Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0268

    Predmet T-268/22: Tužba podnesena 16. svibnja 2022. – Biogen Netherlands/Komisija

    SL C 284, 25.7.2022, p. 44–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    SL C 284, 25.7.2022, p. 43–43 (GA)

    25.7.2022   

    HR

    Službeni list Europske unije

    C 284/44

    Tužba podnesena 16. svibnja 2022. – Biogen Netherlands/Komisija

    (Predmet T-268/22)

    (2022/C 284/60)

    Jezik postupka: engleski

    Stranke

    Tužitelj: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemska) (zastupnik: C. Schoonderbeek, odvjetnik)

    Tuženik: Europska komisija

    Tužbeni zahtjev

    Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

    —

    poništi Odluku Europske komisije C(2022) 3251 final od 13. svibnja 2022. o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Tecfidera – Dimetil fumarat” izdanog Odlukom C(2014)601 final; i

    —

    naloži Komisiji snošenje troškova.

    Tužbeni razlozi i glavni argumenti

    U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.

    1.

    Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na nepoštovanju sustava Direktive 2001/83/EZ (1) u vezi s pravilima o zakonskoj zaštiti podataka, uključujući članak 6. stavak 1. te Direktive, i obveza podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište generičkih lijekova u skladu s člankom 10. stavkom 1. te Direktive.

    2.

    Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na neizvođenju zaključaka izMišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu od 11. studenoga 2021. zapitanje je li odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fumaderm moglo predstavljati početak globalnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tecfidera, u skladu s člankom 6. stavkom 1. drugim podstavkom Direktive 2001/83/EZ.

    (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)

    Top