Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62021TN0267

    Predmet T-267/21: Tužba podnesena 19. svibnja 2021. – Amort i dr./ Komisija

    SL C 263, 5.7.2021, p. 32–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    5.7.2021   

    HR

    Službeni list Europske unije

    C 263/32

    Tužba podnesena 19. svibnja 2021. – Amort i dr./ Komisija

    (Predmet T-267/21)

    (2021/C 263/43)

    Jezik postupka: njemački

    Stranke

    Tužitelji: Heidi Amort (Jenesien, Italija) i 22 drugih tužitelja (zastupnik: R. Holzeisen, odvjetnica)

    Tuženik: Europska komisija

    Tužbeni zahtjev

    Tužitelji zahtijevaju da se pobijana provedbena odluka, uključujući njezine naknadne izmjene i dopune, proglasi ništavom.

    Tužbeni razlozi i glavni argumenti

    Tužba protiv Provedbene odluke Europske komisije C(2021) 1763 (final) od 11. ožujka 2021. o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „COVID-19 Vaccine Janssen – Cjepivo protiv bolesti COVID-19 (Ad26.COV2-S[rekombinantno])” u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća temelji se na sljedećim tužbenim razlozima.

    1.

    Prvi tužbeni razlog: pobijanom provedbenom odlukom krši se članak 2. točke 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 507/2006 (1). Znanstveno je dokazano da je panika koja se proširila svijetom zbog visoke stope smrtnosti navodno povezane sa zaraznom bolešću SARS-CoV-2 neutemeljena. Osim toga, WHO i EU nisu valjano utvrdili kriznu situaciju u smislu prijetnje javnom zdravlju..

    2.

    Drugi tužbeni razlog: pobijanom provedbenom odlukom povređuje se članak 4. Uredbe (EZ) br. 507/2006 zbog:

    —

    nepostojanja pozitivnog odnosa rizika i koristi na temelju članka 1. točke 28a Direktive 2001/83/EZ (2);

    —

    nepostojanja uvjeta u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 507/2006, jer nije vjerojatno da će podnositelj zahtjeva moći osigurati iscrpne kliničke podatke;

    —

    nepostojanja uvjeta na temelju članka 4. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 507/2006, jer nedostaje nezadovoljena medicinska potreba koju bi mogao ispuniti odobreni lijek;

    —

    nepostojanja uvjeta iz članka 4. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 507/2006.

    3.

    Treći tužbeni razlog: povreda Uredbe (EZ) br. 1394/2007 (3), Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (4).

    4.

    Četvrti tužbeni razlog: teška povreda članaka 168. i 169. UFEU-a i članaka 3., 35. i 38. Povelje EU-a o temeljnim pravima.

    (1)  Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 6.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 126.)

    (2)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)

    (3)  Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)

    (4)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)

    Top