Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62016TN0295

    Predmet T-295/16: Tužba podnesena 6. lipnja 2016. – SymbioPharm protiv EMA-e

    SL C 279, 1.8.2016, p. 38–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    1.8.2016   

    HR

    Službeni list Europske unije

    C 279/38

    Tužba podnesena 6. lipnja 2016. – SymbioPharm protiv EMA-e

    (Predmet T-295/16)

    (2016/C 279/54)

    Jezik postupka: njemački

    Stranke

    Tužitelj: SymbioPharm GmbH (Herborn, Njemačka) (zastupnik: A. Sander, odvjetnik)

    Tuženik: Europska agencija za lijekove

    Tužbeni zahtjev

    Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

    —

    poništi odluku Europske agencije za lijekove od 1. travnja 2016. koja je dostavljena 7. travnja 2016. kojom se započinje postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbiofor 2 i lijekove sličnog naziva društva SymbioPharm Gmbh.

    —

    naloži Europskoj agenciji za lijekove snošenje troškova postupka.

    Tužbeni razlozi i glavni argumenti

    U prilog svojoj tužbi tužitelj ističe pet tužbenih razloga.

    1.

    Prvi tužbeni razlog: povreda članka 31. Direktive 2001/83/EZ (1)

    Tužitelj ističe da je postupak upućivanja pokrenut iako u zahtjevu njemačkog tijela nadležnog za izdavanje dozvole (Notification) nije naveden „poseban slučaj kada je to u interesu Unije” te da takav slučaj ne postoji.

    2.

    Drugi tužbeni razlog: povreda članka 29. Direktive 2001/83/EZ

    Njemačko tijelo nadležno za izdavanje dozvole u odnosu na humani lijek Symbiofor 2 nije navelo „rizik za zdravlje ljudi” te taj procesni uvjet stoga očito ne postoji.

    3.

    Treći tužbeni razlog: povreda članaka 116. i 117. Direktive 2001/83/EZ

    Njemačko tijelo nadležno za izdavanje dozvole nije navelo nepovoljan odnos koristi i rizika što se tiče humanog lijeka Symbioflor 2 te isti očigledno ne postoji.

    4.

    Četvrti tužbeni razlog: povreda članka 22.a Direktive 2001/83/EZ, načela proporcionalnosti i prava na saslušanje

    Tužitelj ističe povredu članka 22.a Direktive 2001/83/EZ i načela proporcionalnosti jer njemačko tijelo nadležno za izdavanje dozvole nije koristilo mogućnost provedbe testa djelotvornosti (neprimjena diskrecijskih ovlasti). To je razvidno i iz toga što je njemačko nadležno tijelo izričito odbilo tužiteljev zahtjev za saslušanje po tom pitanju u okviru postupka mirenja.

    5.

    Peti tužbeni razlog: povreda načela pravne države

    Tužitelj ovdje ističe da je protivno načelima pravne države pokrenuti postupak upućivanja dok se o istim činjenicama vodi i sudski postupak pred nacionalnim sudom.

    (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001, L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).

    Top