Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52014TA1210(22)

    Izvješće o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013., zajedno s odgovorom Agencije

    SL C 442, 10.12.2014, p. 193–200 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    10.12.2014   

    HR

    Službeni list Europske unije

    C 442/193

    IZVJEŠĆE

    o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013., zajedno s odgovorom Agencije

    (2014/C 442/22)

    UVOD

    1.

    Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu: Agencija ili EMA) sa sjedištem u Londonu osnovana je Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 koju je zamijenila Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1). Agencija djeluje putem mreže i koordinira znanstvene resurse koje su na raspolaganje stavila nacionalna tijela kako bi se osigurali evaluacija i nadzor nad lijekovima koji se koriste za liječenje ljudi i životinja (2).

    INFORMACIJE NA KOJIMA SE TEMELJI JAMSTVENA IZJAVA

    2.

    Revizijski pristup Suda obuhvaća analitičke revizijske postupke, izravno ispitivanje transakcija i procjenu ključnih kontrola nadzornih i kontrolnih sustava Agencije. Tome se (po potrebi) pridodaju i dokazi prikupljeni radom ostalih revizora i analizom jamstava uprave.

    JAMSTVENA IZJAVA

    3.

    U skladu s odredbama članka 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), Sud je proveo reviziju:

    (a)

    godišnje računovodstvene dokumentacije Agencije, koja se sastoji od financijskih izvještaja (3) i izvješća o izvršenju proračuna (4) za financijsku godinu koja je završila 31. prosinca 2013.; te

    (b)

    zakonitosti i pravilnosti transakcija povezanih s tom računovodstvenom dokumentacijom.

    Odgovornost uprave

    4.

    Uprava je odgovorna za pripremu i pošteno prikazivanje godišnje računovodstvene dokumentacije Agencije te za zakonitost i pravilnost povezanih transakcija (5).

    (a)

    Odgovornosti uprave u vezi s godišnjom računovodstvenom dokumentacijom Agencije uključuju izradu, provedbu i održavanje sustava unutarnje kontrole koji je važan za pripremu i pošteno prikazivanje financijskih izvještaja u kojima nema značajnog pogrešnog prikazivanja zbog prijevare ili pogreške; odabir i primjenu prikladnih računovodstvenih politika na temelju računovodstvenih pravila koja je usvojio Komisijin računovodstveni službenik (6); te razumne računovodstvene procjene u danim okolnostima. Ravnatelj odobrava godišnju računovodstvenu dokumentaciju Agencije nakon što ju je računovodstveni službenik Agencije pripremio na temelju dostupnih informacija i sastavio bilješku kao prilog računovodstvenoj dokumentaciji u kojoj između ostalog izjavljuje da ima razumno jamstvo da ona predstavlja istinit i pošten prikaz financijskog stanja Agencije u svim značajnim aspektima.

    (b)

    Odgovornosti uprave u vezi sa zakonitošću i pravilnošću povezanih transakcija te usklađenošću s načelom dobrog financijskog upravljanja uključuju izradu, provedbu i održavanje djelotvornog i učinkovitog sustava unutarnje kontrole koji obuhvaća primjereni nadzor i prikladne mjere za sprječavanje nepravilnosti i prijevara te, po potrebi, pravne postupke za povrat pogrešno isplaćenih ili korištenih sredstava.

    Odgovornost revizora

    5.

    Sud je odgovoran da na temelju svojih revizija Europskom parlamentu i Vijeću (7) osigura jamstvenu izjavu o pouzdanosti godišnje računovodstvene dokumentacije te o zakonitosti i pravilnosti povezanih transakcija. Sud provodi reviziju u skladu s međunarodnim revizijskim standardima i etičkim kodeksom IFAC-a te međunarodnim standardima vrhovnih revizijskih institucija INTOSAI-ja. Prema tim standardima, Sud je dužan isplanirati i provesti reviziju tako da osigura razumno jamstvo o tome ima li u godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije značajnog pogrešnog prikazivanja i jesu li povezane transakcije zakonite i pravilne.

    6.

    Revizija uključuje postupke kojima se prikupljaju revizijski dokazi o iznosima i iskazima u računovodstvenoj dokumentaciji te o zakonitosti i pravilnosti povezanih transakcija. Odabir postupaka ovisi o prosudbi revizora koja se temelji na procjeni rizika od značajnog pogrešnog prikazivanja u računovodstvenoj dokumentaciji i od značajne neusklađenosti povezanih transakcija s uvjetima iz pravnog okvira Europske unije do koje je došlo zbog prijevare ili pogreške. Pri procjeni tih rizika revizor uzima u obzir postupke unutarnje kontrole koji su važni za pripremu i pošteno prikazivanje računovodstvene dokumentacije, kao i nadzorne i kontrolne sustave koji su uspostavljeni kako bi osigurali zakonitost i pravilnost povezanih transakcija te zatim izrađuje odgovarajuće revizijske postupke u danim okolnostima. Revizija uključuje i evaluaciju primjerenosti računovodstvenih politika, osnovanosti računovodstvenih procjena te sveukupnog prikaza računovodstvene dokumentacije.

    7.

    Sud tako prikupljene revizijske dokaze smatra dostatnima i prikladnima da budu temelj jamstvene izjave.

    Mišljenje o pouzdanosti računovodstvene dokumentacije

    8.

    Prema mišljenju Suda, godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije u svim značajnim aspektima pošteno prikazuje financijsko stanje Agencije na dan 31. prosinca 2013. te rezultate poslovanja i novčane tokove za tu dovršenu godinu, u skladu s odredbama Financijske uredbe i računovodstvenim pravilima koja je usvojio Komisijin računovodstveni službenik.

    Mišljenje o zakonitosti i pravilnosti transakcija povezanih s računovodstvenom dokumentacijom

    9.

    Prema mišljenju Suda, transakcije povezane s godišnjom računovodstvenom dokumentacijom za godinu koja je završila zaključno s 31. prosincem 2013. zakonite su i pravilne u svim značajnim aspektima.

    10.

    Primjedbe u nastavku ne dovode u pitanje mišljenje Suda.

    PRAĆENJE PODUZETIH MJERA U VEZI S PRIMJEDBAMA IZ PRIJAŠNJIH GODINA

    11.

    Pregled poduzetih korektivnih mjera kao odgovor na primjedbe Suda iz prošlih godina nalazi se u Prilogu I.

    IV. sudsko vijeće, kojim predsjeda član Revizorskog suda gospodin Milan Martin CVIKL, usvojilo je ovo izvješće na sastanku održanom u Luxembourgu 1. srpnja 2014.

    Za Revizorski sud

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    Predsjednik

    (1)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1 i SL L 136, 30.4.2004., str. 1. U skladu s potonjom Uredbom, izvorni naziv Agencije, Europska agencija za ocjenu lijekova, promijenjen je u naziv Europska agencija za lijekove.

    (2)  Prilog II. ukratko prikazuje nadležnosti i djelovanje Agencije. Priložen je kao izvor informacija.

    (3)  Oni obuhvaćaju bilancu i izvještaj o poslovnom rezultatu, tablicu novčanog toka, izvještaj o promjenama u neto imovini te kratki prikaz važnih računovodstvenih politika, kao i druga pojašnjenja.

    (4)  Ona obuhvaćaju izvještaj o realizaciji proračuna i prilog izvještaju o realizaciji proračuna.

    (5)  Članci 39. i 50. Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1271/2013 (SL L 328, 7.12.2013., str. 42.).

    (6)  Računovodstvena pravila koja je usvojio Komisijin računovodstveni službenik proizlaze iz međunarodnih računovodstvenih standarda za javni sektor (IPSAS) koje je izdala Međunarodna federacija računovođa, odnosno iz međunarodnih računovodstvenih standarda (IAS)/međunarodnih standarda financijskog izvještavanja (IFRS) koje je izdao Odbor za međunarodne računovodstvene standarde.

    (7)  Članak 107. Uredbe (EU) br. 1271/2013.

    PRILOG I.

    Praćenje poduzetih mjera u vezi s primjedbama iz prijašnjih godina

    Godina

    Primjedba Suda

    Faza korektivne mjere

    (Dovršeno/U tijeku/Predstoji/—)

    2011.

    Potrebno je povećati transparentnost postupaka nabave.

    Dovršeno

    2011.

    Sud je utvrdio da je potrebno poboljšati transparentnost postupaka odabira zaposlenika: članovi selekcijskog odbora nisu u svim slučajevima ispunili izjave o nepostojanju sukoba interesa ili je nisu ispunili pravovremeno, te nije bilo dokaza da su poduzete ikakve mjere za rješavanje pitanja koja su proizašla iz navedenih izjava. Dokumentacija o postupcima selekcijskog odbora nije uvijek bila prikladna te nije bilo dokaza o tome kako je određen način uvrštavanja kandidata na popis prikladnih kandidata, kao ni da su pitanja za pismene ispite ili razgovore određena prije samih ispita.

    Dovršeno

    2012.

    Agencija primjenjuje različite kriterije priznavanja prihoda od naknada i povezanih rashoda. Prihodi od naknada za zahtjeve priznaju se na linearnoj osnovi tijekom određenog vremenskog razdoblja. Međutim, rashodi za evaluaciju tih zahtjeva koje podnose nadležna nacionalna tijela obračunavaju se tek kad se dosegne određena ključna etapa u isporuci usluga. To nije u skladu s načelom usklađenosti.

    Dovršeno

    2012.

    Agencija još nije potvrdila svoj računovodstveni sustav u području dugotrajne nematerijalne imovine. S obzirom na znatna ulaganja u razvoj informacijsko-komunikacijske tehnologije (1), ovo je ključan dio čitavog računovodstvenog sustava.

    Dovršeno

    2012.

    U 2011. i 2012. godini Vijeće je odbilo povećati plaće za osoblje EU-a. Komisija se žalila na tu odluku Sudu, koji još nije donio presudu. Budući da je sjedište Agencije u Londonu, predmetna povećanja plaća isplatit će se u funtama, a računovodstvena dokumentacija agencije sastavlja se u eurima. S obzirom na tečajne promjene tijekom predmetnog razdoblja, moguće isplate osoblju dovele bi do tečajnog gubitka za Agenciju koji se procjenjuje na 2,9 milijuna eura. Agencija je uključila ovaj iznos u izračun sadržan u izvještaju o realizaciji proračuna, što je dovelo do prikaza u kojem su sredstava koje je potrebno vratiti Komisiji umanjena za isti iznos (2).

    —

    2012.

    U 2012. godini Agencija je sklopila kaskadne okvirne ugovore za pružanje usluga (3), U postupku nabave pojavile su se određene nepravilnosti koje su utjecale na načelo transparentnosti.

    —

    2012.

    Osim doplataka za obrazovanje propisanih Pravilnikom o osoblju (4), za one zaposlenike čija djeca pohađaju osnovnu ili srednju školu Agencija plaća i doprinose za obrazovanje koje se isplaćuju izravno školama premda ugovori s tim školama nisu zaključeni. Ukupne naknade za obrazovanje u 2012. godini iznosile su oko 3 89  000 eura. Takvi rashodi nisu predviđeni Pravilnikom o osoblju te su stoga nepravilni.

    U tijeku (5)

    2012.

    Stope izvršenja proračuna za 2012. godinu bile su zadovoljavajuće za glavu I. i III. Stopa prenesenih rezerviranih odobrenih sredstava za glavu II. bila je visoka i iznosila 27 %, no to se prvenstveno povezuje s preseljenjem Agencije u novu zgradu koje je predviđeno za 2014. godinu (4 2 05  000 eura), kao i za razvoj informacijsko-komunikacijskih sustava (1 5 96  000 eura). Iako se razvoj tih sustava obavlja na višegodišnjoj razini, što djelomično može opravdati navedene prijenose, Odjel za informacijsko-komunikacijsku tehnologiju Agencije doživio je značajan preustroj u 2012. godini te se stoga kasni s određenim brojem projekata planiranih za 2012. godinu.

    —

    (1)  U 2012. godini ulaganja za razvoj informacijsko-komunikacijske tehnologije iznosila su 1 1 6 25  000 eura.

    (2)  Agencija je time postupila po naputku Komisije iz prosinca 2012. godine koji je dodatno pojašnjen u lipnju 2013. godine.

    (3)  Do 31. prosinca 2012. ukupne proračunske obveze u iznosu od 1 3 4 75  000 eura bile su preuzete za posebne ugovore prema navedenim okvirnim ugovorima te su izvršena plaćanja u iznosu od 4 6 90  000 eura.

    (4)  Člankom 3. priloga VII. predviđen je osnovni doplatak dvostruko veći od 252,81 eura = 505,62 eura.

    (5)  U 2013. godini pripremljen je novi postupak koji će stupiti na snagu 2014. godine.

    PRILOG II.

    Europska agencija za lijekove (London)

    Nadležnosti i djelovanje

    Područja nadležnosti Europske unije sukladno Ugovoru

    (članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije)

    Prikupljanje informacija

    U utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije, osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.

    Djelovanje Unije koje nadopunjuje nacionalne politike usmjereno je prema poboljšanju javnog zdravlja, sprječavanju tjelesnih i duševnih bolesti i oboljenja te uklanjanju izvora opasnosti za tjelesno i duševno zdravlje. Takvo djelovanje obuhvaća borbu protiv velikih zdravstvenih pošasti promicanjem istraživanja njihovih uzroka, prenošenja i prevencije te zdravstvenim obavješćivanjem i obrazovanjem i praćenjem, ranim upozoravanjem i suzbijanjem ozbiljnih prekograničnih zdravstvenih prijetnji.

    Nadležnosti Agencije

    (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

    Ciljevi

    —

    Koordinacija znanstvenih resursa koje nadležna tijela država članica stavljaju na raspolaganje Agenciji radi odobravanja i nadzora nad primjenom lijekova koji se koriste za liječenje ljudi i životinja,

    —

    znanstveno savjetovanje država članica i institucija Europske unije o lijekovima koji se koriste za liječenje ljudi i životinja.

    Zadaće

    —

    Koordinacija znanstvenog ocjenjivanja lijekova na koje se primjenjuju postupci Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet,

    —

    koordinacija nadzora lijekova koji su odobreni u Uniji (farmakovigilancija),

    —

    pružanje savjeta o najvećim dopuštenim količinama tragova veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla,

    —

    koordinacija provjere poštovanja načela dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse i dobre kliničke prakse,

    —

    vođenje evidencije o statusu odobrenja za stavljanje lijekova u promet.

    Upravljanje

    Odbor za lijekove za humanu uporabu nadležan je za pripremu mišljenja Agencije o bilo kojem pitanju koje se odnosi na lijekove za humanu uporabu. Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, po jednog člana i jednog zamjenika koje imenuju Island i Norveška te do pet dodatnih imenovanih članova.

    Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode nadležan je za pripremu mišljenja Agencije o bilo kojem pitanju koje se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode. Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, Islanda i Norveške te do pet dodatnih imenovanih članova.

    Odbor za lijekove za rijetke bolesti nadležan je za pregled zahtjeva pojedinaca i trgovačkih društava koja zatraže uvrštenje lijeka na popis lijekova za rijetke bolesti. Taj se odbor sastoji od jednog člana iz svake države članice, tri člana koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju organizacije pacijenata, tri člana koje Europska komisija imenuje na preporuku Agencije, po jednog člana kojeg imenuju Island, Lihtenštajn i Norveška te jednog predstavnika Europske komisije.

    Odbor za biljne lijekove nadležan je za pripremu mišljenja Agencije o biljnim lijekovima. Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, Islanda i Norveške te do pet dodatnih imenovanih članova.

    Pedijatrijski odbor nadležan je za procjenu sadržaja zahtjeva: za planove pedijatrijskog ispitivanja, s ili bez zahtjeva za odgodom/odgodama i/ili djelomičnim izuzećima; za izmjenu prethodno dogovorenog plana pedijatrijskog ispitivanja; za izuzeća povezana s određenim proizvodom te za provjere usklađenosti. Taj se odbor sastoji od pet članova Odbora za lijekove za humanu uporabu, jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice koju već ne predstavlja jedan od prethodnih pet članova, te šest članova i zamjenika koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju zdravstvene djelatnike i udruge pacijenata.

    Odbor za napredne terapije nadležan je za procjenu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova za napredne terapije te praćenje znanstvenih razvojnih promjena u tom području. Taj se odbor sastoji od pet članova Odbora za lijekove za humanu uporabu i njihovih pet zamjenika, jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice koju već ne predstavlja jedan od prethodnih pet članova, te četiriju članova i četiriju zamjenika koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju udruge pacijenata i kliničke stručnjake.

    Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije nadležan je za procjenu i praćenje sigurnosnih pitanja u vezi s lijekovima za ljude. Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, Islanda i Norveške, šest neovisnih znanstvenih stručnjaka koje imenuje Europska komisija te dvaju članova i dvaju zamjenika koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju zdravstvene djelatnike i organizacije pacijenata.

    Upravni odbor sastoji se od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, dvaju predstavnika Komisije, dvaju predstavnika Europskog parlamenta, dvaju predstavnika organizacija pacijenata, jednog predstavnika organizacija liječnika i jednog predstavnika organizacija veterinara. Odbor usvaja program rada i godišnje izvješće.

    Izvršnog ravnatelja imenuje upravni odbor na prijedlog Komisije.

    Unutarnja revizija

    Služba Europske komisije za unutarnju reviziju.

    Odjel Agencije za unutarnju reviziju.

    Vanjska revizija

    Europski revizorski sud

    Tijelo zaduženo za davanje razrješnice

    Europski parlament na preporuku Vijeća

    Sredstva stavljena na raspolaganje Agenciji u 2013. (2012.)

    Završni proračun

    251,560(222,489) milijuna eura (1); doprinos Unije: 13,0 % (9,6 %)  (2)

    Osoblje na dan 31. prosinca 2013.

    611 (590) u planu radnih mjesta, od kojih je popunjeno: 583 (575)

    144 (160) drugih članova osoblja (ugovornog osoblja, ustupljenih nacionalnih stručnjaka, osoblja zaposlenog posredovanjem zavoda za zapošljavanje)

    Ukupan broj članova osoblja: 727 (735), na sljedećim poslovima: operativni: 590 (594), administrativni 137 (141)

    Proizvodi i usluge u 2013. (2012.)

    Lijekovi za humanu uporabu

    —

    Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet: 80 (96)

    —

    Pozitivna mišljenja: 80 (57)

    —

    Prosječno vrijeme ocjenjivanja: 200 (188) dana

    —

    Mišljenja nakon izdavanja odobrenja: 5  447(5  137)

    —

    Farmakovigilancija (izvješća o neželjenim učincima za centralno odobrene proizvode u EGP-u i izvan EGP-a): 6 79  413(5 22  073) izvješća

    —

    Periodična izvješća o neškodljivosti lijeka: 525 (463)

    —

    Izneseni znanstveni savjeti: 474 (420)

    —

    Postupci uzajamnog priznavanja i decentralizirani postupci: započeto je 6  293(6  991); završeno 6  242(6  709) postupka

    —

    Zahtjevi za planove pedijatrijskog ispitivanja: 211 (178) koji se odnose na 225 (218) indikacija

    Veterinarsko-medicinski proizvodi

    —

    Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet: 23 (13)

    —

    Zahtjevi u vezi s varijantama: 315 (261)

    Inspekcije

    Inspekcije: 480 (450)

    Biljni lijekovi

    Biljne monografije: 9 (15)

    Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija: 0 (0)

    Lijekovi za rijetke bolesti

    —

    Zahtjevi: 201 (197)

    —

    Pozitivna mišljenja: 136 (139)

    MSP

    —

    Zahtjevi za status MSP-a: 401 (684)

    —

    Zahtjevi za smanjenje naknade ili odgodu: 336 (316)

    (1)  Ovo je završni proračun, a ne stvarni ukupni iznos izvještaja o realizaciji proračuna.

    (2)  Ovo je postotak doprinosa EU-a predviđen proračunom (bez posebnog doprinosa za smanjenje naknade za rijetke bolesti te bez uporabe viška n-2) u odnosu na završni proračun.

    Izvor: Prilog je dostavila Agencija.

    ODGOVOR AGENCIJE

    Agencija je primila na znanje sadržaj izvješća Revizorskog suda.

    Top