18.1.2014   

HR

Službeni list Europske unije

C 15/7

1.

Može li se lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječničku uputnicu, koji je pripremljen i stavljen na raspolaganje u uvjetima iz glavnog postupka, za koji nadležno tijelo države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet i za koji nije izdano odobrenje u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93 (1), smatrati lijekom u smislu članka 3. točke 1. ili 2. Direktive 2001/83/EZ (2), osobito kada postoji drugi lijek iste aktivne supstance, iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika, a koji je dobio odobrenje za stavljanje u promet?

2.

Ako se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječničku uputnicu i koji je pripremljen i stavljen na raspolaganje u uvjetima iz glavnog postupka, primjenjuje Direktiva 2001/83, može li se Direktiva 2005/29/EZ (3) primijeniti jednako kao i Direktiva 2001/83 o navedenim mjerama oglašavanja?

3.

Ako se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječničku uputnicu i koji je pripremljen i stavljen na raspolaganje u uvjetima iz glavnog postupka, primjenjuju članak 3. točke 1. ili 2., ili članak 5. stavak 1. Direktive 2001/83, treba li smatrati da pravila o mjerama oglašavanja za lijek nisu predmet usklađivanja ili se na mjere, za koje se u ovom sporu tvrdi da su mjere oglašavanja, primjenjuju (i) Direktiva 20066/114/EZ (4) i/ili (ii) Direktiva 2005/29?

4.

Ako se sukladno trećem pitanju primjenjuje Direktiva 2006/114/EZ o zavaravajućem i komparativnom oglašavanju, pod kojim načelnim uvjetima mjere koje razmatra Stockholms tingsrätt (korištenje ili stavljanje naziva proizvoda, kôda proizvoda i kôda anatomsko, terapeutsko, kemijske klasifikacije (kôd ATC) na lijek; primjena fiksne cijene za lijek; informiranje o lijeku iz Nacionalnog registra lijekova (NPL registar); dodjela NPL identifikatora lijeku; distribucija izrađenih monografija o lijeku i informiranje o lijeku posredstvom elektroničke usluge naručivanja namijenjene zdravstvenim službama i informiranje vlastite putem Internet stranice; informiranje o lijeku putem publikacije koju izdaje nacionalna profesionalna organizacija; informiranje o lijeku iz baze podataka Apotekets Centrala Artikelregister (ACA baza) i iz registra koji je s njom povezan (JACA registar); informiranje o lijeku iz Nacionalne baze podataka lijekova (SIL baza); informiranje o lijeku putem Apoteket terminalnog sustava (ATS sustav) ili ekvivalentnih sustava upravljanja; prijenos informacija o lijeku i o lijeku konkurentskog dobavljača u korespondenciji s medicinskim ordinacijama i udrugama pacijenata; promocija lijeka; mjere u vezi s farmaceutskim nadzorom lijeka i konkurentskog lijeka; propust u informiranju o dokumentiranim i bitnim razlikama između proizvoda; propust u informiranju o sastojcima lijeka i o ocjeni lijeka od strane Läkemedelsverketa (švedska agencija za lijekove); propust u informiranju bolničkog sektora o ocjeni lijeka od strane znanstvenog vijeća Läkemedelsverket-a; održavanje određene razine cijene za lijek; naznačivanje da je trajanje valjanosti rješenja za lijek tri mjeseca; izdavanje lijeka u ljekarnama iako je konkurentski lijek propisan pacijentu; otežavanje i sprečavanje tržišnog prolaza standardnim preparatima konkurentskog lijeka; i primjena fiksne cijene za režim subvencioniranih lijekova i drugih proizvoda bez prethodne odluke nacionalnog tijela) predstavljaju oglašavanje u smislu Direktive 2006/114?