Izvoz generičkih lijekova u zemlje u razvoju: obvezno licenciranje

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EZ) br. 816/2006 – obvezno licenciranje patenata koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima

SAŽETAK

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se utvrđuje postupak za društva u EU-u koja žele proizvoditi generičke lijekove za upotrebu u zemljama u razvoju za podnošenje zahtjeva za obveznu licenciju od nositelja patenta, što omogućuje njihovu proizvodnju.

KLJUČNE TOČKE

• Zemlje uvoznice koje su prihvatljive za korist od sheme jesu:
  • najmanje razvijene zemlje;
  • one koje su Svjetsku trgovinsku organizaciju obavijestile o svojoj namjeri da to učine;
  • one koje je OECD-ov Odbor za pomoć u razvoju naveo na popisu zemalja niskog dohotka.
• Zemlje uvoznice moraju potvrditi da će se shemom koristiti u javnozdravstvene svrhe, a ne za industrijske ili trgovačke ciljeve.
• Svaka osoba koja ne osigura autorizaciju od nositelja patenta može podnijeti zahtjev za obveznu licenciju nadležnom nacionalnom tijelu.
• Moraju navesti osobne podatke, informacije o proizvodu, količinu koju namjeravaju proizvesti i odredišne zemlje.
• Navedeno mora biti poduprto posebnim zahtjevom odnosne zemlje, nevladine organizacije ili tijela Ujedinjenih naroda.
• Nadležno nacionalno tijelo u EU-u obavještava nositelja prava i provjerava valjanost zahtjeva prije donošenja odluke.
• Uvjeti povezani s obveznom licencijom utvrđuju uključene količine i trajanje koncesije. Proizvodi proizvedeni pod licencijom moraju biti jasno označeni posebnim etiketiranjem ili označivanjem.
• Proizvodi proizvedeni pod obveznom licencijom ne smiju se ponovno uvoziti i prodavati u EU-u. Svi proizvodi za koje se sumnja da krše zakon u početku mogu biti zadržani deset dana, a u konačnici i zaplijenjeni.
• Stjecatelju licencije koji ne bude poštovao uvjete obvezne licencije licencija se može revidirati ili može prestati.

OTKAD SE UREDBA PRIMJENJUJE?

Stupila je na snagu 29. lipnja 2006.

POZADINA

Zakonodavstvo je dio šire akcije EU-a za rješavanje javnozdravstvenih problema s kojima se suočavaju najmanje razvijene zemlje svijeta i zemlje u razvoju, posebice pristupa sigurnim, djelotvornim i novčano pristupačnim lijekovima.

• Mrežna stranica Europske komisije Pristup lijekovima

DOKUMENT

Uredba (EZ) br. 816/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o obveznom licenciranju patenata koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima (SL L 157, 9.6.2006., str. 1.–7.)

Posljednje ažuriranje 16.02.2016