(1)

Bis(2-ethilheksil)-ftalat (DEHP), dibutil-ftalat (DBP), benzil-butil-ftalat (BBP) i diizobutil-ftalat (DIBP) (dalje u tekstu „četiri ftalata”) navedeni su u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 kao reproduktivno toksične tvari, kategorije 1.B, kojima je datum povlačenja 21. veljače 2015., određen u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom i. te uredbe.

(2)

Nakon datuma povlačenja iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. za tvar navedenu u Prilogu XIV., prema članku 69. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) mora razmotriti predstavlja li uporaba tvari navedenih u Prilogu XIV. toj uredbi u proizvodima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli te ako Agencija smatra da rizik nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli, mora izraditi dosje za prijedlog ograničenja u skladu sa zahtjevima Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu „dosje na temelju Priloga XV.”).

(3)

Agencija je u suradnji s Danskom 1. travnja 2016. podnijela dosje na temelju Priloga XV. za četiri ftalata (2). Dosje se temeljio na prethodnom prijedlogu ograničenja koji je Danska podnijela 2011. u vezi s kojim su Agencijin Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC) donijeli mišljenja (3) na temelju kojih je Komisija odlučila da neće izmijeniti Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 (4) s obrazloženjem da podaci koji su tad bili dostupni ne upućuju na to da kombinirana izloženost četirima ftalatima predstavlja rizik. U dosjeu na temelju Priloga XV. iz 2016. uzele su se u obzir nove informacije o izloženosti iz različitih izvora, uključujući podatke o biomonitoringu u ljudi iz projekta DEMOCOPHES (5) provedenog na razini Unije u okviru kojeg se mjeri prisutnost četiriju ftalata u uzorcima urina.

(4)

Četiri ftalata nalaze se u širokom spektru proizvoda jer su obično prisutni u plastificiranim materijalima. Do izloženosti može doći gutanjem hrane i prašine, stavljanjem proizvoda u usta, udisanjem zraka i prašine u zatvorenim prostorima te ako prašina i proizvodi dođu u dodir sa sluznicom i kožom ljudi.

(5)

U dosjeu na temelju Priloga XV. predloženo je ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju četiri ftalata u koncentraciji jednakoj ili većoj od 0,1 % masenog udjela, pojedinačno ili u bilo kakvoj kombinaciji u takvim plastificiranim materijalima. Tom bi se graničnom vrijednosti koncentracije djelotvorno odvratilo od uporabe četiriju ftalata u proizvodima obuhvaćenima ograničenjem. U dosjeu su predložena izuzeća za proizvode koji se upotrebljavaju isključivo na otvorenom bez duljeg dodira s kožom ili dodira sa sluznicom, određene proizvode za isključivo industrijsku i poljoprivrednu uporabu, mjerne uređaje, proizvode obuhvaćene važećim zakonodavstvom Unije i proizvode koji su već stavljeni na tržište u Uniji.

(6)

RAC je 10. ožujka 2017. donio mišljenje u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika koje te tvari predstavljaju, u smislu djelotvornog smanjenja tih rizika.

(7)

RAC je smatrao da je potrebna kombinirana koncentracija četiriju ftalata od najviše 0,1 % u plastificiranim materijalima u proizvodima kako bi se ublažio rizik za zdravlje ljudi.

(8)

Dana 15. lipnja 2017. SEAC je donio mišljenje u kojem navodi da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, najprikladnija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika u smislu socioekonomskih troškova i koristi.

(9)

SEAC se složio sa zaključcima iz dosjea na temelju Priloga XV. da se odgoda primjene ograničenja od 36 mjeseci čini razumnom i dovoljnom kako bi se subjektima uključenima u lance opskrbe omogućilo da ograničenje primijene. SEAC se složio i s izuzećima predloženima u dosjeu na temelju Priloga XV. Osim toga, uzimajući u obzir socioekonomske okolnosti na temelju dodatnih informacija koje su dostavili automobilski i zrakoplovni sektor tijekom javnog savjetovanja, SEAC je predložio određena odstupanja za te sektore.

(10)

O predloženom je ograničenju provedeno savjetovanje s Agencijinim Forumom za razmjenu informacija o provedbi (dalje u tekstu „Forum”), iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, te su njegove preporuke uzete u obzir.

(11)

Agencija je 29. kolovoza 2017. Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a. (6) Na temelju tih mišljenja u kojima se donosi zaključak o kombiniranoj izloženosti, različitim putovima, tim četirima ftalatima koji su štetni za zdravlje ljudi Komisija je zaključila da ta četiri ftalata predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi kad su prisutni u bilo kojem plastificiranom materijalu u proizvodima u koncentraciji, pojedinačno ili u bilo kakvoj kombinaciji, koja je jednaka ili veća od 0,1 % masenog udjela bilo kojeg od tih materijala. Za potrebe tog ograničenja plastificirani materijali su materijali koji mogu sadržavati ftalate za koje postoji velika mogućnost za kombiniranu izloženost, različitim putovima, i potrošača i radnika. Ti materijali uključuju polivinil-klorid (PVC), poliviniliden-klorid (PVDC), polivinil-acetat (PVA), poliuretane, sve druge polimere (uključujući, među ostalim, polimerne pjene i gumene materijale) osim silikonske gume i premaza na bazi prirodnog lateksa, površinske premaze, protuklizne premaze, proizvode za završnu obradu, naljepnice, ispisane uzorke, ljepila, brtvila, tinte i boje. Komisija smatra da se rizik mora ublažiti na razini cijele Unije.

(12)

Prilogom XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 već se zabranjuje stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za skrb o djeci koji sadržavaju DEHP, DBP i BBP pod određenim uvjetima koji su obuhvaćeni područjem primjene predloženog ograničenja. Nadalje, s obzirom na mišljenje RAC-a da DIBP ima profil opasnosti sličan profilima opasnosti DEHP-a, DBP-a i BBP-a, da igračke i proizvodi za skrb o djeci mogu znatno doprinijeti riziku koji ftalati predstavljaju za djecu te da DIBP može zamijeniti DBP u igračkama i proizvodima za skrb o djeci, te s obzirom na preporuku Foruma, Komisija zauzima stajalište da bi trebalo ograničiti i stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za skrb o djeci koji sadržavaju DIBP. Osim toga, stavljanje na tržište četiriju ftalata u igračkama i proizvodima za skrb o djeci trebalo bi biti podložno ažuriranim uvjetima.

(13)

U pogledu proizvoda isključivo za industrijsku i poljoprivrednu uporabu, ili za uporabu na otvorenom, predloženo ograničenje trebalo bi se primjenjivati samo na one proizvode koji sadržavaju plastificirane materijale koji dolaze u dodir sa sluznicom ljudi ili u dulji dodir s kožom, jer takav kontakt dovodi do izloženosti koja predstavlja rizik za zdravlje ljudi.

(14)

Predloženo ograničenje ne bi se trebalo primjenjivati na proizvode koji se reguliraju drugim zakonodavstvom Unije, kao što su materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom, koji su obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 (8), medicinski proizvodi koji su obuhvaćeni područjem primjene direktiva Vijeća 90/385/EEZ (9) ili 93/42/EEZ (10), ili Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11), ili sastavni dijelovi za takve uređaje, proizvodi koji su obuhvaćeni područjem primjene Direktive 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća (12) ili unutarnje pakiranje medicinskih proizvoda koje je obuhvaćeno područjem primjene Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (13) ili direktiva 2001/82/EZ (14) ili 2001/83/EZ (15) Europskog parlamenta i Vijeća.

(15)

Predloženo ograničenje ne bi se trebalo primjenjivati ni na mjerne uređaje za laboratorijsku uporabu ili proizvode koji su sastavni dio takvih uređaja ni na proizvode stavljene na tržište prije datuma početka primjene ograničenja, iz praktičnih razloga i zbog provedivosti. Štoviše, određena bi se odstupanja trebala primjenjivati na motorna vozila i zrakoplove. Prvo, uzimajući u obzir specifične gospodarske posljedice za taj sektor, opravdana je dulja odgoda primjene ograničenja za motorna vozila i neograničeno izuzeće za proizvode koji se upotrebljavaju za održavanje ili popravak takvih vozila ako vozila ne mogu funkcionirati kako je predviđeno bez tih proizvoda. Dulja odgoda primjene ograničenja za određene zrakoplove i neograničeno izuzeće za proizvode koji se upotrebljavaju za održavanje ili popravak tih zrakoplova ako su oni od presudne važnosti za sigurnost i plovidbenost opravdana je na temelju toga da zrakoplovi imaju izrazito dug vijek trajanja, njihova plovidbenost može biti ugrožena ako nisu dostupni dijelovi koji zadovoljavaju specifikacije izrade te je adaptacija izrazito dugotrajna.

(16)

Uzimajući u obzir dosje na temelju Priloga XV. te mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da bi se predloženim ograničenjem ublažili utvrđeni rizici bez znatnog opterećenja za industriju, lanac opskrbe ili potrošače i zaključuje da je predloženo ograničenje odgovarajuća mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenog rizika.

(17)

Dionicima bi trebalo dati dovoljno vremena da poduzmu odgovarajuće mjere kako bi se uskladili s predloženim ograničenjem te je u tu svrhu dovoljno 18 mjeseci. Stoga bi trebala postojati opća odgoda za primjenu ograničenja od 18 mjeseci. Dulja posebna odgoda od 60 mjeseci trebala bi se primjenjivati za posebne slučajeve određenih motornih vozila i zrakoplova.

(18)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,