15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

115

L 218/82

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

09.07.2008.

(1)

Komisija je 7. svibnja 2003. Vijeću i Europskom parlamentu uputila Komunikaciju pod nazivom „Jačanje provedbe Direktiva novoga pristupa”. Vijeće je u svojoj Rezoluciji od 10. studenoga 2003. (3) priznalo važnost novoga pristupa kao prikladnog i učinkovitoga regulatornog modela kojim se omogućuju tehnološke inovacije i jača konkurentnost europske industrije i potvrdilo potrebu proširenja primjene njegovih načela na nova područja, istodobno prepoznajući potrebu za jasnijim okvirom ocjenjivanja sukladnosti, akreditacije i nadzora tržišta.

(2)

Ovom se Odlukom propisuju zajednička načela i referentne odredbe namijenjene primjeni u sektorskom zakonodavstvu kako bi se zajamčio dosljedan temelj za reviziju ili preinaku navedenoga zakonodavstva. Stoga ova Odluka tvori opći okvir horizontalne prirode za buduće zakonodavstvo, kojim bi se uskladili uvjeti stavljanja na tržište proizvoda i referentni tekst za postojeće zakonodavstvo.

(3)

Ovom su Odlukom propisane, u obliku referentnih odredaba, definicija i opće obveze gospodarskih subjekata, kao i niz postupaka ocjenjivanja sukladnosti, koji su zakonodavcu stavljeni na izbor kao prikladni. Njome se također propisuju pravila stavljanja CE oznake. Nadalje, predviđene su referentne odredbe o zahtjevima u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, o kojima je potrebno obavijestiti Komisiju kao nadležnu za provedbu relevantnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s postupcima obavješćivanja. Nadalje, ova Odluka uključuje referentne odredbe o postupcima za rješavanje problema proizvoda koji predstavljaju rizik, kako bi se zajamčila sigurnost tržišta.

(4)

Kada god se sastavlja zakonodavstvo koje se odnosi na proizvod koji već podliježe drugim aktima Zajednice, navedene je akte potrebno uzeti u obzir kako bi se zajamčila dosljednost cjelokupnoga zakonodavstva u vezi s istim proizvodom.

(5)

Međutim, specifičnostima sektorskih potreba moguće je osigurati osnovu za pribjegavanje drugim regulatornim rješenjima. To se posebno odnosi na postojeće posebne, složene pravne sustave unutar sektora, kao primjerice u području hrane za životinje i hrane, kozmetičkih i duhanskih proizvoda, zajedničkih trgovinskih organizacija za poljoprivredne proizvode, zdravlje biljaka i njihovu zaštitu, ljudsku krv i tkiva, lijekove za uporabu kod ljudi i životinja te kemikalije, ili u slučaju kada sektorske potrebe zahtijevaju posebnu prilagodbu zajedničkih načela i referentnih odredaba, kao primjerice na području medicinskih proizvoda, građevnih proizvoda i brodske opreme. Navedene se prilagodbe također mogu odnositi na module utvrđene u Prilogu II.

(6)

Prilikom sastavljanja zakonodavstva, zakonodavac se može udaljiti, u potpunosti ili djelomično, od zajedničkih načela i referentnih odredaba navedenih u ovoj Odluci, radi posebnosti sektora na koji se navedeno odnosi. Svako bi takvo udaljavanje trebalo biti opravdano.

(7)

Iako uvrštavanje odredaba ove Odluke u buduće zakonodavne akte ne može biti uvjetovano zakonom, zakonodavci koji donose ovu Odluku time preuzimaju jasnu političku obvezu, koju su obvezni poštovati u vezi sa svakim zakonodavnim aktom koji spada u područje primjene ove Odluke.

(8)

U zakonodavstvu o specifičnom proizvodu bi trebalo, kada god je to moguće, izbjegavati detaljna tehnička objašnjenja te bi ga trebalo ograničiti na izražavanje temeljnih zahtjeva. Takvim bi zakonodavstvom trebalo, prema potrebi, pribjegavati usklađenim normama, usvojenima u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa, te u području propisa pružanja usluga Informatičkoga društva (4) s ciljem izražavanja detaljnih tehničkih specifikacija. Ovom se Odlukom nadograđuje i nadopunjuje normizacijski sustav naveden u toj Direktivi. Međutim, u slučajevima kada zdravlje i sigurnost, zaštita potrošača ili okoliša, drugi aspekti javnog interesa, ili jasnoća i izvedivost tako uvjetuju, detaljne je tehničke specifikacije moguće propisati dotičnim zakonodavstvom.

(9)

Pretpostavkom o sukladnosti sa zakonskom odredbom, koja je usklađivanjem prenesena na harmoniziranu normu, trebalo bi osnažiti pribjegavanje sukladnosti s usklađenim normama.

(10)

Državama članicama i Komisiji trebalo bi omogućiti ulaganje primjedbe u slučajevima, u kojima usklađena norma u potpunosti ne zadovoljava zahtjeve usklađenog zakonodavstva Zajednice. Komisija bi trebala moći donijeti odluku da ne objavljuje takvu normu. U tu bi se svrhu Komisija trebala, na način koji smatra primjerenim, savjetovati sa sektorskim predstavnikom i državama članicama prije nego što Odbor uspostavljen na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ da svoje mišljenje.

(11)

Temeljne bi zahtjeve trebalo formulirati dovoljno precizno kako bi se njima stvorile pravno obvezujuće obveze. Trebalo bi ih formulirati tako da, u slučaju odsutnosti harmoniziranih normi ili kada proizvođač odluči ne primijeniti harmoniziranu normu, omogućuju ocjenjivanje sukladnosti. Stupanj preciznosti formulacije ovisi o svojstvima svakoga sektora.

(12)

Uspješnim okončanjem potrebnog postupka ocjenjivanja sukladnosti gospodarskim je subjektima omogućeno da dokažu, a nadležnim vlastima da zajamče, da su proizvodi stavljeni na tržište sukladni s primjenjivim zahtjevima.

(13)

Moduli postupka ocjenjivanja sukladnosti, koji se koriste u usklađenom zakonodavstvu Zajednice, izvorno su utvrđeni Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju (5). Ovom se Odlukom zamjenjuje navedena Odluka.

(14)

Potrebno je ponuditi izbor između jasnih, transparentnih i usklađenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, kojima bi se ograničile moguće inačice. Ovom je Odlukom zajamčen izbor modula, čime se zakonodavcu omogućuje odabir postupka, od najmanje strogih do najstrožih, u odnosu na razinu uključenog rizika i razinu potrebne sigurnosti.

(15)

Kako bi se zajamčila unutarsektorska dosljednost i izbjegle ad hoc inačice, poželjno je da se postupci koji će se rabiti u sektorskom zakonodavstvu odaberu između modula u skladu s ranije utvrđenim općim kriterijima.

(16)

U prošlosti je zakonodavstvo o slobodnom kretanju robe rabilo čitav niz izraza koji djelomično nisu bili definirani, zbog čega su bile potrebne smjernice kojima su se isti objašnjavali i tumačili. U slučaju kada su pravne definicije već uvedene, one se do određene mjere razlikuju u formulaciji te ponekad u značenju, što prouzrokuje poteškoće u njihovom tumačenju i točnoj primjeni. Stoga se ovom Odlukom uvode jasne definicije određenih temeljnih izraza.

(17)

Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice trebali bi biti u skladu s relevantnim primjenjivim zakonodavstvom Zajednice, dok bi gospodarski subjekti trebali biti odgovorni za sukladnost proizvoda u odnosu na njihove uloge u lancu opskrbe, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnoga interesa kao što su primjerice zdravlje i sigurnost, kao i zaštita potrošača i okoliša, te kako bi se zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Zajednice.

(18)

Od svih se gospodarskih subjekata očekuje da u trenutku stavljanja proizvoda na tržište ili omogućavanja njihovog stavljanja na tržište djeluju odgovorno te u potpunom skladu s primjenjivim pravnim zahtjevima.

(19)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u lancu nabave i distribucije trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi zajamčili da su na tržište stavljeni isključivo proizvodi, koji su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. Ovom je Odlukom omogućena jasna i izjednačena podjela obveza koje odgovaraju ulozi svakog subjekta u postupku nabave i distribucije.

(20)

S obzirom da određene zadaće lako može izvesti samo proizvođač, potrebno je napraviti jasnu razliku između proizvođača i subjekata koji su smješteni dalje u distribucijskom lancu. Također je potrebno jasno razlikovati između uvoznika i distributera, s obzirom da uvoznik uvozi proizvode iz trećih zemalja na tržište Zajednice. Stoga uvoznik mora zajamčiti da su navedeni proizvodi u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice.

(21)

S obzirom da potanko poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za izvedbu cjelokupnoga postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi postupak ocjenjivanja sukladnosti u potpunosti trebao ostati obveza samoga proizvođača.

(22)

Potrebno je zajamčiti da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Zajednice u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice, dok je posebno potrebno zajamčiti da su proizvođači izvršili prikladne postupke ocjenjivanja navedenih proizvoda. Stoga je potrebno propisati obvezu uvoznika da zajamče da su proizvodi stavljeni na tržište u skladu s primjenjivim zahtjevima te da na tržište ne stavljaju proizvode koji nisu u skladu s navedenim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Iz istog je razloga potrebno propisati obvezu proizvođača da zajamče da su izvršeni postupci ocjenjivanja sukladnosti te da su oznake i dokumentacija proizvoda, koju sastavljaju proizvođači, stavljeni na raspolaganje nadzornim tijelima u svrhu inspekcije.

(23)

Distributer čini proizvod dostupnim nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te mora djelovati vodeći računa o tome da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda. Od uvoznika i distributera se očekuje da prilikom stavljanja ili omogućavanja stavljanja proizvoda na tržište djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima.

(24)

Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (6) primjenjuje se, između ostalog, na proizvode koji nisu u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Proizvođači i uvoznici koji su neusklađene proizvode stavili na tržište Zajednice su u skladu s navedenom Direktivom odgovorni za nastalu štetu.

(25)

Prilikom stavljanja proizvoda na tržište svaki bi uvoznik trebao na proizvodu navesti svoje ime i adresu na kojoj je dostupan. Potrebno je omogućiti iznimke za situacije u kojima veličina i priroda proizvoda to ne dopuštaju. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu.

(26)

Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvode pod svojim imenom ili trgovačkim znakom, odnosno koji proizvod izmjenjuje na takav način da utječe na sukladnost s primjenjivim zahtjevima, treba se smatrati proizvođačem, zbog čega bi trebao preuzeti obveze proizvođača.

(27)

Distributeri i uvoznici koji se nalaze u blizini samoga tržišta trebali bi biti uključeni u aktivnosti nadzora tržišta koje provode nacionalna tijela te bi trebali biti spremni aktivno sudjelovati, čime bi nadležnim vlastima omogućili sve potrebne informacije u vezi s navedenim proizvodom.

(28)

Jamčenje praćenja proizvoda kroz cjelokupan lanac nabave čini nadzor tržišta jednostavnijim i učinkovitijim. Učinkoviti sustav praćenja olakšava tijelima za nadzor tržišta njihovu obvezu praćenja gospodarskih subjekata, koji su neusklađene proizvode učinili dostupnima na tržištu.

(29)

CE oznaka kojom se označuje sukladnost proizvoda predstavlja vidljivu posljedicu cjelokupnog procesa kojim je u širem smislu obuhvaćeno ocjenjivanje sukladnosti. Opća načela kojima se upravlja CE oznakama, utvrđena su u Uredbi (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (7). Pravila o stavljanju CE oznake, koja se primjenjuju prilikom uporabe navedenih oznaka u okviru usklađenog zakonodavstva Zajednice, trebalo bi utvrditi u ovoj Odluci.

(30)

CE oznaka bi trebala biti jedina oznaka sukladnosti kojom se naznačuje da je proizvod u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Međutim, druge se oznake smiju koristiti ako doprinose poboljšanju zaštite potrošača te ako nisu obuhvaćene usklađenim zakonodavstvom Zajednice.

(31)

Od presudne je važnosti razjasniti proizvođačima i korisnicima da stavljanjem CE oznake na proizvod proizvođač izjavljuje da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zahtjevima i da stoga preuzima potpunu odgovornost.

(32)

Kako bi se bolje ocijenila učinkovitost CE oznake te kako bi se utvrdile strategije usmjerene na sprečavanje zlouporabe, Komisija bi trebala nadzirati njezinu provedbu i o tome izvješćivati Europski parlament.

(33)

CE oznaka ima vrijednost samo ako se prilikom njezinoga stavljanja poštuju uvjeti utvrđeni pravom Zajednice. Stoga bi države članice trebale osigurati prikladnu provedbu tih uvjeta te kršenje i zlouporabu CE oznake goniti pravnim i ostalim prikladnim sredstvima.

(34)

Države članice su odgovorne za jamčenje strogog i učinkovitoga nadzora tržišta na svojem području te bi svojim vlastima koje nadziru navedeno tržište trebale dodijeliti dostatna ovlaštenja i sredstva.

(35)

Za potrebe podizanja svijesti o CE oznaci, Komisija bi trebala pokrenuti kampanju informiranja koja bi prvenstveno bila usmjerena na gospodarske subjekte, potrošačke i sektorske organizacije te prodajno osoblje, s obzirom da putem njih potrošači najbolje dolaze do informacija.

(36)

Postupci kojima se jamči ocjenjivanje sukladnosti, propisani primjenjivim zakonodavstvom, u određenim okolnostima zahtijevaju intervenciju tijela za ocjenu sukladnosti, o kojima države članice obavješćuju Komisiju.

(37)

Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni sektorskim zakonodavstvom, koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju zadovoljiti kako bi Komisija bila obaviještena o njima, nisu dostatni za jamčenje jednako visokog stupnja učinkovitosti prijavljenih tijela na cjelokupnom području Zajednice. Međutim, od ključne je važnosti da sva prijavljena tijela obavljaju svoju funkciju na jednakoj razini te pod uvjetima pravednog nadmetanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja žele biti prijavljena kao ponuditelji usluge ocjenjivanja sukladnosti.

(38)

Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom izvedbe ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je ne samo utvrditi zahtjeve koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena moraju zadovoljiti, već je istodobno potrebno utvrditi zahtjeve koje moraju zadovoljavati tijela koja izvršavaju prijavu, kao i ostala tijela koja sudjeluju u ocjenjivanju, prijavljivanju i nadziranju prijavljenih tijela.

(39)

Sustav utvrđen ovom Odlukom upotpunjen je sustavom akreditacije predviđenim u Uredbi (EZ) br. 765/2008. S obzirom da akreditacija čini ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njezino bi korištenje također trebalo poticati u svrhu prijave tijela.

(40)

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je navedeno u skladu s odgovarajućim zahtjevima utvrđenima relevantnim sektorskim zakonodavstvom.

(41)

U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice, u svrhu njegove provedbe, predviđen odabir tijela za ocjenjivanje sukladnosti, nacionalna javna tijela na cjelokupnom području Zajednice trebala bi u obzir uzeti transparentnu akreditaciju, kako je predviđena u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kojom se jamči potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, kao odabrani način dokazivanja svoje tehničke osposobljenosti. Međutim, nacionalna tijela također mogu smatrati kako raspolažu prikladnim sredstvima da navedeno ocjenjivanje izvrše samostalno. U tom slučaju, kako bi se zajamčila prikladna razina vjerodostojnosti ocjena koje su izvršila druga nacionalna tijela, trebalo bi osigurati Komisiji i drugim državama članicama sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvrđuje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima.

(42)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti učestalo podugovaraju dijelove svojih aktivnosti povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili pribjegavaju društvima kćerima. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za stavljanje proizvoda na tržište Zajednice, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri, koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti, zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da procjena sposobnosti i funkcioniranja navedenih tijela koja budu prijavljena, kao i nadzor već ranije prijavljenih tijela, također obuhvaćaju aktivnosti koje izvršava podizvođač ili društvo kći.

(43)

Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja tijela te ga posebno prilagoditi novim tehnologijama, kako bi se omogućilo prijavljivanje putem interneta.

(44)

S obzirom da prijavljena tijela mogu ponuditi svoje usluge na cijelom području Zajednice, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je dati mogućnost da izraze svoje neslaganje u vezi s prijavljenim tijelima. Stoga je važno utvrditi razdoblje tijekom kojeg je moguće pojasniti sve dvojbe i bojazni u vezi s odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti, prije nego ista započnu djelovati kao prijavljena tijela.

(45)

U interesu konkurentnosti od ključne je važnosti da prijavljena tijela primjenjuju module bez da gospodarskim subjektima stvaraju nepotreban teret. Iz istog razloga, te kako bi se zajamčio jednaki tretman gospodarskih subjekata, potrebno je osigurati dosljednost u tehničkoj primjeni modula. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom između prijavljenih tijela.

(46)

Kako bi se zajamčilo pravilno funkcioniranje procesa certifikacije, potrebno je učvrstiti određene postupke, kao što je primjerice razmjena iskustava i informacija između prijavljenih tijela i tijela koja obavljaju prijavu, kao i između samih prijavljenih tijela.

(47)

Usklađeno zakonodavstvo Zajednice obuhvaća zaštitni postupak, koji se primjenjuje isključivo u slučaju neslaganja između država članica o mjerama koje poduzima država članica. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme obrađivanja podataka, potrebno je poboljšati postupke postojećih zaštitnih klauzula s namjerom povećanja učinkovitosti te na temelju stručnog znanja dostupnog u državama članicama.

(48)

Postojeći bi sustav trebalo upotpuniti postupkom kojim se zainteresiranim strankama omogućuje da budu obaviještene o mjerama koje se namjeravaju poduzeti u smislu proizvoda koji predstavljaju opasnost po zdravlje i sigurnost osoba ili prema drugim aspektima zaštite javnog interesa. Također bi trebalo dopustiti tijelima za nadzor tržišta da, u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima, djeluju u ranijoj fazi u odnosu na navedene proizvode.

(49)

U slučaju kada su države članice i Komisija suglasne u vezi s opravdanjem mjere koju poduzima država članica, daljnje posredovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kada se neslaganje pripisuje manjkavostima usklađene norme.

(50)

Zakonodavstvom bi Zajednice trebalo uzeti u obzir posebni položaj malih i srednjih poduzeća u vezi s upravnim opterećenjima. Međutim, umjesto da se za takva poduzeća predviđaju opća izuzeća i odstupanja kojima bi se moglo podrazumijevati da su oni sami ili njihovi proizvodi drugorazredne ili lošije kvalitete, što bi moglo rezultirati složenom pravnom situacijom za nacionalna tijela za nadzor tržišta kojom bi njihova aktivnost nadzora bila otežana, zakonodavstvom bi Zajednice trebalo omogućiti da se položaj takvih poduzeća uzme u obzir prilikom propisivanja pravila odabira i provedbe najprikladnijeg postupka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s obvezama stavljenima na tijela za ocjenjivanje sukladnosti da djeluju na način razmjeran veličini poduzeća i u vezi s time, je li riječ o maloserijskoj ili izvanserijskoj proizvodnji dotičnoga proizvoda. Ovom se Odlukom zakonodavcu jamči fleksibilnost potrebna kako bi se navedena situacija uzela u obzir, bez da se stvaraju nepotrebna, posebna i neprikladna rješenja za mala i srednja poduzeća te kako se ne bi dovodila u pitanje zaštita javnog interesa.

(51)

Ovom su Odlukom utvrđene odredbe kako bi tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogla obavljati svoje obveze, istodobno uzimajući u obzir poseban položaj malih i srednjih poduzeća te vodeći računa o stupnju strogoće i razini zaštite potrebne kako bi proizvodi bili u skladu sa zakonodavnim instrumentima koji se na njih primjenjuju.

(52)

Unutar jedne godine od dana objave ove Odluke u Službenom listu Europske unije, Komisija bi trebala predstaviti detaljnu analizu u području oznaka za zaštitu potrošača, prema potrebi zajedno sa zakonodavnim prijedlozima,

(a)

prikladnost modula s obzirom na tip proizvoda;

(b)

priroda rizika povezanih s proizvodom i omjer, u kojem ocjenjivanje sukladnosti odgovara vrsti i stupnju rizika;

(c)

u slučaju kada je sudjelovanje treće stranke obvezno potreba proizvođača da slobodno odabere između modula osiguranja kvalitete i modula izdavanja potvrde za proizvod utvrđenih u Prilogu II.;

(d)

potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi mogli prouzročiti prevelik teret u vezi s rizicima obuhvaćenim dotičnim zakonodavstvom.

(a)

s obzirom na tehničku dokumentaciju, zahtijevati dodatnu informaciju, osim one koja je već propisana u samim modulima;

(b)

s obzirom na vrijeme tijekom kojeg su proizvođač i/ili prijavljeno tijelo obvezni čuvati svu dokumentaciju, izmijeniti razdoblje propisano modulima;

(c)

pobliže naznačiti izbor proizvođača, hoće li ispitivanja izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se navedeno izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač;

(d)

u slučaju provjere proizvoda, naznačiti izbor proizvođača hoće li pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost proizvoda s prikladnim zahtjevima biti izvršeni tako da se ispituje svaki proizvod zasebno ili će se pregledi i ispitivanja provoditi na temelju statističkih rezultata;

(e)

zajamčiti razdoblje valjanosti certifikata o EC tipskom ispitivanju;

(f)

u vezi s certifikatima o EC tipskom ispitivanju, pobliže naznačiti je li relevantne informacije u vezi s ocjenjivanje sukladnosti te internom kontrolom potrebno uvrstiti u navedeni certifikat ili njegove priloge;

(g)

osigurati različita rješenja u vezi s obvezama prijavljenoga tijela da obavješćuje tijela koja su ga prijavila;

(h)

ako prijavljeno tijelo provodi periodične revizije, naznačiti njihovu učestalost.

(a)

u slučaju provođenja pregleda i/ili provjera proizvoda utvrditi dotične proizvode, provesti ispitivanja, odgovarajuće načine uzorkovanja, operativna svojstva statističke metode koju je potrebno primijeniti te odgovarajuću aktivnost prijavljenoga tijela i/ili proizvođača;

(b)

u slučaju provođenja EC tipskog ispitivanja proizvoda, utvrditi prikladan način (način oblikovanja, način proizvodnje, način oblikovanja i način proizvodnje) te potrebne uzorke.

1.

„dostupnost na tržištu” znači proizvod spreman za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Zajednice tijekom gospodarske aktivnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

2.

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu Zajednice;

3.

„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba, koja proizvodi proizvod ili za koju se taj proizvod oblikuje ili proizvodi te koja navedeni proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom;

4.

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici, koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

5.

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici, koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Zajednice;

6.

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnome lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu;

7.

„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

8.

„tehnička specifikacija” znači dokument kojim se propisuju tehnički zahtjevi koje proizvod, proces ili usluga moraju ispuniti;

9.

„usklađena norma” znači norma koju usvoji jedno od europskih tijela za normizaciju, navedenih u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ na temelju zahtjeva Komisije u skladu s člankom 6. te Direktive;

10.

„akreditacija” ima značenje koje joj je dodijeljeno Uredbom (EZ) br. 765/2008;

11.

„nacionalno akreditacijsko tijelo” ima značenje koje mu je dodijeljeno Uredbom (EZ) br. 765/2008;

12.

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje da su određeni zahtjevi koji se odnose na proizvod, proces, uslugu, sustav, osobu ili tijelo ispunjeni;

13.

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

14.

„povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na povratak proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

15.

„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje proizvod u opskrbnom lancu bude dostupan na tržištu;

16.

„CE oznaka” znači ona oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, kojima je predviđeno njezino stavljanje;

17.

„usklađeno zakonodavstvo Zajednice” znači svako zakonodavstvo Zajednice kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište.

(a)

stavi EZ izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju na raspolaganje nacionalnim inspekcijskim tijelima tijekom … [razdoblje koje je pobliže označeno u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika];

(b)

na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda;

(c)

surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem.

(a)

svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod;

(b)

svakoga gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod.

(a)

potrebno osoblje s tehničkim znanjem te dostatnim i prikladnim iskustvom za izvršavanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b)

potrebne opise postupaka u skladu s kojima je izvršeno ocjenjivanje sukladnosti, a kojima se jamči transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Također posjeduje prikladne postojeće politike i postupke, kojima se razlikuje između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;

(c)

potrebne postupke za izvršavanje aktivnosti kojima se vodi računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluje te o njegovoj strukturi, stupnju složenosti tehnologije dotičnoga proizvoda te masovne ili serijske prirode proizvodnoga procesa.

(a)

temeljito tehničko i stručno usavršavanje, kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s kojima je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;

(b)

zadovoljavajuće znanje o zahtjevima procjene koju provode i dostatnu ovlast da izvrše navedeno ocjenjivanje;

(c)

prikladno znanje i razumijevanje temeljnih zahtjeva, primjenjivih harmoniziranih normi i relevantnih odredaba usklađenog zakonodavstva Zajednice te njegovih provedbenih propisa;

(d)

sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da je ocjenjivanje izvršeno.

(a)

akreditirano je u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008;

(b)

tijelo i njegovo osoblje su organizacijski prepoznatljivi i koriste metode obavješćivanja unutar poduzeća čiji su dio, a kojima jamče svoju nepristranost te je dokazuju relevantnom nacionalnom akreditacijskom tijelu;

(c)

tijelo i njegovo osoblje nisu odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, nabavu, ugradnju, funkcioniranje ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju, niti sudjeluju u nijednoj aktivnosti kojom bi mogli dovesti u pitanje neovisnost svoje prosudbe ili integriteta u vezi sa svojim aktivnostima ocjenjivanja;

(d)

tijelo nudi svoje usluge isključivo poduzeću, čiji je dio.

(a)

svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;

(b)

svim okolnostima koje utječu na opseg i uvjete prijave;

(c)

svakom zahtjevu za obavješćivanjem koji zaprime od strane tijela za nadzor tržišta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;

(d)

na zahtjev tijela koja izvršavaju prijavu, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti izvršenima u okviru njihove prijave, te o svim drugim izvršenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i podugovaranje.

(a)

nemogućnosti proizvoda da zadovolji zahtjeve u vezi sa zdravljem ili sigurnošću osoba ili s drugim aspektima zaštite javnoga interesa utvrđene ovim … [akt]; ili

(b)

nedostataka usklađenih normi navedenih u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva] kojima se dodjeljuje pretpostavka sukladnosti.

(a)

oznaka sukladnosti je pričvršćena suprotno članku [R11.] ili članku [R12.];

(b)

oznaka sukladnosti nije bila postavljena;

(c)

EZ izjava o sukladnosti nije bila sastavljena;

(d)

EZ izjava o sukladnosti nije bila sastavljena ispravno;

(e)

tehnička dokumentacija nije bila dostupna ili potpuna.

1.

Interna kontrola proizvodnje predstavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava svoje obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:

3.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2., kao i sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta, koji se na njih primjenjuje.

4.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku o sukladnosti utvrđenu u zakonodavnome instrumentu na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

4.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

5.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda predstavljaju postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3., 4. i 5. te kojim jamči i potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika.

U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:

3.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2. te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje.

4.

Pregledi proizvoda

Proizvođač je obvezan, samostalno ili u svoje ime, za svaki zasebni proizvedeni proizvod izvršiti jedno ili više pregleda u vezi s jednim ili više posebnih aspekata proizvoda, kako bi se potvrdila sukladnost s odgovarajućim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Proizvođač može odlučiti hoće li preglede izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se isti izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač.

U slučaju kada preglede izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod odgovornošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti, utvrđenu u zakonodavnom instrumentu, na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

6.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 5. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima predstavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3., 4. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:

3.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2. te sa zahtjevima zakonodavnih instrumenata koji se na njih primjenjuju.

4.

Pregledi proizvoda

Odlukom proizvođača, preglede proizvoda ili organizaciju njihovog izvršavanja može provesti akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač u nasumičnim intervalima koje utvrdi tijelo, kako bi se potvrdila kvaliteta internih pregleda proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o tehnološkoj složenosti proizvoda i količini proizvodnje. Odgovarajući uzorak konačnih proizvoda, koji navedeno tijelo uzima na terenu prije stavljanja proizvoda na tržište, pregledava se te se provode odgovarajuća ispitivanja, kako su utvrđena u odgovarajućim dijelovima usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, ili ekvivalentna ispitivanja, i to u svrhu provjere sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta.

Postupak provjere prihvatljivosti koji je potrebno primijeniti provodi se kako bi se utvrdilo je li proces izrade proizvoda izvršen unutar prihvatljivih ograničenja, kako bi se zajamčila sukladnost proizvoda.

U slučaju kada ispitivanja izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod nadležmošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

6.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 5. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

EC tipsko ispitivanje proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg prijavljeno tijelo pregledava tehničko oblikovanje proizvoda te provjerava i potvrđuje da tehničko oblikovanje proizvoda ispunjava uvjete zakonodavnoga instrumenta, koji se na njega primjenjuju.

2.

EC tipsko ispitivanje proizvoda se može izvršiti na jedan od sljedećih načina:

3.

Proizvođač podnosi zahtjev za EC tipsko ispitivanje proizvoda kod jednog od prijavljenih tijela, po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

4.

Prijavljeno tijelo je obvezno:

Za proizvod:

4.1.

pregledati tehničku dokumentaciju i popratne dokaze kako bi ocijenilo prikladnost tehničkog oblikovanja proizvoda;

Za jedan ili više uzoraka:

4.2.

potvrditi da su jedan ili više uzoraka proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom te utvrditi elemente koji su oblikovani u skladu s primjenjivim odredbama relevantnih harmoniziranih normi i/ili tehničkih specifikacija, kao i elemente koji su oblikovani bez primjene relevantnih odredaba tih normi;

4.3.

izvršiti prikladne preglede i ispitivanja ili organizirati njihovo izvođenje, kako bi provjerilo jesu li iste ispravno primijenjene, u slučajevima kada je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz relevantnih harmoniziranih normi i/tehničkih specifikacija;

4.4.

izvršiti prikladne preglede i ispitivanja ili organizirati njihovo izvođenje, kako bi u slučajevima kada se ne primjenjuju rješenja iz relevantnih harmoniziranih normi i/tehničkih specifikacija provjerilo zadovoljavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač odgovarajuće temeljne zahtjeve zakonodavnoga instrumenta;

4.5.

dogovoriti se s proizvođačem o lokaciji na kojoj će se izvršiti pregledi i ispitivanja.

5.

Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjeni u kojem su zabilježene poduzete aktivnosti u skladu s točkom 4. te njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje njegove obveze vis-à-vis tijela koja vrše prijavu, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, isključivo uz suglasnost proizvođača.

6.

U slučaju kada tip ispunjava uvjete posebnog zakonodavnoga instrumenta, koji se primjenjuju na dotični proizvod, prijavljeno tijelo izdaje proizvođaču certifikat o EC tipskom ispitivanju. Navedeni certifikat sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete njegove valjanosti (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Certifikat može sadržavati jedan ili više priloga.

U certifikatu i njegovim prilozima moraju biti sadržane sve relevantne informacije kako bi se dopustila procjena sukladnosti proizvedenih proizvoda s pregledanim tipom koji je potrebno ocijeniti te kako bi se dozvolila kontrola tijekom uporabe.

U slučaju kada tip ne zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta, prijavljeno tijelo je obvezno odbiti izdati certifikat o EC tipskom ispitivanju te sukladno tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno objašnjenje razloga svog odbijanja.

7.

Prijavljeno tijelo se suzdržava od bilo kakvih promjena općepriznatog sadašnjeg stanja, koje ukazuje na to da odobreni tip više nije sukladan s primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta te utvrđuje zahtijevaju li te promjene daljnje ispitivanje. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju, koja se odnosi na certifikat o EC tipskom ispitivanju, o svim preinakama odobrenog tipa koje mogu imati utjecaja na sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta ili uvjetima valjanosti tog certifikata. Te promjene zahtijevaju dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornom certifikatu o EC tipskom ispitivanju.

8.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o certifikatu o EC tipskom ispitivanju i/ili o svim njegovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis svih certifikata i/ili njihovih dodataka koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drugi način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti druga prijavljena tijela o certifikatu o EC tipskom ispitivanju i/ili svim njezinim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo i, na zahtjev, u vezi s certifikatima i/ili njihovim dodacima koje je to tijelo izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu, na zahtjev, dobiti presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju i/ili svim njegovim dodacima. Na zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je izvršilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo je obvezno sačuvati presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju, njegove priloge i dodatke, kao i tehničku evidenciju u kojoj je sadržana dokumentacija koju je podnio proizvođač, sve do isteka valjanosti certifikata.

9.

Proizvođač je obvezan presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju, njegove priloge i dodatke zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

10.

Ovlašteni zastupnik proizvođača smije podnijeti zahtjev naveden u točki 3. te ispuniti sve obveze utvrđene u točkama 7. i 9., pod uvjetom da su iste pobliže naznačene u punomoći.

1.

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2. i 3., te kojim jamči i potvrđuje da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje.

3.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

3.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

3.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

4.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje.

3.

Pregledi proizvoda

Proizvođač je obvezan, samostalno ili u svoje ime, za svaki zasebni proizvedeni proizvod izvršiti jedan ili više pregleda jednog ili nekoliko posebnih aspekata proizvoda, kako bi potvrdio sukladnost s odgovarajućim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Odlukom proizvođača preglede proizvoda može izvršiti akreditirano interno tijelo ili pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač.

U slučaju kada preglede izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan, pod odgovornošću prijavljenoga tijela, tijekom procesa proizvodnje na proizvod pričvrstiti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

4.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

4.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

5.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda pri nasumičnim intervalima predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

3.

Pregledi proizvoda

Odlukom proizvođača, preglede proizvoda mogu izvršiti ili organizirati njihovo izvršavanje akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač, u nasumičnim intervalima koje utvrdi tijelo, kako bi se potvrdila kvaliteta internih pregleda proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o tehnološkoj složenosti proizvoda i količini proizvodnje. Dostatan uzorak konačnih proizvoda koji navedeno tijelo uzima na terenu prije stavljanja proizvoda na tržište se pregledava te se utvrđuju prikladna ispitivanja, kako su određena u odgovarajućim dijelovima usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, ili ekvivalentna ispitivanja koja se provode u svrhu provjere sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. U slučajevima kada uzorak nije u skladu s prihvatljivom razinom kvalitete, tijelo je obvezno poduzeti prikladne mjere.

Postupak provjere prihvatljivosti, koji je potrebno primijeniti, namijenjen je utvrđivanju je li proces izrade proizvoda izvršen unutar prihvatljivih ograničenja, kako bi se zajamčila sukladnost proizvoda.

U slučaju kada ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod odgovornošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

4.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

4.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

5.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Sukladnost s tipom na temelju provjere kvalitete procesa proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava uvjete propisane točkama 2. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan upravljati odobrenim sustavom kvalitete, provjerom konačnog proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te je podložan nadzoru, kako je opisano u točki 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za dotične proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

3.2.

Sustavom kvalitete se jamči da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da su u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Također, posebno sadrži odgovarajući opis:

3.3.

Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li uvjete navedene u točki 3.2.

Prijavljeno tijelo predviđa sukladnost s tim uvjetima s obzirom na elemente sustava kvalitete, koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provode odgovarajuća usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u odgovarajućem području i tehnologiji proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Revizija uključuje posjetu tijekom koje se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. petoj alineji, kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da izvrši potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s tim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati odgovarajućim i učinkovitim.

3.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i odlučuje o tome ispunjava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjete navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

4.1.

Svrha nadzora je zajamčiti da proizvođač propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se izvršava proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:

4.3.

Prijavljeno tijelo je obvezno provoditi periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete, te je obvezno proizvođaču dostaviti izvješće o reviziji.

4.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta, prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjeti i ako su ispitivanja provedena izvješće o njima.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

6.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najkasnije 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima na raspolaganje staviti:

7.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni te periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis odobrenja sustava kvalitete koja su odbijena, suspendirana ili na neki drukčiji način ograničena.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala tijela koja izvršavaju prijavu o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 4. i 7., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. U tehničkoj dokumentaciji se pobliže naznačuju primjenjivi zahtjevi te ona obuhvaća oblikovanje, proizvodnju i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija, kada god je to prikladno, sadrži najmanje sljedeće elemente;

3.

Proizvođač tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

4.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za proizvodnju, pregledom konačnog proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 5., te podliježe nadzoru, kako je naznačeno u točki 6.

5.

Sustav kvalitete

5.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

5.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

5.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li isti zahtjeve navedene u točki 5.2.

Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi odgovarajuća usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u odgovarajućem području i tehnologiji proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje procjenu tijekom kojeg se pregledavaju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2. kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

5.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati odgovarajućim i učinkovitim.

5.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje odgovara li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjetima navedenima u točki 5.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

Prijavljeno tijelo obavještava proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

6.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

6.1.

Svrha nadzora je uvjeriti se da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu osigurati sve potrebne informacije, a posebno:

6.3.

Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete, te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

6.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

7.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

7.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 5.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

7.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti stavljena na raspolaganje relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

8.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

9.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kakvoće koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

10.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su određene u punomoći.

1.

Sukladnost s tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

2.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za potrebe pregleda konačnog proizvoda i ispitivanja predmetnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

3.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

3.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u točki 3.2.

Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području odgovarajuće tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjet tijekom kojeg se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. petoj alineji, kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koji proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim.

3.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje odgovara li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjetima navedenima u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

4.1.

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenome tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:

4.3.

Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi zajamčilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

6.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

7.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

1.

Jamčenje kvalitete pregleda i ispitivanja konačnog proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 4. i 7. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvod zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuje.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacijom se omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te ona uključuje odgovarajuću analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj dokumentaciji potrebno je označiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente:

3.

Proizvođač je obvezan tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

4.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za pregled konačnog proizvoda i ispitivanje dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 5., te podliježe nadzoru, kako je označeno u točki 6.

5.

Sustav kvalitete

5.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za dotične proizvode kod prijavljenog tijela po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

5.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Ona mora posebno sadržavati odgovarajući opis:

5.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 5.2.

Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području relevantne tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjet, tijekom kojeg se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2. s ciljem provjere sposobnosti proizvođača da odredi odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede u smislu osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

5.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koji proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim.

5.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav kvalitete, obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 5.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

6.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

6.1.

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamčiti sve potrebne informacije, a posebno:

6.3.

Prijavljeno tijelo mora provoditi periodične revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mu dostavlja izvješće o reviziji.

6.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta, ono može prema potrebi provesti ispitivanje proizvoda ili organizirati njegovo provođenje kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

7.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

7.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 5.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

7.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

8.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

9.

Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

10.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći.

1.

Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 5.1. i 6., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi, koji podliježu odredbama točke 3., u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

2.

Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost izraženih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju kao i sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

3.

Provjera

Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač provodi prikladne preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te s prikladnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta.

Pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost proizvoda s prikladnim zahtjevima se prema odluci proizvođača provode pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je naznačeno u točki 4., ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je pobliže označeno u točki 5.

4.

Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda

4.1.

Svi se proizvodi zasebno pregledavaju, dok se prikladna ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, odnosno ekvivalentna ispitivanja, provode kako bi se provjerila sukladnost s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te s prikladnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. U odsustvu takve usklađene norme, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

4.2.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim pregledima i ispitivanjima, te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili organizira njegovo stavljanje pod vlastitom odgovornošću.

Proizvođač mora izjave o sukladnosti staviti na raspolaganje za potrebe inspekcije nacionalnih tijela tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

5.

Statistička provjera sukladnosti

5.1.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi procesom proizvodnje i njegovim nadzorom osigurao homogenost svake proizvedene serije proizvoda, te svoj proizvod predočava za potrebe provjere u obliku homogenih serija proizvoda.

5.2.

Iz svake se serije proizvoda uzima nasumični uzorak sukladno zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Svi proizvodi u uzorku se zasebno pregledavaju dok se prikladna ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, ili njima ekvivalentna ispitivanja, provode kako bi se osigurala njihova sukladnost s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta te kako bi se utvrdilo je li serija proizvoda prihvaćena ili odbijena. U odsustvu takve usklađene norme, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

5.3.

Ako je serija proizvoda prihvaćena, svi proizvodi iz te serije se smatraju odobrenima, osim proizvoda iz uzorka za koje je otkriveno da ne zadovoljavaju testove.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim pregledima i ispitivanjima, te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili se njegovo stavljanje provodi pod njegovom odgovornošću.

Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

5.4.

Ako je serija proizvoda odbijena, prijavljeno tijelo ili nadležno tijelo poduzimaju sve prikladne mjere kako bi spriječili stavljanje navedene serije na tržište. U slučaju učestalog odbijanja serije proizvoda, prijavljeno tijelo može suspendirati provjeru na temelju statističkih podataka poduzeti prikladne mjere.

6.

Označivanje sukladnosti i izjava o sukladnosti

6.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

6.2.

Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 3. suglasno, te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvode.

7.

Ako je prijavljeno tijelo suglasno, te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvode tijekom proizvodnje.

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći. Ovlašteni zastupnik ne smije ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 2. i 5.1.

1.

Sukladnost na temelju provjere proizvoda predstavlja dio postupka ocjene sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3., 6.1. i 7., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi, koji podliježu odredbama točke 4., u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente;

Proizvođač mora tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

3.

Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom osigurala sukladnost proizvedenih proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta.

4.

Provjera

Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač provodi prikladne preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta.

Pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost s tim zahtjevima se provodi, prema odluci proizvođača, pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je naznačeno u točki 5., ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je pobliže označeno u točki 6.

5.

Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda

5.1.

Svi se proizvodi zasebno pregledavaju, dok se prikladna ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, odnosno njima ekvivalentna ispitivanja, provode kako bi se provjerila sukladnost sa zahtjevima koji se na njih primjenjuju. U odsustvu takve usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija dotično prijavljeno tijelo odlučuje o prikladnim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

5.2.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja, te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili to stavljanje provodi pod vlastitom odgovornošću.

Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

6.

Statistička provjera sukladnosti

6.1.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi procesom proizvodnje osigurao homogenost svake serije proizvoda, te svoj proizvod predočava za potrebe provjere u obliku homogenih serija proizvoda.

6.2.

Iz svake se serije proizvoda uzima nasumični uzorak sukladno zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Svi proizvodi u uzorku se zasebno pregledavaju dok se odgovarajuća ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, ili njima ekvivalentna ispitivanja, koja se provode kako bi se osigurala njihova sukladnost sa zahtjevima koji se na njih primjenjuju, provode se kako bi se utvrdilo je li serija proizvoda prihvaćena ili odbijena. U odsustvu takve usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti.

6.3.

Ako je serija proizvoda prihvaćena, svi proizvodi iz te serije se smatraju odobrenima, osim proizvoda iz uzorka, za koje je otkriveno da ne zadovoljavaju testove.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili se to stavljanje provodi pod njegovom odgovornošću.

Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

Ako je serija proizvoda odbijena, prijavljeno tijelo poduzima sve prikladne mjere kako bi spriječio stavljanje navedene serije na tržište. U slučaju učestalog odbijanja serije proizvoda, prijavljeno tijelo može suspendirati statističku provjeru i poduzeti prikladne mjere.

7.

Označivanje sukladnosti i izjava o sukladnosti

7.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 4., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

7.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Potvrda o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika potvrde o sukladnosti mora biti stavljena na raspolaganje relevantnim vlastima na njihov zahtjev.

Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 5. suglasno te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvode.

8.

Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 5. suglasno te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela na proizvode tijekom proizvodnoga procesa.

9.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste označene u punomoći. Ovlašteni zastupnik ne smije ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3. i 6.1.

1.

Sukladnost na temelju provjere jedinice predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3. i 5., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da je dotični proizvod, koji podliježe odredbama točke 4., u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju te je stavlja na raspolaganje prijavljenom tijelu navedenom u točki 4. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana odgovarajuća analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, proizvodnju i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente;

Proizvođač je obvezan tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

3.

Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom osigurala sukladnost proizvedenog proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta.

4.

Provjera

Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač izvršava odgovarajuće preglede i ispitivanja, utvrđene u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, odnosno u njima ekvivalentnim ispitivanjima, kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta, ili organiziralo njihovo izvršavanje. U odsustvu takve usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na provedene preglede i ispitivanja te na odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili organizira njegovo stavljanje pod svojom odgovornošću.

Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenog u točki 4., njegov identifikacijski broj na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

5.2.

Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

6.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 2. i 5., u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći.

1.

Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 5., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su ti proizvodi u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za oblikovanje, izradu i pregled konačnoga proizvoda, kao i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

3.2.

Sustavom kvalitete se osigurava sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

3.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 3.2.

Ono je obvezno predvidjeti sukladnost s navedenim zahtjevima s obzirom na elemenate sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme, kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području dotične tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjetu tijekom koje se pregledavaju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. drugoj alineji, radi provjere sposobnosti proizvođača da identificira primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede u smislu osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču ili njegovom ovlaštenom zastupniku.

Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobreno, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim.

3.5.

Proizvođač mora prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

4.1.

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:

4.3.

Prijavljeno tijelo je obvezno izvršiti periodične revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanje proizvoda ili organizirati njegovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

5.2.

Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika potvrde o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim vlastima na njihov zahtjev.

6.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

7.

Svako prijavljeno tijelo obvezno je obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći.

1.

Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete i pregled oblikovanja predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 6., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za oblikovanje, izradu, pregled konačnoga proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 5. Dostatnost tehničkog oblikovanja proizvoda pregledana je u skladu s točkom 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za proizvode kod prijavljenog tijela po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev uključuje:

3.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

3.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 3.2.

Ono je obvezno predvidjeti sukladnost s navedenim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području dotične tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjete tijekom kojih se pregledavaju prostorije proizvođača.

Odluka se dostavlja proizvođaču ili njegovom ovlaštenom zastupniku.

Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim.

3.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.6.

Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti tijela koja su izvršila njegovu prijavu o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo ili povuklo, te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, tijelima koja su izvršila njegovu prijavu staviti na raspolaganje popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo.

Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je to tijelo izdalo.

4.

Pregled oblikovanja

4.1.

Proizvođač je obvezan kod prijavljenog tijela navedenog u točki 3.1. podnijeti zahtjev za pregledom oblikovanja.

4.2.

Zahtjevom se omogućava razumijevanje oblikovanja, izrade i funkcioniranja proizvoda, kao i ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuje. Zahtjev uključuje:

4.3.

Prijavljeno tijelo pregledava zahtjev, te u slučaju kada oblikovanje zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se primjenjuju na proizvod, proizvođaču izdaje certifikat o EC tipskom ispitivanju. U certifikatu je potrebno navesti ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete (ako takvi postoje) njezine valjanosti te podatke potrebne za identifikaciju odobrenog oblika. Certifikat može imati jedan ili više priloga.

U certifikatu i njegovim prilozima moraju se nalaziti sve relevantne informacije kako bi se dopustilo ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih proizvoda s pregledanim oblikovanjem, te kako bi se prema potrebi dopustila kontrola tijekom uporabe.

U slučaju kada oblik ne zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta, prijavljeno tijelo je obvezno odbiti izdati certifikat o pregledu oblikovanja te o tome mora obavijestiti podnositelja zahtjeva, pri čemu mora predočiti detaljne razloge svog odbijanja.

4.4.

Prijavljeno tijelo se suzdržava od svakog oblika preinaka općepoznatih posljednjih dostignuća, koje ukazuju na to da odobreni oblik više nije sukladan s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta te utvrđuje zahtijevaju li navedene preinake daljnje preispitivanje. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EZ certifikat o pregledu oblikovanja o svim preinakama na odobrenom obliku, koje mogu imati utjecaja na sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta ili uvjetima valjanosti tog certifikata. Navedene preinake zahtijevaju dodatno odobrenje — od prijavljenoga tijela koje je izdalo EZ certifikat o pregledu oblikovanja — u obliku dodatka izvornom EZ certifikatu o pregledu oblikovanja.

4.5.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o EZ certifikatu o pregledu oblikovanja i/ili o svim njegovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis svih certifikata i/ili njihovih dodataka koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti druga prijavljena tijela o EZ certifikatima o pregledu oblikovanja i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o certifikatima i/ili dodacima koje je to tijelo izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti presliku EZ certifikata o pregledu oblikovanja i/ili svih njegovih dodataka. Na zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je izvršilo prijavljeno tijelo.

Prijavljeno tijelo mora čuvati presliku EZ certifikata o pregledu oblikovanja, njegove priloge i dodatke kao i tehničku evidenciju u kojoj je sadržana sva dokumentacija koju je podnio proizvođač, sve do isteka valjanosti certifikata.

4.6.

Proizvođač je obvezan presliku EZ certifikata o pregledu oblikovanja, njegove priloge i dodatke, zajedno s tehničkom dokumentacijom, staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

5.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

5.1.

Svrha nadzora je zajamčiti da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenoga sustava kvalitete.

5.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:

5.3.

Prijavljeno je tijelo obvezno izvršiti periodične revizije kako bi zajamčilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

5.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

6.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

6.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenog u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuju.

6.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

7.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev naveden u točkama 4.1. i 4.2. te ispuniti obveze utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 4.4., 4.6., 6. i 7. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one određene u punomoći.

1.

Br. … (jedinstvena identifikacija proizvoda):

2.

Ime i adresa proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika:

3.

Ova se izjava o sukladnosti izdaje pod isključivom odgovornošću proizvođača (ili ugrađivača):

4.

Cilj izjave (identifikacija proizvoda kojom je omogućeno praćenje. Prema potrebi, može uključivati fotografiju):

5.

Gore opisani cilj izjave je u skladu s relevantnim usklađenim zakonodavstvom Zajednice: …

6.

Upotrijebljene upute na relevantne usklađene norme ili upute na specifikacije u vezi kojih je proglašena sukladnost:

7.

Prema potrebi, prijavljeno tijelo … (ime, broj) … je izvršilo … (opis intervencije) … i izdalo potvrdu: …

8.

Dodatne informacije: