Dobra laboratorijska praksa: nadzor i provjera laboratorijskih ispitivanja za sve kemijske proizvode

 

SAŽETAK:

Direktiva 2004/9/EZ o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP)

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

• Njome se kodificira i stavlja izvan snage Direktiva 88/320/EEZ o nadzoru i povjeri dobre laboratorijske prakse (DLP).
• Donesena je u isto vrijeme kad i Direktiva 2004/10/EZ (vidjeti sažetak) kojom se utvrđuju pravila o primjeni načela DLP-a i provjeri njihovih primjena u ispitivanjima. Direktiva 2004/9/EZ primjenjuje se na nadzor i provjeru organizacijskih metoda i uvjeta pod kojima se, u skladu s pravilima i propisima, planiraju, izvode, bilježe i izvješćuju laboratorijska ispitivanja za neklinička testiranja, za sve kemijske proizvode (npr. kozmetička sredstva, industrijske kemijske proizvode, lijekove, dodatke hrani, dodatke stočnoj hrani, pesticide), da bi se ocijenio učinak takvih proizvoda na čovjeka, životinje i okoliš.

KLJUČNE TOČKE

• Svaka zemlja EU-a određuje tijela odgovorna za pregled laboratorija smještenih na njihovu državnom području.
• Zemlje EU-a svake godine upućuju izvješće Europskoj komisiji i Odboru osnovanom u skladu s Direktivom, u kojemu se navode popis pregledanih laboratorija, datum pregleda i zaključci pregleda.
• Kada laboratorij prođe pregled, predmetna zemlja EU-a jamac je da je laboratorij sukladan s DLP-om i ta sukladnost s DLP-om mora biti prihvaćena u cijelom EU-u.
• Ako zemlja EU-a smatra da se laboratorij na njezinu državnom području koji tvrdi da se pridržava DLP-a zapravo ne pridržava DPL-a, o tome mora obavijestiti Komisiju, koja će o tome obavijestiti druge zemlje EU-a. Jednako tako, zemlja EU-a može zatražiti reviziju ispitivanja, po mogućnosti u kombinaciji s novim pregledom, laboratorija koji se nalaze u drugoj zemlji EU-a.
• Prilozi Direktivi uključuju detaljne praktične upute za zemlje EU-a o strukturi, mehanizmima i postupcima koje trebaju donijeti prilikom uspostave nacionalnih programa nadzora sukladnosti s DLP-om da bi ti programi bili međunarodno prihvaćeni.

OTKADA SE OVA DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 11. ožujka 2004. Direktivom 2004/9/EZ kodificira se i zamjenjuje Direktiva 88/320/EEZ koja je u zemljama EU-a trebala stupiti na snagu do 1989.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Dobra laboratorijska praksa (Europska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (kodificirana verzija) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.–43.)

Sukcesivne izmjene Direktive 2004/9/EZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.–849.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija) (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.–59.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 24.10.2019