Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Bescarinski tretman određenih aktivnih farmaceutskih sastojaka

Bescarinski tretman određenih aktivnih farmaceutskih sastojaka

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) br. 1238/2010 – bescarinski tretman određenih aktivnih farmaceutskih sastojaka i proizvoda u gotovim farmaceutskim proizvodima

Uredba (EZ) br. 467/97 – bescarinski tretman određenih sastojaka i proizvoda koji se upotrebljavaju u gotovim farmaceutskim proizvodima te opoziv ovog tretmana za druge

ČEMU SLUŽE OVE UREDBE?

  • Uredbe uključuju u zakon Europske unije (EU) odluke o oslobađanju od carina određenih farmaceutskih proizvoda i aktivnih sastojaka. One su prvi put donesene u Urugvajskoj rundi međunarodnih trgovinskih pregovora.
  • Svaki proizvod ima međunarodni nezaštićeni naziv (International Non-proprietary Name, INN)* i na popise su u nekoliko navrata dodani novi.
  • Uredbom (EU) br. 1238/2010 ažuriraju se popisi nakon četvrte revizije pokrenute 2009.
  • Uredba Vijeća (EZ) br. 467/97 ažurira popise nakon prve revizije.

KLJUČNE TOČKE

Uredba (EU) br. 1238/2010

  • Njome se mijenja Prilog I. (popis farmaceutskih tvari koje ispunjavaju uvjete za bescarinski tretman) Uredbi (EEZ) br. 2658/87 kojom se utvrđuje kombinirana nomenklatura EU-a.
  • Omogućuje bescarinski tretman od 1. siječnja 2011. za:
    • proizvode s međunarodnim nezaštićenim nazivom Svjetske zdravstvene organizacije (Prilog I.)
    • popis prefiksa i sufiksa koji, u kombinaciji s INN-ovima, opisuju njihove soli, estere ili hidrate koji su također prihvatljivi za bescarinski tretman (Prilog II.)
    • farmaceutske međuproizvode koji se upotrebljavaju za proizvodnju i izradu gotovih farmaceutskih proizvoda (Prilog III.).
  • Njome se uklanjaju određeni farmaceutski međuproizvodi s popisa onih koji imaju bescarinski tretman (Prilog IV.).

Uredba (EZ) br. 467/97

  • Omogućuje bescarinski tretman od 1. travnja 1997. za:
    • 231 označeni aktivni farmaceutski sastojak s INN-om, zajedno s njihovim solima, esterima i hidratima (Prilog I.)
    • 234 označena proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju i izradu gotovih farmaceutskih proizvoda (Prilog II.).
  • Proširuje popis određenih prefiksa i sufiksa INN-ova koji ispunjavaju uvjete dodavanjem 84 naziva bescarinskom tretmanu (Prilog III.).
  • Uklanja 25 proizvoda – zajedno s njihovim solima, esterima i hidratima – iz bescarinskog tretmana s obzirom na to da je njihova uporaba bila pretežno nefarmaceutska (Prilog IV.).

OTKAD SE UREDBE PRIMJENJUJU?

  • Uredba (EU) br. 1238/2010 primjenjuje se od 1. siječnja 2011.
  • Uredba (EZ) br. 467/97 primjenjuje se od 14. ožujka 1997.

POZADINA

  • Tijekom Urugvajske runde, najvažniji proizvođači – EU, Sjedinjene Američke Države, Japan, Kanada, Švicarska, Norveška i Kina – dogovorili su smanjenje carina na farmaceutske proizvode na nulu. Ugovorom je obuhvaćeno više od 6000 proizvoda.
  • S razvojem novih lijekova, izvršene su revizije 1995. 1996., 1998. i 2006., pri čemu je dodano gotovo 2400 proizvoda. Četvrtom revizijom dodano je 718 novih tvari, čime je ukupan bescarinski uvoz farmaceutskih proizvoda u EU porastao na 8619.
  • Za više informacija vidjeti:

KLJUČNI POJMOVI

Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN). Također poznati kao generički nazivi, identificiraju farmaceutske tvari ili aktivne farmaceutske sastojke. Svaki INN jedinstven je naziv koji je globalno priznat i klasificiran kao javno vlasništvo. Svjetska zdravstvena organizacija blisko surađuje sa stručnjacima za INN i nacionalnim odborima za nomenklaturu da bi odabrala jedinstveni naziv koji je prihvaćen u cijelom svijetu za svaku aktivnu tvar koja će se stavljati na tržište kao farmaceutski proizvod.

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (EU) br. 1238/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Priloga I. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2658/87 u pogledu pružanja bescarinskog tretmana određenim aktivnim farmaceutskim sastojcima koji imaju „međunarodni nezaštićeni naziv” (INN) Svjetske zdravstvene organizacije i određenim proizvodima koji se upotrebljavaju za proizvodnju gotovih farmaceutskih proizvoda (SL L 348, 31.12.2010., str. 36.–73.).

Uredba Vijeća (EZ) br. 467/97 od 3. ožujka 1997. o oslobođenju od carina za određene farmaceutske aktivne sastojke koji kod Svjetske zdravstvene organizacije imaju „međunarodno nezaštićeni naziv” (INN) te određene proizvode koji se koriste za izradu gotovih farmaceutskih proizvoda i kojom se određenim INN-ovima, čija namjena nije prvenstveno farmaceutska, opoziva oslobođenje od carina namijenjeno farmaceutskim proizvodima (SL L 71, 13.3.1997., str. 1.–15.).

VEZANI DOKUMENTI

Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.–675.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbi (EEZ) br. 2658/87 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Posljednje ažuriranje 14.12.2021

Top