Javno-privatno partnerstvo za inovativne lijekove

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) br. 557/2014 o osnivanju zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se utvrđuje druga faza Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove (IMI) za razdoblje od 2014. do 2020.

Cilj je zajedničkog poduzeća IMI2 razviti nova cjepiva, lijekove i liječenja. To se čini u sklopu zajedničkih istraživačkih projekata kako bi se riješili zdravstveni izazovi s kojima se suočava Europa te kako bi se osiguralo da europska farmaceutska industrija ostane konkurentna.

KLJUČNE TOČKE

Ciljevi

• za 30 % povećati stopu uspješnosti u kliničkim studijama za prioritetne lijekove koje je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija;
• klinički dokaz koncepta (tj. studija) u imunološkim bolestima, bolestima dišnih putova, neurološkim i neurodegenerativnim bolestima za samo pet godina;
• markeri za dijagnostiku i liječenje bolesti (tj. pokazatelji patološkog ili fiziološkog procesa ili bolesti) za četiri bolesti;
• najmanje dva nova lijeka (za antimikrobnu otpornost ili Alzheimerovu bolest).

Program strateškog istraživanja

IMI2 usmjeren je na četiri područja istraživanja:

• 1.

  potvrdu cilja i istraživanje biomarkera* (učinkovitost i sigurnost);

• 2.

  donošenje inovativnih paradigmi kliničkih studija;

• 3.

  inovativne lijekove;

• 4.

  programi pridržavanja prilagođeni pacijentu (mjera u kojoj pacijenti primaju propisano liječenje, prema uputama).

Zdravstveni prioriteti kojima se IMI treba baviti uključuju:

• antimikrobnu otpornost;
• osteoartritis;
• kardiovaskularne bolesti;
• dijabetes;
• neurodegenerativne bolesti;
• psihijatrijske bolesti;
• bolesti dišnog sustava;
• imunološki posredovane bolesti (koje su rezultat aktivnosti imunološkog sustava, poput celijakije);
• bolesti povezane sa starenjem;
• rak;
• rijetke bolesti (bolesti koje utječu na mali postotak stanovništva);
• cjepiva.

Upravljanje

• Zajedničko poduzeće IMI2 pravno je tijelo osnovano u svrhu iz članka 187. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Tim se člankom omogućuju javno-privatna partnerstva na europskoj razini u području istraživanja u industriji.
• Zajedničko poduzeće definira svoj program strateškog istraživanja i financira projekte odabrane u pozivima za podnošenje prijedloga objavljenima na mrežnoj stranici zajedničkog poduzeća IMI2. Općenito, Zajedničko poduzeće primjenjuje pravila za sudjelovanje programa Obzor 2020.; iznimke od tog pravila detaljno su navedene u Uredbi (EU) br. 622/2014. Međutim, velike europske farmaceutske kompanije ne ispunjavaju uvjete za financiranje.
• Zajedničkim poduzećem upravlja izvršni direktor uz potporu osoblja izvršnog ureda. Ima Upravni odbor koji se sastoji od jednakog broja predstavnika industrije i Europske komisije. On snosi ukupnu odgovornost za rad Zajedničkog poduzeća i nadzire provedbu njegovih aktivnosti.
• Savjetuje ga znanstveni odbor vezano uz znanstvene prioritete. Također postoji skupina predstavnika država, koja predstavlja uključene države, kao i forum dionika.
• Odluke se donose u skladu s pravilima glasanja koje je utvrdilo Zajedničko poduzeće.
• Članak 209. Financijske uredbe EU-a (Uredba (EU, Euratom) br. 966/2012) uređuje nova blaža pravila za JPP tijela EU-a.

Proračun

Doprinos EU-a zajedničkom poduzeću IMI2 iznosi do 1 638 milijardi EUR za razdoblje do 2024. Tome će se dodati 1 425 milijardi EUR iz farmaceutske industrije (doprinosi u naravi). Dodatna financijska sredstva pristižu iz ostalih industrija bioloških znanosti ili od organizacija koje odluče pridonijeti zajedničkom poduzeću IMI2 kao članovi ili pridruženi partneri u pojedinačnim projektima. Zajedničko poduzeće također želi razviti sinergije s Europskim strukturnim i investicijskim fondovima.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 27. lipnja 2014.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Europsko partnerstvo za zdravlje (IMI – Inicijativa za inovativne lijekove)
• Povijest – od početka IMI-ja do danas (IMI – Inicijativa za inovativne lijekove)
• Program strateškog istraživanja (IMI – Inicijativa za inovativne lijekove).

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENT

Uredba Vijeća (EU) br. 557/2014 od 6. svibnja 2014. o osnivanju zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 (SL L 169, 7.6.2014., str. 54.–76.)

VEZANI DOKUMENTI

Delegirana uredba Komisije (EU) br. 622/2014 od 14. veljače 2014. o utvrđivanju odstupanja od Uredbe (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.–2020.) i širenje njegovih rezultata u vezi sa Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove 2 (SL L 174, 13.6.2014., str. 7.–11.)

Uredba (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) i širenje njegovih rezultata te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1906/2006 (SL L 347, 20.12.2013., str. 81.–103.)

Uredba (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o osnivanju Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1982/2006/EZ (SL L 347, 20.12.2013., str. 104.–173.)

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) br. 1291/2013 uključene su u izvorni dokument. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Posljednje ažuriranje 21.08.2018