Privremena verzija

MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA

NICHOLASA EMILIOUA

od 6. lipnja 2024.(1)

Spojeni predmeti C-119/22 i C-149/22

Teva BV,

Teva Finland Oy

protiv

Merck Sharp & Dohme Corp.

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio markkinaoikeus (Trgovački sud, Finska))

i

Merck Sharp & Dohme Corp.

protiv

Clonmel Healthcare Limited

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Supreme Court (Vrhovni sud, Irska))

„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu –Svjedodžba o dodatnoj zaštiti (SDZ) – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Proizvodi načinjeni od kombinacije aktivnih sastojaka – Uvjeti za izdavanje – Članak 3. – Točka (a) – Proizvod je ‚zaštićen’ temeljnim patentom – Točka (c) – Proizvod ‚još nije bio predmet svjedodžbe’ – Kriteriji koje treba primijeniti za ocjenjivanje tih uvjeta”

I.      Uvod

1.        Predmetni zahtjevi za prethodnu odluku, koje su uputili markkinaoikeus (Trgovački sud, Finska) odnosno Supreme Court (Vrhovni sud, Irska), odnose se na uvjete koji su u članku 3. Uredbe (EZ) br. 469/2009(2) (u daljnjem tekstu: Uredba o SDZ-u) predviđeni za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) za lijekove. Ti se sudovi u bitnome pitaju može li se, i u kojem opsegu, SDZ dodijeliti za kombinaciju aktivnih sastojaka u lijeku ako je SDZ već izdan za jedan od tih sastojaka. U tom kontekstu, oni traže smjernice u pogledu tumačenja dvaju od tih uvjeta, onog prema kojem kombinacija mora biti „zaštićena temeljnim patentom koji je na snazi” (članak 3. točka (a)) i onog koji nalaže da ona „još nije bila predmet [SDZ-a]” (članak 3. točka (c)).

2.        Kako će se objasniti u ovom mišljenju, ta pitanja nije moguće smatrati novima. Ona su zapravo već bila predmet nekoliko odluka Suda, uključujući presude Actavis I(3), Actavis II(4) i Teva I(5). Unatoč tim odlukama (ili, kako bi neki kritičari rekli, zbog njih), nacionalna tijela nadležna za izdavanje SDZ-ova i sudovi koji preispituju valjanost tih svjedodžbi i dalje se muče sa sigurnošću odrediti kriterije za ocjenjivanje navedenih uvjeta. Ta nesigurnost dovodi do poteškoća i nedosljednosti u ocjenjivanju mogućnosti izdavanja SDZ-ova za određene relevantne proizvode (jedan od kojih je kombinacija aktivnih sastojaka).

3.        U tom kontekstu, sudovi koji su uputili zahtjeve žele doznati na temelju kojih kriterija treba ocijeniti pojedine uvjete. Oni se u tom pogledu raspituju o određenim dvosmislenim dijelovima presuda Actavis I, Actavis II i Teva I te o odnosu između prvih dviju presuda i treće presude. Njihovi zahtjevi pružaju Sudu novu priliku da razjasni predmetnu problematiku, nadajmo se, jednom zauvijek.

II.    Pravni okvir

4.        Članak 3. Uredbe o SDZ-u, naslovljen „Uvjeti za dobivanje [SDZ-a]”, propisuje sljedeće:

„[SDZ] se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako [SDZ se dodjeljuje ako u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. te na dan podnošenja tog zahtjeva]:

(a)      je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;

(b)      je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka […];

(c)      proizvod još nije bio predmet [SDZ-a];

(d)      je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”

III. Činjenično stanje, nacionalni postupak i prethodna pitanja

A.      Predmet C-119/22

5.        Merck Sharp & Dohme Corp. (u daljnjem tekstu: Merck) je farmaceutsko društvo. Ono je nositelj europskog patenta EP 1 412 357, koji je 22. ožujka 2006. izdao Europski patentni ured (u daljnjem tekstu: EPO) za, među ostalim, Finsku, a datum prava prvenstva mu je 5. srpnja 2002. (u daljnjem tekstu: temeljni patent u predmetu C-119/22). Taj je patent bio na snazi do 5. srpnja 2022.

6.        Naziv navedenog patenta glasi „beta-amino tetrahidroimidazo (1,2-a) pirazini i tetrahidrotriazolo (4,3-a) pirazini kao inhibitori dipeptidil peptidaze za liječenje ili prevenciju dijabetesa”. U odjeljku opisa patenta o kojem je riječ, naslovljenom „Sažetak izuma”, navodi se da se izum koji je predmet temeljnog patenta odnosi na tvari koje su inhibitori enzima dipeptidil peptidaze-IV („inhibitori DPP-4”) i koji su kao takvi prikladni za liječenje ili prevenciju bolesti u kojima sudjeluje enzim dipeptidil peptidaza-IV, poput dijabetesa, a osobito dijabetesa tipa 2. Osim toga, u navedenom se odjeljku navodi da se izum odnosi i na farmaceutske pripravke koji sadržavaju te tvari kao i na primjenu tih tvari i pripravaka u liječenju ili prevenciji bolesti u kojima sudjeluje enzim dipeptidil peptidaza-IV.

7.        Taj patent sadržava ukupno 30 patentnih zahtjeva. Patentni zahtjev 1 odnosi se na proizvod u obliku tvari, a sastavljen je kao Markusheva formula; patentni zahtjevi 15, 26 i 28 odnose se, konkretnije, na određene tvari obuhvaćene tom formulom, prikazane u obliku kemijskih strukturnih formula, uključujući tvar koja je kasnije postala poznata kao „sitagliptin”; nadalje, patentni zahtjevi 20, 25 i 30 odnose se na (a) kombinacije jedne od tvari navedenih u zahtjevima i jedne ili više drugih tvari koje se također koriste za liječenje dijabetesa, a odabrani su iz neke od skupina navedenih u tim zahtjevima, kao i na (b) farmaceutske pripravke koji sadržavaju takve kombinacije. Osobito, patentni zahtjev 30 odnosi se na farmaceutski pripravak načinjen od kombinacije jedne od tvari navedenih u zahtjevima i tvari poznate pod nazivom „metformin” (što je lijek koji pripada javnoj domeni, a također se koristi za liječenje dijabetesa)(6).

8.        Društvo Merck je 21. ožujka 2007. dobilo odobrenje za stavljanje u promet lijeka „Januvia”, koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 te sadržava sitagliptin kao jedini aktivni sastojak.

9.        Društvo Merck je 31. kolovoza 2008. dobilo odobrenje za stavljanje u promet lijeka „Janumet”, još jednog lijeka koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2, ali sadržava sitagliptin i metformin hidroklorid (što je farmaceutski prihvatljiva sol metformina) kao kombinaciju aktivnih sastojaka.

10.      Društvo Merck je 13. ožujka 2012. u Finskoj dobilo SDZ (odnosno SDZ br. 343) za sitagliptin na temelju (i) temeljnog patenta u predmetu C-119/22 i (ii) odobrenja za stavljanje u promet lijeka „Januvia”. Taj je SDZ istekao 23. rujna 2022.

11.      Društvu Merck je 20. ožujka 2012. izdan još jedan SDZ u Finskoj (odnosno SDZ br. 342), za kombinaciju sitagliptina i metformina, na temelju (i) istog patenta i (ii) odobrenja za stavljanje u promet lijeka „Janumet”. Taj je SDZ vrijedio do 8. travnja 2023.

12.      Nakon toga, Teva BV i Teva Finland Oy (u daljnjem tekstu zajedno nazvane: Teva), farmaceutska društva koja proizvode generičke lijekove, podnijela su markkinaoikeusu (Trgovački sud) tužbu protiv društva Merck zahtijevajući da se drugi SDZ (SDZ br. 342) proglasi ništavnim. Teva navodi da je ta svjedodžba izdana protivno uvjetima iz članka 3. Uredbe o SDZ-u.

13.      Teva osobito tvrdi, među ostalim, da je sporni SDZ izdan protivno članku 3. točki (a) Uredbe o SDZ-u jer „proizvod” za koji je izdan, to jest kombinacija sitagliptina i metformina, nije bio „zaštićen” (u smislu te odredbe) temeljnim patentom u predmetu C-119/22.

14.      Teva usto navodi da je SDZ br. 342 izdan protivno članku 3. točki (c) Uredbe o SDZ-u. Budući da je za sitagliptin u Finskoj već izdan SDZ (u ovom slučaju SDZ br. 343), izdavanje SDZ-a za taj aktivni sastojak u kombinaciji s metforminom bilo je protivno toj odredbi.

15.      Društvo Merck protivi se Tevinu zahtjevu te traži da se tužba odbije. Ono u pogledu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u navodi da se Tevin argument temelji na pogrešnom kriteriju za ocjenjivanje uvjeta predviđenog u toj odredbi. Primjena pravilnog kriterija dovodi do zaključka da kombinacija sitagliptina i metformina jest bila „zaštićena” (u smislu te odredbe) temeljnim patentom u predmetu C-119/22. Kada je riječ o članku 3. točki (c) te uredbe, društvo Merck navodi da prethodno izdani SDZ za sitagliptin (SDZ br. 343) nije onemogućavao izdavanje SDZ-a za kombinaciju sitagliptina i metformina (SDZ br. 342), jer ta kombinacija, za potrebe te odredbe, čini „proizvod” koji se razlikuje te je zaseban od samog sitagliptina.

16.      U tim je okolnostima, markkinaoikeus (Trgovački sud) odlučio prekinuti postupak i Sudu uputiti sljedeća prethodna pitanja:

„1.      Koji se kriteriji primjenjuju pri odlučivanju da proizvod još nije bio predmet [SDZ-a] u smislu članka 3. točke (c) [Uredbe o SDZ-u]?

2.      Treba li smatrati da se ocjena uvjeta navedenog u članku 3. točki (c) Uredbe o SDZ-u razlikuje od ocjene uvjeta navedenog u članku 3. točki (a) te uredbe, i ako da, na koji način?

3.      Treba li navode o tumačenju članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u u presudama Suda u predmetima [Teva I] i [Royalty Pharma(7)] smatrati relevantnima za ocjenu uvjeta iz članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u, i ako da, na koji način? U tom se smislu posebno upućuje na ono što je u prethodno navedenim presudama u pogledu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u navedeno o:

–        bitnom značenju patentnih zahtjeva, kao i o

–        ocjeni slučaja sa stajališta stručnjaka i s obzirom na stanje tehnike pri podnošenju prijave za temeljni patent ili na datum prava prvenstva.

4.      Jesu li pojmovi ‚srž inovativne aktivnosti’, ‚središnja inovativna aktivnost’ i/ili ‚predmet izuma’ temeljnog patenta relevantni za tumačenje članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u i, ako su neki od tih pojmova ili svi pojmovi relevantni, kako te pojmove treba shvatiti u svrhu tumačenja članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u? Čini li u pogledu primjene navedenih pojmova ikakvu razliku činjenica da je riječ o proizvodu koji se sastoji od jednog aktivnog sastojka (takozvani ‚monoproizvod’) ili proizvodu koji se sastoji od kombinacije aktivnih sastojaka (takozvani ‚kombinirani proizvod’) i ako da, u kojem pogledu? Kako treba ocijeniti potonje pitanje u slučaju u kojem temeljni patent s jedne strane sadržava patentni zahtjev za monoproizvod, a s druge strane za kombinirani proizvod, pri čemu se potonji patentni zahtjev odnosi na kombinaciju aktivnih sastojaka koja se sastoji od aktivnog sastojka monoproizvoda i dodatno iz jednog ili više aktivnih sastojaka u skladu s poznatim stanjem tehnike?”

B.      Predmet C-149/22

17.      Društvo Merck nositelj je i europskog patenta EP 0 720 599, koji je EPO izdao 19. svibnja 1999. za, među ostalim, Irsku, a datum prava prvenstva mu je 21. rujna 1993. (u daljnjem tekstu: temeljni patent u predmetu C-149/22). Taj je patent istekao u rujnu 2014.

18.      Naziv navedenog patenta glasi „spojevi azetidinona sa zamijenjenim hidroksilom koji su korisni kao hipokolesterolemijska sredstva”. U opisu patenta navodi se da određene tvari poznate kao „azetidinoni” inhibiraju apsorpciju kolesterola u krvotok na rubovima crijevnih resica u tankom crijevu. Te su tvari kao takve korisne u liječenju i prevenciji ateroskleroze(8).

19.      Patentni zahtjevi 1 do 8 odnose se na pojedinačne molekule, uključujući tvar poznatu kao „ezetimib”. Suprotno tomu, patentni zahtjevi 9, 12, 15 i 16 tiču se primjene ezetimiba u kombinaciji s drugim molekulama, uključujući statine (što su tvari koje se također koriste u liječenju visokog kolesterola)(9). Nadalje, patentni zahtjev 17 odnosi se na kombinaciju ezetimiba i jednog od statina navedenih u tom zahtjevu, uključujući „simvastatin” (što je tvar koja pripada javnoj domeni).

20.      Društvo Merck je 2003. dobilo odobrenje za stavljanje u promet lijeka „Ezetrol”, koji služi za snižavanje kolesterola te sadržava ezetimib kao jedini aktivni sastojak.

21.      Društvu Merck je iste godine u Irskoj izdan SDZ (odnosno SDZ br. 2003/014) za ezetimib, na temelju (i) temeljnog patenta u predmetu C-149/22 i (ii) odobrenja za stavljanje u promet lijeka „Ezetrol”. Taj je SDZ istekao u travnju 2018.

22.      Društvo Merck je 2004. dobilo odobrenje za stavljanje u promet lijeka „Inegy”, koji lijek također služi snižavanju kolesterola, ali sadržava ezetimib i simvastatin kao kombinaciju aktivnih sastojaka.

23.      Društvu Merck je 2005. izdan još jedan SDZ u Irskoj (SDZ br. 2005/01), za kombinaciju ezetimiba i simvastatina, na temelju (i) temeljnog patenta u predmetu C-149/22 i (ii) odobrenja za stavljanje u promet lijeka „Inegy”. Taj je SDZ istekao u travnju 2019.

24.      Nakon što je SDZ za ezetimib istekao, ali dok je SDZ za kombinaciju ezetimiba i simvastatina još bio na snazi, Clonmel Healthcare Limited (u daljnjem tekstu: Clonmel), farmaceutsko društvo koje proizvodi generičke lijekove, pustilo je u promet generičku verziju lijeka „Inegy”.

25.      Smatrajući da su se proizvodnja i stavljanje u promet tog generičkog lijeka protivili drugom SDZ-u, društvo Merck pokrenulo je protiv društva Clonmel postupak zbog povrede pred High Courtom (Visoki sud, Irska), zahtijevajući zabranu navedenih djelatnosti i naknadu štete.

26.      Društvo Clonmel branilo se navodeći da je SDZ za kombinaciju ezetimiba i simvastatina ništavan zato što je izdan protivno uvjetima iz članka 3. Uredbe o SDZ-u. Ono je u bitnome tvrdilo, kao prvo, da kombinacija tih aktivnih sastojaka nije bila „zaštićena” (u smislu članka 3. točke (a) te uredbe) temeljnim patentom u predmetu C-149/22 i, kao drugo, da je prvi SDZ za ezetimib onemogućavao, u skladu s člankom 3. točkom (c) te uredbe, izdavanje SDZ-a za taj aktivni sastojak u kombinaciji sa simvastatinom.

27.      High Court (Visoki sud) je 29. studenoga 2019. SDZ za kombinaciju ezetimiba i simvastatina proglasio ništavnim u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe o SDZ-u te shodno tomu naložio opoziv tog SDZ-a. Court of Appeal (Žalbeni sud, Irska) tu je odluku potvrdio 24. veljače 2021.

28.      Društvo Merck je 24. svibnja 2021. od Supreme Courta (Vrhovni sud) zatražilo da mu dopusti podnošenje žalbe protiv presude Court of Appeala (Žalbeni sud), što mu je odobreno 4. kolovoza 2021.

29.      Smatrajući da se ključno pitanje u glavnom postupku odnosi na valjanost SDZ-a izdanog za kombinaciju ezetimiba i simvastatina te da odgovor na njega ovisi o tome kako treba tumačiti članak 3. točke (a) i (c) Uredbe o SDZ-u, što u sudskoj praksi Suda (još) nije razjašnjeno, Supreme Court (Vrhovni sud) odlučio je prekinuti postupak i Sudu uputiti sljedeća prethodna pitanja:

„1.      (a)      Je li za izdavanje [SDZ-a] i za pravnu valjanost tog SDZ-a u skladu s člankom 3. točkom (a) [Uredbe o SDZ-u] dovoljno da je proizvod za koji je izdan SDZ izričito utvrđen u patentnim zahtjevima i obuhvaćen patentom; ili je za izdavanje SDZ-a potrebno da nositelj patenta, kojem je dodijeljeno odobrenje za stavljanje u promet, također dokaže novost ili inventivnost ili da je proizvod obuhvaćen užim pojmom opisanim kao izum koji je predmet patenta?

(b)      U potonjem slučaju, ako je izum predmet patenta, što moraju utvrditi nositelj patenta i nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako bi ishodili valjani SDZ?

2.      Ako se, kao u ovom predmetu, patent odnosi na poseban lijek, ezetimib, a iz patentnih zahtjeva proizlazi da se on u humanoj medicini može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekom, u ovom slučaju simvastatinom, lijekom koji pripada javnoj domeni, može li se SDZ u skladu s člankom 3. točkom (a) [Uredbe o SDZ-u] izdati samo za proizvod koji sadržava ezetimib, koji je monoterapija, ili se može dodijeliti i za svaki kombinirani proizvod utvrđen patentnim zahtjevima?

3.      Kada se za monoterapiju, lijek A, u ovom slučaju ezetimib, dodijeli SDZ, ili kad je bilo kojoj kombiniranoj terapiji prvi put dodijeljen SDZ za lijekove A i B kao kombiniranu terapiju, koji su dio patentnih zahtjeva, iako je samo lijek A nov i stoga patentiran dok su drugi lijekovi već poznati ili pripadaju javnoj domeni; je li izdavanje SDZ-a ograničeno na prvo stavljanje na tržište te monoterapije lijeka A ili prve kombinirane terapije kojoj je dodijeljen SDZ, A + B, tako da se nakon tog prvog izdavanja SDZ ne može izdati drugi ili treći put za monoterapiju niti bilo koju kombiniranu terapiju koja nije ta prva kombinacija za koju je izdan SDZ?

4.      Ako patentni zahtjevi istodobno obuhvaćaju i pojedinačnu novu molekulu i kombinaciju te molekule s postojećim i poznatim lijekom, koji možda pripada javnoj domeni, ili nekoliko takvih patentnih zahtjeva za kombinaciju, ograničava li se člankom 3. točkom (c) [Uredbe o SDZ-u] izdavanje SDZ-a;

(a)      samo na jednu molekulu ako se stavlja na tržište kao proizvod;

(b)      na prvo stavljanje na tržište proizvoda koji je predmet patenta, bilo da je riječ o monoterapiji lijeka obuhvaćenog temeljnim patentom koji je na snazi ili prvoj kombiniranoj terapiji[;] ili

(c)      na (a) ili (b) prema izboru nositelja patenta, bez obzira na dan odobrenja za stavljanje proizvoda u promet?

I, ako je odgovor na neko od ovih pitanja potvrdan, zašto?”

IV.    Postupak pred Sudom

30.      Pisana očitovanja u predmetu C-119/22 podnijeli su Teva i Merck, Irska, francuska, latvijska, mađarska i nizozemska vlada te Europska komisija. Pisana očitovanja u predmetu C-149/22 podnijeli su Merck i Clonmel, Irska, francuska, mađarska, nizozemska i poljska vlada te Komisija.

31.      Odlukom predsjednika Suda od 17. siječnja 2023. predmeti C-119/22 i C-149/22 spojeni su za potrebe održavanja rasprave i donošenja presude.

32.      Teva, Clonmel i Merck, Irska, francuska, latvijska, mađarska i nizozemska vlada te Komisija bili su zastupani na raspravi održanoj 8. ožujka 2023.

V.      Analiza

33.      Kao što je to navedeno u uvodu, predmetni slučajevi odnose se na uvjete pod kojima se u Europskoj uniji mogu izdati SDZ-ovi za kombinacije aktivnih sastojaka u lijekovima. Smatram da je prije razmatranja pitanja upućenih Sudu prikladno čitatelju, koji možda nije upoznat s pojedinostima složenog pravnog područja o kojem je riječ, pružiti kratak pregled konteksta i relevantnih pravila.

34.      Kada netko (obično, farmaceutsko društvo) istraživanjem otkrije da neka tvar (skupina tvari ili kombinacija tvari i tako dalje) ima određeno djelovanje na ljudsko tijelo, koje ju čini korisnim u liječenju, prevenciji ili kontroli određene bolesti ili stanja (ili nekoliko bolesti ili stanja i tako dalje), on može, u određenim okolnostima, zaštititi plodove tog istraživanja od konkurencije putem sustava patenta. On u Europi može, među ostalim(10), podnijeti prijavu „europskog patenta” EPO-u u Münchenu (Njemačka) u skladu s centraliziranim postupkom koji je uspostavljen EPK-om(11). Za odobrenje takvog patenta moraju biti ispunjeni određeni uvjeti („uvjeti patentibilnosti”): ideja korištenja predmetne tvari kao lijeka mora biti „izum” koji je, među ostalim, „nov” i uključuje „inovativnu aktivnost”(12). Za sada je dovoljno reći da se patent odobrava (obično na razdoblje od dvadeset godina)(13) ako su ti uvjeti ispunjeni te da on svojem nositelju daje određena isključiva prava (zapravo trgovinski monopol) nad patentiranim „izumom” u nekoliko ili u svim europskim zemljama koje su stranke EPK-a(14). Nositelj patenta stoga može spriječiti treće strane da na državnom području tih zemalja proizvode i stavljaju u promet lijek koji koristi dotični „izum”. U zamjenu za to dvadesetogodišnje razdoblje zaštite od konkurencije, nositelj patenta mora „otkriti” svoj izum u patentu(15), to jest iznijeti ga javnosti kako bi ga svatko mogao slobodno koristiti (uključujući izradom kopije ili generičke verzije(16) takvog lijeka) nakon isteka patenta(17).

35.      Unatoč tomu, da bi mogao takav patentirani, farmaceutski izum staviti u promet u Europskoj uniji kao lijek, nositelj patenta mora za to dobiti odobrenje od nadležnih tijela(18). U tom kontekstu, moraju se provesti opširna pretklinička i klinička ispitivanja kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost proizvoda. Postupak izdavanja takvog odobrenja stoga obično traje godinama. Na taj se način skraćuje razdoblje tijekom kojeg nositelj patenta može izum koji je zaštićen patentom stavljati u promet i uživati plodove svojeg monopola.

36.      S obzirom na to, zakonodavac Unije smatrao je potrebnim farmaceutskim društvima kompenzirati to regulatorno kašnjenje tako da im omogući, u određenim okolnostima, dodatno razdoblje trgovinskog monopola. On je u tu svrhu stvorio sustav SDZ-a.

37.      Taj sustav nije moguće smatrati pukim mehanizmom produljenja valjanosti patenta za nekoliko godina kakvi postoje u drugim pravnim sustavima, kojim se valjanost patenta izravno produljuje za određen broj godina. Naime, iako je SDZ osmišljen da služi kao produljenje trajanja patentnih prava (jer, kao što mu sâm naziv govori, pruža „dodatnu zaštitu” tim pravima), pravna stvarnost je nažalost složenija od toga. SDZ je u biti pravo intelektualnog vlasništva sui generis, u smislu da su mu predmet i djelovanje pomalo sofisticirani.

38.      U bitnome, SDZ se može izdati za „proizvod” koji je „zaštićen” patentom (koji se u tom kontekstu naziva „temeljnim patentom”)(19) te za koji je izdano prvo odobrenje za stavljanje u promet(20). Prema definiciji iz članka 1. točke (b) te Uredbe o SDZ-u, takav „proizvod” može biti „aktivni sastojak”(21)ili „kombinacija aktivnih sastojaka”, kao takva, u lijeku. Nositelj europskog patenta kojim je takav „proizvod” „zaštićen” može u roku od šest mjeseci od kada je dobio odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet zatražiti da mu se za njega izda SDZ(22). Budući da je SDZ nacionalno pravo, nositelj patenta to mora učiniti pojedinačno pred NPU-ovima svih država članica za koje je taj patent odobren odnosno za koje je izdano to odobrenje za stavljanje u promet. Kada se izda, SDZ stupa na snagu nakon isteka dvadesetogodišnjeg trajanja „temeljnog patenta”, a vrijedi tijekom razdoblja razmjernog vremenu koje je bilo potrebno za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet, ali u svakom slučaju ne više od pet godina(23). SDZ tijekom svojeg trajanja daje ista isključiva prava kao temeljni patent (kako su predviđena pravom primjenjivim na taj patent), ali samo u odnosu na konkretan „proizvod” za koji je ta svjedodžba izdana(24). SDZ nositelju patenta u praksi osigurava do pet dodatnih godina trgovinskog monopola nad dotičnim „proizvodom”.

39.      Sustav SDZ-a, i produljenje (odnosno vrsta produljenja) valjanosti patenta koje taj sustav omogućuje, iako je prima facie ograničenog učinka, zapravo ima jedinstvenu važnost u praksi. Naime, taj sustav treba promatrati u svjetlu velikih (i suprotstavljenih) ekonomskih interesa dionika farmaceutskog sektora. S jedne strane, poslovni model farmaceutskih društava koja razvijaju nove lijekove (u daljnjem tekstu: proizvođači izvornih lijekova) uvelike ovisi o monopolima koje im patenti daju nad njihovim lijekovima (i visokim prihodima koje im oni donose). Logično, ta društva nastoje što je više moguće produljiti trajanje tih monopola. S druge strane, poslovni model proizvođača generičkih lijekova sastoji se u stavljanju u promet generičkih ekvivalenata uspješnih izvornih lijekova, od čega se također mogu ostvariti znatni prihodi. Međutim, ta društva ne mogu to zakonito činiti dok postoje opisani monopoli. Ti suprotstavljeni ekonomski interesi objašnjavaju zašto je trajanje patenata za izvorne lijekove često sporno i zašto, među ostalim, izdavanje SDZ-ova često dovodi do sudskih postupaka.

40.      Slučajevi o kojima je riječ u glavnim postupcima ilustriraju prethodna razmatranja. Za potrebe moje analize, relevantna obilježja tih slučajeva u bitnome su jednaka, a ukratko ih je moguće prikazati na sljedeći način.

41.      U oba slučaja društvo Merck je u nekom trenutku otkrilo da određena skupina tvari (pirazini u predmetu C-119/22 i azetidinoni u predmetu C-149/22) na određeni način djeluje na ljudsko tijelo (pirazini inhibiraju enzim dipeptidil peptidazu-IV i azetidinoni inhibiraju apsorpciju kolesterola u krvotok). Društvu Merck je potom, 1990-ih, odobren europski patent (koji je obuhvaćao različite države članice) za izum u obliku inovativne ideje korištenja tvari iz dotične skupine, s obzirom na njihovo djelovanje na ljudsko tijelo, kao lijekova za liječenje određenih bolesti ili zdravstvenih stanja (pirazina u odnosu na, među ostalim, dijabetes i azetidinona u odnosu na visoki kolesterol te aterosklerozu). Dotični patenti odnosili su se i na ideju korištenja tih tvari u kombinaciji s drugim tvarima, koje su se u trenutku podnošenja prijava patenta već koristile za liječenje tih bolesti ili zdravstvenih stanja (s metforminom u odnosu na dijabetes i sa statinima u odnosu na visoki kolesterol i aterosklerozu).

42.      Društvo Merck prvo je razvilo lijek za liječenje dotične bolesti ili zdravstvenog stanja načinjen od tvari iz relevantne patentirane skupine kao jedinog aktivnog sastojka (sitagliptina u predmetu C-119/22; ezetimiba u predmetu C-149/22) te je dobilo odobrenje za njegovo stavljanje u promet. Radi jednostavnosti u ostatku ću mišljenja takvu tvar obično nazivati „A”. Kasnije, kako bi mu se kompenziralo vrijeme koje mu je trebalo za dobivanje tog odobrenja, društvu Merck izdan je prvi SDZ, za A (u raznim državama članicama).

43.      Društvo Merck kasnije je razvilo još jedan lijek za liječenje iste bolesti ili zdravstvenog stanja, kojemu je aktivni sastojak bio A u kombinaciji s nekom od tvari koje su se već koristile u tu svrhu, kako stoji u patentu društva Merck (metforminom u predmetu C-119/22 i statinima u predmetu C-149/22) te je dobilo odobrenje za njegovo stavljanje u promet. Radi jednostavnosti u ostatku ću mišljenja tu drugu, poznatu tvar nazivati „B”, a takvu kombinaciju aktivnih sastojaka ću stoga nazivati „A+B”. Društvo Merck je poslije (također u različitim državama članicama) zatražilo i dobilo drugi SDZ, za A+B.

44.      Taj drugi SDZ  (u svojim verzijama za Finsku odnosno Irsku) u središtu je slučajeva koji se razmatraju u glavnim postupcima. U bitnome, proizvođači generičkih lijekova (Teva u predmetu C-119/22; Clonmel u predmetu C-149/22), koji zbog tog produljenja monopola društva Merck nisu smjeli proizvoditi i stavljati u promet generičke verzije lijekova tog društva, pred sudovima koji su uputili zahtjeve osporavaju valjanost tog SDZ-a.

45.      Ti proizvođači u odnosnim predmetima ističu da je drugi SDZ ništavan jer je izdan protivno kumulativnim(25) uvjetima predviđenima u članku 3. Uredbe o SDZ-u(26). Oni njegovu valjanost osporavaju prije svega s obzirom na uvjete iz članka 3. točaka (a) i (c) te uredbe. Podsjećam na to da prva od tih točaka zahtijeva da „je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”, a druga da „proizvod još nije bio predmet [SDZ-a]”. Prema njihovu mišljenju, sporni SDZ nije ispunjavao te uvjete, što društvo Merck odbacuje.

46.      Neslaganje između suprotstavljenih stranaka proizlazi iz različitih shvaćanja tih uvjeta. U tom kontekstu, s jedne strane, prvo i drugo pitanje u predmetu C-149/22(27), koja valja zajedno razmotriti, odnose se na članak 3. točku (a) Uredbe o SDZ-u. S druge strane, sva pitanja u predmetu C-119/22 te treće i četvrto pitanje u predmetu C-149/22, koja također valja zajedno razmotriti, odnose se na članak 3. točku (c) te uredbe. Kao što je to navedeno u uvodu, ta brojna pitanja u svojoj se srži tiču kriterija koje treba primijeniti kako bi se ocijenio svaki od tih uvjeta i, u konačnici, toga protivi li se (i u kojoj mjeri) nekom od tih uvjeta (ili obama) izdavanje SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka (A+B), posebice u scenariju, kao što je onaj koji se razmatra u glavnim postupcima, u kojem je nositelj patenta prethodno već dobio SDZ za jedan od tih sastojaka (A).

47.      Iako se to može činiti nelogičnim, započet ću analizirajući pitanja koja se odnose na članak 3. točku (c) Uredbe o SDZ-u. Nekoliko intervenijenata pred Sudom navodi da se ključ za rješavanje predmetnih sporova nalazi u toj odredbi. Ne slažem se te želim u tom pogledu odmah pružiti neka (moglo bi se reći prijeko potrebna) pojašnjenja te (relativno) brz odgovor (odjeljak A.). Prema mojemu mišljenju, za rješavanje tih sporova zapravo je ključno pravilno protumačiti članak 3. točku (a) te uredbe, što zahtijeva opširniju raspravu (odjeljak B.).

A.      Članak 3. točka (c) Uredbe o SDZ-u (prvo, drugo, treće i četvrto pitanje u predmetu C-119/22 i treće i četvrto pitanje u predmetu C-149/22)

48.      Podsjećam na to da članak 3. Uredbe o SDZ-u kao jedan od kumulativnih uvjeta za izdavanje SDZ-a u točki (c) zahtijeva da „proizvod još nije bio predmet [SDZ-a]”.

49.      Sudovi koji su uputili zahtjeve u tom pogledu žele doznati (i), općenito, na temelju kojeg kriterija treba utvrditi je li taj uvjet ispunjen u danom slučaju te (ii), konkretno, protivi li se tom uvjetu, ocijenjenom s obzirom na odgovarajući kriterij, izdavanje SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka (A+B) ako je SDZ već izdan za jedan od tih sastojaka (A).

50.      Kriterij za ocjenjivanje uvjeta iz članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u jednostavan je (ili bi takav trebao biti). Kao što to društvo Merck ističe te kao što to proizlazi iz jasnog teksta te odredbe, taj se kriterij sastoji u (i) određivanju „proizvoda” za koji je podnesen zahtjev za SDZ ili za koji je sporni SDZ izdan te u (ii) provjeri je li nositelj patenta već dobio SDZ za taj „proizvod”.

51.      Za potrebe, među ostalim, te odredbe, podsjećam na to da članak 1. točka (b) Uredbe o SDZ-u sadržava definiciju pojma „proizvod” prema kojoj se taj pojam odnosi na „aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka lijeka” (moje isticanje).

52.      Podsjećam na to da su sporni SDZ-ovi u obama slučajevima izdani za A+B. U skladu s definicijom izloženom u prethodnoj točki, takva kombinacija aktivnih sastojaka sama po sebi čini „proizvod”. Shodno tomu, kao što to društvo Merck navodi, primjena kriterija objašnjenog u točki 50. ovog mišljenja u svrhu ocjenjivanja uvjeta iz članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u dovodi do zaključka da (i) relevantan „proizvod” čini kombinacija A+B, a nadležno tijelo (ii) mora provjeriti je li nositelj patenta već dobio SDZ za tu kombinaciju. U predmetnim slučajevima nije sporno da za A+B prethodno nije izdan nikakav SDZ. Taj je uvjet stoga ispunjen.

53.      Taj zaključak u pitanje ne dovodi (ili barem ne bi trebala dovoditi) činjenica da je društvo Merck u oba predmetna slučaja prethodno dobilo SDZ za A. Naime, prema definiciji iz članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u, A je, kao jedini aktivni sastojak, „proizvod” različit od A+B kao kombinacije. Shodno tomu, u skladu s člankom 3. točkom (c) te uredbe, činjenica da je SDZ izdan za „A” ne bi trebala onemogućavati izdavanje SDZ-a za „A+B”(28).

54.      Međutim, dvojbe sudova koji su uputili zahtjeve u pogledu tumačenja članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u proizlaze iz dviju odluka Suda, to jest iz presuda Actavis I i Actavis II, koje su spomenute u uvodu, a u kojima je Sud odstupio od prethodno opisanog jednostavnog pristupa.

55.      Predmeti u kojima su donesene te presude donekle su bili činjenično slični predmetnim slučajevima. U oba ta prethodna predmeta (i) nositelju patenta prvo je izdan SDZ za aktivni sastojak (A) na temelju patenta i odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je sadržavao taj sastojak te mu je (ii) potom izdan SDZ za kombinaciju tog aktivnog sastojka i aktivnog sastojka koji je pripadao javnoj domeni (A+B). U oba predmeta sud Ujedinjene Kraljevine morao je utvrditi valjanost drugog SDZ-a te je u tu svrhu uputio Sudu nekoliko pitanja u vezi s tumačenjem, među ostalim, članka 3. točaka (a) i (c) Uredbe o SDZ-u.

56.      Sud se u objema presudama koristio u biti istim pristupom. U bitnome je zaključio da se članku 3. točki (c) Uredbe o SDZ-u protivilo izdavanje SDZ-a za A+B. U tom je pogledu istaknuo da je odnosnim temeljnim patentom bio „zaštićen” (u smislu članka 3. točke (a) te uredbe) samo A, jer je taj sastojak bio (prema riječima Suda u presudi Actavis I(29)) „[srž inovativne aktivnosti]” odnosno (prema riječima Suda u presudi Actavis II(30)) „jedini predmet izuma” iz tog patenta. Suprotno tomu, B je bio poznat aktivni sastojak koji je pripadao javnoj domeni. U tim okolnostima, izdavanjem SDZ-a za kombinaciju A+B praktički bi se izdao drugi SDZ za A, što bi se protivilo članku 3. točki (c) te uredbe(31).

57.      Sud je dodao da je takvo tumačenje članka 3. točke (c) u skladu s ciljevima Uredbe o SDZ-u. Naime, sustav SDZ-a osmišljen je kako bi se nositeljima patenata kompenzirala regulatorna kašnjenja s kojima se moraju nositi (kao što je to objašnjeno u točkama 35. i 36. ovog mišljenja) prije nego što mogu svoje farmaceutske izume staviti u promet. Sud je u predmetima o kojima je riječ smatrao da je samo A takav izum; dakle, prvi SDZ za A već je ispunio tu kompenzacijsku svrhu. Suprotno tomu, mogućnost nositelja patenta da dobije novi SDZ svaki put kada svoj izum (A) stavi na tržište „u nekom od njegovih mogućih oblika”, uključujući u obliku kombinacije s drugim poznatim sastojcima (B), nepropisno bi pogodovala interesima farmaceutske industrije na štetu proizvođača generičkih lijekova te, u konačnici, na štetu javnog zdravlja (a zakonodavac je u Uredbi o SDZ-u nastojao uzeti u obzir sve te interese i postići ravnotežu među njima)(32). Ta bi mogućnost usto mogla olakšati strategije „ukorjenjivanja” (eng. evergreening)(33), kojima bi farmaceutska društva mogla previše produljiti svoje monopole prvo stavljajući na tržište lijek koji sadržava A, potom lijek koji sadržava A+B, nakon toga lijek koji sadržava A+C i tako dalje(34).

58.      Razumljivo, Teva, Clonmel, vlade koje su intervenirale u glavne postupke (osim mađarske vlade) te Komisija smatraju da bi Sud u predmetnim slučajevima trebao slijediti to tumačenje članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u. Ne slažem se s time.

59.      Da budem jasan, imam mnogo razumijevanja za pragmatičan i teleološki pristup iz presuda Actavis I i Actavis II. U biti, slažem se s razmatranjima koja je Sud u tim presudama iznio u pogledu političkih pitanja. Iako, kao što je to navedeno u točki 38. ovog mišljenja, Uredba o SDZ-u izričito omogućuje izdavanje SDZ-ova za kombinacije aktivnih sastojaka, ne bi bilo u duhu te uredbe priznati to ondje. U određenima bi okolnostima, koje će se podrobnije razmatrati u idućem odjeljku, bilo pretjerano nositeljima patenata omogućiti dobivanje SDZ-a za takve kombinacije. Unatoč tomu, smatram da tumačenje članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u koje je prihvaćeno u tim presudama nije pravilno u tom pogledu.

60.      S jedne strane, čini mi se da članak 3. točku (c) Uredbe o SDZ-nije moguće tako teleološki tumačiti. Naime, uvjet iz te odredbe nije ni dvosmislen ni nejasan. Za potrebe te odredbe, definicija „proizvoda” u članku 1. točki (b) te uredbe jasno govori da su „aktivni sastojak” i „mješavina aktivnih sastojaka” dvije različite stvari. Nadalje, Sud je u presudi Santen(35) zaključio da je ta definicija „uska”. Smatram da se Sud, zanemarivši tu definiciju u presudama Actavis I i Actavis II, koliko god njegova namjera bila pohvalna, oglušio na jasan tekst te uredbe.

61.      Osim toga, Sud je u tim presudama također iskrivio sustav uspostavljen člankom 3. Uredbe o SDZ-u. Naime, iako taj članak predviđa četiri kumulativna uvjeta, svaki od kojih ima svoj smisao i svrhu te koje stoga treba ocjenjivati međusobno neovisno, Sud je na kraju spojio dva od tih četiriju uvjeta. Naime, u bitnome je zaključio da nadležno tijelo mora provjeriti što je patentom „zaštićeno” (A, B i/ili A+B?) kako bi utvrdilo odnose li se dva SDZ-a koja su izdana na temelju tog patenta na isti „proizvod”. Sud je time u analizu članka 3. točke (c) te uredbe unio analizu koja se po svojoj naravi odnosi na njezin članak 3. točku (a)(36). To stanje stvari stvara neželjenu pomutnju u smislu da nacionalna tijela ne znaju trebaju li u vezi s tim dvama uvjetima provesti istu ili različitu analizu(37).

62.      S druge strane, kao što to mađarska vlada navodi, članak 3. točka (c) Uredbe o SDZ-u, čak i ako bi ga se tumačilo kao u presudama Actavis I i Actavis II, zapravo nije dovoljan da onemogući izdavanje SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka protivno duhu Uredbe o SDZ-u. Kao prvo, primjena te odredbe ovisila bi o prethodnom izdavanju SDZ-a za jedan od sastojaka te kombinacije i kao drugo, zabranu iz te odredbe farmaceutsko društvo moglo bi, kako je navedeno u presudi Biogen(38), lako zaobići(39).

63.      Stoga smatram da Sud u predmetnim slučajevima treba prihvatiti jednostavno, doslovno tumačenje članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u izloženo u točki 52. ovog mišljenja. Treba obnoviti integritet sustava uspostavljenog člankom 3. te uredbe ostavljajući raspravu o tome što je „zaštićeno” patentom za ocjenu uvjeta predviđenog u članku 3. točki (a) te uredbe. Razmatranja Suda u presudama Actavis I i Actavis II u vezi s tim pitanjem (osobito u vezi s pojmovima „srž inovativne aktivnosti” i „predmet patenta”) treba promatrati u tom kontekstu.

64.      Protivno navodima Teve, Clonmela i litavske vlade, takva doslovna primjena članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u ne bi širom otvorila vrata zlouporabama sustava SDZ-a. U biti, i ja, poput mađarske vlade, smatram da je legitimna politička pitanja povezana s izdavanjem SDZ-ova za kombinacije aktivnih sastojaka na koja se Sud osvrnuo u presudama Actavis I i Actavis II moguće riješiti na način koji je i učinkovitiji i dosljedniji tekstu i sustavu Uredbe o SDZ-u ako se potonji uvjet pravilno tumači i strogo primjenjuje, kako će se objasniti u idućem odjeljku.

B.      Članak 3. točka (a) Uredbe o SDZ-u (prvo i drugo pitanje u predmetu C-149/22)

65.      Podsjećam na to da članak 3. točka (a) Uredbe o SDZ-u predviđa da „proizvod”, da bi se za njega mogao dobiti SDZ, mora biti „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”.

66.      U oba je glavna predmeta nesporno da je relevantni „temeljni patent” (to jest europski patent na temelju kojeg je društvo Merck zatražilo izdavanje drugog, spornog SDZ-a) bio „na snazi” u trenutku podnošenja zahtjeva za SDZ.

67.      Međutim, suprotstavljene stranke ne slažu se o tome je li „proizvod” za koji je SDZ izdan (A+B, kao kombinacija aktivnih sastojaka(40)) bio „zaštićen” tim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u. Odgovor na to pitanje ovisi o značenju izraza „zaštićen”.

68.      Budući da taj izraz nije definiran u Uredbi o SDZ-u, nacionalni sudovi nekoliko su puta od Suda zatražili tumačenje njegova značenja, i to često, kao u predmetnim slučajevima, u vezi s „proizvodima” načinjenima od kombinacije aktivnih sastojaka. Iz toga proizišla sudska praksa priziva The Long and Winding Road (dugačka i vijugava cesta) koju su Beatlesi opisali. Sud je u prvom nizu odluka pomalo nedosljedno objasnio problematiku (odjeljak 1.). Budući da je taj krivudavi niz odluka postao izvor pravne nesigurnosti, Sud je prije nekoliko godina, zasjedajući u velikom vijeću, u presudi Teva I pokušao pojasniti svoju sudsku praksu i utvrditi konačan kriterij kojim se treba voditi (odjeljak 2.). Unatoč tomu, nesigurnost još uvijek postoji. Naime, ta presuda (i njome utvrđen kriterij) zahtijeva važna pojašnjenja (odjeljak 3.). Ako Sud puži ta objašnjenja u budućoj presudu u predmetima o kojima je riječ, treba se nadati da će stručnjaci za patentno pravo i nacionalna tijela koja se bave SDZ-ovima u konačnici doći do „vrata” kojima ta „cesta” vodi.

1.      Sudska praksa Suda prije presude Teva I

69.      Prvi predmet u kojem se od Suda tražilo da pojasni značenje pojma „zaštićen” iz članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u bio je predmet Farmitalia(41). Nije potrebno opisivati činjenično stanje tog predmeta; dovoljno je reći da je Sud dao jednostavan odgovor prema kojem se „u nedostatku usklađenja patentnog prava na razini Zajednice opseg patentne zaštite može odrediti samo s obzirom na pravila o patentima predviđena u drugim pravnim porecima”. Dakle, na pitanje je li neki „proizvod” „zaštićen” patentom u smislu te odredbe moralo se odgovoriti isključivo na temelju patentnih pravila država članica ili EPK-a, a ne na temelju prava Unije(42).

70.      Shodno tomu, Sud je u predmetu Farmitalia, prema svemu sudeći, za odnosnu problematiku u potpunosti mjerodavnima proglasio nacionalne odnosno međunarodne patentne propise koji se odnose na doseg (ili „opseg”) zaštite koju patent pruža (što je ključno pitanje, osobito u postupcima zbog povrede), kao što je članak 69. EPK-a. Prema toj odredbi i protokolu o njezinu tumačenju, „opseg zaštite” koju pruža europski patent ovisi o patentnim zahtjevima, koje treba tumačiti s obzirom na opis (i potencijalne crteže) patenta. Primjena takvog kriterija „opsega zaštite” u kontekstu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u značila bi da bi se „proizvod”, uključujući kombinaciju aktivnih sastojaka (A+B), smatralo „zaštićenim” patentom ako je obuhvaćen tako tumačenim patentnim zahtjevima.

71.      Međutim, unatoč tom prvom odgovoru Sud je u kasnijim predmetima utvrdio dva (prema svemu sudeći autonomna i na pravu Unije utemeljena) kriterija za određivanje je li dani „proizvod” „zaštićen” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u.

72.      S jedne strane, Sud je u tu svrhu u presudama Medeva(43) i Eli Lilly(44) utvrdio ono što ću nazvati kriterij „identifikacije”. On je u tim presudama, nakon što je prvo naveo da je za dotičnu problematiku mjerodavno nacionalno pravo (te u kasnijoj presudi izričito uputio na pravila o „opsegu zaštite” i osobito na članak 69. EPK-a), zaključio da je „proizvod” moguće smatrati „zaštićenim” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u samo ako se on „spominje u tekstu patentnih zahtjeva” (presuda Medeva(45)) ili je barem „identificiran” u tim zahtjevima, bilo izričito ili „implicitno, ali nužno i specifično” (presuda Eli Lilly(46)). Kao i kriterij „opsega zaštite” o kojem se govorilo u točki 70. ovog mišljenja, kriterij „identifikacije” ovisi o tekstu zahtjevâ u temeljnom patentu, ali je zahtjevniji u tom pogledu(47). Osobito, potonji kriterij omogućuje izdavanje SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka (A+B) samo ako je ona izričito navedena (prema svojem kemijskom nazivu ili strukturnoj formuli) ili se može dovoljno specifično identificirati u tim zahtjevima.

73.      S druge strane, Sud je u presudama Actavis I i Actavis II usporedno utvrdio ono što ću ja nazivati kriterijem „izuma”. Kao što je to navedeno u prethodnim odjeljcima, u oba je ta predmeta na temelju istog patenta (i) nositelju patenta prvo izdan SDZ za aktivni sastojak (A), a (ii) potom mu je izdan SDZ za kombinaciju tog aktivnog sastojka i jednog aktivnog sastojka koji je pripadao javnoj domeni (A+B). Sporna je bila valjanost SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka. Sud je u relevantnim dijelovima svake presude naveo da je, prema njegovu mišljenju, temeljnim patentom bio „zaštićen” samo A (te stoga ne A+B). Sud se nije oslonio na zahtjeve u patentu, već je svoj zaključak utemeljio na činjenici da je A bio „[srž inovativne aktivnosti]” (presuda Actavis I(48)) odnosno „jedini predmet izuma” (presuda Actavis II(49)) u tom patentu. Nadalje, Sud je natuknuo da se kombinaciju A+B moglo smatrati „zaštićenom” samo da je činila „zaseban izum” (valjda u odnosu na A)(50). Ukratko, Sud je u tim presudama prema svemu sudeći utvrdio da se, neovisno o tome ispunjavaju li zahtjevi u temeljnom patentu kriterij „identifikacije”(51), o kojemu se govorilo u prethodnim točkama (a koji Sud nije ni spomenuo), za dani „proizvod”, a osobito za kombinaciju aktivnih sastojaka, može izdati SDZ samo ako odgovara „izumu” za koji je patent odobren.

2.      „Konačan kriterij” iz presude Teva I

74.      S obzirom na nesigurnost koja proizlazi iz nedosljednih navoda u presudama o kojima se govorilo u prethodnom odjeljku, Sud je, zasjedajući u velikom vijeću, u predmetu Teva I iskoristio priliku koju mu je pružio još jedan zahtjev za prethodnu odluku u vezi s člankom 3. točkom (a) Uredbe o SDZ-u kako bi pojasnio svoju sudsku praksu.

75.      I taj se predmet odnosio na mogućnost izdavanja SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka. U bitnome, društvu Gilead Sciences Inc. odobren je patent za izum koji se sastojao u korištenju jedne skupine tvari za liječenje HIV-a. Zahtjevi u tom patentu odnosili su se na, među ostalim, (i) jednu od tih tvari (A) i (ii) farmaceutski pripravak koji je sadržavao tu tvar „i, prema potrebi, druge terapijske sastojke”. Društvo Gilead Sciences Inc. razvilo je lijek čiji je aktivni sastojak bila kombinacija A+B (pri čemu je B tvar koja je pripadala javnoj domeni, a također je bila korisna u liječenju HIV-a) te je dobilo odobrenje za njegovo stavljanje u promet. Ono je potom dobilo SDZ za tu kombinaciju, čiju je valjanost Teva UK Ltd osporila pred sudovima Ujedinjene Kraljevine. U tom kontekstu, nacionalni sud se pitao je li kriterij „identifikacije” iz presuda Medeva i Eli Lilly bio ispunjen u odnosnim okolnostima te je li uz taj kriterij (ili možda umjesto njega) morao biti ispunjen kriterij „izuma” iz presuda Actavis I i Actavis II da bi se kombinaciju A+B smatralo „zaštićenom” temeljnim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u.

76.      Sud je ponovno započeo svoju analizu navevši, u točkama 31. do 33. presude Teva I, da su za dotičnu problematiku mjerodavni nacionalni patentni propisi i, konkretnije, pravila o „opsegu zaštite” kao što je članak 69. EPK-a. Unatoč tomu, Sud je nakon detaljnog obrazloženja, koje će se razmatrati u idućem odjeljku, u točki 57. i izreci svoje presude na sljedeći način utvrdio svoj konačan kriterij:

„[…] proizvod koji se sastoji od više aktivnih sastojaka[(52)] koji imaju kombinirani učinak ‚zaštićen [je] temeljnim patentom koji je na snazi’, u smislu [članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u], pod uvjetom da se zahtjevi temeljnog patenta nužno i specifično odnose na kombinaciju aktivnih sastojaka od kojih se taj proizvod sastoji, čak i ako u tim patentnim zahtjevima nije izričito navedena. U tu svrhu, sa stajališta stručnjaka i na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta:

–        kombinacija tih aktivnih sastojaka nužno mora, s obzirom na opis i crteže tog patenta, biti obuhvaćena izumom koji je predmet tog patenta i

–        svaki se od navedenih aktivnih sastojaka mora moći konkretno identificirati s obzirom na sve elemente koje navedeni patent otkriva.”

3.      Nedoumice koje proizlaze iz presude Teva I i potrebna pojašnjenja

77.      Unatoč presudi Teva I, još uvijek nije jasno koji uvjeti moraju biti ispunjeni da bi se „proizvod” smatralo „zaštićenim” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u. Predmetni su slučajevi u tom pogledu ilustrativni.

78.      Treba priznati da se Teva, Clonmel i Merck (kao i drugi intervenijenti) slažu o jednoj stvari. Čini se jasnim da, protivno navodima u presudi Farmitalia, značenje izraza „zaštićen” iz članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u ne određuju (nacionalni ili međunarodni) patentni propisi, kao što je članak 69. EPK-a. Iako je Sud, nažalost, to ponovno natuknuo na početku presude Teva I, to jednostavno ne može biti slučaj; u suprotnom bi Sud svoju analizu završio s točkom 33. te presude.

79.      Činjenica da to nije učinio, već je nastavio s analizom i dodao niz razmatranja i zahtjeva u pogledu tumačenja članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, pokazuje da je Sud izrazu „zaštićen” iz te odredbe zapravo dao autonomno, na pravu Unije utemeljeno značenje (koje se samo djelomično poklapa sa značenjem „opsega zaštite” koju patent pruža u smislu članka 69. EPK-a).

80.      Taj pristup smatram razumnim. Uostalom, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da pojmovi iz odredbe prava Unije koja, poput članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, ne sadržava nikakvo izričito upućivanje na nacionalno (ili međunarodno) pravo radi utvrđivanja svojeg smisla i dosega trebaju, u pravilu, u cijeloj Uniji imati autonomno i ujednačeno tumačenje, uzimajući u obzir kontekst u kojem se koriste i ciljeve koji se nastoje ostvariti propisima kojima pripadaju(53).

81.      To je osobito potrebno u predmetnom kontekstu, jer članak 3. točka (a) Uredbe o SDZ-u predviđa zahtjev koji je ključan za izdavanje SDZ-ova u državama članicama. U tom pogledu, fokus nije toliko na nužnosti da se SDZ-ovi u cijeloj Uniji izdaju prema istim uvjetima(54); naime, doseg zaštite koju pruža europski patent određuje se, u skladu s člankom 69. EPK-a, na isti način u svim državama članicama(55). Umjesto toga, autonomno tumačenje izraza „zaštićen” iz članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, s obzirom na kontekst i cilj tog propisa, nužno(56) je kako bi se osiguralo da se SDZ-ovi mogu izdavati samo ako je to u skladu s duhom tog propisa. Jednostavna primjena, za potrebe te odredbe, pravila o „opsegu zaštite” koju patenti pružaju, kao što su pravila iz članka 69. EPK-a, ne bi uvijek jamčila takav ishod, kao što ću objasniti u nastavku.

82.      Shodno tomu, da bi se utvrdilo je li „proizvod” „zaštićen” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, potrebno je primijeniti autonoman kriterij koji se (djelomično) razlikuje od kriterija „opsega zaštite” koji se primjenjuje u patentnom pravu(57). Jasno je i da je prvonavedeni kriterij stroži od potonjeg. U biti, određene „proizvode” moguće je smatrati zaštićenima patentom u smislu patentnog prava, ali ne i „zaštićenima” patentom u smislu članka 3. točke (a) te uredbe. Već bi i jasno priznanje Suda (za sada, implicitno) u presudi u predmetnim slučajevima o takvom stanju stvari bilo dobrodošlo pojašnjenje presude Teva I.

83.      Nakon toga stvari postaju nejasne. Naime, kao što to sud koji je uputio zahtjev u predmetu C-149/22 naglašava, dva su načina poimanja kriterija iz točke 57. (i izreke) presude Teva I i odnosa te presude s ranijom sudskom praksom Suda.

84.      Prema prvom tumačenju, koje zagovara društvo Merck, Sud je u presudi Teva I prihvatio i doradio kriterij „identifikacije” predviđen u presudama Medeva i Eli Lilly. Shodno tomu, „proizvod”, uključujući kombinaciju aktivnih sastojaka, treba smatrati „zaštićenim” temeljnim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u ako je „izričito naveden u zahtjevima tog patenta” (prvi scenarij) ili ako se „ti patentni zahtjevi nužno i specifično na njega odnose” (drugi scenarij). U prvom scenariju (o kojem nije bila riječ u predmetu Teva I), uvjet iz te odredbe automatski je ispunjen. Naime, Sud nije zahtijevao da se dodatno ispituje čini li tako izričito navedeni „proizvod” „srž inovativne aktivnosti” ili „predmet izuma” u okviru patenta. Shodno tomu, Sud je implicitno odbacio kriterij „izuma” predviđen u presudama Actavis I i Actavis II te time odstupio od tih posljednjih presuda. Suprotno tomu, u drugom scenariju (o kojem je bila riječ u predmetu Teva I), važne su dvije alineje koje se nalaze na kraju točke 57. te presude; one predstavljaju neku vrstu „podkriterija” namijenjenog „u svrhu”(58) određivanja može li se za patentne zahtjeve smatrati da se „nužno i specifično” odnose na „proizvod” koji u njima nije izričito naveden(59).

85.      Prema drugom tumačenju presude Teva I, koje zagovaraju Teva, Clonmel, vlade koje su intervenirale u glavne postupke i Komisija, Sud je prihvatio kako kriterij „identifikacije” tako i kriterij „izuma”. Doradio ih je i pretvorio u novi, dvodijelni kriterij iz točke 57. te presude, koji uvijek treba koristiti prilikom utvrđivanja je li „proizvod” „zaštićen” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u. Prema tom novom kriteriju, da bi se „proizvod” smatralo tako „zaštićenim”, nužno je ne samo to da je on izričito naveden u patentnim zahtjevima ili barem da ga stručnjak može „konkretno identificirati” (drugi dio), nego je on usto „obuhvaćen izumom” na način da odgovara inovaciji za koju je patent odobren (prvi dio).

86.      Sud koji je uputio zahtjev u predmetu C-149/22 poziva Sud da pojasni koje je pravilno tumačenje presude Teva I. Osim što je pojašnjenje potrebno zbog činjenice da je dvosmislenost te presude prema svemu sudeći rezultirala nedosljednim odlukama na nacionalnoj razini, ono je i ključno za ishod glavnih postupaka. Naime, navedeni je nacionalni sud utvrdio da je kombinacija ezetimiba i simvastatina koja je predmet drugog, spornog SDZ-a „izričito navedena” u zahtjevima relevantnog temeljnog patenta(60).

87.      Prema mojem mišljenju, pravilno je drugo tumačenje presude Teva I. Naime, iako se slažem da je, na prvi pogled, točku 57. i izreku te presude (nažalost) moguće tumačiti na način koji društvo Merck zagovara, sljedeći su me razlozi uvjerili u suprotno.

88.      Sud je na početku presude Teva I (konkretno, u točki 30.) najavio što namjerava učiniti. Naveo je da će na poziv suda koji je uputio zahtjev pojasniti je li dovoljno da „proizvod”, da bi ga se smatralo „zaštićenim” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, ispunjava kriterij „identifikacije” iz presuda Medeva i Eli Lilly ili pak usto mora ispunjavati i „dodatni kriterij”. Time je, očito, upućivao na pojmove „srž inovativne aktivnosti” i „predmet izuma” u smislu presuda Actavis I i Actavis II, koje je nacionalni sud izričito spomenuo(61).

89.      Istina, odgovor koji je Sud dao u nastavku nije sasvim jednoznačan; umjesto toga, on pomalo luta. Međutim, kada se dijelovi slagalice slože, moguće je vidjeti punu sliku, a ona je, prema mojemu mišljenju, jasna.

90.      S jedne strane, Sud je u velikom dijelu svojeg obrazloženja ponavljao da „proizvod”, da bi ga se smatralo „zaštićenim” temeljnim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, mora ispunjavati kriterij „identifikacije” prvotno utvrđen u presudama Medeva i Eli Lilly. Ponovio je navod iz potonje presude da je „proizvod” moguće smatrati tako „zaštićenim” samo ako je „izričito naveden u zahtjevima tog patenta” ili ako se barem „ti patentni zahtjevi nužno i specifično na njega odnose”(62).

91.      Nadalje, Sud je pojasnio okolnosti u kojima je za patentne zahtjeve moguće smatrati da se „nužno i specifično” odnose na „proizvod” (što je ostavio otvorenim u presudi Eli Lilly). To je slučaj kada stručnjak s obzirom na sve elemente koje otkriva temeljni patent (osobito u opisu)(63) te stanje tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva tog patenta može „konkretno identificirati” taj „proizvod”. Riječ je o drugom dijelu kriterija predviđenog na kraju točke 57. i izreke presude Teva  I(64).

92.      Sud je usto objasnio smisao tog zahtjeva. S obzirom na cilj dodatnog razdoblja ekskluzivnog prava koje SDZ pruža, a to je „omogućiti pokriće ulaganja [nositelja temeljnog patenta] u […] istraživanje”, taj dio kriterija osmišljen je kako bi se osiguralo da se SDZ-ovi izdaju samo za „proizvode” koji su u trenutku podnošenja prijave temeljnog patenta bili razvijeni, kroz takvo istraživanje, od strane nositelja patenta Naime, mogućnost nositelja patenta da na temelju široko formuliranih patentnih zahtjeva (uključujući generičke funkcionalne definicije koje pokrivaju široku skupinu tvari) dobije SDZ za tvar koja u trenutku podnošenja prijave nije bila poznata, već je poslije razvijena, zahvaljujući kasnijem istraživanju, koje je usto možda provela treća strana, protivila bi se svrsi SDZ-a(65).

93.      S druge strane, smatram da nekoliko navoda iz presude Teva I jasno upućuju na to da nije dovoljno da je „proizvod”, da bi ga se smatralo „zaštićenim” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, „izričito naveden u zahtjevima tog patenta” ili da se „ti patentni zahtjevi nužno i specifično na njega odnose” te na to da je doista nužno ispuniti „dodatni kriterij” najavljen u točki 30. te presude.

94.      Konkretno, Sud je u točki 43. presude Teva I istaknuo da zahtjeve temeljnog patenta usto „treba tumačiti s obzirom na granice [izuma koji je predmet patenta], kako proizlazi iz opisa i crteža tog patenta”.

95.      Sud je u tom pogledu u točki 46. engleske verzije te presude dodao da „the subject matter of the protection conferred by an SPC must be restricted to the technical specifications of the invention covered by the basic patent, such as claimed in that patent” (hrv. predmet zaštite dodijeljene SDZ‑om ograničen je na tehničke specifikacije izuma koji je predmet temeljnog patenta, kako se zahtijeva tim patentom). Nažalost, značenje tog navoda u engleskoj se jezičnoj verziji presude izgubilo zbog pogreške u prevođenju. Stručnjacima za patentno pravo izraz „tehničke specifikacije izuma” u najboljem je slučaju beznačajan, a u najgorem slučaju zbunjujući(66). U francuskoj jezičnoj verziji te presude (na kojem je ona i napisana) navedena točka govori o „caractéristiques techniques”, to jest o „tehničkim obilježjima”(67).

96.      Shodno tomu, kako Teva, Clonmel, vlade koje su intervenirale u glavne postupke i Komisija navode, iz tih točaka proizlazi da je, kako bi se utvrdilo je li „proizvod” zaštićen temeljnim patentom, potrebno također (i) u patentnim zahtjevima, s obzirom na opis i crtež patenta, odrediti predmet tog patenta („izum” i njegova tehnička obilježja, koji je pojam uži od pojma „opseg zaštite” koju patent pruža u vezi s tim predmetom(68) i potom se (ii) mora utvrditi odgovara li „proizvod” za koji se SDZ traži tom „izumu”(69).

97.      Sud je zatim zaključio da je „proizvod” moguće smatrati „zaštićenim” patentom kada je „nužno obuhvaćen izumom” za koji je taj patent odobren. To je zapravo bit prvog dijela kriterija predviđenog na kraju točke 57. i izreke presude Teva  I.

98.      Kao što to ti intervenijenti ističu, taj kriterij zahtijeva više od pukog upućivanja na „proizvod” u zahtjevima temeljnog patenta. Osobito, ako „proizvod” za koji se traži SDZ čini kombinaciju aktivnih sastojaka, patentne zahtjeve koji se odnose na tu kombinaciju treba tumačiti s obzirom na opis crteža patenta kako bi se utvrdilo odgovara li ta kombinacija „izumu” za koji je taj patent odobren. Dakle, taj kriterij potvrđuje i dorađuje kriterij „izuma” iz presuda Actavis I i Actavis II.

99.      Protivno tvrdnji društva Merck, smatram da taj zaključak nije doveden u pitanje činjenicom da je Sud u točki 31. presude Royalty Pharma naveo, na traženje suda koji je uputio zahtjev, da pojam „srž inovativne aktivnosti” (upotrijebljen u presudi Actavis I) nije (odnosno nije više) relevantan u kontekstu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u.

100. Naime, iako je Sud odbacio taj pojam, u istoj je točki ponovio da „predmet zaštite dodijeljene SDZ‑om mora biti ograničen na tehničke značajke izuma koji je predmet temeljnog patenta”, čime je potvrdio da su narav i opseg „izuma” ključni u određivanju je li „proizvod” „zaštićen” patentom u smislu te odredbe. Sud je stoga, prema mojem mišljenju, u toj točki htio potvrditi promjenu terminologije, a ne merituma. Pojam „srž inovativne aktivnosti” zamijenio je pojmom „izum” (što je već zapravo učinio u presudi Actavis II) vjerojatno zato što je potonji poznat stručnjacima za patentno pravo te stoga bolje od prvonavedenog prenosi željenu poruku(70). Međutim, svi se ti pojmovi u bitnome temelje na istoj ideji: odgovara li „proizvod” „izumu” za koji je patent odobren.

101. Smatram da obrazloženje koje je Sud dao u pogledu svrhe prvog dijela kriterija iz presude Teva I potvrđuje to tumačenje. Sud je u točki 40. te presude naveo da bi se poticanju inovacija u farmaceutskom sektoru kao cilju Uredbe o SDZ-u i ravnoteži interesa koja se SDZ-ovima nastoji postići u tom pogledu protivila mogućnost izdavanja SDZ-a za proizvod koji nije obuhvaćen izumom koji je predmet temeljnog patenta „s obzirom na to da se takav SDZ ne odnosi na rezultate istraživanja koji se zahtijevaju tim patentom”. U tom su pogledu potrebna određena objašnjenja.

102. U bitnome, taj prvi dio kriterija osmišljen je s kombinacijom aktivnih sastojaka na umu. U tom je pogledu jasno iz definicije pojma „proizvod” iz članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u, da ta uredba, kako društvo Merck naglašava, predviđa izdavanje SDZ-ova za takve kombinacije. Naime, iz Memoranduma s objašnjenjima vidljivo je da su autori sustava SDZ-a htjeli nagraditi razvoj „novih kombinacija tvari, načinjenih od novih ili poznatih proizvoda” [neslužbeni prijevod](71). Unatoč tomu, kada je riječ o kombinacijama aktivnih sastojaka, želio bih razlikovati dvije situacije.

103. S jedne strane, ideja korištenja određenih aktivnih sastojaka (novih ili poznatih) u danoj kombinaciji može činiti „izum” koji je nov i uključuje „inovativnu aktivnost” te za koji se kao takav može dobiti patent. To je slučaj kada ti aktivni sastojci, u kombinaciji, pokazuju inovativan „sinergijski učinak” koji nadilazi puki aditivan učinak(72), a koji je koristan u liječenju određenih bolesti ili zdravstvenih stanja. Kada je to slučaj, kombinacija je obično predmet posebnog patenta, koji otkriva inovativan učinak te kombinacije. Kao što to vlade koje su intervenirale u glavne postupke navode, tu je vrstu „novih kombinacija” zakonodavac Unije imao na umu i htio potaknuti sustavom SDZ-a(73). Njihov razvoj stoga treba nagraditi SDZ-om.

104. S druge strane, kao što je to mađarska vlada opisala u svojim očitovanjima, čini se ustaljenom praksom da farmaceutska društva u svoje prijave patenta koje podnose u vezi s razvojem novih pojedinačnih aktivnih sastojaka uključuju, osim glavnih zahtjeva koji se odnose na glavni sastojak odnosno glavne sastojke (A), jedan ili više (ovisnih) zahtjeva(74) u pogledu korištenja tog sastojka odnosno tih sastojaka u kombinaciji s drugim poznatim tvarima (A+B, A+C i tako dalje) kao posebnom „utjelovljenju” izuma. Opis, koji podupire te zahtjeve, obično ne otkriva nikakav inovativni „sinergijski učinak” svojstven tim kombinacijama. U opisu često nije potkrijepljena ni njihova prikladnost (sposobnost aktivnih sastojaka da dobro funkcioniraju zajedno, bez opasnih nuspojava i slično). U biti, takvi patentni zahtjevi u pogledu kombinacija mogu biti potpuno špekulativni te su dodani isključivo kako bi se proširio opseg zaštite koju pruža patent u skladu s člankom 69. EPK-a.

105. Iako se čini da EPO, kako društvo Merck ističe, prihvaća tu praksu (te se i čini da velik broj europskih patenata koje je taj ured odobrio sadržava takve patentne zahtjeve u pogledu kombinacija)(75), očito je, kako drugi intervenijenti odgovaraju, da bi se mogućnost izdavanja SDZ-ova za takve kombinacije aktivnih sastojaka u drugoj situaciji protivila ciljevima Uredbe o SDZ-u i ravnoteži interesa koja se njome nastoji postići.

106. Naime, kombinacija A+B u takvoj situaciji nije sama po sebi nova i inovativna ideja koja je rezultat istraživanja otkrivenog u patentu; to je A. Shodno tomu, SDZ-om treba nagraditi razvoj A. Suprotno tomu, kombinaciju A+B ne treba nagraditi na taj način samo zato što je špekulativni zahtjev za tu kombinaciju dodan u patent za A.

107. To tumačenje ne dovodi u pitanje tvrdnja društva Merck da izdavanje SDZ-a za takvu kombinaciju aktivnih sastojaka pretpostavlja razvoj i stavljanje u promet lijeka koji uključuje tu kombinaciju te zahtijeva istraživanja i ispitivanja (kao uvjet dobivanja odobrenja za stavljanje u promet). Kao što je to objašnjeno, u scenariju opisanom u točki 104. ovog mišljenja, „izum” otkriven kao temeljni patent je A. Činjenica da je, nakon podnošenja prijave za patent, daljnjim istraživanjem dokazana sigurnost i korisnost kombinacije A+B ne bi se trebala uzeti u obzir. Usto, kako mađarska vlada podsjeća, sustav SDZ-a osmišljen je kako bi se nagradila samo istraživanja koja dovode do razvoja, među ostalim, novih kombinacija aktivnih sastojaka u smislu točke 103. ovog mišljenja, osobito onih koji pokazuju „sinergijski učinak”, a ne svih farmaceutskih istraživanja koja rezultiraju stavljanjem u promet novog lijeka(76). Suprotno tomu, (ponekad vrlo relativan) izum koji se sastoji od spajanja u jednu tabletu lijeka A i drugog poznatog lijeka (B), koji svaki imaju neovisan učinak na ljudsko tijelo, kako bi se olakšala primjena kombinacije terapije protiv određene bolesti ne zaslužuje tu nagradu. Kao što je to Sud naveo u presudama Actavis I i Actavis II, cilj Uredbe o SDZ-u nije kompenzirati nositelju patenta kašnjenje u stavljanju njegova izuma u promet u svim mogućim komercijalnim oblicima, uključujući u obliku takvih kombinacija u jednoj tableti(77).

108. Shodno tomu, prvu vrstu kombinacija aktivnih sastojaka potrebno je odvojiti od druge. To posebno vrijedi zato što bi, kako je Sud istaknuo u točki 42. presude Teva I (upućujući na presudu Actavis II), mogućnost nositelja patenta da dobije više SDZ-ova na temelju istog izuma (A) u kombinacijama u jednoj tableti potaknula strategije „ukorjenjivanja”, kojima bi farmaceutska društva mogla previše produljiti svoj monopol prvo stavljajući u promet lijek koji sadržava „A”, potom lijek koji sadržava „A+B”, nakon toga lijek koji sadržava „A+C” i tako dalje(78).

109. Kriterij „izuma”, koji je utvrđen u presudama Actavis I i Actavis II te dorađen u presudi Teva I, prikladan je i proporcionalan u tom pogledu. Naime, on osigurava postizanje odgovarajuće ravnoteže između mogućnosti izdavanja SDZ-ova za kombinacije koje zaslužuju dodatnu zaštitu (čime potiče inovativnost u tom pogledu), a pritom sprječava izdavanje SDZ-ova za pojedinačne aktivne sastojke svaki put kada se pojave u novoj, neznatno izmijenjenoj „kombinaciji”.

110. Suprotno tomu, te unatoč tvrdnjama društva Merck, kriterij „identifikacije” nije prikladan za tu svrhu. Istina, s obzirom na to da izdavanje SDZ-ova ograničava na kombinacije aktivnih sastojaka koje su izričito navedene u patentnim zahtjevima ili koje je barem moguće „konkretno identificirati”, taj kriterij doista ograničava mogućnost nositelja patenta da dobije više SDZ-ova za kombinacije u jednoj tableti. Međutim, on bi samo (vrlo) djelomično doprinio tom cilju. Naime, kako Teva ističe, on bi samo potaknuo farmaceutska društva da u svoje prijave patenata stave standardan popis aktivnih tvari (diuretici, antibiotici itd.) koje je moguće kombinirati s tvarima koje su predmet tih zahtjeva(79).

111. Nije mi uvjerljiva ni tvrdnja društva Merck da su takvi pokušaji „ukorjenjivanja”, s obzirom na to da, u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe o SDZ-u, zaštita koju bilo koji SDZ temeljen na istom temeljnom patentu pruža ionako traje najviše pet godina od isteka tog patenta, više teoretski nego stvarni.

112. Naime, s jedne strane, kako društvo Clonmel ističe, s obzirom na (uključene) ekonomske interese, mogućnost nositelja patenta da zahvaljujući višestrukim zahtjevima za SDZ za A u kombinacijama u jednoj tableti dobije makar nekoliko mjeseci dodatne zaštite teško se može smatrati nevažnom(80). S druge strane, farmaceutskim društvima je poprilično lako zaobići rok od pet godina predviđen u članku 13. stavku 2. Uredbe o SDZ-u. Naime, s obzirom na to da se taj rok primjenjuje samo na SDZ-ove izdane na temelju istog patenta, takvo društvo jednostavno mora periodički ishoditi priznanja raznih patenata za isti aktivni sastojak (za skupinu tvari koje ga sadržavaju; za određene tvari u toj skupini; za određenu namjenu tog sastojka; i tako dalje), od kojih neki mogu uključivati špekulativne zahtjeve u pogledu korištenja tog aktivnog sastojka u kombinaciji s drugim tvarima, i na temelju tih raznih patenata zatražiti izdavanje SDZ-ova(81).

113. Moje uvjerenje u pitanje ne dovode ni tvrdnje društva Merck da je kriterij „izuma” složen, jednak analizi „na inovativnoj razini” (a sustav SDZ-a je osmišljen da bude jednostavan” [neslužbeni prijevod])(82) te kao takav izaziva nedoumice i može rezultirati nedosljednim odlukama NPU-ova u pogledu praktično istih činjenica, što je u suprotnosti s ujednačenosti koja se tom uredbom nastoji postići.

114. Primjena pukog kriterija „identifikacije” kako bi se utvrdilo je li „proizvod” „zaštićen” patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u (ponekad) bi zasigurno bila jednostavnija od primjene, dodatno, tog kriterija „izuma”. Međutim, to bi, kako je objašnjeno u ovom mišljenju, dovelo do nekih ishoda protivnih duhu tog propisa. Nadalje, argument u vezi s pravnom sigurnošću mora se relativizirati. Pojedinačni aktivni sastojci lako će zadovoljiti potonji kriterij: dodatna analiza potrebna je samo u odnosu na „proizvode” koji su načinjeni od kombinacija aktivnih tvari i čak i u tom pogledu čini mi se da će stručnjaci za patentno pravo, izuzevši neke granične slučajeve, moći predvidjeti kada se za te kombinacije može dobiti SDZ, a kada ne.

115. Naime, prvi dio kriterija iz presude Teva I nije toliko složen koliko društvo Merck navodi. Kada je riječ o primjeni tog kriterija, podsjećam na to da je Sud u točki 48. te presude istaknuo da je „proizvod” „nužno obuhvaćen izumom koji je predmet patenta” ako „stručnjak, na temelju svojeg općeg znanja i s obzirom na opis i crteže izuma sadržane u temeljnom patentu, na nedvosmislen način [shvaća] da je proizvod na koji se odnose zahtjevi temeljnog patenta nužno obilježje(83) za rješavanje tehničkog problema koji taj patent otkriva”.

116. Iako priznajem da objašnjenje izloženo u prethodnoj točki odražava pristup „problem-i-rješenje” koji se koristi za ocjenjivanje postojanja „inovativne aktivnosti” u smislu članka 56. EPK-a, u stvarnosti nije riječ o utvrđivanju ispunjava li kombinacija A+B uvjete patentibilnosti. Zapravo je riječ o naknadnoj ocjeni onoga što patent (osobito njegov opis) otkriva. Je li u patentu kao izumu opisano, s obzirom na njihov kombinirani, sinergijski učinak na ljudsko tijelo, korištenje A+B za rješavanje određenog tehničkog (zdravstvenog) problema tako da je (vodeći se riječima Suda u presudi Teva I) kombinacija A i B očito „obilježje” za rješavanje tog tehničkog problema? Ili je u patentu pak kao izumu opisana ideja samostalnog korištenja određenih pojedinačnih tvari (uključujući A) s obzirom na njihov (pojedinačni) učinak na ljudsko tijelo, za liječenje određenih bolesti ili zdravstvenih stanja, uz navođenje da je te tvari moguće koristiti u kombinaciji s drugim tvarima (B, C i tako dalje) bez otkivanja bilo kakvog „sinergijskog učinka” svojstvenog toj kombinaciji? U tom slučaju, kombinacija A+B (ili C i tako dalje) nije „traženo obilježje” izuma u skladu s patentnim zahtjevima, njegova prisutnost nije „nužna”. Iako je to na sudovima koji su uputili zahtjeve da provjere, čini se da glavni postupci odgovaraju drugom scenariju(84).

VI.    Zaključak

117. S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem da Sud na pitanja koja su uputili markkinaoikeus (Trgovački sud, Finska) i Supreme Court (Vrhovni sud, Irska) odgovori na sljedeći način:

1.      Članak 3. točku (a) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove

treba tumačiti u smislu da „proizvod”, da bi ga se smatralo „zaštićenim temeljnim patentom” u smislu te odredbe, mora biti (i) izričito naveden ili ga barem mora biti moguće „konkretno identificirati” u patentnim zahtjevima, a usto mora biti (ii) obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta.

2.      Članak 3. točku (c) Uredbe br. 469/2009

treba tumačiti u smislu da mu se ne protivi izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) za kombinaciju aktivnih sastojaka iako je SDZ već izdan za jedan od tih sastojaka. Pojmovi „srž inovativne aktivnosti” i „predmet izuma” nisu relevantni za ocjenjivanje uvjeta predviđenog u toj odredbi.

---

1      Izvorni jezik: engleski

---

2      Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.)

---

3      Presuda od 12. prosinca 2013., Actavis Group PTC i Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833; u daljnjem tekstu: presuda Actavis I)

---

4      Presuda od 12. ožujka 2015., Actavis Group PTC i Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165; u daljnjem tekstu: presuda Actavis II)

---

5      Presuda od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C-121/17, EU:C:2018:585; u daljnjem tekstu: presuda Teva I)

---

6      Metformin drukčije djeluje na tijelo te drukčije doprinosi liječenju dijabetesa nego sitagliptin. Naime, metformin smanjuje proizvodnju glukoze u jetri, povećava osjetljivost tjelesnih tkiva na inzulin te povećava ispuštanje GDF-a 15, što smanjuje apetit i unos kalorija.

---

7      Presuda od 30. travnja 2020., Royalty Pharma Collection Trust (C-650/17, EU:C:2020:327; u daljnjem tekstu: presuda Royalty Pharma)

---

8      Ateroskleroza se odnosi na stvrdnjavanje arterija, do čega dolazi zbog nakupljanja, među ostalim, kolesterola u arterijama te na arterijskim zidovima.

---

9      Statini drukčije djeluju na tijelo te drukčije doprinose liječenju visokog kolesterola nego azetidinoni. Dok azetidinoni, uključujući ezetimibe, inhibiraju apsorpciju kolesterola, statini potiču razgradnju kolesterola u jetri.

---

10      Patente mogu odobriti i države na temelju postupaka registracije koje provodi njihov nacionalni patentni ured (u daljnjem tekstu: NPU). Budući da su patenti o kojima je riječ u predmetnim slučajevima europski patenti, usredotočit ću se na pravila Europske patentne konvencije (EPK). Međutim, pravila koja se u državama članicama primjenjuju na nacionalne patente u bitnome su jednaka.

---

11      EPK obvezuje 39 ugovornih stranaka, uključujući države članice Europske unije. Europska unija sama nije stranka te konvencije i stoga potonja nije dio prava Unije.

---

12      Vidjeti članak 52. stavak 1., članak 54. i članak 56. EPK-a. Izum usto mora biti moguće „industrijski primijeniti” (vidjeti članak 57. te konvencije), ali taj uvjet ostavljam po strani jer je rijetko relevantan kada su lijekovi u pitanju.

---

13      Koje počinje teći od datuma podnošenja prijave (vidjeti članak 63. stavak 1. EPK-a).

---

14      Strogo govoreći, europski patent nije jedinstveno pravo kojim se osigurava jedinstvena zaštita u državama za koje je izdan, već djeluje u bitnome kao skup nacionalnih patenata (vidjeti moje prvo mišljenje u predmetu BSH Hausgeräte, C-339/22, EU:C:2024:159, t. 21.).

---

15      Vidjeti članak 83. EPK-a.

---

16      Generički lijek je lijek koji je sličan izvorniku; on ima, među ostalim, iste aktivne tvari kao izvorni lijek.

---

17      Vidjeti Pila, J. and Torremans, P., European Intellectual Property Law, Oxford University Press, 2016., str. 114.

---

18      Vidjeti Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).

---

19      Vidjeti članak 1. točku (c) Uredbe o SDZ-u, u kojoj je „temeljni patent” definiran kao „patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe”.

---

20      Vidjeti, u tom pogledu, članak 2. i članak 3. točke (a), (b) i (d) Uredbe o SDZ-u. Shodno tomu, SDZ se može dobiti samo za „proizvode” koji su „novi”, u smislu da nikada prije nisu stavljeni u promet (vidjeti u tom pogledu presudu od 9. srpnja 2020., Santen, C-673/18, EU:C:2020:531).

---

21      „Aktivni sastojak” lijeka u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u je tvar koja ima vlastito terapijsko djelovanje, isključujući tvari koje su dio tog proizvoda, a nemaju vlastito djelovanje na ljudsko tijelo (vidjeti presudu od 9. srpnja 2020., Santen, C-673/18, EU:C:2020:531, t. 42. i navedenu sudsku praksu).

---

22      Vidjeti članak 7. stavak 1. Uredbe o SDZ-u.

---

23      Vidjeti članak 13. Uredbe o SDZ-u.

---

24      Vidjeti u tom pogledu uvodnu izjavu 10. te članke 4. i 5. Uredbe o SDZ-u.

---

25      Vidjeti presudu od 15. siječnja 2015., Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, t. 32.).

---

26      Za taj razlog ništavnosti vidjeti članak 15. stavak 1. točku (a) Uredbe o SDZ-u.

---

27      Iako sud koji je uputio zahtjev u predmetu C-119/22 nije postavio niti jedno pitanje u pogledu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, pojašnjenje u vezi s tom odredbom također će mu biti korisno za rješavanje spora koji se pred njim vodi.

---

28      Sud je u tom pogledu u presudi od 12. prosinca 2013., Georgetown University (C-484/12, EU:C:2013:828, t. 30.), potvrdio da se, kako proizlazi iz njegova teksta, članku 3. točki (c) Uredbe o SDZ-u ne protivi izdavanje nekoliko SDZ-ova na temelju istog patenta ako se te svjedodžbe ne odnose na iste, već na različite „proizvode”.

---

29      Točke 30. i 41.

---

30      Točke 26., 36 i 39. i izreka

---

31      Vidjeti u tom pogledu presude Actavis I (t. 29. i 42.) i Actavis II (t. 33.). Iz obrazloženja tih presuda proizlazi da je Sud A+B smatrao istim „proizvodom” kao A odnosno da je A bio relevantni „proizvod” u svim SDZ-ovima. Sud je natuknuo da bi analiza imala drukčiji ishod da je A+B bio „zaseban izum” (valjda u odnosu na A) (vidjeti presudu Actavis I, t. 42.).

---

32      Vidjeti u tom pogledu uvodnu izjavu 10. Uredbe o SDZ-u.

---

33      Izraz „ukorjenjivanje” odnosi se na različite strategije kojima farmaceutska društva nastoje produljiti trajanje patenata koji štite njihove lijekove kako bi odgodila tržišno natjecanje i zadržala prihode od monopola (vidjeti u tom pogledu Max Planck institut za inovacije i tržišno natjecanje, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Ured za publikacije Europske unije 2018., str. 115.).

---

34      Vidjeti presude Actavis I (t. 39. do 41.) i Actavis II (t. 34. do 37.).

---

35      Presuda od 9. srpnja 2020. (C-673/18, EU:C:2020:531, t. 46. i 52.)

---

36      Koji se, podsjećam, odnosi na to je li „proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”. U biti, očito svjestan načina na koji je u presudi Actavis I spojio odnosna dva uvjeta, Sud je u presudi Actavis II opsežno odgovorio na način da se „članku 3. točkama (a) i (c)” Uredbe o SDZ-u, protivi izdavanje SDZ-a za kombinaciju aktivnih sastojaka u okolnostima opisanima u točki 55. ovog mišljenja.

---

37      Vidjeti u tom pogledu drugo, treće i četvrto pitanje suda koji je uputio zahtjev u predmetu C-119/22.

---

38      Presuda od 23. siječnja 1997. (C-181/95, EU:C:1997:32)

---

39      Sud je u presudi od 23. siječnja 1997., Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32, t. 28.), članak 3. točku (c) Uredbe o SDZ-u protumačio na način da mu se protivi to da se jednom nositelju patenta izda više SDZ-ova za isti „proizvod”. Ako više pravno zasebnih subjekata drži više patenata kojima je zaštićen isti „proizvod”, ta odredba ne onemogućuje da svaki od njih dobije SDZ za taj proizvod. Shodno tomu, grupe farmaceutskih društava, koje obično drže više patenata za svoje izume, mogle bi lako izbjeći zabranu iz te odredbe: društvo 1 moglo bi zatražiti SDZ za A na temelju prvog patenta kojim je A zaštićen, a društvo 2 bi potom moglo dobiti SDZ za A+B na temelju drugog patenta kojim je A zaštićen.

---

40      U vezi s tim vidjeti članak 1. točku (b) Uredbe o SDZ-u. Shodno tomu, ne postavlja se pitanje je li temeljnim patentom „zaštićen” A ili B pojedinačno, nego pitanje je li njime „zaštićen” A+B kao takav.

---

41      Presuda od 16. rujna 1999. (C-392/97, EU:C:1999:416; u daljnjem tekstu: presuda Farmitalia)

---

42      Presuda Farmitalia (točka 27. odnosno točka 29.)

---

43      Presuda od 24. studenoga 2011., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773 u daljnjem tekstu: presuda Medeva, EU:C:2011:773)

---

44      Presuda od 12. prosinca 2013., Eli Lilly i Company (C-493/12, EU:C:2013:835; u daljnjem tekstu: presuda Eli Lilly)

---

45      Točke 25. i 28. i izreka

---

46      Točke 38. i 39. i izreka

---

47      Naime, prema članku 69. EPK-a, dani proizvod ne mora se „spomenuti” niti ga se mora podrazumijevati „nužno i specifično” u patentnim zahtjevima da bi ga se smatralo obuhvaćenim tim zahtjevima. Primjerice, kada je riječ o kombinacijama aktivnih sastojaka, opći navodi o korištenju „A u kombinaciji s drugim aktivnim sastojcima” bili bi dovoljni u tom pogledu.

---

48      Točke 30. i 41.

---

49      Točke 26., 36. i 39. i izreka.

---

50      Vidjeti presudu Actavis I (t. 42.).

---

51      U prvom predmetu, temeljni patent sadržavao je zahtjev u pogledu korištenja A u kombinaciji s drugim aktivnim sastojcima, koji su bili općenito opisani (vidjeti presudu Actavis I, t. 11.). Suprotno tomu, u drugom predmetu, temeljni patent sadržavao je zahtjev koji se odnosio konkretno na kombinaciju A+B. Doduše, taj je zahtjev dodan nakon što je zatražen SDZ za A+B (vidjeti presudu Actavis II, t. 14. do 18.). Međutim, ta okolnost nije utjecala na zaključke Suda.

---

52      Iako se u točki 57. presude Teva I spominju samo kombinacije aktivnih sastojaka, iz točaka 52. i 53. te presude proizlazi da kriterij utvrđen tom presudom vrijedi i za „proizvode” koji imaju samo jedan aktivni sastojak.

---

53      Vidjeti, među ostalim, presudu od 6. srpnja 2023., Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Osobito teško kazneno djelo) (C-402/22, EU:C:2023:543, t. 23. i 24. i navedenu sudsku praksu).

---

54      Vidjeti uvodnu izjavu 7. Uredbe o SDZ-u i presudu Medeva (t. 24.).

---

55      Čak su i nacionalna pravila o „opsegu zaštite” koju pružaju nacionalni patenti u bitnome jednaka u svim državama članicama te zrcale članak 69. EPK-a.

---

56      Nadalje, za razliku od članka 3. točke (c) Uredbe o SDZ-u (vidjeti točku 60. ovog mišljenja), izraz „zaštićen” iz članka 3. točke (a) te uredbe je zbog svoje neodređenosti otvoren za takvo teleološko tumačenje.

---

57      Da budem precizniji, uvjet iz članka 3. točke (a) te uredbe moglo bi se opisati kao neku vrstu „hibrida” između prava Unije i (nacionalnog odnosno međunarodnog) patentnog prava. Naime, kako će se objasniti u nastavku, iako je Sud izrazu „zaštićen” iz članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u dao autonomnu definiciju, ta definicija počiva na nekim pojmovima patentnog prava, kao što je „izum”. Osim toga, da bi se utvrdilo je li dani „proizvod” obuhvaćen tom autonomnom definicijom, potrebno je slijediti neka načela patentnog prava (vidjeti bilješku 63. ovog mišljenja).

---

58      Presuda Teva I (t. 38.)

---

59      Za isto shvaćanje vidjeti mišljenje nezavisnog odvjetnika G. Hogana u spojenim predmetima Royalty Pharma Collection Trust i dr. (C-650/17 i C-114/18, EU:C:2019:704, t. 41. i 49.). Društvo Merck smatra da, prema tom dvodijelnom kriteriju, za patentne zahtjeve treba smatrati da se „nužno i specifično” odnose na „proizvod” ako je sa stajališta stručnjaka (i) taj „proizvod” „nužno […] obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta”, u smislu da patentni zahtjevi nalažu prisutnost dotičnog aktivnog sastojka odnosno aktivnih sastojaka, a ne da je samo dopuštaju, te ako stručnjak može (ii), s obzirom na sve elemente koje patent otkriva, „konkretno identificirati” te aktivne sastojke čitajući patentne zahtjeve. Ako je „proizvod” izričito naveden u patentnim zahtjevima, dvodijelni (pod)kriterij iz presude Teva I ne treba uzimati u obzir jer je očito ispunjen. Naime, ako je taj „proizvod” izričito naveden u patentnom zahtjevu, to znači da (i) ti zahtjevi nalažu njegovu prisutnost te da ga se može (ii) „konkretno identificirati” jer on i jest konkretno identificiran.

---

60      Suprotno tomu, sud koji je uputio zahtjev u predmetu C-119/22 prema svemu sudeći to još nije utvrdio. Teva osporava to da je kombinacija sitagliptina i metformina na koju se odnosi drugi SDZ o kojem je riječ u tom predmetu „izričito navedena” u zahtjevima relevantnog temeljnog patenta.

---

61      Vidjeti presudu Teva I (t. 26.).

---

62      Vidjeti presudu Teva I (t. 34., 36. i 37.).

---

63      Naime, Sud je morao protumačiti patentne zahtjeve da bi odgovorio na to pitanje. Tumačenje patentnih zahtjeva mora slijediti određena načela patentnog prava (odražena u članku 1. Protokola o tumačenju članka 69. EPK-a). U skladu s tim načelima, kao prvo, patentne zahtjeve treba tumačiti sa stajališta stručnjaka (što je pravna fikcija koja se koristi u tu svrhu), i kao drugo, u obzir treba uzeti opis i crteže temeljnog patenta, kako je navedeno u članku 69. EPK-a i protokolu o njegovu tumačenju (vidjeti presudu Teva I, t. 38. i 47.).

---

64      Vidjeti presudu Teva I (t. 49. do 51.). Sud je u presudi Royalty Pharma (t. 40.) pojasnio da je ključno pitanje je li odnosni „proizvod” otkriven u temeljnom patentu (o tom pojmu vidjeti točku 34. ovog mišljenja), a da to ovisi o tome može li stručnjak taj „proizvod” „izravno i nedvosmisleno izvesti” (moje isticanje) iz spisa patenta kakav je podnesen. To je zapravo „zlatni standard” otkrivanja koji se u patentnom pravu koristi u različite svrhe, među ostalim za ocjenjivanje dopuštenosti izmjena prijava patenta u skladu s člankom 123. stavkom 2. EPK-a. Dakle, kako bi se utvrdilo može li se „proizvod” „konkretno identificirati” u smislu drugog dijela kriterija iz presude Teva I, stručnjaci za patentno pravo mogu si postaviti poznato pitanje: može li se patent izmjenom ograničiti na takav „proizvod”, a da se ne povrijedi članak 123. stavak 2. EPK-a? Ako to nije moguće, za taj se „proizvod” ne može dobiti SDZ ni u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe o SDZ-u.

---

65      Vidjeti presudu Teva I (t. 39. do 41. i 50.). Vidjeti također presude Eli Lilly (t. 41. do 43.) i Royalty Pharma (t. 45. i 46.).

---

66      Moglo bi ga se shvatiti kao „specifikaciju patenta”, što je pravni dokument priložen prijavi patenta koji sadržava opis izuma. Društvo Merck u predmetnim slučajevima (svjesno ili slučajno) igra na tu pogrešku navodeći da se u točki 46. presude Teva I samo ponavlja ideja da „proizvod” mora biti „specificiran” u patentu.

---

67      Vidjeti, primjerice, pravilo 43. stavak 1. Provedbenog pravilnika Konvencije o priznavanju europskih patenata (moje isticanje). Nažalost, ta je pogreška ponovljena u presudi Royalty Pharma (t. 31.). Kako bi se izbjegla daljnja pomutnja, pozivam Sud da u budućoj presudi koju donese u predmetnim slučajevima ne samo pojasni dotično pitanje, nego i da ispravi engleske jezične verzije presuda Teva I i Royalty Pharma.

---

68      Naime, u patentnom pravu, patentni zahtjevi se koriste kako bi se definirali i izum i zaštita koja se za njega traži. Međutim, Sud zanima samo prvonavedeni. Zato on ustraje na tome da se zahtjevi tumače s obzirom na opis i crtež patenta, koji također prikazuje izum.

---

69      Shodno tomu, čini se da Sud želi osigurati da predmet patenta („izum”) odgovara predmetu SDZ-a („proizvodu”).

---

70      Osim toga, pojam „srž inovativne aktivnosti” bio je možda terminološki presličan pojmu „inovativna aktivnost” te stoga i uvjetima patentibilnosti.

---

71      Vidjeti Memorandum s objašnjenjima Prijedloga uredbe Vijeća (EEZ) o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove od 11. travnja 1990. (COM(90) 101 final) (u daljnjem tekstu: Memorandum s objašnjenjima), t. 29.

---

72      Izraz „aditivan učinak” opisuje situaciju u kojoj je učinak kombinacije dvaju lijekova jednak zbroju učinaka svakog od tih lijekova. Suprotno tomu, „sinergijski učinak” opisuje situaciju u kojoj kombinacija dvaju lijekova ima veći učinak nego zbroj pojedinačnih učinaka tih lijekova.

---

73      Memorandum s objašnjenjima, t. 29.

---

74      Vidjeti pravilo 43. stavak 3. Provedbenog pravilnika Konvencije o priznavanju europskih patenata.

---

75      U bitnome, kada je riječ o novitetu (članak 54. EPK-a) i inovativnosti (članak 56. EPK-a) kao uvjetima patentibilnosti, čini se da se (neovisni) zahtjev za A i (ovisni) zahtjev za A+B obično ocjenjuju kao cjelina. Shodno tomu, za kombinaciju A+B pretpostavit će se da je nova i inovativna zbog puke činjenice da A jest.

---

76      Vidjeti po analogiji presudu od 9. srpnja 2020., Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, t. 55.).

---

77      Vidjeti presude Actavis I (t. 40.) i Actavis II (t. 35.).

---

78      Takve strategije „ukorjenjivanja” mogu biti izrazito štetne posebice za javno zdravlje. Naime, kako je nezavisna odvjetnica V. Trstenjak primijetila u svojem mišljenju u spojenim predmetima Medeva (C-322/10 i C-422/10, EU:C:2011:476, t. 77.), „[…] državni sustavi javnog zdravlja […] posebno su zainteresirani spriječiti stavljanje starih aktivnih sastojaka u promet u blago izmijenjenom, ali ne istinski inovativnom obliku pod zaštitom svjedodžbi, jer to umjetno povećava troškove zdravstvenog sektora”.

---

79      Vidjeti Romandini, R. „Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C-121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, sv. 14., br. 3, 2019., str. 230. do 251., osobito str. 245.

---

80      Primjerice, čini se da je društvo Merck zahvaljujući prvom SDZ-u koji je ishodilo u predmetu C-149/22 (za A) dobilo tri godine i sedam mjeseci dodatne zaštite. Kasniji SDZ koji je dobilo, za A+B, društvu Merck je osigurao još jednu godinu zaštite.

---

81      Vidjeti Romandini, R., op. cit., str. 245.

---

82      Vidjeti Memorandum s objašnjenjima, t. 16.

---

83      U točki 48. engleske jezične verzije presude Teva I također se pogrešno upotrebljava izraz „technical specification” umjesto izraza „technical feature” te stoga i nju treba ispraviti.

---

84      Vidjeti, osobito, točku 41. ovog mišljenja.