1.

Predmetni zahtjevi za prethodnu odluku ponovno otvaraju pitanje tumačenja članka 3. točke (a) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove i, konkretnije, značenja izraza „proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi” sadržanog u toj odredbi ( 2 ).

2.

Svjedodžba o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) namijenjena je uspostavi dostatnog trajanja učinkovite zaštite temeljnog patenta omogućujući svojem nositelju da uživa dodatno razdoblje ekskluzivnog prava nakon isteka tog patenta koje služi tomu da mu se barem djelomično nadoknadi kašnjenje u komercijalnom iskorištavanju izuma nastalo zbog vremenskog razmaka između datuma podnošenja prijave patenta i dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet u Uniji (u daljnjem tekstu: OSP) ( 3 ).

3.

Zahtjev u predmetu C‑650/17, koji je tajništvu Suda podnesen 21. studenoga 2017., upućen je u okviru postupka između društva Royalty Pharma Collection Trust (u daljnjem tekstu: Royalty Pharma) i Deutsches Patent- und Markenamt (Njemački ured za patente i žigove) (u daljnjem tekstu: DPMA) u pogledu odbijanja potonjeg tijela da izda SDZ za Sitagliptin, lijek namijenjen liječenju šećerne bolesti.

4.

Zahtjev u predmetu C‑114/18, koji je tajništvu Suda podnesen 14. veljače 2018., upućen je u okviru postupka između društava Sandoz Ltd (u daljnjem tekstu: Sandoz) i Hexal AG (u daljnjem tekstu: Hexal), s jedne strane, i društava G. D. Searle LLC (u daljnjem tekstu: Searle) i Janssen Sciences Ireland (u daljnjem tekstu: JSI), s druge strane, u pogledu valjanosti SDZ‑a koji je društvu Searle izdan za Darunavir, lijek namijenjen liječenju virusa humane imunodeficijencije (u daljnjem tekstu: HIV).

5.

Iako smatram da ni sudovi koji su uputili zahtjeve ni stranke koje su iznijele očitovanja u ovim predmetima ne traže preispitivanje općih načela koja je veliko vijeće Suda utvrdilo u presudi od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), ovi predmeti svejedno Sudu pružaju dodatnu priliku da pojasni određene aspekte članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 nakon te presude. To se osobito odnosi na patentne zahtjeve koji su ili funkcionalni po prirodi ili imaju oblik koji se ponekad naziva Markushevim formulama.

6.

Ovi će predmeti Sudu ujedno omogućiti da utvrdi je li pojam „srž inovativne aktivnosti” relevantan i primjenjiv u predmetnom kontekstu te odnosi li se presuda od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) isključivo na složene proizvode koji se sastoje od više aktivnih sastojaka te je li stoga ili nije primjenjiva i na proizvode koji imaju samo jedan aktivni sastojak. Osim toga, Sud bi mogao smatrati prikladnim dodatno pojasniti pitanje datuma koji je relevantan za ocjenu je li proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009

7.

Prije analize tih pitanja prvo je potrebno izložiti relevantne zakonodavne odredbe.

8.

Pod naslovom „Opseg zaštite”, članak 69. Konvencije o priznavanju europskih patenata, potpisane u Münchenu 5. listopada 1973., u verziji koja se primjenjivala u vrijeme nastanka činjeničnog stanja iz glavnog postupka (u daljnjem tekstu: EPK), predviđa sljedeće:

„(1)   Opseg zaštite koja proizlazi iz europskog patenta ili iz europske patentne prijave određen je patentnim zahtjevima. Međutim, opis i crteži služe tumačenju patentnih zahtjeva.

(2)   Za razdoblje do priznavanja europskog patenta, opseg zaštite koji proizlazi iz europske patentne prijave određen je patentnim zahtjevima sadržanim u prijavi kako je objavljena. Međutim, europski patent kako je priznat ili kako je izmijenjen u postupku povodom prigovora, postupku za ograničenje ili proglašenje ništavim retroaktivno određuje opseg zaštite koja proizlazi iz europske patentne prijave, ako se opseg zaštite time ne proširuje.”

9.

Protokol o tumačenju članka 69. EPK‑a, koji čini sastavni dio EPK‑a na temelju njegova članka 164. stavka 1., u članku 1. predviđa:

„Članak 69. se ne bi trebao tumačiti tako da se pod opsegom zaštite europskog patenta razumijeva opseg zaštite koji proizlazi iz doslovnog značenja riječi sadržanih u patentnim zahtjevima, te da opis i crteži služe samo za razjašnjenje eventualnih nejasnoća u patentnim zahtjevima. Članak 69. se također ne bi trebao tumačiti ni u smislu da patentni zahtjevi služe samo kao smjernice te da se stvarna zaštita može proširiti na ono što je nositelj patenta, po mišljenju stručnjaka u području tehnike koji je pregledao opis i crteže, namjeravao zaštititi. Naprotiv, tumačiti se treba tako da se između tih ekstrema razumije položaj prema kojem se nositelju patenta osigurava primjerena zaštita, te, istodobno, trećim osobama razuman stupanj pravne sigurnosti.”

10.

U uvodnim izjavama 3. do 5., 7., 9. i 10. Uredbe br. 469/2009 navedeno je sljedeće:

[…]

[…]

11.

Članak 1. te uredbe predviđa:

„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

[…]”

12.

Članak 3. te uredbe, naslovljen „Uvjeti za dobivanje [SDZ‑a]”, predviđa sljedeće:

„[SDZ] se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

13.

Društvo Royalty Pharma nositelj je europskog patenta EP 1084705 (DE 597 13097), koji je prijavljen 24. travnja 1997. i dodijeljen 25. lipnja 2014. te je u međuvremenu istekao. Patent se odnosi na metodu snižavanja razina glukoze u krvi kod sisavaca davanjem „inhibitora DPP-4”. Uporaba te skupine aktivnih sastojaka namijenjena je inhibiciji enzima dipeptidil‑peptidaze-4, zahvaljujući čemu je moguće regulirati razinu šećera u krvi pacijenata oboljelih od šećerne bolesti. Sitagliptin, koji pripada toj skupini aktivnih sastojaka, stjecatelj licencije razvio je nakon datuma podnošenja prijave temeljnog patenta te mu je za njega dodijeljen patent, na temelju kojeg mu je izdan SDZ ( 4 ).

14.

Dana 17. prosinca 2014., društvo Royalty Pharma podnijelo je DPMA‑u, na temelju patenta koji se razmatrao u presudi od 8. prosinca 2011., Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, EU:C:2011:812), zahtjev za izdavanje SDZ‑a za proizvod „sitagliptin u svim oblicima zaštićenima temeljnim patentom” te, podredno, za „sitagliptin, osobito sitagliptin fosfat monohidrat”. Društvo Royalty Pharma u tom se pogledu pozvalo na odobrenje za stavljanje u promet lijeka Januvia (EU/1/07/383/001‑018) koje je 21. ožujka 2007. izdala Europska agencija za lijekove (EMA).

15.

DPMA je odlukom od 12. travnja 2017. odbio taj zahtjev uz obrazloženje da uvjet iz članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 nije bio ispunjen. DPMA je naveo da iako proizvod zadovoljava funkcionalnu definiciju temeljnog patenta kao inhibitor DPP-4, u temeljnom patentu nigdje nije naveden sitagliptin, što znači da stručnjaku nije stavljen na raspolaganje konkretan aktivni sastojak. Prema zaključku DPMA‑a, predmet zaštite temeljnog patenta ne odgovara kasnije razvijenom lijeku za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet na kojem se temeljio sporni zahtjev za izdavanje SDZ‑a. DPMA je stoga smatrao da bi se izdavanje SDZ‑a za proizvod koji nije predviđen u temeljnom patentu protivilo ciljevima Uredbe br. 469/2009.

16.

Društvo Royalty Pharma protiv te je odluke podnijelo žalbu Bundespatentgerichtu (Savezni patentni sud, Njemačka). Osobito navodi da u spornoj odluci DPMA‑a nije dostatno uzeta u obzir činjenica da se doprinos i bit patentiranog izuma ne sastoji u uporabi posebnih spojeva, nego u uporabi inhibitorâ DPP-4 za liječenje šećerne bolesti općenito. Sitagliptin jedan je od takvih inhibitora DPP-4 te stoga zadovoljava funkcionalnu definiciju skupine aktivnih sastojaka u drugom zahtjevu temeljnog patenta. Aktivni sastojak sitagliptin također je odobren za liječenje šećerne bolesti. Društvo Royalty Pharma priznaje da u temeljnom patentu taj proizvod nije pojedinačno otkriven, nego da je razvijen tek nakon datuma podnošenja prijave temeljnog patenta. Međutim, ono je mišljenja da treba smatrati da su zadovoljeni zahtjevi koje je Sud utvrdio u pogledu uvjeta za izdavanje SDZ‑a na temelju članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009. Iz presude od 24. studenoga 2011., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) ne proizlazi da Sud smatra da je, u vezi s člankom 3. točkom (a) Uredbe br. 469/2009, nužno da se aktivni sastojak pojedinačno navede u patentnom zahtjevu, primjerice navođenjem kemijskog naziva ili strukture tvari. Kada je Sud u presudi od 12. prosinca 2013., Eli Lilly i Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) utvrdio da je uporaba funkcionalnog opisa odobrenog proizvoda u patentnom zahtjevu temeljnog patenta načelno moguća te da strukturna definicija nije nužna, ujedno je dao do znanja da u patentnom zahtjevu temeljnog patenta proizvod nije nužno navesti u pojedinačnom obliku.

17.

Nadalje, društvo Royalty Pharma tvrdi da je Sud u presudama od 12. prosinca 2013., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) i od 12. ožujka 2015., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) naglasio važnost srži inovativne zamisli. U skladu s tim pristupom, High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud, Ujedinjena Kraljevina), primjerice, primijenio je pojam „inovativne aktivnosti” prilikom razmatranja članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, pri čemu je odlučujući čimbenik bila okolnost provodi li proizvod u pitanju inovativnu zamisao temeljnog patenta ili iskorištava srž inovacije za potrebe dobivanja odobrenja za stavljanje u promet. Društvo Royalty Pharma smatra da su ti uvjeti ispunjeni u predmetnom slučaju. Razinu apstrakcije funkcionalno definiranog generičkog pojma „inhibitor DPP-4” treba smatrati dovoljno konkretnom, osobito u kombinaciji s vrstom patentnog zahtjeva i ostalim značajkama, jer taj generički pojam obuhvaća samo aktivne sastojke s istim medicinskim odnosno terapijskim svojstvima. Patentni zahtjevi se stoga „implicitno, nužno i specifično” odnose na aktivni sastojak sitagliptin.

18.

Bundespatentgericht (Savezni patentni sud) smatra, protivno tvrdnjama društva Royalty Pharma, da „srž inovativne aktivnosti” nije relevantan kriterij na temelju članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009. Smatra da je Sud dao do znanja da za aktivni sastojak u pitanju mora biti moguće posebno utvrditi da je obuhvaćen predmetom zaštite temeljnog patenta ( 5 ). Shodno tomu, Sud nije prihvatio ni pojam „inovativne aktivnosti”, koji je High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud) u povezanom predmetu ( 6 ) predložio kao kriterij za primjenu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 prilikom tumačenja te odredbe, nego ga je uzeo u obzir u vezi s tumačenjem članka 3. točke (c) Uredbe br. 469/2009 ( 7 ).

19.

U tim okolnostima, Bundespatentgericht (Savezni patentni sud) odlučio je prekinuti postupak i Sudu uputiti sljedeća prethodna pitanja:

20.

Društvo Searle je nositelj, a društvo JSI nositelj isključive licencije SPC/GB07/038 za proizvod opisan u SDZ‑u kao „Darunavir ili njegova farmaceutski prihvatljiva sol, ester ili prolijek”. SDZ se odnosi na proizvod koji se u Europi stavlja na tržište pod žigom „Prezista”. Riječ je o proteaznom inhibitoru koji se koristi u antiretrovirusnim lijekovima namijenjenima liječenju HIV‑a i SIDA‑e. Proizvod opisan u SDZ‑u bio je zaštićen europskim patentom (UK) br. 0810 209.

21.

Patent je naslovljen „alfa- beta‑amino kiselina hidroksietilamin sulfonamid korisna kao retrovirusni inhibitor proteaza ”. Datum prava prvenstva za taj patent je 25. kolovoza 1992. U njegovoj je specifikaciji navedeno da se izum odnosi na takve inhibitore, a osobito na „spojeve inhibitora hidroksietilaminske proteaze koji sadrže sulfonamid, njihov sastav i uporabu za pripremu lijeka za inhibiranje retrovirusnih proteaza kao što je proteaza virusa humane imunodeficijencije (HIV) te za liječenje retrovirusnih infekcija, primjerice infekcije HIV‑om”.

22.

Detaljan opis izuma obuhvaća niz ulomaka koji odgovaraju patentnim zahtjevima. Oblik patentnog zahtjeva upotrijebljen u predmetnom slučaju temelji se na strukturnoj formuli koja ima fiksan element s promjenjivim supstituentima koji se imaju izabrati iz definirane skupine. Takva je formula poznata kao Markusheva formula.

23.

Sud koji je uputio zahtjev navodi da „Markusheva formula omogućuje da se podnese zahtjev da široku skupinu spojeva bez potrebe za navođenjem svake pojedine kemijske jedinice. Uporaba Markusheve formule u patentnom zahtjevu prikladan je način podnošenja zahtjeva za izum kada izum nositelja patenta uključuje otkriće novog tehničkog učinka za koji se predviđa da će biti zajednički svim članovima skupine na koju se patentni zahtjev odnosi, pod uvjetom da imaju zajednički strukturni element […]. Patentni zahtjevi koji se u svrhu definiranja svojeg opsega oslanjaju na Markushevu formulu nazivaju se Markushevi patentni zahtjevi. Kod njih nije potrebno iscrpno navesti sve pojedine članove skupine na koju se zahtjev odnosi. Opasnost povezana s takvim patentnim zahtjevima leži u činjenici da mogu obuhvaćati spojeve koji nemaju djelovanje za koje se patentni zahtjev podnosi te tako dovesti do nedostatnosti u smislu članka 83. Europske patentne konvencije (EPK), ili ekvivalentnih nacionalnih zakona”. […] „Praksu dopuštanja uporabe Markusheve formule u patentnim zahtjevima slijede patentni uredi diljem svijeta, a osobito Ujedinjena Kraljevina i Europski patentni ured (EPO).”

24.

Sud koji je uputio zahtjev ističe da je, prema navodu stručnjaka za kemiju društava Sandoz i Hexal, procijenjeni broj spojeva obuhvaćenih patentnim zahtjevom 1 patenta o kojem se radi u predmetu C‑114/18 negdje između 7 x 10135 i 1 x 10377. Nasuprot tomu, broj posebno otkrivenih spojeva bio je približno 100. Nesporno je da Darunavir u specifikaciji nije nigdje spomenut.

25.

SDZ je istekao 23. veljače 2019.

26.

Društva Sandoz i Hexal podnijela su tužbu High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud) kako bi generički proizvod Darunavir u promet stavili prije isteka SDZ‑a. Nesporno je, barem za potrebe predmetnog postupka, da bi stavljanje proizvoda društava Searle i JSI u promet povrijedilo SDZ, pod pretpostavkom da je valjan. Društva Sandoz i Hexal navode da je nevaljan jer, ako se članak 3. točka (a) Uredbe br. 469/2009 pravilno tumači, Darunavir nije proizvod „zaštićen” patentom. Valjanost samog patenta se ne osporava.

27.

High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud) je odlukom od 3. svibnja 2017. odbio te tužbe i odlučio da je Darunavir proizvod zaštićen patentom. Društva Sandoz i Hexal podnijela su žalbu Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel, Ujedinjena Kraljevina) ( 8 ), u kojoj navode da se, da bi proizvod bio zaštićen temeljnim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, mora dokazati da bi „stručan tim pažljivim čitanjem patenta, na temelju zajedničkog općeg znanja koje postoji na datum prava prvenstva, prepoznao da je proizvod obuhvaćen predmetom patenta”. Ističu da taj kriterij, s obzirom na velik broj spojeva obuhvaćenih patentnim zahtjevom, nije ispunjen u predmetnom slučaju. Društva Searle i JSI ne slažu se s time te navode da će Darunavir biti zaštićen patentom ako spada u jednu od skupina proizvoda koja je definirana i obuhvaćena patetntim zahtjevima pomoću Markusheve formule.

28.

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) ističe da je Sud u presudi od 12. prosinca 2013., Eli Lilly i Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, t. 39.) utvrdio da se članku 3. točki (a) Uredbe br. 469/2009 načelno ne protivi to da se aktivni sastojak, koji odgovara funkcionalnoj definiciji iz patentnih zahtjeva, smatra zaštićenim patentom, pod uvjetom da je na temelju tih zahtjeva, tumačenih, među ostalim, u svjetlu opisa izuma, kako zahtijevaju članak 69. EPK‑a i Protokol o tumačenju te odredbe, moguće zaključiti da se odnose, implicitno, ali nužno i specifično, na aktivni sastojak u pitanju.

29.

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) nije siguran, u svjetlu presuda od 24. studenoga 2011., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) i od 12. prosinca 2013., Eli Lilly i Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), koliko konkretno se patentni zahtjevi moraju odnositi na aktivni sastojak. Prema mišljenju tog suda, ako se radi o proizvodu sa samo jednim aktivnim sastojkom i patentu sa zahtjevom u kojem je više spojeva navedeno korištenjem Markusheve formule, pri čemu svi provode srž inovativne tehničke aktivnosti patenta, kriterij koji treba primijeniti jest pitanje bi li stručna osoba, razmatrajući patentne zahtjeve, s jedne strane, i strukturu proizvoda u pitanju, s druge strane, odmah prepoznala da je aktivni sastojak u pitanju jedan od onih na koji se formula odnosi. Taj sud smatra da je s obzirom na činjenično stanje taj kriterij u predmetu C‑114/18 ispunjen.

30.

U tim okolnostima, Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) odlučio je prekinuti postupak i Sudu uputiti sljedeće prethodno pitanje:

„Kad je jedini aktivni sastojak predmet [SDZ‑a izdanog u skladu s Uredbom br. 469/2009] član skupine spojeva koji spadaju pod Markushevu definiciju u patentnom zahtjevu, od kojih svi članovi skupine utjelovljuju osnovni inventivni tehnički napredak patenta, je li u svrhu članka 3. točke (a) [Uredbe br. 469/2009] dovoljno da spoj, odmah nakon ispitivanja njegove strukture, bude prepoznat kao onaj koji spada u skupinu (i stoga bi bio zaštićen patentom prema nacionalnom patentnom pravu) ili je potrebno da specifični supstituenti potrebni za formiranje aktivnog sastojka budu među onima koje bi stručna osoba mogla izvesti, temeljem zajedničkog općeg znanja, iz čitanja patentnih zahtjeva?”

31.

Predmet C‑650/17 je odlukom od 20. prosinca 2017. prekinut do donošenje presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

32.

Predmet C‑114/18 je odlukom od 1. ožujka 2018. prekinut do donošenja presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

33.

Nakon donošenja presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), Sud je dopisima od 26. srpnja 2018. upitao Bundespatentgericht (Savezni patentni sud) i Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) ostaju li pri svojim zahtjevima za prethodnu odluku u predmetu C‑650/17 odnosno predmetu C‑114/18.

34.

U predmetu C‑650/17, Bundespatentgericht (Savezni patentni sud) je u dopisu od 21. kolovoza 2018. naveo da ostaje pri svojem zahtjevu za prethodnu odluku. Istaknuo je da je nejasno je li pojam „srž inovativne aktivnosti” još uvijek relevantan s obzirom na to da Sud nije prihvatio kritike tog pojma koje je iznio nezavisni odvjetnik M. Wathelet u svojem mišljenju od 25. travnja 2018. u predmetu Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:278, t. 73.) ( 9 ).

35.

U predmetu C‑114/18, Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) je u dopisu od 3. listopada 2018. naveo da ostaje pri svojem zahtjevu za prethodnu odluku. Istaknuo je da se odgovor koji je Sud dao u presudi od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) odnosi isključivo na složene proizvode. Pitanje tog suda u predmetu C‑114/18 odnosi se na temeljni patent kojim se štite proizvodi koji se sastoje od samo jednog aktivnog sastojka pomoću formule koja obuhvaća skupinu spojeva čiji svi članovi provode srž inovativne aktivnosti patenta. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) je stoga zaključio da je zahtjev za prethodnu odluku i dalje potreban za rješavanje spora u glavnom postupku.

36.

Pisana očitovanja u predmetu C‑650/17 podnijeli su društvo Royalty Pharma, francuska i nizozemska vlada te Komisija.

37.

Pisana očitovanja u predmetu C‑114/18 podnijela su društva Searle i JSI, Sandoz i Hexal te Komisija.

38.

Predsjednik Suda je odlukom od 7. svibnja 2019. spojio predmete C‑650/117 i C‑114/18 za potrebe provođenja rasprave i donošenja presude.

39.

Društva Royalty Pharma, Sandoz i Hexal, Searle i JSI, francuska vlada i Komisija iznijeli su usmena očitovanja na raspravi održanoj 27. lipnja 2019.

40.

Sud je u točki 57. i izreci presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) utvrdio da „članak 3. točku (a) Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da je proizvod koji se sastoji od više aktivnih sastojaka koji imaju kombinirani učinak ‚zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi’ u smislu te odredbe, pod uvjetom da se zahtjevi temeljnog patenta nužno i specifično odnose na kombinaciju aktivnih sastojaka od kojih se taj proizvod sastoji, čak i ako u tim patentnim zahtjevima nije izričito navedena. U tu svrhu, sa stajališta stručnjaka i na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta:

41.

Tako je u presudi od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) predviđen test od dva dijela – koja oba moraju biti zadovoljena – za slučaj da aktivni sastojak nije izričito naveden u zahtjevima temeljnog patenta. Osim toga, Sud je u svojoj presudi pojasnio da dok cilj SDZ‑a jest uspostava dostatnog trajanja učinkovite zaštite temeljnog patenta omogućujući svojem nositelju da uživa dodatno razdoblje ekskluzivnog prava nakon isteka tog patenta, njezin cilj nije proširivanje opsega zaštite koja je dodijeljena tim patentom preko izuma koji je predmet navedenog patenta ( 11 ).

42.

Smatram da presuda od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) predviđa konačan test za tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 koji nacionalni sudovi moraju primijeniti u konkretnim slučajevima. U vezi s time, uloga Suda nije da obavlja zadaću nacionalnog suda – koji je jedini potpuno upoznat s nedvojbeno složenim činjeničnim stanjem predmeta o kojem odlučuje – kako bi načela iz te presude primijenio na to konkretno činjenično stanje.

43.

Bundespatentgericht (Savezni patentni sud) i Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel) svejedno su naveli Sudu da je nekoliko pitanja u pogledu tumačenja članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 i dalje nejasno, unatoč presudi od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

44.

Prema mojemu mišljenju, pitanja koja su sudovi koji su uputili zahtjeve izvorno postavili u ovim spojenim predmetima uvelike su riješena presudom od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585). Međutim, u ovom ću mišljenju pružiti određen uvid u način na koji je tu presudu moguće primijeniti tako što ću odgovoriti na nekoliko specifičnih pitanja koja su sudovi koji su uputili zahtjeve postavili s obzirom na navedenu presudu, a da pritom neću neopravdano uzurpirati njihovu ulogu. To je poprilično delikatan pothvat jer bi se i najmanje pa čak i nenamjerno odstupanje od teksta upotrijebljenog u toj presudi moglo shvatiti kao nov ili drukčiji test, čime bi se ponovno otvorila rasprava koja je, prema mojemu mišljenju, završena tom presudom ( 12 ).

45.

Želim naglasiti da nemam namjeru ni na koji način odstupiti od presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) niti pokušati dvodijelnom testu iz tog predmeta dodati nove uvjete. Želim samo pojasniti taj test uzimajući u obzir okolnosti predmetnih slučajeva. Sada ću se okrenuti tim pitanjima.

46.

Spor u predmetu u kojem je donesena presuda od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) odnosio se na lijek indiciran za liječenje osoba zaraženih HIV‑om, naziva TRUVADA. Taj lijek sadržava dva aktivna sastojka, tenofovirdizoproksil (u daljnjem tekstu: TD) i emtricitabin, koja imaju kombinirani učinak za to liječenje.

47.

Budući da izreka presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) pruža tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 koje se, s obzirom na konkretno činjenično stanje tog predmeta, odnosi na lijek koji se sastoji od nekoliko aktivnih sastojaka, pojavila se dvojba ( 13 ) oko toga je li test odnosno tumačenje koje je u njoj sadržano primjenjivo na lijekove sa samo jednim aktivnim sastojkom ( 14 ).

48.

Prema mojemu mišljenju, tu je dvojbu moguće lako i konačno riješiti čitanjem točaka 52. i 53. presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585). Sud je u točki 52. te presude naveo kada je proizvod „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”, a potom je u točki 53. istaknuo da se „[t]akvo […] tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 također mora primijeniti u situaciji, poput one iz glavnog postupka, u kojoj se proizvodi koji su predmet SDZ‑a sastoje od više aktivnih sastojaka koji imaju kombinirani učinak” ( 15 ). Dakle, iz same formulacije koju je Sud upotrijebio jasno je da se test iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) primjenjuje kako na proizvode sa samo jednim aktivnim sastojkom tako i na proizvode koji se sastoje od nekoliko aktivnih sastojaka ( 16 ). U svakom slučaju, ne vidim zašto bi se test iz presude Teva načelno primjenjivao na složene proizvode koji se sastoje od nekoliko aktivnih sastojaka, a ne na proizvode sa samo jednim aktivnim sastojkom.

49.

U tom kontekstu, razlikovanje između proizvoda sa samo jednim aktivnim sastojkom i proizvoda koji se sastoji od kombinacije više aktivnih sastojaka nije relevantno za potrebe ovog testa te nijedno predloženo razlikovanje između tih dviju vrsta proizvoda ne bi bilo od utjecaja. Umjesto toga, ono što je relevantno jest, kao što je to Sud naveo u točki 57. i izreci presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), da kada sastojak odnosno, ovisno o slučaju, sastojci proizvoda nisu izričito navedeni u zahtjevima temeljnog patenta, „[ti] se zahtjevi […] nužno i specifično odnose” bilo na taj aktivni sastojak bilo, u slučaju više aktivnih sastojaka, na tu kombinaciju. To vrijedi unatoč tomu što je Sud u toj presudi razmatrao samo slučaj u kojem se radi o više aktivnih sastojaka.

50.

Iz točaka 64. do 75. mišljenja nezavisnog odvjetnika M. Watheleta u predmetu Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:278) proizlazi da je on smatrao da je pojam „srž inovativne aktivnosti” potpuno neprimjenjiv u odnosu na članak 3. točku (a) Uredbe br. 469/2009.

51.

Nezavisni odvjetnik M. Wathelet u tom je pogledu istaknuo da je taj pojam spomenut u točki 41. presude od 12. prosinca 2013., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) u odnosu na jednu drugu odredbu Uredbe br. 469/2009, to jest članak 3. točku (c) ( 17 ). Potom je naveo da se „jedini način provjere štiti li temeljni patent aktivni sastojak u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 krije isključivo u tekstu ili tumačenju teksta patentnih zahtjeva priznatog patenta. […] Svaki drugi dodatni kriterij, kao što je zahtjev, koji predlaže sud koji je uputio zahtjev, da aktivni sastojak uključuje ‚inovativnu aktivnost patenta’, mogao bi, prema mojem mišljenju, dovesti do zablude s kriterijima za dodjeljivanje patenta izumu. Međutim, pitanje je li proizvod zaštićen patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 nije isto kao i pitanje može li se tom proizvodu dodijeliti patent jer je potonje pitanje obuhvaćeno isključivo nacionalnim pravom ili međunarodnim ugovornim pravom.” ( 18 )

52.

U predmetu u kojem je donesena presuda od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel Chancery, Patentni sud) u svojem je zahtjevu za prethodnu odluku upitao Sud je li potrebno uzeti u obzir, među ostalim, „srž inovativne aktivnosti” patenta ( 19 ).

53.

Mora se istaknuti da Sud ni u analizi upućenog pitanja ni u izreci presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nigdje nije spomenuo pojam „srž inovativne aktivnosti”. Umjesto toga, Sud je u točki 57. i izreci te presude izložio sasvim drukčiji i nepovezan dvodijelni test za tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009.

54.

Kako bi se izbjegle bilo kakve eventualne nedoumice, smatram da pojam „srž inovativne aktivnosti”, u svjetlu presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), nije primjenjiv ni relevantan u kontekstu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009.

55.

Iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) ( 20 ) jasno proizlazi da se aktivni sastojak ili kombinacija aktivnih sastojaka lijeka ne mora izričito navesti u zahtjevima temeljnog patenta, pod uvjetom da se ti zahtjevi nužno i specifično odnose na taj aktivni sastojak ili kombinaciju aktivnih sastojaka te da ih stručnjak u odnosnom području kao takve može identificirati.

56.

Među strankama su se pojavile značajne razlike u stajalištima o načinu na koji se dvodijelni test iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) primjenjuje u danom slučaju koji uključuje funkcionalne patentne zahtjeve i patentne zahtjeve u kojima se upotrebljava Markusheva formula.

57.

Društva Sandoz i Hexal u svojem su obrazloženom zahtjevu za raspravu, koji su podnijela Sudu u skladu s člankom 76. Poslovnika Suda, navela da nije jasno odnosi li se tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 sadržano u presudi od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) na patentne zahtjeve u kojima se upotrebljava Markusheva formula te da su, osim toga, potrebne dodatne smjernice u pogledu primjene tumačenja članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 na takve patentne zahtjeve ( 21 ).

58.

Društva Searle i JSI smatraju, kao prvo, da Markusheva definicija/formula predstavlja izričito navođenje aktivnog sastojka odnosno sastojaka proizvoda ( 22 ). Ona ujedno prihvaćaju, ali samo podredno, primjenu dvodijelnog testa iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) u odnosu na Markushevu definiciju/formulu ( 23 ).

59.

Društvo Royalty Pharma u svojim je pisanim očitovanjima navelo da „strukturna definicija često ima oblik generičke formule poznate kao Markusheva formula. Te formule definiraju skupine odnosa pomoću strukturnog elementa zajedničkog svim odnosima te pokazuju položaje tog elementa s varijabilnim supstituentima. Međusobna zamjenjivost tih varijabilnih supstituenata načelno omogućuje tim Markushevim formulama da obuhvate nekoliko milijuna pojedinačnih odnosa.”

60.

Budući da Markusheva formula potencijalno može obuhvatiti nekoliko milijuna spojeva, neke poznate i neke do tada nepoznate, ne mogu prihvatiti da se svim Markushevim formulama, samima po sebi i bez potrebe za daljnjom analizom, izričito navodi aktivni sastojak odnosno sastojci proizvoda. Odgovor na pitanje je li tomu tako ovisi o činjeničnom stanju konkretnog slučaja, koje je isključivo nacionalni sud nadležan ocijeniti. Osim toga, ne slažem se s argumentom društava Searle i JSI da se neprihvaćanjem navoda da se svim Markushevim formulama izričito navodi aktivni sastojak odnosno sastojci proizvoda osigurava prevlast oblika nad sadržajem.

61.

Umjesto toga, smatram da je u konačnici bitno to da je dvodijelni test iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) zadovoljen neovisno o tomu koristi li se u patentnom zahtjevu funkcionalna definicija ili Markusheva formula.

62.

Prema mojemu mišljenju, dvodijelni test iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) tehnološki je neutralne prirode. On se tako primjenjuje na aktivne sastojke koji su obuhvaćeni izumom koji je predmet patenta te koji se mogu konkretno identificirati u patentnim zahtjevima pomoću, među ostalim, strukturne definicije/formule, uključujući Markushevu formulu ( 24 ), i funkcionalne definicije/formule ( 25 ). Stoga smatram da oblik patentnog zahtjeva ‐ za razliku od njegova sadržaja ‐ ni u kojem smislu nije presudan, pod uvjetom da zadovoljava test u pitanju.

63.

U predmetu u kojem je donesena presuda od 12. prosinca 2013., Eli Lilly i Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Sudu je postavljeno pitanje treba li članak 3. točku (a) Uredbe br. 469/2009 tumačiti u smislu da je, kako bi se moglo smatrati da je neki aktivni sastojak „zaštićen temeljnim patentom na snazi” u smislu te odredbe, potrebno da taj aktivni sastojak bude u zahtjevima tog patenta naveden pomoću strukturne formule ili da se taj aktivni sastojak može smatrati zaštićenim ako je pokriven funkcionalnom formulom u tim zahtjevima.

64.

Sud je utvrdio da se članku 3. točki (a) Uredbe br. 469/2009 načelno ne protivi to da se aktivni sastojak, koji odgovara funkcionalnoj definiciji iz patentnih zahtjevâ, smatra zaštićenim tim patentom ( 26 ).

65.

Ne vidim razlog za to da Sud odstupi od tehnološki neutralnog stajališta koje je usvojio u presudi od 12. prosinca 2013., Eli Lilly i Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) te koje je potvrdio u presudi od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) ( 27 ). Osim toga, smatram da Sud taj pristup treba proširiti i na uporabu Markushevih formula u patentnim zahtjevima, s obzirom na njihovu rasprostranjenu i prihvaćenu uporabu u državama članicama i EPO‑u ( 28 ).

66.

Stoga smatram da se članku 3. točki (a) Uredbe br. 469/2009 ne protivi izdavanje SDZ‑a za aktivni sastojak obuhvaćen funkcionalnom definicijom ili Markushevom formulom, ali pod uvjetom da je dvodijelni test iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) zadovoljen.

67.

Ocjena je li „proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 načelno se provodi na datum podnošenja zahtjeva za SDZ. Budući da od podnošenja prijave patenta do podnošenja zahtjeva za SDZ može proteći mnogo godina, ta ocjena nedvojbeno zahtijeva određenu retrospekciju ( 29 ) jer, u skladu s presudom od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), stručnjak mora ocijeniti je li, na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva, zadovoljen dvodijelni test iz te presude ( 30 ).

68.

Sud je u točki 50. te presude u tom pogledu jasno naglasio da se u takvoj ocjeni, kako se opseg zaštite ne bi neopravdano proširio, ne smiju uzeti u obzir rezultati istraživanja koje je provedeno nakon datuma podnošenja prijave ili datuma prava prvenstva.

69.

Patentne zahtjeve stoga nije prikladno ispitivati na temelju stanja tehnike na, među ostalim, datum podnošenja zahtjeva za SDZ ( 31 ).

70.

Pitanje tko je „stručnjak” i što je „stanje tehnike” stvar je nacionalnog prava jer ti pojmovi nisu usklađeni pravom Unije. Društva Sandoz i Hexal u svojim su pisanim očitovanjima te na raspravi navela da se ocjena patentnog zahtjeva treba temeljiti na „zajedničkom općem znanju” ( 32 ), a ne na stanju tehnike. Društva Searle i JSI na raspravi su istaknula da za patentne stručnjake postoji veoma značajna razlika između „stanja tehnike” i „zajedničkog općeg znanja” ( 33 ).

71.

Ja pak smatram da korištenje „zajedničkog općeg znanja” za potrebe primjene testa u pitanju treba odbiti jer je u izravnoj suprotnosti s nedvosmislenim tekstom izreke presude Suda od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), u kojoj se govori o stanju tehnike ( 34 ).

72.

Dvodijelni test iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) stoga se mora primijeniti sa stajališta stručnjaka te na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta.

73.

Kako sam naveo u točki 54. ovog mišljenja, pojam „srž inovativne aktivnosti” patenta nije primjenjiv ni relevantan u kontekstu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009. U skladu s prvim dijelom testa iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), proizvod koji je predmet SDZ‑a nužno mora biti obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta te stoga ne zahtijeva da proizvod provodi „srž inovativne aktivnosti” patenta.

74.

Umjesto toga, u skladu s točkom 48. presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585), taj dio testa je zadovoljen ako je proizvod na koji se zahtjevi temeljnog patenta odnose nužno obilježje za rješavanje tehničkog problema koji taj patent otkriva. Iz toga proizlazi da ako, sa stajališta stručnjaka te na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta, patentni zahtjevi koji se odnose na proizvod nisu nužni ( 35 ) za rješavanje tehničkog problema koji taj patent otkriva, prvi dio testa iz te presude nije zadovoljen te nije moguće izdati SDZ za taj proizvod.

75.

Što se tiče drugog dijela testa i zahtjeva da se aktivni sastojak odnosno sastojke mora „moći konkretno identificirati” s obzirom na sve elemente koje patent otkriva, to se pitanje uvelike razmatralo u pisanim očitovanjima te na raspravi. U bitnome se radi o tome u kojoj mjeri proizvod mora biti moguće identificirati na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva.

76.

Iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) jasno proizlazi da, iako proizvod ne mora biti izričito naveden u zahtjevima temeljnog patenta ( 36 ), stručnjak mora „moći konkretno identificirati” taj proizvod s obzirom na sve elemente koje navedeni patent otkriva i stanje tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva tog patenta ( 37 ). Sud je u tom pogledu naglasio da se u obzir mora uzeti isključivo stanje tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva tog patenta te da se rezultati kasnijeg istraživanja ne smiju uzeti u obzir ( 38 ).

77.

Smatram da drugi dio testa iz presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) zahtijeva da se dokaže da bi stručnjak mogao, na temelju svih elemenata koje patent otkriva i stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva odnosnog patenta, identificirati proizvod u pitanju. To nije slučaj ako stručnjak proizvod ili njegov sastavni element ne može odrediti na temelju svih elemenata koje patent otkriva i stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva odnosnog patenta.

78.

S obzirom na sva prethodna razmatranja, smatram da Sud treba na sljedeći način odgovoriti na prethodna pitanja koja su uputili Bundespatentgericht (Savezni patentni sud, Njemačka) i Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Žalbeni sud, Engleska i Wales, Građanski odjel, Ujedinjena Kraljevina):

Dvodijelni test iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) primjenjuje se kako na proizvode sa samo jednim aktivnim sastojkom tako i na proizvode koji se sastoje od nekoliko aktivnih sastojaka;

Pojam „srž inovativne aktivnosti” nije primjenjiv ni relevantan u kontekstu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009;

Članku 3. točki (a) Uredbe br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove ne protivi se izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za aktivni sastojak obuhvaćen funkcionalnom definicijom ili Markushevom formulom, ali pod uvjetom da je dvodijelni test iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) zadovoljen;

Dvodijelni test iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) mora se primijeniti sa stajališta stručnjaka te na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta;

Prvi dio dvodijelnog testa iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nije zadovoljen te se SDZ za proizvod ne može izdati ako, sa stajališta stručnjaka te na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta, patentni zahtjevi koji se odnose na proizvod nisu nužni za rješavanje tehničkog problema koji patent otkriva;

Drugi dio dvodijelnog testa iz točke 57. i izreke presude od 25. srpnja 2018., Teva UK i dr. (C‑121/17, EU:C:2018:585) zahtijeva da se dokaže da bi stručnjak mogao, na temelju svih elemenata koje patent sadržava i stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva odnosnog patenta, identificirati proizvod u pitanju. To nije slučaj ako stručnjak proizvod ili njegov sastavni element ne može odrediti na temelju svih elemenata koje patent sadržava i stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva odnosnog patenta.