1.

Ovo se mišljenje u biti odnosi, u svrhu tumačenja Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove ( 2 ) (u daljnjem tekstu: Uredba SDZ), na utjecaj sudske prakse Suda prema kojoj članak 3. točku (c) navedene uredbe treba tumačiti na način da mu se protivi to da se svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove (u daljnjem tekstu: SDZ) dodijeli nositelju temeljnog patenta, koji je na snazi, za svaki zaštićeni proizvod kada se navedeni patent odnosi na više proizvoda.

2.

SDZ dopušta produljenje zaštite za proizvod koji je zaštićen temeljnim patentom. Prema Uredbi SDZ i sudskoj praksi Suda, proizvod je ili aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka. Cilj sustava je ispraviti nedostatke povezane s trajanjem postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet kojim se skraćuje razdoblje djelotvorne zaštite koja proizlazi iz patenta. Međutim, sustav uspostavljen Uredbom SDZ ne odnosi se na produljenje trajanja samog temeljnog patenta, nego samo na zaštitu proizvoda ( 3 ).

3.

Valja podsjetiti da u Europskoj uniji patentno pravo nije usklađeno. Iz tog razloga SDZ‑i se dodjeljuju u kontekstu u kojem su propisi u vezi s SDZ‑ima ujednačeni Uredbom SDZ, ali to nije slučaj s njihovom osnovom (patenti), što stvara probleme. Međudjelovanje sustava primjenjivog na SDZ i nacionalnog prava predmet je članka 19. Uredbe SDZ.

4.

Uredbu SDZ Sud je već tumačio, osobito u presudama od 24. studenoga 2011., Medeva ( 4 ) i Georgetown University i dr. ( 5 ), koje su za predmet imale zahtjeve za prethodnu odluku koje su uputila dva britanska suda ( 6 ).

5.

U ovom predmetu Rechtbank ’s‑Gravenhage (Nizozemska) postavlja pet prethodnih pitanja, od kojih se prvo preklapa s prethodnim pitanjima obrađenima u gore navedenoj presudi Medeva. Naime, ovaj zahtjev za prethodnu odluku izravna je posljedica tumačenja Uredbe SDZ koje je Sud dao tim povodom i prema kojem se, kada patent štiti proizvod u skladu s člankom 3. točkom (c) navedene uredbe, za taj temeljni patent ne može dodijeliti više od jednog SDZ‑a ( 7 ).

6.

Što se tiče ovog predmeta, Georgetown University nastoji tumačenjem koje predlaže sudu koji je uputio zahtjev ispraviti situaciju u kojoj je nositelj patenta ishodio SDZ za proizvod koji u konačnici nije želio zaštititi, a samo se jedan SDZ može dodijeliti za temeljni patent.

7.

S obzirom na sudsku praksu Suda i mišljenje nezavisne odvjetnice V. Trstenjak u predmetima u kojima su donesene gore navedene presude Medeva i Georgetown University i dr., Sud ima već dovoljno informacija za davanje odgovora na prvo pitanje. Tako u ovom predmetu valja donijeti zaključak samo u pogledu drugog do petog pitanja koja su nova. Nadalje, valja primijetiti da je ta četiri posljednja pitanja sud koji je uputio zahtjev postavio samo u slučaju u kojem bi odgovor na prvo pitanje bio potvrdan, a što objašnjava pretpostavku iznesenu u točki 1. ovog mišljenja.

8.

Prethodna pitanja koja treba obraditi u ovom mišljenju može se objediniti. Ona se, s jedne strane, odnose na pitanje može li se nositelj SDZ‑a, koji je već dodijeljen, odreći istoga s retroaktivnim učinkom (vidjeti četvrto i peto prethodno pitanje koja je postavio sud koji je uputio zahtjev), i, s druge strane, na određene proceduralne aspekte svojstvene situaciji u kojoj je više zahtjeva za dodjelu SDZ‑a istodobno u postupku (vidjeti drugo i treće prethodno pitanje koja je postavio sud koji je uputio zahtjev).

9.

Nadalje, podsjećam da se druga dva predmeta o kojima se trenutno vodi postupak pred Sudom također odnose na tumačenje Uredbe SDZ. Budući da se prethodna pitanja koja je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Ujedinjena Kraljevina) uputio u predmetima Actavis Group i Actavis UK (C‑443/12) kao i Eli Lilly and Company (C‑493/12) djelomično preklapaju s pitanjima u ovom predmetu, Sud je 12. rujna 2013. održao zajedničku raspravu u ta tri predmeta pojasnivši da je u dva potonja odlučio donijeti odluku bez mišljenja nezavisnog odvjetnika.

10.

Prema članku 3. Uredbe SDZ, SDZ se dodjeljuje ako je u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev i na dan podnošenja zahtjeva proizvod bio zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi (točka (a)) i još nije bio predmet SDZ‑a (točka (c)).

11.

Prema članku 14. Uredbe SDZ, SDZ prestaje, među ostalim, istekom razdoblja svojeg trajanja (točka (a)), ako se nositelj SDZ‑a istoga odrekne (točka (b)) ili ako utvrđena godišnja pristojba nije plaćena na vrijeme (točka (c)).

12.

Na temelju članka 15. stavka 1. Uredbe SDZ, SDZ je ništavan ako je dodijeljen protivno odredbama članka 3. (točka (a)), ako je temeljni patent prestao važiti prije isteka svojeg zakonskog roka trajanja (točka (b)), ili ako „je temeljni patent opozvan ili ograničen u mjeri da proizvod za koji je [SDZ] izdan […] više nije zaštićen zahtjevima temeljnog patenta ili, nakon isteka temeljnog patenta, postoje razlozi za opoziv koji bi opravdali takav opoziv ili ograničenje” (točka (c)).

13.

Članak 19. stavak 1. Uredbe SDZ predviđa da se, u nedostatku proceduralnih odredbi u toj uredbi, proceduralne odredbe koje se primjenjuju u skladu s nacionalnim zakonodavstvom na temeljni patent primjenjuju i na SDZ, osim ako nacionalno zakonodavstvo propisuje posebne proceduralne odredbe za SDZ.

14.

Kako bi se odgovorilo na peto prethodno pitanje, korisno je navesti članak 63. nizozemskog zakona o patentima iz 1995. (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) koji određuje kako slijedi:

„1.   Nositelj patenta može ga se odreći u cijelosti ili djelomično. Odricanje ima retroaktivan učinak na temelju članka 75. stavaka 5. do 7.

[...]”

15.

Članak 75. navedenog zakona određuje:

„[…]

5.   Patent se od početka smatra u cijelosti ili djelomično lišen pravnih učinaka navedenih u člancima 53., 53.a, 71., 72. i 73., ovisno o tome je li opozvan u cijelosti ili djelomično.

6.   Retroaktivan učinak ništavnosti ne utječe na:

7.   Za potrebe primjene stavka 6. točke (b), sklapanje sporazuma također obuhvaća uspostavljanje licence u nekom od drugih oblika navedenih u članku 56. stavku 2., članku 59. odnosno članku 60.”

16.

Valja primijetiti da iz zahtjeva za prethodnu odluku ne proizlazi da nizozemsko zakonodavstvo sadrži posebna proceduralna pravila na području SDZ‑a.

17.

Georgetown University podnio je 24. lipnja 1993. prijavu europskog patenta pod nazivom „cjepivo protiv papiloma virusa”, koju je Europski patentni ured registrirao pod brojem EP 0 647140 za bjelančevinu humanog papiloma virusa, sposobnu da inducira neutralizirajuća antitijela protiv viriona tog virusa. Taj je patent dodijeljen 12. prosinca 2007.

18.

Oslanjajući se na odobrenja za stavljanje u promet koja su dodijeljena za lijekove Gardasil i Cervarix, Georgetown University je 14. prosinca 2007. podnio NL Octrooicentrumu sedam zahtjeva za izdavanje SDZ‑a upućujući na svojoj patent EP 0 647140. Dana 15. siječnja 2008. dodijeljena su dva SDZ‑a, zahtjev pod brojem 300321 odbijen je 19. svibnja 2010., dok su preostala četiri zahtjeva još neriješena.

19.

Georgetown University je pred sudom koji je uputio zahtjev osporio navedenu odluku o odbijanju zahtjeva za izdavanje SDZ‑a.

20.

Nakon gore navedenih presuda Medeva i Georgetown University i dr., Georgetown University je sudu koji je uputio zahtjev dao do znanja da je spreman odreći se već dodijeljenih SDZ‑a i povući sve neriješene zahtjeve, pod uvjetom da NL Octrooicentrum donese pozitivnu odluku u odnosu na zahtjev za izdavanje SDZ‑a pod brojem 300321.

21.

Smatrajući da rješenje spora, koji mu je podnesen na odlučivanje, ovisi osobito o tumačenju članaka 3. i 14. Uredbe SDZ, Rechtbank ’s‑Gravenhage odlučio je prekinuti postupak i rješenjem od 12. listopada 2012., koje je tajništvo Suda zaprimilo 31. listopada 2012., uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

22.

Pisana očitovanja podnijeli su Georgetown University, nizozemska i francuska vlada kao i Europska komisija, s time da je francuska vlada podnijela očitovanja samo o prvom, četvrtom i petom pitanju, a Komisija samo o prvom pitanju.

23.

Kao što sam već istaknuo, ovo mišljenje će biti usredotočeno na drugo do petog prethodnog pitanja koja je sud a quo postavio u slučaju u kojem bi prvo pitanje dobilo potvrdan odgovor. Slijedom toga, iako je većina stranaka u ovom predmetu kao i u predmetu Actavis Group i Actavis, koji je u tijeku, predložila negativan odgovor na navedeno pitanje o tome protivi li se pravu Unije to da se na temelju istog patenta koji se odnosi na više proizvoda SDZ može dodijeliti za svaki zaštićeni proizvod, moja će analiza poći od toga da na prvo prethodno pitanje valja dati potvrdan odgovor.

24.

Navedenoj ću analizi pristupiti objedinjujući pitanja kao što sam naveo u točki 8. ovog mišljenja.

25.

Svojim četvrtim i petim pitanjem, sud koji je uputio zahtjev nastoji u bitnome saznati koje se uređenje primjenjuje na odricanje nositelja SDZ‑a i odrediti učinke takvog odricanja. Konkretno, on nastoji saznati je li odricanje od SDZ‑a dodijeljenog za proizvod zaštićen temeljenim patentom uređeno nacionalnim pravom ili člankom 14. točkom (b) Uredbe SDZ i, u potonjem slučaju, proizvodi li navedeno odricanje samo buduće učinke ili ima retroaktivni učinak, tako da bi podnositelj zahtjeva mogao podnijeti novi zahtjev za izdavanje SDZ‑a za drugi proizvod.

26.

Pred sudom koji je uputio zahtjev Georgetown University je naveo da je spreman odreći se dvaju SDZ‑a koji su mu dodijeljeni na temelju europskog temeljnog patenta EP 0 647140 i povući druge neriješene zahtjeve za izdavanje SDZ‑a zasnovane na navedenom patentu, a kako bi mu se dodijelio SDZ na temelju njegova zahtjeva pod brojem 300321. Naime, on smatra da, s obzirom na nizozemsko patentno pravo, odricanje od SDZ‑a ima retroaktivan učinak.

27.

Sve stranke koje su pred Sudom podnijele pisana očitovanja suglasne su oko činjenice da je pojam „odricanje” pojam prava Unije koji se mora ujednačeno tumačiti. Međutim, iako Georgetown University smatra da bi ovo odricanje trebalo imati retroaktivan učinak, nizozemska i francuska vlada smatraju sa svoje strane da takvo odricanje može imati samo buduće učinke.

28.

Na prvom mjestu, smatram da su učinci odricanja od SDZ‑a isključivo uređeni člankom 14. Uredbe SDZ, a ne nacionalnim pravom.

29.

Ustvrđujem da se u tekstu članka 14. Uredbe SDZ uopće ne upućuje na nacionalno pravo niti se na bilo koji način predviđa mogućnost za svaku državu članicu da odredi učinke isteka koji je u njemu predviđen ( 8 ). Valja dodati da se učinke isteka SDZ‑a ne može smatrati proceduralnim pitanjima iz članka 19. stavka 1. Uredbe SDZ, prema kojem se u nedostatku odredbi u Uredbi SDZ primjenjuju proceduralne odredbe koje se na temeljni patent primjenjuju u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Naime, ne radi se o proceduralnom, već o materijalnopravnom pitanju.

30.

Što se tiče cilja ove odredbe, podsjećam da se Uredbom SDZ namjerava uvesti ujednačeno rješenje na razini Unije stvaranjem SDZ‑a koji se dodjeljuje pod istim uvjetima u svakoj državi članici s ciljem „sprečavanja heterogenog razvoja nacionalnih zakonodavstava koji dovodi do novih razlika koje bi mogle spriječiti slobodno kretanje lijekova unutar Unije i time izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta” ( 9 ).

31.

Tako se i prema doslovnom i prema teleološkom tumačenju članak 14. Uredbe SDZ protivi tomu da se učinci SDZ‑a određuju na temelju nacionalnog prava.

32.

Na drugom mjestu, iz teksta članaka 14. i 15. Uredbe SDZ proizlazi da učinak odricanja od SDZ‑a ne može biti retroaktivan. Isti zaključak proizlazi iz tumačenja ciljeva navedene uredbe.

33.

U tom pogledu ističem da su u članku 14. Uredbe SDZ navedeni razlozi za istek SDZ‑a, među kojima se nalazi odricanje, dok druge razloge predstavljaju protek razdoblja trajanja SDZ‑a, činjenica da godišnja pristojba nije plaćena i činjenica da proizvod više nema odobrenje za stavljanje u promet. Kao što to sud koji je uputio zahtjev ističe, ti razlozi za istek povezani su sa situacijama ili događajima koji dovode do toga da SDZ više ne proizvodi buduće učinke, to jest ne dovodi do retroaktivnog opoziva SDZ‑a.

34.

Osim toga, francuska vlada s pravom ističe da u suvremenom pravnom rječniku izraz „istek” označava činjenicu da osobito pravo, obveza ili pravna situacija prestaje postojati i time prestaje proizvoditi učinak zbog konkretnog događaja kojim su to pravo, obveza ili pravna situacija okončani. Nasuprot tome, taj izraz ne podrazumijeva pojam retroaktivnog nestanka tog prava, obveze ili pravne situacije. To tumačenje članka 14. Uredbe SDZ potkrjepljuju odredbe članka 15. Uredbe SDZ kojima su predviđeni slučajevi ništavnosti SDZ‑a.

35.

Tako na temelju članka 15. stavka 1. navedene uredbe:

„[SDZ] je ništav[an] ako:

36.

Valja istaknuti da se odricanje od SDZ‑a ne nalazi među razlozima za ništavnost navedenima u članku 15. stavku 1. Uredbe SDZ.

37.

Tumačenjem koje predlaže, Georgetown University nastoji dakle ispraviti situaciju u kojoj je nositelju patenta dodijeljen SDZ za proizvod koji nije onaj za koji je želio ishoditi zaštitu, u situaciji u kojoj se za temeljni patent može dodijeliti samo jedan SDZ.

38.

Tako izražena zabrinutost je razumljiva. No valja istaknuti da iako se nositelj patenta može odreći, s retroaktivnim učinkom ( 10 ), svojeg patenta i time poništiti njegove pravne učinke, u granicama određenima mjerodavnim pravnim poretkom, ostaje činjenica da on time gubi mogućnost ponovno podnijeti prijavu patenta za isti izum. Naime, postojanje ranijeg patenta učinilo ga je pristupačnim javnosti te je slijedom toga nemoguće da izum ispuni uvjet univerzalne novosti koji se primjenjuje na patentno pravo. Isto kao što nositelj patenta ne uživa takvo „pravo pokajanja” koje bi mu omogućilo da s retroaktivnim učinkom ponovno odredi područje zaštite, takvu se mogućnost ne može priznati ni nositelju SDZ‑a pozivom na odredbu kao što je članak 63. nizozemskog zakona o patentima iz 1995.

39.

Stoga sam mišljenja da odricanje od SDZ‑a navedeno u članku 14. točki (b) Uredbe SDZ ne može imati retroaktivan učinak i da se navedenim odricanjem ne može ispuniti uvjet da proizvod još nije bio predmet SDZ‑a.

40.

Smatram da samo ovo tumačenje može zaštititi pravnu sigurnost trećih osoba koje su se s pravom mogle pouzdati u dodijeljeni SDZ kako bi saznale za proizvod zaštićen njime kao i za datum na koji ova zaštita prestaje. Ako bi se prihvatilo da odricanjem od SDZ‑a nakon njegova stupanja na snagu, njegov nositelj može retroaktivno opozvati SDZ kako bi ga nadomjestio novim, različitim u pogledu svojeg predmeta ili trajanja, cilj pravne sigurnosti sustava uvedenog Uredbom SDZ bio bi ugrožen.

41.

Naime, ta uredba uvodi postupak kojim se jamči transparentnost sustava zahvaljujući objavi odluke o dodjeli SDZ‑a kao i objavi zahtjeva koji je dovoljno rano podnesen nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet da bi treće osobe o tome bile brzo obaviještene ( 11 ). Takvom se cilju protivi mogućnost da objavljene informacije nositelj retroaktivno dovede u pitanje u svakom trenutku i u skladu sa svojim interesima.

42.

Zaključno predlažem Sudu da na četvrto i peto pitanje odgovori na način da je odricanje od SDZ‑a isključivo uređeno člankom 14. točkom (b) Uredbe SDZ i da se, zato što to odricanje ima samo buduće učinke, ne može u konačnici prihvatiti da predmetni proizvod nikada nije bio predmet SDZ‑a u smislu članka 3. točke (c) Uredbe SDZ‑a.

43.

Svojim drugim i trećim prethodnim pitanjem sud koji je uputio zahtjev nastoji u bitnome utvrditi je li u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe SDZ podnositelj zahtjeva, koji je istodobno podnio više zahtjeva za dodjelu SDZ‑a, slobodan odabrati, prije nego što je SDZ dodijeljen, koji zahtjev ima prednost ili je taj odabir na nacionalnom tijelu nadležnom na području dodjele SDZ‑a.

44.

Stranke koje su podnijele pisana očitovanja o ovom pitanju suglasne su oko toga da je na nositelju patenta da odabere koji zahtjev za izdavanje SDZ‑a ima prednost u tim okolnostima. Nizozemska vlada smatra, međutim, da odabir treba napraviti u trenutku podnošenja zahtjeva.

45.

Podsjećam da su ova pitanja postavljena za slučaj da na prvo pitanje treba odgovoriti na način da se za temeljni patent može dodijeliti samo jedan SDZ. Ova pretpostavka sadržava u sebi odgovor za slučaj koji je sud koji je uputio zahtjev predvidio u svojem drugom pitanju, to jest slučaj kada se temeljni patent koji je na snazi odnosi na više proizvoda i kada, na dan podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a za jedan od zaštićenih proizvoda (proizvod A), još nije bio izdan nijedan SDZ za druge proizvode zaštićene istim temeljnim patentom (proizvodi B i C), ali su SDZ‑i za proizvode B i C izdani naknadno no prije donošenja odluke o zahtjevu za izdavanje SDZ‑a za prvi proizvod (proizvod A).

46.

Smatram da je na nositelju patenta da odredi koji zahtjev ima prednost u odnosu na druge. Potrebno je njemu ili njegovu pravnom sljedniku omogućiti da istodobno ili uzastopno, u roku predviđenom u članku 7. stavku 1. Uredbe SDZ, podnese više zahtjeva za izdavanje SDZ‑a za različite proizvode na koje se temeljni patent odnosi jer se temeljni patent ili odobrenje za stavljanje u promet može ograničiti nakon podnošenja zahtjeva.

47.

U tom pogledu valja pojasniti da nije važno da se zahtjeve za izdavanje SDZ‑a podnese istodobno ili uzastopno sve dok je rok predviđen u članku 7. stavku 1. Uredbe SDZ poštovan jer red prvenstva ne ovisi o datumu podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a, nego o datumu prijave temeljnog patenta.

48.

Međutim, nijednom posebnom odredbom Uredbe SDZ nije određeno koji zahtjev mora imati prednost u slučaju u kojem je više zahtjeva za izdavanje SDZ‑a istodobno u postupku.

49.

U obrazloženju iz 1990. Komisija je savršeno sažela ključnu ulogu nositelja patenta kod određivanja onog što će biti zaštićeno na temelju SDZ‑a ( 12 ). Na isti način nezavisna odvjetnica V. Trstenjak ističe u svojem mišljenju u vezi s predmetom u kojem je donesena gore navedena presuda Medeva da sam nositelj patenta određuje za koji lijek zaštićen istim temeljnim patentom podnosi zahtjev za izdavanje SDZ‑a ( 13 ).

50.

U slučaju u kojem nositelj patenta nije napravio odabir kod podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ‑a i s obzirom na mogućnost da su temeljni patent i/ili odobrenje za stavljanje u promet ograničeni nakon podnošenja navedenih zahtjeva, nositelj patenta nije ni pravno obvezan napraviti takav odabir. U takvoj situaciji može biti više zahtjeva istodobno u postupku.

51.

Smatram da bi u takvom slučaju tijela nadležna za izdavanje SDZ‑a trebala od nositelja dotičnog patenta zahtijevati da napravi odabir prije tog izdavanja kao i da se izjasni za koji aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka želi ishoditi SDZ zasnovan na temeljnom patentu.

52.

Uredba SDZ dopušta tijelima da postave takav zahtjev. Smatram da se takav pristup može čak i zahtijevati od nacionalnih tijela zaduženih za provedbu Uredbe SDZ zato što pravo na dobru upravu predstavlja opće načelo prava Unije ( 14 ).

53.

Čini se da je sudskom praksom Suda potvrđena mogućnost postavljanja takvog zahtjeva osobi koja je podnijela zahtjev za izdavanje SDZ‑a. Iz gore navedene presude AHP Manufacturing ( 15 ) proizlazi da u Uredbi SDZ nije naveden redoslijed zahtjeva kada je više zahtjeva za izdavanje SDZ‑a istodobno u postupku. Doduše, u tom se predmetu radilo o dvama ili više nositelja patenta za isti proizvod, ali se prema mojem mišljenju to tumačenje primjenjuje po analogiji također na slučaj u kojemu je jedan te isti nositelj patenta podnio više zahtjeva za različite proizvode.

54.

U slučaju da nositelj patenta ne izvrši odabir, unatoč zahtjevu koji su u tom smislu postavila nadležna tijela, na nacionalnim je tijelima da u skladu s člankom 19. Uredbe SDZ poduzmu odgovarajuće mjere na temelju nacionalnog prava.

55.

Stoga predlažem Sudu da na drugo i treće pitanje odgovori na način da u slučaju u kojem je podnositelj zahtjeva podnio više zahtjeva za izdavanje SDZ‑a za različite proizvode zaštićene istim patentom, taj podnositelj zahtjeva mora odlučiti koji od tih zahtjeva ima prednost, a u izostanku odabira na nacionalnim je tijelima da poduzmu odgovarajuće mjere na temelju nacionalnog prava.

56.

S obzirom na gornja razmatranja, predlažem Sudu da na drugo do petog prethodnog pitanja, koja je uputio Rechtbank ’s‑Gravenhage (Nizozemska), odgovori na sljedeći način: