EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 7.6.2023.

COM(2023) 295 final

IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU

o izvršavanju ovlasti za donošenje delegiranih akata dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarskim lijekovima („Uredba o veterinarskim lijekovima”)

IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU

o izvršavanju ovlasti za donošenje delegiranih akata dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarskim lijekovima („Uredba o veterinarskim lijekovima”)

1.UVOD

Uredba (EU) 2019/6 o veterinarskim lijekovima 1 donesena je 11. prosinca 2018., a stupila je na snagu 27. siječnja 2019. Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.

Uredbom (EU) 2019/6 utvrđen je moderan, inovativan i svrsishodan pravni okvir za veterinarske lijekove. On potiče inovacije za veterinarske lijekove i povećava njihovu dostupnost, uz istodobno jačanje mjera EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti. Uredbom (EU) 2019/6 stavljena je izvan snage i zamijenjena Direktiva 2001/82/EZ 2 , koju je trebalo prilagoditi znanstvenom napretku i aktualnim tržišnim uvjetima i gospodarskoj stvarnosti uz nastavak osiguravanja visoke razine zaštite zdravlja i dobrobiti životinja kao i zaštite javnog zdravlja i okoliša.

Uredba (EU) 2019/6 sadržava zajednički okvir za odobravanje veterinarskih lijekova s pojednostavnjenim postupkom procjene i mogućnošću produljenja razdoblja zaštite podataka do najviše 18 godina pod određenim uvjetima. Ona pruža jasnu definiciju i odgovarajuća pravila za biološke veterinarske lijekove i veterinarske lijekove namijenjene novim terapijama, što bi trebalo potaknuti razvoj novih veterinarskih lijekova u tim područjima. Očekuje se da će se otvaranjem centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za sve veterinarske lijekove i dopuštanjem izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima pozitivno proširiti spektar veterinarskih lijekova koji se mogu staviti na tržište. Uredbom (EU) 2019/6 njezinim područjem primjene obuhvaćena su autogena cjepiva, uspostavljena je Unijina baza podataka o veterinarskim lijekovima, utvrđeni su jasni i potpuno usklađeni zahtjevi u pogledu označivanja te jednostavniji sustav za odluke o izmjenama i pristup farmakovigilanciji i kontrolama koji se temelji na procjeni rizika. Naposljetku, Uredbom je utvrđen širok raspon konkretnih mjera za borbu protiv antimikrobne otpornosti (AMR) i promicanje razborite i odgovorne upotrebe antimikrobnih sredstava kod životinja.

Uredba (EU) 2019/6 sadržava 18 ovlasti Komisije za donošenje provedbenih akata i devet ovlasti za donošenje delegiranih akata.

2.PRAVNA OSNOVA

Člankom 147. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 o veterinarskim lijekovima Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata iz odredaba utvrđenih u tom članku (vidjeti odjeljak 3. u nastavku). U skladu s člankom 147. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 ovlast za donošenje delegiranih akata o pitanjima navedenima u tom članku dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 27. siječnja 2019. Komisija je obvezna sastaviti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o tom delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.DELEGIRANJE OVLASTI

U skladu s člankom 147. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata iz članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. te uredbe.

3.1.    ISKORIŠTENE OVLASTI TIJEKOM RAZDOBLJA IZVJEŠĆIVANJA

Tijekom razdoblja izvješćivanja 3 Komisija je izvršila svoje delegirane ovlasti donošenjem sljedećih delegiranih akata 4 :

·Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe 5 , kako je izmijenjena 6 . Taj akt, donesen na temelju članka 109. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6, stupio je na snagu 29. travnja 2021. i počeo se primjenjivati 28. siječnja 2022.

·Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjevâ koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja 7 . Taj akt, donesen na temelju članka 57. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/6, stupio je na snagu 29. travnja 2021. i počeo se primjenjivati 28. siječnja 2022.

·Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/805 оd 8. ožujka 2021. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća 8 . Taj akt, donesen na temelju članka 146. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6, stupio je na snagu 10. lipnja 2021. i počeo se primjenjivati 28. siječnja 2022.

·Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi 9 . Taj akt, donesen na temelju članka 37. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6, stupio je na snagu 26. listopada 2021. i počeo se primjenjivati 28. siječnja 2022.

·Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/183 оd 23. studenoga 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva iz Priloga II. toj uredbi za primjenu dobre laboratorijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode 10 . Taj akt, donesen na temelju članka 146. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6, stupio je na snagu 19. veljače 2023. i počeo se primjenjivati 28. siječnja 2022.

·Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/905 оd 27. veljače 2023. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu provedbe zabrane primjene određenih antimikrobnih proizvoda na životinjama ili proizvodima životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju 11 . Taj je akt donesen na temelju članka 118. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6.  

Komisija je sve navedene delegirane akte priopćila Europskom parlamentu i Vijeću u skladu s člankom 147. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6. Europski parlament i Vijeće nisu produljili razdoblje za podnošenje prigovora iz članka 147. stavka 7. Uredbe (EU) 2019/6 ni za jedan od tih akata, osim Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi. Europski parlament produžio je rok za podnošenje prigovora na potonji akt za dva mjeseca. Ni Europski parlament ni Vijeće nisu podnijeli prigovore ni na jedan od tih akata u skladu s člankom 147. stavkom 7. Uredbe (EU) 2019/6.

Komisija je dosad iskoristila 6 od 9 ovlasti iz članka 147. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 i one su stoga obuhvaćene ovim izvješćem.

3.2.    NEISKORIŠTENE OVLASTI TIJEKOM RAZDOBLJA IZVJEŠĆIVANJA

Određene ovlasti iz Uredbe (EU) 2019/6 nisu iskorištene tijekom razdoblja izvješćivanja zbog razloga objašnjenih u nastavku.

·Članak 106. stavak 6.

Komisija trenutačno priprema delegirani akt o utvrđivanju pravila o odgovarajućim mjerama za osiguravanje učinkovite i sigurne primjene veterinarskih lijekova odobrenih i propisanih za oralnu primjenu (drugim putevima, različitima od ljekovite hrane za životinje) koje držatelji životinja daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, u skladu s člankom 106. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6.

·Članak 115. stavak 3.

Trenutačno nema novih znanstvenih dokaza o područjima obuhvaćenima člankom 115. stavcima od 1. do 4. Uredbe (EU) 2019/6. Međutim, u slučaju budućih promjena i dostignuća može biti nužno izraditi delegirani akt u skladu s člankom 115. stavkom 3.

·Članak 136. stavak 7.

Komisija još nije započela s pripremom delegiranog akta na temelju članka 136. stavka 7. Uredbe (EU) 2019/6 jer je dosad bila fokusirana na ovlasti s određenim rokovima. Međutim, u dogledno vrijeme nastavit će s pripremom delegiranog akta.

ZAKLJUČAK

Komisija smatra da je u skladu s člankom 147. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 potrebno prešutno produljenje delegiranja ovlasti iz tog članka za pet godina. Razlog je tome činjenica da će izrada pravila na temelju ovlasti dodijeljenih člankom 147. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 biti potrebna i u budućnosti. To će biti posebno važno kako bi se omogućila potrebna fleksibilnost u novom pravnom okviru, kako bi se on redovito nadopunjavao i prilagođavao najnovijim znanstvenim standardima i kako bi se Komisiji omogućilo da djeluje u područjima u kojima dosad nije, ali će u budućnosti možda trebati djelovati.

Ovim izvješćem Komisija ispunjava obveze izvješćivanja iz članka 147. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6.

Komisija poziva Europski parlament i Vijeće da prime ovo izvješće na znanje.

(1)

     Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(2)

     Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.). Direktiva 2001/82/EZ primjenjivala se na proizvode odobrene prema nacionalnom postupku. Prethodna pravila za lijekove odobrene prema centraliziranom postupku utvrđena su u Uredbi (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.), Uredbi (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.) i Direktivi 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67). Uredbom (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 4, 7.1.2019., str. 24.) stavljene su izvan snage odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004 o odobravanju veterinarsko-medicinskih proizvoda, jer Uredbom (EU) 2019/6 objedinjuju se pravila za proizvode odobrene prema nacionalnom postupku i proizvode odobrene prema centraliziranom postupku.

(3)

     Krajnji rok za uvrštavanje delegiranih akata donesenih tijekom razdoblja izvješćivanja u ovaj odjeljak jest 28. travnja 2023. 

(4)

     Delegirani akti navedeni su kronološkim redoslijedom prema datumu donošenja.

(5)

   SL L 123, 9.4.2021., str. 3.

(6)

     Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/524 оd 27. siječnja 2022. o ispravku Delegirane uredbe (EU) 2021/577 u pogledu određenih upućivanja na veterinarsko-medicinske proizvode; SL L 105, 4.4.2022., str. 1.

(7)

     SL L 123, 9.4.2021., str. 7.

(8)

     SL L 180, 21.5.2021., str. 3.

(9)

     SL L 353, 6.10.2021., str. 1.

(10)

     SL L 26, 30.1.2023., str. 7.

(11)

     SL L 116, 4.5.2023., str. 1.