This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2013. do 30. rujna 2013. (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2013. do 30. rujna 2013. (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
SL C 311, 25.10.2013, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
25.10.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 311/1 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna 2013. do 30. rujna 2013.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) )
2013/C 311/01
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
||
6.9.2013 |
Procysbi |
merkaptamin (cisteaminditartarata) |
|
EU/1/13/861 |
Želučanootporna tvrda kapsula |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
6.9.2013 |
Provenge |
Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Disperzija za infuziju |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Inflectra |
infliksimab |
|
EU/1/13/854 |
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Remsima |
infliksimab |
|
EU/1/13/853 |
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtuzumab |
|
EU/1/13/869 |
Koncentrat za otopinu za infuziju |
Pending |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Orphacol |
Kolna kiselina |
|
EU/1/13/870 |
Kapsula, tvrda |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptin / pioglitazon |
|
EU/1/13/842 |
Filmom obložena tableta |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Tybost |
kobicistat |
|
EU/1/13/872 |
Filmom obložena tableta |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indakaterol/glikopironijev bromid |
|
EU/1/13/862 |
Prašak inhalata, tvrda kapsula |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptin / metformin |
|
EU/1/13/843 |
Filmom obložena tableta |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptin |
|
EU/1/13/844 |
Filmom obložena tableta |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indakaterol/glikopironijev bromid |
|
EU/1/13/863 |
Prašak inhalata, tvrda kapsula |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
25.9.2013 |
EVARREST |
Ljudski fibrinogen / Ljudski trombin |
|
EU/1/13/868 |
matriks za tkivno ljepilo |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinib |
|
EU/1/13/879 |
Filmom obložena tableta |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinib |
|
EU/1/13/876 |
Kapsula, tvrda |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
27.9.2013 |
Ovaleap |
Folitropin alfa |
|
EU/1/13/871 |
Otopina za injekciju |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ): Prihvaćeno
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
||
12.9.2013 |
Apoquel |
oclacitinib maleata |
|
EU/2/13/154 |
Filmom obložena tableta |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosad / Milbemicin oksim |
|
EU/2/13/155 |
Tablete za žvakanje |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) SL L 136, 30.4.04, str. 1.
(2) SL L 136, 30.4.04, str. 1.