(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo DSM Nutritional Products Ltd. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 16. svibnja 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje kalcidiol monohidrata na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se kalcidiol monohidrat upotrebljava kao nova hrana u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) namijenjenima općoj populaciji starijoj od tri godine. Nova hrana predložena je za upotrebu u dodacima prehrani u količinama do 10 μg dnevno za osobe starije od 11 godina i u količinama do 5 μg dnevno za djecu u dobi od 3 do 10 godina. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se kalcidiol monohidrat doda na popis oblika vitamina D naveden u Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ kao oblik vitamina D.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 16. svibnja 2018. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno glavne podatke za kalcidiol (4); usporedbu koncentracije 25(OH)D u ljudskom serumu/plazmi nakon oralnog dodavanja kalcifediola ili kolekalciferola (5); usporednu studiju metabolizma [14C]-kalcifediola i [14C]-kolekalciferola nakon višestruke oralne primjene kod netaknutih mužjaka štakora soja Wistar Han (6); usporednu studiju metabolizma [14c]-kalcifediola i [14c]-kolekalciferola nakon jednokratne oralne primjene kod mužjaka štakora soja Wistar Han s kanilom u žučnom kanalu (7); studiju akutne oralne toksičnosti i kalcifediola na štakorima (8); in vitro test nadraživanja kože s DSMO47J 17 na modelu ljudske kože (9); ocjenu potencijala opasnosti DSMO47J 17 za oko ispitivanjem zamućenja i propusnosti goveđe rožnice (10); ocjenu mutagenog djelovanja D5M0471 17 u in vitro testu genskih mutacija na stanicama sisavaca s pomoću stanica limfoma miševa L5178Y (11); procjenu preosjetljivosti kože na DSMO471J7 na miševima (test lokalnih limfnih čvorova) – predprobiranje (12); mikronukleus test na stanicama koštane srži štakora s DSM047117 (13); test povratnih mutacija (14) na bakterijama Salmonella typhimurium i Escherichia coli; in vitro test kromosomskih aberacija kod ljudskih limfocita s kalcifediolom (15); 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti naštakorima s DSM0471 17 unesenim u hrani,nakon čega slijedi 28- dnevno razdoblje oporavka (16); tromjesečnu studiju oralne toksičnosti na štakorima soja Wistar s proizvodom Rovimix® D3-500 unesenim u hrani, nakon čega slijedi četverotjedno razdoblje oporavka (17); studiju za utvrđivanje doze kod starijih osoba dobrog, slabijeg i slabog fizičkog zdravlja za mjerenje 25(OH) razina vitamina D nakon dodavanja HY.D kalcifediola 25 SD/S i vitamina D3 (18); odgovor seruma 25-hidroksivitamina D na različite doze kalcifediola 0,25 SD/S u usporedbi s dodatkom vitamina D3: randomiziranu, kontroliranu, dvosmjerno slijepu, dugotrajnu farmakokinetičku studiju (19); izvješće o raspodjeli veličine čestica i njegovi prilozi (20).

(5)

Komisija je 14. prosinca 2018. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede procjenu kalcidiol monohidrata kao nove hrane. Komisija je od Agencije zatražila i da na temelju rezultata procjene nove hrane ocijeni sigurnost i bioraspoloživost nove hrane ako se dodaje u prehrambene svrhe kao izvor vitamina D dodacima prehrani.

(6)

Agencija je 25. svibnja 2021. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o „sigurnosti kalcidiol monohidrata proizvedenog kemijskom sintezom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.” (21)

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je kalcidiol monohidrat siguran u predloženim uvjetima upotrebe u količinama do 10 μg dnevno za opću populaciju, osim dojenčadi i djece mlađe od 11 godina. Za djecu u dobi od 3 do 10 godina Agencija je zaključila da će se kombinirani unos nove hrane (5 μg dnevno) i kalcidiola iz redovite prehrane, koji se dodaje redovitom unosu vitamina D, približiti gornjoj granici podnošljivog unosa (UL) za vitamin D (D2 i D3). Nadalje, budući da se nova hrana predlaže za upotrebu kao pripravak koji sadržava od 0,25 % do 0,275 % m/m kalcidiola, gornja granica podnošljivog unosa za djecu te dobi mogla bi se premašiti. S obzirom na te nesigurnosti, Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti konzumacije nove hrane za djecu u dobi od 3 do 10 godina pri predloženom dnevnom unosu.

(8)

Agencija je zaključila i da je nova hrana bioraspoloživ izvor biološki aktivnog oblika vitamina D (1,25-dihidroksivitamin D). Agencija je za procjenu sigurnosti primijenila konzervativan pristup za teoretski izračun i upotrijebila faktor 5 koji je utvrdio Znanstveni odbor za dodatke i proizvode ili tvari koji se koriste u hrani za životinje za pretvorbu kalcidiola u vitamin D. Međutim, Agencija je napomenula i da sustavni pregled podataka kako bi se procijenilo u kojoj je mjeri oralno primijenjeni kalcidiol bioraspoloživiji od oralnog primijenjenog vitamina D3 u svim skupinama stanovništva i kontekst prehrane nisu obuhvaćeni tim mišljenjem te da na temelju podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije moguće odgovoriti na to pitanje za predloženi dnevni unos od 5 ili 10 μg.

(9)

U Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ navedene su tvari koje se mogu upotrebljavati kao oblici vitamina i minerala u proizvodnji dodataka prehrani. Člankom 6. stavkom 3. te direktive predviđeno je da se količina hranjivih tvari ili tvari prehrambenog ili fiziološkog učinka prisutnih u proizvodu navodi na etiketi u brojčanom obliku. Države članice izrazile su zabrinutost da bi nepostojanje konverzijskog faktora kojim bi se omogućila pretvorba količine kalcidiol monohidrata u vitamin D3 moglo uzrokovati poteškoće nacionalnim nadležnim tijelima u provedbi usklađenosti s člankom 6. stavkom 3. Direktive 2002/46/EZ. Osim toga, Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (22) i Direktivom 2002/46/EZ predviđeno je da se informacije o vitaminima i mineralima u proizvodu izražavaju kao postotak dnevnih preporučenih unosa. U Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 navedeni su ti dnevni preporučeni unosi, uključujući one za vitamin D, a da pritom nije propisan konverzijski faktor koji bi omogućio pretvorbu količine kalcidiol monohidrata u vitamin D. Stoga je Komisija 25. veljače 2022. od Agencije zatražila da procijeni u kojoj je mjeri kalcidiol monohidrat bioraspoloživ u usporedbi s izvornim vitaminom D3 te da utvrdi konverzijski faktor kojim se omogućuje pretvorba apsolutnih količina te hranjive tvari u vitaminu D3.

(10)

Agencija je 5. srpnja 2023. donijela „Znanstveno mišljenje o gornjoj granici podnošljivog unosa vitamina D, uključujući utvrđivanje konverzijskog faktora za kalcidiol monohidrat” (23). Mišljenje se odnosilo na ažuriranu procjenu izloženosti za vitamin D te se u njemu predlaže faktor 2,5 za pretvorbu kalcidiol monohidrata u vitamin D3 za potrebe označivanja i za doze do 10 μg dnevno.

(11)

Na temelju tog mišljenja, u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (24), Komisija je od Agencije zatražila znanstvenu i tehničku pomoć u ocjeni kalcidiol monohidrata kao nove hrane, a posebno da ponovno razmotri mišljenje o sigurnosti kalcidiol monohidrata.

(12)

Agencija je 25. siječnja 2024. objavila znanstveno i tehničko izvješće „Znanstvena i tehnička pomoć za ocjenu sigurnosti kalcidiol monohidrata kao nove hrane” (25).

(13)

Agencija je u svojem izvješću zaključila da je nova hrana kalcidiol monohidrat predložena za upotrebu u dodacima prehrani bioraspoloživ izvor biološki aktivnog metabolita vitamina D (1,25-dihidroksivitamin D) te da konverzijski faktor od 2,5 uzima u obzir relativnu bioraspoloživost kalcidiol monohidrata u usporedbi s vitaminom D3 u predloženim uvjetima upotrebe i količinama upotrebe. Agencija je nadalje zaključila da je nova hrana kalcidiol monohidrat predložena za upotrebu u dodacima prehrani sigurna u predloženim uvjetima upotrebe i količinama upotrebe (do 10 μg dnevno za djecu u dobi od 11 godina i za odrasle, uključujući trudnice i dojilje, te u predloženim uvjetima upotrebe i količinama upotrebe (do 5 μg dnevno) za djecu u dobi od 3 do 10 godina.

(14)

U mišljenjima i izvješću Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da kalcidiol monohidrat, kad se upotrebljava u količinama do 10 μg dnevno u dodacima prehrani namijenjenima djeci starijoj od 11 godina i odraslima, uključujući trudnice i dojilje, te u količinama do 5 μg dnevno u dodacima prehrani namijenjenima djeci u dobi od 3 do 10 godina, ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju iz 2021. navela da se „kalcifediol” (kalcidiol) upotrebljava u Uniji kao lijek za humanu primjenu odobren u državama članicama i nekim zemljama izvan Unije. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (26) primjenjuje se ako se proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, može definirati i kao „lijek” u smislu članka 1. stavka 2. te direktive i kao „hrana” obuhvaćena Uredbom (EU) 2015/2283. U tom smislu ako država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ utvrdi da je proizvod lijek, ona može ograničiti stavljanje na tržište tog proizvoda kao hrane u skladu s pravom Unije.

(16)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju iz 2021. napomenula da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na znanstvenim podacima iz glavnih podataka i specifikacija proizvoda, studijama o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, studijama toksičnosti, studijama provedenima na ljudima i analitičkim izvješćima, uključujući priloge, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(17)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim studijama i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(18)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na sve dostavljene studije te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(19)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi glavne podatke za kalcidiol; usporedbu koncentracije 25(OH)D u ljudskom serumu/plazmi nakon oralnog dodavanja kalcifediola ili kolekalciferola; usporednu studiju metabolizma [14C]-kalcifediola i [14C]-kolekalciferola nakon višestruke oralne primjene kod netaknutih mužjaka štakora soja Wistar Han; usporednu studiju metabolizma [14c]-kalcifediola i [14c]-kolekalciferola nakon jednokratne oralne primjene kod mužjaka štakora soja Wistar Han s kanilom u žučnom kanalu; studiju akutne oralne toksičnosti na kalcifediolima kod štakora; ocjenu mutagenog djelovanja D5M0471 17 u in vitro testu genskih mutacija na stanicama sisavaca s pomoću stanica limfoma miševa L5178Y; mikronukleus test na stanicama koštane srži štakora s DSM047117; test povratnih mutacija na bakterijama Salmonella typhimurium i Escherichia coli; test kromosomskih aberacija kod ljudskih limfocita in vitro s kalcifediolom; 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s DSM0471 17 unesenim u hrani, nakon čega slijedi 28-dnevno razdoblje oporavka; tromjesečnu studiju oralne toksičnosti na štakorima soja Wistar s proizvodom Rovimix® D3-500 unesenim u hrani, nakon čega slijedi četverotjedno razdoblje oporavka; studiju za utvrđivanje doze kod starijih osoba dobrog, slabijeg i slabog fizičkog zdravlja za mjerenje 25(OH) razina vitamina D nakon dodavanja HY.D kalcifediola 25 SD/S i vitamina D3; odgovor seruma 25-hidroksivitamin D na različite doze kalcifediola 0,25 SD/S u usporedbi s dodatkom vitamina D3: randomiziranu, kontroliranu, dvosmjerno slijepu, dugotrajnu farmakokinetičku studiju; izvješće o raspodjeli veličine čestica i njegove priloge trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje kalcidiol monohidrata na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(20)

Međutim, ograničavanje odobrenja kalcidiol monohidrata i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(21)

Primjereno je da se pri uvrštavanju kalcidiol monohidrata kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju kalcidiol monohidrat, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrebno je u tom pogledu odgovarajućom oznakom informirati potrošače o upotrebama dodataka prehrani koji sadržavaju kalcidiol monohidrat.

(22)

Kalcidiol monohidrat trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(23)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,