This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2736
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2736 of 7 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis NITE BP-01844 as a feed additive for all poultry species for fattening, chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor poultry species reared for laying or for breeding and ornamental birds (holder of authorisation: Toa Biopharma Co., Ltd)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2736 оd 7. prosinca 2023. o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Toa Biopharma Co., Ltd)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2736 оd 7. prosinca 2023. o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Toa Biopharma Co., Ltd)
C/2023/8352
SL L, 2023/2736, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2736/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Službeni list |
HR Serije L |
2023/2736 |
8.12.2023 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2736
оd 7. prosinca 2023.
o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Toa Biopharma Co., Ltd)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za životinje. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov, piliće uzgajane za nesenje i pure uzgajane za rasplod te za sve manje značajne vrste ptica (uključujući sportske, ukrasne i egzotične ptice) do klanja ili početka nesenja („ciljne vrste”), a traži se da se taj dodatak razvrsta u kategoriju „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 26. siječnja 2022. (2) i 12. svibnja 2023. (3) zaključila da je pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ciljne vrste te za potrošače i okoliš. Zaključila je i da pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 ne nadražuje kožu, ali može nadražiti oči, te da bi trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Budući da nije dostavljen test izazivanja preosjetljivosti kože, Agencija nije mogla donijeti zaključke o mogućnosti da taj pripravak izazove preosjetljivost kože. Nadalje, Agencija je zaključila da pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 može biti učinkovit za ciljne vrste ako se dodaje u količini od 2,0 x 108 CFU/kg potpune krmne smjese te da je kompatibilan s kokcidiostaticima diklazurilom, dekokvinatom, halofuginonom, monensinom, salinomicinom, narazinom, robenidinom i maduramicinom. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 ispunjava uvjete za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Nadalje, u skladu sa smjernicama Agencije o procjeni učinkovitosti dodataka hrani za životinje (4) trebalo bi smatrati da taj pripravak može biti učinkovit za ciljne vrste ako se doda u količini od 1,0 × 108 CFU/l vode za piće. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice, uključujući dodavanje u vodu za piće. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
(6) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. prosinca 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2022.;20(2):7152.
(3) EFSA Journal 2023.;21(6):8053.
(4) EFSA Journal 2018.;16(5):5274.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||
CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
CFU/l vode za piće |
||||||||||||||||||||
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalne skupine: stabilizatori dobre crijevne flore |
|||||||||||||||||||||
4b1903 |
Toa Biopharma Co., Ltd., Japan, čiji je zastupnik Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office |
Bacillus velezensis NITE BP-01844 |
Sastav dodatka Pripravak od živih spora Bacillus velezensis NITE BP-01844 s najmanjom koncentracijom od 1 × 108 CFU/g dodatka Kruti oblik Karakterizacija aktivne tvari Žive spore Bacillus velezensis NITE BP-01844 Analitička metoda (1) Identifikacija:
Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi: metoda razmazivanja na tripton soja agar (EN 15784). |
Sve vrste peradi za tov Pilići uzgajani za nesenje Pure uzgajane za rasplod Manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod Ukrasne ptice |
– |
2 × 108 |
– |
1 × 108 |
– |
|
28. prosinca 2033. |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2736/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)