This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2594
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2594 of 21 November 2023 concerning the denial of the renewal of the authorisation of a preparation of robenidine hydrochloride (Cycostat 66G) as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation: Zoetis Belgium S.A.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 532/2011
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2594 оd 21. studenoga 2023. o odbijanju produljenja odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kao dodatka hrani za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja: Zoetis Belgium S.A.) i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2594 оd 21. studenoga 2023. o odbijanju produljenja odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kao dodatka hrani za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja: Zoetis Belgium S.A.) i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
C/2023/7761
SL L, 2023/2594, 22.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2594/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32011R0532 | 12/12/2023 | |||
Implicit repeal | 32012R0118 | Djelomično stavljanje izvan snage | članak 10 | 12/12/2023 | |
Implicit repeal | 32012R0118 | Djelomično stavljanje izvan snage | članak 8 | 12/12/2023 | |
Implicit repeal | 32013R1014 | Djelomično stavljanje izvan snage | članak 8 | 12/12/2023 |
![]() |
Službeni list |
HR Serije L |
2023/2594 |
22.11.2023 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2594
оd 21. studenoga 2023.
o odbijanju produljenja odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kao dodatka hrani za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja: Zoetis Belgium S.A.) i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje ili odbijanje odobrenja. |
(2) |
Pripravak robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) odobren je na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 532/2011 (2) kao dodatak hrani za životinje koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici” za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov. |
(3) |
U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(4) |
Kako bi pripremila svoje mišljenje, Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) provela je procjenu pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) kako bi utvrdila ispunjava li još uvijek uvjete za odobrenje utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 (3), u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 i relevantnim smjernicama Agencije (4). Konkretno, Agencija je preispitala rezultate pretraživanja literature i ponovno razmotrila raspoloživi skup podataka s obzirom na najnovije smjernice Agencije u pogledu sigurnosti dodataka hrani za životinje. U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Agencija je u sklopu procjene dodatka 4. veljače 2022. od podnositelja zahtjeva zatražila dodatne informacije u pogledu karakterizacije dodatka, njegove sigurnosti za potrošače i njegove sigurnosti za okoliš, a 15. srpnja 2022. u pogledu strategije za procjenu sigurnosti i odgovarajuće strategije testiranja. Agencija je 18. srpnja 2022. i 3. kolovoza 2022. primila dodatne informacije od podnositelja zahtjeva. |
(5) |
Međutim, u dopisu od 14. srpnja 2022. upućenom Komisiji podnositelj zahtjeva naveo je da nije spreman generirati nove podatke kako je zatražila Agencija. U odgovoru na taj dopis Komisija je u dopisu od 8. studenoga 2022. pojasnila da se produljenje odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) ne može odobriti ako prema mišljenju Agencije postoji zabrinutost u pogledu sigurnosti zbog nedostatka potrebnih informacija i podataka. Podnositelj zahtjeva nakon toga nije izmijenio svoje stajalište. |
(6) |
Agencija je u svojem mišljenju od 31. siječnja 2023. (5) navela da se, na temelju dostupnog in vitro ispitivanja kromosomskih aberacija i rezultata in vivo mikronukleus testa, ne može isključiti potencijalno aneugeno djelovanje robenidin hidroklorida te da u zahtjevu nisu stavljene na raspolaganje informacije o mogućoj aneugenosti robenidin hidroklorida. U nedostatku takvih podataka Agencija je navela da ne može donijeti zaključak o sigurnosti pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) za ciljne vrste životinja i potrošače. Agencija je dodala da u nedostatku odgovarajućih podataka o ekotoksikološkim učincima robenidin hidroklorida na tlo, vodu i sediment nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) za okoliš. Naposljetku, kako joj nisu bili na raspolaganju dostatni podaci, Agencija nije mogla zaključiti da je pripravak robenidin hidroklorid (Cycostat 66G) i dalje učinkovit protiv novijih sojeva organizma Eimeria spp. u kunića. Iz mišljenja Agencije od 31. siječnja 2023. proizlazi da nije utvrđeno da pripravak robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš te da nije utvrđeno da ima kokcidiostatički učinak kada se upotrebljava kao dodatak hrani za kuniće za rasplod i kuniće za tov u kategoriji dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. |
(7) |
Kako je utvrđeno člankom 5. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, na podnositelju je zahtjeva za odobrenje dodatka hrani za životinje pružiti odgovarajuće i dostatne dokaze, u skladu s provedbenim pravilima na koja se upućuje u članku 7. te uredbe, da su uvjeti za odobrenje iz članka 5. stavaka 2. i 3. te uredbe ispunjeni. Kad je riječ o zahtjevima za produljenje odobrenja, Uredbom (EZ) br. 429/2008 od podnositelja zahtjeva posebno se zahtijeva da dostavi dokaze koji potvrđuju da je u svjetlu postojećih znanstvenih spoznaja i pod odobrenim uvjetima dodatak i dalje siguran za ciljane vrste, potrošače, radnike i okoliš. |
(8) |
S obzirom na prethodno navedeno, ne može se smatrati da su u pogledu pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) ispunjeni uvjeti za produljenje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s prethodno navedenim trebalo bi odbiti produljenje odobrenja tog pripravka kao dodatka hrani za životinje koji pripada kategoriji „kokcidiostatici i histomonostatici” za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov. |
(9) |
Stoga bi pripravak robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) i hranu za životinje koja ga sadržava namijenjene za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov trebalo što prije povući s tržišta. Međutim, trebalo bi omogućiti ograničeno razdoblje za povlačenje postojećih zaliha tih proizvoda s tržišta kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da obvezu povlačenja propisno ispune. |
(10) |
Zbog neproduljenja odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) za kuniće za rasplod i kuniće za tov, Provedbenu uredbu (EU) br. 532/2011 trebalo bi staviti izvan snage. |
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odbijanje produljenja odobrenja
Odbija se produljenje odobrenja pripravka robenidin hidroklorida (Cycostat 66G) (identifikacijski broj 5 1 758) kao dodatka hrani za životinje koji pripada kategoriji „kokcidiostatici i histomonostatici” za upotrebu za kuniće za rasplod i kuniće za tov.
Članak 2.
Stavljanje izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Provedbena uredba (EU) br. 532/2011 stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Prijelazne odredbe
1. Postojeće zalihe dodatka iz članka 1. namijenjene kunićima za rasplod i kunićima za tov te premiksi koji ga sadržavaju povlače se s tržišta do 12. ožujka 2024.
2. Krmiva i krmne smjese s dodatkom ili premiksima iz stavka 1. koji su proizvedeni 12. ožujka 2024. i koji su namijenjeni za kuniće za rasplod i kuniće za tov moraju biti povučeni s tržišta najkasnije do 12. lipnja 2024.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. studenoga 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Zoetis Belgium SA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 (SL L 146, 1.6.2011., str. 7.).
(3) Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).
(4) Konkretno, smjernice u pogledu produljenja odobrenja dodataka hrani za životinje donesene 8. listopada 2013. (EFSA Journal 2013.;11(10):3431).
(5) EFSA Journal 2023.;21(3):7863.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2594/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)