(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Komisija uredbom utvrđuje najveću dopuštenu količinu rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

(2)

U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.

(3)

Rafoksanid je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za goveda i ovce, primjenjiva na mišiće, masno tkivo, jetru i bubreg. Privremeni NDK za tu tvar utvrđen za goveda i ovce, koji se primjenjuje na mlijeko, prestao je važiti 31. prosinca 2017.

(4)

U skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Irska je 21. veljače 2023. podnijela zahtjev Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”) za ekstrapolaciju postojećeg unosa za rafoksanid na mlijeko goveda i ovaca.

(5)

Agencija je 20. travnja 2023. u mišljenju Odbora za veterinarske lijekove preporučila utvrđivanje konačnog NDK-a za rafoksanid u mlijeku goveda i ovaca.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Agencija je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja.

(7)

Agencija je zaključila da je primjereno ekstrapolirati postojeći unos za rafoksanid na sve preživače, osim ovaca.

(8)

S obzirom na mišljenje Agencije, Komisija smatra da je primjereno utvrditi NDK za rafoksanid u mlijeku goveda i ovaca te ekstrapolirati NDK za rafoksanid na sve preživače osim ovaca.

(9)

Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove,