(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje riboflavina 98 % (vitamin B2) dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 te pripravka riboflavina 80 % dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i pripravka riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 kao dodataka hrani za sve vrste životinja i njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 5. svibnja 2021. (2) i 27. rujna 2022. (3) zaključila da riboflavin 98 % dobiven od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i pripravak riboflavina 80 % dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Nadalje je zaključila da pripravak riboflavina nije opasan pri udisanju. Zbog nedostatka podataka ne mogu se donijeti zaključci o mogućem riziku pri udisanju riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445. Ni riboflavin ni pripravak riboflavina ne nadražuju kožu ni oči. Osim toga, zbog nedostatka podataka ne mogu se donijeti zaključci o tome mogu li riboflavin dobiven od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i pripravak riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 uzrokovati preosjetljivost kože.

(5)

Agencija je zaključila da su riboflavin dobiven od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i pripravak riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 učinkovit izvor za pokrivanje prehrambenih potreba životinja pri primjeni u hrani za životinje i/ili vodi za piće. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)

Prethodno je odbijeno odobrenje za riboflavin čistoće najmanje 80 % dobiven od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i postojeće zalihe tog dodatka i hrane za životinje koja ga sadržava trebalo je povući s tržišta, kako je utvrđeno Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1254 (4), szbog prisutnosti živih stanica i rekombinantnog DNK iz genetski modificiranog proizvodnog soja bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445, koji nosi gene za antimikrobnu rezistenciju i predstavlja rizik za ciljne vrste, potrošače, korisnike i okoliš. Riboflavin za koji je odobrenje odbijeno kao i riboflavin 98 % dobiven od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i pripravak riboflavina 80 % dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 dobivaju se od istog proizvodnog soja (Bacillus subtilis KCCM 10445). Međutim, čistoća riboflavina poboljšana je povećanjem s 80 %, za koju je odobrenje odbijeno, na 98 % u ovom odobrenju. Agencija je u svojim prethodno navedenim mišljenjima navela da žive stanice i rekombinantni DNK bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 nisu otkriveni u riboflavinu ni u pripravku riboflavina koji su predmet ovog zahtjeva te da stoga ti dodaci ne predstavljaju sigurnosni rizik povezan s genetskom modifikacijom proizvodnog soja.

(7)

Procjena riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 i pripravka riboflavina dobivenog od bakterije Bacillus subtilis KCCM 10445 pokazala je da su uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari i tog pripravka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tih dodataka.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,