Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1520

    Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1520 оd 17. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

    C/2022/3948

    SL L 236, 13.9.2022, p. 16–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/1520/oj

    Date of document:
    17/06/2022; Datum donošenja
    Date of effect:
    03/10/2022; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 2
    Date of effect:
    03/10/2022; Primjena Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    31/12/2024; Implicitno stavljeno izvan snage 32024R0568
    Author:
    Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Delegirana uredba
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio I točka 1 Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio II točka 1 rečenica Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio II točka 1 točka (a) Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio II točka 1 točka (b) Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 1 Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 2 Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 4 točka (b) Tekst 03/10/2022
    Modifies 32014R0658 Zamjena prilog dio IV točka 1 Tekst 03/10/2022
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Implicitly repealed by 32024R0568 01/01/2025
    Instruments cited:
    Link

    13.9.2022   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 236/16

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1520

    оd 17. lipnja 2022.

    o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    Uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,

    budući da:

    (1)

    U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

    (2)

    Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2020. na temelju kumulativne stope inflacije za 2018. i 2019. Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2020. iznosila je 0,3 %, a za 2021. 5,3 % (4). Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2020. i 2021.

    (3)

    Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, za koju bi prilagođeni iznos trebalo zaokružiti na najbliži 1 EUR.

    (4)

    Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.

    (5)

    U skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, ako akt kojim se prilagođavaju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja, a ako stupa na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od datuma stupanja na snagu akta. Datum početka primjene ove Uredbe trebalo bi utvrditi u skladu s tom odredbom.

    (6)

    Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:

    1.

    u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:

    (a)

    „20 780 EUR” zamjenjuje se sa „21 940 EUR”;

    (b)

    „13 970 EUR” zamjenjuje se sa „14 750 EUR”;

    2.

    u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:

    (a)

    u uvodnoj rečenici „45 810 EUR” zamjenjuje se sa „48 370 EUR”;

    (b)

    točka (a) mijenja se kako slijedi:

    i.

    „18 330 EUR” zamjenjuje se sa „19 350 EUR”;

    ii.

    „7 760 EUR” zamjenjuje se sa „8 190 EUR”;

    (c)

    točka (b) mijenja se kako slijedi:

    i.

    „27 480 EUR” zamjenjuje se sa „29 020 EUR”;

    ii.

    „11 630 EUR” zamjenjuje se sa „12 280 EUR”;

    3.

    u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:

    (a)

    prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

    i.

    „190 740 EUR” zamjenjuje se sa „201 450 EUR”;

    ii.

    „41 350 EUR” zamjenjuje se sa „43 670 EUR”;

    iii.

    „314 790 EUR” zamjenjuje se sa „332 460 EUR”;

    (b)

    drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

    i.

    u točki (a) „127 150 EUR” zamjenjuje se sa „134 290 EUR”;

    ii.

    u točki (b) „154 730 EUR” zamjenjuje se sa „163 420 EUR”;

    iii.

    u točki (c) „182 290 EUR” zamjenjuje se sa „192 530 EUR”;

    iv.

    u točki (d) „209 840 EUR” zamjenjuje se sa „221 620 EUR”;

    (c)

    u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:

    i.

    „1 070 EUR” zamjenjuje se sa „1 130 EUR”;

    ii.

    „2 110 EUR” zamjenjuje se sa „2 230 EUR”;

    iii.

    „3 200 EUR” zamjenjuje se sa „3 380 EUR”;

    4.

    u dijelu IV. točki 1. „71 EUR” zamjenjuje se sa „75 EUR”.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Primjenjuje se od 3. listopada 2022.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 17. lipnja 2022.

    Za Komisiju

    Predsjednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.

    (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

    (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

    (4)  Eurostat, europokazatelji 11/2022, objavljeni 20. siječnja 2022.

    Top