(1)

Koronavirus se i dalje brzo širi u Uniji i ima ozbiljne posljedice na javno zdravlje (dramatičan broj smrtnih slučajeva) te na gospodarstvo i društvo. Trajno rješenje za tu krizu ovisi o primjeni učinkovitog i sigurnog cjepiva protiv virusa.

(2)

U okviru strategije za cjepiva Komisija je financirala i osigurala proizvodnju dovoljne količine cjepiva u Uniji te je u ime država članica sklopila ugovore s pojedinačnim proizvođačima cjepiva kako bi, kao predvodnik u globalnoj solidarnosti, njima i njihovom stanovništvu osigurala cjenovno pristupačan i pravodoban pristup cjepivima protiv bolesti COVID-19. Važno je da proizvođači doista isporuče te količine jer se proizvodnja cjepiva u Uniji odvija u samo nekoliko država članica.

(3)

Usprkos činjenici da im je dana financijska potpora za povećanje proizvodnje, određeni proizvođači cjepiva već su najavili da neće moći isporučiti obećane količine cjepiva namijenjene Uniji, što je potencijalno kršenje njihovih ugovornih obveza. Nadalje, postoji rizik da se cjepiva proizvedena u Uniji izvoze iz Unije, osobito u neugrožene zemlje. Takvo moguće kršenje ugovornih obveza koje su preuzela farmaceutska poduzeća donosi rizik od nestašice, a time i kašnjenja unutar Unije. Takva kašnjenja ozbiljno narušavaju Unijin plan cijepljenja svojeg stanovništva.

(4)

U trenutačnoj situaciji koju obilježavaju činjenica da su proizvodnja i isporuka cjepiva još u razvoju te posljedična privremena globalna nestašica, važno je osigurati potrebnu razinu transparentnosti u pogledu količina proizvedenih cjepiva obuhvaćenih ovom Uredbom i isporučenih količina kako bi se dodatno poduprla uredna provedba kampanja cijepljenja u državama članicama, ali i drugdje u zemljama koje ovise o cjepivima protiv bolesti COVID-19 proizvedenima u Uniji.

(5)

Kako bi se riješila kritična situacija i osigurala transparentnost, u interesu je Unije da odmah poduzme mjere ograničenog trajanja kako bi osigurala da izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 na temelju ugovora o predviđenoj kupoprodaji s Unijom podliježe prethodnom odobrenju tako da u Uniji bude dovoljno zaliha koje odgovaraju nužnoj potražnji, a da se pritom ne utječe na međunarodne obveze Unije u tom pogledu. Komisija ima na umu i ugovore o predviđenoj kupoprodaji koje su sklopile treće zemlje te će nastojati da se u najvećoj mogućoj mjeri ispune očekivanja tih zemalja da će dobiti svoje cjepivo.

(6)

Kako bi se izbjegao rizik od zaobilaženja mjera, ovom bi Uredbom trebalo obuhvatiti cjepiva neovisno o njihovoj ambalaži i aktivnim tvarima, uključujući banke matičnih stanica i banke radnih stanica koje se koriste za proizvodnju takvih cjepiva.

(7)

Odobrenje za izvoz trebale bi izdavati države članice u kojima su proizvedeni proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom u mjeri u kojoj obujam izvoza ne ugrožava kontinuiranu isporuku cjepiva potrebnih za izvršenje ugovora o predviđenoj kupoprodaji između Unije i proizvođača cjepiva. Kako bi se osigurala odgovarajuća koordinirana odluka na razini Unije, države članice trebale bi unaprijed zatražiti mišljenje Komisije i odlučiti u skladu s tim mišljenjem.

(8)

Tijekom trajanja tog privremenog sustava administrativne oblike tih odobrenja trebalo bi prepustiti odluci država članica.

(9)

Namjera Unije nije ograničiti izvoz više nego što je apsolutno nužno i Unija ostaje potpuno predana međunarodnoj solidarnosti te snažno podupire načelo da se sve mjere koje se smatraju potrebnima radi sprečavanja ili smanjenja kritičnih nestašica provode na ciljan, transparentan, proporcionalan i privremen način u skladu s obvezama u okviru WTO-a.

(10)

Na temelju načela međunarodne solidarnosti, izvoz radi opskrbe u kontekstu hitne humanitarne pomoći, izvoz u zemlje korisnice instrumenta COVAX, posebice u zemlje s niskim i srednje niskim dohotkom s obzirom na njihovu ranjivost i ograničen pristup cjepivima, izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 kupljenih i/ili isporučenih putem COVAX-a, UNICEF-a i PAHO-a s odredištem u bilo kojoj drugoj zemlji sudionici COVAX-a te izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su kupile države članice na temelju Unijinih ugovora o predviđenoj kupoprodaji te ga ponovno prodale ili donirale trećoj zemlji trebalo bi isključiti iz obveze odobrenja za izvoz.

(11)

Jedinstveno tržište za medicinske proizvode usko je integrirano izvan granica Unije, kao i njegovi proizvodni vrijednosni lanci i distribucijske mreže. To se osobito odnosi na susjedne zemlje i gospodarstva, države članice Europskog područja slobodne trgovine i na zapadni Balkan, koji su uključeni u proces snažne integracije s Unijom. Uvođenje obveze predočenja odobrenja za izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 u te zemlje bilo bi kontraproduktivno zbog njihove blizine i ovisnosti o Unijinim zalihama cjepiva (većina tih zemalja nema vlastite kapacitete za proizvodnju predmetnih cjepiva u odgovarajućim količinama) i zbog činjenice da je cjepivo ključan proizvod potreban za sprečavanje daljnjeg širenja pandemije. Stoga je primjereno isključiti te zemlje iz područja primjene ove Uredbe.

(12)

Također je primjereno iz obveze predočenja odobrenja za izvoz isključiti prekomorske zemlje i područja navedene u Prilogu II. Ugovoru, kao i Farske otoke, Andoru, San Marino i Vatikanski Grad, jer su oni posebno ovisni o opskrbnim lancima država članica kojima su pridruženi ili o opskrbnim lancima susjednih država članica, ovisno o slučaju.

(13)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati na izvoz robe Unije iz carinskog područja Unije. Stoga zemlje koje čine dio tog carinskog područja ne moraju biti izuzete kako bi pošiljke iz Unije mogle primati bez ograničenja. To se posebno odnosi na Kneževinu Monako (2). S druge strane, područja država članica koja su izričito isključena iz carinskog područja Unije ne bi trebala biti obuhvaćena zahtjevom za predočenje odobrenja za izvoz i stoga bi također trebala biti izuzeta. To se odnosi na područja Büsingena, Helgolanda, Livigna, Ceute i Melille. Isto tako, izvoz u epikontinentalni pojas države članice ili isključivi gospodarski pojas koji je država članica prijavila u skladu s Konvencijom Ujedinjenih naroda o pravu mora (UNCLOS) trebao bi biti izuzet od primjene ove Uredbe. Sva su ta područja isto tako posebno ovisna o opskrbnim lancima država članica kojima su pridružena ili o opskrbnim lancima susjednih država članica, ovisno o slučaju.

(14)

Kako bi se omogućila redovita ocjena situacije i osigurala transparentnost i dosljednost, države članice trebale bi izvješćivati Komisiju o svojim odlukama o prihvaćanju ili odbijanju zahtjeva za odobrenje za izvoz. Komisija bi trebala redovito objavljivati takve informacije, vodeći računa o njihovoj povjerljivosti.

(15)

Kako bi se osiguralo učinkovito praćenje situacije i ocijenilo jesu li pri podnošenju zahtjeva za odobrenje za izvoz ispunjeni ciljevi ove Uredbe, poduzeća koja su s Unijom sklopila ugovore o predviđenoj kupoprodaji trebala bi državama članicama i Komisiji dostaviti relevantne podatke o svojem izvozu u posljednja tri mjeseca. Te bi informacije trebale uključivati količinu izvezenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, krajnje odredište i krajnje primatelje te precizan opis proizvoda. Bez tih informacija odobrenje za izvoz može biti odbijeno.

(16)

Zbog hitnosti situacije, opravdane brzim širenjem pandemije bolesti COVID-19, mjere predviđene ovom Uredbom trebalo bi poduzeti u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/479.

(17)

Smatra se da bi mjere trebale ostati na snazi do 31. ožujka 2021., kada se osposobi puni kapacitet za proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u i smanji rizik od nestašice i preusmjeravanja cjepiva.

(18)

Ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave. Uzimajući u obzir članak 5. stavak 5. Uredbe (EU) 2015/479 početne mjere trebale bi trajati šest tjedana. Kako bi se obuhvatilo razdoblje do 31. ožujka 2021., Komisija namjerava predložiti produljenje tih mjera u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2015/479,