EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Odluka Komisije (EU) 2021/1240 оd 13. srpnja 2021. o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
Odluka Komisije (EU) 2021/1240 оd 13. srpnja 2021. o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
C/2021/5063
SL L 275, 31.7.2021, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 13/07/2021; Datum donošenja
- Date of effect:
- 31/07/2021; Stupanje na snagu Datum objavljivanja Vidi čl. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Odluka
- Additional information:
- Značajno za EGP
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 32014R0536 - A82P3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 275/1 |
ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1240
оd 13. srpnja 2021.
o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (1), a posebno njezin članak 82. stavak 3.,
budući da:
|
(1) |
Europska agencija za lijekove („Agencija”), u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavila je portal na razini Unije kao jedinstveno mjesto za dostavu podataka i informacija koji se odnose na klinička ispitivanja („portal EU-a”), kako je propisano člankom 80. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 536/2014. |
|
(2) |
Agencija je u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavila bazu podataka EU-a na razini Unije koja će sadržavati podatke i informacije dostavljene u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 („baza podataka EU-a”), kako je propisano člankom 81. stavkom 1. te uredbe. |
|
(3) |
Agencija je 25. ožujka 2015. objavila funkcionalne specifikacije za portal EU-a i bazu podataka EU-a kako bi se mogla provesti revizija (2), koje je sastavila u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 82. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014. |
|
(4) |
U skladu s člankom 82. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća dostavljenog 8. travnja 2021., obavijestio je 21. travnja 2021. Komisiju da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni i da ispunjavaju funkcionalne specifikacije koje je objavila Agencija. |
|
(5) |
Na temelju informacija koje je dostavio upravni odbor Agencije Komisija je provjerila ispunjavaju li portal EU-a i baza podataka EU-a uvjete za potpunu funkcionalnost i usklađenost s tim funkcionalnim specifikacijama. |
|
(6) |
Uredba (EU) br. 536/2014 treba se, u skladu s člankom 99. drugim stavkom te uredbe, početi primjenjivati šest mjeseci nakon objave obavijesti u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala hitno stupiti na snagu, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno su funkcionalni i ispunjavaju funkcionalne specifikacije iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 158, 27.5.2014., str. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf
