Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R1444

    Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1444 оd 31. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „hidrokortizon aceponat” (Tekst značajan za EGP)

    C/2016/5499

    SL L 235, 1.9.2016, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1444/oj

    Date of document:
    31/08/2016; Datum donošenja
    Date of effect:
    21/09/2016; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 2
    Date of effect:
    31/10/2016; Primjena Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Provedbena uredba
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 Dodatak prilog TABL 1 Tekst 21/09/2016
    Link

    1.9.2016   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 235/8

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1444

    оd 31. kolovoza 2016.

    o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „hidrokortizon aceponat”

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,

    uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,

    budući da:

    (1)

    Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.

    (2)

    U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.

    (3)

    Hidrokortizon aceponat još nije uključen u tu tablicu.

    (4)

    Zahtjev za određivanje NDK-ova za hidrokortizon aceponat kod goveda podnesen je Europskoj agenciji za lijekove („EMA”).

    (5)

    Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za hidrokortizon aceponat u tkivima goveda i mlijeku te ograničila njegovu primjenu samo na intramamarnu primjenu.

    (6)

    U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja.

    (7)

    EMA smatra da je ekstrapolacija NDK-a za hidrokortizon aceponat s mlijeka goveda na mlijeko svih vrsta preživača i kopitara primjerena, dok utvrđivanje NDK-a za hidrokortizon aceponat u svim drugim tkivima svih vrsta preživača i kopitara nije nužna za zaštitu zdravlja ljudi.

    (8)

    Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

    (9)

    Relevantnim je dionicima primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om.

    (10)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u prilogu ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Primjenjuje se od 31. listopada 2016.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2016.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

    (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

    PRILOG

    U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 abecednim redom dodaje se unos za sljedeću tvar:

    Farmakološki djelatna tvar

    Marker rezidua

    Vrsta životinje

    NDK

    Ciljno tkivo

    Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)

    Terapeutska klasifikacija

    „Hidrokortizon aceponat

    Zbroj hidrokortizona i njegovih estera nakon alkalne hidrolize izražen kao hidrokortizon

    Svi preživači, kopitari

    10 μg/kg

    Mlijeko

    Samo za intramamarnu primjenu

    Kortikosteroidi”

    NIJE PRIMJENJIVO

    Svi preživači, kopitari

    NDK nije potreban ni za koje tkivo osim za mlijeko

    NIJE PRIMJENJIVO
    Top