Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R0897

    Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/897 оd 11. lipnja 2015. o odobrenju tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

    C/2015/3847

    SL L 147, 12.6.2015, p. 8–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/897/oj

    Date of document:
    11/06/2015; Datum donošenja
    Date of effect:
    02/07/2015; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Provedbena uredba
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32015R0897R(01) (DE)
    Instruments cited:
    Link

    12.6.2015   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 147/8

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/897

    оd 11. lipnja 2015.

    o odobrenju tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

    budući da:

    (1)

    Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

    (2)

    U skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ tiamin hidroklorid i tiamin mononitrat odobreni su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

    (3)

    U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesena su tri zahtjeva za ponovnu procjenu tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu u vodi za piće. Podnositelji zahtjeva zatražili su da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz navedene zahtjeve priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

    (4)

    Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 11. listopada 2011. (3) zaključila da tiamin hidroklorid i tiamin mononitrat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je također zaključila da su tiamin hidroklorid i tiamin mononitrat učinkoviti izvori vitamina B1 te da neće doći do sigurnosnih rizika za potrošače. Agencija smatra da nema potrebe za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

    (5)

    Ocjenom tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tih tvari kako su navedene u Prilogu ovoj Uredbi.

    (6)

    Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

    (7)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

    Članak 2.

    1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari koji su proizvedeni i označeni prije 2. siječnja 2016. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. srpnja 2015. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

    2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu koji su proizvedeni i označeni prije 2. srpnja 2016. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. srpnja 2015. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

    3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu koji su proizvedeni i označeni prije 2. srpnja 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. srpnja 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

    Članak 3.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 11. lipnja 2015.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

    (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

    (3)  EFSA Journal (2011.);9(11):2411. EFSA Journal (2011.);9(11):2412. EFSA Journal (2011.);9(11):2413.

    PRILOG

    Identifikacijski broj dodatka

    Naziv nositelja odobrenja

    Dodatak

    Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

    Vrsta ili kategorija životinje

    Najviša dob

    Najmanja dopuštena količina

    Najviša dopuštena količina

    Ostale odredbe

    Datum isteka valjanosti odobrenja

    mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % ili mg aktivne tvari po l vode

    Nutritivni dodaci: vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka

    3a820

     

    „tiamin hidroklorid” ili „vitamin B1”

    Sastav dodatka

    Tiamin hidroklorid

    Karakteristike aktivne tvari

    Tiamin hidroklorid

    C12H17ClN4OSߦHCl

    CAS br. 67-03-8

    Tiamin hidroklorid u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom.

    Kriteriji čistoće: najmanje 98,5 % na bezvodnoj osnovi

    Analitičke metode  (1)

    Za karakterizaciju tiamin hidroklorida u dodatku hrani za životinje:

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV) – farmakopeja SAD-a 32 (monografija „tiamin hidroklorid”).

    Za kvantifikaciju tiamin hidroklorida u premiksima:

    —

    ionska tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detektorom (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 ili

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.

    Za kvantifikaciju tiamin hidroklorida u hrani za životinje:

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.

    Za kvantifikaciju tiamin hidroklorida u vodi:

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (HPLC) s poslijekolonskom derivatizacijom i fluorimetrijskim detektorom.

    Sve životinjske vrste

    —

    —

    —

    1.

    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

    2.

    Tiamin hidroklorid se može upotrebljavati u vodi za piće.

    3.

    Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

    2. srpnja 2025.


    Identifikacijski broj dodatka

    Naziv nositelja odobrenja

    Dodatak

    Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

    Vrsta ili kategorija životinje

    Najviša dob

    Najmanja dopuštena količina

    Najviša dopuštena količina

    Ostale odredbe

    Datum isteka valjanosti odobrenja

    mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % ili mg aktivne tvari po l vode

    Nutritivni dodaci: vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka

    3a821

     

    „tiamin mononitrat” ili „vitamin B1”

    Sastav dodatka

    Tiamin mononitra

    Karakteristike aktivne tvari

    Tiamin mononitrat

    C12 H17 N4OSߦNO3

    CAS broj: Faks:532-43-4

    Tiamin mononitrat u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom.

    Kriteriji čistoće: najmanje 98 % na bezvodnoj osnovi.

    Analitičke metode  (2)

    Za karakterizaciju tiamin mononitrata u dodatku hrani za životinje:

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV) – farmakopeja SAD-a 32 (monografija „tiamin mononitrat”).

    Za kvantifikaciju tiamin mononitrata u premiksima:

    —

    ionska tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekorom (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 ili

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.

    Za kvantifikaciju tiamin mononitrata u hrani za životinje:

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.

    Za kvantifikaciju tiamin mononitrata u vodi:

    —

    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (HPLC) s poslijekolonskom derivatizacijom i fluorimetrijskim detektorom.

    Sve životinjske vrste

    —

    —

    —

    1.

    Tiamin mononitrat se može staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

    2.

    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

    3.

    Tiamin mononitrat se može upotrebljavati u vodi za piće.

    4.

    Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

    2. srpnja 2025.

    (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top