Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012D0715

    2012/715/EU: Provedbena odluka Komisije od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća Tekst značajan za EGP

    SL L 325, 23.11.2012, p. 15–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/715/oj

    Date of document:
    22/11/2012
    Date of effect:
    13/12/2012; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Provedbena odluka
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modified by 32013D0196 Zamjena prilog 15/05/2013
    Modified by 32013D0262 Zamjena prilog 25/06/2013
    Modified by 32013D0301 Zamjena prilog 26/06/2013
    Modified by 32015D1057 Zamjena prilog 22/07/2015
    Modified by 32019D0769 Zamjena prilog 04/06/2019
    Modified by 32023D0172 Zamjena prilog 15/02/2023
    Modified by 32023D2484 Zamjena prilog 30/11/2023
    Instruments cited:
    Link

    15/Sv. 27

    HR

    Službeni list Europske unije

    36

    32012D0715

    L 325/15

    SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

    PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE

    od 22. studenoga 2012.

    o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

    (Tekst značajan za EGP)

    (2012/715/EU)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,

    budući da:

    (1)

    U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja.

    (2)

    Švicarska je pismom od 4. travnja 2012. zatražila da je se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o uzajamnom priznavanju (2) između Švicarske i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te direktive,

    DONIJELA JE OVU ODLUKU:

    Članak 1.

    Popis trećih zemalja iz članka 111.b stavka 1. Direktive 2001/83/EZ naveden je u Prilogu ovoj Odluci.

    Članak 2.

    Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Sastavljeno u Bruxellesu 22. studenoga 2012.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    José Manuel BARROSO

    (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

    (2)  SL L 114, 30.4.2002., str. 369.

    PRILOG

    Treća zemlja

    Napomene

    Švicarska

     
    Top