Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0532

    Provedbena odluka Komisije (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 Tekst značajan za EGP

    SL L 146, 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; stavljeno izvan snage 32023R2594

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

    Date of document:
    31/05/2011
    Date of effect:
    21/06/2011; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 5
    Date of end of validity:
    11/12/2023; stavljeno izvan snage 32023R2594
    Author:
    Europska komisija
    Form:
    Provedbena uredba
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 31999R2430 Izmjena prilog I 21/06/2011
    Modifies 32004R1800 Izmjena prilog 21/06/2011
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32011R0532R(01) (CS)
    Modified by 32012R0118 Izmjena prilog I 02/03/2012
    Corrected by 32012R0118 prilog II 21/06/2011
    Modified by 32013R1014 Izmjena naslov 12/11/2013
    Modified by 32013R1014 Izmjena prilog I 12/11/2013
    Repealed by 32023R2594 12/12/2023
    Instruments cited:
    Link

    03/Sv. 037

    HR

    Službeni list Europske unije

    222

    32011R0532

    L 146/7

    SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

    31.05.2011.

    PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) br. 532/2011

    od 31. svibnja 2011.

    o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

    budući da:

    (1)

    Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje odobravanje dodataka koji se koriste u hranidbi životinja i osnovu i postupke za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđena je ponovna evaluacija dodataka koji su odobreni u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

    (2)

    Robenidin hidroklorid, CAS br. 25875-50-7, je bio odobren na 10 godina u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, kao kokcidiostatik za korištenje kod kunića za rasplod u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3) i za korištenje kod purana, pilića za tov i kunića za tov u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1800/2004 (4). Taj dodatak hrani za životinje je zatim upisan u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

    (3)

    U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i u vezi s člankom 7. te Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu evaluaciju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov, u kojemu se zahtijeva da se taj dodatak hrani za životinje uvrsti u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz taj zahtjev bili su priloženi detalji i dokumenti koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

    (4)

    Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 7. ožujka 2011. da robenidin hidroklorid u okviru predloženih uvjeta korištenja nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš i da je taj dodatak učinkovit za kontrolu kokcidioze kod kunića za tov i za rasplod (5). Agencija je također potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koji se koristi u hranidbi životinja, koje je podnio Referentni laboratorij Europske unije za dodatke hrani za životinje osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

    (5)

    Procjena robenidin hidroklorida pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, korištenje tog pripravka potrebno je odobriti kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

    (6)

    Budući da se ovom Uredbom izdaje novo odobrenje, briše se upis u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s robenidin hidrokloridom za kuniće za rasplod.

    (7)

    Kao dodatna posljedica ovog novog odobrenja, upis za robenidin hidroklorid u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1800/2004 potrebno je izmijeniti.

    (8)

    S obzirom na to da izmjene uvjeta za odobrenje nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa koji sadrže navedeni pripravak, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod kunića za rasplod i Uredbom (EZ) br. 1800/2004 za korištenje kod kunića za tov.

    (9)

    Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Pripravak specificiran u Prilogu I. koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

    Članak 2.

    U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2430/1999, upis pod registarskim brojem dodatka hrani za životinje E 758 u vezi s robenidin hidrokloridom za kuniće za rasplod briše se.

    Članak 3.

    Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

    Članak 4.

    Premiksi i krmne smjese označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i koji sadrže robenidin hidroklorid, koji je odobren Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod kunića za rasplod i Uredbom (EZ) br. 1800/2004 za korištenje kod kunića za tov, mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.

    Članak 5.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 31. svibnja 2011.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    José Manuel BARROSO

    (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

    (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.

    (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.

    (4)  SL L 317, 16.10.2004., str. 37.

    (5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.

    PRILOG I.

    Identifikacijski broj dodatka

    Naziv nositelja odobrenja

    Dodatak hrani za životinje

    (trgovački naziv)

    Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

    Vrsta ili kategorija životinje

    Najviša dob

    Najmanja dopuštena količina

    Najveća dopuštena količina

    Ostale odredbe

    Trajanje odobrenja

    Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) u relevantnim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla

    mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

    Kokcidiostatici i histomonostatici

    5 1 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidin hidroklorid 66g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Sastav dodatka hrani za životinje

     

    Robenidin hidroklorid: 66 g/kg

     

    Lignosulfonat: 40 g/kg

     

    Kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg

     

    Aktivna tvar

    Robenidin hidroklorid,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    CAS br: 25875-50-7,

    1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-guanidin Hidroklorid: > 97 %

    povezane nečistoće:

     

    N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

     

    Analitičke metode  (1)

    Određivanje robenidin hidroklorida u hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznim fazama u povezanosti s ultraljubičastom spektrometrijom (HPLC/UV) u skladu s metodom E iz Priloga IV. Uredbi Komisije (EZ) br. 152/2009 (2).

    Kunići za rasplod

    —

    50

    66

    1.

    Dodatak hrani za životinje dodaje se u krmnu smjesu u obliku premiksa.

    2.

    Robenidin hidroklorid ne smije se miješati s drugim kokcidiostaticima.

    3.

    Iz sigurnosnih razloga, pri rukovanju je potrebno koristiti zaštitu za disanje, naočale i rukavice.

    4.

    Nositelj odobrenja mora nakon stavljanja na tržište planirati i provesti program nadgledanja rezistentnosti na Eimeria spp.

    5.

    Korištenje je zabranjeno najmanje 5 dana prije klanja.

    21. lipnja 2021.

    200 μg/kg mokre težine za jetra i bubrege

    100 μg/kg mokre težine za sva druga tkiva

    Kunići za tov

    50

    66

    (1)  Detalji o analitičkoj metodi dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Europske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

    (2)  SL L 54, 26.2.2009., str. 1.

    PRILOG II.

    Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 zamjenjuje se sljedećim:

    „PRILOG

    Registracijski broj dodatka hrani za životinje

    Naziv i registracijski broj osobe koja je odgovorna za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet

    Dodatak hrani za životinje

    (trgovački naziv)

    Sastav, kemijska formula, opis

    Vrsta ili kategorija životinje

    Najviša dob

    Najmanja dopuštena količina

    Najveća dopuštena količina

    Ostale odredbe

    Trajanje odobrenja

    mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese

    Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari

    E 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidin hidroklorid 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Sastav dodatka hrani za životinje

     

    Robenidin hidroklorid: 66 g/kg

     

    Lignosulfonat: 40 g/kg

     

    Kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg

     

    Aktivna tvar

    Robenidin hidroklorid,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-guanidin hidroklorid CAS br: 25875-50-7,

    povezane nečistoće:

     

    N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

    Pilići za tov

    —

    30

    36

    Korištenje je zabranjeno najmanje 5 dana prije klanja.

    29. listopada 2014.

    Pure

    30

    36

    Korištenje je zabranjeno najmanje 5 dana prije klanja.

    29. listopada 2014.”
    Top