„PRILOG XIII.

KRITERIJI ZA UTVRĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI TE VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI

Ovim Prilogom utvrđuju se kriteriji za utvrđivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari (PBT tvari) i vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB tvari), kao i informacije koje se moraju uzeti u obzir za potrebe procjene svojstava P, B i T neke tvari.

Za utvrđivanje PBT tvari i vPvB tvari primjenjuje se pristup određivanja težine dokaza usporedbom svih odgovarajućih i raspoloživih informacija navedenih u odjeljku 3.2. s kriterijima određenim u odjeljku 1. Taj se pristup primjenjuje posebno ako se kriteriji određeni u odjeljku 1. ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije.

Određivanje težine dokaza znači da se zajedno uzimaju u obzir sve raspoložive informacije povezane s utvrđivanjem PBT tvari ili vPvB tvari, poput rezultata praćenja i modeliranja, rezultata prikladnih ispitivanja in vitro, odgovarajućih podataka o učincima na životinje, informacija o primjeni pristupa s kategorijama (razvrstavanje u skupine, primjena podataka analogijom), rezultata na temelju (Q)SAR-ova, podataka o iskustvu ljudi poput podataka o izloženosti na radu i podataka iz baza podataka o nesrećama, epidemioloških i kliničkih studija te dobro dokumentiranih izvješća i promatranja pojedinačnih slučajeva. Kvaliteti i dosljednosti podataka pridaje se odgovarajuća težina. Raspoloživi rezultati bez obzira na njihove pojedinačne zaključke sabiru se zajedno u jedinstveno određivanje težine dokaza.

Informacije korištene za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB temelje se na podacima dobivenim pod odgovarajućim uvjetima.

Pri utvrđivanju se također uzimaju u obzir svojstva PBT/vPvB odgovarajućih sastojaka neke tvari i odgovarajući proizvodi pretvorbe i/ili razgradnje.

Ovaj se Prilog primjenjuje na sve organske tvari, uključujući organometale.

1.   KRITERIJI ZA UTVRĐIVANJE TVARI SA SVOJSTVIMA PBT I vPvB

1.1.   PBT tvari

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulacije i otrovnosti iz odjeljaka 1.1.1., 1.1.2. i 1.1.3. smatra se tvari sa svojstvima PBT.

1.1.1.   Postojanost

Tvar ispunjava kriterij postojanosti (P) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

(a)	vrijeme poluraspada u morskoj vodi duže je od 60 dana;

(b)	vrijeme poluraspada u slatkoj vodi i estuarijskoj vodi duže je od 40 dana;

(c)	vrijeme poluraspada u morskom sedimentu duže je od 180 dana;

(d)	vrijeme poluraspada u slatkovodnom ili estuarijskom sedimentu duže je od 120 dana;

(e)	vrijeme poluraspada u tlu duže je od 120 dana.

1.1.2.   Bioakumulacija

Tvar ispunjava kriterij bioakumulacije (B) ako je faktor biokoncentracije (BCF) u vodenim vrstama viši od 2 000.

1.1.3.   Otrovnost

Tvar ispunjava kriterij otrovnosti (T) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

(a)	koncentracija bez zapaženog učinka (No-observed Effect Concentration – NOEC) ili EC10 za morske i slatkovodne organizme manja je od 0,01 mg/l;

(b)	tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena (kategorija 1.A ili 1.B), mutagena za spolne stanice (kategorija 1.A ili 1.B) ili reproduktivno toksična (kategorija 1.A, 1.B ili 2.) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;

(c)	postoje drugi dokazi kronične otrovnosti na temelju toga što tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje kao: otrovna za specifičan ciljni organ nakon ponovnog izlaganja (STOT RE kategorija 1. ili 2.) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

1.2.   vPvB tvari

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti i bioakumulacije iz odjeljaka 1.2.1. i 1.2.2. smatra se tvari sa svojstvima vPvB.

1.2.1.   Postojanost

Tvar ispunjava kriterij ‚vrlo postojana’ (vP) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

(a)	vrijeme poluraspada u morskoj, slatkoj ili estuarijskoj vodi duže je od 60 dana;

(b)	vrijeme poluraspada u morskom, slatkovodnom ili estuarijskom sedimentu duže je od 180 dana;

(c)	vrijeme poluraspada u tlu duže je od 180 dana.

1.2.2.   Bioakumulacija

Tvar ispunjava kriterij ‚vrlo bioakumulativna’ (vB) ako je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama viši od 5 000.

2.   PRETRAŽIVANJE I PROCJENA SVOJSTAVA P, vP, B, vB i T

2.1.   Registracija

Za utvrđivanje PBT i vPvB tvari u registracijskom dosjeu, podnositelj registracije uzima u obzir informacije opisane u Prilogu I. i u odjeljku 3. ovog Priloga.

Ako tehnički dosje za jednu ili više krajnjih točaka sadrži samo informacije koje se zahtijevaju u prilozima VII. i VIII., podnositelj registracije uzima u obzir informacije koje su važne za pretraživanje P, B ili T svojstava u skladu s odjeljkom 3.1. ovog Priloga. Ako rezultati ispitivanja namijenjenih pretraživanju ukazuju da tvar možda ima svojstva PBT ili vPvB, podnositelj registracije priprema odgovarajuće dodatne informacije određene u odjeljku 3.2. ovog Priloga. U slučaju da bi pripremanje odgovarajućih dodatnih informacija zahtijevalo informacije navedene u prilozima IX. ili X., podnositelj registracije podnosi prijedlog za ispitivanje. Ako uvjeti za obradu i uporabu tvari ispunjavaju uvjete navedene u odjeljku 3.2. točkama (b) ili (c) Priloga XI., dodatne informacije mogu se ispustiti, a kasnije se tvar u registracijskom dosjeu tretira kao tvar sa svojstvima PBT ili vPvB. Za procjenu svojstava PBT/vPvB nije potrebno pripremiti nikakve dodatne informacije ako rezultat ispitivanja namijenjenog pretraživanju ili druge informacije ne ukazuju na postojanje svojstava P ili B.

2.2.   Autorizacija

Za dosjee za potrebe utvrđivanja tvari iz članka 57. točke (d) i članka 57. točke (e), u obzir se uzimaju odgovarajuće informacije iz registracijskih dosjea i druge raspoložive informacije opisane u odjeljku 3.

3.   INFORMACIJE VAŽNE ZA PRETRAŽIVANJE I PROCJENU SVOJSTAVA P, vP, B, vB i T

3.1.   Informacije za pretraživanje

Sljedeće informacije uzimaju se u obzir za pretraživanje svojstava P, vP, B, vB i T u slučajevima iz drugog stavka odjeljka 2.1., a mogu se uzeti u obzir za pretraživanje svojstava P, vP, B, vB i T u kontekstu odjeljka 2.2.

3.1.1.   Indikacije svojstava P i vP

(a)	rezultati ispitivanja lake biorazgradivosti u skladu s odjeljkom 9.2.1.1. Priloga VII.;

(b)	rezultati drugih ispitivanja namijenjenih pretraživanju (npr. ispitivanje lake biorazgradivosti, ispitivanja inherentne biorazgradivosti);

(c)	rezultati dobiveni iz biorazgradnje modela (Q)SAR u skladu s odjeljkom 1.3. Priloga XI.;

(d)	druge informacije pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati.

3.1.2.   Indikacije svojstava B i vB

(a)	koeficijent raspodjele oktanol/voda utvrđen u skladu s odjeljkom 7.8. Priloga VII. ili procijenjen modelima (Q)SAR u skladu s odjeljkom 1.3. Priloga XI.;

(b)	druge informacije pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati.

3.1.3.   Indikacije svojstava T

(a)	kratkotrajna otrovnost u vodi u skladu s odjeljkom 9.1. Priloga VII. i odjeljkom 9.1.3. Priloga VIII.;

(b)	druge informacije pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati.

3.2.   Informacije za procjenu

Sljedeće informacije uzimaju se u obzir za procjenu svojstava P, vP, B, vB i T, pri čemu se koristi pristup na temelju težine dokaza.

3.2.1.   Procjena svojstava P ili vP

(a)	rezultati simulacijskog ispitivanja razgradnje u površinskoj vodi;

(b)	rezultati simulacijskog ispitivanja razgradnje u tlu;

(c)	rezultati simulacijskog ispitivanja razgradnje u sedimentu;

(d)	druge informacije, poput informacija iz terenskih studija ili studija praćenja, pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati.

3.2.2.   Procjena svojstava B ili vB

(a)	rezultati studija biokoncentracije ili bioakumulacije u vodenim vrstama;

(b)

druge informacije o bioakumulacijskom potencijalu, pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati, kao što su: — rezultati studije o bioakumulaciji u kopnenim vrstama, — podaci iz znanstvene analize ljudskih tjelesnih tekućina ili tkiva, poput krvi, mlijeka ili masti, — otkrivanje povišenih razina u živim organizmima, posebno kod ugroženih vrsta ili ranjivih populacija, u usporedbi s razinama u okolišu koji ih okružuje, — rezultati studije o kroničnoj otrovnosti za životinje, — procjena toksikokinetičkog ponašanja tvari;

(c)	informacije o sposobnosti tvari za biomagnifikaciju u prehrambenom lancu, po mogućnosti izraženoj faktorima biomagnifikacije ili faktorima trofične magnifikacije.

3.2.3.   Procjena svojstava T

(a)	rezultati ispitivanja otrovnosti nakon dugotrajnog izlaganja na beskralježnjacima kako je određeno u odjeljku 9.1.5. Priloga IX.;

(b)	rezultati ispitivanja otrovnosti nakon dugotrajnog izlaganja na ribama kako je određeno u odjeljku 9.1.6. Priloga IX.;

(c)	rezultati studije inhibicije rasta vodenog bilja kako je određeno u odjeljku 9.1.2. Priloga VII.;

(d)

tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena u kategoriju 1.A ili 1.B (dodijeljeni znakovi opasnosti: H350 ili H350i), mutagena za spolne stanice u kategoriju 1.A ili 1.B (dodijeljeni znak opasnosti: H340), otrovna za reprodukciju u kategoriju 1.A, 1.B i/ili 2. (dodijeljeni znakovi opasnosti: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ili H361fd), otrovna za specifičan ciljni organ nakon ponovljene doze u kategoriju 1. ili 2. (dodijeljeni znak opasnosti: H372 ili H373), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;

(e)	rezultati ispitivanja otrovnosti nakon dugotrajnog izlaganja ili reproduktivne otrovnosti za ptice kako je određeno u odjeljku 9.6.1. Priloga X.;

(f)	druge informacije pod uvjetom da se njihova prikladnost i pouzdanost može opravdano dokazati.”