—

an cinneadh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní; agus

—

a ordú don Choimisiún Eorpach costais na n-imeachtaí a íoc.

1.

An chéad saincheist dlí: Earráid fhollasach mheasúnaithe agus mí-úsáid cumhachtaí i léiriú bhreithiúnas Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh i gCásanna Uamtha C-438/21 P go C-440/21 P (1).

Sa chinneadh sin, níor dhéileáil an Chúirt Bhreithiúnais ach le measúnú an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ón mbliain 2013 agus leis an gcinneadh ón gCoimisiún an 30 Eanáir 2014. Idir an dá linn, áfach, rinne CHMP measúnú nua eolaíoch maidir leis an dá shubstaint sa táirge íocshláinte an 11 Samhain 2021, nár chuir an Chúirt san áireamh ar chor ar bith ina measúnú i dtaobh an raibh údar le cinneadh EMA an 30 Iúil 2018 gan bailíochtú a dhéanamh. Ar bhonn na Tuarascála Measúnaithe, áfach, ba léir nár shubstaint ghníomhach í an tsubstaint, agus nach raibh inti ach támhán, agus é de thoradh air sin gur tháinig an táirge íocshláinte faoin údarú foriomlán den údarú tosaigh.

2.

An dara saincheist dlí: Earráid fhollasach mheasúnaithe agus cosaint margaíochta á deonú le haghaidh bliain eile faoi Airteagal 14(11) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (2)

Foráiltear le hAirteagal 14(11) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 nach mór údarú do thásc teiripeach nua lena ngabhann tairbhe chliniciúil shuntasach i gcomparáid le teiripí atá ann cheana féin a dheonú laistigh de na chéad ocht mbliana tar éis an chéad údarú a dheonú, rud nach amhlaidh sa chás seo, ós rud é gur deonaíodh an chéad údarú an 30 Eanáir 2014 agus nár údaraíodh an dara tásc go dtí an 13 Bealtaine 2022. Dá bhrí sin, níor chomhlíonadh an coinníoll chun síneadh bliana eile a chur leis an gcosaint mhargaíochta de bhun Airteagal 14(11) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.