Eagrán sealadach

BREITHIÚNAS NA CÚIRTE GINEARÁLTA (an Ceathrú Dlísheomra Méadaithe)

24 Meán Fómhair 2025 (*)

(Táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine – Leasú ar an údarú margaíochta le haghaidh Tecfidera – Fúmaráit dé-mheitil, táirge íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine – Treoir 2001/83/CE – Airteagal 14(11) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 – Airteagal 266 CFAE)

I gCás T‑256/23,

Mylan Ireland Ltd, a bunaíodh i mBaile Átha Cliath (Éire), arna ionadú ag K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck agus C. Dumont, Abhcóidí,

iarratasóir,

v

an Coimisiún Eorpach, arna ionadú ag L. Haasbeek, E. Mathieu agus A. Spina, i gcáil Gníomhairí,

cosantóir,

le tacaíocht ó

Biogen Netherlands BV, a bunaíodh in Amstardam (an Ísiltír), arna ionadú ag C. Schoonderbeek agus B. Jong, Abhcóidí,

idiragraí,

tugann AN CHÚIRT GHINEARÁLTA (an Ceathrú Dlísheomra Méadaithe),

agus í comhdhéanta, le linn na bpléití, mar seo a leanas: S. Papasavvas, Uachtarán, R. da Silva Passos (Rapóirtéir), N. Półtorak, I. Reine agus T. Pynnä, Breithiúna,

Cláraitheoir: A. Marghelis, Riarthóir,

ag féachaint d’ordú Leas-Uachtarán na Cúirte an 2 Feabhra 2024, Mylan Ireland v an Coimisiún (C‑604/23 P(R), nár foilsíodh, EU:C:2024:117),

ag féachaint don nós imeachta i scríbhinn, go háirithe don fhianaise nua ón iarratasóir a taisceadh i gClárlann na Cúirte Ginearálta an 8 Samhain 2024,

tar éis éisteacht an 10 Nollaig 2024,

an Breithiúnas seo a leanas:

Breithiúnas

1        Lena chaingean de bhun Airteagal 263 CFAE, iarrann an t‑iarratasóir, Mylan Ireland Ltd, go gcuirfí Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2023) 3067 final ón gCoimisiún an 2 Bealtaine 2023, lena leasaítear an t‑údarú margaíochta a deonaíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2014) 601 final maidir leis an táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine Tecfidera – Fúmaráit dé-mheitil (‘an cinneadh atá faoi chonspóid’) ar neamhní.

 Cúlra na díospóide agus fíricí a tharla ina dhiaidh sin

2        Is cuideachta chógaisíochta é an t‑iarratasóir a fhorbraíonn agus a mhargaíonn táirgí íocshláinte éagsúla, lena n‑áirítear táirgí íocshláinte cineálacha.

3        An 9 Lúnasa 1994, dheonaigh Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (an Institiúid Chónaidhme um Tháirgí Íocshláinte agus um Fheistí Leighis, an Ghearmáin) dhá údarú margaíochta do Fumapharm AG maidir le dhá neart de tháirge íocshláinte, Fumaderm. Údaraíodh Fumaderm mar tháirge íocshláinte teaglama seasta d’fhúmaráit dé-mheitile (‘DMF’) agus salainn éagsúla fúmaráite mona-eitile (‘MEF’). I mí an Mheithimh 2013, rinneadh athnuachan ar an dá údarú margaíochta maidir le Fumaderm. Is amhlaidh go n‑úsáidtear Fumaderm chun soiriáis a chóireáil.

4        Tá an t‑idiragraí, Biogen Netherlands BV, ina shealbhóir reatha údaruithe margaíochta Fumaderm.

5        An 28 Feabhra 2012, de bhun Airteagal 3(2)(b) agus Airteagal 4(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004 L 136, lch. 1), chuir an t‑idiragraí iarratas ar údarú margaíochta faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) maidir leis an táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine Tecfidera — Fúmaráit dé-mheitile (‘Tecfidera’). San iarratas sin, chuir an t‑idiragraí in iúl go raibh Tecfidera beartaithe chun cóireáil a chur ar othair fásta a bhfuil scléaróis iolrach acu agus gurbh é DMF an t‑aon substaint ghníomhach a bhí ann. Thairis sin, níor iarr sé go ndéanfaí measúnú ar stádas ‘substaint ghníomhach nua’ DMF in Tecfidera.

6        An 21 Márta 2013, thug an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) tuairim fhabhrach maidir le húdarú margaíochta a dheonú le haghaidh Tecfidera. I bhfianaise ábhar iarratas an idiragraí, níor scrúdaigh CHMP an raibh DMF, an t‑aon substaint ghníomhach atá in Tecfidera, ina ‘substaint ghníomhach nua’.

7        I litir dar dáta an 18 Meán Fómhair 2013, d’iarr an Coimisiún Eorpach ar CHMP measúnú a dhéanamh an raibh DMF difriúil le Fumaderm, atá comhdhéanta de shalainn DMF agus MEF, chun a chinneadh an ‘substaint ghníomhach nua’ í. Leis an litir sin, agus tar éis iarraidh a fháil ón idiragraí, d’iarr an Coimisiún ar an gcoiste sin athbhreithniú a dhéanamh ar a thuarascáil mheasúnaithe chun measúnú ar DMF in Tecfidera a áireamh i bhfianaise stádas na ‘substainte gníomhaí nua’ de réir bhrí Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67).

8        An 21 Samhain 2013, d’eisigh CHMP tuairim athbhreithnithe i gcomparáid leis an tuairim a glacadh an 21 Márta 2013 (féach mír 6 thuas). Go háirithe, mhol CHMP, de chomhthoil, go ndeonófaí údarú margaíochta maidir le Tecfidera. Ina theannta sin, mheas an coiste sin go raibh DMF difriúil le Fumaderm, agus í comhdhéanta de shalainn DMF agus MEF, agus thuig sé ón méid sin gur ‘substaint ghníomhach nua’ í substaint ghníomhach Tecfidera, DMF. Dá bhrí sin, tháinig CHMP ar an gconclúid go bhfuil DMF agus MEF gníomhach araon agus nach ionann iad agus an tsubstaint ghníomhach chéanna toisc nach bhfuil an pháirt theiripeach chéanna acu.

9        An 26 Samhain 2013, ghlac CHMP, de bhun Airteagal 13(3) de Rialachán Uimh. 726/2004, an Tuarascáil Eorpach um Measúnú Poiblí le haghaidh Tecfidera.

10      Ina dhiaidh sin, ghlac an Coimisiún Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2014) 601 final an 30 Eanáir 2014 lena ndeonaítear údarú margaíochta faoi Rialachán Uimh. 726/2004 (‘Cinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014’) le haghaidh Tecfidera – Fúmaráit dé-mheitil, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine. Cuireadh an cinneadh sin in iúl don idiragraí an 3 Feabhra 2014.

11      Dréachtaíodh aithris 3 de Chinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014 mar seo a leanas:

‘Is cuid í [DMF], an tsubstaint ghníomhach atá in “Tecfidera — Fúmaráit dé-mheitile”, den táirge íocshláinte údaraithe Fumaderm, ina bhfuil DMF agus salann cailciam fúmaráit eitile, salann maignéisiam d’eitilhidriginfúmaráit agus salann since d’eitilhidriginfúmaráit (salainn fúmaráite aoneitile) agus a bhaineann leis an sealbhóir údaraithe margaíochta céanna. Tháinig an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine ar an gconclúid go bhfuil [MEF] agus [DMF] gníomhach araon agus nach ionann iad agus an tsubstaint ghníomhach chéanna, toisc nach ionann a bpáirt theiripeach. Dá bhrí sin, meastar nach ionann Tecfidera ina bhfuil DMF agus Fumaderm, an táirge íocshláinte eile atá údaraithe cheana agus atá comhdhéanta de shalainn DMF agus MEF. Mar gheall air sin, ní bhaineann “Tecfidera – Fúmaráit dé-mheitile”, a raibh a hiarratas ar údarú bunaithe ar Airteagal 8(3) de Threoir 2001/83/CE, agus “Fumaderm”, táirge íocshláinte atá údaraithe cheana féin, leis an údarú margaíochta domhanda céanna i gcomhréir le hAirteagal 6(1) de Threoir 2001/83/CE. ’

12      An 27 Samhain 2017, chuir Pharmaceutical Works Polpharma S.A. iarraidh faoi bhráid EMA ar dheimhniú go raibh sé incháilithe iarratas ar údarú margaíochta a chur isteach faoin nós imeachta láraithe i gcomhréir le hAirteagal 3(3) de Rialachán Uimh. 726/2004 maidir le táirge íocshláinte cineálach ar a dtugtar Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, a dhíorthaítear ón táirge íocshláinte tagartha Tecfidera.

13      Le cinneadh an 30 Iúil 2018 (‘Cinneadh EMA an 30 Iúil 2018’), chuir EMA Pharmaceutical Works Polpharma ar an eolas nach raibh sé in ann a iarratas ar údarú margaíochta, dá dtagraítear i mír 12 thuas, a dhearbhú. Chuir EMA in iúl, inter alia, de réir aithris 3 de Chinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014, maidir le Tecfidera, ar thaobh amháin, agus leis an táirge íocshláinte a údaraíodh cheana féin Fumaderm, ar an taobh eile, nár bhain siad leis an údarú margaíochta domhanda céanna de réir bhrí an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83, ar an bhforas go raibh MEF agus DMF araon gníomhach agus narbh ionann iad agus an tsubstaint ghníomhach chéanna, toisc nach raibh a bpáirt theiripeach mar an gcéanna i ngach ceann de na táirgí íocshláinte sin. Dá bhrí sin, bhí EMA den tuairim gur bhain Tecfidera tairbhe as a thréimhse rialála cosanta sonraí 8 mbliana féin agus nach raibh an tréimhse chosanta sin imithe in éag go fóill.

14      Trí iarratas a taisceadh i gClárlann na Cúirte Ginearálta an 9 Deireadh Fómhair 2018, thionscain Pharmaceutical Works Polpharma caingean chun cinneadh EMA an 30 Iúil 2018 a chur ar neamhní. D’ardaigh sé pléadáil neamhdhleathachta, i gcomhréir le hAirteagal 277 CFAE, i gcoinne Chinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014, a bhí mar bhunús dlí do Chinneadh EMA an 30 Iúil 2018.

15      Le breithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), sheas an Chúirt Ghinearálta leis an bpléadáil neamhdhleathachta a d’áitigh Pharmaceutical Works Polpharma sa chaingean dá dtagraítear i mír 14 thuas agus dhearbhaigh sí nach raibh Cinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014 infheidhme. Dá bhrí sin, cinneadh nach raibh bunús dlí le Cinneadh EMA an 30 Iúil 2018, a bhí bunaithe ar Chinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014, agus cuireadh ar neamhní é. Chinn an Chúirt Ghinearálta, go háirithe, i mír 282 den bhreithiúnas sin, ‘i bhfianaise chuspóirí an údaraithe margaíochta dhomhanda, dhlí an Aontais is infheidhme maidir le comhtháirgí íocshláinte in 1994 agus forbairt an eolais eolaíoch idir 1994 agus 2014, an fheidhm shonrach a chomhlíonann EMA agus an Coimisiún, agus na sonraí a bhí ar fáil dóibh nó a d’fhéadfadh a bheith ar fáil dóibh agus a bhain an bonn d’inchreidteacht na toimhdean go raibh ról ag MEF laistigh de Fumaderm [...], ní mór a mheas nach raibh an Coimisiún i dteideal teacht ar an gconclúid gur cumhdaíodh Tecfidera le húdarú margaíochta domhanda difriúil ó Fumaderm a údaraíodh roimhe sin gan a fhíorú nó a iarraidh ar CHMP a fhíorú cé acu a rinne nó nach ndearna [an Institiúid Chónaidhme um Tháirgí Íocshláinte agus Feistí Leighis] measúnú ar ról MEF laistigh de Fumaderm, agus más amhlaidh a rinne, conas a rinne sé amhlaidh, agus gan iarratas sa bhreis a chur faoi bhráid CHMP chun ról MEF laistigh de Fumaderm a fhíorú’.

16      Rinne an Coimisiún, an t‑idiragraí agus EMA achomhairc i gcoinne bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a cláraíodh mar Chás C‑438/21 P, Cás C‑439/21 P agus Cás C‑440/21 P faoi seach.

17      An 2 Meitheamh 2021, chuir an t‑idiragraí iarratas isteach ar athrú ar an údarú margaíochta a fuair sé le haghaidh Tecfidera chun leathnú a fháil ar thásc teiripeach an táirge íocshláinte sin chun cóireáil scléaróis iolrach athiompaitheach agus maolaitheach in othair atá 10 mbliana d’aois nó níos sine a áireamh. Ag an am céanna, agus i bhfianaise na hiarrata sin ar leathnú a chur leis an tásc teiripeach, d’iarr sé freisin go gcuirfí síneadh bliana leis an gcosaint mhargaíochta le haghaidh Tecfidera, i gcomhréir le hAirteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004.

18      An 15 Meitheamh 2021, chuir an t‑iarratasóir iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte Fúmaráit dé-mheitil Mylan faoi bhráid EMA. Le linn an iarratais sin, arna chur isteach i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe, de bhun Airteagal 3(3) de Rialachán Uimh. 726/2004, d’ainmnigh an t‑iarratasóir Tecfidera mar tháirge íocshláinte tagartha.

19      I gcomhthéacs chur chun feidhme bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ghlac CHMP, an 11 Samhain 2021, tuarascáil mheasúnaithe nua maidir le feidhm theiripeach MEF laistigh de Fumaderm (‘tuarascáil an 11 Samhain 2021’). Chinn an coiste sin, inter alia, ‘nach bhfuil na sonraí cliniciúla atá ar fáil dochloíte chun a shuí go bhfuil rannchuidiú teiripeach atá ábhartha go cliniciúil ag MEF laistigh de Fumaderm, [...] [nach] féidir a chinneadh, i bhfianaise na dtorthaí a thuairiscítear, lena n‑áirítear dianteorainneacha modheolaíochta na staidéar cliniciúil, ar bhonn na sonraí sin, gur léiríodh éifeacht theiripeach atá ábhartha go cliniciúil de chuid MEF laistigh de Fumaderm [agus, dá bhrí sin,] nach suitear leis na sonraí go léir atá ar fáil go ndéanann MEF rannchuidiú teiripeach atá ábhartha go cliniciúil laistigh de Fumaderm’.

20      An 27 Eanáir 2022, ghlac CHMP tuairim tosaigh maidir le hiarrataí an idiragraí a leagtar amach i mír 17 thuas (‘tuairim tosaigh CHMP an 27 Eanáir 2022’). Ar thaobh amháin, mhol sé go ndeonófaí an t‑athrú a iarradh chun tásc teiripeach breise a áireamh san údarú margaíochta le haghaidh Tecfidera agus tháinig sé ar an gconclúid go bhfuil tairbhe chliniciúil shuntasach ag baint leis an tásc teiripeach nua i gcomparáid le teiripí atá ann cheana. Ar an taobh eile, mhol sé go ndiúltófaí bliain bhreise na cosanta margaíochta, sna téarmaí seo a leanas:

‘I bhfianaise na gconclúidí eolaíocha a leagtar amach ina Thuairim an 11 Samhain 2021, tá CHMP den tuairim nach féidir le hiomlán na sonraí atá ar fáil a shuí go ndéanann MEF rannchuidiú teiripeach atá ábhartha go cliniciúil laistigh de Fumaderm. Tacaíonn na conclúidí eolaíocha sin agus breithiúnas na Cúirte Ginearálta an 5 Bealtaine 2021 i gCás T‑611/18 leis an gcinneadh nach mbaineann Tecfidera tairbhe as údarú margaíochta domhanda neamhspleách. Is éard atá i gceist leis sin freisin, i gcomhréir le réasúnaíocht na Cúirte Ginearálta, nach bhféadfadh Tecfidera, tráth a chuirtear an t‑iarratas ar tháirge íocshláinte cineálach sin isteach, tairbhe a bhaint as aon chosaint mhargaíochta. Dá bhrí sin, agus gan dochar do thoradh na n‑imeachtaí achomhairc thuasluaite, ní féidir tréimhse bhreise aon bhliana amháin de chosaint mhargaíochta a dheonú le haghaidh Tecfidera a mholadh ag an gcéim sin. ’

21      An 9 Feabhra 2022, chuir an t‑idiragraí iarraidh isteach ar athscrúdú a dhéanamh ar thuairim tosaigh CHMP an 27 Eanáir 2022. Bhí an iarraidh sin teoranta don chuid den tuairim sin nár moladh síneadh bliana a chur leis an gcosaint mhargaíochta.

22      Cuirtear an méid seo a leanas in iúl i dTuarascáil Mheasúnaithe Phoiblí Eorpach an 24 Feabhra 2022 le haghaidh Fúmaráit dé-mheitil Mylan:

‘I bhfianaise na gconclúidí eolaíocha a leagtar amach ina Thuairim an 11 Samhain 2021, tá CHMP den tuairim nach féidir le hiomlán na sonraí atá ar fáil a shuí go ndéanann MEF rannchuidiú teiripeach atá ábhartha go cliniciúil laistigh de Fumaderm. Tacaíonn na conclúidí eolaíocha sin agus breithiúnas na Cúirte Ginearálta an 5 Bealtaine 2021 i gCás T‑611/18 leis an gcinneadh nach dtairbhíonn Tecfidera d’údarú margaíochta domhanda neamhspleách. Is éard atá i gceist leis sin freisin, i gcomhréir le réasúnaíocht na Cúirte Ginearálta, nach bhféadfadh Tecfidera, tráth a chuirtear an t‑iarratas ar tháirge íocshláinte cineálach sin isteach, tairbhe a bhaint as aon chosaint mhargaíochta. Tá an seasamh sin gan dochar do thoradh na n‑imeachtaí achomhairc dá dtagraítear thuas.’

23      I dtuarascáil an 22 Aibreán 2022, dheimhnigh CHMP a thuairim tosaigh an 27 Eanáir 2022, go háirithe a mhéid a bhaineann lena chonclúid nár léiríodh rannchuidiú teiripeach cliniciúil MEF laistigh de Fumaderm.

24      An 13 Bealtaine 2022, ghlac an Coimisiún Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final lena leasaítear an t‑údarú margaíochta arna dheonú le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2014) 601 final le haghaidh Tecfidera (féach mír 10 thuas). Ar an gcéad dul síos, ghlac an Coimisiún le hiarraidh an idiragraí an t‑údarú margaíochta le haghaidh Tecfidera a leathnú chuig tásc péidiatraiceach breise agus dá bhrí sin leasaigh sé Iarscríbhinní I go III a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2014) 601 final agus, ar an dara dul síos, dhiúltaigh sé tréimhse cosanta margaíochta bhreise 1 bhliain amháin a dheonú do Tecfidera, arna iarraidh ag an idiragraí de bhun Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004.

25      An lá céanna, eadhon an 13 Bealtaine 2022, ghlac an Coimisiún Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3252 final lena ndeonaítear údarú margaíochta faoi Rialachán Uimh. 726/2004 le haghaidh Fúmaráit dé-mheitil Mylan – fúmaráit dé-mheitil, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine.

26      Le breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), chuir an Chúirt Bhreithiúnais breithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ar neamhní. Agus í ag rialú ina dhiaidh sin ar an gcaingean ag an gcéad chéim, dhiúltaigh an Chúirt Bhreithiúnais don saincheist dlí aonair lena n‑éilítear neamhdhleathacht Chinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014 agus, dá bhrí sin, dhíbh sí an chaingean.

27      An 2 Bealtaine 2023, ghlac an Coimisiún an cinneadh atá faoi chonspóid, lenar dheonaigh sé bliain bhreise don idiragraí, eadhon go dtí an 2 Feabhra 2025, de chosaint mhargaíochta le haghaidh Tecfidera, i gcomhréir le hAirteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004.

28      An 13 Nollaig 2023, ghlac an Coimisiún Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2023) 8920 final, lena n‑aisghairtearCinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3252 final lena ndeonaítear údarú margaíochta le haghaidh Fúmaráit dé-mheitil Mylan – fúmaráit dé-mheitil, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine (féach mír 25 thuas). Bhí Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2023) 8920 final ina ábhar do chaingean le haghaidh neamhniú arna tabhairt ag an iarratasóir os comhair na Cúirte Ginearálta an 22 Nollaig 2023 agus cláraíodh é mar Chás T‑1181/23. Tá an chaingean sin fós ar feitheamh.

 An t‑ordú atá á lorg ag na páirtithe

29      Iarrann an t‑iarratasóir ar an gCúirt Ghinearálta:

–        an cinneadh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní, chomh maith le haon chinneadh ina dhiaidh sin, a mhéid a bhuanaíonn siad agus/nó a ionadaíonn siad an cinneadh sin lena n‑áirítear aon ghníomhaíochtaí rialála leantacha, a mhéid a bhaineann siad leis an iarratasóir;

–        a ordú don Choimisiún na costais a íoc.

30      Iarrann an Coimisiún ar an gCúirt Ghinearálta:

–        an chaingean a dhíbhe;

–        a ordú don iarratasóir na costais a íoc.

31      Iarrann an t‑idiragraí ar an gCúirt Ghinearálta:

–        an chaingean a dhíbhe;

–        a ordú don iarratasóir na costais a íoc.

 An dlí lena mbaineann

 Inghlacthacht

32      Lena chéad cheann éilimh (féach mír 29 thuas), iarrann an t‑iarratasóir go gcuirfí aon chinneadh a glacadh tar éis an chinnidh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní, a mhéid a bhuanaíonn siad agus/nó a ionadaíonn siad an cinneadh sin lena n‑áirítear aon ghníomhaíochtaí rialála leantacha, a mhéid a bhaineann siad leis an iarratasóir.

33      Ní mór a mheas nach bhfuil aon soiléiriú sa chuid sin den chéad cheann éilimh ná i gcorp an iarratais maidir leis na cinntí ina dhiaidh sin a bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh iad a chur ar neamhní. Is léir ón gcásdlí nach sonraíonn cinn éilimh den chineál sin ábhar na díospóide i mbealach atá beacht go leor agus nach mór, dá bhrí sin, diúltú dóibh de bhun Airteagal 76(d) de Rialacha Nós Imeachta na Cúirte Ginearálta. (féach breithiúnas an 12 Bealtaine 2017, Costa v an Pharlaimint, T‑15/15 agus T‑197/15, nár foilsíodh, EU:T:2017:332, mír 34 agus an cásdlí dá dtagraítear).

34      Leanann sé ón méid sin go bhfuil an chaingean do-ghlactha go follasach a mhéid a bhfuil sí dírithe ar aon chinneadh a glacadh tar éis an chinnidh atá faoi chonspóid, a mhéid a bhuanaíonn siad agus/nó a ionadaíonn siad an cinneadh sin lena n‑áirítear aon ghníomhaíochtaí rialála leantacha, a mhéid a bhaineann siad leis an iarratasóir.

 Substaint an cháis

35      Mar thaca lena chaingean, maíonn an t‑iarratasóir naoi saincheist dlí. Lena chéad saincheist dlí, áitíonn sé nár chomhlíon an Coimisiún an teorainn ama a leagtar síos in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 maidir le síneadh a chur le cosaint mhargaíochta táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine. Éilítear leis an dara saincheist dlí go mbaineann earráid fhollasach leis an léiriú ar raon feidhme bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Leis an tríú saincheist dlí, éilítear go ndearna an Coimisiún earráid fhollasach measúnaithe agus an cinneadh atá faoi chonspóid á bhunú aige ar na fíricí eolaíocha míchearta a bhí ar fáil tráth glacadh an chinnidh sin. Leis an gceathrú saincheist dlí, maíonn an t‑iarratasóir pléadáil neamhdhleathachta i gcoinne Chinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014. Éilítear leis an gcúigiú saincheist dlí gur sáraíodh cearta bunúsacha éagsúla an iarratasóra. Leis an séú saincheist dlí, áitíonn an t‑iarratasóir gur sháraigh an Coimisiún prionsabal na deimhneachta dlíthiúla, tríd an údarú magaíochta a deonaíodh dó gan choinníoll a tharraingt siar de facto agus gan measúnú a dhéanamh ar an neamhdhleathacht líomhnaithe. Leis an seachtú saincheist dlí, áitíonn an t‑iarratasóir gur sáraíodh prionsabal an ionchais dhlisteanaigh. Baineann an t‑ochtú saincheist dlí le sárú ar cheart an iarratasóra chun maoine agus ar phrionsabal na comhréireachta. Leis an naoú saincheist dlí, éilítear go bhfuil mí-úsáid á baint as cumhachtaí an Choimisiúin.

36      Lena chéad saincheist dlí, áitíonn an t‑iarratasóir nach bhféadfar síneadh a chur le cosaint mhargaíochta táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine ó 10 mbliana go 11 bhliain, dá bhforáiltear in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, ach amháin má fhaightear údarú le haghaidh tásc teiripeach nua le haghaidh an táirge íocshláinte sin le linn na chéad 8 mbliana tar éis dheonú an údarú margaíochta i ndáil leis an táirge íocshláinte sin. Dá bhrí sin, dar leis an iarratasóir, chun tairbhe a bhaint as síneadh den sórt sin, ceanglaíodh ar an idiragraí údarú a fháil le haghaidh tásc teiripeach nua de Tecfidera le linn na chéad 8 mbliana tar éis dheonú an údarú margaíochta lena mbaineann, rud nárbh amhlaidh sa chás seo.

37      I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, áitíonn an t‑iarratasóir go bhfuair an t‑idiragraí an t‑údarú margaíochta le haghaidh Tecfidera ar an 30 Eanáir 2014, ar tugadh fógra ina leith an 3 Feabhra ina dhiaidh sin, cé gur tugadh cinneadh an Choimisiúin údarú a dheonú don idiragraí le haghaidh an táisc theiripigh nua an 13 Bealtaine 2022 le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final, is é sin le rá, níos mó ná 3 mhí tar éis dhul in éag na chéad 8 mbliana tar éis dheonú an údarú margaíochta i ndáil le Tecfidera. Áitíonn an t‑iarratasóir nár cheart do Tecfidera tairbhe a bhaint as bliain bhreise de chosaint mhargaíochta, ós rud é nár chomhlíon an t‑idiragraí Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, nach ndéantar foráil ann maidir le haon solúbthacht don riail sin. Dar leis an iarratasóir, sáraítear ceanglas na deimhneachta dlíthiúla leis an gcinneadh atá faoi chonspóid.

38      Ar an dara dul síos, áitíonn an t‑iarratasóir nach féidir leis an gCoimisiún údar a thabhairt leis an mainneachtain an teorainn ama 8 mbliana a leagtar síos in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 a chomhlíonadh agus é ag brath ar easpa éifeacht fionraíochta na n‑imeachtaí achomhairc os comhair na Cúirte Breithiúnais maidir le breithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). De réir an iarratasóra, in éagmais éifeacht fionraíochta, ní fhéadfadh an Coimisiún bliain bhreise de chosaint mhargaíochta a dheonú tar éis don tréimhse sin dul in éag.

39      Ar an tríú dul síos, áitíonn an t‑iarratasóir, fiú mura ndearna an t‑idiragraí iarratas ar athscrúdú tar éis thuairim tosaigh CHMP an 27 Eanáir 2022 (féach míreanna 20 agus 21 thuas), bheadh sé dodhéanta dó an t‑údarú dá dtagraítear i mír 37 thuas a fháil laistigh den tréimhse 8 mbliana tar éis dheonú an údarú margaíochta le haghaidh Tecfidera le Cinneadh Cur Chun Feidhme an 30 Eanáir 2014, ar tugadh fógra ina leith an 3 Feabhra ina dhiaidh sin, ós rud é nach raibh ann ach 6 lá idir tuairim tosaigh CHMP an 27 Eanáir 2022 agus dul in éag na tréimhse sin an 2 Feabhra ina dhiaidh sin.

40      Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ón idiragraí, i gcoinne na n‑argóintí sin.

41      Ar an gcéad dul síos, áitíonn an Coimisiún gur mar gheall ar bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nach raibh sé in ann cinneadh a eisiúint lena ndeonaítear an bhliain bhreise cosanta margaíochta le haghaidh Tecfidera i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final an 13 Bealtaine 2022. Measann an Coimisiún, tráth a chuir an t‑idiragraí an t‑iarratas ar athrú ar a údarú margaíochta le haghaidh Tecfidera isteach, eadhon an 2 Meitheamh 2021, nach bhféadfadh an táirge íocshláinte sin tairbhe a bhaint as tréimhse cosanta margaíochta 10 mbliana dá bhforáiltear in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004. De réir an Choimisiúin, tar éis bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), agus tuarascáil an 11 Samhain 2021, go dtí breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), níorbh fhéidir ‘na chéad 8 mbliana den tréimhse 10 mbliana sin’ a aithint, de réir bhrí Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, a bhféadfadh bliain bhreise cosanta margaíochta a bheith faighte ag an idiragraí lena linn, a mhéid nach raibh tréimhse den sórt sin ann a thuilleadh.

42      Shoiléirigh an Chúirt Bhreithiúnais, mar sin féin, i mbreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), gur cheart an tréimhse 10 mbliana cosanta margaíochta a aithint i ndáil le Tecfidera tráth a údaraíodh an táirge íocshláinte sin in 2014. Dar leis an gCoimisiún, nuair a tugadh an breithiúnas sin ón gCúirt Bhreithiúnais, bhí sé dodhéanta don Choimisiún cinneadh a ghlacadh le linn na chéad 8 mbliana de na 10 mbliana sin, is é sin le rá, roimh an 3 Feabhra 2022, ós rud é gur cuireadh an t‑idiragraí ar an eolas faoi chinneadh cur chun feidhme an 30 Eanáir 2014 ar 3 Feabhra 2014. Áitíonn an Coimisiún gurb é an t‑aon léiriú réasúnta (teileaeolaíoch) ar Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, in imthosca eisceachtúla áirithe an cháis seo, gur glacadh cinneadh an Choimisiúin laistigh de thréimhse réasúnta tar éis bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213).

43      Tagann an Coimisiún ar an gconclúid gurbh iad imthosca áirithe an cháis seo agus castacht na bhfíoras a thug údar le neamh-chomhoiriúnacht na mbeart a glacadh i gcur chun feidhme bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), le breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213)..

44      Ar an dara dul síos, de réir an Choimisiúin, in éagmais bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ní thionscnódh sé, mar gheall ar an oibleagáid a eascraíonn as an gcéad mhír d’Airteagal 266 CFAE, an measúnú as ar eascair tuarascáil an 11 Samhain 2021. Dar leis an gCoimisiún, dá mba rud é nach raibh breithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) agus tuarascáil an 11 Samhain 2021 ann, dheonófaí an bhliain bhreise cosanta margaíochta le haghaidh Tecfidera le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final an 13 Bealtaine 2022 (féach mír 24 thuas). Ar an gcaoi chéanna, gan bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), agus tuarascáil an 11 Samhain 2021, ní iarrfadh an t‑idiragraí go ndéanfaí athscrúdú ar thuairim tosaigh CHMP an 27 Eanáir 2022 agus, thairis sin, d’fhéadfaí an tuairim sin a thabhairt ar dháta níos luaithe, ós rud é nach mbeadh ar CHMP fanacht le conclúidí na n‑imeachtaí as ar eascair tuarascáil an 11 Samhain 2021.

45      I ndáil leis sin, ardaíonn an Coimisiún pléadáil maidir le do-ghlacthacht agus é ag maíomh nár cuireadh bac ar chearta an iarratasóra maidir le leagan cineálach de Tecfidera a chur ar an margadh mar gheall ar ghlacadh an chinnidh atá faoi chonspóid ós rud é, roimh dháta éaga na tréimhse cosanta sonraí 8 mbliana do Tecfidera, gur chuir an t‑iarratasóir iarratas isteach cheana féin ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte cineálach sin, a deonaíodh dó an 13 Bealtaine 2022.

46      Ar an tríú dul síos, cuireann an Coimisiún i gcoinne dhearbhú an iarratasóra, a leagtar amach i mír 39 thuas. De réir an Choimisiúin, in imthosca fíorphráinneacha, bheadh sé in ann gníomhú laistigh de 6 lá ó thuairim CHMP chun an tréimhse 8 mbliana a leagtar síos in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 a chomhlíonadh.

47      I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, ba cheart a thabhairt faoi deara, murab ionann agus an méid a mhaíonn an Coimisiún i mír 45 den bhreithiúnas seo, go raibh tionchar ag glacadh an chinnidh atá faoi chonspóid ar chearta an iarratasóra maidir le leagan cineálach de Tecfidera a chur ar an margadh.

48      Trí bhliain bhreise cosanta margaíochta a dheonú do Tecfidera sa chinneadh atá faoi chonspóid, cuireadh síneadh le tréimhse eisiachais mhargaíochta an táirge íocshláinte sin ón 3 Feabhra 2024 go dtí an 2 Feabhra 2025 leis an gcinneadh atá faoi chonspóid. Dá bhrí sin, níorbh fhéidir aon leagan cineálach de Tecfidera a chur ar an margadh idir an 3 Feabhra 2024 agus an 2 Feabhra 2025 mar gheall ar an gcinneadh atá faoi chonspóid. Dá bhrí sin, rinneadh difear don fhéidearthacht a bhí ag an iarratasóir an leagan cineálach de Tecfidera, Fúmaráit dé-mheitile Mylan, a mhargú le linn na tréimhse sin agus ní mór pléadáil an Choimisiúin maidir le do-ghlacthacht a dhíbhe.

49      Ceanglaítear leis an gcéad saincheist dlí, go bunúsach, cinneadh a dhéanamh maidir le raon feidhme Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, agus go háirithe maidir leis na hiarmhairtí a bhaineann le mainneachtain shealbhóir an údaraithe le haghaidh táirge íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine cloí leis an teorainn ama a leagtar síos chun údarú a fháil le haghaidh tásc teiripeach nua amháin nó tásca teiripeacha lena soláthraítear tairbhe chliniciúil shuntasach i ndáil le teiripí atá ann cheana, chun a bheith in ann tairbhe a bhaint as bliain bhreise de chosaint mhargaíochta don táirge íocshláinte atá i gceist. Sa chás seo, bhí an Coimisiún ag brath ar an bhforáil sin chun bliain bhreise de chosaint mhargaíochta a dheonú don idiragraí le haghaidh Tecfidera, eadhon cosaint 11 bhliain seachas 10 mbliana.

50      Mar réamhphointe, ní mór a mheabhrú go bhforáiltear an méid seo a leanas le hAirteagal 6(1) de Threoir 2001/83:

‘Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh i mBallstát mura mbeidh údarú margaíochta eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an Treoir seo nó mura mbeidh údarú deonaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 [...]

I gcás inar deonaíodh an chéad údarú margaíochta do tháirge íocshláinte i gcomhréir leis an gcéad fhomhír, ní mór d’aon neart, foirm chógaisíochta, bealach riartha agus cur i láthair breise, chomh maith le haon athrú agus síneadh, údarú a fháil freisin atá i gcomhréir leis an gcéad fhomhír nó a bheith san áireamh san údarú margaíochta tosaigh. Measfar go mbaineann na húdaruithe margaíochta sin go léir leis an údarú domhanda céanna, go háirithe chun críche chur i bhfeidhm Airteagal 10(1).’

51      Ina theannta sin, ba cheart a thabhairt faoi deara go bhfuil an fhoclaíocht seo a leanas in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004:

‘Gan dochar don dlí a bhaineann le maoin thionsclaíoch agus tráchtála a chosaint, bainfidh táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a údaraíodh i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo tairbhe as tréimhse cosanta sonraí 8 mbliana agus as tréimhse 10 mbliana cosanta margaíochta, a d’fhéadfadh a ardú go 11 bhliain ar a mhéad más rud é, le linn na chéad 8 mbliana de na 10 mbliana sin, go bhfaighidh sealbhóir an údaraithe margaíochta údarú le haghaidh tásc teiripeach nua amháin nó tásca teiripeacha nua, ar tásc é nó ar tásca iad a mheastar, le linn na meastóireachta eolaíche roimh a n‑údarú, go mbeidh tairbhe shuntasach chliniciúil ag baint leo i gcomparáid le teiripí atá ann cheana.’

52      Ar an dara dul síos, ba cheart a mheabhrú gur i gcomhthéacs cothromaíochta idir dhá chuspóir chomhlántacha, eadhon cuardach tásc teiripeach nua a bhfuil tairbhe chliniciúil shuntasach ag baint leo a chur chun cinn agus as a dtiocfaidh feabhas ar fholláine agus ar cháilíocht saoil an othair agus táirgeadh táirgí íocshláinte cineálacha a chur chun cinn, gur foráladh le reachtas an Aontais nach bhféadfar bliain bhreise na cosanta margaíochta, dá bhforáiltear in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, a dheonú ach amháin i gcás ina n‑údaraítear an tásc teiripeach nua sna 8 ocht mbliana den tréimhse 10 mbliana sin. Dá bhrí sin, dar le reachtas an Aontais, is é an síneadh bliana sin ar an tréimhse eisiachais margaidh an buntáiste iomchuí chun luach saothair a thabhairt d’infheistíochtaí i dtásca teiripeacha nua (breithiúnas an 28 Meitheamh 2017, Novartis Europharm v an Coimisiún, C‑629/15 P agus C‑630/15 P, EU:C:2017:498, míreanna 77 agus 78).

53      Ní féidir na cuspóirí dá dtagraítear i mír 52 thuas a bhaint amach ach amháin má chomhlíontar go docht na sprioc-amanna go léir atá i gceist a leagtar amach sa mhír sin. Thairis sin, ní dhéantar foráil in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 maidir le haon mhaolú ina leith sin.

54      Dá bhrí sin, ní mór Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 a léiriú sa chaoi nach féidir síneadh a chur leis an tréimhse sin ó 10 mbliana go 11 bhliain ach amháin má dheonaítear údarú le haghaidh tásc teiripeach nua amháin nó tásca teiripeacha nua, le linn na chéad 8 mbliana de thréimhse 10 mbliana de chosaint mhargaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine atá i gceist. Dá bhrí sin, is é an réamhchoinníoll is gá ná an t‑údarú sin a fháil chun bliain bhreise de chosaint mhargaíochta a dheonú, eadhon síneadh ó 10 mbliana go 11 bhliain.

55      Maidir le hargóint an Choimisiúin gurbh é an t‑aon léiriú bailí ar Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, in imthosca áirithe agus eisceachtúla an cháis seo, gur glacadh cinneadh an Choimisiúin laistigh de thréimhse réasúnta tar éis bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ba cheart a thabhairt faoi deara, sa chás seo, nach gcuireann an t‑iarratasóir i gcoinne na tréimhse inar glacadh an cinneadh atá faoi chonspóid lenar deonaíodh síneadh a chur le cosaint mhargaíochta Tecfidera ó 10 mbliana go 11 bhliain ar bhonn Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004. Is í argóint an iarratasóra, go bunúsach, gur glacadh an cinneadh atá faoi chonspóid gan an t‑údarú le haghaidh tásc teiripeach nua maidir le Tecfidera a bheith faighte roimh ré le linn na chéad 8 mbliana de thréimhse 10 mbliana de chosaint mhargaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte sin.

56      I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, ní mór a mheabhrú nach féidir táirge íocshláinte a chur ar an margadh le haghaidh tásc teiripeach nua ach amháin tar éis athrú ar an údarú margaíochta tosaigh a fháil (féach míreanna 50 agus 51 thuas).

57      Ar an dara dul síos, leanann sé ó léamh comhcheangailte ar Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83 agus Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 go bhfuil sé oscailte do shealbhóir údarú margaíochta iarratas a dhéanamh ar athrú ar an údarú sin chun údarú a fháil le haghaidh tásc teiripeach nua a bhaineann leis an táirge íocshláinte sin, cibé acu atá nó nach bhfuil an táirge íocshláinte sin ina chuid d’údarú margaíochta domhanda le haghaidh táirge íocshláinte eile. Ina theannta sin, is féidir iarratas a dhéanamh ar an údarú sin gan síneadh ar chosaint mhargaíochta an táirge íocshláinte atá i gceist a iarraidh freisin.

58      Thairis sin, sa chomhthéacs sin, bhí an t‑idiragraí in ann iarratas a dhéanamh ar údarú le haghaidh tásc teiripeach nua de Tecfidera an 2 Meitheamh 2021 (féach mír 17 thuas), beagnach mí amháin tar éis bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), agus ina dhiaidh sin fuair sé an t‑údarú sin an 13 Bealtaine 2022 (féach mír 24 thuas), níos mó ná 10 mí roimh bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), in ainneoin gur measadh ag an am sin gur bhain Tecfidera leis an údarú margaíochta domhanda céanna le haghaidh Fumaderm (féach mír 15 thuas), de réir bhrí Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83.

59      Dá bhrí sin, ar thaobh amháin, níor chuir breithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), bac ar bhealach ar bith ar iarratas ar údarú le haghaidh an táisc theiripigh nua a chur isteach ná ar an údarú sin a dheonú. Thairis sin, ní raibh aon rud ann chun cosc a chur ar an idiragraí iarraidh chuige sin a chur faoi bhráid an Choimisiúin roimh an 2 Meitheamh 2021. Ar an taobh eile, níor chuir an breithiúnas sin cosc ar an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh maidir leis an iarratas sin ón idiragraí sna chéad 8 mbliana den chéad tréimhse cosanta margaíochta 10 mbliana a bhí ag Tecfidera (eadhon, roimh an 3 Feabhra 2022), beag beann ar an iarratas ar shíneadh a chur leis an tréimhse sin ó 10 mbliana go 11 bhliain.

60      Sna himthosca sin, níor léiríodh go raibh tionchar ag breithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ar an mainneachtain údarú a dheonú le haghaidh tásc teiripeach nua maidir le Tecfidera laistigh den tréimhse a leagtar síos in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus, dá bhrí sin, ar mhainneachtain an réamhchoinníoll sin a chomhlíonadh maidir le síneadh ar an tréimhse cosanta margaíochta ó 10 mbliana go 11 bhliain a dheonú i ndáil leis an táirge íocshláinte sin.

61      Ar an tríú dul síos, ba cheart a mheabhrú, de réir cásdlí socair, tar éis breithiúnas lena ndéantar neamhniú, a fheidhmíonn ex tunc agus a bhfuil sé d’éifeacht aige, dá bhrí sin, an gníomh a cuireadh ar neamhní a bhaint go haisghníomhach ón dlíchóras, go gceanglaítear ar an institiúid is cosantóir, faoi Airteagal 266 CFAE, na bearta is gá a ghlacadh chun éifeachtaí na ngníomhartha neamhdhleathacha lena mbaineann a neamhniú, lena bhféadfaí, i gcás gníomh a cuireadh chun feidhme cheana, an t‑iarratasóir a thabhairt ar ais sa staid ina raibh sé roimh an ngníomh sin (féach breithiúnas an 10 Deireadh Fómhair 2001, Corus UK v an Coimisiún, T‑171/99, EU:T:2001:249, mír 50 agus an cásdlí dá dtagraítear).

62      Ní bhaineann na bearta sin le himeacht an ghnímh, mar sin, ó dhlíchóras an Aontais, ós rud é go n‑eascraíonn sé as neamhniú an ghnímh ag an gCúirt. Ina ionad sin, baineann siad le deireadh a chur le héifeachtaí na neamhdhleathachtaí a fuarthas sa bhreithiúnas lena ndéantar neamhniú, chun iad a réiteach i gcomhréir le dlí an Aontais (féach, chuige sin, breithiúnais an 31 Márta 1971, an Coimisiún v an Chomhairle, 22/70, EU:C:1971:32, mír 60, agus an 14 Meán Fómhair 1995, Antillean Rice Mills agus páirtithe eile v an Coimisiún, T‑480/93 agus T‑483/93, EU:T:1995:162, mír 60 agus an cásdlí dá dtagraítear).

63      I bhfianaise an chásdlí dá dtagraítear i míreanna 61 agus 62 den bhreithiúnas seo, is fíor gur faoin gCoimisiún agus EMA, i gcomhthéacs chur chun feidhme bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), scrúdú a dhéanamh ar na bearta a bheadh riachtanach chun an t‑idiragraí a chur ar ais sa chás ina raibh sé, mar shealbhóir na n‑údaruithe margaíochta le haghaidh Fumaderm agus Tecfidera, roimh bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a chuir an Chúirt Bhreithiúnais ar neamhní.

64      Mar sin féin, ní foinse inniúlachta don Choimisiún í an oibleagáid gníomhú faoi Airteagal 266 CFAE (féach, chuige sin, breithiúnas an 14 Meitheamh 2016, an Coimisiún v McBride agus páirtithe eile, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, mír 38), agus ní féidir leis an gCoimisiún brath ar a inniúlacht faoin Airteagal sin chun raon feidhme fhorálacha na reachtaíochta atá i bhfeidhm a leasú. Tá sé d’oibleagáid ar an gCoimisiún breithiúnais na Cúirte Breithiúnais a chur chun feidhme i gcomhréir le dlí an Aontais is infheidhme, arb é a chaomhnóir é.

65      Mar a chinneadh i mír 54 thuas, is réamhchoinníoll riachtanach é údarú a fháil maidir le tásc teiripeach nua le haghaidh táirge íocshláinte, de réir Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, chun síneadh ó 10 mbliana go 11 bhliain a chur leis an tréimhse cosanta margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte sin.

66      Dá bhrí sin, murab ionann agus a bhfuil á áitiú ag an gCoimisiún, níl na bearta a glacadh i gcur chun feidhme bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ar neamhréir le breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213).

67      Gan beann ar bhreithiúnas an 5 Bealtaine 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ní fhéadfadh an Coimisiún, i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final an 13 Bealtaine 2022, síneadh bliana amháin ar an tréimhse cosanta margaíochta le haghaidh Tecfidera a dheonú, ós rud é nár comhlíonadh an coinníoll a leagtar síos in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, eadhon údarú roimh ré, laistigh den tréimhse 8 mbliana, le haghaidh tásc teiripeach nua maidir leis an táirge íocshláinte sin.

68      I ndáil leis sin, cé gur chuir an t‑idiragraí iarratas ar údarú isteach maidir le tásc teiripeach nua le haghaidh Tecfidera an 2 Meitheamh 2021, is amhlaidh fós, ar dháta glactha Chinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final, eadhon an 13 Bealtaine 2022, go raibh an tréimhse 8 mbliana ar lena linn a bhí údarú le fáil le haghaidh tásc teiripeach nua amháin nó tásca teiripeacha nua i ndáil leis an táirge íocshláinte sin, a measadh go raibh tairbhe chliniciúil shuntasach ag baint leis i gcomparáid leis na teiripí a bhí ann cheana, imithe in éag cheana ón 2 Feabhra 2022 (féach mír 59 thuas), rud a chuir bac leis an gCinneadh atá faoi chonspóid síneadh 10 mbliana go 11 bhliain a chur le tréimhse cosanta margaíochta Tecfidera.

69      Dá bhrí sin, ní mór a mheas nach n‑athraítear le breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), an chonclúid, a leagtar amach i mír 54 thuas, nach bhféadfadh Tecfidera tairbhe a bhaint as síneadh a chur leis an tréimhse cosanta margaíochta ó 10 mbliana go 11 bhliain ach amháin má comhlíonadh an réamhchoinníoll is gá chun bliain bhreise den sórt sin a dheonú, eadhon údarú a fháil, le linn na chéad 8 mbliana den tréimhse 10 mbliana sin, le haghaidh tásc teiripeach nua.

70      Dá bhrí sin, i bhfianaise na bprionsabal a eascraíonn as an gcásdlí dá dtagraítear i míreanna 61 agus 62 den bhreithiúnas seo, ní féidir leasú ar Chinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 3251 final chun síneadh ó 10 mbliana go 11 bhliain a chur leis an tréimhse cosanta margaíochta le haghaidh Tecfidera a bheith i gceist leis na bearta is gá don Choimisiún agus do EMA chun breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), a chur i bhfeidhm.

71      Leanann sé ón méid sin roimhe seo nár glacadh an cinneadh atá faoi chonspóid, arna ghlacadh chun breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213) a chur i bhfeidhm, i gcomhréir le dlí an Aontais, mar a cheanglaítear leis an gcásdlí dá dtagraítear i míreanna 61 agus 62 den bhreithiúnas seo, agus, dá bhrí sin, nár chomhlíon sé Airteagal 266 CFAE.

72      Dá bhrí sin, ní mór seasamh leis an gcéad saincheist dlí.

73      Is léir mar sin nach mór an cinneadh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní, gan aon ghá a bheith ann scrúdú a dhéanamh ar na saincheisteanna dlí agus ar na hargóintí eile a chuir an t‑iarratasóir chun cinn. Thairis sin, ní gá rialú a thabhairt maidir le hinghlacthacht na fianaise a chuir an t‑iarratasóir ar fáil an 8 Samhain 2024 faoi Airteagal 85(3) de na Rialacha Nós Imeachta, a dhéanann an Coimisiún agóid ina leith, ós rud é nach bhfuil an réiteach a glacadh bunaithe ar fhíorais atá san fhianaise sin.

 Costais

74      Faoi Airteagal 134(1) de Rialacha Nós Imeachta na Cúirte, ordófar don pháirtí caillteach na costais a íoc, má iarrtar iad sna pléadálacha.

75      Sa chás seo, ós rud é nár éirigh go substaintiúil leis an gCoimisiún, ní mór a ordú dó na costais a íoc, lena n‑áirítear na costais a bhaineann leis na himeachtaí eatramhacha os comhair na Cúirte Ginearálta, i gcomhréir leis an ordú atá á lorg ag an iarratasóir.

76      De bhun Airteagal 138(3) de na Rialacha Nós Imeachta, ní mór don idiragraí a chostais féin a íoc.

Ar na forais sin,

Dearbhaíonn agus ordaíonn AN CHÚIRT GHINEARÁLTA (an Ceathrú Dlísheomra Méadaithe)

mar seo a leanas:

1.      Cuirtear Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2023) 3067 final ón gCoimisiún an 2 Bealtaine 2023, lena leasaítear an t‑údarú margaíochta a deonaíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2014) 601 final maidir leis an táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine Tecfidera dé-mheitil, ar neamhní.

2.      Díbhtear an chuid eile den chaingean.

3.      Ordaítear don Choimisiún Eorpach a chostais féin agus na costais arna dtabhú ag Mylan Ireland Ltd a íoc, lena n‑áirítear iad siúd a bhaineann leis na himeachtaí eatramhacha os comhair na Cúirte Ginearálta.

4.      Ordaítear do Biogen Netherlands BV a chostais féin a íoc.

Arna thabhairt i gcúirt oscailte i Lucsamburg, an 24 Meán Fómhair 2025.

Sínithe

*      Teanga an cháis: an Béarla.