MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.           COMHTHÉACS AN TOGRA

Bonn cirt agus cuspóirí

Thosaigh an obair ar chreat dlí Eorpach do tháirgí íocshláinte tréidliachta i 1965 nuair a glacadh Treoir 65/65/CEE[1], inar ceanglaíodh go n‑eiseofaí údarú margaíochta sular féidir táirgí den sórt sin a chur ar an margadh. Ó shin i leith, glacadh an iliomad treoracha agus rialacháin eile chun na rialacha a leathnú agus a bheachtú, agus bunaíodh creat comhchuibhithe de réir a chéile. In 2001, rinneadh na rialacha go léir maidir le táirgeadh, cur ar an margadh, dáileadh agus úsáid a chomhdhlúthú sa chód um tháirgí íocshláinte tréidliachta (Treoir 2001/82/CE)[2]; tháinig Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ina dhiaidh sin[3]. Sa dá ghníomh sin, rialaítear údarú, monarú, cur ar an margadh, dáileadh, faireachas cógas agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta thar a saolré. Tá na sonraí atá le seoladh isteach in iarratais ar údarú margaíochta sonraithe san iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 2001/82/CE. I measc nithe eile, tá nósanna imeachta an AE is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus bunaíodh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ('an Ghníomhaireacht') leis.

I rith an nós imeachta comhchinnteoireachta don togra uaidh maidir le huasteorainneacha substaintí atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de in earraí bia, sheol an Coimisiún dearbhú[4] isteach inar aithníodh an tábhacht a bhaineann le fadhbanna a bhfuil baint acu le táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil, táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis gan údarú a bheith acu chuige sin, agus ualach rialála neamhréireach a chuireann bac ar nuálaíocht. Leis an togra seo, tá an Coimisiún ag leanúint ón dearbhú uaidh.

Léirigh geallsealbhóirí agus Ballstáit a n‑imní nach mbaineann an reachtaíocht atá ann faoi láthair margadh aonair i dtáirgí íocshláinte tréidliachta amach agus go bhfuil ag teip uirthi riachtanais an Aontais i ndáil le rialáil cógas a chomhlíonadh. Go háirithe, thug lucht na n‑earnálacha príobháideacha agus poiblí le fios go bhféadfaí feabhas a dhéanamh ar na réimsí seo leanas:

· ualach rialála;

· táirgí íocshláinte tréidliachta gan a bheith ar fáil, go háirithe i gcás margaí beaga amhail an margadh beachadóireachta; agus

· feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.

Ar an ábhar sin, tá sé tábhachtach a chur san áireamh go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta difriúil ó riachtanais na hearnála daonna ó thaobh cógas de. Go háirithe, bíonn cúiseanna infheistíochta difriúla ann do mhargadh na gcógas daonna agus na gcógas tréidliachta. Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a dhéanamh údarú cógas atá ann cheana a leathnú ó speiceas amháin ainmhithe go ceann eile. Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta. Dá bhrí sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar chógais tréidliachta cuid mhaith níos lú ná táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Níl méid thionscal cógaseolaíochta ainmhithe acu ina chodán beag de mhéid an tionscail chógaseolaíochta do chógais don duine. Dá bhrí sin meastar gur iomchuí creat rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail do mhargadh na gcógas don duine.

Tá an t‑athbhreithniú ar Threoir 2001/82/CE agus ar reachtaíocht eile a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ag teacht leis na prionsabail atá leagtha amach i gcláir oibre 2013 agus 2014 an Choimisiúin. Tá sé mar aidhm leis an togra corpas reachtaíochta comhréireach cothrom le dáta atá dírithe ar na nithe sonracha a bhaineann leis an earnáil tréidliachta a chur ar fáil, agus sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe, sábháilteacht bia agus an comhshaol a chosaint ag an am céanna. Tá sé mar aidhm leis, go háirithe:

· infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú;

· ualaí riaracháin a laghdú;

· iomaíochas agus nuálaíocht a spreagadh;

· feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú; agus

· dul i ngleic leis an mbaol don tsláinte phoiblí ó fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (FÁF).

Is cuspóirí iad seo a dhéanann comhlánú ar a chéile, ach tá idirnasc eatarthu freisin, toisc go dtiocfaidh cógais nua níos fearr chun galair in ainmhithe a chóireáil agus a chosc, agus damáiste don chomhshaol á sheachaint ag an am céanna, ón nuálaíocht.

Is baol mór don tsláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe é leathadh FÁF. I Samhain 2011, sheol an Coimisiún plean gníomhaíochta cúig bliana[5], ina ndéantar iarracht gach geallsealbhóir a shlógadh le bheith ag obair le chéile i gcoinne FÁF; go háirithe, tá sé mar aidhm le Gníomhaíocht 2 den phlean creat rialála na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a neartú. Cuirtear an ghníomhaíocht sin chun feidhme sa togra seo.

Sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le sláinte beach meala[6] leagadh béim ar an tábhacht a bhaineann le sláinte na mbeach a chosaint go réamhghníomhach, agus na nithe sonracha a bhaineann le beachaireacht á gcur san áireamh, agus aithníodh nach bhfuil ach líon beag cógas ar fáil chun na galair a bhíonn ag gabháil do bheacha meala a chóireáil. I dtaca le bearta chun infhaighteacht a mhéadú, tá tagairt sa Teachtaireacht don athbhreithniú ar an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta.

Bunús dlí

Is é an bunús dlí do na bearta reachtacha maidir le sláinte ainmhithe, atá ríthábhachtach i dtaca le sláinte phoiblí agus ainmhithe, cosaint chomhshaoil, trádáil agus an beartas maidir leis an margadh aonair:

–     Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), ina ndéantar foráil maidir le bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus comhfhogasú na bhforálacha ábhartha dlíthiúla, rialála agus riaracháin; agus

–     Airteagal 168(4)(b) CFAE, a chumhdaíonn bearta sa réimse tréidliachta a bhfuil sé mar aidhm dhíreach leo sláinte phoiblí a chosaint.

2.           TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR

Seoladh Rialáil níos fear ar earraí cógaisíochta tréidliachta: conas creat dlíthiúil níos simplí a chur i bhfeidhm, a chosnóidh sláinte phoiblí agus ainmhithe agus a mhéadóidh iomaíochas cuideachtaí ag an am céanna, comhairliúchán poiblí maidir leis na príomhcheisteanna a bhaineann leis an togra dlí atá beartaithe, ar shuíomh gréasáin an Coimisiúin an 13 Aibreán 2010 agus bhí sé ar fáil tríd an uirlis déanta beartais idirghníomhach (DBI) go dtí an 15 Iúil 2010.[7]

Is é an comhairliúchán agus staidéar dar teideal Measúnú ar an tionchar a bheidh ag an athbhreithniú ar an reachtaíocht cógaisíochta tréidliachta a bhí mar bhunús le measúnú tionchair a rinneadh don Choimisiún idir Samhain 2009 agus Meitheamh 2011.[8]

Thug Bord um Measúnú Tionchair (BMT) an Choimisiúin a thuairim chríochnaitheach uaidh i Meán Fómhair 2013.

3.           EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA

Caibidil I:       Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe

Sa chuid seo tá forálacha maidir le raon feidhme an Rialacháin. Tá sainmhínithe soiléire leagtha amach ann freisin a léiríonn na hathruithe atá beartaithe.

Caibidil II:     Údaruithe margaíochta — forálacha ginearálta agus rialacha maidir le cur i bhfeidhm

San Aontas, ní thugtar údarú ach do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chomhlíonann caighdeáin sábháilteachta, cáilíochta agus éifeachtúlachta. Sa togra leagtar síos rialacha chun údarú margaíochta a fháil, ina sonraítear nach féidir an táirge i gceist a chur ar an margadh ach do na tásca formheasta amháin. Tá liosta de na tásca san achoimre ar shaintréithe an táirge (AST) atá san áireamh i dtéarmaí an údaraithe margaíochta. Tá tuairisc ar airíonna an táirge agus na coinníollacha úsáide a bhaineann leis sna téarmaí sin freisin. Is gá don Choimisiún uasteorainn iarmhair don tsubstaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta le haghaidh speicis ar bia-ainmhí é sular féidir údarú margaíochta a thabhairt ina leith.

Ní mór d'iarratasóir sonraí áirithe a sholáthar ar an bpacáistiú agus ar lipéid an chógais. Déantar simpliú mór ar na rialacha sa togra toisc go ndéantar an fhaisnéis éigeantach a laghdú agus tugtar isteach picteagraim agus giorrúcháin chomhchuibhithe. Ba cheart go ndéanfaí costais aistriúcháin agus pacáistithe a laghdú dá bharr agus pacáistí agus lipéid ilteangacha a spreagadh. Beidh solúbthacht áirithe ag na Ballstáit ó thaobh na dteangacha a úsáidtear.

I bprionsabal, ní mór d'iarratasóirí cruthúnas a thabhairt ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. I gcásanna eisceachtúla (e.g. i gcás géarchéime) agus nuair is margaí teoranta atá i gceist, áfach, féadfar údarú sealadach a thabhairt in éagmais sonraí cuimsitheacha d'fhonn bearnaí teiripeacha sa mhargadh a líonadh.

Tá forálacha le haghaidh iarratais chineálacha sa chuid seo den togra freisin. Má chomhlíonann táirge na coinníollacha a bhaineann le táirge íocshláinte tréidliachta cineálacha, ní cheanglaítear ar an iarratasóir cruthúnas a thabhairt ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht agus beidh an t‑iarratas bunaithe ar na sonraí a soláthraíodh i dtaca leis an táirge tagartha. Tá sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha sa togra.

Sa chuid seo, rialaítear an 'tréimhse chosanta' a bhaineann le doiciméadacht theicniúil a seoladh isteach chun údarú margaíochta a fháil nó a leasú. Téann sé i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta. Léiríodh ón taithí go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta an‑difriúil ó riachtanais na hearnála daonna. Chomh maith leis sin, ní hionann na príomhchúiseanna infheistíochta i margadh na gcógas don duine agus i margadh na gcógas tréidliachta, mar shampla i sláinte ainmhithe bíonn níos mó ná speiceas amháin ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a dhéanamh chun speicis eile ainmhithe a chur leis. Dá bhrí sin, ní féidir na forálacha sa togra seo chun nuálaíocht a spreagadh a mheas mar shamhail do mhargadh na gcógas don duine. Leis na socruithe cosanta, cuirtear cosc ar iarratasóirí ar tháirge cineálach tagairt a dhéanamh don doiciméadacht a seoladh isteach don táirge tagartha. Ba cheart sonraí arna soláthar chun an táirge cineálach a leathnú chuig speiceas eile ainmhithe a chosaint i gcomhréir leis an bprionsabal céanna.

Ba cheart go gcruthófaí dreasachtaí agus go ndéanfaí nuálaíocht a spreagadh san earnáil sláinte ainmhithe trí leathnú a dhéanamh ar na tréimsí cosanta dá bhforáiltear i dTreoir 2001/82/CE. Coinneofar an tréimse deich mbliana atá ann faoi láthair don údarú margaíochta bunaidh. Chun spreagadh a thabhairt don tionscal táirgí atá údaraithe cheana féin a leathnú chuig speicis eile, chuirfí bliain amháin bhreise leis i gcás aon leathnú ar úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta chuig speicis eile (go dtí uasmhéid 18 bliain).

Chun spreagadh a thabhairt don tionscal sláinte ainmhithe táirgí a fhorbairt do mhionspeicis, beidh méadú ar an gcosaint i bhfeidhm: 14 bliana don údarú margaíochta tosaigh do mhionspeiceas, agus 4 bliana breise do leathnú chuig mionspeiceas.

Ar mhaithe le cosaint sonraí a áirithiú, ní mór aon iarratas ar leathnú a sheoladh isteach 3 bhliain ar a laghad sula rachaidh an tréimse chosanta sonraí in éag. Ar an mbealach seo, áirithítear go mbeidh cuideachtaí in ann táirge cineálach a chur ar an margadh díreach tar éis don tréimhse chosanta don táirge tagartha dul in éag. Beidh cosaint sonraí méadaithe ann d'fhorbairt ar tháirgí le haghaidh cógais na mbeach i ngeall ar chomh beag agus atá an margadh le haghaidh cógais na mbeach agus an easpa cógas éifeachtacha chun galair i mbeacha a chóireáil. Bheadh an chosaint a bheidh i bhfeidhm ar shonraí comhshaoil comhionann leis an gcosaint ar shonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta.

Is torthaí ó thrialacha cliniciúla iad go leor de na sonraí atá de dhíth chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirge a léiriú. Tá foráil maidir le nós imeachta an Aontais maidir le trialacha cliniciúla a údarú (ní dhéantar comhchuibhiú air seo faoi láthair).

Tá sé tábhachtach éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe, atá ríthábhachtach chun ionfhabhtuithe i ndaoine a chóireáil, a chosaint. Dá bhrí sin, tá sé beartaithe an Coimisiún a chumhachtú chun rialacha a bhunú lena ndéanfar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe a eisiamh nó a shrianadh san earnáil tréidliachta.

Caibidil III:    Nósanna imeachta maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú

Tá foráil déanta maidir le nósanna imeachta um údarú margaíochta de chineálacha difriúla:

· nós imeachta láraithe, faoina dtugann an Coimisiún údarú;

· nósanna imeachta faoina dtugann Ballstáit an t‑údarú:

· nós imeachta náisiúnta;

· nós imeachta d'aitheantas frithpháirteach; agus

· nós imeachta díláraithe.

Má fhaightear an t‑údarú ar an leibhéal náisiúnta nó ar leibhéal an Aontais, is ionann na ceanglais maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht an táirge. I ngach nós imeachta um údarú, is cuid lárnach den mheasúnú ar iarratas an anailís riosca is tairbhe ar tháirge.

Tá an nós imeachta láraithe éigeantach i gcás gach táirge íocshláinte tréidliachta atá díorthaithe ón mbiteicneolaíocht agus roghnach i gcás aon chineál táirge íocshláinte tréidliachta eile. I gcás táirgí a bheidh chun tairbhe fhormhór na mBallstát, féadfar coigiltí a bheith ann do shealbhóir an údaraithe margaíochta má bhíonn rochtain aige ar an nós imeachta láraithe.

Bíonn an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach i bhfeidhm maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe i mBallstát amháin cheana féin agus a bhfuil iarratas á dhéanamh ar údarú i gcomhair dhá Bhallstát nó níos mó. Tá an nós imeachta sin bunaithe ar an bprionsabal gur cheart, má tá táirge údaraithe i mBallstát amháin, aitheantas a thabhairt don údarú sin i mBallstát eile.

Bíonn an nós imeachta díláraithe i bhfeidhm i gcásanna nach bhfuil údarú margaíochta tugtha do leigheas in aon Bhallstát. Cuireann sé ar chumas iarratasóirí a dtáirge a dhíriú ar ghrúpa teoranta de Bhallstáit. Tar éis údarú margaíochta a thabhairt don ghrúpa Ballstát san iarratas bunaidh, féadfaidh sealbhóirí an údarú margaíochta údarú a fháil do Bhallstáit eile gan an measúnú eolaíochta a dhéanamh arís. Ba cheart go mbeifí in ann dúbailt oibre gan ghá i measc na n‑údarás inniúil a sheachaint ar an mbealach sin agus soláthar céimneach na n‑údaruithe margaíochta náisiúnta i mBallstáit eile a éascú, agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú san Aontas dá bharr.

I gcás na nósanna imeachta díláraithe agus um aitheantas frithpháirteach, beidh meicníocht eadrána ann mura mbeidh Ballstát ag comhaontú leis an measúnú eolaíochta. Más rud é nach mbeidh iarratasóir ag comhaontú leis an toradh a bheidh ar mheasúnú Ballstáit, féadfaidh sé a iarraidh go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht athmheasúnú. I gcásanna den sórt sin, tabharfaidh an Ghníomhaireacht tuairim eolaíochta do ghrúpa comhordaithe na mBallstát, a thógfaidh gníomh ar bhonn comhdhearcaidh nó de réir móramh na vótaí a chaithfear.

Faoi láthair, is gá údarú margaíochta a athnuachan gach cúig bliana. Tá foráil faoin togra go mbeidh bailíocht neamhtheoranta ann, rud a laghdóidh an t‑ualach rialála.

Caibidil IV:    Bearta tar éis údarú margaíochta

Sa chuid seo bunaítear bunachar sonraí aonair de tháirgí do gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas. Beidh de cheangal ar údaráis náisiúnta sonraí ar na húdaruithe margaíochta náisiúnta a uaslódáil. Trí bhunachar sonraí cothrom le dáta a bhfuil rochtain éasca air a bheith ar fáil, fágfaidh sé, inter alia, go mbeidh feabhas ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, toisc go mbeidh tréidlianna in ann na táirgí atá uathu ó Bhallstáit eile a aithint.

Cuimsíonn bearta tar éis údarú margaíochta údaruithe margaíochta a leasú agus faireachán a dhéanamh ar tháirgí tar éis iad a chur ar an margadh (faireachán cógas). Féadfar go mbeidh gá téarmaí an údaraithe a athrú i gcásanna, mar shampla, ina bhfuil athrú ar AST beartaithe. Níor cheart go mbeadh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 a thuilleadh i leith athruithe ar tháirgí íocshláinte tréidliachta. Tá córas leagtha síos sa Rialachán chun téarmaí na n‑údaruithe margaíochta a athrú, córas a chuireann an leibhéal riosca atá i gceist san áireamh. Ní bheidh réamhúdarú ó na húdaráis inniúla nó ón gCoimisiún de dhíth sula gcuirfear athruithe chun feidhme ach i gcás athruithe a dhéanann difear suntasach do shábháilteacht nó éifeachtúlacht táirgí.

Is gnáth go mbíonn iarmhairtí nach raibh beartaithe ag táirgí íocshláinte tréidliachta nuair a thosaítear ar iad a úsáid iarbhír. Is é atá i gceist le faireachas cógas na drochthionchair a shainaithint agus na gníomhaíochtaí atá le déanamh, más ann dóibh, a shocrú. Tá sé mar chuspóir leis a áirithiú go mbeidh táirgí sábháilte i gcónaí tar éis iad a údarú. Tugtar isteach cur chuige maidir le faireachas cógas atá bunaithe ar riosca sa togra seo, ina ndéantar ceanglais áirithe nach gcuireann le sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe ná cosaint an chomhshaoil go héifeachtach (e.g. tuairiscí tráthrialta ar chúrsaí sábháilteachta a sheoladh isteach) níos boige. Déanfaidh an Ghníomhaireacht bainistíocht ar bhunachar sonraí de theagmhais dhíobhálacha a bhaineann le cógais atá údaraithe san Aontas. Oibreoidh sé i gcomhar le húdaráis inniúla chun faireachán agus meastóireacht a dhéanamh ar shonraí comhthiomsaithe maidir le teagmhais dhíobhálacha atá nasctha le grúpaí cosúla de tháirgí íocshláinte tréidliachta (próiseas bainistíochta comharthaí).

Go leor de na ASTanna ar tháirgí atá údaraithe go náisiúnta, féadfaidh difríochtaí a bheith ag baint le gnéithe áirithe díobh i mBallstáit dhifriúla. Féadfaidh dáileoga, cineálacha úsáide agus foláirimh a bheith difriúil dá bharr. I ngeall ar an easpa comhchuibhithe, d'fhéadfadh difríochtaí a bheith ann idir ASTanna an bhuntáirge agus an táirge chineálaigh ar aon mhargadh náisiúnta amháin. Sa chuid seo, déantar iarracht freisin ASTanna a chomhchuibhiú do tháirgí ar mhargadh an Aontais a údaraíodh ar an leibhéal náisiúnta ag úsáid nós imeachta a bhfuil dhá chuid i gceist leis:

· beidh táirgí a mheastar go bhfuil riosca íseal ag baint leo faoi réir nós imeachta riaracháin; agus

· déanfar athmheasúnú eolaíochta ar tháirgí a bhfuil seans níos mó ann go mbeidh riosca do shláinte ainmhithe nó phoiblí nó don chomhshaol mar gheall ar an gcineál táirge atá i gceist.

Ba cheart go dtiocfadh méadú ar infhaighteacht táirgí san Aontas mar thoradh ar an gcomhchuibhiú seo.

Féadfaidh Ballstáit nó an Coimisiún athmheastóireacht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta atá ar fáil ar an margadh a iarraidh ar an gcúis go bhféadfadh riosca do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí nó don chomhshaol a bheith ag baint leo. Tar éis tús a chur leis an 'nós imeachta tarchuir an Aontais', glacfaidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir leis an gcás agus glacfaidh an Coimisiún Cinneadh a chuirfear i bhfeidhm ar fud an Aontais.

Chomh maith leis sin, bunófar córas chun úsáid ábhar frithmhiocróbach a thaifeadadh agus a thuairisciú. Tá sé sin ar cheann de na bearta i bplean gníomhaíochta FÁF an Choimisiúin.

Caibidil V:     Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha

Sa chuid seo leagtar síos na ceanglais do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha agus nós imeachta cláraithe simplithe dóibh.

Caibidil VI:    Monarú, allmhairiú agus onnmhairiú

Baineann an chuid seo leis an nós imeachta agus na ceanglais maidir le húdarú a fháil chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú, a allmhairiú nó a onnmhairiú. Leagtar síos oibleagáidí shealbhóir an údaraithe monaraíochta ann. Déanfar cáilíocht na gcógas atá ar fáil ar mhargadh an Aontais a áirithe leis na rialacha seo.

Caibidil VII:  Soláthar agus úsáid

Baineann an chuid seo le táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar agus a úsáid tar éis údarú margaíochta a thabhairt. Forchuirtear srianta nua ar sholáthar táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha ann agus leagtar síos rialacha maidir le hoidis agus táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol ar líne.

Chun rochtain ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a fheabhsú san Aontas, ba cheart cead a bheith ag miondíoltóirí earraí a dhíol ar an idirlíon má tá údarú acu iad a sholáthar sa Bhallstát ina bhfuil an ceannaitheoir lonnaithe. Is gá díolachán táirgí íocshláinte tréidliachta ar líne ar fud an Aontais a chomhchuibhiú agus a imfhálú, toisc go bhfuil baol do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe ó tháirgí íocshláinte tréidliachta atá falsaithe nó ó chinn nach bhfuil an caighdeán ceart iontu. Féadfaidh Ballstáit coinníollacha a leagan síos, ar chúiseanna sláinte poiblí, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar don phobal ar an idirlíon.

Feabhsaítear na forálacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis nó ar thásca atá lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta mar seo a leanas:

· cuirtear deireadh leis an gcóras rangaithe agus tugtar níos mó solúbthachta isteach, a chuirfidh ar chumas tréidlianna an chóir leighis is fearr atá ar fáil a roghnú do na hainmhithe atá faoina gcúram;

· déantar tréimhsí tarraingthe siar a shocrú i gcomhréir le córas iolraithe fachtóirí faoina gcuirtear faisnéis ábhartha atá ar fáil san áireamh;

· cuirtear forálacha sonracha san áireamh maidir le táirgí a úsáid i dtimpeallacht ina bhfuil uisce d'fhonn an comhshaol a chosaint ar bhealach níos fearr; agus

· cumhachtaítear don Choimisiún úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe a eisiamh nó a shrianadh.

Caibidil VIII: Rialuithe

Ba cheart a áirithiú go ndéanfar rialacha an Aontais a chomhlíonadh agus a fhorfheidhmiú ar an leibhéal náisiúnta le cigireachtaí údaráis inniúla na mBallstát. Ba cheart don Ghníomhaireacht rialuithe ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú faoin nós imeachta láraithe a chomhordú. Is é an t‑athrú is mó go mbeidh an Coimisiún in ann córais chigireachta na mBallstát a sheiceáil lena áirithiú go ndéanfar an reachtaíocht a fhorfheidhmiú go comhsheasmhach. Fágfaidh sin go mbeidh na socruithe do tháirgí íocshláinte tréidliachta ag teacht leis na socruithe in earnáil an bhia.

Caibidil IX:    Srianta agus bearta sriantacha

Baineann an chuid seo le bearta na mBallstát agus bearta ar leibhéal an Aontais chun dul i ngleic le baol do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Déantar foráil maidir leis na nithe seo a leanas:

· nós imeachta i gcomhair srianta sábháilteachta sealadacha; agus

· údaruithe margaíochta a chur ar fionraí, a tharraingt siar agus a athrú; nó

· soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc.

Caibidil X:     Líonra rialála

Sa chuid seo déantar líonra rialála an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a rialáil. Tá comhfhreagracht ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún as táirgí íocshláinte tréidliachta. Ba cheart a áirithiú leis an líonra Eorpach deiridh idir údaráis inniúla an Bhallstáit, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún:

· go mbeidh táirgí íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh an Aontais;

· go ndéanfar meastóireacht cheart orthu sula dtabharfar údarú lena n‑úsáid; agus

· go ndéanfar faireachán leanúnach ar a shábháilte agus a éifeachtaí atá siad.

Sa chuid seo den togra sonraítear feidhmeanna agus cúraimí Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta (CTÍÚT) na Gníomhaireachta agus Grúpa Comhordúcháin na Nósanna Imeachta um Aitheantas Frithpháirteach agus Díláraithe (tréidliacht) (GCAFDt). Is iad na príomhathruithe a mholtar cúram GCAFDt a shoiléiriú; grúpa a mbeidh níos mó freagrachta aige faoi na socruithe nua agus a dhéanfaidh cinntí bunaithe ar thromlach vótaí. Ba cheart go bhfeabhsódh na hathruithe sin feidhmiú an líonra. Leasaítear cúraimí CTIÚT chun na hathruithe atá beartaithe ar na nósanna imeachta um údarú margaíochta agus ar na bearta iarmhargaíochta a chur san áireamh.

Caibidil XI:    Forálacha críochnaitheacha

Déantar Treoir 2001/82/CE a aisghairm agus a ionadú leis an togra seo. Chun go mbeidh a ndóthain ama acu siúd a ndéanann an reachtaíocht nua difríocht dóibh dul in oiriúint di, beidh feidhm ag an Rialachán ó dhá bhliain tar éis a fhoilsithe.

Is gá Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú chun a chur san áireamh go mbeidh an t‑údarú margaíochta láraithe do tháirgí íocshláinte tréidliachta á dhínascadh ón údarú do chógais do dhaoine. Tá na leasuithe beartaithe i ngníomh ar leithligh a ghabhann leis an togra seo.

4.           AN IMPLEACHT BHUISÉADACH

Tá sé beartaithe go n‑íocfaí na costais a bheidh ar an nGníomhaireacht chun na rialacha nua a chur chun feidhme agus a chur i bhfeidhm go hiomlán ó tháillí a ghearrfar ar an tionscal.

Dá bhrí sin, níltear ag súil leis go mbeidh aon tionchar airgeadais ag an togra ar bhuiséad AE.

Mar atá leagtha amach sa ráiteas airgeadais reachtach, is ionann na hacmhainní breise a bheidh de dhíth ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus thart ar 8 mball foirne chomh maith le caiteachas ar chruinnithe, aistriúchán, ríomhaireacht, srl.

Socróidh an Coimisiún méid na dtáillí, an struchtúr a bheidh orthu, modúlachtaí agus eisceachtaí ag céim níos déanaí trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Ní bhaineann sé sin leis na táillí ar chúraimí nua na Gníomhaireachta atá leagtha amach sa togra seo amháin, ach le gach táille go ginearálta.

5.           EILIMINTÍ ROGHNACHA

2014/0257 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(b) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[9],

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[10],

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,

De bharr an méid seo a leanas:

(1)       Tá creat rialála an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a rialú agus a úsáid, agus faireachas cógas, comhdhéanta de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[11] agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[12].

(2)       I bhfianaise na taithí a fuarthas agus ag leanúint ón measúnú a rinne an Coimisiún ar fheidhmiú an mhargaidh do tháirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart an creat dlíthiúil do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch, do dhálaí reatha an mhargaidh agus cúrsaí eacnamaíochta mar atá siad faoi láthair.

(3)       Ba cheart riachtanais na ngnólachtaí san éarnáil cógasaíochta tréidliachta agus an trádáil táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas a chur san áireamh sa chreat dlíthiúil. Ba cheart na mórchuspóirí beartais atá leagtha amach sa Teachtaireacht ón gCoimisiún an 3 Márta 2010 "An Eoraip 2020: Straitéis maidir le fás cliste, inbhuanaithe agus cuimsitheach"[13] a chuimsiú ann freisin.

(4)       Léiríodh ón taithí go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta an‑difriúil ó riachtanais na hearnála daonna ó thaobh cógas de. Go háirithe, bíonn cúiseanna infheistíochta difriúla ann i margadh na gcógas don duine agus i margadh na gcógas tréidliachta. Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a dhéanamh údarú cógas atá ann cheana a leathnú ó speiceas amháin ainmhithe go ceann eile. Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta. Dá bhrí sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar chógais tréidliachta cuid mhaith níos lú ná táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Níl méid thionscal cógaseolaíochta ainmhithe acu ina chodán beag de mhéid an tionscail chógaseolaíochta do chógais don duine. Dá bhrí sin meastar gur iomchuí creat rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail do mhargadh na gcógas don duine.

(5)       Tá sé mar aidhm le forálacha an ghnímh seo an t‑ualach riaracháin a laghdú, an margadh inmheánach a fheabhsú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú, agus an leibhéal cosanta is airde ar shláinte phoiblí agus ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a áirithiú ag an am céanna.

(6)       Féadfaidh raon leathan galar a bheith ar ainmhithe, galair is féidir a chosc nó a chóireáil. Is féidir leis an tionchar a bhíonn ag galair ainmhithe agus ag na bearta is gá chun iad a rialú an‑díobháil a dhéanamh d'ainmhithe féin, do ghrúpaí ainmhithe, do choimeádaithe ainmhithe agus don gheilleagar. Féadfaidh tionchar suntasach a bheith ag galair ainmhithe atá in‑tarchurtha chuig daoine ar shláinte phoiblí. Dá bhrí sin ba cheart táirgí íocshláinte tréidliachta leordhóthanacha éifeachtacha a bheith ar fáil san Aontas d'fhonn caighdeáin arda sláinte ainmhithe agus sláinte phoiblí a áirithiú, agus chun na hearnálacha talmhaíochta agus dobharshaothraithe a fhorbairt.

(7)       Ba cheart caighdeáin ard cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a leagan síos sa Rialachán seo do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun dul i ngleic le húdar imní atá ag daoine i gcoitinne i ndáil le sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe a chosaint. Ag an am céanna, ba cheart na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú agus a chur ar mhargadh an Aontais a chomhchuibhiú sa Rialachán seo.

(8)       D'fhonn an margadh inmheánach do tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas a chomhchuibhiú agus a saorghluaiseacht a fheabhsú, ba cheart rialacha a bhunú a bhaineann leis na nósanna imeachta faoina ndéantar táirgí den sórt sin a údarú, rialacha lena n‑áiritheofar go mbeidh na dálaí céanna ann do gach iarratas agus go mbeidh creat trédhearcach ann do na páirtithe leasmhara go léir.

(9)       An raon feidhme a bhaineann le húsáid éigeantach nós imeachta láraithe um údarú, faoina mbeidh na húdaruithe bailí ar fud an Aontais, ba cheart go gcumhdódh sé, inter alia, táirgí ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla modhnaithe, nó atá comhdhéanta astu. Ag an am céanna, chun a áirithiú go mbeidh fáil chomh forleathan agus is féidir ar tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas, ba cheart an nós imeachta láraithe um údarú a leathnú le go bhféadfar iarratais ar údaruithe a sheoladh isteach faoin nós imeachta sin i ndáil le haon táirge íocshláinte tréidliachta, táirgí cineálacha de chuid táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go náisiúnta san áireamh.

(10)     Ba cheart go gcoinneofaí an nós imeachta náisiúnta chun táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú toisc go mbíonn riachtanais éagsúla ann i limistéir gheografacha dhifriúla an Aontais agus go mbíonn riachtanais éagsúla ag samhlacha gnó fiontar bheag agus meánmhéide (FBManna). Ba cheart a áirithiú go dtabharfar aitheantas d'údaruithe arna dtabhairt i mBallstát amháin i mBallstáit eile.

(11)     Chun cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí, agus go háirithe do FBManna, ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle iomchuí a chur ar fáil do na hiarratasóirí, mar shampla trí dheasca cabhracha a bhunú. Ba cheart an chomhairle sin a chur ar fáil anuas ar na doiciméid treorach oibríochtúil agus comhairle agus cúnamh eile a sholáthraíonn an Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach.

(12)     D'fhonn ualaí riaracháin agus airgeadais ar iarratasóirí agus ar údaráis inniúla nach gá a sheachaint, níor cheart measúnú iomlán domhain ar an iarratas ar údarú do tháirge íocshláinte tréidliachta a dhéanamh ach aon uair amháin. Is iomchuí, dá bhrí sin, nósanna imeachta speisialta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach údaruithe náisiúnta.

(13)     Ina theannta sin, ba cheart rialacha a bhunú faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach chun go réiteofar aon easaontú idir na húdaráis inniúla i ngrúpa comhordúcháin na mBallstát gan mhoill mhíchuí.

(14)     I gcás ina measann Ballstát nó an Coimisiún go bhfuil cúiseanna ann lena chreidiúint go bhféadfadh riosca tromchúiseach a bheith i dtáirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó sláinte ainmhithe nó don chomhshaol, ba cheart measúnú eolaíochta a dhéanamh ar leibhéal an Aontais, agus ba cheart go ndéanfaí Cinneadh amháin faoin ábhar easaontais mar thoradh air bunaithe ar mheasúnú foriomlán tairbhe agus riosca, a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit lena mbaineann.

(15)     Níor cheart cead a thabhairt aon tháirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh ná a úsáid san Aontas ach amháin má tá sé údaraithe, agus más rud é gur léiríodh a cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht.

(16)     I gcás ina bhfuil sé beartaithe táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speiceas ar bhia-ainmhí é, níor cheart údarú margaíochta a thabhairt ach amháin má tá na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta atá sa táirge ceadaithe i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010[14] don speiceas lena bhfuil sé beartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid air.

(17)     Féadfaidh cásanna a bheith ann, áfach, nach mbeidh aon táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe mar is iomchuí ar fáil. Sna cásanna sin, go heisceachtúil, ba cheart go mbeadh tréidlianna in ann táirgí íocshláinte eile a ordú do na hainmhithe atá faoina gcúram i gcomhréir le rialacha daingne agus chun tairbhe sláinte ainmhithe nó leasa ainmhithe, agus chuige sin amháin. I gcás bia-ainmhithe, ba cheart do thréidlianna a áirithiú freisin go ndéanfar tréimhse tarraingthe siar iomchuí a ordú freisin, sa chaoi nach rachaidh iarmhair dhíobhálacha na dtáirgí íocshláinte sin isteach sa bhiashlabhra.

(18)     Ba cheart go mbeadh cead ag Ballstáit táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid go heisceachtúil gan údarú margaíochta nuair is gá chun freagairt a thabhairt ar ghalair atá liostaithe san Aontas agus nuair is gá é sin a dhéanamh i ngeall ar chúrsaí sláinte i mBallstát.

(19)     Ag cur san áireamh an ghá le rialacha simplí maidir le hathruithe ar údaruithe margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta, níor cheart go mbeadh measúnú eolaíochta de dhíth ach i gcás athruithe a d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar shláinte ainmhithe, sláinte phoiblí nó ar an gcomhshaol.

(20)     I dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[15] leagtar síos forálacha maidir le hainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint, bunaithe ar phrionsabail seo: ionadú, laghdú agus feabhsú. Tá trialacha cliniciúla do tháirgí íocshláinte tréidliachta díolmhaithe ón Treoir sin. Ba cheart go ndéanfaí trialacha cliniciúla, a chuireann faisnéis riachtanach ar fáil maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta, a dhearadh agus a dhéanamh ar an gcaoi go mbeidh na torthaí is sásúla orthu agus an líon ainmhithe is lú is féidir á n‑úsáid, ba cheart na nósanna imeachta a roghnú a bhfuil an dóchúlacht is lú ag baint leo go mbeidh pian, fulaingt nó anacair ar ainmhithe agus ba cheart na prionsabail a bunaíodh faoi Threoir 2010/63/AE a chur san áireamh.

(21)     Ba cheart prionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe a bhaineann le cúram agus úsáid ainmhithe beo chun críoch eolaíochta a chur san áireamh mar sin agus trialacha cliniciúla á ndearadh agus á ndéanamh.

(22)     Aithnítear go gcuireann sé le feasacht an phobail má bhíonn rochtain níos fearr ar fhaisnéis, agus go dtugann sé sin deis don phobal a mbarúlacha a thabhairt agus deis do na húdaráis na barúlacha sin a chur san áireamh go hiomchuí. I Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[16], tugtar an éifeacht is mó is féidir don cheart chun rochtana poiblí ar dhoiciméid agus leagtar síos na prionsabail ghinearálta agus teorainneacha ar rochtain den sórt sin. Dá bhrí sin, ba cheart go dtabharfadh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an rochtain is leithne is féidir ar na doiciméid, agus cothromaíocht chúramach á coinneáil idir an ceart chun faisnéise agus na ceanglais atá ann cheana maidir le cosaint sonraí. Ba cheart leasanna poiblí agus príobháideacha áirithe, a bhaineann le cosaint sonraí pearsanta, mar shampla, nó cosaint faisnéise rúnda tráchtála, a chosaint trí bhíthin eisceachtaí i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.

(23)     Is lú suime a bhíonn ag cuideachtaí táirgí íocshláinte tréidliachta a fhorbairt do mhargaí atá teoranta ó thaobh méide de. Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn laistigh den Aontas sna margaí sin, i gcásanna áirithe ba cheart a bheith in ann údarú margaíochta a thabhairt gan sainchomhad iarratais iomlán a bheith seolta isteach, bunaithe ar mheasúnú tairbhe agus riosca ar an gcás, agus, más gá, faoi réir oibleagáidí sonracha. Go háirithe, ba cheart go bhféadfaí é seo a dhéanamh i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta lena n‑úsáid le mionspeicis nó chun cóir leighis a chur ar ghalair nach mbíonn ann rómhinic nó a bhíonn ann i limistéir theoranta gheografacha, nó galair den sórt sin a chosc.

(24)     Ba cheart go mbeadh measúnú riosca don chomhshaol éigeantach i gcás gach iarratas nua ar údarú margaíochta agus ba cheart dhá chéim a bheith i gceist leis. Sa chéad chéim, ba cheart meastachán a dhéanamh ar an méid a scaoiltear an táirge, na substaintí gníomhacha agus na comhábhair eile ann, isteach sa chomhshaol, agus sa dara chéim ba cheart measúnú a dhéanamh ar an tionchar a bhíonn ag an iarmhar gníomhach.

(25)     Is infheistíocht mhór do chuideachtaí atá sna tástálacha, staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla is gá dóibh a dhéanamh le bheith in ann na sonraí is gá a sheoladh isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta nó chun uasteorainniarmhar do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de sa táirge íocshláinte tréidliachta a bhunú. Ba cheart an infheistíocht sin a chosaint chun taighde agus nuálaíocht a spreagadh, chun a áirithiú go mbeidh na táirgí íocshláinte tréidliachta is gá ar fáil san Aontas. Ar an gcúis sin, ba cheart faisnéis a sheoltar isteach chuig údarás inniúil nó chuig an nGníomhaireacht a chosaint sa chaoi nach mbeidh iarratasóirí eile in ann í a úsáid. Ba cheart, áfach, an chosaint sin a bheith teoranta ó thaobh ama le hiomaíocht a cheadú.

(26)     Sonraí agus doiciméid áirithe atá le seoladh isteach le hiarratas ar údarú margaíochta de ghnáth, níor cheart gá a bheith leo más táirge íocshláinte cineálach de chuid táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe nó a bhí údaraithe san Aontas atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.

(27)     Aithnítear go bhféadfadh an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag táirge ar an gcomhshaol a bheith ag brath ar an méid de a úsáidtear agus ar an méid den tsubstaint chógaisíochta a d'fhéadfaí a scaoileadh isteach sa chomhshaol dá bharr. Dá bhrí sin, má tá fianaise ann go bhfuil comhábhar de tháirge íocshláinte ar seoladh isteach iarratas cineálach ar údarú margaíochta ina leith, ina guais don chomhshaol, is iomchuí go mbeadh sé de cheangal sonraí a sholáthar faoin tionchar féideartha, chun an comhshaol a chosaint. I gcásanna den sórt sin ba cheart d'iarratasóirí iarracht a dhéanamh oibriú i gcomhar lena chéile chun sonraí den sórt sin a chruthú chun costais a laghdú agus chun tástáil ar ainmhithe veirteabracha a laghdú.

(28)     Ba cheart an chosaint ar dhoiciméadacht theicniúil a chur i bhfeidhm ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nua freisin, chomh maith lena chur i bhfeidhm ar shonraí arna bhforbairt mar thacaíocht do nuálaíocht ar tháirgí a bhfuil údarú margaíochta acu cheana, nó táirgí a thagraíonn d'údarú den sórt sin, mar shampla i gcás ina ndéanfar úsáid táirge atá ann cheana féin a leathnú chuig speiceas breise ainmhithe. Sa chás sin, féadfaidh an t‑iarratas ar údarú margaíochta nó ar athrú ar údarú margaíochta tagairt a dhéanamh i bpáirt do shonraí a seoladh isteach in iarratas roimhe seo ar údarú margaíochta nó ar athrú ar údarú margaíochta. Sa chás sin, ba cheart go mbeadh sonraí nua san iarratas seo a forbraíodh go sonrach chun tacú leis an nuálaíocht atá de dhíth ar an táirge atá ann cheana féin.

(29)     Féadfaidh difríochtaí ar shaintréithe cineálacha táirge a bheith ann mar thoradh ar dhifríochtaí i bpróiseas monaraíochta táirgí bitheolaíocha nó ar athrú ar an támhán a úsáidtear. In iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach bitheolaíoch, ba cheart an bhithchoibhéis a léiriú lena áirithiú go mbeidh an cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht comhchosúil ann, bunaithe ar an eolas atá ann cheana.

(30)     Chun ualaí riaracháin agus airgeadais gan ghá ar údaráis inniúla agus ar an tionscal cógaisíochta a sheachaint, mar riail ghinearálta ba cheart údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt ar feadh tréimhse neamhtheoranta. Níor cheart coinníollacha a leagan síos chun formheas ar údarú margaíochta a athnuachan ach go heisceachtúil agus ba cheart go mbeadh údar cuí leo.

(31)     Aithnítear nach féidir an fhaisnéis ar fad ar a mbunófar Cinneadh maidir le riosca bainistíochta a fháil ó mheasúnú riosca eolaíochta amháin, i gcásanna áirithe, agus ba cheart gnéithe ábhartha eile a chur san áireamh, lena n‑áirítear gnéithe sochaíocha, eacnamaíocha, eiticiúla, comhshaoil agus leasa agus indéantacht na rialuithe.

(32)     I gcúinsí áirithe ina bhfuil imní mór ann maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí ach go bhfuil neamhchinnteacht ann fós ó thaobh na heolaíochta de, is féidir bearta oiriúnacha a ghlacadh, ag cur Airteagal 5(7) den Chomhaontú EDT maidir le Bearta Sláintíochta agus Fíteashláintíochta a Chur i bhFeidhm, Airteagal a léirmhíníodh don Aontas sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le prionsabal an réamhchúraim[17]. I gcúinsí den sórt sin, ba cheart go ndéanfadh na Ballstáit nó an Coimisiún iarracht tuilleadh faisnéise a fháil atá de dhíth chun measúnú níos oibiachtúla a dhéanamh ar an imní ar leith sin agus ba cheart go ndéanfaidís athbhreithniú ar an mbeart dá réir laistigh de thréimhse réasúnta.

(33)     Is fadhb sláinte atá ag dul i méid san Aontas agus ar fud an domhain an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta araon. Go leor de na hábhair fhrithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe, úsáidtear ar dhaoine freisin iad. Tá roinnt de na hábhair fhrithmhiocróbacha sin ríthábhachtach chun ionfhabhtuithe a chuireann beatha daoine a mbaol a chosc, nó a chóireáil. Ba cheart roinnt beart a dhéanamh le cur i gcoinne na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha. Is gá a áirithiú go mbeidh rabhaidh agus Treoir oiriúnach ar lipéid na n‑ábhar frithmhiocróbach tréidliachta. Ba cheart úsáid nach gcumhdaítear i dtéarmaí an údaraithe margaíochta i gcomhair ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe, atá nua nó ríthábhachtach do dhaoine, ba cheart an úsáid sin a shrianadh san earnáil tréidliachta. Ba cheart na rialacha a bhaineann le fógraíocht a dhéanamh d'ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a dhaingniú, agus ba cheart dul i ngleic go leordhóthanach leis na rioscaí agus na tairbhí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha i gceanglais an údaraithe.

(34)     Is gá an baol go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun cinn i dtáirgí íocshláinte don duine nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mhaolú. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh faisnéis mar chuid d'iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta faoi na rioscaí féideartha go bhféadfadh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha teacht chun cinn i ndaoine nó in ainmhithe, nó in orgánaigh a bhaineann leo, mar thoradh ar úsáid an táirge. Chun leibhéal ard sláinte phoiblí agus ainmhithe a áirithiú, níor cheart ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a údarú ach amháin tar éis measúnú cúramach tairbhe agus eolaíochta. Má gá, ba cheart coinníollacha a leagan síos san údarú margaíochta chun úsáid an táirge a shrianadh. Ba cheart go gcuimseodh sin sriantaí ar an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar bhealach nach bhfuil i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta, go háirithe an achoimre ar thréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta.

(35)     Féadfaidh baol ar leith a bheith ann go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun cinn má úsáidtear roinnt substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de le chéile. Mar sin, níor cheart údarú a thabhairt chun substaintí frithmhiocróbacha a chur le chéile ach amháin má chuirtear fianaise ar fáil go bhfuil toradh fabhrach ar an gcothromaíocht idir tairbhe agus riosca ó na substaintí a chur le chéile.

(36)     Níl ábhair fhrithmhiocróbacha nua á bhforbairt chomh tapa céanna agus atá méadú ag teacht ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá ann cheana féin. I ngeall ar an laghad nuálaíocht ó thaobh ábhair fhrithmhiocróbacha nua a fhorbairt, tá sé riachtanach go ndéanfadh éifeachtúlacht na n‑ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair a choinneáil chomh fada is féidir. Féadfaidh borradh teacht ar mhiocrorgánaigh a bhfuil frithsheasmhacht acu, agus ar leathadh na miocrorgánach sin, ó úsáid ábhar frithmhiocróbach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus féadfaidh sé úsáid éifeachtach na n‑ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair, nach bhfuil ach líon teoranta díobh ann chun ionfhabhtuithe i ndaoine a chóireáil, a chur i mbaol. Dá bhrí sin, níor cheart mí-úsáid ábhar frithmhiocróbach a cheadú.

(37)     Chun éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú chomh fada agus is féidir, féadfaidh sé go mbeidh gá na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a fhorchoimeád do dhaoine amháin. Dá bhrí sin, ba cheart a bheith in ann Cinneadh a dhéanamh nár cheart go mbeadh ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe ar fáil ar an margadh in earnáil na tréidliachta, ag leanúint ó mholadh eolaíochta na Gníomhaireachta.

(38)     Má dhéantar ábhar frithmhiocróbach a thabhairt agus a úsáid go mícheart, bíonn baol ann do shláinte phoiblí nó ainmhithe. Mar sin, níor cheart go mbeadh táirgí íocshláinte tréidliachta ar fáil ach ar oideas tréidliachta. Tá ról lárnach ag daoine a bhfuil cead acu oideas a thabhairt chun a áirithiú go n‑úsáidtear ábhair fhrithmhiocróbacha go stuama agus dá bhrí sin níor cheart go mbeadh tionchar, go díreach nó go hindíreach, ag dreasachtaí eacnamaíochta orthu agus oideas á thabhairt do na táirgí sin. Dá bhrí sin, ba cheart soláthar na n‑ábhar frithmhiocróbach tréidliachta ó na gairmithe sláinte sin a bheith srianta don mhéid is gá chun cóir leighis a chur ar na hainmhithe atá faoina gcúram.

(39)     Tá sé tábhachtach an ghné idirnáisiúnta a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bheith ag teacht chun cinn a chur san áireamh agus measúnú á dhéanamh ar an gcothromaíocht idir tairbhe agus riosca a bhaineann le hábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta áirithe san Aontas. Aon bheart a chuireann srianadh ar úsáid na dtáirgí sin, d'fhéadfadh tionchar a bheith aige ar thrádáil táirgí de bhunadh ainmhíoch ó iomaíochas earnálacha áirithe tógála ainmhithe san Aontas. Ina theannta sin, féadfaidh orgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a scaipeadh go daoine agus ainmhithe san Aontas trí tháirgí de bhunadh ainmhíoch arna allmhairiú ó thríú tíortha a chaitheamh, ó theagmháil dhíreach le hainmhithe nó daoine i dtríú tíortha nó ar bhealaí eile. Dá bhrí sin, ba cheart bearta lena gcuirtear srianadh ar ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a úsáid san Aontas a bheith bunaithe ar chomhairle eolaíochta agus ba cheart comhar le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta atá ag dul i ngleic leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chur san áireamh, chun a áirithiú go mbeidh na bearta sin ag teacht lena ngníomhaíochtaí agus lena mbeartas siúd.

(40)     Tá easpa sonraí inchomparáide atá mionsonraithe go leor fós ar leibhéal an Aontais chun treochtaí a aimsiú agus gnéithe riosca féideartha a aithint chun bearta a fhorbairt chun an riosca a bhaineann leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a theorannú agus chun faireachán a dhéanamh ar an tionchar atá ag na bearta a tugadh isteach cheana féin. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach sonraí a bhailiú maidir le díolacháin agus úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe, maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha a úsáid i ndaoine agus maidir le horgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá in ainmhithe, i ndaoine agus i mbia. Chun a áirithiú go mbeifear in ann úsáid éifeachtach a bhaint as an bhfaisnéis a bhaileofar, ba cheart rialacha oiriúnacha a leagan síos a bhaineann le bailiú agus malartú sonraí. Ba cheart go mbeadh na Ballstáit freagrach as sonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach a bhailiú, faoi chomhordú na Gníomhaireachta.

(41)     Formhór na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ar an margadh, rinneadh iad a údarú faoi nósanna imeachta náisiúnta. I ngeall ar an easpa comhchuibhithe ar an achoimre ar shaintréithe an táirge do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go náisiúnta i níos mó ná Ballstát amháin cruthaítear bacainní breise gan ghá roimh chúrsaíocht táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas. Is gá na hachoimrí sin ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú. Chun costais agus ualaí gan ghá ar na Ballstáit, an Coimisiún agus tionscal na cógaisíochta a sheachaint, agus chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú chomh tapa agus is féidir, ba cheart go bhféadfaí achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú do tháirgí íocshláinte tréidliachta áirithe i gcomhréir le nós imeachta riaracháin, agus an baol do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a chur san áireamh ag an am céanna. Ba cheart táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíodh roimh 2004 a chumhdach sa chomhchuibhiú sin[18].

(42)     Chun an ualach riaracháin a laghdú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a uasmhéadú sna Ballstáit, ba cheart rialacha simplithe a leagan síos faoin gcaoi ar cheart a bpacástaíocht agus a lipéid a chur i láthair. Ba cheart an fhaisnéis a sholáthraítear le téacs a laghdú agus, má féidir, picteagraim agus giorrúcháin a chur ina háit. Ba cheart na picteagraim agus giorrúcháin a chaighdeánú ar fud an Aontais. Ba cheart a bheith cúramach nach gcuirfidh na rialacha sin sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus sábháilteacht an chomhshaoil i mbaol.

(43)     Chomh maith leis sin, ba cheart go gcumhachtófaí do na Ballstáit an teanga a roghnú don téacs a úsáidtear ar phacáistíocht agus lipéid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe ar a gcríoch. Ba cheart bileog an phacáiste a sholáthar i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Bhallstáit, áfach.

(44)     D'fhonn infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú san Aontas ba cheart go bhféadfaí níos mó ná údarú margaíochta amháin ar tháirge íocshláinte tréidliachta sonrach a dheonú don sealbhóir údaraithe margaíochta céanna sa Bhallstát céanna. Sa chás sin, ba cheart go mbeadh gach saintréith a bhaineann leis an táirge agus na sonraí go léir atá mar thacaíocht leis an táirge a bheith díreach mar an gcéanna. Níor cheart iarratais iolracha ar tháirge sonrach a úsáid chun teacht timpeall ar na prionsabail um aitheantas frithpháirteach, áfach, agus mar sin ba cheart iarratais den chineál seo i mBallstáit éagsúla a dhéanamh laistigh den chreat nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach.

(45)     Tá rialacha maidir le faireachas cógas riachtanach chun sláinte phoiblí agus ainmhithe agus an comhshaol a chosaint. An fhaisnéis a bhailítear ar theagmhais dhíobhálacha, ba cheart í bheith ag cur le úsáid mhaith a bhaint as táirgí íocshláinte tréidliachta.

(46)     I bhfianaise na taithí a fuarthas, is léir go bhfuil gá bearta a dhéanamh chun feidhmiú chóras an fhaireachais chógas a fheabhsú. Ba cheart sonraí ar leibhéal an Aontais a chomhtháthú ann agus faireachán a dhéanamh orthu. Is chun leasa an Aontais é a áirithiú go bhfuil na córais faireachais cógas comhsheasmhach do gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe. Ag an am céanna, is gá na hathruithe a eascraíonn as comhchuibhiú idirnáisiúnta ar shainmhínithe, téarmaíocht agus forbairtí teicneolaíochta i réimse an fhaireachais cógais a chur san áireamh.

(47)     Ba cheart go mbeadh sealbhóirí údaruithe margaíochta freagrach as faireachas cógas a dhéanamh ar bhonn leanúnach ar na táirgí íocshláinte tréidliachta a chuireann siad ar an margadh. Ba cheart dóibh tuairiscí a bhailiú ar theagmhais dhíobhálacha a bhaineann lena dtáirgí, teagmhais a bhaineann le húsáid atá lasmuigh de na téarmaí a deonaíodh faoin údarú margaíochta san áireamh.

(48)     Is gá an méid úsáide a bhaineann na húdaráis as acmhainní comhroinnte a mhéadú, agus éifeachtúlacht chóras an fhaireachais chógas a fheabhsú. Ba cheart na sonraí a bhailítear a uaslódáil chuig pointe tuairiscithe aonair lena áirithiú go ndéanfar an fhaisnéis a chomhroinnt. Ba cheart do na húdaráis inniúla na sonraí sin a úsáid chun sábháilteacht agus éifeachtacht leanúnach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ar an margadh a áirithiú.

(49)     Is gá, i gcásanna sonracha, nó ó thaobh sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe de, faisnéis bhreise a gheofar tar éis an táirge a chur ar an margadh a chur leis na sonraí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht atá ar fáil tráth an údaraithe. Dá bhrí sin, ba cheart oibleagáid a leagan ar shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iarúdarúcháin a dhéanamh.

(50)     Ba cheart bunachar sonraí faireachais cógas a bhunú ar leibhéal an Aontais chun faisnéis maidir le teagmhais dhíobhálacha a thaifeadadh agus a chomhtháthú i dtaca le gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas. Ba cheart teagmhais dhíobhálacha a bhrath ar bhealach níos fearr leis an mbunachar sonraí sin agus ba cheart a chur ar chumas na n‑údarás inniúil faireachas cógas agus comhroinnt oibre a dhéanamh leis, agus an méid sin a éascú freisin.

(51)     Is gá slabhra iomlán dáileacháin na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a rialú, ón uair a ndéantar iad a mhonarú nó a allmhairiú chuig an Aontas go dtí an soláthar don úsáideoir deiridh. Ba cheart do tháirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha na ceanglais chéanna a bhíonn i bhfeidhm maidir le táirgí arna monarú san Aontas a chomhlíonadh, nó ceanglais a aithnítear a bheith coibhéiseach leo ar a laghad a chomhlíonadh.

(52)     Chun gluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta a éascú agus chun nach ndéanfar seiceálacha a rinneadh i mBallstát amháin in athuair i mBallstáit eile, ba cheart íoscheanglais a chur i bhfeidhm maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a monaraíodh i dtríú tíortha nó a allmhairíodh uathu.

(53)     Ba cheart cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta arna monarú laistigh den Aontas a ráthú trína cheangal go gcomhlíonfar na prionsabail maidir le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte, beag beann ar cheann scríbe deiridh na dtáirgí íocshláinte.

(54)     Ba cheart go mbeadh údarú ag cuideachta le bheith in ann táirgí íocshláinte tréidliachta a mhórdhíol nó a mhiondíol, lena ráthú go ndéanfar cógais den sórt sin a stóráil, a iompar agus a láimhseáil go hiomchuí. Ba cheart go dtiocfadh sé faoi fhreagracht na mBallstát a áirithiú go gcomhlíontar na coinníollacha. Ba cheart go mbeadh na húdaruithe sin bailí ar fud an Aontais.

(55)     Chun trédhearcacht a áirithiú, ba cheart bunachar sonraí a bhunú ar leibhéal an Aontais ar mhaithe le liosta de na dáileoirí mórdhíola ar fuarthas go gcomhlíonann siad reachtaíocht ábhartha an Aontais, tar éis do na húdaráis inniúla i mBallstát cigireacht a dhéanamh, a fhoilsiú.

(56)     Ba cheart na coinníollacha lena rialaítear soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta don phobal a chomhchuibhiú san Aontas. Níor cheart go soláthródh aon duine táirgí íocshláinte tréidliachta ach daoine atá údaraithe é sin a dhéanamh ag an mBallstát ina bhfuil siad bunaithe. Ag an am céanna, chun rochtain ar tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas a fheabhsú, ba cheart go mbeadh cead ag miondíoltóirí, atá údaraithe ag an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil siad bunaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar, táirgí íocshláinte tréidliachta ar oideas nó gan a bheith ar oideas a dhíol ar an Idirlíon le ceannaithe i mBallstáit eile.

(57)     Féadfaidh díolachán mídhleathach táirgí íocshláinte tréidliachta don phobal ar an Idirlíon a bheith ina bhaol do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe, toisc go bhféadfadh an pobal cógais falsaithe nó ar fo-chaighdeán a fháil ar an mbealach sin. Is gá dul i ngleic leis an mbaol seo. Ba cheart a thógáil san áireamh nach bhfuil coinníollacha sonracha maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal comhchuibhithe ar leibhéal an Aontais agus, dá bhrí sin, féadfaidh Ballstáit coinníollacha a leagan síos maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal laistigh de theorainneacha an Chonartha.

(58)     Agus scrúdú á dhéanamh ar choinníollacha maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar a bheith i gcomhréir le dlí an Aontais, d'aithin Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, i dtaca le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an daoine, gur táirgí ar leith ar fad iad táirgí íocshláinte, a mbíonn tionchar teiripeach acu a fhágann gur féidir iad a idirdhealú ó earraí eile. Dhearbhaigh an Chúirt Bhreithiúnais freisin go bhfuil sláinte agus beatha daoine ar thús cadhnaíochta i measc na sócmhainní agus leasanna atá faoi chosaint ag an gConradh agus gur faoi na Ballstáit atá sé Cinneadh a dhéanamh faoin méid cosanta is mian leo a thabhairt don tsláinte phoiblí agus an bealach ar gá an leibhéal sin a bhaint amach. Ós rud é go bhféadfadh an leibhéal sin a bheith difriúil ó Bhallstát go Ballstát, ní mór go mbeadh solúbthacht ag Ballstáit maidir leis na coinníollacha a bhaineann le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal ar a gcríoch. Dá bhrí sin ba cheart go mbeadh Ballstáit in ann soláthar táirgí íocshláinte a chuirtear ar ciandíol le seirbhísí na sochaí faisnéise a chur faoi réir coinníollacha a bhfuil bonn cirt leo ar chúiseanna cosanta sláinte poiblí. Níor cheart feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a shrianadh go míchuí le coinníollacha den sórt sin.

(59)     Chun caighdeáin arda agus sábháilteacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar ciandíol a áirithiú, ba cheart cúnamh a thabhairt don phobal suíomhanna gréasáin ar a bhfuil táirgí íocshláinte á soláthar go dlíthiúil a aithint. Ba cheart lógó comhchoiteann a bhunú, a bheidh inaitheanta ar fud an Aontais, lena mbeifear in ann an Ballstát a aithint ina bhfuil an duine a chuireann táirgí íocshláinte tréidliachta ar ciandíol bunaithe. Ba cheart don Choimisiún an dearadh a bheidh ar lógó den sórt sin a fhorbairt. Ba cheart go mbeadh suíomhanna gréasáin ar a gcuirtear táirgí íocshláinte tréidliachta ar ciandíol don phobal nasctha le suíomh gréasáin an údaráis inniúil lena mbaineann. Ba cheart go mbeadh míniú ar an gcaoi a úsáidtear an lógó ar shuíomhanna gréasáin údaráis inniúla na mBallstát, agus ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chomh maith. Ba cheart go mbeadh na suíomhanna sin go léir nasctha lena chéile chun faisnéis chuimsitheach a sholáthar don phobal.

(60)     Ba cheart go mbeadh córais bhailiúcháin fós ann sna Ballstáit chun táirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó cinn atá imithe in éag a thógáil ar ais, chun rialú a dhéanamh ar aon baol a d'fhéadfadh a bheith ag táirgí don sórt sin maidir le sláinte ainmhithe, sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint.

(61)     D'fhéadfadh fógraíocht tionchar a imirt ar shláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus iomaíochas a shaobhadh, fiú ar tháirgí íocshláinte nach bhfuil ar oideas. Dá bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfaí critéir áirithe agus fógraíocht á déanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta. Is féidir le daoine atá cáilithe táirgí a sholáthar nó a thabhairt ar oideas an fhaisnéis atá san fhógraíocht a mheas i ngeall ar an eolas, oiliúint agus taithí atá acu maidir le sláinte ainmhithe. Má dhéantar fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta le daoine nach féidir leo an baol a bhaineann lena n‑úsáid a mheas i gceart, d'fhéadfadh sé go mbainfear mí-úsáid nó ró-úsáid as cógais, rud a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do shláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, nó don chomhshaol.

(62)     I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte údaraithe laistigh de Bhallstát agus go bhfuil siad tugtha ar oideas ag duine atá i ngairm rialaithe sláinte ainmhithe d'ainmhí aonair nó do ghrúpa ainmhithe, ba cheart i bprionsabal go bhféadfaí an t‑oideas tréidliachta sin a aithint agus an táirge íocshláinte a ullmhú i mBallstát eile. Má bhaintear na bacainní rialála agus riaracháin roimh aitheantas den sórt sin, níor cheart go ndéanfadh sin difear d'aon dualgas gairmiúil nó eiticiúil ar ghairmithe ullmhaithe oidis diúltú an cógas atá sonraithe san oideas a ullmhú.

(63)     Ba cheart an prionsabal go dtabharfar aitheantas d'oidis a éascú trí oideas caighdeánach a ghlacadh, ina bhfuil liosta den fhaisnéis riachtanach is gá chun a áirithiú go n‑úsáidfear an táirge go sábháilte éifeachtúil. Níor cheart go gcuirfí aon bhac ar Bhallstáit nithe breise a bheith acu ina gcuid oidis, ar choinníoll nach gcuirfidh sé sin cosc ar oidis ó Bhallstáit eile a aithint.

(64)     Tá faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta riachtanach le go mbeidh gairmithe, údaráis agus gnóthais sláinte in ann cinntí eolacha a dhéanamh. Gné lárnach den mhéid sin is ea bunachar sonraí Eorpach a chruthú ina ndéanfar faisnéis maidir leis na húdaruithe margaíochta atá deonaithe san Aontas a chomhordú. Ba cheart go gcuirfí feabhas ar thrédhearcacht iomlán na faisnéise leis an mbunachar sonraí sin, agus go ndéanfaí sreabhadh na faisnéise idir údaráis a shruthlíniú agus a éascú agus ceanglais tuairiscithe iolracha a sheachaint.

(65)     Tá tábhacht thar na bearta ag baint le fíorú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas dlí trí rialuithe lena áirithiú go gcomhlíonfar cuspóirí an Rialacháin seo go héifeachtach ar fud an Aontais. Dá bhrí sin ba cheart an chumhacht a bheith ag údaráis inniúla na mBallstát cigireachtaí a dhéanamh ag gach céim de tháirgeadh, dáileadh agus úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Chun éifeachtúlacht na gcigireachtaí a chaomhnú, ba cheart go bhféadfadh na húdaráis a bheith in ann cigireachtaí a dhéanamh gan fógra a thabhairt.

(66)     Ba cheart do na húdaráis inniúla minicíocht na rialuithe a bhunú ag féachaint don riosca agus don leibhéal comhlíonta a bhfuiltear ag súil ag súil leo sna cásanna difriúla. Ba cheart go bhféadfadh na húdaráis acmhainní a leithdháileadh don áit ina bhfuil aon riosca is mó leis an gcúr chuige seo. I gcásanna áirithe, áfach, ba cheart rialuithe a dhéanamh beag beann ar an leibhéal riosca nó an neamhchomhlíonadh a bhfuiltear ag súil leis, roimh údarú monaraíochta a dheonú mar shampla.

(67)     I gcásanna áirithe féadfaidh teipeanna ar chóras rialaithe Ballstáit bac mór a chur ar chuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach agus d'fhéadfadh rioscaí do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith ann mar thoradh orthu. Chun a áirithiú go mbeidh cur chuige comhchuibhithe i leith cigireachtaí ar fud an Aontais, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann iniúchtaí a dhéanamh sna Ballstáit lena fhíorú go bhfuil na córais náisiúnta rialaithe ag feidhmiú.

(68)     Chun trédhearcacht, neamhchlaontacht agus comhréireacht a áirithiú i leibhéal na ngníomhaíochtaí forghníomhaithe ag na Ballstáit, ní mór do na Ballstáit creat iomchuí do phionóis a bhunú d'fhonn pionóis éifeachtacha, chomhréireacha agus athchomhairleacha a fhorchur i leith neamhchomhlíonta, toisc go bhféadfadh díobháil do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith mar thoradh ar neamhchomhlíonadh.

(69)     Ag an am céanna, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an nós imeachta maidir le sáruithe a imscrúdú agus fíneálacha a ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh faoin Rialachán seo, uasmhéid na bpionós sin a leagan síos, chomh maith leis na coinníollacha agus modhanna faoina mbaileofar iad.

(70)     Is minic go mbíonn ar chuideachtaí agus ar údaráis idirdhealú a dhéanamh idir táirgí íocshláinte tréidliachta, breiseáin beathúcháin, táirgí bithicíde agus táirgí eile. Chun nach mbeidh neamhleanúnachas ann sa chaoi a chaitear le táirgí den sórt sin, chun deimhneacht dhlíthiúil a mhéadú, agus chun an próiseas faoina ndéanann Ballstáit cinntí a éascú, ba cheart grúpa comhordúcháin na mBallstát a bhunú, agus i measc cúraimí eile a bheidh air, ba cheart dó moltaí a thabhairt ar bhonn cás ar chás cibé a thagann nó nach dtagann táirge laistigh den sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó nach dtagann. Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún Cinneadh a dhéanamh an táirge íocshláinte tréidliachta é táirge ar leith nó nach ea.

(71)     Ag féachaint do na saintréithe speisialta a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, go háirithe comhábhair na dtáirgí sin, ba mhaith an rud é nós imeachta clárúcháin speisialta simplithe a bhunú agus forálacha sonracha a dhéanamh maidir le lipéid ar tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha áirithe a chuirtear ar an margadh gan tásca teiripeacha a bheith orthu. Ní féidir táirgí hoiméapatacha imdhíoneolaíocha a chur faoin nós imeachta clárúcháin simplithe toisc go bhféadfadh cinn imdhíoneolaíocha freagairt a spreagadh ag ráta caolaithe ard. Tá an ghné cháilíochta a bhaineann le táirge íocshláinte hoiméapatach neamhspleách ar an úsáid a bhaintear as, mar sin níor cheart go mbeadh feidhm ag forálacha sonracha i ndáil leis na ceanglais agus rialacha cáilíochta is gá.

(72)     Chun na forbairtí eolaíocha san earnáil a leanúint, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha ar ceart an nós imeachta clárúcháin a cheadú dóibh a ainmniú.

(73)     Chun sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, ba cheart na gníomhaíochtaí agus cúraimí a thugtar don Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a mhaoiniú go leordhóthanach. Ba cheart na gníomhaíochtaí, seirbhísí agus cúraimí sin a mhaoiniú le táillí a ghearrfar ar fhiontair. Níor cheart go ndéanfadh na táillí sin difear don cheart atá ag na Ballstáit táillí a ghearradh ar ghníomhaíochtaí agus cúraimí ar an leibhéal náisiúnta áfach.

(74)     Chun a áirithiú go gcuirfear na hiarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo in oiriúint d'fhorbairtí teicniúla agus eolaíochta, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún.

(75)     Chun an Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le táirge a úsáid lasmuigh de na téarmaí san údarú margaíochta a deonaíodh, go háirithe i dtaca le liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta a bhunú lenar cheart úsáid den sórt sin a thoirmeasc.

(76)     Chun an Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an liosta de ghrúpaí táirgí íocshláinte tréidliachta a mbeidh an nós imeachta údarúcháin láraithe éigeantach ina leith a leasú.

(77)     Chun an Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le rialacha mionsonraithe a bhunú maidir leis na prionsabail a bhaineann le húdarú margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a dhiúltú nó a shrianadh, go háirithe d'fhonn a éifeachtaí agus atá substaintí gníomhacha áirithe maidir le cóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú.

(78)     Chun a chumhachtaí maoirseachta a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an nós imeachta sáruithe a imscrúdú agus fíneálacha nó íocaíochtaí tréimhsiúla pionósacha a ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh faoin Rialachán seo, uasmhéid na bpionós sin a leagan síos, chomh maith leis na coinníollacha agus modhanna faoina mbaileofar iad.

(79)     Chun caighdeáin chomhchuibhithe a thabhairt isteach laistigh den Aontas maidir leis na modhanna chun sonraí a bhailiú ar úsáid ábhar frithmhiocróbach agus na modhanna faoina ndéanfar na sonraí sin a tharchur chuig an gCoimisiún, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le rialacha a bhunú maidir leis na modhanna sin.

(80)     Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[19].

(81)     Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 2001/82/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais.

(82)     Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon rialacha a bhunú maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta lena n‑áireofar go gcosnófar sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, chomh maith le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr, de bharr a éifeachtaí, is féidir iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Caibidil I Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe

Airteagal 1 Ábhar

Sa Rialachán seo leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a rialú, a úsáid agus faireachas cógais a dhéanamh orthu.

Airteagal 2 Raon feidhme

1.           Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh go tionsclaíoch nó trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch agus a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh.

2.           Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1, beidh feidhm ag Caibidil VI freisin maidir le substaintí gníomhacha, táirgí idirmheánacha agus támháin a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

3.           Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1, beidh feidhm ag Caibidil VII maidir leis an méid seo a leanas freisin:

(a) substaintí a bhfuil airíonna anabalacha, frith‑thógálacha, frith‑sheadánacha, frith‑athlastacha, hormónach nó síceatrópacha acu agus is féidir a úsáid ar ainmhithe;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le hoideas tréidliachta d'ainmhí aonair nó grúpa beag ainmhithe ('foirmle tréidlia');

(c) táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le treoracha leabhair cógaisíochta (pharmacopoeia) agus atá beartaithe a sholáthar go díreach don úsáideoir deiridh ('foirmlí leabhar cógaisíochta').

4.           Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:

(a) táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataigíní agus antaiginí a fuarthas ó ainmhí nó ainmhithe ó ghabháltas agus a úsáidtear le cóir leighis a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin sa cheantar céanna;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil cealla nó fíocháin uathlógacha nó allaigineacha nár cuireadh faoi phróiseas tionsclaíoch;

(c) táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe ar iseatóip radaighníomhacha;

(d) breiseáin bia mar atá sainmhínithe i Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[20];

(e) táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe le haghaidh taighde agus forbartha.

Airteagal 3 Coinbhleacht dlíthe

1.           Nuair a thagann táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 2(1) faoi raon feidhme Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[21] nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus go bhfuil forálacha an Rialacháin seo ar neamhréir le forálacha Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, beidh forlámhas ag forálacha an Rialacháin seo.

2.           Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a ghlacadh faoi cibé acu a mheasfar nó nach measfar táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí mar tháirge íocshláinte tréidliachta. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Airteagal 4 Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta' aon tsubstaint nó teaglaim substaintí a chomhlíonann coinníoll amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

(a) deirtear faoi go bhfuil airíonna ann chun galar a chóireáil nó a chosc in ainmhithe;

(b) tá sé de chuspóir é a úsáid nó a thabhairt d'ainmhithe d'fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, nó trí dhiagnóis leighis a dhéanamh;

(c) tá sé de chuspóir é a úsáid le haghaidh eotanáis ainmhithe;

(2) ciallaíonn 'substaint' aon ábhar de bhunadh ar bith díobh seo a leanas:

(a) de bhunadh daonna,

(b)  de bhunadh ainmhíoch,

(c)  de bhunadh plandúil,

(d) de bhunadh ceimiceach;

(3) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch' táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil vacsaíní, tocsainí, séirim nó ailléirginí agus atá beartaithe a thabhairt d'ainmhí chun imdhíonacht ghníomhach nó éighníomhach a tháirgeadh nó chun a riocht imdhíonachta a dhiagnóisiú;

(4) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch' táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaint bhitheolaíoch mar shubstaint ghníomhach ann;

(5) ciallaíonn ' substaint bhitheolaíoch' substaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun é a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú;

(6) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta cineálach' táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tagartha, agus ar léirigh staidéir bhith‑infhaighteachta ina leith go bhfuil bithchoibhéis ann leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;

(7) ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach' táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh ó stoic hoiméapatacha i gcomhréir le nós imeachta monaraíochta hoiméapatach atá tuairiscithe sa Pharmacopoeia Eorpach nó, murab ann dó, sna leabhair chógaisíochta a úsáidtear go hoifigiúil sna Ballstáit;

(8) ciallaíonn 'frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha' cumas miocrorgánach teacht slán nó fás áit a bhfuil tiúchan oibreán frithmhiocróbach ar gnách gur leor é chun miocrorgánaigh den speiceas céanna a chosc nó a mharú;

(9) ciallaíonn 'triail chliniciúil' staidéar arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta, nó an dá rud, a scrúdú faoi fhíorchoinníollacha úsáide nó faoi ghnáthchoinníollacha feirmeoireachta ainmhithe nó mar chuid de ghnáthchleachtas tréidliachta chun críche údarú margaíochta an táirge a fháil nó a athrú;

(10) ciallaíonn 'triail réamhchliniciúil' staidéar nach bhfuil cumhdaithe ag an sainmhíniú ar thriail chliniciúil arb é is aidhm léi sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a imscrúdú chun críche údarú margaíochta an táirge a fháil nó a athrú;

(11) ciallaíonn 'cothromaíocht idir riosca agus tairbhe' meastóireacht ar éifeachtaí dearfacha an táirge íocshláinte tréidliachta i ndáil leis na rioscaí seo a leanas a bhaineann le húsáid an táirge sin:

(a) aon riosca a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte an duine;

(b) aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh‑inmhianaithe ar an gcomhshaol;

(c) aon riosca a bhaineann le forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha;

(12) ciallaíonn 'ainm coitianta' an t‑ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta atá molta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte do tháirge íocshláinte tréidliachta, nó murab ann dó, an t‑ainm a úsáidtear de ghnáth;

(13) ciallaíonn 'tiúchan' an cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoga, in aghaidh an aonaid toirte nó an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta;

(14) ciallaíonn ‘údarás inniúil’ údarás a ainmníonn Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 136;

(15) ciallaíonn 'lipéadú' faisnéis faoin neasphacáistiú nó forphacáistiú;

(16) ciallaíonn 'forphacáistiú' pacáistiú ina gcuirtear an neasphacáistiú;

(17) ciallaíonn 'neasphacáistiú' an coimeádán nó aon chineál pacáistithe eile atá i dtadhall díreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta;

(18) ciallaíonn 'bileog an phacáiste' bileog doiciméadachta ar tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil faisnéis lena úsáid shábháilte agus éifeachtúil a áirithiú;

(19) ciallaíonn 'litir rochtana' doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;

(20) ciallaíonn 'margadh teoranta' margadh do cheann amháin de na cineálacha táirge seo a leanas:

(a) táirgi íocshláinte tréidliachta chun galair nach dtarlaíonn go minic nó a tharlaíonn i limistéir theoranta gheografacha a chóireáil nó a chosc;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta d'ainmhithe seachas eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait;

(21) ciallaíonn 'faireachas cógais' an próiseas lena ndéantar faireachán agus imscrúdú ar theagmhais dhíobhálacha;

(22) ciallaíonn 'máistirchomhad chóras an fhaireachais chógas' tuairisc mhionsonraithe ar chóras an fhaireachais chógas a úsáideann sealbhóir an údaraithe margaíochta i ndáil le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe amháin nó níos mó;

(23) ciallaíonn 'rialú' aon chúram a chomhlíonann údarás inniúil, lena n‑áirítear cigireachtaí, lena fhíorú gur comhlíonadh an Rialachán seo;

(24) ciallaíonn 'oideas tréidliachta' aon oideas do tháirge íocshláinte tréidliachta a eisíonn duine gairmiúil atá cáilithe chun a leithéid a dhéanamh i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme;

(25) ciallaíonn 'tréimhse tarraingthe siar' an íostréimhse ónar tugadh táirge íocshláinte tréidliachta d'ainmhí don uair dheireanach go dtí gur táirgeadh earraí bia ón ainmhí sin, tréimhse a bhfuil gá léi faoi ghnáthchoinníollacha úsáide lena áirithiú nach bhfuil iarmhair i gcainníochtaí is díobhálach do shláinte phoiblí sna hearraí bia sin;

(26) ciallaíonn 'táirge a chur ar fáil ar an margadh' aon soláthar táirge íocshláinte tréidliachta lena dháileadh, lena thomhailt nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, bíodh sé sin ar íocaíocht nó saor in aisce;

(27) ciallaíonn 'cur ar an margadh' an chéad uair a chuirtear táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh an Aontais.

Caibidil II Údaruithe margaíochta – forálacha agus rialacha ginearálta maidir lena gcur i bhfeidhm

Roinn 1 Forálacha ginearálta

Airteagal 5 Údaruithe margaíochta

1.           Ní chuirfear táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh ach amháin nuair atá údarú margaíochta deonaithe i leith an táirge ag údarás inniúil i gcomhréir le hAirteagal 44, Airteagal 46 nó Airteagal 48 nó ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 40.

2.           Beidh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta.

3.           Poibleofar cinntí maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a dhiúltú, a chur ar fionraí, a aistarraingt nó a athrú.

4.           Beidh iarratasóirí ar údaruithe margaíochta agus sealbhóirí údaruithe margaíochta bunaithe san Aontas.

Airteagal 6 Iarratais ar údaruithe margaíochta a chur isteach

1.           Cuirfear iarratais faoi bhráid an údaráis inniúil i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir le haon cheann de na nósanna imeachta seo a leanas:

(a) an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 42, Airteagal 43 agus Airteagal 44;

(b) an nós imeachta díláraithe atá leagtha síos in Airteagal 45 agus Airteagal 46;

(c) an nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh atá leagtha síos in Airteagal 47 agus Airteagal 48.

2.           Déanfar iarratais ar dheonú údaruithe margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta atá leagtha síos in Airteagal 38 go hAirteagal 41 a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ('an Ghníomhaireacht') a bunaíodh faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

3.           Seolfar iarratais isteach go leictreonach. I gcás iarratas a sheolfar isteach i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta, úsáidfear na foirmlí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht.

4.           Beidh an t‑iarratasóir freagrach as beachtas na ndoiciméad agus na sonraí a chuirfear isteach.

5.           Laistigh de 15 lá ón uair a bhfaighfear an t‑iarratas tabharfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht fógra don iarratasóir á rá cé acu atá nó nach bhfuil na sonraí uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 7 curtha isteach.

6.           I gcás ina measann an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht go bhfuil an t‑iarratas neamhiomlán, cuirfear an t‑iarratasóir ar an eolas dá réir sin agus socróidh siad spriocdháta do chur isteach na faisnéise atá in easnamh.

Roinn 2 Ceanglais maidir le sainchomhaid

Airteagal 7 Sonraí atá le cur isteach in éineacht leis an iarratas

1.           Beidh an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú margaíochta:

(a) an fhaisnéis riaracháin atá leagtha amach in Iarscríbhinn I;

(b) doiciméid theicniúla a chomhlíonfaidh na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II;

(c) an fhaisnéis atá le soláthar sa neasphacáistiú, san fhorphacáistiú agus sa bhileog phacáiste i gcomhréir le hAirteagal 9 go hAirteagal 14.

2.           I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1:

(a) doiciméid maidir le rioscaí díreacha nó indíreacha do shláinte poiblí nó do shláinte ainmhithe ó tháirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe,

(b) faisnéis faoi bhearta maolaithe riosca chun forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bhaineann le húsáid táirge íocshláinte tréidliachta a theorannú.

3.           I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá beartaithe do spriocspeiceas ar bia-ainmhithe iad, agus a bhfuil substaintí atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de ann nach bhfuil liostaithe i dTábla 1 d'Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 don speiceas ainmhí i dtrácht, doiciméad ina ndeimhneofar gur cuireadh isteach iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[22] sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1.

4.           Ní bheidh feidhm ag mír 3 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe lena dtabhairt d'ainmhithe den fhine eachainmhithe (Equidae) ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 504/2008 ón gCoimisiún[23] agus nach bhfuil na substaintí gníomhacha atá sna táirgí íocshláinte tréidliachta sin liostaithe i dTábla 2 d'Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010.

5.           I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[24] beidh an méid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas de bhreis ar na doiciméid atá liostaithe i mír 1:

(a) cóip den toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla le scaoileadh réamhbheartaithe isteach sa chomhshaol na n‑orgánach géinmhodhnaithe chun críocha taighde agus forbartha, dá bhforáiltear i gCuid B de Threoir 2001/18/CE;

(b) an comhad teicniúil iomlán ina dtugtar an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Treoir 2001/18/CE;

(c) an measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir leis na prionsabail atá leagtha amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; agus

(d) torthaí aon imscrúduithe a dhéantar chun críocha taighde nó forbartha.

6.           I gcás ina gcuirtear isteach an t‑iarratas i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta atá leagtha síos in Airteagal 42, Airteagal 43 agus Airteagal 44, cuirfidh an t‑iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1, dearbhú ina maíonn sé nár chuir sé isteach iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta i mBallstát eile.

7.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 le hIarscríbhinn I agus Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn an fhaisnéis agus na ceanglais maidir le doiciméid a oiriúnú do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch.

Roinn 3 Trialacha cliniciúla

Airteagal 8 Trialacha cliniciúla a fhormheas

1.           Cuirfear iarratas ar fhormheas ar thriail chliniciúil faoi bhráid údarás inniúil de chuid an Bhallstáit ina mbeidh an triail chliniciúil ar siúl.

2.           Tabharfar formheas ar thrialacha cliniciúla ar choinníoll nach dtéann na bia-ainmhithe arna n‑úsáid sna trialacha cliniciúla nó a dtáirgí isteach sa bhiashlabhra daonna mura rud é:

(a) gur táirge tástáilte é an táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh le haghaidh an bhia-speicis a úsáideadh sa triail chliniciúil, agus gur urramaíodh an tréimhse tarraingthe siar atá leagtha amach san achoimre ar shaintréithe táirge, nó

(b) gur táirge íocshláinte tréidliachta é an táirge tástáilte do spriocspeiceas eile seachas an bia-speiceas a úsáideadh sa triail chliniciúil agus gur urramaíodh an tréimhse tarraingthe siar atá leagtha amach in Airteagal 117.

3.           Eiseoidh an t‑údarás inniúil Cinneadh maidir le formheas na trialach cliniciúla laistigh de 60 lá ón uair a bhfuarthas an t‑iarratas. I gcás nár thug an t‑údarás inniúil fógra don iarratasóir i leith a chinneadh laistigh den teorainn ama, measfar gur formheasadh an triail chliniciúil.

4.           Déanfar na trialacha dá dtagraítear i mír 1 agus aird chuí á tabhairt ar na caighdeáin atá leagtha amach leis na treoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta.

5.           Cuirfear isteach torthaí trialacha cliniciúla in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta chun críocha na ndoiciméad dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) a sholáthar.

6.           Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a cheapadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir leis na caighdeáin arna leagan síos leis na treoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta.

Roinn 4 Lipéadú agus bileog an phacáiste

Airteagal 9 Neasphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú

1.           Ní bheidh ar neasphacáistiú táirge íocshláinte tréidliachta ach an fhaisnéis seo a leanas amháin:

(a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a thiúchán agus a fhoirm chógaisíochta;

(b) ráiteas faoi na substaintí gníomhacha arna sloinneadh go cáilíochtúil agus go cainníochtúil in aghaidh an aonaid nó de réir an chaoi atá dáileog le tabhairt, le haghaidh toirt nó meáchan áirithe, ag úsáid a n‑ainmneacha coitianta;

(c) an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot" roimpi;

(d) ainm nó ainm corparáideach nó lógó corparáide shealbhóir an údaraithe margaíochta;

(e) an spriocspeiceas;

(f) an dáta éaga, san fhormáid: "mm/bbbb", agus an giorrúcháin "Exp." roimhe;

(g) réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh.

2.           Beidh an fhaisnéis atá liostaithe i mír 1 i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, nuair is iomchuí, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais.

Airteagal 10 Forphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú

1.           Ní bheidh ar fhorphacáistiú táirge íocshláinte tréidliachta ach an fhaisnéis seo a leanas amháin:

(a) an fhaisnéis atá liostaithe in Airteagal 9(1);

(b) an t‑inneachar de réir meáchain, toirte nó líon na n‑aonad pacáistithe den táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) rabhadh go gcaithfear an táirge íocshláinte tréidliachta a choimeád as radharc agus as aimsiú leanaí;

(d) rabhadh gur le cóir leighis a chur ar ainmhithe, agus orthusan amháin, an táirge íocshláinte tréidliachta;

(e) moladh gur cheart bileog an phacáiste a léamh;

(f) ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise ó tháirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin;

(g) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach".

2.           Beidh an fhaisnéis atá liostaithe i mír 1 i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, nuair is iomchuí, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais.

3.           I gcás nach bhfuil aon fhorphacáistiú ann, beidh na sonraí uile atá liostaithe i mír 1 ar an neasphacáistiú.

Airteagal 11 Aonaid bheaga neasphacáistithe táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú

De mhaolú ar Airteagal 9, ní bheidh in aonaid bheaga neasphacáistithe ach an fhaisnéis seo a leanas amháin:

(a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;

(b) sonraí cainníochtúla na substaintí gníomhacha;

(c) an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot" roimpi;

(d) an dáta éaga, san fhormáid: "mm/bbbb", agus an giorrúcháin "Exp." roimhe.

Airteagal 12 Bileog an phacáiste do tháirgí míochaine tréidliachta

1.           Beidh bileog an phacáiste ar fáil do gach táirge íocshláinte tréidliachta agus beidh an fhaisnéis seo a leanas inti ar a laghad:

(a) ainm nó ainm corparáideach agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra agus, nuair is infheidhme, ionadaí shealbhóir an údaraithe margaíochta;

(b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta nó, nuair is infheidhme, liosta d'ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a údaraítear sna Ballstáit éagsúla;

(c) tiúchan agus foirm chógaisíochta an táirge íocshláinte tréidliachta;

(d) an spriocspeiceas, an dáileog do gach speiceas, modh agus bealach a tabhartha agus comhairle faoin gcaoi cheart lena tabhairt, más gá;

(e) na tásca teiripeacha;

(f) na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha a mhéid is go bhfuil gá leis an bhfaisnéis sin le húsáid a bhaint as an táirge íocshláinte tréidliachta;

(g) an tréimhse tarraingthe siar, fiú más nialas í, i gcás gur bia-ainmhithe iad an spriocspeiceas;

(h) réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh;

(i) faisnéis fhíor-riachtanach don tsábháilteacht nó don chosaint sláinte, lena n‑áirítear aon réamhchúraimí speisialta i ndáil lena úsáid agus aon rabhaidh eile;

(j) ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise ó tháirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin;

(k) uimhir an údaraithe margaíochta;

(l) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta cineálach";

(m) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach".

2.           Féadfaidh faisnéis bhreise, maidir le dáileadh, sealbhú nó aon réamhchúraim is gá i gcomhlíonadh an údaraithe margaíochta, a bheith ar bhileog an phacáiste, ar choinníoll nach de chineál fógraíochta í. Beidh an fhaisnéis sin ar an mbileog phacáiste agus í deighilte go soiléir ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1.

3.           Beidh an bhileog phacáiste scríofa go soiléir agus deartha le bheith soiléir agus intuigthe, i dtéarmaí atá sothuigthe don phobal i gcoitinne.

Airteagal 13 Bileog an phacáiste do tháirgí míochaine tréidliachta hoiméapatacha

De mhaolú ar Airteagal 12(1), ní bheidh ar bhileog an phacáiste do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 89 go hAirteagal 90 ach an fhaisnéis seo a leanas:

(a) ainm eolaíoch an stoic nó na stoc agus ina dhiaidh sin an leibhéal caolúcháin, ag úsáid shiombailí an Pharmacopoeia Eorpaigh nó, murab ann dó, siombailí na leabhar cógaisíochta (pharmacopoeia) atá in úsáid faoi láthair go hoifigiúil sna Ballstáit;

(b) ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe margaíochta agus, nuair is iomchuí, an mhonaróra;

(c) modh le dáileoga a thabhairt agus, más gá an bealach lena tabhairt;

(d) an dáta éaga, san fhormáid "mm/bbbb", agus an giorrúcháin "Exp." roimhe;

(e) foirm chógaisíochta;

(f) réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh;

(g) spriocspeiceas;

(h) rabhadh speisialta más gá don táirge íocshláinte;

(i) an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot" roimpi;

(j) cláruimhir;

(k) tréimhse tarraingthe siar, más ábhartha.

(l) an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach".

Airteagal 14 Teangacha

1.           Is é an Ballstát ina gcuirtear an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar an margadh a chinnfidh teanga nó teangacha na faisnéise ar an lipéad.

2.           Cuirfidh na Ballstáit na teangacha a chinneann siad chun críocha mhír 1 in iúl don Choimisiún. Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.

3.           Féadfar táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú i roinnt teangacha.

Airteagal 15 Giorrúcháin agus picteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais

Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta de na giorrúcháin agus na picteagraim atá mar an gcéanna ar fud an Aontais atá le húsáid chun críocha Airteagal 9(2) agus Airteagal 10(2). Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Roinn 5 Ceanglais maidir le sainchomhaid do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus maidir le hiarratais bunaithe ar thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha

Airteagal 16 Táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha

1.           De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), ní bheidh na doiciméid ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht in iarratas ar údarú margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálach, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:

(a) comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III;

(b) tá an t‑iarratasóir in ann a thaispeáint go mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach arna údarú ag Ballstát nó ag an gCoimisiún, agus go bhfuil tréimhse chosanta na ndoiciméad teicniúil i ndáil leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sin atá leagtha síos in Airteagal 34 agus Airteagal 35 dulta in éag nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain ('táirge íocshláinte tréidliachta tagartha');

(c) tá doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) ar fáil don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha.

2.           Chun críocha na Roinne seo, i gcás ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach comhdhéanta de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d'isiméir, de choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht. I gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t‑iarratasóir isteach faisnéis bhreise chun sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na salann, na n‑eistear nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú.

3.           I gcás nár údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t‑iarratas don táirge íocshláinte cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t‑iarratas i gcomhréir le hAirteagal 38(3) i gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tagartha i mBallstát, cuirfidh an t‑iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas.

4.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht faisnéis a iarraidh faoin táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit inar údaraíodh é. Cuirfear an fhaisnéis sin ar aghaidh chuig an iarrthóir laistigh de 30 lá ón iarraidh a fháil.

5.           Beidh an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh comhionann leis an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha, lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach.

6.           Féadfaidh údarás inniúil nó Gníomhaireacht a iarraidh ar an iarratasóir sonraí sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol ón táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t‑údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 20 Iúil 2000 nó i gcás inar ceanglaíodh an dara céim den mheasúnú riosca don chomhshaol a dhéanamh don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha.

7.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 maidir le leasuithe ar Iarscríbhinní III d'fhonn na ceanglais a oiriúnú do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch.

Airteagal 17 Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta

De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b) maidir le iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil teaglaim de shubstaintí gníomhacha a úsáideadh cheana i dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, ach nár údaraíodh go dtí seo sa teaglaim sin ('comhtháirge íocshláinte tréidliachta') sásóidh an t‑iarratas na coinníollacha seo a leanas:

(a) comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III;

(b) tá an t‑iarratasóir in ann a thaispeáint gurb é atá sa táirge íocshláinte tréidliachta teaglaim de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha dá dtagraítear in Airteagal 16(1)(b);

(c) tá doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) ar fáil don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;

(d) cuirtear doiciméid maidir le sábháilteacht na teaglama sin ar fáil.

Airteagal 18 Táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha

1.           De mhaolú ar Airteagal 16(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil agus na dtrialacha cliniciúil iomchuí nuair nach gcomhlíonann an táirge saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh ar na cúiseanna seo a leanas:

(a) tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach/substaintí gníomhacha, tásca teiripeacha, tiúchan, foirm chógaisíochta, nó bealach tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, nó

(b) ní féidir staidéir bhith‑infhaighteachta a úsáid chun bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a léiriú, nó

(c) tá difríochtaí a bhaineann le hamhábhair nó idir próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha agus an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.

2.           Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla a dhéanamh le baisceanna táirgí tagartha a monaraíodh san Aontas nó i dtríú tíortha.

Nuair a mhonaraítear baisceanna i dtríú tíortha, léireoidh an t‑iarratasóir trí thástálacha úrscothacha go bhfuil an dá tháirge thagartha chomh cosúil sin lena chéile gur féidir táirge acu a chur in ionad an táirge eile sna trialacha cliniciúla.

Airteagal 19 Iarratas bunaithe ar thoiliú feasach

De mhaolú ar Airteagal 16(1)(b), ní cheanglófar ar iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach na doiciméid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má thaispeánann sé i bhfoirm litreach rochtana go gceadaítear dó úsáid a bhaint as na doiciméid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) atá ar fáil don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha.

Airteagal 20 Iarratas bunaithe ar shonraí bibleagrafacha

1.           De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), ní cheanglófar ar an iarratasóir na doiciméid dá dtagraítear ann a sholáthar má thaispeánann sé go bhfuil úsáid shubstaintí gníomhacha an táirge íocshláinte tréidliachta seanbhunaithe sa tréidliacht laistigh den Aontais le 10 mbliana anuas ar a laghad, agus go bhfuil fianaise dhoiciméadach ar a n‑éifeachtúlacht agus go bhfuil leibhéal sábháilteachta inghlactha ag gabháil leo.

2.           comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.

Roinn 6 Ceanglais maidir le comhaid d'iarratais le haghaidh margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla

Airteagal 21 Ceanglais laghdaithe maidir le sonraí d'iarratas ar mhargaí teoranta

1.           De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), tabharfar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta atá beartaithe do mhargadh teoranta cé nár solathraíodh na doiciméid maidir le cáilíocht agus/nó éifeachtúlacht a cheanglaítear in Iarscríbhinn II, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:

(a) tá an sochar don ainmhí nó do shláinte phoiblí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil ar an margadh láithreach níos mó ná an riosca atá ann toisc nár cuireadh doiciméid áirithe ar fáil;

(b) tugann an t‑iarratasóir an fhianaise go bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta beartaithe do mhargadh teoranta.

2.           De mhaolú ar Airteagal 5(2), tabharfar údarú margaíochta do mhargadh teoranta ar feadh tréimhse 3 bliana.

3.           I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar cháilíocht agus/nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha éifeachtúlachta agus/nó cáilíochta.

Airteagal 22 Ceanglais maidir le sonraí d'iarratais in imthosca eisceachtúla

1.           De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), in imthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí, i gcás inar thaispeáin an t‑iarratasóir nach raibh sé in ann, ar chúiseanna oibiachtúla, infhíoraithe, na doiciméid maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht a cheanglaítear i gcomhréir le Cuid 1, Cuid 2 agus Cuid 3 d'Iarscríbhinn II a sholáthar, féadfar údarú margaíochta a thabhairt faoi réir ceann ar bith díobh seo a leanas:

(a) ceanglas maidir le coinníollacha nó srianta a thabhairt isteach, go háirithe maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta;

(b) ceanglas maidir le fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla i leith aon teagmhas a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) ceanglas maidir le staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh.

2.           De mhaolú ar Airteagal 5(2), tabharfar údarú margaíochta in imthosca eisceachtúla do mhargadh teoranta ar feadh tréimhse bliana.

3.           I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar cháilíocht, sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha cáilíochta, sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta.

Roinn 7 Iarratais a scrúdú agus údaruithe margaíochta a dheonú

Airteagal 23 Iarratais a scrúdú

1.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht ar cuireadh an t‑iarratas isteach chucu i gcomhréir le hAirteagal 6 an méid seo a leanas:

(a) fíoróidh siad go gcomhlíonann na doiciméid arna gcur isteach na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 7(1) agus go bhfuil sé sásúil chun údaruithe margaíochta a dheonú;

(b) déanfaidh siad an táirge íocshláinte tréidliachta a mheasúnú bunaithe ar na doiciméid cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta arna soláthar.

2.           Le linn an phróisis measúnaithe ar iarratais ar údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta, ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe dá dtagraítear in Airteagal 7(5), nó atá comhdhéanta astu, tionólfaidh an Ghníomhaireacht na comhairliúcháin is gá leis na comhlachtaí arna mbunú ag an Aontas nó ag Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE.

Airteagal 24 Iarratais chuig saotharlanna le linn scrúdú ar iarratais

1.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht a scrúdaíonn an t‑iarratas a chur de cheangal ar an iarratasóir samplaí den táirge íocshláinte tréidliachta a sholáthar do shaotharlann tagartha an Aontais, Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra nó saotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na críche sin:

(a) d'fhonn tástáil a dhéanamh ar an táirge íocshláinte tréidliachta, a ábhair thosaigh agus, más gá, ar tháirgí idirmheánacha nó comhábhair eile lena áirithiú gur sásúil na modhanna rialaithe a úsáideann an monaróir agus atá tuairiscithe sna doiciméid iarratais;

(b) d'fhonn a fhíorú, agus samplaí arna soláthar ag an iarratasóir, gur sásúil é an modh braite anailíseach a mholann an t‑iarratasóir chun críocha tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair agus gur iomchuí é a úsáid le leibhéil iarmhar a nochtadh, go háirithe na cinn a sháraíonn uasleibhéil iarmhar na substainte atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de a bhunaigh an Coimisiún i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus Cinneadh 2002/657CE ón gCoimisiún[25].

2.           Déanfar na teorainneacha ama atá leagtha síos in Airteagail 40, 44, 46 agus 48 a chur ar fionraí go dtí go soláthrófar na samplaí arna n‑iarraidh i gcomhréir le mír 1.

Airteagal 25 Faisnéis faoi mhonaróirí

Áiritheoidh an t‑údarás inniúil go bhfuil na monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha in ann an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a mhonarú agus/nó tástálacha rialuithe a dhéanamh i gcomhréir leis na modhanna atá tuairiscithe sna doiciméid a chuirtear isteach mar thaca leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 7(1).

Airteagal 26 Faisnéis chuig an iarratasóir

Mura bhfuil na doiciméid arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas leordhóthanach, cuirfidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, ar cuireadh an t‑iarratas faoin mbráid i gcomhréir le hAirteagal 6, an méid sin in iúl don iarratasóir. Iarrfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht ar an iarratasóir na doiciméid a sholáthar laistigh de spriocdháta áirithe. Sna cásanna sin cuirfear na teorainneacha ama atá leagtha síos in Airteagail 40, 44, 46 agus 48 ar fionraí go dtí go mbeidh an spriocdháta dulta in éag.

Airteagal 27 Iarratais a tharraingt siar

1.           Féadfaidh iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta arna chur faoi bhráid údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a tharraingt siar tráth ar bith sula mbeidh an Cinneadh dá dtagraítear in Airteagal 31 nó Aireagal 32 déanta.

2.           Má dhéanann an t‑iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta a cuireadh faoi bhráid údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a tharraingt siar sula dtabharfar chun críche an measúnú ar an iarratas dá dtagraítear in Airteagal 23, cuirfidh an t‑iarratasóir na cúiseanna leis sin in iúl don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht ar cuireadh an t‑iarratas isteach chucu i gcomhréir le hAirteagal 6.

3.           Más rud gur tarraingíodh suas tuarascáil mheasúnachta, nó i gcás nós imeachta láraithe um údarú margaíochta, gur tarraingíodh suas tuairim, poibleoidh na húdaráis inniúla nó an Ghníomhaireacht í, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda a scriosadh.

Airteagal 28 Toradh an mheasúnaithe

1.           I gcás measúnú fabhrach chun údarú margaíochta a dheonú, ullmhóidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht a scrúdaíonn an t‑iarratas tuairim lena n‑áirítear na doiciméid seo a leanas:

(a) achoimre ar shaintréithe an táirge ina mbeidh an fhaisnéis atá leagtha síos in Airteagal 30;

(b) mionsonraí aon choinníollacha nó srianta atá le forchur i dtaca le soláthar nó úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, lena n‑áirítear aicmiú táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 29;

(c) mionsonraí aon choinníollacha nó srianta ba cheart a fhorchur i dtaca le húsáid shábháilte agus éifeachtach an táirge íocshláinte tréidliachta;

(d) an téacs formheasta don lipéad agus bileog an phacáiste.

2.           I gcás ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta do spriocspeicis ar bia-ainmhithe iad, ullmhóidh an t‑údarás nó an Ghníomhaireacht ráiteas a bhaineann le huasleibhéil iarmhar na substainte atá gníomhaíoch ó thaobh cógaiseolaíochta de i ndáil le hearraí bia sonracha agus speicis shonracha, mar atá leagtha síos ag an gCoimisiún i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.

3.           I gcás ina mbaineann iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún a chur de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh lena áirithiú gur fiú an riosca an tairbhe i gcónaí le nach bhféadfaí frithsheasmhacht in aghaidh ábhair frithmhiocróbacha a fhorbairt.

Airteagal 29 Ceanglas maidir le hoideas tréidliachta

1.           Aicmeoidh údarás inniúil nó an Coimisiún na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas mar tháirgí atá faoi réir oideas tréidliachta:

(a) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí síceatrópacha nó támhshuanaigh, lena n‑áirítear na cinn atá cumhdaithe faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha 1961 arna leasú ag Prótacal 1972 agus ag Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha in 1971;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh bia-ainmhithe;

(c) táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha;

(d) táirgí atá beartaithe do chóireáil próiseas paiteolaíoch a éilíonn réamhdhiagnóis bheacht nó táirgí a bhféadfadh a n‑úsáid tionchar a imirt a choiscfeadh bearta diagnóiseacha nó teiripeacha nó a chuirfeadh isteach orthu;

(e) foirmlí leabhar cógaisíochta a bheartaítear do bhia-ainmhithe;

(f) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach atá údaraithe san Aontas ar feadh tréimhse níos lú ná 5 bliana.

2.           Féadfaidh údarás nó an Coimisiún táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge atá faoi réir oideas tréidliachta i gcás ina bhfuil réamhchúraimí speisialta san achoimre ar shaintréithe táirge dá dtagraítear in Airteagal 30, agus go háirithe rioscaí féideartha don méid seo a leanas:

(a) an spriocspeiceas,

(b) an duine a thugann na táirgí don ainmhí,

(c) an comhshaol.

3.           De mhaolú ar mhír 1, ní fhéadfaidh údarás inniúil ná an Ghníomhaireacht táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge atá faoi réir oideas tréidliachta má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:

(a) tá tabhairt an táirge íocshláinte tréidliachta teoranta d'fhoirmeacha cógaisíochta nach n‑éilítear aon eolas ná scil ar leith chun na táirgí a úsáid;

(b) ní bhaineann riosca díreach ná indíreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta, fiú má thugtar é i gcaoi mhícheart, don ainmhí/do na hainmhithe a ndéantar cóireáil air/orthu, ná don duine a thugann an táirge ná don chomhshaol;

(c) níl aon rabhaidh faoi fo-éifeachtaí tromchúiseacha féideartha de thoradh a cheartúsáide san achoimre ar shaintréithe an táirge íocshláinte tréidliachta;

(d) ní raibh an táirge íocshláinte tréidliachta ná aon táirge ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi réir tuairisciú rialta ar theagmhais dhíobhálacha roimhe sin;

(e) níl tagairt san achoimre ar shaintréithe an táirge do fhritásca a bhaineann le haon táirgí íocshláinte tréidliachta eile a úsáidtear de ghnáth gan oideas;

(f) níl an táirge íocshláinte tréidliachta faoi réir dálaí stórála speisialta;

(g) níl aon riosca do shláinte phoiblí i dtaca le hiarmhair i mbia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu fiú i gcás ina n‑úsáidtear na táirgí íocshláinte tréidliachta go mícheart;

(h) níl aon riosca do shláinte phoiblí ná sláinte ainmhithe i dtaca le frithsheasmhacht do shubstaintí frith‑heilminteacha fiú i gcás ina n‑úsáidtear na táirgí íocshláinte tréidliachta go mícheart.

Airteagal 30 Achoimre ar shaintréithe an táirge

1.           Beidh an fhaisnéis seo a leanas san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 28(1)(b):

(a) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a thiúchán agus a fhoirm chógaisíochta;

(b) comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil shubstaintí gníomhacha nó chomhábhair eile lena luafar an t‑ainm coitianta nó tuairisc cheimiceach ar na substaintí nó na comhábhair eile;

(c) faisnéis chliniciúil:

(i) an spriocspeiceas,

(ii) tásca úsáide,

(iii) fritásca,

(iv) rabhaidh speisialta do gach spriocspeiceas,

(v) réamhchúraimí speisialta úsáide, lena n‑áirítear réamhchúraimí speisialta atá le déanamh ag an duine a thugann an táirge íocshláinte do na hainmhithe,

(vi) cé chomh minic a tharlaíonn teagmhais dhíobhálacha agus a thromchúisí is atá siad,

(vii) úsáid le linn toirchis, an chíoch a thabhairt nó ubh‑bhreithe,

(viii) idirghníomhaíocht le táirgí íocshláinte eile agus cineálacha eile idirghníomhaíochta,

(ix) bealach le dáileog a thabhairt agus méideanna le tabhairt,

(x) siomtóim ródháileoige agus nósanna imeachta géarchéime agus frithnimheanna i gcás ródháileoige, nuair is infheidhme,

(xi) nuair is iomchuí, tásca nó srianta speisialta le húsáid i gcomhréir le Airteagal 107 go hAirteagal 109,

(xii) nuair is iomchuí, táscaire aicmithe ábhair fhrithmhiocróbaigh i dtaca lena úsáid straitéiseach,

(xiii) coinníollacha speisialta úsáide, lena n‑áirítear srianta ar úsáid ábhar frithmhiocróbach chun an riosca i dtaobh forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair frithmhiocróbacha a theorannú,

(d) tréimhsí tarraingthe siar, lena n‑áirítear teaglamaí de speicis ainmhithe/earraí bia;

(e) faisnéis chógaiseolaíochta:

(i) cógasdinimic,

(ii) cógaschinéiteach,

(iii) sonraí cógaisíochta,

(iv) neamh‑chomhoiriúnachtaí móra,

(v) seilfré, nuair is infheidhme tar éis an táirge íocshláinte a ath‑chomhdhéanamh nó tar éis an neasphacáistiú a oscailt den chéad uair,

(vi) réamhchúraimí speisialta stórála,

(vii) cineál agus comhdhéanamh an neasphacáistithe,

(viii) ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise táirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin;

(f) ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta;

(g) uimhir/uimhreacha an údaraithe margaíochta;

(h) más infheidhme, dáta an chéad údaraithe;

(i) dáta an athbhreithnithe dheiridh ar an achoimre ar shaintréithe an táirge;

(j) más infheidhme, i gcás táirgí arna n‑údarú i gcomhréir le hAirteagal 21 nó Airteagal 22, an ráiteas 'údarú margaíochta deonaithe do mhargadh teoranta/imthosca eisceachtúla agus dá bhrí sin measúnú bunaithe ar cheanglais shaincheaptha maidir le doiciméadú'.

2.           I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, féadfar na codanna den achoimre ar shaintréithe an táirge don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta atá cosanta ag dlí paitinne i mBallstát, tráth a chuirtear an táirge íocshláinte ar an margadh, féadfar iad a fhágáil ar lár.

Airteagal 31 Cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta

1.           Déanfar cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta bunaithe ar na doiciméid a ullmhaítear i gcomhréir le hAirteagal 28 agus leagfar amach iontu na coinníollacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh agus an achoimre ar shaintréithe an táirge ('téarmaí an údaraithe margaíochta').

2.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún an Cinneadh lena ndeonaítear údarú margaíochta a chur ar fáil go poiblí agus déanfaidh sé taifead den chinneadh sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 51.

Airteagal 32 Cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú

1.           Diúltófar an t‑údarú margaíochta a dheonú ar aon cheann de na forais seo a leanas:

(a) is neamhfhabhrach an chothromaíocht idir riosca agus tairbhe don táirge íocshláinte tréidliachta;

(b) níor sholáthair an t‑iarratasóir go leor faisnéise faoi cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) is táirge íocshláinte tréidliachta zóiteicniúil nó feabhsaitheoir feidhmíochta é an táirge, agus níl sochair an táirge do shláinte agus leas ainmhithe nó don tsláinte phoiblí léirithe go leordhóthanach ag an iarratasóir;

(d) is táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach é an táirge a thíolactar lena úsáid mar fheabhsaitheoir feidhmíochta chun fás a spreagadh in ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu nó chun a dtáirgeacht a mhéadú;

(e) níl an tréimhse tarraingthe siar fada go leor le sábháilteacht bia a áirithiú;

(f) ní chomhlíonann an fhaisnéis atá le cur ar neasphacáistiú, forphacáistiú agus bileog an phacáiste an táirge íocshláinte tréidliachta na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 9 go hAirteagal 11;

(g) tá an riosca do shláinte phoiblí ó theacht chun cinn frithsheasmhachta in aghaidh ábhair frithmhiocróbacha i ndaoine níos mó ná na sochair do shláinte ainmhithe;

(h) níl aon éifeacht theiripeach ag an táirge nó níor sholáthair an t‑iarratasóir go leor fianaise i dtaobh na héifeachta sin maidir leis an spriocspeiceas;

(i) níl comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an táirge ag teacht leis an tuairisc san iarratas.

2.           Diúltófar údarú margaíochta a dheonú do tháirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach más rud é go bhfuil an t‑ábhar frithmhiocróbach á fhorchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine.

3.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 chun rialacha a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun éifeachtúlacht substaintí gníomhacha áirithe ar dhaoine a chaomhnú.

4.           Ainmneoidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ábhair fhrithmhiocróbacha nó grúpaí ábhar frithmhiocróbach le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Roinn 8  Doiciméid theicniúla a chosaint

Airteagal 33 Doiciméid theicniúla a chosaint

1.           Gan dochar do na ceanglais agus oibleagáidí atá leagtha síos i dTreoir 2010/63/AE, maidir le doiciméid theicniúla a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a cuireadh isteach i gcéaduair d'fhonn údarú margaíochta nó athrú air sin a fháil, ní úsáidfidh iarratasóirí eile ar údarú margaíochta ar tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar athrú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta, na doiciméid áirithe sin mura gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

(a) tá an tréimhse chosanta do dhoiciméid theicniúla mar atá leagtha amach in Airteagal 34 agus in Airteagal 35 dulta in éag, nó

(b) tá comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i ndáil leis na doiciméid sin faighte an na hiarratasóirí.

2.           Beidh feidhm ag cosaint na ndoiciméad teicniúil dá dtagraítear i mír 1 ('doiciméid theicniúla a chosaint') i mBallstáit nach n‑údaraítear nó nach n‑údaraítear a thuilleadh an táirge iontu.

3.           Maidir le haon údarú margaíochta nó athrú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta nach bhfuil difriúil ón údarú margaíochta a deonaíodh cheana ach amháin i dtaca le tiúchan, foirmeacha cógaisíochta, bealaí le dáileog a thabhairt, nó cur i láthair, measfar gurb ionann é agus an t‑údarú margaíochta a deonaíodh cheana chun críocha na rialacha maidir le cosaint na ndoiciméad teicniúil a chur i bhfeidhm.

Airteagal 34 Tréimhsí cosanta do dhoiciméid theicniúla

1.           Is iad na tréimhsí cosanta do dhoiciméid theicniúla:

(a) 10 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta d'eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait;

(b) 14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha d'eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait, ina bhfuil substaint ghníomhach mhiocróbach nach substaint ghníomhach í atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe laistigh den Aontas ar an dáta ar a gcuirtear isteach an t‑iarratas;

(c) 18 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do bheacha;

(d) 14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta d'ainmhithe seachas na cinn atá liostaithe i mír 1(a) agus (c).

2.           Beidh feidhm ag an gcosaint ón lá ar ar deonaíodh an t‑údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 7.

Airteagal 35 Tréimhsí cosanta do dhoiciméid theicniúla a fhadú

1.           I gcás ina bhformheastar athrú i gcomhréir le hAirteagal 65 lena leathnaítear an t‑údarú margaíochta go hainmhí eile atá liostaithe in Airteagal 34(1), cuirfear bliain amháin leis an tréimhse chosanta i gcás gach spriocainmhí breise, ar choinníoll gur cuireadh isteach an t‑athrú 3 bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta atá leagtha síos in Airteagal 34(1)(a).

2.           I gcás ina bhformheastar athrú i gcomhréir le hAirteagal 65 lena leathnaítear an t‑údarú margaíochta go speiceas eile nach bhfuil liostaithe in Airteagal 34(1)(a), cuirfear 4 bliana leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 34.

3.           Maidir le haon tréimhsí cosanta breise a chuirtear le tréimhse chosanta an chéad údaraithe margaíochta i ngeall ar aon athruithe nó údaruithe nua a bhaineann leis an údarú margaíochta céanna ('tréimhse chosanta fhoriomlán do dhoiciméid theicniúla'), ní rachaidh an tréimhse sin thar 18 mbliana.

4.           I gcás ina dtíolacann iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar athrú ar théarmaí de chuid an údaraithe margaíochta iarratas i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 chun uasleibhéal iarmhar a bhunú, mar aon le trialacha cliniciúla le linn an nós imeachta iarratais, ní úsáidfidh iarratasóirí eile na trialacha sin ar feadh tréimhse 5 bliana ón uair ar deonaíodh an t‑údarú margaíochta a ndearnadh iad ina leith, mura bhfuil comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i dtaca leis na trialacha sin faighte ag an iarratasóir eile.

Airteagal 36 Cearta a bhaineann le paitinní

Ní mheasfar go bhfuil cur i gcrích na staidéar, tástálacha agus trialacha is gá d'fhonn iarratas a chur isteach ar údarú margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 16 agus na ceanglais phraiticiúla dá thoradh sin, ní mheasfar go bhfuil siad ag teacht salach ar chearta a bhaineann le paitinní ná deimhnithe breise cosanta do tháirgí íocshláinte.

Caibidil III Nósanna imeachta maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú

Roinn 1 Údaruithe margaíochta atá bailí ar fud an Aontais ('údaruithe margaíochta láraithe')

Airteagal 38 Raon feidhme an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe

1.           Deonóidh an Coimisiún údaruithe margaíochta láraithe i gcomhréir leis an Roinn seo. Beidh siad bailí ar fud an Aontais.

2.           Beidh feidhm ag an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe i dtaca leis na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:

(a) táirgí íocshláinte tréidliachta a forbraíodh trí cheann amháin de na próisis bhith‑theicneolaíocha seo a leanas:

(i)         teicneolaíocht DNA athchuingreach;

(ii)        léiriú rialaithe ar chódú géine i gcás próitéiní atá gníomhach go bitheolaíoch i bprócaróit agus in eocaróit lena n‑áirítear cealla claochlaithe mamacha;

(iii)       modhanna antasubstainte monaclónacha agus hibriodóma;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n‑úsáid go príomha mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta d'fhonn fás ainmhithe cóireáilte a chur chun cinn nó táirgeacht ainmhithe cóireáilte a mhéadú;

(c) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach nach bhfuil ceadaithe mar tháirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas ar an dáta a chuirtear isteach an t‑iarratas;

(d) táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha ina bhfuil fíocháin nó cealla allaigineacha atá modhnaithe, nó atá comhdhéanta díobh;

(e) táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe faoin nós imeachta maidir le húdarú láraithe.

3.           Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite de na táirgí sin a liostaítear i mír 2a, féadfar údarú margaíochta láraithe a dheonú murar deonaíodh aon údarú margaíochta eile don táirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas.

4.           Cumhachtófar don Choimisiún, agus aird á tabhairt ar cháilíocht na sláinte poiblí agus sláinte ainmhithe san Aontas, gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 d'fhonn an liosta atá leagtha amach i mír 2 a leasú.

Airteagal 39 Iarratas ar údarú margaíochta láraithe

1.           Cuirfear na hiarratais ar údaruithe margaíochta láraithe faoi bhráid na Gníomhaireachta. Beidh táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú ag gabháil leis an iarratas sin.

2.           Luafar san iarratas ar údarú láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta ainm amháin don táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidfear ar fud an Aontais.

3.           Cuirfear leis aistriúcháin ar an lipéad, ar bhileog an phacáiste agus ar an achoimre ar shaintréithe an táirge sna teangacha a chinnfidh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 14.

Airteagal 40 Nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe

1.           Deonóidh an Coimisiún na húdaruithe margaíochta láraithe tar éis don Ghníomhaireacht measúnú a dhéanamh.

2.           Mar thoradh ar mheasúnú ar iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta, dréachtóidh an Ghníomhaireacht tuairim mar a thagraítear dó in Airteagal 28.

3.           Tabharfar an tuairim laistigh de 210 lá ón iarratas bailí a fháil. Go heisceachtúil, i gcás ina bhfuil gá le saineolas ar leith, féadfar síneadh 90 lá ar a mhéad a chur leis an spriocdháta.

4.           Nuair a chuirtear isteach iarratas ar údarú margaíochta i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta ar díol mór spéise iad, go háirithe ó thaobh sláinte ainmhithe agus nuálaíocht theiripeach de, féadfaidh an t‑iarratasóir nós imeachta maidir le measúnú brostaithe a iarraidh. Beidh bunús cuí leis an iarraidh. Má ghlacann an Ghníomhaireacht leis an iarraidh, laghdófar an teorainn ama ó 210 lá go 150 lá.

5.           Cuirfear tuairim na Gníomhaireachta ar aghaidh chuig an iarratasóir. Laistigh de 15 lá ón tuairim a fháil, féadfaidh an t‑iarratasóir fógra scríofa a chur chuig an nGníomhaireacht ag cur in iúl di go dteastaíonn athscrúdú uaidh ar an tuairim. Sa chás sin, beidh feidhm ag Airteagal 41.

6.           Tar éis an nós imeachta dá dtagraítear i mír 5 a chur i gcrích, cuirfear an tuairim ar aghaidh gan mhoill chuig an gCoimisiún.

7.           Féadfaidh an Coimisiún soiléirú a iarraidh ón nGníomhaireacht i ndáil le hábhar na tuairime, agus sa chás sin tabharfaidh an Ghníomhaireacht freagra ar an iarraidh sin laistigh de 90 lá.

8.           Laistigh de 15 lá ón tuairim a fháil, ullmhóidh an Coimisiún dréacht den chinneadh atá le déanamh i leith an iarratais. I gcás ina mbeidh sé beartaithe i ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú, áireofar ann na doiciméid a liostaítear in Airteagal 28 nó déanfar tagairt dóibh. I gcás nach mbeidh dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an Coimisiún iarscríbhinn leis ina mbeidh míniúchán mionsonraithe ar na difríochtaí. Cuirfear an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit agus chuig an iarratasóir.

9.           Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an Cinneadh deiridh maidir le húdarú margaíochta láraithe a dheonú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

10.         Cuirfidh an Ghníomhaireacht na doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 28 chuig an iarratasóir.

11.         Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuairim ar fáil go poiblí, tar éis di aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

Airteagal 41 Tuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú

1.           I gcás ina ndéanann an t‑iarratasóir iarraidh ar an tuairim a athscrúdú i gcomhréir le hAirteagal 40(5), cuirfidh sé cúiseanna mionsonraithe maidir leis an iarraidh sin chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá tar éis an tuairim a fháil.

2.           Déanfaidh an Ghníomhaireacht athscrúdú ar a tuairim laistigh de 60 lá tar éis na cúiseanna maidir leis an iarraidh a fháil. Cuirfear na cúiseanna atá leis na conclúidí in iarscríbhinn a ghabhann leis an tuairim.

3.           Laistigh de 15 lá tar éis a glactha, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar aghaidh chuig an gCoimisiún agus an t‑iarratasóir.

Roinn 2  Údaruithe margaíochta atá bailí i mBallstát amháin ('údarú margaíochta náisiúnta')

Airteagal 42 Raon feidhme údaraithe margaíochta náisiúnta

Deonóidh na húdaráis inniúla údaruithe margaíochta náisiúnta i gcomhréir leis an Roinn seo agus leis na forálacha náisiúnta is infheidhme. Beidh údarú margaíochta náisiúnta bailí sa Bhallstát ina ndeonaítear é.

Ní dheonófar údaruithe margaíochta náisiúnta ach amháin i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta nach dtagann faoi raon feidhme Airteagal 38(2).

Airteagal 43 Iarratais ar údaruithe margaíochta náisiúnta

Fíoróidh na húdaráis inniúla ar cuireadh isteach nó ar deonaíodh iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta don táirge íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstát eile. Sa chás sin, diúltóidh údarás inniúil an Bhallstáit sin an t‑iarratas a mheasúnú agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir ar an eolas go bhféadfaidh sé iarratas a chur isteach faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach nó faoin nós imeachta maidir le húdarú díláraithe.

Airteagal 44 Nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta

1.           Cuirfear an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta i gcrích laistigh de 210 lá ar a mhéid tar éis an t‑iarratas iomlán a chur isteach.

2.           Cuirfidh na húdaráis inniúla an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

Roinn 3 Údaruithe margaíochta atá bailí i roinnt Ballstát ('údaruithe margaíochta díláraithe')

Airteagal 45 Raon feidhme údaraithe margaíochta díláraithe

1.           Deonóidh an Coimisiún na húdaruithe margaíochta díláraithe i gcomhréir leis an Roinn seo. Beidh siad bailí sna Ballstáit atá luaite iontu.

2.           Ní dheonófar na húdaruithe margaíochta díláraithe ach le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nár deonaíodh aon údarú margaíochta náisiúnta dóibh tráth an iarratais ar údarú margaíochta díláraithe agus nach dtagann faoi raon feidhme Airteagal 38(2).

Airteagal 46 Nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe

1.           Cuirfear na hiarratais ar údarú margaíochta díláraithe chuig an mBallstát arna roghnú ag an iarratasóir ('an Ballstát tagartha').

2.           Beidh liosta de na Ballstáit san iarratas i gcás ina bhfuil an t‑iarratasóir ag lorg údarú margaíochta ('na Ballstáit lena mbaineann').

3.           Laistigh de 120 lá ón iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an Ballstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe. Maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe mar aon leis an achoimre fhormheasta ar shaintréithe an táirge agus an téacs atá le bheith ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste, cuirfear an méid sin chuig na Ballstáit uile agus chuig an iarratasóir in éineacht le liosta na mBallstát lena mbaineann.

4.           Laistigh de 90 lá tar éis na doiciméid dá dtagraítear i mír 3 a fháil, déanfaidh na Ballstáit scrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste agus cuirfidh siad in iúl don Bhallstát tagartha má tá siad chun agóid a dhéanamh maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad agus bileog an phacáiste.

5.           Má thagann na Ballstáit ar fad ar chomhaontú, déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir agus na Ballstáit ar an eolas dá réir sin. Deonóidh gach Ballstát atá ar an liosta dá dtagraítear i mír 2 údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe fhormheasta, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad agus bileog an phacáiste laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis a bhaineann leis an gcomhaontú a fháil ón mBallstát tagartha.

6.           Más rud é, tráth ar bith le linn an nós imeachta, go n‑agraíonn an Ballstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 113(1) maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát é ina bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh údarú margaíochta a fháil. Tar éis don Bhallstát na cúiseanna sin a agairt, áfach, féadfaidh sé an t‑údarú margaíochta a aithint i gcomhréir le hAirteagal 57.

7.           Cuirfidh na húdaráis inniúla an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

Roinn 4  Aitheantas frithpháirteach údaruithe margaíochta arna ndeonú ag na húdaráis náisiúnta

Airteagal 47 Raon feidhme aitheantais fhrithpháirtigh údaraithe margaíochta

Aithneoidh na Ballstáit eile údarú margaíochta náisiúnta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 48.

Airteagal 48 Nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach údaraithe margaíochta

1.           Cuirfear na hiarratais ar aitheantas frithpháirteach údaraithe margaíochta faoi bhráid an Bhallstáit a dheonaigh an chéad údarú margaíochta náisiúnta ('an Ballstát tagartha').

2.           6 mhí ar a laghad a bheidh idir dáta an chinnidh lena ndeonaítear an chéad údarú margaíochta náisiúnta agus dáta cur isteach an iarratais ar aitheantas frithpháirteach an údaraithe margaíochta náisiúnta.

3.           Beidh an méid seo a leanas ag gabháil le hiarratas ar aitheantas frithpháirteach údaraithe margaíochta:

(a) faisnéis a bhaineann leis na Ballstáit ina bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh aitheantas an údaraithe margaíochta a fháil;

(b) cóipeanna de na húdaruithe margaíochta a dheonaítear i ndail leis an táirge íocshláinte tréidliachta i mBallstáit eile;

(c) faisnéis a bhaineann leis na Ballstáit ina bhfuil an t‑iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta céanna a chuir an t‑iarratasóir isteach faoi scrúdú;

(d) achoimre ar shaintréithe an táirge atá á mholadh ag an iarratasóir;

(e) an téacs a bheidh ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste;

(f) faisnéis faoi údaruithe margaíochta a diúltaíodh a dheonú san Aontas nó i mBallstát nó i dtríú tír agus na cúiseanna leis an diúltú.

4.           Laistigh de 90 lá ón iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an Ballstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe ar an táirge íocshláinte tréidliachta. Cuirfear an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe mar aon leis leis an achoimre fhormheasta ar shaintréithe an táirge agus an téacs a bheidh ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste, cuirfear an méid sin ar aghaidh chuig na Ballstáit uile agus chuig an iarratasóir in éineacht le liosta na mBallstát ina bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh aitheantas ar an údarú margaíochta a fháil ('na Ballstáit lena mbaineann').

5.           Laistigh de 90 lá tar éis na doiciméid dá dtagraítear i mír 3 a fháil, déanfaidh na Ballstáit scrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste agus cuirfidh siad in iúl don Bhallstát tagartha má tá sé chun agóid a dhéanamh maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad nó bileog an phacáiste.

6.           I gcás ina dtagann na Ballstáit ar fad ar chomhaontú, déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus an t‑iarratasóir agus na Ballstáit a chur ar an eolas dá réir sin. Deonóidh gach Ballstát dá dtagraítear i mír 3 údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe fhormheasta, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad agus bileog an phacáiste laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis a bhaineann leis an gcomhaontú a fháil ón mBallstát tagartha.

7.           Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta go n‑agraíonn an Ballstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 113(1) maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát é ina bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh údarú margaíochta a fháil. Tar éis don Bhallstát na cúiseanna sin a agairt, áfach, féadfaidh sé an t‑údarú margaíochta a aithint i gcomhréir le hAirteagal 57.

8.           Cuirfidh na húdaráis inniúla an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.

Roinn 5 Athbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin agus athscrúdú eolaíoch

Airteagal 49 Nós imeachta maidir le hathbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin

1.           Más rud é go ndéanann Ballstát, laistigh den tréimhse ama dá dtagraítear in Airteagal 46(4) nó Airteagal 48(5), a agóidí i gcoinne na tuarascála measúnaithe, na hachoimre beartaithe ar shaintréithe an táirge nó an lipéid agus na bileoige atá beartaithe don phacáiste, cuirfear ráiteas mionsonraithe faoi na cúiseanna leis sin ar fáil don Bhallstát tagartha, do na Ballstáit eile agus don iarratasóir. Cuirfidh an Ballstát tagartha, gan mhoill, na pointí easaontais faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin chun aitheantas frithpháirteach a fháil agus chun nósanna imeachta díláraithe a bhunaítear le hAirteagal 142 ('an grúpa comhordúcháin') a chur i bhfeidhm.

2.           Laistigh den ghrúpa comhordúcháin, ceapfar rapóirtéir d'fhonn an dara tuarascáil mheasúnaithe maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhú.

3.           Cuirfidh an rapóirtéir an dara tuarascáil mheasúnaithe faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin laistigh de thréimhse 90 lá. Nuair a chuirfear an dara tuarascáil mheasúnaithe faoina bhráid, glacfaidh an grúpa comhordúcháin tuairim ar bhonn thromlach na vótaí a chaithfidh comhaltaí an ghrúpa comhordúcháin atá ag an gcruinniú.

4.           I gcás tuairim atá i bhfabhar údarú margaíochta a dheonú, déanfaidh an Ballstát tagartha comhaontú na mBallstát a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus cuirfidh sé na Ballstáit agus an t‑iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

5.           Deonóidh gach Ballstát lena mbaineann údarú margaíochta i gcomhréir leis an gcomhaontú laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis maidir leis an gcomhaontú a fháil ón mBallstát tagartha.

6.           I gcás tuairim neamhfhabhrach, diúltóidh gach Ballstát lena mbaineann don údarú margaíochta laistigh de 30 lá ó aitheantas a thabhairt don chomhaontú. Cuirfear na conclúidí eolaíocha agus an foras leis an údarú margaíochta a chúlghairm in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis an tuairim neamhfhabhrach.

Airteagal 50 Iarraidh ar athscrúdú eolaíoch

1.           Laistigh de 15 lá tar éis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 46(3) nó in Airteagal 48(4) a fháil, féadfaidh an t‑iarratasóir fógra scríofa a chur chuig an nGníomhaireacht ag iarraidh go ndéanfar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe. Sa chás sin, cuirfidh an t‑iarratasóir na cúiseanna mionsonraithe leis an iarraidh ar aghaidh chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá ón tuarascáil mheasúnaithe a fháil. Beidh cruthúnas gur íocadh an táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as athscrúdú ag gabháil leis an iarratas.

2.           Laistigh de 120 lá ó fhoras an iarratais a fháil, déanfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta a bhunaítear le hAirteagal 139 ('an Coiste') athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe. Cuirfear na cúiseanna atá leis an gconclúid ar thángthas uirthi in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis an tuairim.

3.           Ní bheidh an nós imeachta athscrúdaithe ag déileáil ach leis na pointí sa tuarascáil mheasúnaithe ar tharraing an t‑iarratasóir aird orthu san fhógra scríofa.

4.           Laistigh de 15 lá tar éis a glactha, cuirfidh an Ghníomhaireacht tuairim an Choiste ar aghaidh chuig an ngrúpa comhordúcháin, in éineacht le tuarascáil ina ndéantar cur síos ar an measúnú a rinne an Coiste ar an táirge íocshláinte tréidliachta agus luafaidh sí sa tuarascáil sin na cúiseanna lena conclúidí. Cuirfear na doiciméid sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún, na Ballstáit agus an t‑iarratasóir chun críche faisnéise.

5.           Nuair a chuirfear tuairim na Gníomhaireachta faoina bhráid, gníomhóidh an grúpa comhordúcháin ar bhonn thromlach na vótaí a chaith a comhaltaí atá ag an gcruinniú. Déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir ar an eolas faoi. Beidh feidhm ag Airteagal 49 dá réir. I gcás nach mbeidh dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an grúpa comhordúcháin iarscríbhinn leis ina mbeidh míniúchán mionsonraithe ar chúiseanna na ndifríochtaí.

Caibidil IV Bearta tar éis údarú margaíochta

Roinn 1  Bunachar sonraí táirgí an Aontais

Airteagal 51 Bunachar sonraí an Aontais um tháirgí íocshláinte tréidliachta

1.           Bunóidh agus coinneoidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí an Aontas um tháirgí íocshláinte tréidliachta (‘bunachar sonraí táirgí’).

2.           Beidh faisnéis maidir leis an méid seo a leanas sa bhunachar sonraí táirgí:

(a) táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú laistigh den Aontas ag an gCoimisiún agus ag na húdaráis inniúla, maille le hachoimrí ar shaintréithe na dtáirgí, bileoga an phacáiste agus liostaí de na láithreáin ina monaraítear gach táirge;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna gclárú laistigh den Aontas ag an gCoimisiún agus ag na húdaráis inniúla, maille le bileog an phacáiste agus liostaí de na láithreáin ina monaraítear gach táirge;

(c) táirgí íocshláinte tréidliachta arna gceadú lena n‑úsáid i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 119 agus Airteagal 120.

3.           Laistigh de 12 mhí ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, poibleoidh an Ghníomhaireacht formáid chun faisnéis a thíolacadh go leictreonach maidir le húdaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna ndeonú ag na húdaráis inniúla.

4.           Tíolacfaidh na húdaráis inniúla faisnéis maidir le húdaruithe margaíochta atá deonaithe acu don bhunachar sonraí táirgí, ag baint úsáid as an bhformáid dá dtagraítear i mír 3.

5.           Tíolacfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis maidir le húdaruithe margaíochta atá deonaithe ag an gCoimisiún don bhunachar sonraí táirgí, ag baint úsáid as an bhformáid dá dtagraítear i mír 3.

6.           Laistigh de 12 mhí ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tíolacfaidh na húdaráis inniúla faisnéis go leictreonach don Ghníomhaireacht maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta go léir a údaraíodh ina mBallstát féin roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ag baint úsáid as an bhformáid dá dtagraítear i mír 3.

7.           Leagfaidh an Ghníomhaireacht síos na sonraíochtaí feidhmiúla don bhunachar sonraí táirgí, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.

8.           Áiritheoidh an Coimisiún go ndéanfar faisnéis arna tuairisciú don bhunachar sonraí táirgí a bhailiú, a chomhordú, a chur ar fáil agus a roinnt.

Airteagal 52 Rochtain ar an mbunachar sonraí táirgí

1.           Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla, ag an nGníomhaireacht agus ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis atá sa bhunachar sonraí táirgí.

2.           Beidh rochtain iomlán ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an bhfaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí a bhaineann lena n‑údaruithe margaíochta féin.

3.           Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar an bhfaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí a bhaineann leis an liosta de na táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, a n‑achoimrí ar shaintréithe na dtáirgí agus bileoga an phacáiste.

Roinn 2  Táirgí a chur ar an margadh

Airteagal 53 Táirgí a chur ar an margadh

1.           Déanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí táirgí ar na dátaí ar a gcuirtear a dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an margadh i mBallstát.

2.           Ní chuirfear táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha ar an margadh go dtí go mbeidh an tréimhse cosanta do dhoiciméid theicniúla an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha caite, mar atá leagtha amach in Airteagal 34 agus Airteagal 35.

Airteagal 54 Sonraí a bhailiú maidir le díolachán agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha

1.           Baileoidh na Ballstáit sonraí ábhartha agus inchomparáide maidir leis an méid díolacháin agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha.

2.           Seolfaidh na Ballstáit sonraí maidir leis an méid díolacháin agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha chuig an nGníomhaireacht. Déanfaidh an Ghníomhaireacht anailís ar na sonraí agus foilseoidh sí tuarascáil bhliantúil.

3.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 d'fhonn rialacha mionsonraithe a leagan síos maidir leis na modhanna chun sonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach a bhailiú agus maidir leis an modh chun na sonraí sin a sheoladh chuig an nGníomhaireacht.

4.           Féadfaidh an Coimisiún a leagan síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an fhormáid agus na ceanglais chun na sonraí a bhailiú i gcomhréir leis an Airteagal seo. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Airteagal 55 Freagrachtaí na sealbhóirí údaraithe margaíochta

1.           Maidir leis an próiseas monaraíochta agus na modhanna rialúcháin a luadh san iarratas ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta agus d'fhonn cur chun cinn eolaíochta agus teicniúil a chur san áireamh, áiritheoidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta go dtabharfar isteach aon athruithe a d'fhéadfadh a bheith ag teastáil le gur féidir an táirge íocshláinte tréidliachta sin a mhonarú agus a fhíorú trí bhíthin modhanna eolaíochta a nglactar leo go ginearálta. Beidh tabhairt isteach na n‑athruithe sin faoi féir na nósanna imeachta atá leagtha síos i Roinn 4 den Chaibidil seo.

2.           Féadfaidh na húdaráis inniúla a cheangal ar shealbhóirí údaraithe margaíochta cainníochtaí leordhóthanacha de na táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar dóibh le gur féidir rialú a dhéanamh d'fhonn iarmhair a aithint sna táirgí íocshláinte tréidliachta i gceist.

3.           Arna iarraidh sin d'údarás inniúil, soláthróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta saineolas teicniúil chun cur i bhfeidhm an mhodha anailísigh chun iarmhair a aimsiú i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a éascú sa tsaotharlann tagartha náisiúnta arna hainmniú faoi Threoir 96/23/CE ón gComhairle[26].

4.           D'fhonn measúnú leanúnach ar an gcothromaíocht idir riosca agus tairbhe a cheadú, féadfaidh údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí a sheoladh chucu tráth ar bith, ar sonraí iad a léiríonn gur fiú an tairbhe an riosca i gcónaí.

5.           Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún ar an eolas gan mhoill faoi aon toirmeasc nó srian a fhorchuireann údarás inniúil agus faoi aon fhaisnéis nua eile a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar an measúnú ar thairbhí agus rioscaí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta i gceist.

6.           Arna iarraidh sin d'údarás inniúil, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht, soláthróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí go léir atá ina sheilbh aige maidir leis an méid díolacháin don údarás inniúil, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht

Airteagal 56 Deasca cabhracha le haghaidh fiontair bheaga agus mheánmhéide

1.           D’fhonn cabhrú le fiontair bheaga agus mheánmhéide ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit deasca cabhracha náisiúnta a chur ar bun.

2.           Soláthróidh deasca cabhracha náisiúnta comhairle d'iarratasóirí, do shealbhóirí údaraithe margaíochta, d'allmhaireoirí agus d'aon pháirtithe leasmhara eile ar fiontair bheaga agus mheánmhéide iad maidir lena bhfreagrachtaí agus a n‑oibleagáidí faoin Rialachán seo agus maidir le hiarratais ar údarú tháirgí íocshláinte tréidliachta.

Roinn 3 Aitheantas ina dhiaidh sin sna nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú le haghaidh údaruithe margaíochta

Airteagal 57 Aitheantas ina dhiaidh sin ó Bhallstáit eile d'údaruithe margaíochta

1.           Tar éis nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach atá leagtha síos in Airteagal 48 a thabhairt chun críche nó tar éis nós imeachta maidir le dílárú atá leagtha síos in Airteagal 46 a thabhairt chun críche, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta a chur faoi bhráid Ballstáit eile. Beidh an méid seo a leanas san iarratas:

(a) liosta de na cinntí go léir lenar deonaíodh údaruithe margaíochta a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta seo;

(b) liosta de na hathruithe a tugadh isteach ó deonaíodh an chéad údarú margaíochta san Aontas;

(c) tuarascáil achoimre maidir le sonraí faireachais cógais.

2.           Glacfaidh an Ballstát eile Cinneadh lena ndeonaítear údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnachta dá dtagraítear in Airteagal 46(3) agus in Airteagal 48(4) nó, más iomchuí, i gcomhréir le tuarascáil mheasúnachta nuashonraithe, achoimre ar shaintréithe an táirge, lipéad agus bileog an phacáiste laistigh de 30 lá ó na doiciméid atá liostaithe i mír 1 a fháil.

3.           Ní bheidh feidhm ag mír 1 ná ag mír 2 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíodh trí nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach nó dílárú roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

4.           Déanfar údaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin a dheonú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 48.

Roinn 4 Athruithe ar údaruithe margaíochta

Airteagal 58 Athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta

1.           Ciallaíonn athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 31 ('athrú').

2.           Trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bunóidh an Coimisiún liosta de na hathruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta a mbíonn measúnú riachtanach ina leith ('athruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith'). Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3.           Cuirfidh an Coimisiún na critéir a leanas san áireamh agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige:

(a) an gá le measúnú eolaíochta ar athruithe d'fhonn an riosca do shláinte phoiblí, do shláinte ainmhithe nó don timpeallacht a chinneadh;

(b) cibé acu a imríonn athruithe tionchar ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte thréidliachta nó nach n‑imríonn;

(c) cibé acu a chiallaíonn athruithe go dtiocfaidh athrú suntasach ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, nó nach gciallaíonn.

Airteagal 59 Athruithe iarmhartacha ar fhaisnéis maidir leis an táirge

I gcás ina mbíonn athruithe iarmhartacha ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéad nó ar bhileog an phacáiste mar thoradh ar athrú, measfar na hathruithe iarmhartacha sin a bheith mar chuid den athrú sin chun críocha scrúdú a dhéanamh ar an iarratas ar athrú.

Airteagal 60 Athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta nach mbíonn measúnú riachtanach ina leith

1.           I gcás nach bhfuil athrú ar an liosta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 58(2), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t‑athrú a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí laistigh de 12 mhí i ndiaidh an t‑athrú a chur chun feidhme.

2.           Más gá, déanfaidh údaráis inniúla nó an Coimisiún, i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin nós imeachta láraithe um údarú margaíochta, leasú ar an gCinneadh lena ndeonaítear údarú margaíochta i gcomhréir leis an athrú sin.

Airteagal 61 Iarratas ar athruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith

1.           Cuirfidh sealbhóir údaraithe margaíochta iarratas a mbíonn measúnú riachtanach ina leith faoi bhráid údaráis inniúil nó faoi bhráid na Gníomhaireachta.

2.           San iarratas dá dtagraítear i mír 1 beidh:

(a) tuairisc ar an athrú;

(b) tagairt d'údaruithe margaíochta a mbeidh tionchar ag an iarratas orthu;

(c) i gcás ina mbeidh athruithe eile ar théarmaí an údaraithe margaíochta céanna mar thoradh ar an athrú, tuairisc ar na hathruithe eile sin;

(d) i gcás ina mbaineann an t‑athrú le húdaruithe margaíochta a deonaíodh faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach nó dílárú, liosta de na Ballstáit a dheonaigh na húdaruithe margaíochta sin.

Airteagal 62 Grúpaí athruithe

Agus é ag déanamh iarratais ar roinnt athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta chéanna, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas amháin a thíolacadh le haghaidh na n‑athruithe go léir.

Airteagal 63 Nós imeachta maidir le hobair a roinnt

1.           Agus é ag déanamh iarratas ar athruithe ar théarmaí roinnt údaruithe margaíochta atá i seilbh an aon sealbhóra údaraithe margaíochta amháin agus a dheonaigh údaráis inniúla éagsúla agus/nó an Coimisiún, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas faoi bhráid na n‑údarás inniúil go léir lena mbaineann agus faoi bhráid na Gníomhaireachta.

2.           I gcás inar údarú margaíochta láraithe ceann de na húdaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ghníomhaireacht an t‑iarratas a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 64.

3.           I gcás nach údaruithe margaíochta láraithe aon cheann de na húdaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an grúpa comhordúcháin údarás inniúil a shannadh ó na húdaráis a dheonaigh na húdaruithe margaíochta chun an t‑iarratas a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 64.

Airteagal 64 An nós imeachta maidir le hathruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith

1.           I gcás ina gcomhlíonann iarratas ar athrú na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 61, tabharfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, nó údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3), admháil go bhfuair siad iarratas iomlán.

2.           I gcás ina mbíonn an t‑iarratas neamhiomlán, ceanglóidh an t‑údarás inniúil, nó údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3), ar an iarratasóir an t‑iarratas a chomhlánú laistigh de spriocam réasúnach.

3.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, nó údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3), an t‑iarratas a mheasúnú agus tuairim a ullmhú maidir leis an athrú laistigh de 60 lá tar éis iarratas bailí a fháil. Mar sin féin, i gcás inar gá, i bhfianaise a phráinní atá an t‑ábhar, glacfar an tuairim gan mhoill.

4.           Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht a iarraidh ar an iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe. Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.

5.           Seolfar an tuairim chuig an iarratasóir.

6.           I gcás ina n‑ullmhaíonn an Ghníomhaireacht an tuairim, seolfar an tuairim chuig an gCoimisiún. I gcás ina ndéanann an Ghníomhaireacht an t‑iarratas a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 63(2), seolfar an tuairim chuig an gCoimisiún agus chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann.

7.           I gcás ina n‑ullmhaíonn údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3) an tuairim, seolfar an tuairim chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann.

8.           Laistigh de 15 lá ón tuairim a fháil, féadfaidh an t‑iarratasóir iarraidh i scríbhinn a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta nó an údaráis inniúil, ag lorg athscrúdú ar an tuairim. Luafar foras mionsonraithe le hathscrúdú a lorg san iarraidh nó seolfar chuig an nGníomhaireacht nó chuig an údarás inniúil iad laistigh de 60 lá ón tuairim a fháil.

9.           Laistigh de 60 lá ón bhforas leis an iarraidh a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht nó an t‑údarás inniúil athscrúdú ar na pointí den tuairim a d'aithin an t‑iarratasóir san iarraidh ar athscrúdú agus déanfaidh siad tuairim athscrúdaithe a ghlacadh. Cuirfear na cúiseanna atá leis na conclúidí ar thángthas orthu in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis an tuairim.

Airteagal 65 Bearta lena gcuirtear críoch leis na nósanna imeachta maidir le hathruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith

1.           Laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 64(6) agus in Airteagal 64(7) a thabhairt chun críche, leasóidh údarás inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta nó déanfaidh siad an t‑athrú a dhiúltú agus cuirfidh siad foras an diúltaithe sin in iúl don iarratasóir. I gcás údarú margaíochta láraithe glacfaidh an Coimisiún Cinneadh críochnaitheach, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, lena leasófar an t‑údarú margaíochta nó lena ndiúltófar an t‑athrú. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

2.           I gcás nach bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe in iarscríbhinn leis ina leagfar amach na cúiseanna nár glacadh le tuairim na Gníomhaireachta.

3.           Tabharfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht fógra gan mhoill do shealbhóir an údaraithe margaíochta maidir leis an údarú margaíochta leasaithe.

4.           Déanfar an bunachar sonraí táirgí a nuashonrú dá réir.

Airteagal 66 Athbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin

I gcás ina n‑ullmhaíonn údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3) an tuairim, leasóidh gach údarás inniúil lena mbaineann an t‑údarú margaíochta a dheonaigh sé nó diúltóidh sé an t‑athrú i gcomhréir leis an tuairim a d'ullmhaigh an t‑údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3).

Mar sin féin, mura n‑aontaíonn údarás inniúil leis an tuairim, beidh feidhm ag nós imeachta maidir le hathbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin atá leagtha síos in Airteagal 49.

Airteagal 67 Athruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith a chur chun feidhme

1.           Ní fhéadfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta athrú a mbíonn measúnú riachtanach ina leith a chur chun feidhme ach amháin go dtí go bhfuil an Cinneadh lena ndeonaítear an t‑údarú margaíochta leasaithe ag údarás inniúil nó ag an gCoimisiún i gcomhréir leis an athrú sin agus go dtí go mbeidh an méid sin curtha in iúl don sealbhóir.

2.           Arna iarraidh sin d'údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta aon fhaisnéis ar fáil a bhaineann le hathrú ar théarmaí údaraithe margaíochta.

Roinn 5 Achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú i gcás táirgí atá údaraithe go náisiúnta

Airteagal 68 Céim ullmhucháin i gcomhair comhchuibhiú

1.           Ullmhófar achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe táirge i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 69 le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, seachas táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, a bhfuil comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil a substaintí gníomhacha mar an gcéanna agus a bhfuil a bhfoirm chógaisíochta mar an gcéanna agus dá ndeonaíodh údaruithe margaíochta náisiúnta i mBallstáit éagsúla roimh an 1 Eanáir 2004 ('táirgí comhchosúla').

2.           Chun críche comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substaintí gníomhacha a chinneadh measfar gurb í an tsubstaint chéanna cineálacha éagsúla salainn, eistear, éitir, isiméire, meascán isiméire, coimpléascanna agus díorthach de shubstaint ghníomhach, ach amháin má tá difríocht shuntasach eatarthu ó thaobh a gcuid airíonna maidir le sábháilteacht nó éifeachtacht.

Airteagal 69 An nós imeachta chun achoimrí ar shaintréithe táirgí a chomhchuibhiú

1.           Faoin [dáta 12 mhí ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo; faoi Oifig na bhFoilseachán a chur isteach] cuirfidh údaráis inniúla liostaí ar fáil don ghrúpa comhordúcháin de na táirgí go léir dá ndeonaíodh údaruithe margaíochta náisiúnta roimh an 1 Eanáir 2004.

2.           Leagfaidh an grúpa comhordúcháin síos grúpaí de tháirgí comhchosúla. Ceapfaidh an grúpa comhordúcháin ball amháin le bheith ina rapóirtéir le haghaidh gach ceann de na grúpaí de tháirgí comhchosúla.

3.           Laistigh de 120 lá óna cheapachán, cuirfidh an rapóirtéir tuarascáil faoi bhráid an ghrúpa comhordúchain maidir leis an gcomhchuibhiú a d'fhéadfaí a dhéanamh ar achoimrí ar shaintréithe táirgí i gcás na dtáirgí íocshláinte tréidliachta comhchosúla sa ghrúpa agus molfaidh sé achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe táirgí.

4.           Beidh an fhaisnéis go léir a leanas in achoimrí comhchuibhithe ar shaintréithe táirgí i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta:

(a) na speicis go léir a luaitear sna húdaruithe margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit i ndáil leis na táirgí comhchosúla sa ghrúpa;

(b) na tásca teiripeacha go léir a luaitear sna húdaruithe margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit i ndáil leis na táirgí comhchosúla sa ghrúpa;

(c) an tréimhse tarraingthe siar is giorra de na tréimhsí a luaitear sna hachoimrí ar shaintréithe táirge.

5.           Nuair a thíolacfar tuarascáil i láthair, gníomhóidh an grúpa comhordúcháin bunaithe ar thromlach na vótaí a chaitheann comhaltaí an ghrúpa comhordúcháin a bhfuil ionadaíocht acu ag an gcruinniú. Déanfaidh an rapóirtéir an comhaontú a thaifeadadh, cuirfidh sé críoch leis an nós imeachta agus cuirfidh sé na sealbhóirí údaraithe margaíochta ar an eolas dá réir sin.

6.           I gcás tuairim i bhfabhar achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge a ghlacadh, déanfaidh gach Ballstát údarú margaíochta a athrú i gcomhréir leis an gcomhaontú laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis maidir leis an gcomhaontú a fháil ón rapóirtéir.

7.           I gcás tuairim neamhfhabhrach, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 49.

Airteagal 70 Achoimre ar shaintréithe táirgí a chomhchuibhiú tar éis athmheasúnú a dhéanamh

1.           De mhaolú ar Airteagal 69, féadfaidh an Coiste grúpaí de tháirgí íocshláinte tréidliachta comhchosúla a mholadh don Choimisiún a bhfuil athmheasúnú eolaíochta riachtanach ina leith sula n‑ullmhaítear achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge.

2.           Glacfaidh an Coimisiún cinntí, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir le grúpaí de tháirgí a bhfuil athmheasúnú riachtanach ina leith. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3.           De mhaolú ar Airteagal 69, sula ndéanfar achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge a ullmhú, déanfar athmheasúnú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíodh roimh an 20 Iúil 2000 agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíodh tar éis an dáta sin ach a aithníodh le linn measúnú ar an riosca don chomhshaol go bhféadfadh siad dochar a dhéanamh don chomhshaol.

4.           Chun críocha mhír 1 agus mhír 3, beidh feidhm dá réir sin ag an nós imeachta le haghaidh leas an Aontais a tharchur i gcomhréir le hAirteagal 84 go dtí Airteagal 87.

Airteagal 71 Staid sealbhóra údaraithe margaíochta

Arna iarraidh sin do ghrúpa comhordúcháin nó don Ghníomhaireacht, i gcás sealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí atá i ngrúpa de tháirgí comhchosúla a aithníodh chun achoimrí ar shaintréithe na dtáirgí a chomhchuibhiú, déanfaidh na sealbhóirí sin faisnéis a thíolacadh a bhaineann lena dtáirgí.

Roinn 6 Faireachas Cógas

Airteagal 72 Córas faireachais cógas shealbhóir an údaraithe margaíochta

1.           Déanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta córas a fhorbairt agus a choinneáil chun faisnéis a bhailiú maidir leis na rioscaí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta do shláinte ainmhithe, do shláinte poiblí agus don chomhshaol ag cur ar a gcumas a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas a chomhlíonadh, freagrachtaí atá liostaithe in Airteagail 73, 76 agus 77 ('córas faireachais cógas').

2.           Déanfaidh údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht maoirseacht ar chórais faireachais cógas sealbhóirí údaraithe margaíochta.

Airteagal 73 Córas faireachais cógas an Aontais

3.           Comhoibreoidh na Ballstáit, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaraithe margaíochta chun córas a bhunú agus a choinneáil lena ndéanfar monatóireacht ar shábháilteacht táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe, ag cur ar a gcumas a bhfreagrachtaí mar atá liostaithe in Airteagal 77 agus in Airteagal 79 a chomhlíonadh ('córas faireachais cógas an Aontais').

4.           Maidir le gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe, cuirfidh údaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaraithe margaíochta modhanna éagsúla ar fáil dóibh chun na teagmhais a leanas a thuairisciú, cibé acu a mheastar baint a bheith ag an teagmhas leis an táirge, nó nach meastar ('teagmhais dhíobhálacha'):

(a) freagairt d'aon saghas ag ainmhí de bharr táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte lena chaitheamh ag an duine, atá díobhálach agus neamhbheartaithe;

(b) aon tuairim faoi easpa éifeachtachta táirge íocshláinte tréidliachta tar éis é a thabhairt d'ainmhí i gcomhréir leis an achoimre ar shaintréithe an táirge.

(c) aon teagmhais chomhshaoil a tugadh faoi deara tar éis táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt d'ainmhí;

(d) aon sáruithe ar an tréimhse tarraingthe siar tar éis táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte lena chaitheamh ag an duine a thabhairt d'ainmhí;

(e) aon fhreagairt dhíobhálach i ndaoine ar tháirge íocshláinte tréidliachta;

(f) aon substaint ghníomhach a fuarthas i dtáirge ó bhia-ainmhithe atá ós cionn na leibhéil iarmhair a leagadh síos i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.

Airteagal 74 Bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais

1.           Déanfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais a bhunú agus a choinneáil i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta (an "bunachar sonraí faireachais cógas").

2.           Leagfaidh an Ghníomhaireacht na sonraíochtaí feidhmiúla síos don bhunachar sonraí faireachais cógas, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.

3.           Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go ndéanfar an fhaisnéis go léir a thuairiscítear don bhunachar sonraí faireachais cógas a uaslódáil agus áiritheoidh sí go mbeidh an fhaisnéis sin inrochtana i gcomhréir le hAirteagal 75.

Airteagal 75 Rochtain ar an mbunachar sonraí faireachais cógas

1.           Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí faireachais cógas.

2.           Beidh rochtain ag sealbhóirí údaraithe margaíochta ar an mbunachar sonraí faireachais cógas a mhéid agus is gá dóibh chun a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas mar a sonraítear in Airteagal 77 iad a chomhlíonadh.

3.           Ní bheidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ach ar an bhfaisnéis a leanas sa bhunachar sonraí faireachais cógas:

(a) líon na dteagmhas díobhálach a tuairiscítear gach bliain, de réir táirge, speicis ainmhí agus an chineáil teagmhais dhíobhálaigh;

(b) faisnéis maidir leis an bpróiseas agus toradh an bhainistithe comharthaí dá dtagraítear in Airteagal 81 i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta agus grúpaí de tháirgí.

Airteagal 76 Teagmhais dhíobhálacha a thuairisciú

1.           Déanfaidh údaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach a thuairiscigh gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe dóibh agus a tharla i gcríoch a mBallstáit, laistigh de 30 lá tar éis an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach a fháil.

2.           Déanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach a thuairiscigh gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe dóibh agus a tharla san Aontas nó i dtríú tír maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, laistigh de 30 lá tar éis an tuarascáil maidir leis an teagmhas díobhálach a fháil.

3.           Féadfaidh údaráis inniúla, ar a dtionscnamh féin nó arna iarraidh sin don Ghníomhaireacht, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid le haghaidh speiceas ainmhithe sonraithe, i gcomhthéacs sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe, shábháilteacht na ndaoine a thugann an táirge, agus chosaint an chomhshaoil. Luafaidh an t‑údarás na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh agus cuirfidh sé údaráis inniúla eile agus an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi.

4.           Laistigh de 15 lá ón iarraidh dá dtagraítear i mír 3 a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra i scríbhinn a thabhairt don údarás inniúil lena gcuirfidh sé in iúl gur mian leis athmheasúnú a fháil ar an iarraidh maidir le sonraí faireachais cógas sonracha breise a bhailiú.

5.           Laistigh de 60 lá ón bhfógra i scríbhinn a fháil, déanfaidh an t‑údarás inniúil athmheasúnú ar an iarraidh agus tabharfaidh sé a chinneadh do shealbhóir an údaraithe margaíochta.

Airteagal 77 Freagrachtaí maidir le faireachas cógas shealbhóir an údaraithe margaíochta

1.           Beidh sealbhóir an údaraithe margaíochta freagrach as faireachas cógas na dtáirgí a bhfuil údarú margaíochta aige dóibh.

2.           I gcás ina bhfuil na tascanna faireachais cógas tugtha ar conradh ag sealbhóir an údaraithe margaíochta do thríú páirtí, leagfar na socruithe sin amach go mionsonraithe i máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas.

3.           Beidh duine amháin nó níos mó ag a bhfuil na cáilíochtaí cuí agus atá freagrach as faireachas cógas ar fáil i gcónaí do shealbhóir an údaraithe margaíochta. Beidh na daoine sin ina gcónaí agus ag obair san Aontas. Ní dhéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta ach duine cáilithe amháin a ainmniú do gach máistirchomhaid sa chóras faireachais cógas.

4.           I gcás inar tugadh tascanna an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas, ar tascanna iad atá liostaithe in Airteagal 78, ar conradh do thriú páirtí, déanfar na socruithe sin a mhionsonrú sa chonradh.

5.           I gcás inar gá agus bunaithe ar shonraí faireachais cógas, tíolacfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 61.

6.           Ní chuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta faisnéis maidir le teagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta in iúl don phobal i gcoitinne gan fógra a thabhairt roimh ré maidir lena bhfuil beartaithe aige don údarás inniúil nó do na húdaráis inniúla a dheonaigh an t‑údarú margaíochta nó don Ghníomhaireacht inar deonaíodh an t‑údarú margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta údarúcháin láraithe.

I gcás ina gcuireann sealbhóir an údaraithe margaíochta faisnéis den chineál sin in iúl don phobal i gcoitinne, áiritheoidh sé go ndéanfar í a chur in iúl go hoibiachtúil agus nach bhfuil sí míthreorach.

Airteagal 78 Duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas

Déanfaidh daoine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(3) na tascanna a leanas:

(a) forbróidh agus coinneoidh siad tuairisc mhionsonraithe ar an gcóras faireachais cógas atá in úsáid ag sealbhóir an údaraithe margaíochta i dtaca leis an táirge íocshláinte tréidliachta dá ndeonaíodh an t‑údarú ('máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas') le haghaidh gach táirge atá faoina gcúram;

(b) sannfaidh siad uimhreacha tagartha i máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas agus cuirfidh siad uimhir thagartha mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas do gach táirge ar aghaidh chuig an mbunachar sonraí táirgí;

(c) cuirfidh siad na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht ar an eolas faoin áit ina mbíonn an duine cáilithe ag oibriú agus ina mbíonn rochtain ar mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas san Aontas;

(d) bunóidh agus coinneoidh siad córas chun a áirithiú go mbailítear agus go ndéantar taifead ar gach teagmhas díobhálach a cuireadh in iúl do shealbhóir an údaraithe margaíochta d'fhonn rochtain a bheith orthu ar láithreán amháin ar a laghad san Aontas;

(e) ullmhóidh siad na tuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha dá dtagraítear in Airteagal 76;

(f) áiritheoidh siad go ndéanfar tuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha a bailíodh a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas;

(g) áiritheoidh siad go dtabharfar freagra iomlán agus pras ar aon iarraidh ó na húdaráis inniúla nó ón nGníomhaireacht ar an bhfaisnéis bhreise is gá a sholáthar chun meastóireacht a dhéanamh ar chothromaíocht idir riosca agus tairbhe táirge íocshláinte tréidliachta, lena n‑áirítear faisnéis a sholáthar maidir le méid díolacháin nó oideas an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;

(h) soláthróidh siad aon fhaisnéis eile d'údaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht atá ábhartha chun athrú ar an gcothromaíocht idir riosca agus tairbhe de tháirge íocshláinte tréidliachta a aithint, lena n‑áirítear faisnéis iomchuí maidir le staidéir ar fhaireachas iar-mhargaíochta;

(i) trí bhíthin an chórais faireachais cógas déanfaidh siad meastóireacht ar an bhfaisnéis go léir, déanfaidh siad na roghanna go léir a mheas maidir le riosca a íoslaghdú agus a chosc agus glacfaidh siad bearta iomchuí más gá;

(j) déanfaidh siad monatóireacht ar an gcóras faireachais cógas agus áiritheoidh siad go ndéanfar plean gníomhaíochta ceartaitheach a ullmhú agus a chur chun feidhme, más gá;

(k) áiritheoidh siad go gcuirfear oiliúint leanúnach ar an bpearsanra go léir a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí faireachais cógas a chur i bhfeidhm;

(l) cuirfidh siad in iúl do na húdaráis inniúla agus don Ghníomhaireacht aon bheart rialála arna ghlacadh i dtríú tír atá bunaithe ar shonraí faireachais cógas laistigh de 15 lá ó fhaisnéis den chineál sin a fháil.

Airteagal 79 Freagrachtaí na n‑údarás inniúil agus na Gníomhaireachta maidir le faireachas cógas

1.           Déanfaidh údaráis inniúla meastóireacht ar gach teagmhas díobhálach a thuariscíonn gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe dóibh, agus déanfaidh siad rioscaí a bhainistiú agus na bearta dá dtagraítear in Airteagal 130 go dtí Airteagal 135 maidir le húdaruithe margaíochta a ghlacadh más gá.

2.           Glacfaidh údaráis inniúla gach beart is iomchuí chun tuairisciú ar theagmhais dhíobhálacha a spreagadh ó ghairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe.

3.           Féadfaidh údaráis inniúla ceanglais shonracha a fhorchur ar thréidlianna agus gairmithe cúraim sláinte eile maidir le teagmhais dhíobhálacha a thuairisciú. Féadfaidh an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla cruinnithe nó líonra a eagrú le haghaidh grúpaí tréidlianna nó gairmithe cúraim sláinte eile, i gcás ina bhfuil gá sonrach le sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, a chomhordú nó a anailísiú.

4.           Soláthróidh údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht an fhaisnéis thábhachtach go léir don phobal i gcoitinne, do thréidlianna agus do ghairmithe cúraim sláinte eile maidir le teagmhais dhíobhálacha de thoradh táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid, agus soláthrófar í ar bhealach tráthúil go leictreonach nó trí mhodhanna cumarsáide eile atá ar fáil don phobal.

5.           Trí bhíthin cigireachtaí dá dtagraítear in Airteagal 125 fíoróidh údaráis inniúla go bhfuil sealbhóirí údaraithe margaíochta ag comhlíonadh na gceanglas maidir le faireachas cógas atá leagtha síos sa Roinn seo.

6.           Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar theagmhais dhíobhálacha a bhaineann do na táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, déanfaidh siad na rioscaí a bhainistiú agus molfaidh said bearta don Choimisiún. Glacfaidh an Coimisiún na bearta dá dtagraítear in Airteagal 130 go dtí Airteagal 135 maidir le húdaruithe margaíochta más gá.

Airteagal 80 Tascanna a tharmligean ag údarás inniúil

1.           Féadfaidh údarás inniúil aon cheann de na tascanna a sannadh dó dá dtagraítear in Airteagal 79 a shannadh chuig údarás inniúil i mBallstát eile faoi réir comhaontú i scríbhinn a fháil ón mBallstát sin.

2.           Cuirfidh an t‑údarás inniúil atá ag déanamh an tarmligin an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus na Ballstáit eile ar aon eolas faoin tarmligean i scríbhinn. Cuirfidh an t‑údarás inniúil atá ag déanamh an tarmligin agus an Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.

Airteagal 81 Próiseas bainistithe comharthaí

1.           Comhoibreoidh údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht agus monatóireacht á déanamh acu ar na sonraí sa bhunachar sonraí faireachais chógas chun a chinneadh an bhfuil aon athrú ar an gcothromaíocht socair-riosca de tháirgí íocshláinte tréidliachta d'fhonn rioscaí ó thaobh sláinte ainmhithe, sláinte poiblí agus an chomhshaoil a aithint ('próiseas bainistithe comharthaí').

2.           Bunóidh údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht grúpaí de tháirgí íocshláinte tréidliachta ar féidir próiseas bainistithe comharthaí a chur le chéile d'fhonn rioscaí ó thaobh sláinte ainmhithe, sláinte poiblí agus an chomhshaoil a aithint.

3.           Aontóidh an Ghníomhaireacht agus an grúpa comhordúcháin ar an monatóireacht sonraí ar ghrúpaí de tháirgí íocshláinte tréídliachta arna dtaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais chógas a roinnt. I gcás gach grúpa de tháirgí íocshláinte tréidliachta ceapfar údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht le bheith freagrach as monatóireacht a dhéanamh ar an ngrúpa sin ('príomhúdarás').

4.           Tiocfaidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht nuair is iomchuí ar chomaontú maidir le torthaí an phróisis bainistithe comharthaí. Déanfaidh an príomhúdarás na torthaí a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais chógas.

5.           Más gá, bunaithe ar thorthaí an phróisis bainistithe comharthaí dá dtagraítear i mír 4, glacfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún bearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 130 go dtí Airteagal 135.

Roinn 7 Athscrúdú a dhéanamh ar údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla

Airteagal 82 An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta le haghaidh margaidh theoranta a athscrúdú

1.           Sula rachaidh an tréimhse bailíochta 3 bliana in éag, déanfar athscrúdú ar iarratas ón sealbhóir údaraithe margaíochta ar údarú margaíochta le haghaidh margaidh theoranta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 21. Tar éis an athscrúdaithe tosaigh, déanfar athscrúdú air gach 5 bliana.

2.           Déanfar an t‑iarratas ar athscrúdú a thíolacadh chuig an údarás inniúil a dheonaigh an t‑údarú nó chuig an nGníomhaireacht 6 mhí ar a laghad sula rachaidh an t‑údarú margaíochta le haghaidh margaidh theoranta in éag agus léireofar ann go bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta fós ar fáil len é a úsáid i margadh teoranta agus go gcomhlíonann an sealbhóir údaraithe margaíochta na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 21(1), más infheidhme.

3.           I gcás inar tíolacadh iarratas ar athscrúdú, beidh an t‑údarú margaíochta le haghaidh margaidh theoranta fós bailí go dtí go nglacfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún Cinneadh faoin iarratas.

4.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht an t‑iarratas ar athscrúdú a mheasúnú d'fhonn a fháil amach an fiú an tairbhe an riosca.

5.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte margaíochta a údaraíodh le haghaidh margaidh theoranta, ar choinníoll go dtíolacfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta na sonraí cáilíochta agus éifeachtúlachta cuimsitheacha atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 21(1).

Airteagal 83 An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta a athscrúdú in imthosca eisceachtúla

1.           Sula rachaidh an tréimhse bailíochta 1 bliana in éag, déanfar athscrúdú ar údarú margaíochta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 22 ar iarratas ó sealbhóir an údaraithe margaíochta.

2.           Déanfar an t‑iarratas ar athscrúdú a thíolacadh chuig an údarás inniúil a dheonaigh an t‑údarú nó an Ghníomhaireacht 3 mhí ar a laghad sula rachaidh an t‑údarú margaíochta in éag.

3.           I gcás inar tíolacadh iarratas ar athscrúdú, beidh an t‑údarú margaíochta fós bailí go dtí go nglacfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún Cinneadh faoin iarratas.

4.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith, ar choinníoll go dtíolacfaidh an sealbhóir údaraithe margaíochta na sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta cuimsitheacha atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 22(1).

Roinn 8 Tarchur ar leas an Aontais

Airteagal 84 Raon feidhme an tarchuir ar leas an Aontais

1.           I gcás ina mbeidh leas an Aontais i gceist, go háirithe leas an phobail nó sláinte ainmhithe nó an chomhshaoil maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtacht táirgí íocshláinte tréidliachta nó saorghluaiseacht táirgí laistigh den Aontas, féadfaidh aon Bhallstát nó an Coimisiún a imní a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta le go gcuirfear an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 85 i bhfeidhm. Déanfar an t‑údar imní a aithint go soiléir.

2.           Ar iarraidh ón nGníomhaireacht, seolfaidh Ballstáit agus sealbhóirí údaraithe margaíochta chuig an nGníomhaireacht an fhaisnéis go léir atá ar fáil a bhaineann leis an tarchur ar leas an Aontais.

3.           I gcás ina bhfuil níos mó ná táirge íocshláinte tréidliachta amháin i gceist sa tarchur dá soláthraítear i mír 1, féadfaidh an Ghníomhaireacht an nós imeachta a theorannú go páirteanna sonracha théarmaí an údaraithe margaíochta.

Airteagal 85 Nós imeachta tarchuir

1.           Foilseoidh an Ghníomhaireacht ar a shuíomh gréasáin faisnéis maidir le tarchuir arna ndéanamh i gcomhréir le hAirteagal 84. Tabharfar cuireadh do pháirtithe leasmhara a mbarúlacha a nochtadh.

2.           Déanfaidh an Coiste an t‑ábhar a tarchuireadh a mheas eiseoidh sé tuairim réasúnaithe laisigh de 90 lá ón dáta a tarchuireadh an t‑ábhar chuige. Féadfaidh an Coiste síneadh suas le 60 lá a chur leis an tréimhse sin, agus tuairimí sealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta lena mbaineann á gcur san áireamh.

3.           Sula n‑eiseoidh an Coiste a thuairim, tabharfaidh sé deis don sealbhóir údaraithe margaíochta míniúcháin a chur i láthair laistigh de theorainn shonraithe ama. Féadfaidh an Coiste an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 2, a chur ar fionraí chun ligean don sealbhóir údaraithe margaíochta na míniúcháin a ullmhú.

4.           D'fhonn an t‑ábhar a mheas, ceapfaidh an Coiste duine amháin dá bhaill le gníomhú mar rapóirtéir. Féadfaidh an Coiste saineolaithe neamhspleácha a cheapadh chun comhairle maidir le ceisteanna sonracha a sholáthar. Agus saineolaithe den chineál sin á gceapadh, déanfaidh an Coiste a dtascanna a shainiú agus sonróidh siad an teorainn am chun na tascanna sin a chríochnú.

5.           Má mheasann sé gurb iomchuí, féadfaidh an Coiste cuireadh a thabhairt d'aon duine eile faisnéis a sholáthar maidir leis an ábhar atá ós a chomhair.

6.           Laistigh de 15 lá tar éis a glactha, seolfaidh an Ghníomhaireacht tuairim chríochnaitheach chuig na Ballstáit, chuig an gCoimisiún agus chuig sealbhóir údaraithe margaíochta, in éineacht le tuarascáil mheasúnaithe faoin táirge íocshláinte tréidliachta agus na cúiseanna lena chonchlúidí.

Airteagal 86 Cinneadh tar éis an tarchuir ar leas an Aontais

1.           Laistigh de 15 lá ón tuairim dá dtagraítear in Airteagal 85(6) a fháil, ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh. Mura bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, leagfaidh an Coimisiún amach míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna is cúis leis na difríochtaí in iarscríbhinn a ghabhfaidh leis an dréachtchinneadh.

2.           Cuirfear an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit.

Airteagal 87 Cinneadh an Choimisiúin tar éis tarchuir

1.           Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, Cinneadh críochnaitheach maidir leis an tarchur ar leas an Aontais. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2). Ach amháin má chuirtear a mhalairt in iúl san fhógra tarchuir i gcomhréir le hAirteagal 84, beidh feidhm ag an gCinneadh maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta faoi réir an údaraithe margaíochta ina bhfuil an substaint ghníomhach is cúis leis an tarchur.

2.           I gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis na nósanna imeachta náisiúnta, nó na nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach nó na nósanna imeachta díláraithe, díreofar an Cinneadh dá dtagraítear i mír 1 chuig na Ballstáit go léir agus déanfar é a chur in iúl don sealbhóir údaraithe margaíochta len é a chur ar an eolas faoi.

3.           Glacfaidh na Ballstáit cibé gníomh is gá maidir leis na húdaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta go léir lena mbaineann i gcás inar gá chun an Cinneadh a chomhlíonadh laistigh de 30 lá ón bhfógra ina leith a fháil, ach amháin má dhéantar foráil maidir le tréimhse éagsúil sa chinneadh.

4.           I gcás táirgi íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go lárnach díreofar Cinneadh dá dtagraítear i mír 1 chuig an sealbhóir údaraithe margaíochta.

Caibidil V Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha

Airteagal 88 Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha

1.           De mhaolú ar Airteagal 5, déanfar táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chlárú i gcomhréir le hAirteagal 90 a chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 89 agus nach táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha imdhíoneolaíocha iad

2.           Déanfaidh na húdaráis inniúla taifead ar na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna gclárú ach sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 51.

Airteagal 89 Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chlárú

1.           Beidh táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chomhlíonann na coinníollacha a leanas go léir faoi réir nós imeachta clárúcháin:

(a) tugtar an táirge íocshláinte trí bhealach a bhfuil cur síos air sa Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, sna leabhair chógaisíochta (pharmacopoeias) atá in úsáid go hoifigiúil faoi láthair san Ballstáit;

(b) tá dóthain caolaithe ann le sábháilteacht an táirge íocshláinte a ráthú; go háirithe, ní bheidh níos mó ná páirt amháin in aghaidh 10 000 an mháthairtintiúir sa tháirge íocshláinte;

(c) ní ann d'aon tásca teiripeacha sonracha ar lipéadú an táirge íocshláinte ná ar an bhfaisnéis a bhaineann leis.

2.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 d'fhonn mír 1(b) agus mír 1(c) a oiriúniú i bhfianaise fianaise eolaíoch nua.

Airteagal 90 Ceanglais agus nós imeachta maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chlárú

1.           Ba cheart na doiciméid a leanas a bheith san iarratas ar táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chlárú:

(a) an t‑ainm eolaíoch nó aon ainm eile a thugtar i pharmacopoeia don stoc hoiméapatach nó do na stoic hoiméapatacha, chomh maith le ráiteas ina leagfar amach na bealaí éagsúla chun an táirge a thabhairt, na foirmeacha cógaisíochta agus an méid caolaithe a bheith le clárú;

(b) sainchomhad ina ndéantar cur síos ar an gcaoi a bhfaightear agus a rialaítear an stoc nó na stoic, agus ina gcuirtear bonn cirt le nádúr hoiméaptach an stoic nó na stoc, bunaithe ar bhibleagrafaíocht leordhóthanach; i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaintí bitheolaíocha iontu, tuairisc ar na bearta a glacadh chun a áirithiú nach bhfuil pataiginí iontu;

(c) an comhad monaraithe agus rialaithe maidir le gach foirm chógaisíochta agus cur síos ar an modh caolaithe agus neartúcháin;

(d) an t‑údarú monaríochta maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;

(e) cóipeanna d'aon chlárúcháin nó údaruithe a fuarthas do na táirgí íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstáit eile;

(f) beidh an téacs ar an bpacáistíocht sheachtrach agus ar neasphacáistíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bheidh le clárú;

(g) sonraí maidir le cobhsaíocht an táirge íocshláinte;

(h) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta beartaithe lena dtabhairt do bhia-speiceas, an tréimhse tarraingthe siar molta chomh maith leis an bhfírinniú riachtanach go léir;

(i) i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil beartaithe lena dtabhairt do bhia-speiceas agus a bhfuil substaintí gníomhacha iontu ó thaobh cógaseolaíochta de nár cumhdaíodh i Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 maidir leis na speicis ainmhithe i gceist, doiciméad lena ndeimhnítear gur tíolacadh iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.

2.           Féadfaidh sraith de tháirgí íocshláinte a díorthaíodh ón stoc hoiméapatach céanna nó na stoic hoiméapatacha céanna a bheith cumhdaithe in iarratas ar chlárú.

3.           I gCinneadh maidir le clárú cinnfidh an t‑údarás inniúil na coinníollacha faoina bhféadfar an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chur ar fáil d'úsáideoirí deiridh i gcomhréir le hAirteagal 29.

4.           Déanfar an nós imeachta maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a chlárú a thabhairt chun chun críche laistigh de 210 lá tar éis iarratas bailí a thíolacadh.

Caibidil VI Monaraíocht, allmhairiú agus onnmhairiú

Airteagal 91 Údaruithe monaraíochta

1.           Beidh údarú monaraíochta de dhíth chun aon cheann de na gníomhaíochtaí seo a leanas a dhéanamh ('monaraíocht'):

(a) táirgí míochaine tréidliachta a tháirgeadh nó a allmhairiú nó

(b) aon chuid den phróiseas a dhéanamh chun táirge íocshláinte tréidliachta a tháirgeadh, nó chun an táirge a thabhairt chun críche, lena n‑áirítear é a phróiseáil, a chur le chéile, a phacáistiú, a lipéadú, a stóráil, a steiriliú, a thástáil nó aon chomhábhar de a sholáthar mar chuid den phróiseas sin.

2.           D'ainneoin mhír 1, ní bheidh údarú monaraíochta de dhíth sna cásanna seo a leanas: ullmhúchán, roinnt suas, athruithe ar an bpacáist nó an cur i láthair i gcás ina ndéantar na próisis sin chun críche miondíola, agus chun na críche sin amháin, i gcomhréir le hAirteagal 107 agus Airteagal 108.

3.           Déanfaidh na húdaráis inniúla na húdaruithe monaraíochta a dheonaíonn siad a thaifeadadh sa bhunachar sonraí a bhaineann le monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán mórdhíola a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 94.

4.           Beidh údaruithe monaraíochta bailí ar fud an Aontais.

Airteagal 92 Ceanglais chun údarú monaraíochta a fháil

1.           Déanfar iarratais ar údaruithe monaraíochta a chur faoi bhráid údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil an láithreán monaraíochta suite.

2.           Beidh ar a laghad an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú monaraíochta:

(a) táirgí íocshláinte tréidliachta a bheidh le monarú nó le hallmhairiú;

(b) foirmeacha cógaisíochta a bheidh le monarú nó le hallmhairiú;

(c) sonraí faoin láithreán monaraíochta ina ndéanfar na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a thástáil;

(d) ráiteas ina luaitear go gcomhlíonann an t‑iarratasóir na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 98.

Airteagal 93 Údaruithe monaraíochta a dheonú

1.           Sula ndeonófar údarú monaraíochta, déanfaidh an t‑údarás inniúil cigireacht i gcomhréir le hAirteagal 125 ar an láithreán monaraíochta ina ndéanfar na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a thástáil.

2.           Ní bheidh feidhm ag údarú monaraíochta ach ar an láithreán monaraíochta, ar na táirgí íocshláinte tréidliachta, agus ar na foirmeacha cógaisíochta arna sonrú san iarratas.

3.           Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta chun údaruithe monaraíochta a dheonú. Ní mhairfidh an nós imeachta maidir le húdarú monaraíochta a dheonú níos faide ná 90 lá ón dáta ar a bhfaigheann an t‑údarás inniúil an t‑iarratas.

4.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil a cheangal ar an iarratasóir tuilleadh faisnéise a thíolacadh de bhreis ar an bhfaisnéis a tíolacadh san iarratas de bhun Airteagal 92. I gcás ina bhfeidhmíonn an t‑údarás inniúil an ceart sin, cuirfear an teorainn ama dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo ar fionraí go dtí go ndéanfar an fhaisnéis bhreise a thíolacadh.

5.           D'fhéadfaí údarú monaraíochta a dheonú go coinníollach, faoi réir ceanglais go ngníomhódh an t‑iarratasóir nó go dtabharfadh sé nósanna imeachta sonracha isteach laistigh de thréimhse áirithe. D'fhéadfaí an t‑údarú monaraíochta a chur ar fionraí mura gcomhlíontar na ceanglais sin.

Airteagal 94 Bunachar sonraí maidir le húdaruithe monaraíochta

1.           Bunóidh agus coimeádfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí san Aontas a bhaineann le monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán mórdhíola (‘bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola’).

2.           Beidh faisnéis maidir le haon údaruithe monaraíochta agus dáileacháin mhórdhíola arna ndeonú ag údaráis inniúla laistigh den Aontas sa bhunachar sonraí.

3.           Poibleoidh an Ghníomhaireacht formáid chun faisnéis a thíolacadh chuig an mbunachar sonraí go leictreonach

4.           Déanfaidh údaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola ar fhaisnéis maidir le húdaruithe agus deimhnithe arna ndeonú i gcomhréir le hAirteagal 93, Airteagal 103 agus Airteagal 105 comh maith leis ar faisnéis maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta atá cumhdaithe faoi na húdaruithe, san fhormáid dá dtagraítear i mír 3.

5.           Leagfaidh an Ghníomhaireacht sonraíochtaí feidhmiúla síos don bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.

6.           Áireoidh an Ghníomhaireacht go ndéantar faisnéis arna tuairisciú don bhunachar sonraí a chomhordú, a chur ar fáil agus a roinnt.

Airteagal 95 Rochtain ar an mbunachar sonraí maidir le húdaruithe monaraíochta

1.           Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 94.

2.           Beidh rochtain ag monaróirí agus ag mórdhíoltóirí ar an mbunachar sonraí a mhéid agus is gá dóibh chun a n‑oibleagáidí a chomhlíonadh.

3.           Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinn ar fhaisnéis sa bhunachar maidir leis na comhlachtaí ar deonaíodh údaruithe monaraíochta nó údaruithe dáileacháin mórdhíola dóibh agus maidir leis na láithreáin monaraíochta agus na táirgí a bhaineann leis na húdaruithe sin.

Airteagal 96 Athruithe ar údaruithe monaraíochta ar iarraidh

1.           I gcás ina n‑iarrann sealbhóir údaraithe monaraiochta athrú ar an údarú monaraíochta sin, ní mhairfidh an nós imeachta chun iarraidh den chineál sin a scrúdú níos faide ná 30 lá ón lá a fhaigheann an t‑údarás inniúil an iarraidh. I gcásanna eisceachtúla, féadfaidh an t‑údarás inniúil síneadh suas le 90 lá a chur leis an tréimse ama sin.

2.           Beidh tuairisc san iarratas ar an athrú iarrtha agus ar na táirgí údaraithe a ndéanfaidh an t‑athrú seo difear dóibh.

3.           Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh an t‑údarás inniúil a iarraidh ar an sealbhóir faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe. Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.

4.           Cuirfidh an t‑údarás inniúil an sealbhóir ar an eolas faoi thoradh an mheasúnaithe agus más iomchuí, leasóidh sé an t‑údarú monaraíochta agus déanfaidh sé an bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola a nuashonrú, más iomchuí.

Airteagal 97 Údarú monaraíochta le haghaidh allmhairithe agus onnmhairithe

1.           Beidh údarú monaraíochta riachtanach chomh maith le haghaidh allmhairithe agus onnmhairithe chuig tríú tíortha.

2.           Ní bheidh feidhm ag an gceanglas dá dtagraítear i mír 1 ar sealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 104.

Airteagal 98 Oibleagáidí na sealbhóirí údaraithe monaraíochta

Maidir le sealbhóir údaraithe monaraíochta:

(a) beidh áitreabh, trealamh teicniúil agus áiseanna tástála ar fáil dó a bheith oiriúnach agus leordhóthanach chun na táirgí íocshláinte tréidliachta a luaitear san údarú monaraíochta a mhonarú, a onnmhairiú nó a allmhairiú;

(b) beidh seirbhísí duine amháin ar a laghad a bheidh cáilithe de réir bhrí Airteagal 100 ar fáil dó;

(c) cuirfidh sé ar chumas an duine cáilithe dá dtagraítear in Airteagal 100 a dhualgais a chomhlíonadh, go háirithe tríd an trealamh teicniúil agus na háiseanna tástála go léir is gá a chur ar fáil dó;

(d) cuirfidh sé an t‑údarás inniúil ar an eolas faoi má chuirtear duine eile in ionad an duine cáilithe dá dtagraítear in Airteagal 100;

(e) beidh na seirbhísí ar fáil dó ó bhaill foirne a chomhlíonann na gceanglas dlíthiúil sa Bhallstát lena mbaineann maidir le monarú agus rialú araon;

(f) ceadóidh sé rochtain ar a áitreabh d'ionadaithe an údaráis inniúil ag am ar bith;

(g) coimeádfaidh sé taifead mionsonraithe ar na táirgí íocshláinte tréidliachta go léir a sholáthair sé, samplaí san áireamh, i gcomhréir le hAirteagal 99.

Airteagal 99 Coinneáil taifead

1.           Déanfar an fhaisnéis a leanas a thaifeadadh maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta arna soláthar ag sealbhóir údaraithe monaraíochta;

(a) dáta an idirbhirt,

(b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta,

(c) an cainníocht a soláthraíodh,

(d) ainm agus seoladh an fhaighteora,

(e) baiscuimhir.

2.           Beidh na taifid a luaitear i mír 1 ar fáil d'údaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana.

Airteagal 100 Duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta

1.           Beidh ar fáil go buan agus go leanúnach do shealbhóir údaraithe monaraíochta ar a laghad duine cáilithe amháin a chomhlíonann na coinníollacha atá leagtha síos san Airteagal seo agus beidh an duine cáilithe sin freagrach go háirithe as na dualgais atá sonraithe in Airteagal 101 a chomhlíonadh.

2.           Beidh dioplóma, teastas nó fianaise eile ar cháilíocht iomchuí ag an duine cáilithe agus beidh taithí leordhóthanach aige sa réimse monaraíochta. Féadfaidh sealbhóir an údaraithe é féin an freagracht dá dtagraítear i mír 1 a ghlacadh, má chomhlíonann sé na coinníollacha thuasluaite.

Airteagal 101 Scaoileadh táirgí íocshláinte tréidliachta de réir baisce

1.           I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta monaraithe ag sealbhóir údaraithe monaraíochta, áiritheoidh an duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta go ndearnadh gach baisc de na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú agus a thástáil i gcomhréir le téarmaí an údaraithe monaraíochta. Ullmhóidh an duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta tuarascáil chuige sin.

2.           I gcás inar allmaraíodh táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tríothe, áirtheoidh an duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta go ndearnadh anailís cainníoctúil agus cáilíochtúil ar na substaintí gníomhacha go léir ar a laghad de gach baisce táirgthe a allmhairíodh, agus go ndearnadh na scrúduithe eile go léir is gá chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú i gcomhréir le ceanglais an údaraithe margaíochta.

3.           Beidh na tuarascálacha arna síniú ag an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 bailí ar fud an Aontais.

4.           Coinneoidh an duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta taifead maidir le gach baisce tárigthe a scaoiltear. Coinneofar na taifid sin suas chun dátaí de réir mar a dhéantar oibríochtaí agus beidh siad ar fáil don údarás inniúil ar feadh tréimhse 5 bliana.

5.           I gcás ina ndéantar táirgí íocshláinte tréidliachta a monaraíodh san Aontas a allmhairiú isteach san Aontas ó thríú tír, beidh feidhm ag mír 1.

6.           I gcás ina n‑allmhairítear táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha ag a bhfuil socruithe déanta leis an Aontas maidir le chaighdeáin dea-chleachtais monaraíochta a chur i bhfeidhm atá ar a laghad coibhéiseach leis na cleachtais atá leagtha síos i dTreoir 91/412/CEE ón gCoimisiún[27] agus i gcás ina léirítear go ndearnadh na tástálacha dá dtagraítear i mír 1 sa tír is onnmhaireoir, féadfaidh an t‑údarás inniúil sa Bhallstát is allmhaireoir an freagracht a bhaint den duine cáilithe maidir leis na tástalacha dá dtagraítear i mír 2 a dhéanamh.

Airteagal 102 Bearta de chuid údarás inniúil

1.           Áiritheoidh an t‑údarás inniúil go gcomhlíontar oibleagáidí na ndaoine atá cáilithe dá dtagraítear in Airteagal 100, trí bhíthin beart riaracháin iomchuí nó trí cód iompair gairmiúil a cheangal ar na daoine sin.

2.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil aon duine den chineál sin a chur ar fionraí go sealadach ag tús imeachtaí riaracháin nó araíonachta ina choinne mar gheall nár chomhlíon sé a oibleagáidí.

Airteagal 103 Údaraithe monaraíochta a dheimhniú

Ar iarraidh ó mhonaróir nó ó onnmhaireoir na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, nó ó na húdaráis i dtríú tír allmhairithe, deimhneoidh an t‑údarás inniúil an méid seo a leanas maidir leis an monaróir:

(a) go bhfuil údarú monaraíochta don táirge i gceist aige, nó

(b) go bhfuil teastas maidir le dea-chleachtas monaríochta dá dtagraítear in Airteagal 127 aige.

Agus teastais den chineál sin á n‑éisiúint, ceanglóidh an t‑údarás inniúil an achoimre fhaofa ar shaintréithe an táirge nó, in éagmais na hachoimre, doiciméad coibhéiseach, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a onnmhairiú agus atá údaraithe ina gcríoch cheana féin.

Caibidil VII Soláthar agus úsáid

Roinn 1 Dáileachán mórdhíola

Airteagal 104 Dáileachán mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta

1.           Beidh dáileachán mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta faoi réir sealbhú údarú dáileacháin mórdhíola. Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta maidir le húdarú dáileacháin mórdhíola a dheonú.

2.           Beidh údaruithe dáileacháin mórdhíola bailí ar fud an Aontais.

3.           Ní mheasfar gur dáileachán mórdhíola é cainníochtaí beaga de tháirgí íocshláinte tréidliachta a bheith á soláthar ag miondíoltóirí dá chéile.

4.           Beidh plean éigeandála ag an dáileoir mórdhíola lena ráthófar cur chun feidhme éifeachtach aon tarraingthe siar arna hordú ag na húdaráis inniúla nó ag an gCoimisiún nó arna déanamh i gcomhar le monaróir an táirge íocshláinte tréidliachta i dtrácht nó le sealbhóir an údaraithe margaíochta.

5.           Ní sholáthróidh dáileoir mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta ach do dhaoine atá ceadaithe gníomhaíochta miondíola a dhéanamh sa Bhallstát i gcomhréir le hAirteagal 107(1), do dháileoirí mórdhíola eile agus d'onnmhaireoirí táirgí íocshláinte tréidliachta.

Airteagal 105 Nós imeachta maidir le húdaruithe dáileacháin mórdhíola a dheonú

1.           Cuirfear iarratas ar údarú dáileacháin mórdhíola faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an dáileoir mórdhíola bunaithe.

2.           Ní mhairfidh an nós imeachta maidir le húdarú dáileacháin mórdhíola níos mó ná 90 lá ón dáta a gheobhaidh an t‑údarás inniúil an t‑iarratas.

3.           Léireoidh iarratasóir san iarratas go gcomhlíonann sé na ceanglais seo a leanas:

(a) tá fáil aige ar fhoireann atá inniúil ó thaobh na teicneolaíochta de mar aon le háitreabh oiriúnach leordhóthanach a chomhlíonann na ceanglais atá leagtha síos ag an mBallstát lena mbaineann i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a láimhseáil;

(b) tá plean éigeandála aige lena ráthófar cur chun feidhme éifeachtach aon tarraingthe siar arna hordú ag na húdaráis inniúla nó ag an gCoimisiún, nó arna déanamh i gcomhar le monaróir an táirge íocshláinte tréidliachta i dtrácht nó le sealbhóir an údaraithe margaíochta;

(c) tá córas oiriúnach aige chun taifid a choinneáil, córas a áirithíonn comhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear in Airteagal 106.

4.           Cuirfidh an t‑údarás inniúil toradh na meastóireachta in iúl don iarratasóir, déanfaidh sé an t‑údarú dáileacháin mórdhíola a dheonú nó a dhiúltú, agus uaslódálfaidh sé an fhaisnéis ábhartha maidir leis an údarú chuig an mbunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola .

Airteagal 106 Ceanglais ar dháileoirí mórdhíola maidir le taifid a choinneáil

1.           Coimeádfaidh an dáileoir mórdhíola taifid mhionsonraithe. Déanfar an fhaisnéis seo ar a laghad a thaifeadadh i ndáil le gach ceannachán agus díolachán:

(a) dáta an idirbhirt;

(b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) an bhaiscuimhir;

(d) dáta éaga an táirge íocshláinte tréidliachta;

(e) an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;

(f) ainm agus seoladh an tsoláthróra i gcás ceannacháin nó, i gcás díolacháin, ainm agus seoladh an fhaighteora.

2.           Uair sa bhliain ar a laghad, déanfaidh sealbhóir an údaraithe dáileacháin mórdhíola iniúchadh mionsonraithe ar an stoc agus déanfaidh sé an líon táirgí íocshláinte atá ag teacht isteach agus an líon atá ag imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí atá sa stoc i láthair na huaire sin. Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a aimseofar. Beidh na taifid ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana.

Roinn 2 Miondíol

Airteagal 107 Táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol agus taifid a choinneáil

1.           Is iad daoine a bhfuil cead miondíola acu faoin dlí náisiúnta, agus na daoine sin amháin, a mbeidh cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol.

2.           Maidir le daoine atá cáilithe oideas do tháirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme, ní dhéanfaidh siad táirgí frithmhiocróbacha a dhíol ach le haghaidh ainmnithe atá faoina gcúram, agus ní dhíolfaidh siad ach an méid atá de dhíth don chúrsa leighis i dtrácht.

3.           Coinneoidh miondíoltóirí táirgí íocshláinte tréidliachta taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a leanas i ndáil le gach táirge íocshláinte tréidliachta a cheannaítear nó a dhíoltar:

(a) dáta an idirbhirt;

(b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) an bhaiscuimhir;

(d) an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;

(e) ainm agus seoladh an tsoláthróra i gcás ceannacháin nó, i gcás díolacháin, ainm agus seoladh an fhaighteora;

(f) ainm agus seoladh an tréidlia a d'ordaigh an t‑oideas agus cóip den oideas i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil oideas ag teastáil dóibh i gcomhréir le hAirteagal 29.

4.           Uair sa bhliain ar a laghad, déanfaidh miondíoltóir iniúchadh mionsonraithe ar an stoc agus déanfaidh sé an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá ag teacht isteach agus an líon atá ag imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí atá sa stoc i láthair na huaire sin. Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a aimseofar. Beidh na taifid ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana i gcomhréir le hAirteagal 125.

Airteagal 108 Táirgí íocshláinte tréidliachta a chiandíol

1.           Daoine a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 107(1), féadfaidh siad táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Chinneadh 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[28] do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha atá bunaithe san Aontas ar choinníoll go gcomhlíonann na táirgí íocshláinte sin reachtaíocht an Bhallstáit cinn scríbe.

2.           I dteannta na gceanglas maidir le faisnéis a leagtar amach in Airteagal 6 de Threoir 2000/31/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[29], beidh an méid seo a leanas ar a laghad ar shuíomhanna gréasáin ar a bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta ar díol:

(a) sonraí teagmhála údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an miondíoltóir a thairgeann na táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe;

(b) hipearnasc chuig suíomh gréasáin an Bhallstáit ina bhfuil an bhunaíocht a cuireadh ar bun i gcomhréir le mír 5;

(c) an lógó coiteann a leagadh síos i gcomhréir le mír 3 ar taispeáint go soiléir ar gach leathanach den suíomh gréasáin a bhaineann leis an tairiscint táirgí íocshláinte tréidliachta a chiandíol leis an bpobal, agus hipearnasc chuig iontráil an mhiondíoltóra ar liosta na miondíoltóirí údaraithe dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 5.

3.           Leagfar síos lógó coiteann a bheidh inaitheanta ar fud an Aontais agus lena mbeifear in ann an Ballstát a aithint ina bhfuil an duine atá ag tairiscint táirgí íocshláinte tréidliachta lena gciandíol leis an bpobal bunaithe. Beidh an lógó le feiceáil go soiléir ar shuíomhanna gréasáin a thairgeann táirgí íocshláinte tréidliachta le ciandíol.

4.           Glacfaidh an Coimisiún dearadh an lógó choitinn trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

5.           Cuirfidh gach Ballstát suíomh gréasáin ar bun do chiandíol táirgí íocshláinte tréidliachta, agus beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar fáil ar an suíomh sin:

(a) faisnéis faoin reachtaíocht náisiúnta is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol leis an bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, lena n‑áirítear faisnéis i ndáil leis na difríochtaí a d'fhéadfadh a bheith idir na Ballstáit i dtaobh soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a aicmiú;

(b) faisnéis faoin lógó coiteann;

(c) liosta na miondíoltóirí atá bunaithe sa Bhallstát agus atá údaraithe táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol leis an bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise i gcomhréir le mír 1, mar aon le seoltaí shuíomhanna gréasáin na miondíoltóirí sin.

Beidh hipearnasc chuig suíomh gréasáin na Gníomhaireachta a cuireadh ar bun i gcomhréir le mír 6 ar na suíomhanna gréasáin arna gcruthú ag na Ballstáit.

6.           Cruthóidh an Ghníomhaireacht leathanach gréasáin ar a mbeidh faisnéis faoin lógó coiteann. Ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta, luafar go sonrach go bhfuil faisnéis le fáil ar shuíomhanna gréasáin na mBallstát maidir leis na daoine atá údaraithe táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol leis an bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise sa Bhallstát i dtrácht.

7.           Féadfaidh na Ballstáit coinníollacha a fhorchur, ar fhoras a bhaineann le sláinte poiblí a chosaint, maidir le táirgí íocshláinte a dhíol ar a gcríoch ar táirgí iad atá á dtairiscint lena gciandíol leis an bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise.

Airteagal 109 Táirgí íocshláinte tréidliachta atá anablach, frith‑thógálach, frith‑sheadánach, frith‑athlastach, hormónach nó síceatrópach a dhíol

1.           Ní bheidh cead ach ag monaróirí, dáileoirí mórdhíola agus miondíoltóirí atá údaraithe chuige go sonrach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme, ní bheidh cead ach acu siúd táirgí íocshláinte tréidliachta nó substaintí is féidir a úsáid mar tháirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar agus a cheannach ar táirgí nó substaintí iad a bhfuil airíonna anablacha, frith‑thógálacha, frith‑sheadánacha, frith‑athlastacha, hormónacha nó síceatrópacha acu.

2.           Coinneoidh na húdaráis inniúla clár de na monaróirí, na dáileoirí mórdhíola agus na miondíoltóirí atá údaraithe i gcomhréir le mír 1.

3.           Coinneoidh na monaróirí agus na soláthróirí sin taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a leanas i ndáil le gach idirbheart:

(a) dáta an idirbhirt;

(b) ainm agus uimhir údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;

(d) ainm agus seoladh an tsoláthróra i gcás ceannacháin nó, i gcás díolacháin, ainm agus seoladh an fhaighteora.

Beidh na taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana i gcomhréir le hAirteagal 125.

Airteagal 110 Oidis tréidliachta

1.           Beidh na nithe seo a leanas ar a laghad in oideas tréidliachta ('íoscheanglais'):

(a) an cineál ainmhí a bhfuil cóir leighis á chur air;

(b) ainm iomlán agus sonraí teagmhála úinéir nó choimeádaí an ainmhí;

(c) an dáta eisiúna;

(d) ainm iomlán, sonraí teagmhála, cáilíochtaí agus uimhir ghairmiúil ballraíochta an duine a scríobh an t‑oideas;

(e) síniú an duine, nó a choibhéis i bhfoirm leictreonach, a scríobh an t‑oideas;

(f) ainm an táirge;

(g) foirm an chógais (táibléad, tuaslagán, etc.);

(h) cainníocht;

(i) tiúchan;

(j) dáileogacht;

(k) tréimhse tarraingthe siar, más ábhartha;

(l) aon rabhadh is gá;

(m) má thugtar oideas do tháirge le haghaidh éagruas nach luaitear in údarú margaíochta an táirge sin, ráiteas á rá sin.

2.           Ní dhéanfaidh aon duine ach duine atá cáilithe chuige i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme oideas tréidliachta a eisiúint.

3.           I gcás ina soláthraítear táirge íocshláinte tréidliachta ar oideas, ní bheidh sa mhéid a ordaítear agus a sholáthraítear ach an méid is gá don chóir leighis nó don teiripe atá i gceist.

4.           Aithneofar oidis tréidliachta ar fud an Aontais. Is i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme a sholáthrófar táirge íocshláinte tréidliachta a fhaightear ar oideas.

Roinn 3 Úsáid

Airteagal 111 Úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta

1.           Is i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta a úsáidfear táirgí íocshláinte tréidliachta.

2.           Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta maidir le cur ar an margadh táirgí tréidliachta is ceadmhach a úsáid ar a gcríoch, i gcomhréir le hAirteagail 115, 116, 119, 120 agus 121.

Airteagal 112 Coinneáil taifead ag úinéirí agus coimeádaithe bia-ainmhithe

1.           Coinneoidh úinéirí bia-ainmnithe, nó coimeádaithe i gcás nach iad na húinéirí a choinníonn na hainmhithe, coinneoidh siad taifid ar na táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáideann siad agus, más infheidhme, coinneoidh siad cóip den oideas tréidliachta freisin.

2.           Déanfar an fhaisnéis seo a leanas a thaifeadadh:

(a) an dáta a tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí;

(b) ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;

(c) cainníocht an táirge íocshláinte tréidliachta a tugadh;

(d) ainm agus seoladh an tsoláthróra;

(e) na hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu;

(f) ainm agus seoladh an tréidlia a thug an t‑oideas agus, más infheidhme, cóip den oideas.

3.           Beidh an fhaisnéis atá sna taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana ar a laghad i gcomhréir le hAirteagal 125.

Airteagal 113 Úsáid táirgí imdhíoneolaíocha

1.           Féadfaidh na húdaráis inniúla, i gcomhréir lena reachtaíocht náisiúnta, toirmeasc a chur ar mhonarú, allmhairiú, díol, soláthar agus/nó úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha ar a gcríoch ar fad nó i gcuid di sna cásanna seo a leanas:

(a) i gcás ina bhféadfadh cur isteach ar chur chun feidhme cláir náisiúnta maidir le galair ainmhithe a dhiagnóisiú, a rialú nó a dhíothú a bheith mar thoradh ar an táirge a thabhairt d'ainmhithe;

(b) i gcás ina bhféadfadh a bheith mar thoradh ar an táirge a thabhairt d'ainmhithe bac a chur ar dheimhniú a thabhairt nach bhfuil éilliú in ainmhithe beo, in earraí bia ná i dtáirgí eile arna bhfáil ó ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu;

(c) i gcás nach ann don galar a bhfuil an táirge ceaptha imdhíonacht a thabhairt ina aghaidh ach ar éigean ar an gcríoch i gceist.

2.           Cuirfidh na húdaráis inniúla an Coimisiún ar an eolas faoi na cásanna ar fad ina gcuirtear forálacha mhír 1 i bhfeidhm.

Airteagal 114 Tréidlianna a sholáthraíonn seirbhísí i mBallstáit eile

1.           Féadfaidh tréidlia a sholáthraíonn seirbhísí i mBallstát eile seachas an Ballstát ina bhfuil sé bunaithe (an 'Ballstát óstach'), féadfaidh sé an méid is gá de tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú sa Bhallstát óstach a thabhairt d'ainmhithe atá faoina chúram i mBallstát eile chun cóir leighis a chur orthu, má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

(a) tá an t‑údarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 chun an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit óstaigh nó ag an gCoimisiún;

(b) tá na táirgí íocshláinte tréidliachta á n‑iompar ag an tréidlia sa bhunphacáistíocht;

(c) i gcás ina bhfuil sé beartaithe na táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt do bhia‑ainmhithe, tá an comhdhéanamh cainníochtúil agus cáilíochtúil céanna de shubstaintí gníomhacha iontu agus atá sna táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe sa Bhallstát óstach;

(d) cloíonn an tréidlia leis na dea-chleachtais tréidliachta atá i bhfeidhm sa Bhallstát sin agus áirithíonn sé go n‑urramaítear an tréimhse tarraingthe siar atá sonraithe ar lipéadú an táirge íocshláinte tréidliachta;

(e) ní dhíolann an tréidlia aon táirge íocshláinte tréidliachta le húinéir ná le coimeádaí ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu sa Bhallstát óstach ach amháin má cheadaítear sin faoi rialacha an Bhallstáit óstaigh, má tá sé beartaithe an táirge íocshláinte a thabhairt d'ainmhithe faoina chúram, agus mura ndíoltar ach na cainníochtaí is lú den táirge íocshláinte tréidliachta is gá chun cúrsa leighis na n‑ainmhithe sin a chur i gcrích;

(f) coinníonn an tréidlia taifid mhionsonraithe ar na hainmhithe a gcuirtear cóir leighis orthu, an diagnóis, na táirgí íocshláinte tréidliachta a thugtar, an dáileog a thugtar, fad an chúrsa leighis agus an tréimhse tarraingthe siar a chuirtear i bhfeidhm agus beidh na taifid sin ar fáil d'údaráis inniúla an Bhallstáit óstaigh lena scrúdú ar feadh tréimhse 3 bliana.

2.           Ní bheidh feidhm ag mír 1 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha nach bhfuil údaraithe lena n‑úsáid sa Bhallstát óstach.

Airteagal 115 Táirgí íocshláinte le haghaidh speicis nó táscairí a úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta i gcás speicis nach bia-speicis iad

1.           De mhaolú ar Airteagal 111, i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát d'éagruas atá ar ainmhí nach bia-ainmhí é, féadfaidh an tréidlia atá freagrach, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóir leighis eisceachtúil a chur ar an ainmhí i gceist, mar seo:

(a) le táirge íocshláinte:

(i) táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann lena úsáid do speiceas ainmhí eile, nó d'éagruas eile a bhíonn ar an speiceas céanna;

(ii) táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo i mBallstát eile lena úsáid don speiceas céanna nó do speiceas eile, don éagruas céanna nó d'éagruas eile;

(iii) táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine arna údarú sa Bhallstát lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[30] nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004;

(b) murab ann don táirge dá dtagraítear i bpointe (a), le táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí oidis tréidliachta ag duine atá údaraithe chuige sin faoin reachtaíocht náisiúnta.

2.           Féadfaidh an tréidlia an táirge íocshláinte a thabhairt é féin, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a thabhairt faoi fhreagracht an tréidlia.

3.           Beidh feidhm ag mír 1 den Airteagal seo maidir le cóir leighis a chuireann tréidlia ar eachainmhí ar choinníoll gur dearbhaíodh, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 504/2008, nach bhfuil sé beartaithe an t‑ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an duine.

            Airteagal 116 Táirgí íocshláinte le haghaidh speicis nó táscairí a úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíocht do bhia-speicis

1.           De mhaolú ar Airteagal 111, i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát d'éagruas atá ar bhia-ainmhí nach de speiceas uisceach é, féadfaidh an tréidlia atá freagrach, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun nach bhfulaingeoidh an t‑ainmhí gan chúis, cóir leighis eisceachtúil a chur ar an t‑ainmhí lena mbaineann, mar seo:

(a) le táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann lena úsáid do speiceas bia-ainmhí eile, nó d'éagruas eile a bhíonn ar an speiceas céanna;

(b) le táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo i mBallstát eile lena úsáid don speiceas céanna nó do bhia-speiceas eile, don éagruas céanna nó d'éagruas eile;

(c) táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine arna údarú sa Bhallstát lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó

(d) murab ann don táirge dá dtagraítear i bpointe (a), táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí oidis tréidliachta ag duine atá údaraithe chuige sin faoin reachtaíocht náisiúnta.

2.           De mhaolú ar Airteagal 111, i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát d'éagruas atá ar bhia-ainmhí de speiceas uisceach, féadfaidh an tréidlia atá freagrach, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun fulaingt dho‑ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóir leighis eisceachtúil a chur ar na hainmhithe lena mbaineann, mar atá:

(a) táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann lena n‑úsáid do bhia-speiceas uisceach eile, nó do éagruas éagsúil sa speiceas uisceach céanna;

(b) táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú faoin Rialachán seo i mBallstát eile lena n‑úsáid don speiceas uisceach céanna nó do bhia-speiceas uisceach eile, don éagruas i dtrácht nó d' éagruas eile.

3.           De mhaolú ar mhír 2, agus go dtí go mbunófar gníomh cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 4, murar ann do tháirge dá dtagraítear i bhfomhíreanna (a) agus (b) de mhír 2, féadfaidh tréidlia, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóir leighis eisceachtúil a chur ar bhia-ainmhithe de speiceas uisceach i saoráid ar leith le:

(a) táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann nó i mBallstát eile lena úsáid le haghaidh bia‑speiceas nach speiceas uisceach é;

(b) táirge íocshláinte lena chaitheamh ag an duine arna údarú sa Bhallstát lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

4.           Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha chur chun feidhme, liosta a chur le chéile de na táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lena n‑úsáid d'ainmhithe talún, ar táirgí iad is féidir a úsáid le cóir leighis a chur ar bhia-ainmhithe de speiceas uisceach i gcomhréir le mír 1. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Cuirfidh an Coimisiún na critéir a leanas san áireamh agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh acu:

(a) rioscaí don chomhshaol má chuirtear cóir leighis ar ainmhithe uisceacha leis na táirgí íocshláinte sin;

(b) an tionchar a d'imreofaí ar shláinte ainmhithe agus ar an tsláinte phoiblí mura bhféadfaí cóir leighis a chur ar an ainmhí uisceach a mbeadh an t‑éagruas sin air leis an táirge íocshláinte frithmhiocróbach lena mbaineann;

(c) an tionchar a d'imreofaí ar chumas iomaíochta earnálacha áirithe an dobharshaothraithe san Aontas mura bhféadfadh an t‑ainmhí a bhfuil an éagruas sin air cóir leighis a fháil ón táirge íocshláinte frithmhiocróbach lena mbaineann;

(d) infhaighteacht nó easpa infhaighteachta cógas, córa leighis nó beart eile chun galair nó éagruais áirithe in ainmhithe uisceacha a chosc nó a chóireáil.

5.           Chun críche cóir leighis i gcomhréir le míreanna 1 go 3, féadfaidh an tréidlia an táirge íocshláinte a thabhairt é féin, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a thabhairt faoi fhreagracht an tréidlia.

6.           Substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá sa táirge íocshláinte arna úsáid i gcomhréir le mír 1, liostófar iad i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010. Sonróidh an tréidlia tréimhse iomchuí tarraingthe siar i gcomhréir le hAirteagal 117.

7.           De mhaolú ar mhír 1 agus ar Airteagal 16(1) de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus sa chás nach bhfuil aon táirge íocshláinte ar fáil, cás dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh tréidlia cóir leighis a chur ar bheacha le linn na tréimhse nach dtáirgtear mil ná aon earraí bia eile, le táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe le haghaidh beacha i dtríú tír ar ball nó breathnóir í den Chomhar Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta.

8.           Coimeádfaidh an tréidlia taifid ar an dáta a dhéantar scrúdú ar na hainmhithe, sonraí an úinéara, an líon ainmhithe a gcuirtear cóir leighis orthu, an diagnóis, na táirgí íocshláinte a ordaítear, na dáileoga a thugtar, fad an chúrsa leighis agus na tréimhsí tarraingthe siar a mholtar, agus cuirfidh sé na taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad.

Airteagal 117 Tréimhse tarraingthe siar le haghaidh táirgí a úsáidtear lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta do bhia-speicis

1.           Chun críche Airteagal 116, ach amháin má luaitear tréimhse tarraingthe siar san achoimre ar shaintréithe an táirge don speiceas i dtrácht, leagfaidh an tréidlia síos tréimhse tarraingthe siar i gcomhréir leis na critéir seo a leanas:

(a) i gcás feoil agus scairteach bia-mhamach agus bia-éan, tréimhse nach giorra ná:

(i) an tréimhse tarraingthe siar is faide a luaitear san achoimre ar shaintréithe an táirge i gcás aon speicis ainmhí, méadaithe faoi fhachtóir 1.5;

(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe do bhia-speicis, 28 lá;

(b) i gcás speicis ainmhithe a thairgeann bainne lena chaitheamh ag an duine, tréimhse nach giorra ná:

(i) an tréimhse tarraingthe siar is faide a luaitear san achoimre ar shaintréithe an táirge i gcás aon speicis bainne, méadaithe faoi fhachtóir 1.5;

(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe d'aon speiceas bainne, 7 lá;

(c) i gcás speicis ainmhithe a thairgeann uibheacha lena gcaitheamh ag an duine, tréimhse nach giorra ná:

(i) an tréimhse tarraingthe siar is faide a luaitear san achoimre ar shaintréithe an táirge i gcás aon speiceas uibheacha, méadaithe faoi fhachtóir 1.5;

(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe do speicis uibheacha, 7 lá;

(d) i gcás speicis ainmhithe uisceacha lena gcaitheamh ag an duine agus speicis ainmhithe uisceacha a thairgeann uibheacha lena gcaitheamh ag an duine, tréimhse nach giorra ná:

 (i) an tréimhse tarraingthe siar is faide le haghaidh aon cheann de na speicis uisceacha a luaitear san achoimre ar thréithe an táirge, arna méadú faoi fhachtóir 50 agus arna shloinneadh mar líon laethanta méadaithe faoi mheánteocht an uisce ('laethanta céime'). Ní bheidh an tréimhse tarraingthe siar níos giorra ná 50 lá céime;

(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe do bhia-speiceas uisceach, 50 lá céime;

2.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 d'fhonn na rialacha a leagtar síos i mír 1 a leasú i ngeall ar fhianaise eolaíoch nua atá tagtha chun cinn.

3.           I gcás beacha, cinnfidh an tréidlia fad iomchuí na tréimhse tarraingthe siar trí staid gach coirceog bheach ar leith a mheas, cás ar chás.

4.           Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, is é nialas lá an tréimhse tarraingthe siar a shocrófar.

5.           De mhaolú ar mhír 1, leagfaidh an Coimisiún síos liosta de shubstaintí:

(a) atá riachtanach le cóir leighis a chur ar eachainmnithe, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóir leighis atá ar fáil d'eachainmhithe;

(b) nach lú a dtréimhse tarraingthe siar i gcás eachainmhithe ná sé mhí faoi réir na sásraí rialála a leagtar síos i gCinneadh 93/623/CEE agus i gCinneadh 2000/68/CE.

Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Airteagal 118 Táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha le haghaidh speicis nó táscairí a úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta

1.           Ní úsáidfear táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha ach amháin i gcomhréir le hAirteagal 115 agus Airteagal 116 chun éagruas a chóireáil nach bhfuil aon chóir leighis eile ar fáil dó, ar cóir leighis í nach dtiocfadh riosca don tsláinte phoiblí ná do shláinte ainmhithe as a húsáid.

2.           Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2), agus ag cur san áireamh dó comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta, féadfaidh sé liosta a chur ar bun de tháirgí íocshláinte frithmhiocróbacha nach féidir a úsáid i gcomhréir le mír 1, nó nach féidir a úsáid le haghaidh cóireála i gcomhréir le mír 1 ach faoi réir coinníollacha áirithe.

Agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na critéir seo a leanas:

(a) rioscaí don tsláinte phoiblí dá n‑úsáidfí an táirge frithmhiocróbach i gcomhréir le mír 1;

(b) an riosca do shláinte an duine dá bhforbródh frithsheasmhacht in aghaidh frithmhiocróbach;

(c) cineálacha córa leighis eile a bheith ar fáil d'ainmnithe,

(d) cineálacha córa leighis eile a bheith ar fáil do dhaoine;

(e) an tionchar ar dhobharshaothrú agus ar fheirmeoireacht mura gcuirfí aon chóir leighis ar an ainmhí a mbeadh an t‑éagruas air.

Airteagal 119 Staid sláinte agus galair liostaithe

1.           De mhaolú ar Airteagal 111, féadfaidh údarás inniúil cead a thabhairt táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid ar a chríoch ar táirgí iad nach bhfuil údaraithe sa Bhallstát sin, i gcás ina bhfágann an staid ina bhfuil sláinte ainmhithe nó staid na sláinte poiblí go bhfuil gá lena leithéid, agus i gcás ina bhfuil sé údaraithe na táirgí íocshláinte tréidliachta sin a mhargú i mBallstát eile.

2.           De mhaolú ar Airteagal 111, i gcás ráig galair liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh..../... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[31][Cuireadh Oifig na bhFoilseachán isteach uimhir agus fo-nóta ina bhfuil dáta, teideal agus an tagairt IO don Rialachán maidir le sláinte ainmhithe] féadfaidh údarás inniúil cead a thabhairt, ar feadh tréimhse teoranta agus faoi shrianta sonracha, táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a úsáid ar tháirge é atá údaraithe i mBallstát eile.

Airteagal 120 Díolmhú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta d'ainmhithe áirithe a choinnítear mar pheataí amháin

I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta beartaithe lena n‑úsáid d'ainmhithe uisceacha, éin cháis, colúir frithinge, ainmhithe a choinnítear i ngairdíní buidéil, creimirí beaga, firéid agus coiníní a choinnítear mar pheataí amháin, féadfaidh na Ballstáit díolúintí ó Airteagal 5 a cheadú ar a gcríoch, ar choinníoll nach bhfuil substaintí sna táirgí sin a dteastaíonn rialuithe tréidliachta lena n‑úsáid agus go ndéantar gach beart is féidir chun cosc a chur ar na táirgí sin a bheith á n‑úsáid go neamhúdaraithe le haghaidh ainmhithe eile.

Airteagal 121 Úsáid táirgí imdhíoneolaíocha ó thríú tíortha

Má tá ainmhí á allmhairiú ó thríú tír nó á onnmhairiú chuig tríú tír, agus é faoi réir rialacha ceangailteacha sonracha sláinte dá bhrí sin, féadfaidh údarás inniúil úsáid táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a cheadú don ainmhí i dtrácht, más táirge é nach bhfuil cumhdaithe ag údarú margaíochta sa Bhallstát i dtrácht ach atá údaraithe faoi reachtaíocht an tríú tír. Déanfaidh údarás inniúil maoirseacht ar allmhairiú agus úsáid táirgí imdhíoneolaíocha dá leithéid sin.

Airteagal 122 Diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta

Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil córais bhailiúcháin iomchuí i bhfeidhm acu le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nár úsáideadh agus le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá dulta in éag.

Roinn 4 Fógraíocht

Airteagal 123 Fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta

1.           Beidh sé soiléir ar gach fógraíocht a dhéanfar ar tháirge íocshláinte tréidliachta gurb é ordú, díol nó úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta is aidhm léi.

2.           Beidh an fhógraíocht ag teacht leis an achoimre ar shaintréithe an táirge agus ní bheidh faisnéis d'aon chineál inti a d'fhéadfadh a bheith míthreorach nó a bhféadfadh ró-úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith mar thoradh uirthi.

Airteagal 124 Toirmeasc ar fhógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta áirithe

1.           Beidh toirmeasc ar fhógraíocht ar na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:

(f) táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil le fáil ach le hoideas ón tréidlia;

(g) táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí síceatrópacha nó támhshuanaigh, lena n‑áirítear na táirgí sin atá cumhdaithe faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha a tugadh isteach i 1961 agus arna leasú ag Prótacal 1972 agus ag Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha a tugadh isteach i 1971.

2.           Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc a leagtar síos i mír 1 maidir le fógraíocht atá dírithe ar dhaoine a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a ordú nó a sholáthar.

Caibidil VIII Cigireachtaí agus rialuithe

Airteagal 125 Rialuithe

1.           Déanfaidh na húdaráis inniúla rialuithe rialta ar mhonaróirí, allmhaireoirí, sealbhóirí údaraithe margaíochta, dáileoirí mórdhíola agus soláthróirí táirgí íocshláinte tréidliachta, ar bhonn riosca, chun a fhíorú go gcomhlíontar na ceanglais mar a leagtar amach sa Rialachán seo iad.

2.           Is iad na húdaráis inniúla a dhéanfaidh na rialuithe rioscabhunaithe dá dtagraítear i mír 1 agus cuirfidh siad san áireamh agus na rialuithe sin á ndéanamh acu:

(a) an riosca nach gcomhlíonfar na ceanglais dlí maidir le gníomhaíochtaí na ngnóthas agus suíomh na ngníomhaíochtaí,

(b) teist an eintitis maidir le torthaí cigireachtaí a rinneadh orthu agus a mhéid a chomhlíon siad na ceanglais,

(c) aon fhaisnéis a d'fhéadfadh neamh‑chomhlíonadh na gceanglas dlí a thabhairt le fios,

(d) an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag neamh‑chomhlíonadh na gceanglas ar an tsláinte phoiblí, ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol.

3.           Féadfar cigireachtaí a dhéanamh freisin arna iarraidh sin d'údarás inniúil eile, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht.

4.           Ionadaithe údaraithe de chuid an údaráis inniúil a dhéanfaidh na cigireachtaí agus cumhachtófar dóibh:

(a) cigireacht a dhéanamh ar bhunaíochtaí monaraíochta nó soláthair agus ar aon saotharlann a gcuireann sealbhóir an údaraithe monaraíochta de chúram uirthi tástálacha rialúcháin a dhéanamh;

(b) samplaí de tháirgí íocshláinte tréidliachta agus ábhair thosaigh a thógáil d'fhonn iad a chur chuig Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra nó saotharlann arna hainmniú chuige sin ag Ballstát le hanailís neamhspleách a dheanamh orthu;

(c) scrúdú a dhéanamh ar aon doiciméad a bhaineann le cuspóir na cigireachta;

(d) cigireacht a dhéanamh ar áitreabh, taifid, doiciméid agus córais fhaireachais cógas na sealbhóirí údaraithe margaíochta nó aon pháirtí a dhéanann na gníomhaíochtaí dá bhforáiltear i gCaibidil IV thar ceann shealbhóir an údaraithe margaíochta.

Más gá, féadfar na cigireachtaí a dhéanamh gan fógra a thabhairt.

5.           Tar éis gach rialú, dréachtóidh an t‑údarás inniúil tuarascáil ar chomhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo. Sula nglacfar tuarascáil beidh deis ag an eintiteas a ndearnadh cigireacht air tráchtaí a chur isteach.

6.           Déanfar tuarascálacha cigireachta a uaslódáil chuig an mbunachar sonraí iomchuí, agus beidh rochtain ag gach údarás inniúil air i rith an am.

Airteagal 126 Iniúchtaí an Choimisiúin

Féadfaidh an Coimisiún iniúchtaí a dhéanamh sna Ballstáit chun críche na rialuithe arna ndéanamh ag na húdaráis inniúla a fhíorú. Tar éis gach iniúchta, dréachtóidh an Coimisiún tuarascáil ina mbeidh, nuair is iomchuí, moltaí don Bhallstát lena mbaineann. Féadfaidh an Coimisiún tuarascáil an iniúchta a phoibliú.

Airteagal 127 Deimhnithe um dhea-chleachtas monaraíochta

1.           Laistigh de 90 lá tar éis cigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, eiseofar deimhniú um dhea‑chleachtas monaraíochta don mhonaróir má tháinig sé chun solais sa chigireacht go bhfuil an monaróir i dtrácht ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo agus go bhfuil sé ag tabhairt aird chuí ar phrionsabail agus ar threoirlínte dea‑chleachtais mhonaraíochta.

2.           Iontrálfaidh na húdaráis inniúla na deimhnithe um dhea-chleachtas monaraíochta sa bhunachar sonraí le haghaidh údaruithe monaraíochta.

3.           Na conclúidí a dtiocfar orthu i ndiaidh cigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, beidh siad bailí ar fud an Aontais.

4.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil cigireachtaí a dhéanamh ar mhonaróir ábhair tosaigh arna iarraidh sin don mhonaróir féin. Fíoróidh an t‑údarás inniúil go bhfuil na próisis mhonaraíochta atá in úsáid i monarú táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha bailíochtaithe agus go bhfuil seasmhacht á háirithiú ó bhaisc go baisc.

5.           Gan dochar d'aon socruithe a d'fhéadfadh a bheith tugtha i gcrích idir an tAontas agus tríú tír roimhe sin, féadfaidh údarás inniúil, an Coimisiún nó an Ghníomhaireacht ceangal a chur ar mhonaróir atá bunaithe i dtríú tír dul faoi chigireacht dá dtagraítear i mír 1.

6.           Chun a fhíorú an bhfuil na sonraí a chuirtear isteach d'fhonn deimhniú comhréireachta a fháil ag comhlíonadh mhonagraif Pharmacopoeia Eorpach, féadfaidh an comhlacht um chaighdeánú le haghaidh ainmníochtaí agus norm cáilíochta, de réir bhrí an Choinbhinsiúin ar fhorbairt Pharmacopoeia Eorpach arna glacadh le Cinneadh 94/358/CE[32] (an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte), féadfaidh sé iarraidh ar an gCoimisiún nó ar an nGníomhaireacht cigireacht a iarraidh i gcás ina bhfuil an t‑ábhar tosaigh lena mbaineann faoi réir mhonagraf de chuid Pharmacopoeia Eorpach. I gcás cigireacht a dhéantar arna hiarraidh sin don Pharmacopoeia Eorpach (Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte), eiseofar deimhniú á rá go bhfuil an monagraf comhlíonta.

Airteagal 128 Rialacha sonracha maidir le cigireachtaí faireachais cógas

1.           Is í an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla, a dhéanfaidh na cigireachtaí faireachais cógas a chomhordú agus áiritheoidh siad go ndéanfar seiceáil rialta ar mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas ar fad san Aontas arna n‑aithint sa bhunachar sonraí táirgí.

2.           Is é an t‑údarás inniúil sa Bhallstát ina n‑oibríonn an duine cáilithe a bhfuil faireachas cógas de chúram air a dhéanfaidh na cigireachtaí faireachais cógas. Áiritheofar in aon tionscnamh roinnte oibre agus le haon tarmligean freagrachtaí idir na húdaráis inniúla nach ndéanfar faoi dhó scrúduithe ar mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógais.

3.           Baileofar torthaí na gcigireachtaí faireachais cógas sa bhunachar sonraí faireachais cógas.

Airteagal 129 Cruthúnas ar cháilíocht an táirge

1.           Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta cruthúnas ar fáil ar na tástálacha rialúcháin a rinneadh ar an táirge íocshláinte tréidliachta nó ar na comhchodanna agus ar tháirgí idirmheánacha an phróisis monaraíochta, i gcomhréir leis na modhanna a leagtar síos san údarú margaíochta.

2.           Chun críche mír 1 a chur i bhfeidhm, féadfaidh údaráis inniúla ceangal a chur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha cóipeanna de na tuarascálacha rialúcháin ar fad agus iad sínithe ag an duine cáilithe i gcomhréir le hAirteagal 101 a chur faoi bhráid na n‑údarás inniúil.

3.           Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha go gcoinneofar líon leordhóthanach samplaí ionadaíocha de gach baisc de tháirgí íocshláinte tréidliachta sa stoc go dtí an dáta éaga ar a laghad, agus soláthróidh sé samplaí ar an toirt arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla.

4.           Nuair is gá ar mhaithe le sláinte an duine nó sláinte ainmhithe, féadfaidh údarás inniúil ceangal a chur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha samplaí de bhaisceanna an bhulctháirge agus nó/an táirge íocshláinte tréidliachta a chur isteach lena rialú ag Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra sula gcuirfear an táirge ar fáil ar an margadh.

5.           Arna iarraidh sin don údarás inniúil, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na samplaí dá dtagraítear i mír 4 ar fáil gan mhoill, mar aon leis na tuarascálacha rialúcháin dá dtagraítear sa Chaibidil seo. Déanfaidh an t‑údarás inniúil na húdaráis inniúla i mBallstáit eile ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe, mar aon leis an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, a chur ar an eolas faoin rún atá aige rialú a dhéanamh ar na baisceanna nó an bhaisc i dtrácht.

Sa chás sin, ní chuirfidh údaráis inniúla Ballstáit eile forálacha mhír 4 i bhfeidhm.

6.           Ar bhonn na dtuarascálacha rialúcháin dá dtagraítear sa Chaibidil seo, déanfaidh an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe uirthi na tástálacha ar fad a rinne an monaróir ar an táirge deiridh, deanfaidh sé athuair iad ar na samplaí a cuireadh ar fáil, i gcomhréir leis na forálacha ábhartha a luaitear sa sainchomhad le haghaidh údaraithe margaíochta.

7.           Beidh liosta na dtástálacha a bheidh le déanamh athuair ag an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe uirthi, beidh sé teoranta do thástálacha a bhfuil údar leo, ar choinníoll go dtoilíonn na húdaráis inniúla ar fad sna Ballstáit lena mbaineann, agus an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte más iomchuí, leis sin.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha arna n‑údarú faoin nós imeachta láraithe, is gá faomhadh na Gníomhaireachta le laghdú a dhéanamh ar liosta na dtástálacha atá le déanamh athuair ag an tsaotharlann ina ndéantar an rialú.

8.           Tabharfaidh na húdaráis inniúla aitheantas do thorthaí na dtástálacha.

9.           Ach amháin i gcás ina gcuirtear in iúl don Choimisiún go bhfuil tréimhse níos faide ag teastáil chun na tástálacha a dhéanamh, áiritheoidh na húdaráis inniúla go gcuirfear an rialú sin i gcrích laistigh de 60 lá ón tráth a fuarthas na samplaí.

10.         Déanfaidh an t‑údarás inniúil údaráis inniúla na mBallstát eile lena mbaineann, an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, sealbhóir an údaraithe margaíochta agus, más iomchuí, an monaróir, a chur ar an eolas faoi thorthaí na dtástálacha sa tréimhse chéanna ama.

11.         Más é conclúid údaráis inniúil nach bhfuil baisc de tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le tuarascáil rialúcháin an mhonaróra nó leis na sonraíochtaí dá bhforáiltear san údarú margaíochta, cuirfidh sé bearta i bhfeidhm ar shealbhóir an údaraithe margaíochta agus ar an monaróir, agus cuirfidh sé údaráis inniúla na mBallstát eile ina bhfuil an táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an eolas faoin méid sin.

Caibidil IX Srianta agus pionóis

Airteagal 130 Srianta sábháilteachta sealadacha

1.           I gcás riosca don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a fhágann go dteastaíonn bearta práinneacha, féadfaidh na húdaráis inniúla nó, i gcás údaruithe margaíochta láraithe, an Coimisiún srianta sábháilteachta sealadacha a fhorchur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta lena n‑áirítear an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí agus/nó toirmeasc a chur ar tháirge íocshláinte tréidliachta a sholáthar. Cuirfear na Ballstáit eile agus, i gcás inarb é údarás inniúil a fhorchuireann an srian sábháilteachta sealadach, an Coimisiún ar an eolas faoin srian sábháilteachta sealadach a forcuireadh an chéad lá oibre i ndiaidh a bhforchurtha ar a dhéanaí.

2.           Féadfaidh na Ballstáit agus an Coimisiún an cheist a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le hAirteagal 84.

3.           Nuair is infheidhme, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas isteach ar théarmaí an údaraithe margaíochta a athrú i gcomhréir le hAirteagal 61.

Airteagal 131 Údaruithe margaíochta a chur ar fionraí, a tharraingt siar nó a athrú

1.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí nó a tharraingt siar má tá an chothromaíocht idir tairbhe agus riosca an táirge íocshláinte tréidliachta neamhfhabhrach.

2.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí nó a tharraingt siar nó iarrfaidh siad ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas a chur isteach ar théarmaí an údaraithe margaíochta a athrú i gcás nach leor an tréimhse tarraingthe siar chun a áirithiú nach bhfuil sna hearraí bia arna bhfáil ón ainmhí ar cuireadh cóir leighis air iarmhair a d'fhéadfadh a bheidh ina riosca don tsláinte phoiblí.

3.           Féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí nó a tharraingt siar nó iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas a chur isteach ar théarmaí an údaraithe margaíochta a athrú sna cásanna seo a leanas:

(a) i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 55;

(b) i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 129;

(c) i gcás nach leor an córas faireachais cógas a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 72;

(d) i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta a oibleagáidí de réir mar a leagtar síos in Airteagal 77 iad;

(e) i gcás ina leasaítear an t‑uasleibhéal iarmhar don tsubstaint ghníomhach arna bhunú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.

4.           Chun críche mhíreanna 1 go 3, i gcás inarb iomchuí agus d'fhonn na cúiseanna a scrúdú, iarrfaidh an Coimisiún ar an nGníomhaireacht, sula ndéanfaidh sé aon bheart, a tuairim a thabhairt laistigh den teorainn ama a chinnfidh sé i bhfianaise phráinne an cháis. Nuair is praiticiúil é, iarrfar ar shealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta míniú ó bhéal nó i scríbhinn a thabhairt.

5.           Tar éis don Ghníomhaireacht a tuairim a thabhairt, glacfaidh an Coimisiún, nuair is gá, bearta sealadacha a chuirfear i bhfeidhm láithreach. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, Cinneadh deiridh. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

6.           Leagfaidh na Ballstáit síos na nósanna imeachta maidir le míreanna 1 go 3 a chur i bhfeidhm.

Airteagal 132 Údaruithe monaraíochta a chur ar fionraí agus a tharraingt siar

I gcás neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 98, féadfaidh an t‑údarás inniúil aon cheann de na bearta seo a leanas a dhéanamh:

(a) monarú táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar fionraí;

(b) allmhairithe táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha a chur ar fionraí;

(c) an t‑údarú monaraíochta le haghaidh catagóir ullmhóidí nó le haghaidh gach cineál ullmhóide a chur ar fionraí;

(d) an t‑údarú monaraíochta le haghaidh catagóir ullmhóidí nó le haghaidh gach cineál ullmhóide a chur ar fionraí.

Airteagal 133 Toirmeasc a chur ar sholáthar táirgí íocshláinte tréidliachta

1.           I gcásanna a bhfuil údar cuí tugtha leo, cuirfidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún toirmeasc ar sholáthar táirge íocshláinte tréidliachta agus cuirfidh siad ceangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta a tharraingt siar ón margadh sna cásanna seo a leanas:

(a) is neamhfhabhrach an chothromaíocht idir riosca agus tairbhe an táirge íocshláinte tréidliachta;

(b) ní hé comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta an comhdhéanamh atá luaite san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 30;

(c) ní leor an tréimhse tarraingthe siar atá molta lena áirithiú nach bhfuil sna hearraí bia arna bhfáil ón ainmhí ar cuireadh cóir leighis air iarmhair a d'fhéadfadh a bheith ina riosca don tsláinte phoiblí;

(d) ní dhearnadh na tástálacha rialúcháin dá dtagraítear in Airteagal 129(1).

2.           Féadfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún an toirmeasc ar sholáthar agus ar tharraingt siar ón margadh a theorannú do na baisceanna táirgí conspóideacha amháin.

Airteagal 134 Pionóis arna bhforchur ag na Ballstáit

1.           Féadfaidh na Ballstáit pionóis airgeadais a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo má theipeann orthu a n‑oibleagáidí a chomhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2.           Leagfaidh na Ballstát rialacha síos maidir le tionscnamh, fad, teorainn ama agus cur i bhfeidhm fíneálacha nó íocaíochtaí pionóis tréimhsiúla ar shealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo agus maidir le huasmhéideanna na bpíonós sin, agus maidir le coinníollacha agus modhanna a mbailithe. Ní foláir na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, athchomhairleach agus comhréireach i ndáil le cineál agus fad an tsáraithe agus a thromchúisí is atá sé, agus i ndáil leis an díobháil a dhéantar don tsláinte phoiblí, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol.

3.           Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na forálacha sin faoin [Cuireadh Oifig na bhFoilseachán isteach dáta 36 mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] ar a dhéanaí, agus tabharfaidh siad fógra gan mhoill dó faoi aon leasú iardain a dhéanfaidh difear dóibh.

4.           I gcás ina bhforchuireann an Ballstát pionós airgeadais, foilseoidh sé achoimre bheacht ar an gcás, agus beidh san achoimre sin ainmneacha shealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta lena mbaineann, méid na bpíonós airgeadais arna bhforchur agus na cúiseanna leo, ag féachaint do leas dlisteanach shealbhóirí an údaraithe margaíochta a rúin ghnó a chosaint.

Airteagal 135 Pionóis arna bhforchur ag an gCoimisiún

1.           Féadfaidh an Coimisiún pionóis airgeadais a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo má theipeann orthu a n‑oibleagáidí a chomhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2.           Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 ina leagtar síos rialacha maidir le tionscnamh, fad, teorainn ama agus cur i bhfeidhm fíneálacha nó íocaíochtaí pionóis tréimhsiúla ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo agus maidir le huasmhéideanna na bpíonós sin, agus maidir le coinníollacha agus modhanna a mbailithe.

3.           I gcás ina nglacann an Coimisiún Cinneadh pionós airgeadais a fhorchur, foilseoidh sé achoimre bheacht ar an gcás, agus beidh san achoimre sin ainmneacha shealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta lena mbaineann, méid na bpíonós airgeadais arna bhforchur agus na cúiseanna leo, ag féachaint do leas dlisteanach shealbhóirí an údaraithe margaíochta a rúin ghnó a chosaint.

4.           Beidh dlínse neamhtheoranta ag an gCúirt Bhreithiúnais athbhreithniú a dhéanamh ar chinntí lenar fhorchuir an Coimisiún pionóis airgeadais. Féadfaidh sí an fhíneáil nó an íocaíocht phionósach thréimhsiúil arna forchur a chealú, a laghdú, nó a mhéadú.

Caibidil X Líonra rialála

Airteagal 136 Údaráis inniúla

1.           Ainmneoidh na Ballstáit na húdaráis inniúla a dhéanfaidh tascanna faoin Rialachán seo.

2.           Oibreoidh na húdaráis inniúla i gcomhar le chéile chun a dtascanna a dhéanamh faoin Rialachán seo agus tabharfaidh siad an tacaíocht is gá agus is fónta d'údaráis inniúla na mBallstát eile chuige sin. Cuirfidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis iomchuí in iúl dá chéile, go háirithe maidir le comhlíonadh na gceanglas le haghaidh údaruithe monaraíochta agus údaruithe dáileacháin mórdhíola, le haghaidh na ndeimhnithe um dhea-chleachtas monaraíochta nó le haghaidh údaruithe margaíochta.

3.           Ar iarraidh réasúnaithe a fháil dóibh, déanfaidh na húdaráis inniúla na tuarascálacha dá dtagraítear in Airteagal 125 agus in Airteagal 129 a chur in iúl gan mhoill d'údaráis inniúla na mBallstát eile.

4.           Cuirfidh na Ballstáit in iúl dá chéile an fhaisnéis ar fad is gá chun cáilíocht agus sábháilteacht táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna monarú agus arna margú laistigh den Aontas a ráthú.

Airteagal 137 Faisnéis ó na húdaráis inniúla don Ghníomhaireacht agus d'eagraíochtaí idirnáisiúnta

1.           Cuirfidh gach údarás inniúil an Ghníomhaireacht ar an eolas láithreach faoi na cinntí ar fad lena ndeonaítear údarú margaíochta agus faoi na cinntí ar fad lena ndiúltaítear nó lena dtarraingítear siar údarú margaíochta, lena gcuirtear toirmeasc ar sholáthar nó lena dtarraingítear siar táirge ón margadh, mar aon le cúiseanna na gcinntí sin.

2.           Déanfaidh na húdaráis inniúla aird na n‑eagraíochtaí ábhartha idirnáisiúnta a tharraingt gan mhoill ar an bhfaisnéis iomchuí ar fad faoi bhearta a rinneadh de bhun mhír 1 a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do chosaint sláinte i dtríú tíortha.

Airteagal 138 Tuairim eolaíoch a thabhairt d'eagraíochtaí idirnáisiúnta um shláinte ainmhithe a chosaint

1.           Féadfaidh an Ghníomhaireacht tuairimí eolaíocha a thabhairt, agus comhar ar bun le heagraíochtaí idirnáisiúnta le haghaidh sláinte ainmhithe, maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil beartaithe lena n‑úsáid ach do mhargaí lasmuigh den Aontas amháin. Chun na críche sin, cuirfear iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le forálacha Airteagal 7. Féadfaidh an Ghníomhaireacht, tar éis di dul i gcomhairle leis an eagraíocht ábhartha, tuairim eolaíoch a tharraingt suas.

2.           Bunóidh an Coiste rialacha sonracha nós imeachta chun mír 1 a chur i bhfeidhm.

Airteagal 139 An Coiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta

1.           Cuirtear Coiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta ('an Coiste') ar bun leis seo laistigh den Ghníomhaireacht.

2.           Beidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó a ionadaí agus ionadaithe an Choimisiúin i dteideal freastal ar na cruinnithe uile a bheidh ag an gCoiste, ag na meithleacha agus ag na grúpaí comhairleacha eolaíocha agus ar na cruinnithe eile ar fad a thionólfaidh an Ghníomhaireacht nó coistí na Gníomhaireachta.

3.           Féadfaidh an Coiste meithleacha buana agus meithleacha sealadacha a bhunú. Féadfaidh an Coiste grúpaí comhairleacha eolaíocha a bhunú le meastóireacht a dhéanamh ar chineálacha sonracha táirgí nó córacha leighis íocshláinte, agus féadfaidh an Coiste tascanna áirithe a bhaineann leis na tuairimí eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 141(1)(b) a tharmligean chucu.

4.           Bunóidh an Coiste meitheal bhuan a mbeidh sé de chúram aonair uirthi comhairle eolaíoch a thabhairt do ghnóthais. Bunóidh an Stiurthóir Feidhmiúcháin, i ndlúthchomhar leis an gCoiste, na struchtúir agus na nósanna imeachta riaracháin lena mbeifear in ann comhairle a thabhairt do ghnóthais, mar a thagraítear dó in Airteagal 57(1)(n) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, go háirithe maidir le teiripí nua a fhorbairt.

5.           Bunóidh an Coiste a rialacha nós imeachta féin. Leagfar síos leis na rialacha sin an méid seo a leanas, go háirithe:

(a) nósanna imeachta maidir leis an gCathaoirleach a cheapadh agus duine a chur ina áit;

(b) an chaoi le baill a cheapadh d'aon mheitheal nó d'aon ghrúpa comhairleach eolaíoch ó liosta na saineolaithe dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 62(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus nósanna imeachta maidir le dul i gcomhairle le meithleacha agus le grúpaí comhairleacha eolaíocha;

(c) nós imeachta maidir le tuairimí a ghlacadh go práinneach, go háirithe maidir le forálacha an Rialacháin seo i ndáil le faireachas margaidh agus faireachas cógas.

Tiocfaidh na rialacha nós imeachta i bhfeidhm i ndiaidh tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.

6.           Soláthróidh rúnaíocht na Gníomhaireachta tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus riaracháin don Choiste, agus áiritheoidh sí go bhfuil tuairimí an Choiste leanúnach agus ar ardcháilíocht agus go bhfuil comhar iomchuí idir an Coiste seo, coistí eile na Gníomhaireachta agus an grúpa comhordúcháin.

7.           Beidh tuairimí an Choiste ar fáil don phobal.

Airteagal 140 Baill an Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta

1.           Beidh gach Ballstát i dteideal ball agus ball malartach a cheapadh don Choiste. Déanfaidh na baill mhalartacha ionadaíocht ar na baill má bhíonn siad as láthair, agus caithfidh siad vóta ar a son; féadfaidh siad freisin feidhmiú ina rapóirtéirí.

2.           Ceapfar baill agus baill mhalartacha an Choiste ar bhonn an tsaineolais agus na taithí ábhartha atá acu i dtaobh meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte chun úsáide tréidliachta, d'fhonn a chinntiú go bhfuil leibhéal na gcáilíochtaí chomh hard agus is féidir agus go bhfuil réimse leathan de shaineolas ábhartha sa Choiste.

3.           Cuirfidh na Ballstáit faoi bhráid Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta faisnéis ábhartha maidir le saineolas agus taithí na saineolaithe atá á meas ag na Ballstáit le ceapadh don Choiste i ndáil leis an bpróifíl eolaíoch arna bunú ag an gCoiste sin.

4.           Déanfaidh an Bord Bainistíochta an fhaisnéis faoin saineolaí nó faoi na saineolaithe atá curtha faoina bhráid ag an mBallstát a mheas, agus cuirfidh sé a chonclúidí in iúl don Bhallstát agus don Choiste.

5.           Ag cur san áireamh na gconclúidí dá dtagraítear i mír 4, ceapfaidh gach Ballstát ball amháin agus ball malartach amháin don Choiste ar feadh tréimhse trí bliana, tréimhse is féidir a athnuachan.

6.           Féadfaidh Ballstát a thascanna a tharmligean chuig Ballstát eile laistigh den Choiste. Ní fhéadfaidh Ballstát ionadaíocht a dhéanamh thar ceann níos mó ná Ballstát amháin eile.

7.           Féadfaidh an Coiste cúigear ball breise ar a mhéad a chomhthoghadh, ar baill iad a roghnófar ar bhonn a n‑inniúlachtaí eolaíochta sonracha. Ceapfar na baill sin ar feadh tréimhse trí bliana, tréimhse is féidir a athnuachan, agus ní bheidh aon bhall malartach ann.

8.           D'fhonn na baill sin a chomhthoghadh, sainaithneoidh an Coiste inniúlachtaí eolaíochta sonracha comhlántacha an bhaill bhreise nó na mball breise. Roghnófar na baill chomhthofa as measc saineolaithe a ainmneoidh na Ballstáit nó an Ghníomhaireacht.

9.           Féadfaidh saineolaithe ar réimsí sonracha eolaíocha nó teicniúla a bheith in éineacht le baill an Choiste.

10.         Is iad an mheastóireacht eolaíoch agus na hacmhainní a bheidh ar fáil d'údaráis inniúla a úsáidfidh baill an Choiste agus na saineolaithe a bhfuil sé de chúram orthu táirgí íocshláinte tréidliachta a mheas. Déanfaidh gach údarás faireachán ar cháilíocht eolaíochta agus ar neamhspleáchas na meastóireachta arna déanamh agus ar an gcúnamh arna chur ar fáil le tascanna an Choiste a dhéanamh, agus féachfaidh sé i ndiaidh na nithe sin, agus ina theannta sin éascóidh siad gníomhaíochtaí na mball agus na saineolaithe arna gceapadh don Choiste. Chuige sin, soláthróidh na Ballstáit acmhainní eolaíocha agus teicniúla leordhóthanacha do na baill agus do na saineolaithe a d’ainmnigh siad.

11.         Staonfaidh na Ballstáit ó threoracha a thabhairt do bhaill an Choiste agus dá shaineolaithe a bheadh ag teacht salach ar a dtascanna féin, nó ar thascanna an Choiste agus ar chúraimí na Gníomhaireachta

Airteagal 141 Tascanna an Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta

1.           Beidh na tascanna seo a leanas le déanamh ag an gCoiste:

(a) na tascanna a thugtar don Choiste faoin Rialachán seo agus faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a dhéanamh;

(b) tuairimí na Gníomhaireachta a ullmhú maidir le ceisteanna a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a mheas agus a úsáid;

(c) arna iarraidh sin do Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó don Choimisiún, tarraingeoidh an Coiste suas tuairimí maidir le hábhair eolaíocha a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a mheas agus a úsáid;

(d) tuairimí na Gníomhaireachta a tharraingt suas maidir le ceisteanna a bhaineann le hinghlacthacht na gcomhad arna gcur isteach i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe, agus maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a athrú, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go lárnach;

(e) aird chuí a thabhairt ar aon iarraidh ar thuairimí ó na Ballstáit;

(f) tuairimí a fhoirmliú aon uair a iarrtar athscrúdú eolaíoch le linn nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach nó dílárú;

(g) Treoir a thabhairt maidir le ceisteanna tábhachtacha agus saincheisteanna ginearálta eolaíocha nó eiticiúla;

(h) tuairim eolaíoch a thabhairt, agus comhar ar bun le heagraíochtaí idirnáisiúnta le haghaidh sláinte ainmhithe, maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó substaintí gníomhacha nach bhfuil beartaithe lena n‑úsáid ach do mhargaí lasmuigh den Aontas amháin.

2.           Áiritheoidh baill an Choiste go gcomhordófar mar is iomchuí tascanna na Gníomhaireachta agus obair na n‑údarás inniúil.

3.           Nuair atá tuairimí á n‑ullmhú ag an gCoiste, déanfaidh sé a dhícheall teacht ar chomhaontú eolaíoch. Mura féidir teacht ar chomhaontú den chineál sin, is éard a bheidh sa tuairim seasamh thromlach na mball mar aon le seasaimh éagsúla eile agus an foras ar a bhfuil siad bunaithe.

4.           Má iarrtar athscrúdú tuairime agus go bhfuil foráil dá leithéid i ndlí an Aontais, ceapfaidh an Coiste lena mbaineann rapóirtéir difriúil agus, i gcás inar gá, comhrapóirtéir difriúil, seachas iad siúd a ceapadh chun an tuairim a thabhairt. Ní fhéadfar déileáil sa nós imeachta athscrúdaithe ach leis na pointí den tuairim a d'aithin an t‑iarratasóir ar dtús agus ní féidir é a bhunú ach ar na sonraí eolaíocha a bhí ar fáil nuair a ghlac an Coiste an tuairim. Féadfaidh an t‑iarratasóir a iarraidh ar an gCoiste dul i gcomhairle le grúpa comhairleach eolaíoch chun an t‑athscrúdú a dhéanamh.

Airteagal 142  Grúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte tréidliachta

1.           Bunaítear leis seo an grúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte tréidliachta ('an grúpa comhordúcháin').

2.           Cuirfidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht ar fáil don ghrúpa comhordúcháin, agus áiritheoidh an rúnaíocht sin go mbeidh nósanna imeachta an ghrúpa comhordúcháin éifeachtach éifeachtúil agus go mbeidh teagmháil iomchuí idir an grúpa, an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla náisiúnta freisin.

3.           Tarraingeoidh an grúpa comhordúcháin suas a rialacha nósanna imeachta, agus tiocfaidh siad i bhfeidhm i ndiaidh dó tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún. Déanfar na rialacha nós imeachta sin a phoibliú.

4.           Beidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó a ionadaí agus ionadaithe an Choimisiúin i dteideal freastal ar chruinnithe uile an ghrúpa comhordúcháin.

5.           Áiritheoidh an grúpa comhordúcháin go mbeidh comhar agus comhordú iomchuí idir an grúpa, na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht.

Airteagal 143 Baill an ghrúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte tréidliachta

1.           Ionadaí amháin ó gach Ballstát a bheidh sa ghrúpa comhordúcháin agus ceapfar iad ar feadh tréimhse trí bliana, tréimhse is féidir a athnuachan. Féadfaidh baill an ghrúpa socrú a dhéanamh saineolaithe a bheith in éineacht leo.

2.           Beidh baill an ghrúpa comhordúcháin agus a saineolaithe ag brath ar na hacmhainní eolaíocha agus rialála atá ar fáil dá n‑údarás inniúil, ar na measúnuithe ábhartha eolaíocha agus ar mholtaí an Choimisiúin chun a dtascanna a dhéanamh. Déanfaidh gach údarás inniúil náisiúnta faireachán ar cháilíocht na meastóireachtaí arna ndéanamh ag a n‑ionadaí agus cuideoidh siad lena ngníomhaíochtaí.

3.           Déanfaidh baill an ghrúpa comhordúcháin a ndícheall teacht ar chomhaontú maidir leis na hábhair atá á bplé. Murar féidir teacht ar chomhaontú, glacfar leis an seasamh a bheidh ag tromlach simplí bhaill an ghrúpa comhordúcháin.

Airteagal 144 Tascanna an ghrúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte tréidliachta

Beidh na tascanna seo a leanas le déanamh ag an ngrúpa comhordúcháin:

(a) ceisteanna a scrúdú a bhaineann le nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú;

(b) ceisteanna a scrúdú a bhaineann le faireachas cógas ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú sna Ballstáit;

(c) ceisteanna a scrúdú a bhaineann le hathruithe ar théarmaí na n‑údaruithe margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit;

(d) comhairle a thabhairt do na Ballstáit i dtaobh cé acu is ceart a mheas an táirge íocshláinte tréidliachta substaint nó teaglaim de shubstaintí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach ea.

Caibidil XI Forálacha críochnaitheacha

Airteagal 145 An Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta

1.           Déanfaidh an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta ('an Buanchoiste') cúnamh a thabhairt don Choimisiún. Beidh an Buanchoiste ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.           I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 146 An tarmligean a fheidhmiú

1.           Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.           Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) agus 135(2) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse neamhchinntithe ama amhail ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

3.           Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2), agus 135(2) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh Cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sin difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.           A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ina leith an tráth céanna.

5.           Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) agus 135(2) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 147 Cosaint sonraí

1.           Déanfaidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE a chur i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit de bhun an Rialacháin seo.

2.           Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh.45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht de bhun an Rialacháin seo.

Airteagal 148 Aisghairm

Aisghairtear Treoir 2001/82/CE.

Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil a leagtar amach in Iarscríbhinn IV.

Airteagal 149 Forálacha idirthréimhseacha

1.           Aon iarratas ar údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear isteach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, déanfar é a scrúdú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

2.           Aon iarratas ar údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear isteach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 2001/82 roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, déanfar é a scrúdú i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE.

3.           Nósanna imeachta a thionscnaítear ar bhonn Airteagail 33, 34, 35, 39, 40 agus 78 de Threoir 2001/82/EC roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, déanfar iad a thabhairt i gcrích i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE.

Airteagal 150 Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón [Cuireadh Oifig na bhFoilseachán isteach an dáta 24 mhí ón teacht i bhfeidhm] cé is moite d'Airteagail 15, 54(4), 58(2), 108(4) agus 116(4), a mbeidh feidhm acu ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil,

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa               Don Chomhairle

An tUachtarán                                               An tUachtarán

RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH

1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH

              1.1.    Teideal an togra/tionscnaimh

              1.2.    Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB

              1.3.    An cineál togra/tionscnaimh

              1.4.    Cuspóirí

              1.5.    Foras an togra/tionscnaimh

              1.6.    Fad agus tionchar airgeadais

              1.7.    Modhanna bainistíochta atá beartaithe

2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA

              2.1.    Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

              2.2.    Córas bainistíochta agus rialaithe

              2.3.    Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH

              3.1.    Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imreofar tionchar

              3.2.    An tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas

              3.2.1. Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas

              3.2.2. An tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí

              3.2.3. An tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin

              3.2.4. Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha

              3.2.5. Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe

              3.3.    An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam

RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH

1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH

1.1.        Teideal an togra/tionscnaimh

Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta

1.2.        Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB[33]

Ceannteideal 3: Slándáil agus Saoránacht

Sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe agus sláinte bia.

1.3.        An cineál togra/tionscnaimh

X Baineann an togra/tionscnamh le beart nua

¨ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart[34]

¨ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar bheart atá ann cheana

¨ Baineann an togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh i dtreo beart nua

1.4.        Cuspóirí

1.4.1.     Cuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe

Fás cliste cuimsitheach (iomaíochas le haghaidh fáis agus post) agus slándáil agus saoránacht (sláinte phoiblí agus cosaint tomhaltóirí)

1.4.2.     Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann

Cuspóir sonrach

Is é is cuspóir ginearálta don togra seo a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta don tsláinte phoiblí, go mbeidh táirgí íocshláinte tréidliachta ar ardchaighdeán ó thaobh cáilíochta agus sábháilteachta de agus go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach chomh maith agus is féidir. Is iad na sainchuspóirí atá leis an togra, an margadh a leathnú lasmuigh de na ceithre bharrspeiceas ainmhí, nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta a fháil a éascú, na ceanglais i leith sonraí i nósanna imeachta údarúcháin a athbhreithniú, na ceanglais iarúdarúcháin a shimpliú agus na dreasachtaí do chógais cheannródaíocha a athbhreithniú.

Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann

An margadh a leathnú lasmuigh de na ceithre bharrspeiceas ainmhí, nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta a fháil a éascú, na ceanglais sonraí i nósanna imeachta údarúcháin a athbhreithniú, na ceanglais iarúdarúcháin a shimpliú agus na dreasachtaí do chógais cheannródaíocha a athbhreithniú.

1.4.3.     An toradh agus an tionchar a bhfuil súil leo

Sonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.

Iad príomhéifeachtaí an togra, an timpeallacht rialála a shimpliú agus an t‑ualach riaracháin a laghdú gan baint de ráthaíochtaí maidir le cosaint sláinte poiblí, sláinte ainmhithe agus sábháilteacht don chomhshaol sa chaoi go mbeidh rochtain níos fearr ar úsáid cógas, rud a spreagfaidh forbairt cógas nua agus a éascóidh gluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta ar fud AE.

Lena chois sin, tugtar aghaidh ar cheist na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus tugtar isteach forálacha le haghaidh na rioscaí maidir le sláinte phoiblí a thagann as úsáid ábhar frithmhiocróbach sa leigheas tréidliachta.

Éifeachtaí ar thionscal na cógaisíochta, ar mhórdhíoltóirí agus ar allmhaireoirí: laghdú ar ualaí riaracháin a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú agus a choinneáil ar an margadh; tacaíocht don nuálaíocht.

Éifeachtaí ar thréidlianna, ar fheirmeoirí agus ar úinéirí peataí: teacht níos leithne ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chógais.

1.4.4.     Táscairí lena léireofar toradh agus tionchar

Sonraigh na táscairí lena léireofar an faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

Líon na dtáirgí íocshláinte tréidliachta nua a údaraíodh

Líon na n‑iarratas a chuir FBManna isteach

Líonta na n‑athruithe a cuireadh isteach

Cóimheas líon na n‑údaruithe do tháirgí cineálacha agus nuálacha

Líon na leathnuithe a rinneadh ar an údarú margaíochta chun speicis ainmhí nua a chuimsiú

Díolacháin ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta

Líon na dtarchur ar ábhair fhrithmhiocróbacha thréidliachta

1.5.        Foras an togra/tionscnaimh

1.5.1.     Na ceanglais is gá a chomhlíonadh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma

Tá sé ráite ag an tionscal cógaisíochta, ag tréidlianna, ag feirmeoirí agus ag an bpobal i gcoitinne nach riarann an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ar riachtanais na hearnála tréidliachta. Chuir na geallsealbhóirí sin in iúl go bhfuil an reachtaíocht atá ann faoi láthair díréireach trom agus nach spreagann sí nuálaíocht. Mar gheall air sin tá fadhb ghinearálta ann ó thaobh táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith le fáil san Aontas do mhionspeicis, do ghalair thearca nó galair atá ag teacht chun cinn agus galair áirithe i mórspeicis a chóireáil agus a chosc. De dheasca na heaspa táirgí íocshláinte tréidliachta sin, tá fadhbanna móra ann, e.g. sláinte agus folláine ainmhithe a bheith níos measa, baol níos mó do shláinte an duine, míbhuntáiste eacnamaíoch agus iomaíoch i gcás earnáil feirmeoireachta an Aontais Eorpaigh.

Is é an rud a theastaíonn, an reachtaíocht a athbhreithniú agus a chur i ndlúthoiriúint do riachtanais na hearnála.

1.5.2.     Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an AE

Is as reachtaíocht AE atá ann faoi láthair maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann an timpeallacht dlí maidir le húdarú, táirgeadh, cur ar an margadh, dáileadh agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta. Is léithe a comhchuibhíodh, a bheag nó a mhór, na nósanna imeachta agus na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar mhargadh AE, ach tá fianaise ann nach dtagann margadh inmheánach feidhmiúil aisti. Mar gheall ar thrasuí rialacha a rinneadh ar bhealaí éagsúla, nó nach bhfuil déanta go hiomlán agus ar an iomad ceanglas náisiúnta, bíonn rialacha éagsúla agus léirmhínithe éagsúla sna tíortha éagsúla agus leibhéil éagsúla cosanta poiblí agus cosanta sláinte ainmhithe. Tá sé thar bheith tábhachtach margadh aonair a bheith ann do tháirgí íocshláinte tréidliachta ós torthaí ar na hacmhainní a chaitear, torthaí a fhaightear trí tháirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol, a chuireann dlús leis an earnáil cógaisíochta tréidliachta. Ós rud é go bhfuil na margaí cúng ilroinnte faoi láthair, ní féidir dea‑thoradh a theacht san earnáil chógaisíochta as infheistíochtaí a dhéantar chun táirgí nua a fhorbairt do speicis áirithe ainmhithe. Is ar leibhéal AE amháin is féidir an aidhm atá ann níos mó cógas a chur ar fáil san Aontas a bhaint amach agus feabhas a chur ar fheidhmiú an mhargaidh aonair agus ar iomaíocht sa mhargadh. Sa deireadh thiar, d'fheabhsódh sin sláinte ainmhithe agus sláinte an duine ar fud an Aontais.

1.5.3.     Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí eile den sórt sin san am a chuaigh thart

Cuid de ghnéithe an tionscnaimh seo, tá siad á dtógáil ar bhonn taithí a fuarthas le blianta anuas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú. Tá an togra bunaithe ar staidéar lena measúnaíodh tionchar an athbhreithnithe ar an reachtaíocht maidir le cógaisíocht tréidliachta (atá le fáil ag ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf) agus ar aiseolas ó chomhairliúchán poiblí a bhí ann ó Aibreán go hIúil 2010 .

1.5.4.     Comhoiriúnacht d'ionstraimí iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann

Táthar ag súil go dtiocfaidh sineirgíocht as an reachtaíocht maidir le beatha íocleasaithe, as an togra le haghaidh rialachán maidir le rialuithe oifigiúla i dtaca lena áirithiú go gcuirfear an dlí bia agus beatha i bhfeidhm, as rialacha maidir le leas ainmhithe, ábhar atáirgthe plandaí, táirgí consanta plandaí, as an togra le haghaidh rialachán maidir le sláinte ainmhithe, as Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 le haghaidh teorainneacha ar iarmhair atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de in earraí bia de thionscnamh ainmhí, as Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle maidir le táillí atá le híoc leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus as Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí cógaisíochta lena n‑úsáid ag duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta.

1.6.        Fad agus tionchar airgeadais

¨ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse theoranta

– ¨  Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB

– ¨  Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB

X Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse neamhtheoranta

– Cur chun feidhme lena mbeidh tréimhse tosaigh 24 uair an chloig (is éard atá sa tréimhse tosaigh an t‑achar idir dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin, 20 lá tar éis a fhoilsithe, agus dáta chur chun feidhme an Rialacháin. Le linn na tréimhse sin, ní mór don Choimisiún bearta cur chun feidhme a dhéanamh chun a áirithiú gur féidir don Rialachán feidhmiú ar lá chur i bhfeidhm an Rialacháin). Cuirfear ag feidhmiú go hiomlán tar a éis sin é.

1.7.              Modhanna bainistíochta atá beartaithe[35]

Ó bhuiséad 2014

X Bainistíocht dhíreach a dhéanann an Coimisiún

– ¨ ina ranna, lena n‑áirítear an chuid sin den fhoireann atá i dtoscaireachtaí an Aontais;

– ¨  trí na gníomhaireachtaí feidhmiúcháin;

¨ Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit

X Bainistíocht indíreach trí chúraimí a bhaineann le cur chun feidhme an bhuiséid a shannadh dóibh seo a leanas:

– ¨ tríú tíortha nó na comhlachtaí a d'ainmnigh siad;

– ¨ eagraíochtaí idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (tabhair sonraí);

– ¨BEI agus an Ciste Eorpach Infheistíochta;

– ¨ comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 208 agus Airteagal 209 den Rialachán Airgeadais;

– ¨ comhlachtaí dlí poiblí;

– ¨ comhlachtaí arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu sa mhéid go gcuireann siad ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais ar fáil;

– X comhlachtaí arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit, a gcuirtear de chúram orthu comhpháirtíochtaí príobháideacha poiblí a chur chun feidhme, agus a sholáthraíonn ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais;

– ¨ daoine a gcuirtear de chúram orthu bearta sonracha a chur chun feidhme in CBES de bhun Theideal V de CAE, ar daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh ábhartha.

– I gcás ina sonraítear níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí" le do thoil.

Nótaí

2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA

2.1.        Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

Sonraigh minicíocht na mbeart agus na coinníollacha atá leo

Tá sásraí bunaithe ag an gCoimisiún le haghaidh bheith ag obair leis na Ballstáit chun cur chun feidhme acquis AE i réimse an Rialacháin maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis maidir le gníomhaíochtaí tréidliachta ar fáil go bliantúil don Choimisiún agus don Bhord Bainistíochta. Is iad 'an Coiste Cógaisíochta Tréidliachta' agus an grúpa comhordúcháin de Bhallstáit an príomfhóram a bheidh ann i dtaca le faireachán agus measúnú ar chur chun feidhme an Rialacháin nua. Chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcur chun feidhme agus ar éifeachtaí na rialacha nua, baileofar na táscairí atá leagtha amach in 1.4.4 go rialta agus déanfar faireachán orthu go rialta.

2.2.        Córas bainistíochta agus rialaithe

2.2.1.     Na rioscaí a aithníodh.

Is féidir nach mbainfidh an Ghníomhaireacht go leor ioncaim as táillí ós rud é gur deacair minicíocht, raon feidhme agus costais ghníomhaíochtaí tréidliachta uile na Gníomhaireachta a thuar. Ar a bharr sin, is le hathbhreithniú ar na táillí a ghearrtar ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a dhéantar réamhaisnéis faoi na hacmhainní a theastóidh ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Is gá ann struchtúr nua táillí a chur ar bun in am.

Is féidir nach riarfaidh bunachair AE le haghaidh táirgí íocshláinte agus faireachas cógas ar riachtanais na n‑úsáideoirí (údaráis agus sealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta). Dá bhrí sin, ní laghdódh an t‑athbhreithniú ar na rialacha an t‑ualach atá sé ceaptha a laghdú.

2.2.2.     Faisnéis maidir leis an gcóras rialaithe inmheánaigh atá i bhfeidhm.

Tá sé de chúram ar údarás inniúil Ballstáit a áirithiú, trí bhíthin cigireachtaí, go gcomhlíonfar na ceanglais dlí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát. Iniúchfaidh an Coimisiún córais rialaithe na mBallstát.

Ar a bharr sin, déanfar faireachán chun a áirithiú go bhfreagraíonn na hacmhainní ó tháillí do thascanna breise na Gníomhaireachta agus athbhreithneofar na leibhéil foirne a theastaíonn agus na hacmhainní go bliantúil.

Trí dhul i dteagmháil go dlúth agus go minic le forbróirí na n‑uirlisí TF, ba cheart go n‑áiritheofaí go riarfadh na bunachair sonraí ar riachtanais na n‑úsáideoirí.

2.2.3.     Meastachán ar chostais agus ar shochair na rialuithe agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear ag súil leis.

Ní bheidh costas rómhór ar na hiniúchtaí mar go ndéanfar iad mar chuid d'iniúchtaí Oifig Bia agus Tréidliachta an Choimisiún ar fhaireachán ar iarmhair in ainmhithe beo agus táirgí ainmhithe sna Ballstáit. Is é an cuspóir a bheidh ag an iniúchadh go gcuirfidh údarás inniúil Ballstáit chun feidhme an cúram maidir lena áirithiú, trí bhíthin cigireachtaí, go gcomhlíonfar na ceanglais dlí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát. Leis na hiniúchtaí, measúnófar feidhmíocht an údaráis inniúil agus eintiteas eile atá údaraithe go hoifigiúil agus a bhíonn rannpháirteach i rialuithe le cois na mbeart dlí agus riaracháin a cuireadh ar bun chun ceanglais AE a chuir i bhfeidhm.

Tá an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear ag súil leis íseal mar, sa reachtaíocht atá ann faoi láthair, tá an cúram sin ar na Ballstáit cheana. Mar gheall ar iniúchtaí an Choimisiúin, déanfar tuilleadh feabhsuithe agus comhchuibhithe ar chórais rialaithe sna Ballstáit.

2.3.        Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

Sonraigh bearta coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.

[Chomh maith leis na sásraí rialaithe rialála uile a chur i bhfeidhm, ceapfaidh Ard‑Stiúrthóireacht na Sláinte agus na dTurasóirí straitéis frithchalaoise i gcomhréir le straitéis frithchalaoise nua an Choimisiúin (SFCC; arna glacadh an 24 Meitheamh 2011) chun a áirithiú inter alia go bhfuil a rialuithe frithchalaoise inmheánacha go hiomlán i gcomhréir le SFCC agus go bhfuil a chur chuige maidir le bainistiú riosca calaoise in oiriúint chun go sainaithneofar leis réimsí riosca calaoise agus go dtabharfar freagra leormhaith orthu. Nuair is gá, bunófar grúpaí líonraíochta agus uirlisí TF leormhaithe a bheidh dírithe ar chásanna calaoise a bhaineann leis an Rialachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. Go háirithe, cuirfear sraith beart i bhfeidhm amhail:      ‑– le cinntí, comhaontuithe agus conarthaí a thagann as gníomhaíochtaí cur chun feidhme airgeadais an Rialacháin seo, tabharfar cead go sainráite don Choimisiún, lena n‑áirítear OLAF, agus don Chúirt Iniúchóirí iniúchtaí, seiceálacha ar an láthair agus cigireachtaí a dhéanamh;          – agus meastóireacht á déanamh ar thograí nó ar thairiscintí, déanfar na togróirí agus na tairgeoirí a sheiceáil i gcoinne na gcritéar maidir le heisiamh atá foilsithe ar bhonn dearbhuithe agus an Chórais Réamhrabhaidh (EWS);            – déanfar na rialacha lena rialaítear incháilitheacht costas a shimpliú i gcomhréir le forálacha an Rialacháin Airgeadais;      – tabharfar oiliúint rialta maidir le saincheisteanna a bhaineann le calaois agus neamhrialtachtaí don fhoireann go léir atá bainteach le bainistíocht conarthaí agus d'iniúchóirí agus do rialaitheoirí a fhíoróidh dearbhuithe na dtairbhithe ar an láthair.

3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH

3.1.        Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imreofar tionchar

· Línte buiséid atá ann cheana

In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht

Uimhir [Ceannteideal………………………...……………] || LD/LN[36] || ó thíortha de chuid CSTE[37] || ó thíortha is iarrthóirí[38] || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais

3 || 17.0312 ‑ GLE || LD/LN || TÁ || NÍL || NÍL || NÍL

Íocfar an fóirdheontas do GLE faoin líne buiséad seo. Ar a shon sin, meastar na gníomhaíochtaí uile faoin togra seo a bheith maoinithe le táillí. Dá bhrí sin, ní cosúil go mbeidh aon tionchar breise ag an togra seo ar bhuiséad AE.

· Línte nua buiséid atá á n‑iarraidh ‑ NEAMHBHAINTEACH

In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht

Uimhir [Ceannteideal………………………...……………] || LD/LN || ó thíortha de chuid CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais

|| [XX.YY.YY.YY] || || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL

3.2.        An tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas

[Ba cheart an scarbhileog ar shonraí buiséid de chineál riaracháin (an dara doiciméad san iarscríbhinn a ghabhann leis an ráiteas airgeadais seo) a úsáid leis an gcuid seo a líonadh isteach agus í a uaslódáil chuig CISNET chun críocha comhairliúcháin idirsheirbhíse]

3.2.1.     Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || Uimhir || [Ceannteideal………………………...……………]

Ard‑Stiúrthóireacht: <…….> || || || Bliain N[39] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN

Ÿ Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe || Gealltanais || (1) || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || (2) || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe || Gealltanais || (1a) || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || (2 a) || || || || || || || ||

Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach Uimhir na líne buiséid[40] || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe || || (3) || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe d'AS <…….> || Gealltanais || =1+1a +3 || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || =2+2a +3 || || || || || || || ||

Ÿ IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochta || Gealltanais || (4) || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || (5) || || || || || || || ||

Ÿ IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as clúdach clár sonrach || (6) || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL <….> den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || =4+ 6 || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || =5+ 6 || || || || || || || ||

Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná ceannteideal amháin:

Ÿ IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochta || Gealltanais || (4) || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || (5) || || || || || || || ||

Ÿ IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as clúdach clár sonrach || (6) || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4 den chreat airgeadais ilbhliantúil (Méid tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || =5+ 6 || || || || || || || ||

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || 5 || "Caiteachas riaracháin"

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

|| || || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN

Ard‑Stiúrthóireacht: <…….> ||

Ÿ Acmhainní daonna || || || || || || || ||

Ÿ Caiteachas riaracháin eile || || || || || || || ||

IOMLÁN Ard‑Stiúrthóireacht <…….> || Leithreasuithe || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || (Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí) || || || || || || || ||

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

|| || || Bliain N[41] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN

IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || || || || || || || ||

Íocaíochtaí || || || || || || || ||

3.2.2.     An tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí

– X Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí

– ¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos:

Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

Sonraigh cuspóirí agus aschuir ò || || || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN

ASCHUIR

Saghas[42] || Meánchostas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon iomlán || Costas iomlán

CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1[43]… || || || || || || || || || || || || || || || ||

– Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

– Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

– Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Fo‑iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2... || || || || || || || || || || || || || || || ||

– Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Fo‑iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||

COSTAS IOMLÁN || || || || || || || || || || || || || || || ||

3.2.3.     An tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin

3.2.3.1.  Achoimre

– X  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin

– ¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin mar a mhínítear thíos:

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

|| Bliain N [44] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN

CEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||

Acmhainní daonna || || || || || || || ||

Caiteachas riaracháin eile || || || || || || || ||

Fo‑iomlán CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||

Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[45] den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||

Acmhainní daonna || || || || || || || ||

Caiteachas eile de chineál riaracháin || || || || || || || ||

Fo‑iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||

IOMLÁN || || || || || || || ||

3.2.3.2.  Cumhdófar na hacmhainní daonna is gá agus caiteachas eile de chineál riaracháin le leithreasuithe ón Ard‑Stiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath‑imlonnaithe laistigh den Ard‑Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadachaNa hacmhainní daonna a mheastar a bheidh riachtanach

– X  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna.

– ¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:

Sloinnfear an meastachán in aonaid de choibhéis lánaimseartha

|| || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6)

|| Ÿ Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) || ||

|| XX 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) || || || || || || ||

|| XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) || || || || || || ||

|| XX 01 05 01 (Taighde indíreach) || || || || || || ||

|| 10 01 05 01 (Taighde díreach) || || || || || || ||

Ÿ Foireann sheachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[46] ||

|| XX 01 02 01 (CA, SNE, INT ón gclúdach iomlánaíoch) || || || || || || ||

|| XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT agus JED sna toscaireachtaí) || || || || || || ||

|| XX 01 04 yy [47] || ‑ sa cheanncheathrú || || || || || || ||

|| ‑ toscaireachtaí || || || || || || ||

|| XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – taighde indíreach) || || || || || || ||

|| 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – taighde díreach) || || || || || || ||

|| Línte buiséid eile (sonraigh) || || || || || || ||

|| IOMLÁN || || || || || || ||

Is é XX an réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann..

Soláthrófar na hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón Ard‑Stiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó a ath‑imlonnófar laistigh den Ard‑Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha.

Cur síos ar na cúraimí a bheidh le déanamh:

Oifigigh agus pearsanra sealadach ||

Pearsanra seachtrach ||

3.2.4.     Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha

– X Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha.

– ¨  Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.

Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.

Tá pleananna acmhainní do ghníomhaireachtaí díláraithe, GLE san áireamh, don tréimhse 2014‑2020 leagtha síos sa teachtaireacht ón gCoimisiún 'Cláreagrú acmhainní daonna agus airgeadais le haghaidh gníomhaireachtaí díláraithe 2014‑2020' (COM (2013)519 final). Beidh na hacmhainní daonna a iarrtar sa Ráiteas Airgeadais Reachtach atá ann faoi láthar ina gcuid den chláreagrú airgeadais atá beartaithe cheana ag an gCoimisiún. Tabharfar cuireadh do GLE na gníomhaíochtaí breise a cheanglaítear faoin togra dlí seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chumhdach le hath‑imlonnadh inmheánach.

– ¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil.

Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus sonraigh na ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.

3.2.5.     Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe

– X Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le tríú páirtithe.

– Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh‑mheasta thíos:

Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)

|| Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán

Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe || || || || || || || ||

IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe || || || || || || || ||

3.3.        An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam

– X Ní bheidh tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar ioncam.

– ¨  Beidh an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:

– ¨         ar acmhainní dílse

– ¨         ar ioncam ilghnéitheach

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

Líne buiséid ioncaim: || Leithreasuithe atá ar fáil don bhliain airgeadais reatha || Tionchar an togra/tionscnaimh[48]

Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6)

Airteagal …………. || || || || || || || ||

I gcás ioncam ilghnéitheach atá 'sannta', sonraigh na línte buiséid a n‑imrítear tionchar orthu.

Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a ríomh.

Iarscríbhinn: Meastachán ar chostais agus ioncam na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí

Tá sé beartaithe go bhfaighfear an costas uile a bhaineann le gníomhaíochtaí táirgí íocshláinte sa Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach maidir leis an athbhreithniú sin, go bhfaighfear ar ais é trí tháillí. Tá na meastacháin ar chostais agus na ríomha san Iarscríbhinn seo bunaithe ar an bprionsabal sin, agus, dá bhrí sin, níltear ag súil leis go mbeidh aon tionchar ar bhuiséad AE ag na bearta atá beartaithe. Leis an togra, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun táillí a leasú. Ar an gcaoi sin, d'fhéadfadh an Coimisiún an struchtúr táillí a oiriúnú go tráthúil nuair a chomhaontóidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle maidir leis an togra seo.

Tá na costais bunaithe ar anailís cháilíochtúil ar an athrú a bhfuil súil leis i seacht réimse gníomhaíochta tar éis chur chun feidhme an Rialacháin: gníomhaíochtaí réamhúdarúcháin (e.g. comhairle eolaíochta), gníomhaíochtaí meastóireachta (iarratais ar údarú margaíochta), gníomhaíochtaí iarúdarúcháin (aistrithe), eadráin agus tarchur, gníomhaíochtaí faireacháin (faireachas cógais), réimsí agus gníomhaíochtaí speisialaithe eile (comhairle don Choimisiún, comhar idirnáisiúnta, faireachas ar úsáid ábhar frithmhiocróbach tréidliachta, trédhearcacht) agus iniúchtaí agus comhlíonadh. Sa tábla thíos tá meastachán ar an méadú ar chostais agus ioncam a thiocfaidh as cur chun feidhme an togra reachtaigh atá ann faoi láthair.

Tá an meastachán ar chostais déanta ar chostas tuarastail, costas meastóireachta, costais dhíreacha ar chruinnithe eolaíocha, costais aistriúcháin agus costais TF aon uaire, agus is é atá ann iarmhéid an athraithe ar chostais agus ar cgailleadh ioncaim táillí GLE a bhfuil súil leis tar éis chur chun feidhme an Rialacháin athbhreithnithe. Sa chostas tuarastail, níl na nithe seo a leanas curtha san áireamh: boilsciú, rátaí malartaithe agus costais phinsin bhreise (is infheidhme ó 2016 amach maidir leis an nGníomhaireacht). Baineann na costais mheasúnaithe leis na seirbhísí a sholáthraíonn na hÚdaráis Náisiúnta Inniúla (costais ghníomhaíochtaí measúnaithe na rapporteurs). San áireamh sna costais dhíreacha ar chruinnithe eolaíocha tá costais taistil agus maireachtála na dtoscairí. Is iad na costais aistriúcháin na costais a íocann an Ghníomhaireacht go díreach as aistriúchán ar thuairimí agus ar dhoiciméid eile a bhaineann le táirgí.

I gcás an ioncaim, úsáideadh na rialacha cur chun feidhme athbhreithnithe maidir le Rialáil Táillí ón 1 Aibreán 2013 amach. Níl laghduithe ar tháillí a fhéadfar a chur i bhfeidhm chun dlús a chur le forbairt cógas le haghaidh mionúsáidí agus mionspeiceas ná do FBManna san áireamh sna meastacháin.

|| || || || ||

Meastachán ar chostais agus ioncam GLE maidir leis na rialacha athbhreithnithe a chur chun feidhme || || || ||

|| || || || ||

Achoimre ar an ualach oibre || || || || ||

|| || || || || i gcoibhéis lánaimseartha: FTE

Ualach oibre (gá breise le hacmhainní daonna) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

Ualach oibre FTE d'fheidhm AD nó a coibhéis || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82

Ualach oibre FTE d'fheidhm AST nó a choibhéis || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07

|| || || || ||

Ualach oibre (coigilt ar acmhainní daonna) || || || || ||

Ualach oibre FTE d'fheidhm AD nó a coibhéis || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95

Ualach oibre FTE d'fheidhm AST nó a choibhéis || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9

|| || || || ||

Ualach oibre (éifeacht ghlan ar acmhainní daonna, teastaíonn níos lú coigilte) || || || || ||

Ualach oibre FTE d'fheidhm AD nó a coibhéis || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87

Ualach oibre FTE d'fheidhm AST nó a choibhéis || ‑3,34 || ‑2,33 || ‑0,59 || 0,17 || 0,17

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

Ioncam GLE agus meastacháin ar chostais a thiocfadh as an athbhreithniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta || || ||

|| || || || ||

|| || || || || in EUR

Costais (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

Costas tuarastail d'fheidhm AD nó a coibhéis (89.685 EUR/b) ||   ‑ ||  266.364 ||  610.755 ||  696.852 ||  705.821

Costas tuarastail d'fheidhm AST nó a coibhéis (55.988 EUR/b) || ‑ 187.000 || ‑ 130.452 || ‑ 33.033 ||   9.518 ||   9.518

Costas meastóireachta ||  186.950 ||  344.650 ||  754.900 ||  1.062.300 ||  1.062.300

Tástáil agus sampláil ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑

Costas díreach cruinnithe eolaíocha ||  173.547 ||  201.638 ||  238.365 ||  238.365 ||  238.365

Costas aistriúcháin ||  14.268 ||  252.854 ||  519.976 ||  548.512 ||  548.512

Costais TF aon uaire ||  700.000 ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑

Costais chothabhála TF (costais reatha ESVAC san áireamh) ||  467.534 ||  769.664 ||  744.764 ||  744.764 ||  744.764

Costas iomlán ||  1.355.299 ||  1.704.718 ||  2.835.727 ||  3.300.311 ||    3.309.280

|| || || || ||

Ioncam || || || || ||

Meastachán ar ioncam ó tháillí a bheidh le híoc le GLE ||  1.355.299 ||  1.704.718 ||  2.835.727 ||  3.300.311 ||    3.309.280

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

[1]        Treoir 65/65/CEE an 26 Eanáir 1965 maidir le comhfhogasú na bhforálacha Reachtaíochta, Rialúcháin nó Riaracháin a bhaineann le táirgí íocshláinte dílseánaigh (OJ 22, 9.2.1965, Lch. 369–373).

[2]        Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, Lch. 1).

[3]        Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, Lch. 1).

[4]        Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa de bhun an dara fomhír d'Airteagal 251(2) de Chonradh CE maidir leis an gcomhsheasamh ón gComhairle chun go nglacfaí togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail ag bunú teorainneacha iarmhar do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de in earraí bia de bhunadh ainmhíoch, lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009).

[5]        Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle an 15 Samhain 2011 maidir le Plean Gníomhaíochta in aghaidh mhéadú na mbagairtí ó fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (COM 2011/748, 15.11.2011).

[6]        Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le sláinte beach meala (COM 2010/714, 6.12.2010).

[7]        Tá achoimre ar na freagraí ar fáil ag: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.

[8]        Staidéar a rinne GHK Consulting, ball den Chuibhreannas um Meastóireacht ar Bheartas Eorpach (CMBE), le cúnamh ó Triveritas.

[9]               IO C , , Lch. .

[10]             IO C , , Lch. .

[11]             Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, Lch. 1).

[12]             Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, Lch. 1).

[13]             COM(2010) 2020 final, 3.3.2010.

[14]             Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún ann 22 Nollaig 2009 maidir leis na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n‑aicmiú ó thaobh uasteorainneacha iarmhar in earraí bia de thionscnamh ainmhíoch (IO L 15, 20.1.2010, Lch. 1).

[15]             Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíochta (IO L 276, 20.10.2010, Lch. 33).

[16]             Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún(IO L 145, 31.5.2001, Lch. 43).

[17]             Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le prionsabal an réamhchúraim, COM (2000) 1 (final).

[18]             Treoir 2004/28/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leasaítear Treoir 2001/82/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 136, 30.4.2004, Lch. 58).

[19]             Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, Lch. 13).

[20]             Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n‑úsáid i gcothú ainmhithe (IO L 55, 28.3.2011, Lch. 13).

[21]             Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012, Lch. 1).

[22]             Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n‑iarmhar a leagan síos do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, Lch. 11).

[23]             Rialachán (AE) Uimh. 504/2008 ón gCoimisiún 6 Meitheamh 2008 lena gcuirtear Treoir 90/426/CEE agus Treoir 90/427/CEE maidir le modhanna chun eachainmhithe a shainaithint (IO L 149, 7.6.2008, Lch. 3).

[24]             Treoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Márta 2001 maidir le scaoileadh réamhbheartaithe orgánach géinmhodhnaithe isteach sa chomhshaol agus lena n‑aisghairtear Treoir 90/220/CEE ón gComhairle (IO L 106, 17.4.2001, Lch. 1).

[25]             Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún an 14 Lúnasa 2002 lena gcuirtear chun feidhme Treoir 96/23/CE ón gComhairle maidir le feidhmiú modhanna anailíse agus léirmhíniú torthaí, (IO L 221, 17.8.2002, lch.8).

[26]             Treoir 96/23/CE ón gComhairle an 29 Aibreán 1996 maidir le bearta chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar a n‑iarmhair in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe agus lena n‑aisghairtear Treoir 85/358/CEE agus Treoir 86/469/CEE agus Cinneadh 89/187/CEE agus Cinneadh 91/664/CEE (IO L 125, 23.5.1996, Lch. 10)

[27]             Treoir 91/412/CEE ón gCoimisiún an 23 Iúil 1991 lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 228 17/08/1991, Lch. 70).

[28]             Treoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meitheamh 1998 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha maidir le seirbhísí na sochaí faisnéise (IO L 204, 21.7.1998, Lch. 37).

[29]             Treoir 2000/31/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2000 maidir le gnéithe áirithe dlí de sheirbhísí na sochaí faisnéise, an tráchtáil leictreonach go háirithe, sa Mhargadh Inmheánach ('An Treoir maidir le Tráchtáil Leictreonach'), (IO L 178, 17.7.2000, Lch. 1).

[30]             Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Chomhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, Lch. 67).

[31]             Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an .... maidir le sláinte ainmhithe (IO L .......).

[32]             Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle an 16 Meitheamh 1994 lena nglactar, thar ceann an Chomhphobail Eorpaigh, an Coinbhinsiúin maidir le forbairt Pharmacopoeia Eorpach (IO L 158, 25.6.1994, Lch. 17).

[33]             ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí; ABB: Buiséadú de réir gníomhaíochtaí.

[34]             Mar a thagraítear dó in Airteagal 54(2)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.

[35]             Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin Ard‑Stiúrthóireacht an Bhuiséid: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[36]             LD = Leithreasuithe difreáilte / LN = Leithreasuithe neamhdhifreáilte.

[37]             CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa.

[38]             Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha ó na Balcáin Thiar a d'fhéadfadh bheith ina n‑iarrthóirí.

[39]             Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

[40]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta de chuid AE (seanlínte "BA") a chur chun feidhme, taighde indíreach, taighde díreach.

[41]             Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

[42]             Is iad na haschuir na táirgí agus na seirbhísí atá le soláthar (e.g. líon na malartuithe mac léinn a cistíodh, líon na km de bhóithre a tógadh).

[43]             Mar a thuairiscítear i bpointe 1.4.2. 'Cuspóirí sonracha...'

[44]             Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

[45]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta de chuid AE (seanlínte "BA") a chur chun feidhme, taighde indíreach, taighde díreach.

[46]             CA = Ball foirne ar conradh; LA= Ball foirne áitiúil; SNE= Saineolaí náisiúnta ar iasacht; INT= Ball foirne gníomhaireachta; JED = Saineolaí sóisearach i dtoscaireacht.

[47]             Fo‑uasteorainn d'fhoireann sheachtrach arna cumhdach ag leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").

[48]             A fhad a bhaineann le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra), ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus 25 % de na costais bhailiúcháin a bheith bainte astu.

IARSCRÍBHINNÍ

a ghabhann leis an togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta

IARSCRÍBHINN I

Faisnéis riaracháin dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(a)

1. Iarratasóir

1.1. Ainm nó ainm gnó agus seoladh nó áit ghnó chláraithe an duine a bhfuil de chúram air an táirge a chur ar an margadh

1.2. Ainm agus seoladh an mhonaróra/na monaróirí

1.3. Ainm agus seoladh na suíomhanna ina ndearnadh céimeanna éagsúla an mhonaraithe

1.4. Ainm agus seoladh an allmhaireora, más ábhartha

2. An táirge íocshláinte tréidliachta a shainaithint

2.1. An t‑ainm atá beartaithe don táirge íocshláinte tréidliachta

2.2. Substaintí gníomhacha

2.3. Tiúchan

2.4. Foirm chógaisíochta

2.5. Bealach tabhartha

2.6. Modh tabhartha

2.7. Spriocspeiceas

3. Faisnéis faoi mhonarú agus faireachas cógas

3.1. Cruthúnas gur tugadh údarú monaraíochta

3.2. Uimhir aitheantais nó tagartha mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas

4. Faisnéis faoin táirge

4.1. Dréacht‑achoimre ar shaintréithe an táirge arna tarraingt suas i gcomhréir le hAirteagal 30

4.2. Tuairisc ar chur i láthair deiridh an táirge lena n‑áirítear pacáistiú agus lipéadú

4.3. Dréacht‑téacs den fhaisnéis atá le cur leis an neasphacáistiú agus le bileog an phacáiste i gcomhréir le hAirteagail 9 ‑14 den Rialachán seo.

5. Faisnéis eile

5.1. Liosta na dtíortha inar tugadh údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta

5.2. Cóipeanna de na hachoimrí uile ar shaintréithe táirgí atá ina gcuid de na húdaruithe margaíochta a thug Ballstáit, más ábhartha

5.3. Liosta de na tíortha inar cuireadh isteach nó inar diúltaíodh iarratas

5.4. Liosta de na tíortha ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta le cur ar an margadh, más ábhartha

5.5. Tuarascálacha criticiúla cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta ó shaineolaithe

IARSCRÍBHINN II

Ceanglais theicniúla dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b)

CUID 1 ‑ Ceanglais theicniúla maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite d'imdhíontáin bhitheolaíocha

1.1. RÉAMHRÁ

Sna doiciméid theicniúla beidh tuairisc mhionsonraithe iomlán ar na tástálacha, na staidéir agus na trialacha a rinneadh nó dá dtagraítear, lena n‑áirítear na modhanna a úsáideadh. Bainfidh na sonraí le hábhar agus beidh cáilíocht ard go leor iontu le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge tréidliachta a léiriú.

Beidh go leor sonraí ann chun na nithe seo a leanas a léiriú:

‑ an dáileog cheart do na speicis ainmhithe éagsúla, an fhoirm chógaisíochta a bheith ar an táirge, bealach agus modh a thabhartha agus a sheilfré;

‑ aon bhearta réamhchúraim agus sábháilteachta atá le déanamh agus an táirge íocshláinte á thabhairt d'ainmhithe, á stóráil, nó i gcás ina bhfuiltear ag diúscairt dramhaíola, maille le tuairisc ar na rioscaí is féidir a bheidh ag gabháil leis an táirge íocshláinte tréidliachta don chomhshaol, don tsláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe;

‑ an tréimhse tarraingthe siar i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do bhia‑speicis;

‑ na tásca, na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an teiripe.

San iarratas beidh tuairisc ar na modhanna tástála a d'úsáid an monaróir, ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta, bíodh siad fisiciceimiceach, bitheolaíoch nó micribhitheolaíoch, agus na dtástálacha sábháilteachta lena n‑áirítear tástálacha lena meastar na rioscaí is féidir a bheidh ag gabháil leis an táirge íocshláinte don chomhshaol. Ar a bharr sin, cuirfear isteach torthaí ar thástálacha ar iarmhair, ar staidéir réamhchliniciúla agus ar thrialacha cliniciúla.

Má bhaineann sé le hábhar, cuirfear isteach freisin staidéir ina bhfuil faisnéis ar na rioscaí atá le húsáid an táirge mhicribhitheolaíoch in ainmhithe, bíodh siad díreach nó indíreach, do shláinte an duine, do shábháilteacht bia nó do shláinte ainmhithe, agus measúnú ar éifeachtaí na mbeart maolaithe riosca a mholann an t‑iarratasóir chun forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a theorannú.

Déanfar tástálacha cógaseolaíocha, tástálacha tocsaineolaíocha, tástálacha ar iarmhair agus tástálacha sábháilteachta i gcomhréir leis na forálacha maidir le dea‑chleachtas saotharlainne (DCS) atá leagtha amach i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[1] agus i dTreoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[2].

Sa sainchomhad, cuirfear ar fáil an measúnú riosca a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE, nó atá déanta astu, a scaoileadh. Cuirfear an fhaisnéis i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE.

Turgnaimh ar ainmhithe nach trialacha cliniciúla iad, déanfar iad i gcomhréir le Treoir 2010/63/AE.

Nuair is gá, beidh faisnéis maidir leis an gcóras faireachais cógas san iarratas.

I gcás iarratais a chuirtear isteach tríd an nós imeachta láraithe, ní mór na formáidí a chuir an Ghníomhaireacht ar fáil a úsáid agus an sainchomhad á chur isteach.

1.2. DOICIMÉID CHÁILÍOCHTA

1.2.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS

I gcás na substaintí gníomhacha agus an táirge íocshláinte tréidliachta chríochnaithe, beidh an fhaisnéis seo a leanas sna sonraí cáilíochta:

‑ tuairisc ar an bpróiseas monaraíochta,

‑ saintréithe agus airíonna,

‑ nósanna imeachta agus ceanglais cáilíochta,

‑ cobhsaíocht,

‑ tuairisc ar an gcomhdhéanamh,

‑ forbairt an táirge íocshláinte tréidliachta.

Comhlíonfaidh na nósanna imeachta tástála uile na critéir maidir le hanailísiú agus rialú cháilíocht na n‑ábhar tosaigh agus an táirge chríochnaithe. Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtúcháin ar fáil.

Cuirfear faisnéis isteach lena dtabharfar tuairsic ar na nósanna imeachta tástála uile a úsáideadh agus beidh sí mionsonraithe go leor chun gur féidir na trialacha a athdhéanamh i dtástálacha cóimheasta a dhéanfar ar iarratas ón údarás inniúil, agus beidh tuairisc mionsonraithe go leor ar aon fhearas nó aon trealamh a úsáideadh.

Ba cheart foirmlí na n‑imoibrithe saotharlainne a lua agus, más gá, an modh ullmhúcháin a chur leo. Má bhíonn nósanna imeachta ina gcuid den Pharmacopoeia Eorpach nó de leabhar cógaisíochta Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe don leabhar cógaisíochta i gceist a chur in ionad na tuairisce ar nósanna imeachta tástála.

Má bhaineann sé le hábhar, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as an Pharmacopoeia Eorpach. Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.

Má cuireadh substaint ghníomhach de chuid an táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine atá údaraithe i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, féadfar achoimre fhoriomlán de cháilíocht dá bhforáiltear i módúil 2, pointe 2.3 d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin a chur in ionad na ndoiciméad a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó don táirge, de réir mar is iomchuí.

Má d'fhógair an t‑údarás inniúil go poiblí go bhféadfaí an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíocht/mhicribhitheolaíoch faoin táirge críochnaithe a chur isteach sa sainchomhad, i bhformáid an Doiciméid Choitinn Theicniúil (DCT) agus san fhormáid sin amháin, féadfar an achoimre mhionsonraithe chriticiúil ar thorthaí ar thástálacha cógaisíochta atá ceangailte i gcás mhonarú an táirge íocshláinte tréidliachta a chur i láthair i bhformáid na hachoimre cáilíochta foriomláine.

Má bhaineann an t‑iarratas le margaí theoranta, féadfar formáid DCT a úsáid gan réamhthoiliú ó na húdaráis inniúla.

1.2.2. CEANGLAIS AN TACAR SONRAÍ MAIDIR LE CÁILÍOCHT

A. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

A.1. Sonraí cáilíochtúla don táirge íocshláinte tréidliachta

A.2. Sonraí cáilíochtúla an choimeádáin agus an dúnta atá air

A.3. Gnáth‑théarmaí

A.4. Sonraí cainníochtúla

A.5. Cógaisíocht forbartha

B. Tuairisc ar an modh monaraíochta

C. Rialú ar ábhair thosaigh

C.1. Substaintí Gníomhacha

(i) Substaintí gníomhacha atá liostaithe i leabhar cógaisíochta

(ii) Substaintí gníomhacha nach bhfuil liostaithe i leabhar cógaisíochta

(iii) Saintréithe fisiciceimiceacha ar féidir go ndéanfaidh siad difear don bhith‑infhaighteacht

C.2. Támháin

Cuirfear isteach doiciméid lena léirítear go gcomhlíonann na hábhair dhathúcháin atá le cur isteach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ceanglais Threoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[3] ach amháin i gcás ina mbaineann an t‑iarratas ar údarú margaíochta le táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá le húsáid go logánta, amhail bónaí agus clibeanna cluaise feithidicíde.

Cuirfear isteach doiciméid lena léiriú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin a úsáidtear na critéir íonachta atá leagtha síos i dTreoir 2008/128/EC ón gCoimisiún[4].

C.3. Córais dúnta coimeádán

(i) Substaint ghníomhach

(ii) Táirge críochnaithe

C.4. Substaintí de bhunadh bitheolaíoch

D. Tástálacha cóimheasa a dhéantar ag idirchéimeanna an phróisis monaraíochta

E. Tástálacha ar an táirge críochnaithe

E.1. Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe

E.2. Substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú

E.3. Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú

E.4. Tástálacha sábháilteachta

F. Tástálacha cobhsaíochta

F.1. Substaintí gníomhacha

F.2. Táirge críochnaithe

1.3. DOICIMÉID SÁBHÁILTEACHTA

1.3.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS

Sna doiciméid sábháilteachta beidh measúnú ar na nithe seo a leanas:

(a) an tocsaineacht fhéideartha atá ag an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh‑inmhianaithe aige faoi na coinníollacha atá beartaithe dá úsáid in ainmhithe; déanfar meastóireacht orthu i dtaca le déine na staide paiteolaíche atá i gceist;

(b) na héifeachtaí díobhálacha féideartha ar dhaoine atá ag iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó na substainte gníomhaí in earraí bia a baineadh as na hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu agus aon deacrachtaí a d'fhéadfadh na hiarmhair sin a chruthú i bpróiseáil thionsclaíoch earraí bia;

(c) na rioscaí a d'fhéadfadh teacht as daoine a bheith i dteagmháil leis an táirge íocshláinte tréidliachta ag aon chéim de shaolré an táirge íocshláinte tréidliachta;

(d) na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid;

(e) na rioscaí féideartha maidir le forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.

Léireofar leis na doiciméid sábháilteachta gur úsáideadh nósanna imeachta matamaiticiúla agus staitisticiúla nuair a bhíothas ag ceapadh na staidéar réamhchliniciúla agus ag measúnú na dtorthaí. Ar a bharr sin, cuirfear faisnéis ar fáil maidir le féidearthachtaí teiripeacha an táirge agus guaiseanna a bhaineann lena úsáid.

I gcásanna áirithe, is féidir gur gá meitibilítí an chomhshuímh bhunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin.

Glacfar le támhán a úsáidtear i réimse na cógaisíochta den chéad uair mar shubstaint ghníomhach.

Má tá an táirge íocshláinte tréidliachta ceaptha lena úsáid i mbia‑ainmhithe, léireoidh na doiciméid maidir le hiarmhair:

(a) a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí ar cuireadh cóir leighis air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil a fuarthas uaidh;

(b) gur féidir tréimhsí réalaíocha tarraingthe siar a aimsiú a fhéadfar a bhreathnú faoi choinníollacha praiticiúla feirmeoireachta;

(c) go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n‑iarmhar chun an t‑athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse tarraingthe siar.

Cuirfear isteach measúnú riosca don chomhshaol maidir le haon éifeachtaí neamh‑inmhianaithe is féidir a bheidh ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus maidir leis an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann. Ar a bharr sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim is féidir a bheidh riachtanach chun an riosca sin a laghdú.

Is gnách go mbeidh dhá chéim leis an measúnú sin. Tabharfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí agus tabharfar an dara céim más gá. Cuirfear mionsonraithe an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoir a bhfuil glacadh léi. Léireoidh an measúnú a mhéid a d'fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:

(a) an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe,

(b) an modh ar a dtugtar d'ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol,

(c) a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin,

(d) diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.

Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoir bhunaithe. Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n‑áirítear meitibilítí.

1.3.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE SÁBHÁILTEACHT

A. Tástálacha sábháilteachta

A.1. Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha

A.2. Cógaseolaíocht

A.2.1 Cógasdinimic

A.2.2. Cógaschinéitic

A.3. Tocsaineolaíocht

A.3.1. Tocsaineacht dáileoige amháin

A.3.2. Tocsaineacht athdháileoige

A.3.3. Fulaingt sa spriocspeiceas

A.3.4. Tocsaineacht atáirgthe lena n‑áirítear tocsaineacht forbartha

A.3.4.1. Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh

A.3.4.2. Staidéar ar thocsaineacht forbartha

A.3.5. Géineatocsaineacht

A.3.6. Carcanaigineacht

A.4. Ceanglais eile

A.4.1. Airíonna micribhitheolaíocha iarmhar (éifeachtaí féideartha ar fhlóra putóige an duine, éifeachtaí féideartha ar na miocrorgánaigh a úsáidtear chun bia a phróiseáil go tionsclaíoch)

A.4.2. Breathnóireachtaí i ndaoine

A.4.3. Forbairt frithsheasmhachta

A.5. Sábháilteacht úsáideoirí

A.6. Measúnú riosca don chomhshaol

A.6.1. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu ná nach bhfuil comhdhéanta astu

A.6.2. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu

B. Tástálacha ar iarmhair

B.1. Meitibileacht agus cinéitic iarmhar

B.1.1. Cógaschinéitic (ionsú, dáileadh, meitibileacht, eisfhearadh)

B.1.2. Ídiú iarmhar

B.2. Modh anailíseach le haghaidh iarmhar

1.4. DOICIMÉID ÉIFEACHTÚLACHTA

1.4.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS

Cuirfear isteach torthaí staidéir réamhchliniciúla agus cliniciúla leo.

Cuirfear isteach staidéir réamhchliniciúla ar ghníomhaíocht chógaseolaíoch agus fulaingt ar an táirge leo.

Léireofar nó dearbhófar leis na trialacha cliniciúla a éifeachtúla atá an táirge íocshláinte tréidliachta faoin réim dháileogach trí bhealach a thabhartha agus sonrófar leo a thásca agus a fhritásca de réir speicis, póir agus gnéis, na treoracha maidir lena úsáid agus aon teagmhas dhíobhálacha a d'fhéadfadh teacht as.

Dearbhófar sonraí turgnamhacha le sonraí a fuarthas faoi ghnáthchoinníollacha úsáide.

Déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe cóimheasa (trialacha cliniciúla cóimheasa) mura mbeidh údar le trialacha cliniciúla a dhéanamh gan ainmhithe cóimheasa. Cuirfear na torthaí éifeachtúlachta a gheofar i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas le haghaidh na dtásc úsáide sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó placebo, nó nár cuireadh aon chóir leighis orthu. Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach.

Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe i ndearadh prótacal, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla, mura mbeidh údar ann gan sin a dhéanamh.

Déanfar na trialacha cliniciúla uile i gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe.

Déanfar trialacha cliniciúla faoi fhíorchoinníollacha úsáide i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe dea‑chleachtais agus i gcomhréir le prionsabail ionadú, laghdú agus fheabhsú na tástála ar ainmhithe.

Sula dtosófar ar aon triail faoi fhíorchoinníollacha úsáide, ní mór toiliú feasach úinéir na n‑ainmhithe atá le húsáid sa triail a fháil agus a dhoiciméadú. Go háirithe, cuirfear úinéir na n‑ainmhithe ar an eolas i scríbhinn faoi na hiarmhairtí atá le páirt a ghlacadh sa triail maidir le hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu a dhiúscairt tar a éis sin nó maidir le hearraí bia a bhaint as ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu. Cuirfear cóip den fhógra sin arna gcomhshíniú agus arna dhátú ag úinéir na n‑ainmhithe isteach sna doiciméid maidir leis na trialacha.

Mura ndéanfar an triail dhall faoi fhíorchoinníollacha úsáide, beidh feidhm análach ag na forálacha maidir le hullmhóidí atá ceaptha lena n‑úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide. I ngach cás, beidh na focail 'lena úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide amháin' go soiléir doscriosta ar an lipéadú.

1.4.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE hÉIFEACHTÚLACHT

A. Ceanglais réamhchliniciúla

A.1. Staidéir lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch;

A.2. Staidéir lena léirítear na meicníochtaí cógasdiminiciúla is bun don éifeacht theiripeach;

A.3. Staidéir lena léirítear an phríomhphróifíl chógaschinéiteach;

A.4. Staidéir lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe;

A.5. Staidéir lena imscrúdaítear frithsheasmhacht.

Má bhíonn torthaí ann le linn na dtástálacha nach raibh súil leo, míneofar na torthaí sin go mionsonraithe.

B. Ceanglais chliniciúla

B.1. Comhdhéanamh na mbaisceanna táirge a úsáideadh

B.2. Fulaingt an spriocspeicis

B.3. Faisnéis bhibleagrafach

CUID 2 ‑ Ceanglais theicniúla do tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha

2.1. RÉAMHRÁ

Sna doiciméid theicniúla beidh tuairisc mhionsonraithe iomlán ar na staidéir a rinneadh nó dá dtagraítear, lena n‑áirítear na modhanna a úsáideadh. Áiritheofar gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht ard go leor chun na ceanglais a chomhlíonadh.

Cuirfear go leor sonraí isteach chun na nithe seo a leanas a léiriú:

‑ an dáileog do na speicis ainmhithe éagsúla a bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta ceaptha lena úsáid orthu, an fhoirm chógaisíochta a bheith ar an táirge sin, bealach agus modh a thabhartha agus an tseilfré atá beartaithe dó.

‑ na cúiseanna atá le haon bhearta réamhchúraim agus sábháilteachta atá le déanamh agus an táirge íocshláinte á thabhairt d'ainmhithe, á stóráil, nó i gcás ina bhfuiltear ag diúscairt dramhaíola, maille le tuairisc ar na rioscaí is féidir a bheidh leis an táirge íocshláinte tréidliachta don chomhshaol, don tsláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe;

‑ tásc maidir leis an tréimhse tarraingthe siar i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do speicis bhia.

‑ na comharthaí, na frithchomharthaí agus na theagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an teiripe.

San iarratas beidh tuairisc ar na modhanna tástála a d'úsáid an monaróir, ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta (bíodh siad fisiciceimiceach, bitheolaíoch nó micribhitheolaíoch) agus na dtástálacha sábháilteachta lena n‑áirítear tástálacha lena meastar na rioscaí is féidir a bheidh ag gabháil leis an táirge íocshláinte don chomhshaol. Déanfar staidéar ar an tionchar sin agus cuirfear forálacha sonracha san áireamh de réir an cháis chun an tionchar sin a laghdú. Ar a bharr sin, cuirfear isteach torthaí ar thástálacha ar iarmhair, ar staidéir réamhchliniciúla agus ar thrialacha cliniciúla.

Déanfar tástálacha cógaseolaíocha, tástálacha tocsaineolaíocha, tástálacha ar iarmhair agus tástálacha sábháilteachta i gcomhréir leis na forálacha maidir le dea‑chleachtas saotharlainne (DCS) atá leagtha síos i dTreoir 2004/10/CE agus Treoir 2004/9/CE.

Turgnaimh ar ainmhithe seachas trialacha cliniciúla, déanfar iad i gcomhréir le Treoir 2010/63/UE.

Sa sainchomhad, cuirfear ar fáil an measúnú riosca don chomhshaol a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE, nó atá déanta astu, a scaoileadh. Cuirfear an fhaisnéis i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE.

Nuair is gá, beidh faisnéis maidir leis an gcóras faireachais cógas san iarratas.

I gcás iarratais a chuirfear isteach tríd an nós imeachta láraithe, ní mór na formáidí a chuir an Ghníomhaireacht ar fáil a úsáid agus an sainchomhad á chur isteach.

2.2. DOICIMÉID CHÁILÍOCHTA

2.2.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS

Ní mór tuairisc a thabhairt ar na nósanna imeachta tástála anailísí a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a úsáid arís más gá (e.g. i saotharlann oifigiúil). Ní mór don iarratasóir na nósanna imeachta uile a bhailíochtú agus torthaí na staidéar bailíochtúcháin a chur ar fáil.

Beidh faisnéis faoi chaolaitheoirí is gá chun an ullmhóid vaicsíne deiridh a dhéanamh sna hiarratais ar tháirgí imdhíoneolaíocha.

Measfar gur aon táirge amháin atá i dtáirge íocshláinte imdhíoneolaíoch tréidliachta fiú nuair a theastóidh níos mó ná aon chaolaitheoir amháin chun gur féidir ullmhóidí éagsúla den táirge deiridh a ullmhú arbh fhéidir go mbeadh siad le tabhairt ar bhealaí éagsúla nó le modhanna éagsúla tabhartha. Féadfar caolaitheoirí a phacáil leis na fiala vaicsíne nó in áit ar leithligh.

2.2.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE CÁILÍOCHT

A. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil

A.1. Sonraí cáilíochtúla

A.2. Gnáth‑théarmaí

A.3. Sonraí cainníochtúla

A.4. Forbairt an táirge

A.5. Coimeádáin

B. Tuairisc ar an modh monaraíochta

C. Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu

C.1. Ábhair thosaigh atá liostaithe i leabhar cógaisíochta

C.2. Ábhair thosaigh nach bhfuil liostaithe i leabhar cógaisíochta

C.2.1. Ábhair thosaigh de bhunadh bitheolaíoch

C.2.2. Ábhair thosaigh de bhunadh neamh‑bhitheolaíoch

C.2.3. Bearta sonracha maidir le tarchur einceifileapaití spúinseacha ainmhithe a chosc

D. Tástálacha cóimheasa le linn an phróisis monaraíochta

E. Tástálacha cóimheasa ar an táirge críochnaithe

E.1. Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe

E.2. Substaintí gníomhacha a shainaithint

E.3. Títear nó neart baisce

E.4. Aidiúvaigh a shainaithint agus a mheasúnú

E.5. Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú

E.6. Tástálacha sábháilteachta

E.7. Triail steirilíochta agus íonachta

E.8. Bogthaise iarmharach

E.9. Díghníomhú

F. Comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc

G. Tástálacha cobhsaíochta

H. Faisnéis eile maidir le horgánaigh ghéinmhodhnaithe

2.3. DOICIMÉID SÁBHÁILTEACHTA

2.3.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS

Déanfar na tástálacha sábháilteachta ar an spriocspeiceas.

Léireoidh na tástálacha sábháilteachta na rioscaí féideartha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta is féidir a bheidh ann faoi na coinníollacha atá beartaithe faoina n‑úsáidfear an táirge sna hainmhithe. Measúnófar na rioscaí sin i dtaca le tairbhí féideartha an táirge. Cuirfear isteach dearbhuithe gur comhlíonadh an Dea‑Chleachtas Saotharlainne le staidéir ábhartha.

Úsáidfear na doiciméid sábháilteachta chun na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla, a mheasúnú.

I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha déanta as orgánaigh bheo, go háirithe na horgánaigh sin is féidir le hainmhithe vaicsínithe a scoitheadh, measúnófar an riosca féideartha d'ainmhithe neamhvaicsínithe den speiceas céanna nó de speiceas eile ar féidir go rachaidh an táirge i dteagmháil leo. I gcás cineálacha vaicsíne atá beo agus a d'fhéadfadh bheith zónóiseach, measúnófar an riosca atá ann don duine.

Leis an measúnú riosca don chomhshaol, measúnófar na héifeachtaí díobhálacha is féidir a bheidh ag úsáid an táirge ar an gcomhshaol agus sainaithneofar aon bhearta réamhchúraim is féidir a mbeidh gá leo chun na rioscaí sin a laghdú.

Is gnách go mbeidh dhá chéim leis an measúnú sin. Cuirfear mionsonraithe an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir le treoir a bhfuil glacadh léi. Tabharfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí, agus léireoidh sé a mhéid a d'fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:

— an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe,

— an modh ar a dtugtar d'ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol,

— a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol, a fhad a mhairfidh na nithe sin san eisfhearadh sin,

— diúscairt an táirge neamhúsáidte nó an dramhtháirge.

Má léiríonn conclúidí na chéad chéime gur féidir go mbeidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol, rachaidh an t‑iarratasóir ar aghaidh go dtí an dara céim agus measúnóidh sé na rioscaí a d'fhéadfadh bheith leis an táirge don chomhshaol. Más gá, déanfar imscrúduithe breise ar an tionchar a bheidh ag an táirge ar ithir, uisce, aer, córais uisce agus orgánaigh nach spriocorgánaigh iad.

2.3.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE SÁBHÁILTEACHT

A. Staidéir réamhchliniciúla

A.1. A shábháilte atá sé dáileog amháin a thabhairt

A.2. A shábháilte atá sé ródháileog a thabhairt

A.3. A shábháilte atá sé dáileog amháin a thabhairt arís agus arís eile

A.4. Scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe

A.5. Scrúdú ar fheidhmeanna imdhíoneolaíocha

A.6. Saincheanglais maidir le vaicsíní beo

A.6.1. Leathadh an chineáil vaicsíne

A.6.2. Scaipeadh san ainmhí vaicsínithe

A.6.3. Filleadh ar nimhneacht vaicsíní caolaithe

A.6.4. Airíonna bitheolaíocha an chineáil vaicsíne

A.6.5. Athchuingir nó athshórtáil de réir na géanómaíochta

A.7. Sábháilteacht úsáideoirí

A.8. Tástálacha ar iarmhair

A.9. Imoibrithe le táirgí íocshláinte tréidliachta eile

B. Trialacha cliniciúla

C. Measúnú riosca don chomhshaol

D. An measúnú atá ina cheangal maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu

2.4. DOICIMÉID ÉIFEACHTÚLACHTA

2.4.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS

Déanfar na staidéir éifeachtúlachta uile i gcomhréir le prótacal mionsonraithe a ndearnadh lánmhachnamh air agus a thaifeadfar i scríbhinn sula dtosóidh an staidéar. Beidh sé de cheangal nósanna imeachta córasacha réamhshocraithe a bheith i bhfeidhm maidir leis na trialacha atá ina gceangal a eagrú, a dhéanamh, a dhoiciméadú, sonraí a bhailiú agus éifeachtúlacht na dtrialacha a fhíorú.

Tabharfar tuairisc ar na stáidéir agus na trialacha éifeachtúlachta ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a dhéanamh i staidéir chóimheasa nó i dtrialacha cóimheasa a dhéanfar ar iarratas ó na húdaráis inniúla.

Beidh na staidéir éifeachtúlachta a dhéanfar sa tsaotharlann ina dtrialacha cóimheasa ina n‑áireofar ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóir leighis orthu murab é nach bhfuil údar leis sin ar chúiseanna leasa ainmhithe agus gur féidir éifeachtúlacht a léiriú ar dhóigh eile. Go ginearálta, beidh trialacha a rinneadh faoi ghnáthchoinníollacha úsáide inar áiríodh ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóir leighis orthu ina dtaca ag na staidéir saotharlainne sin.

2.4.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE hÉIFEACHTÚLACHT

A. Staidéir réamhchliniciúla

A.1. Sonraí cáilíochta i ndáil leis na baisceanna a úsáideadh

A.2. Tuairisc ar an staidéar

B. Trialacha cliniciúla

B.1. Sonraí cáilíochtúla i ndáil leis na baisceanna a úsáideadh

B.2. Tuairisc ar an triail

C. Faisnéis bhibliagrafach

2.5. MÁISTIRCHOMHAID ANTAIGINÍ VAICSÍNE

Ciallaíonn Máistirchomhad Antaiginí Vaicsíne cuid saorsheasaimh den sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta do vaicsín, ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha cáilíochta uile maidir le gach ceann de na substaintí gníomhacha atá ina chuid den táirge íocshláinte tréidliachta sin. Is ceadmhach baint a bheith ag an gcuid saorsheasaimh sin le ceann amháin nó níos mó de na vaicsíní aonfhiúsacha agus/nó de na comhvaicsíní a chuireann an t‑iarratasóir céanna nó sealbhóir an údaraithe margaíochta céanna isteach.

2.6. SAINCHOMHAID ILCHINEÁLACHA

I gcás vaicsíní an ghalair crúb is béil, fhliú na n‑éan agus an ghalair gormtheanga, cuirfear isteach sainchomhad ilchineálacha.

Ciallaíonn sainchomhad ilchineálacha comhad aonair ina bhfuil na sonraí ábhartha do mheasúnú uathúil críochnúil ar na roghanna éagsúla cineálacha nó de theaglamaí cineálacha lenar féidir vaiscíní in aghaidh víreas atá malartach maidir le antaiginí a údarú.

CUID 3 ‑ Ceanglais theicniúla do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha

3.1. RÉAMHRÁ

Beidh feidhm ag na ceanglais a bhfuil tuairisc orthu i gCuid 1 maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha dá dtagraítear in Airteagal 88 agus na mionathruithe seo a leanas orthu.

3.2. CÁILÍOCHT

3.2.1. TÉARMAÍOCHT

Beidh ainm Laidine an stoic hoiméapaigh a bhfuil tuairisc air sa sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta i gcomhréir leis an teideal Laidine atá sa Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, i leabhar cógaisíochta oifigiúil de chuid Ballstáit. Más ábhartha, cuirfear na hainmneacha traidisiúnta a úsáidtear i ngach Ballstát ar fáil.

3.2.2. C. RIALÚ AR ÁBHAIR THOSAIGH

Cuirfear sonraí breise i ndáil leis an stoc hoiméapatach leis na sonraí agus na doiciméid maidir leis na hábhair thosaigh (i.e. na hábhair uile a úsáidtear ó chéad chéim tháirgeadh an stoic hoiméapataigh go dtí an caolú deiridh atá le cur isteach sa táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe) a ghabhfaidh leis an iarratas.

Beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta ghinearálta maidir leis na hábhair thosaigh agus na hamhábhair agus maidir le hidirchéimeanna an phróisis monaraíochta go dtí an caolú deiridh atá le cur isteach sa táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe. Má bhíonn comhpháirt thocsaineach ann, rialófar sin, más féidir, sa chaolú deiridh. Mar sin féin, murar féidir sin de dheasca caolú ard, is gnách go rialófar an chomhpháirt thocsaineach ag céim níos luaithe. Ní mór tuairisc iomlán a thabhairt ar gach céim den phróiseas monaraíochta ó na hábhair thosaigh go dtí an caolú deiridh atá le cur isteach sa táirge críochnaithe.

Má bhaineann caoluithe leis an bpróiseas, tabharfar na céimeanna caolaithe sin i gcomhréir leis na modhanna monaraíochta hoiméapatacha atá leagtha síos sa mhonagraf ábhartha den Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, i leabhar cógaisíochta de chuid Ballstáit.

3.2.3. TÁSTÁLACHA CÓIMHEASA AR AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE CRÍOCHNAITHE

Tabharfaidh an t‑iarratasóir údar iomchuí le haon eisceacht maidir leis na ceanglais cháilíochta ghinearálta.

Déanfar na comhpháirteanna uile a d'fhéadfadh éifeacht toscaineolaíoch a imirt a shainaithint agus a mheasúnú. Más féidir údar a thabhairt lena léirítear nach féidir na comhpháirteanna uile atá ábhartha ó thaobh tocsaineolaíochta de a shainaithint agus a mheasúnú (e.g. de dheasca iad a bheith caolaithe sa táirge íocshláinte críochnaithe) léireofar an cháilíocht le bailíochtú iomlán ar an bpróiseas monarúcháin agus caolaithe.

3.2.4. TÁSTÁLACHA COBHSAÍOCHTA

Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe cobhsaí. Is féidir sonraí cobhsaíochta ó na stoic hoiméapatacha a aistriú go caoluithe nó go neartchaoluithe a rinneadh as na stoic sin. Murar féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint ná a mheasúnú de dheasca mhéid an chaolaithe, féadfar sonraí cobhsaíochta na foirme cógaisíochta a áireamh.

3.3. SÁBHÁILTEACHT

Beidh feidhm ag na ceanglais sábháilteachta atá leagtha amach i gCuid 1 maidir le clárú táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 88 gan dochar d'fhorálacha Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 i gcás substaintí a cuireadh isteach sna stoic hoiméapatacha a bhfuil sé beartaithe iad a thabhairt do bhia‑ainmhithe.

Má bhíonn aon fhaisnéis in easnamh, ní mór údar a thabhairt leis sin (e.g. ní mór údar a thabhairt chun a mhíniú conas is féidir a chruthú gur leor an léiriú go bhfuil leibhéal sábhailteachta inghlactha ann ainneoin roinnt staidéar a bheith in easnamh).

IARSCRÍBHINN III

Ceanglais maidir le sainchomhaid iarratais margaíochta atá ciorraithe nó laghdaithe

1. Táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha

In iarratais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha beidh na doiciméid dá dtagraítear in Iarscríbhinn I, sonraí cáilíochta agus sonraí lena léirítear gurb ionann comhdhéanamh, idir cháilíocht agus chainníocht, na substaintí gníomhacha sa táirge agus gurb ionann an fhoirm chógaisíochta dósan agus don táirge íocshláinte tagartha agus sonraí lena léirítear bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha.

Measfar gurb ionann na foirmeacha cógaisíochta béil pras‑scaoilte uile agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.

Gach maíomh atá san achoimre ar shainghnéithe an táirge nach léiríonn airíonna an táirge cógaisíochta agus/nó a ghrúpa teiripeach ná nach intuigthe astu iad, pléifear é sna forbhreathnuithe agus sna hachoimrí, bíodh siad cliniciúil nó neamhchliniciúil, agus beidh bunús leis le fáil sa litríocht fhoilsithe, i staidéir bhreise nó sa dá fhoinse sin.

Cuirfear isteach an fhaisnéis seo a leanas mar chuid d'iarratas:

— an foras atá leis an maíomh go bhfuil cosúlacht bhunúsach ann,

— achoimre ar eisíontais atá i mbaisceanna de na substaintí gníomhacha agus den táirge íocshláinte críochnaithe (agus, más ábhartha, torthaí an dianscaoilte a thagann chun cinn le linn a stórála) atá beartaithe lena n‑úsáid sa táirge maille le measúnú ar na heisíontais sin,

— achoimre ar na staidéir ar bhithchoibhéis nó údar maidir leis an gcúis a bhí le gan staidéir a dhéanamh,

— más infheidhme, cuirfidh an t‑iarratasóir sonraí breise ar fáil chun a léiriú go bhfuil airíonna coibhéiseacha sábháilteachta agus éifeachtúlachta ag salainn, eistir nó díorthaigh táirge ghníomhaigh údaraithe agus sna sonraí sin beidh fianaise nach bhfuil aon athrú ar chógaschinéitic ná ar chógasdinimic na páirte teiripí agus/nó ar thocsaineacht a d'fhéadfadh difear a dhéanamh don phróifíl sábháilteachta/éifeachtúlachta.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena dtabhairt trí bhealaí ionmhatánacha, fochraicneacha nó trasdeirmeacha, cuirfear na sonraí breise seo a leanas ar fáil:

— fianaise lena léiriú go mbíonn ídiú iarmhar ón suíomh tabhartha ann atá coibhéiseach nó éagsúil, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar ídiú iarmhar,

— fianaise lena léiriú go mbíonn fulaingt ag na spriocainmhithe ag an suíomh tabhartha, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar an spriocainmhí.

2. Táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha comhchosúla

I gcás nach gcomhlíonann táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch atá cosúil le táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch tagartha na coinníollacha atá sa sainmhíniú ar an táirge íocshláinte cineálach, ní sonraí cógaisíochta, ceimiceacha agus bitheolaíocha agus sonraí bithchoibhéise agus bith‑infhaighteachta amháin a sholáthrófar. Sna cásanna sin, cuirfear sonraí breise ar fáil, go háirithe sonraí i ndáil le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge.

3. Iarratais bhibleagrafacha

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a raibh a substaintí gníomhacha in 'úsáid tréidliachta sheanbhunaithe' mar a thagraítear di in Airteagal 20 agus éifeachtúlacht dhoiciméadaithe agus leibhéal sábháilteachta inghlactha acu, is gá na nithe seo a leanas a sholáthar:

A. Faisnéis mar atá liostaithe in Iarscríbhinn I.

B. Sonraí cáilíochta.

C. Leabharliosta eolaíoch mionsonraithe maidir le gach gné den tsábháilteacht agus den éifeachtúlacht.

D. Taithí iarmhargaíochta ar tháirgí eile ina bhfuil na comhpháirteanna céanna.

Ní bheidh cead tagairt do litríocht eolaíoch i gcomhréir le mír 1 má fhorálann an t‑iarratas do thásc nua ar shubstaint atá in úsáid sheanbhunaithe.

Tuarascálacha measúnaithe a fhoilsíonn an Ghníomhaireacht mar thoradh ar an measúnú ar iarratais maidir le huasteorainneacha iarmhar i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, féadfar iad a úsáid mar litríocht eolaíoch oiriúnach dá dtagraítear i mír 1, go háirithe litríocht i dtaca le sábháilteacht na substainte gníomhaí a léiriú.

4. Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta

Cuirfear sonraí a bhfuil tuairisc orthu in Iarscríbhinn II ar fáil i gcás comhtháirge íocshláinte tréidliachta. Ní gá staidéir a chur ar fáil maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht gach substainte gníomhaí. Os a choinne sin, féadfar faisnéis faoi shubstaintí aonair a chur isteach san iarratas ar bhuanteaglaim.

Má chuirtear sonraí isteach i ndáil le gach substaint ghníomhach aonair maille leis na tástálacha sábháilteachta úsáideora, na staidéir ar ídiú iarmhar agus na staidéir chliniciúla ar an gcomhtháirge buan, féadfar a mheas gur údar iomchuí é sin le sonraí a fhágáil ar lár i ndáil leis an gcomhtháirge, mar gheall ar leas na n‑ainmhithe agus chun nach ndéanfar tástáil nach gá ar ainmhithe, fad is nach bhfuil amhras ann go bhfuil imoibriú ann as a dtagann tocsaineacht bhreise.

Más infheidhme, cuirfear faisnéis maidir le suíomhanna monaraíochta agus an measúnú sábháilteachta ar ghníomhaithe coimhíocha ar fáil.

5. Iarratais toilithe fheasaigh

Sna hiarratais ar bhonn Airteagal 19 beidh na sonraí a bhfuil tuairisc orthu in Iarscríbhinn I, fad is gur thug sealbhóir an údaraithe margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta bunaidh a thoiliú don iarratasóir tagairt a dhéanamh do shainchomhad sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta an táirge sin. Sa chás sin, ní gá achoimrí mionsonraithe criticiúla maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a chur isteach.

6. Doiciméid maidir le hiarratais i gcásanna eisceachtúla

Féadfar údarú margaíochta a thabhairt faoi réir coinníollacha agus srianta sonracha lena gceanglaítear ar an iarratasóir nósanna imeachta sonracha a thabhairt isteach, go háirithe nósanna imeachta maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta, nuair a fhéadfaidh an t‑iarratasóir a léiriú nach féidir leis sonraí cuimsitheacha a chur ar fáil maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht faoi ghnáthchoinníollacha úsáide, mar a fhoráiltear in Airteagal 22.

IARSCRÍBHINN IV

TÁBLA COMHGHAOIL

Treoir 2001/82/CE

Treoir 2001/82/CE || An Rialachán seo

Airteagal 1 || Airteagal 4

Airteagal 2(1) Airteagal 2(2) Airteagal 2(3) || Airteagal 2(1) Airteagal 3 Airteagal 2(2)(3)(4)

Airteagal 3 || Airteagal 2(4)

Airteagal 4(2) || Airteagal 120

Airteagal 5 || Airteagal 5

Airteagal 6 || Airteagal 7(4)

Airteagal 7 || Airteagal 119

Airteagal 8 || Airteagail 119 agus 121

Airteagal 9 || Airteagal 8

Airteagal 10 || Airteagal 115

Airteagal 11 || Airteagail 116 agus 117

Airteagal 12 || Airteagal 7

Airteagal 13(1) Airteagal 13(2)(3)(4) || Airteagal 16 Airteagal 18

Airteagal 13a || Airteagal 20

Airteagal 13b || Airteagal 17

Airteagal 13c || Airteagal 19

Airteagal 14 || Airteagal 30

Airteagal 16 || Airteagal 88

Airteagal 17 || Airteagal 89

Airteagal 18 || Airteagal 90

Airteagal 19 || Airteagal 88

Airteagal 20 || Airteagal 88

Airteagal 21(1) Airteagal 21(2) || Airteagal 42(1) Airteagal 43

Airteagal 22 || Airteagal 45

Airteagal 23 || Airteagail 23 agus 24

Airteagal 24 || Airteagal 25

Airteagal 25 || Airteagal 28

Airteagal 26(3) || Airteagal 22

Airteagal 27 || Airteagal 55

Airteagal 27a || Airteagal 53

Airteagal 27b || Airteagal 58

Airteagal 28 || Airteagal 5(2)

Airteagal 30 || Airteagal 32

Airteagal 31 ||  Airteagal 142

Airteagal 32 || Airteagal 46 agus 48

Airteagal 33 || Airteagal 49

Airteagal 35 || Airteagal 84

Airteagal 36 || Airteagal 85

Airteagal 37 || Airteagal 86

Airteagal 38 || Airteagal 87

Airteagal 39 || Airteagal 58

Airteagal 44 || Airteagal 91

Airteagal 45 || Airteagal 92

Airteagal 46 || Airteagal 93

Airteagal 47 || Airteagal 93

Airteagal 48 || Airteagal 96

Airteagal 50 || Airteagal 98

Airteagal 51 || Airteagal 92

Airteagal 52 || Airteagal 100

Airteagal 53 || Airteagal 100

Airteagal 55 || Airteagal 100

Airteagal 56 || Airteagal 102

Airteagal 58 || Airteagail 9 agus 10

Airteagal 59 || Airteagal 11

Airteagal 60 || Airteagal 10(3)

Airteagal 61 || Airteagal 13

Airteagal 65 || Airteagail 104 agus 105

Airteagal 66 || Airteagal 107

Airteagal 67 || Airteagal 29

Airteagal 68 || Airteagal 109

Airteagal 69 || Airteagal 112

Airteagal 70 || Airteagal 114

Airteagal 71 || Airteagal 113

Airteagal 72 || Airteagal 74

Airteagal 73 || Airteagal 74

Airteagal 74 || Airteagal 78

Airteagal 75 || Airteagal 78

Airteagal 76 || Airteagal 75

Airteagal 78(2) ||  Airteagal 131

Airteagal 80 || Airteagal 125

Airteagal 81 || Airteagal 129

Airteagal 83 || Airteagal 132

Airteagal 84 || Airteagal 133

Airteagal 85(3) || Airteagail 123 agus 124

Airteagal 87 || Airteagal 79(2)

Airteagal 88 || Airteagal 7(7)

Airteagal 95 || Airteagal 8(2)

Airteagal 95a || Airteagal 122

[1]               Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea‑chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44).

[2]               Treoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le hiniúchadh agus fíorú Dea‑Chleachtais Saotharlainne (DCS) (IO L 50, 20.2.2004, lch. 28).

[3]           Treoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2009 maidir leis na hábhair dhathúcháin is féidir a chur le táirgí íocshláinte (IO L 109, 30.4.2009, lch. 10).

[4]               Treoir 2008/128/EC ón gCoimisiún an 22 Nollag 2008 lena leagtar síos critéir íonachta maidir le dathanna atá le húsáid in earraí bia (OI L 6, 10.1.2009, lch. 20).