(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

An 23 Eanáir 2019, chuir an chuideachta Fermentalg (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar leathnú ar úsáid an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. D’iarr an t-iarratasóir úsáid Schizochytrium sp. a leathnú go gcumhdódh sé bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach a cheaptar lena úsáid do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). Sonraítear an tréithchineál de Schizochytrium sp. a d’úsáid an t-iarratasóir agus a mbaineann an t-iarratas sin leis mar thréithchineál FCC-3204.

(4)

An 15 Aibreán 2019, chuir an t-iarratasóir iarratas eile faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 inar iarr sé athrú ar choinníollacha úsáide an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. D’iarr an t-iarratasóir an t-uasleibhéal Schizochytrium sp. i bhforbhianna, mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), a mhéadú don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh. An tréithchineál de Schizochytrium sp. a d’úsáid an t-iarratasóir agus a mbaineann an t-iarratas sin leis, is é sin an tréithchineál FCC-3204 céanna agus atá thuasluaite.

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) an 13 Bealtaine 2019, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh maidir le leathnú ar úsáid ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach.

(6)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás an 10 Iúil 2019, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh maidir le hathrú ar choinníollacha úsáide ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach i bhforbhianna.

(7)

An 24 Samhain 2020, ghlac an tÚdarás a thuairimí eolaíocha féin maidir le Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (5) [Sábháilteacht ola ó Schizochytrium limacinum (tréithchineál FCC-3204) lena húsáid i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] agus Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (6)’ [Sábháilteacht ola ó Schizochytrium limacinum (tréithchineál FCC-3204) lena húsáid i bhforbhianna bia mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283]. Tá na tuairimí sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sna tuairimí sin, dheimhnigh an tÚdarás go mbaineann an tréithchineál FCC-3204 leis an speiceas Schizochytrium limacinum ar tugadh stádas na toimhdean cáilithe sábháilteachta (‘QPS’) dó agus a áiríodh in 2020 sa liosta de na hoibreáin bhitheolaíocha atá molta ag QPS a chuirtear le bia nó beatha d’aon ghnó (7).

(9)

Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil ola Schizochytrium sp. a tháirgtear ón tréithchineál FCC-3204 agus a bhaineann leis an speiceas Schizochytrium limacinum, go bhfuil sí sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach agus ag an uasleibhéal 1 g in aghaidh an lae i bhforbhianna.

(10)

Maidir leis an iarratas a bhaineann leis na forbhianna, mheas an tÚdarás nár leor na sonraí a chuir an t-iarratasóir ar fáil chun teacht ar chonclúid faoi shábháilteacht an bhia núíosaigh i ndáil leis na húsáidí atá beartaithe (3 g DHA in aghaidh an lae i bhforbhianna do dhaoine fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh). Mar sin féin, sa tuairim eolaíoch ón Údarás in 2012 maidir le Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA) (8) [Uasleibhéal iontógála is inghlactha an aigéid icisipeintéanóch (EPA), an aigéid docaisiheicséanóch (DHA) agus aigéid docaisipeintéanóch (DPA)], tháinig sé ar an gconclúid sé nach cúis imní sábháilteachta don phobal i gcoitinne é iontógáil fhorlíontach DHA amháin suas le 1 g in aghaidh an lae. I gcomhréir leis na conclúidí a rinne an tÚdarás, agus tuairimí na mBallstát á gcur san áireamh, tá an Coimisiún den tuairim gur cheart an t-údarú sin a bheith ag baint leis an bpobal i gcoitinne os cionn 3 bliana d’aois.

(11)

Ba cheart ceanglas lipéadaithe a chur ar fáil chun na tomhaltóirí a chur ar an eolas go cuí nár cheart do naíonáin ná leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois na forbhianna ina bhfuil ola Schizochytrium sp. (FCC-3204) a thomhailt.

(12)

Sna sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach, ní dhearnadh foráil maidir le conclúid faoi shábháilteacht na hola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium. Dá bhrí sin, ní leor na forais sna tuairimí ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann ola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium ceanglais Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach í agus nuair atá leibhéil mhéadaithe forbhianna inti.

(13)

Tar éis na tuairimí ón Údarás a fháil, agus ag cur san áireamh nach ola atá sonrach ó thaobh speicis ná tréithchineáil de í ola údaraithe Schizochytrium sp. ar iarradh leathnú ar úsáid ina leith, is gá a údarú, dá bhrí sin, ola den tréithchineál FCC-3204 de Schizochytrium sp. a chur ar an margadh faoi na coinníollacha úsáide údaraithe, agus ní leathnú ar úsáid le haghaidh ola ó gach tréithchineál den ghéineas Schizochytrium mar a d’iarr an t-iarratasóir.

(14)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2017/2470 a leasú dá réir sin.

(15)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,