EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1326
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1326 of 10 August 2021 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1326 ón gCoimisiún an 10 Lúnasa 2021 lena n-údaraítear ola Schizochytrium sp. (FCC-3204) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1326 ón gCoimisiún an 10 Lúnasa 2021 lena n-údaraítear ola Schizochytrium sp. (FCC-3204) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
C/2021/5853
IO L 288, 11.8.2021, p. 24–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.8.2021 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 288/24 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1326 ÓN gCOIMISIÚN
an 10 Lúnasa 2021
lena n-údaraítear ola Schizochytrium sp. (FCC-3204) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas. |
(2) |
De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe. |
(3) |
An 23 Eanáir 2019, chuir an chuideachta Fermentalg (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar leathnú ar úsáid an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. D’iarr an t-iarratasóir úsáid Schizochytrium sp. a leathnú go gcumhdódh sé bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach a cheaptar lena úsáid do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3). Sonraítear an tréithchineál de Schizochytrium sp. a d’úsáid an t-iarratasóir agus a mbaineann an t-iarratas sin leis mar thréithchineál FCC-3204. |
(4) |
An 15 Aibreán 2019, chuir an t-iarratasóir iarratas eile faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 inar iarr sé athrú ar choinníollacha úsáide an bhia núíosaigh ola Schizochytrium sp.. D’iarr an t-iarratasóir an t-uasleibhéal Schizochytrium sp. i bhforbhianna, mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), a mhéadú don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh. An tréithchineál de Schizochytrium sp. a d’úsáid an t-iarratasóir agus a mbaineann an t-iarratas sin leis, is é sin an tréithchineál FCC-3204 céanna agus atá thuasluaite. |
(5) |
I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) an 13 Bealtaine 2019, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh maidir le leathnú ar úsáid ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach. |
(6) |
I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás an 10 Iúil 2019, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh maidir le hathrú ar choinníollacha úsáide ola Schizochytrium sp. mar bhia núíosach i bhforbhianna. |
(7) |
An 24 Samhain 2020, ghlac an tÚdarás a thuairimí eolaíocha féin maidir le Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (5) [Sábháilteacht ola ó Schizochytrium limacinum (tréithchineál FCC-3204) lena húsáid i mbainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] agus Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (6)’ [Sábháilteacht ola ó Schizochytrium limacinum (tréithchineál FCC-3204) lena húsáid i bhforbhianna bia mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283]. Tá na tuairimí sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283. |
(8) |
Sna tuairimí sin, dheimhnigh an tÚdarás go mbaineann an tréithchineál FCC-3204 leis an speiceas Schizochytrium limacinum ar tugadh stádas na toimhdean cáilithe sábháilteachta (‘QPS’) dó agus a áiríodh in 2020 sa liosta de na hoibreáin bhitheolaíocha atá molta ag QPS a chuirtear le bia nó beatha d’aon ghnó (7). |
(9) |
Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil ola Schizochytrium sp. a tháirgtear ón tréithchineál FCC-3204 agus a bhaineann leis an speiceas Schizochytrium limacinum, go bhfuil sí sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach agus ag an uasleibhéal 1 g in aghaidh an lae i bhforbhianna. |
(10) |
Maidir leis an iarratas a bhaineann leis na forbhianna, mheas an tÚdarás nár leor na sonraí a chuir an t-iarratasóir ar fáil chun teacht ar chonclúid faoi shábháilteacht an bhia núíosaigh i ndáil leis na húsáidí atá beartaithe (3 g DHA in aghaidh an lae i bhforbhianna do dhaoine fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh). Mar sin féin, sa tuairim eolaíoch ón Údarás in 2012 maidir le Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA) (8) [Uasleibhéal iontógála is inghlactha an aigéid icisipeintéanóch (EPA), an aigéid docaisiheicséanóch (DHA) agus aigéid docaisipeintéanóch (DPA)], tháinig sé ar an gconclúid sé nach cúis imní sábháilteachta don phobal i gcoitinne é iontógáil fhorlíontach DHA amháin suas le 1 g in aghaidh an lae. I gcomhréir leis na conclúidí a rinne an tÚdarás, agus tuairimí na mBallstát á gcur san áireamh, tá an Coimisiún den tuairim gur cheart an t-údarú sin a bheith ag baint leis an bpobal i gcoitinne os cionn 3 bliana d’aois. |
(11) |
Ba cheart ceanglas lipéadaithe a chur ar fáil chun na tomhaltóirí a chur ar an eolas go cuí nár cheart do naíonáin ná leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois na forbhianna ina bhfuil ola Schizochytrium sp. (FCC-3204) a thomhailt. |
(12) |
Sna sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach, ní dhearnadh foráil maidir le conclúid faoi shábháilteacht na hola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium. Dá bhrí sin, ní leor na forais sna tuairimí ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann ola a tháirgtear ó thréithchineálacha eile den ghéineas miocralga Schizochytrium ceanglais Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach í agus nuair atá leibhéil mhéadaithe forbhianna inti. |
(13) |
Tar éis na tuairimí ón Údarás a fháil, agus ag cur san áireamh nach ola atá sonrach ó thaobh speicis ná tréithchineáil de í ola údaraithe Schizochytrium sp. ar iarradh leathnú ar úsáid ina leith, is gá a údarú, dá bhrí sin, ola den tréithchineál FCC-3204 de Schizochytrium sp. a chur ar an margadh faoi na coinníollacha úsáide údaraithe, agus ní leathnú ar úsáid le haghaidh ola ó gach tréithchineál den ghéineas Schizochytrium mar a d’iarr an t-iarratasóir. |
(14) |
Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2017/2470 a leasú dá réir sin. |
(15) |
Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
1. Ola Schizochytrium sp. (FCC-3204) mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, déanfar í a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe a bunaíodh le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.
2. Áireofar san iontráil i liosta an Aontais dá dtagraítear i mír 1 na coinníollacha úsáide agus na ceanglais lipéadaithe a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 3
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 10 Lúnasa 2021
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).
(3) Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoir 96/8/CE ón gCoimisiún, Treoir 1999/21/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/125/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 41/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).
(4) Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).
(5) EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(1):6344.
(6) EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(1):6345.
(7) Painéal BIOHAZ ESFA, 2020. Ráiteas ar nuashonrú an liosta de na hoibreáin bhitheolaíocha atá molta ag QPS a chuirtear le bia nó beatha d’aon ghnó, de réir an fhógra a tugadh do EFSA 11: oiriúnacht na n-aonad tacsanomaíoch ar tugadh fógra fúthu; do EFSA go dtí Meán Fómhair 2019. EFSA Journal [Iris EFSA] 2020;18(2):5965, 57 lgh.
(8) EFSA Journal [Iris EFSA] 2012;10(7):2815.
IARSCRÍBHINN
Leasaítear Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 mar a leanas:
(1) |
i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach [Oifig na bhFoilseachán: cuirtear an leagan Béarla isteach in ord aibítre.]
|
(2) |
i dTábla 2 (Sonraíochtaí), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach: [Oifig na bhFoilseachán, cuirtear an leagan Béarla isteach in ord aibítre.]
|