(1)

Is galar tógálach é an galar coróinvíris (COVID-19) arb é coróinvíreas nua-aimsithe is cúis leis. An 30 Eanáir 2020, dhearbhaigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) gur éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta í an ráig. An 11 Márta 2020, shainigh EDS COVID-19 mar phaindéim.

(2)

Le Treoir 2001/83/CE (2) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (3) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ceanglaítear go gcuirfear sainchomhad isteach le hiarratais ar údarú a fháil táirge íocshláinte a chur ar an margadh, i mBallstát nó san Aontas, ar sainchomhad é ina bhfuil torthaí trialacha cliniciúla a rinneadh ar an táirge.

(3)

Eascraíonn sé as Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) go bhfuil ceangal ar urraitheoirí údarú a iarraidh ó údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an triail chliniciúil le stiúradh, sula gcuirfear tús le haon triail chliniciúil. Is é an cuspóir atá leis an údarú cearta, sábháilteacht agus folláine na ndaoine is ábhar do thrialacha cliniciúla a chosaint, agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna nginiúint leis an triail chliniciúil a áirithiú.

(4)

Faoi Threoir 2001/20/CE, eisítear an t‐údarú le haghaidh triail chliniciúil gan dochar do chur i bhfeidhm Threoracha 2001/18/CE (5) agus 2009/41/CE (6) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(5)

Foráiltear le Treoir 2001/18/CE go bhfuil scaoileadh orgánach géinmhodhnaithe (“OGManna”) isteach sa chomhshaol d’aon ghnó chun críche ar bith eile seachas táirge a chur ar an margadh faoi réir fógra a thabhairt d’údarás inniúil an Bhallstáit ar laistigh dá chríoch atá an scaoileadh le déanamh, agus toiliú i scríbhinn a fháil uaidh. Táthar le measúnú riosca comhshaoil a rinneadh i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE agus sainchomhad teicniúil ina soláthraítear an fhaisnéis a shonraítear in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Treoir sin a áireamh san fhógra.

(6)

Foráiltear le Treoir 2009/41/CE go bhfuiltear chun measúnú ar na rioscaí a bhaineann le húsáid imshrianta miocrorgánach géinmhodhnaithe ar shláinte an duine agus an comhshaol a dhéanamh ar bhonn cás ar chás. Chuige sin, foráiltear leis an Treoir sin go bhfuil an t‐úsáideoir chun measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a d’fhéadfadh a a bheith ag baint leis an gcineál sonrach úsáide imshrianta sin ar shláinte an duine agus an comhshaol, agus úsáid á baint, ar a laghad, as eilimintí an mheasúnaithe agus an nós imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Treoir sin.

(7)

Is gá oibríochtaí iolracha a dhéanamh de bharr trialacha cliniciúla, lena n‐áirítear na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a mhonarú, a iompar agus a stóráil, iad a phacáistiú agus a lipéadú, agus na táirgí sin a thabhairt do na daoine is ábhar do thrialacha cliniciúla agus faireachán a dhéanamh ar na daoine is ábhar ina dhiaidh sin, agus dramhaíl agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha nár úsáideadh a dhiúscairt. D’fhéadfadh na hoibríochtaí sin teacht faoi raon feidhme Threoir 2001/18/CE nó Threoir 2009/41/CE i gcásanna ina bhfuil OGManna sa táirge íocshláinte imscrúdaitheach nó inar OGManna iad na táirgí sin.

(8)

Is léir ón taithí a fuarthas, i dtrialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna nó atá comhdhéanta díobh, gur casta an nós imeachta é chun comhlíonadh cheanglais Threoracha 2001/18/CE agus 2009/41/CE a bhaint amach a mhéid a bhaineann leis an measúnú riosca comhshaoil agus toiliú a fháil ó údarás inniúil Ballstáit agus is féidir leis cuid mhór ama a thógáil.

(9)

Tagann méadú mór ar chastacht an nós imeachta sin i gcás trialacha cliniciúla ilionaid arna stiúradh i roinnt Ballstát toisc gur gá d’urraitheoirí trialacha cliniciúla iarrataí iolracha ar údarú a chur chuig údaráis inniúla iolracha i gcomhthráth i roinnt Ballstát. Ina theannta sin, is mór idir ceanglais agus nósanna imeachta náisiúnta maidir leis an measúnú riosca comhshaoil agus toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla chun OMGanna a scaoileadh d’aon ghnó faoi Threoir 2001/18/CE ó Bhallstát go chéile. Cé gur féidir iarraidh amháin ar údarú a chur chuig údarás inniúil amháin i roinnt Ballstát maidir leis an triail chliniciúil a stiúradh agus maidir leis na gnéithe OGM, i mBallstáit eile ní mór iarrataí a chur chuig údaráis inniúla éagsúla i gcomhthráth. Anuas air sin, cuireann roinnt Ballstát Treoir 2001/18/CE i bhfeidhm, cuireann roinnt eile Treoir 2009/41/CE i bhfeidhm agus cuireann Ballstáit eile arís Treoir 2009/41/CE nó 2001/18/CE i bhfeidhm ag brath ar imthosca sonracha trialach cliniciúla, mar sin ní féidir an nós imeachta náisiúnta atá le leanúint a chinneadh a priori. Cuireann Ballstáit eile an dá Threoir i bhfeidhm i gcomhthráth maidir le hoibríochtaí éagsúla laistigh den triail chliniciúil chéanna. Níor éirigh le hiarrachtaí an próiseas a chuíchóiriú trí chomhordú neamhfhoirmiúil idir údaráis inniúla na mBallstát. Tá éagsúlachtaí ann freisin idir ceanglais náisiúnta maidir le hinneachar an tsainchomhaid theicniúil.

(10)

Dá bhrí sin, tá sé iontach deacair trialacha cliniciúla ilionaid a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna nó atá comhdhéanta díobh a stiúradh a bhfuil baint ag roinnt Ballstát leo.

(11)

De dheasca phaindéim COVID-19, cruthaíodh éigeandáil sláinte poiblí nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe seo, éigeandáil is cúis le bás na mílte duine, agus tionchar aici go háirithe ar dhaoine scothaosta agus orthu siúd a bhfuil riochtaí sláinte orthu cheana féin. Ina theannta sin, na dianbhearta a bhí ar na Ballstáit a ghlacadh chun leathadh COVID-19 a chosc, chuir siad isteach go mór ar gheilleagair náisiúnta agus ar an Aontas ina iomláine.

(12)

Is galar aimpléiseach é COVID-19 a chuireann isteach ar phróisis fhiseolaíocha iolracha. Tá cóireálacha agus vacsaíní féideartha á bhforbairt faoi láthair. Tá víris chaolaithe nó veicteoirí beo i roinnt de na vacsaíní atá á bhforbairt, a d’fhéadfadh teacht faoin sainmhíniú ar OGM.

(13)

Le linn na staide éigeandála sláinte poiblí seo, is chun mórleas an Aontais é gur féidir táirgí íocshláinte sábháilte éifeachtúla, ar táirgí iad atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc, a fhorbairt agus a chur ar fáil laistigh den Aontas a luaithe is féidir.

(14)

Chun an cuspóir a ghnóthú, mar atá táirgí íocshláinte sábháilte éifeachtúla a chur ar fáil, ar táirgí iad atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc, ghlac an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus líonra na n‐údarás inniúil náisiúnta raon beart ar leibhéal an Aontais chun forbairt agus údarú margaíochta cóireálacha agus vacsaíní a éascú, tacaíocht a thabhairt dóibh agus dlús a chur leo.

(15)

Chun an fhianaise chliniciúil stóinseach is gá a ghiniúint chun tacú le hiarratais ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc, beidh gá le trialacha cliniciúla ilionaid a bhfuil baint ag roinnt Ballstát leo a stiúradh.

(16)

Tá sé ríthábhachtach gur féidir trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc ina bhfuil OGManna nó atá comhdhéanta díobh a stiúradh laistigh den Aontas, agus gur féidir tús a chur leo a luaithe is féidir, agus nach gcuirfear moill orthu de bharr chastacht na nósanna imeachta éagsúla a chuir na Ballstáit ar bun agus Treoracha 2001/18/CE agus 2009/41/CE á gcur chun feidhme acu.

(17)

Is é príomhchuspóir reachtaíocht an Aontais maidir le táirgí íocshláinte sláinte an phobail a chosaint. Forlíontar an creat reachtach sin leis na rialacha i dTreoir 2001/20/CE lena leagtar síos caighdeáin shonracha maidir le cosaint daoine is ábhar do thrialacha cliniciúla. Tá sé de chuspóir ag Treoracha 2001/18/CE agus 2009/41/CE ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus don chomhshaol trí mheasúnú a dhéanamh ar na rioscaí a eascraíonn as OGManna a scaoileadh d’aon ghnó nó a úsáid ar bhealach imshrianta. Le linn na staide éigeandála sláinte poiblí nach bhfacthas riamh roimhe seo arb í paindéim COVID-19 is cúis léi, tá sé riachtanach tús áite a thabhairt do chosaint shláinte an phobail. Dá bhrí sin, tá sé riachtanach maolú sealadach a dheonú ar na ceanglais a bhaineann le measúnú riosca comhshaoil roimh ré agus le toiliú roimh ré faoi Threoracha 2001/18/CE agus 2009/41/CE ar feadh ré phaindéim COVID-19 nó fad atá COVID-19 ina éigeandáíl sláinte poiblí. Ba cheart an maolú a theorannú do thrialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh. Le linn na tréimhse ina mbeidh feidhm ag an maolú sealadach, níor cheart an measúnú riosca comhshaoil ná an toiliú faoi Threoracha 2001/18/CE agus 2009/41/CE a bheith ina réamhriachtanas chun na trialacha cliniciúla sin a stiúradh.

(18)

D’fhonn ardleibhéal cosanta don chomhshaol a áirithiú, na suíomhanna ina ndéantar an modhnú géiniteach ar víris de chineál fiáin agus gníomhaíochtaí gaolmhara, ba cheart go leanfadh an ceangal a bheith orthu Treoir 2009/41/CE a chomhlíonadh. Dá bhrí sin, monarú na dtáirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, lena n‐áirítear táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ba cheart é a eisiamh ón maolú sealadach. Ina theannta sin, ba cheart a chur de cheangal ar urraitheoirí bearta iomchuí a chur chun feidhme chun tionchair dhiúltacha ar an gcomhshaol a íoslaghdú, tionchair is féidir a bheith ag súil leo, ar bhonn an eolais atá ar fáil, mar thoradh ar scaoileadh táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha isteach sa chomhshaol d’aon ghnó nó go neamhbheartaithe.

(19)

Dá bharr sin, agus iarratas á dhéanamh ar údarú margaíochta faoi Threoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 762/2004 le haghaidh táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, ar táirgí iad a mbeadh na trialacha cliniciúla ina leith cumhdaithe ag an maolú dá bhforáiltear sa Rialachán seo, níor cheart ceangal a bheith ar an iarratasóir an toiliú i scríbhinn ón údarás inniúil a áireamh le haghaidh OGManna a scaoileadh isteach sa chomhshaol d’aon ghnó chun críoch taighde agus forbartha mar a leagtar amach i gCuid B de Threoir 2001/18/CE.

(20)

Ní dhéanann an Rialachán seo difear do rialacha an Aontais maidir le táirgí íocshláinte lena n‐úsáid ag an duine. Mar a fhoráiltear i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, leanfaidh EMA de mheasúnú a dhéanamh ar an tionchar ar an gcomhshaol atá ag táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh i gcomhthráth le meastóireacht a dhéanamh ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte lena mbaineann, agus na ceanglais sábháilteachta comhshaoil a leagtar amach i dTreoir 2001/18/CE á n‐urramú.

(21)

Leanann Treoir 2001/20/CE d’fheidhm a bheith aici agus, maidir le trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, leanann údarú i scríbhinn arna dheonú ag an údarás inniúil de bheith ina cheangal i ngach Ballstát ina stiúrfar an triail. Ceanglais eiticiúla agus dea-chleachtas cliniciúil a chomhlíonadh le linn do thrialacha cliniciúla a bheith á stiúradh, leanann siad de bheith éigeantach fós chomh maith le dea-chleachtas monaraíochta a chomhlíonadh i monarú nó in allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna nó atá comhdhéanta díobh.

(22)

Mar riail ghinearálta, ní féidir aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh san Aontas nó i mBallstát mura bhfuil údarú margaíochta faoi Threoir 2001/83/CE nó faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 deonaithe ag na húdaráis inniúla. D’ainneoin sin, foráiltear le Treoir 2001/83/CE agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 d’eisceachtaí ón gceanglas sin i gcásanna ina bhfuil gá práinneach táirge íocshláinte a thabhairt chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais shonracha othair, i gcomhair úsáid atruach nó mar fhreagairt ar scaipeadh amhrasta nó deimhnithe d’oibreáin phataigineacha, tocsainí, oibreáin cheimiceacha nó radaíocht núicléach a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh. Go háirithe, le hAirteagal 5(1) de Threoir 2001/83/CE, ceadaítear do na Ballstáit riachtanais speisialta a chomhlíonadh, chun táirgí íocshláinte arna soláthar mar fhreagairt ar ordú bona fide gan iarraidh, arna bhfoirmliú i gcomhréir le sonraíochtaí gairmí údaraithe cúraim sláinte agus le haghaidh a n‐úsáide ag othar aonair a thagann faoi fhreagracht phearsanta dhíreach an ghairmí sin, a eisiamh ó fhorálacha na Treorach sin. Faoi Airteagal 5(2) de Threoir 2001/83/CE, féadfaidh na Ballstáit dáileadh táirge íocshláinte neamhúdaraithe a údarú go sealadach freisin mar fhreagairt ar leathadh amhrasta nó deimhnithe oibreán pataigineach, tocsainí, oibreán ceimiceach nó radaíochta núicléiche a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh. Faoi Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, féadfaidh na Ballstáit táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a chur ar fáil ar chúiseanna atruacha do ghrúpa othar a bhfuil galar díblithe ainsealach nó tromchúiseach orthu nó a meastar go gcuirfeadh an galar atá orthu a mbeatha i mbaol, agus nach féidir cóireáil shásúil a chur orthu le táirge íocshláinte údaraithe.

(23)

Chuir roinnt Ballstát ábhair amhrais in iúl maidir le hidirghníomhú na bhforálacha sin de Threoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 leis an reachtaíocht maidir le OGManna. I bhfianaise an ghá phráinnigh atá ann vacsaíní nó cóireálacha le haghaidh COVID-19 a chur ar fáil don phobal a luaithe a bheidh siad réidh chun na críche sin, agus chun moilleanna nó neamhchinnteachtaí a sheachaint maidir le stádas na dtáirgí sin i mBallstáit áirithe, is iomchuí, i gcás ina nglacfaidh na Ballstáit cinntí de bhun Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE nó Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, nach mbeidh measúnú riosca comhshaoil ná toiliú roimh ré i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE ina réamhriachtanais.

(24)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon maolú sealadach a thabhairt ar reachtaíocht an Aontais maidir le OGManna chun a áirithiú nach mbeidh moill ar thrialacha cliniciúla a stiúradh ar chríoch roinnt Ballstát a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh agus chun cur i bhfeidhm Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a shoiléiriú a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr a bhfairsinge agus a n‐éifeachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach (“CAE”). De bharr a thábhachtaí atá sé ardleibhéal cosanta don chomhshaol a áirithiú sna beartais uile agus i gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, ba cheart an Rialachán seo a theorannú don staid éigeandála reatha a bhfuil bagairt phráinneach do shláinte an duine i gceist léi sa chás nach féidir an cuspóir sláinte an duine a chosaint a bhaint amach ar shlí ar bith eile agus nach dtéann sé thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(25)

I bhfianaise na práinne sin, measadh gurbh iomchuí foráil a dhéanamh maidir le heisceacht ón tréimhse 8 seachtaine dá dtagraítear in Airteagal 4 de Phrótacal Uimh. 1 maidir le ról na bparlaimintí náisiúnta san Aontas Eorpach, atá i gceangal le CAE, leis an gConradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh agus leis an gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach.

(26)

I bhfianaise chuspóirí an Rialacháin seo, chun a áirithiú gur féidir tús a chur gan mhoill le trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh agus chun cur i bhfeidhm Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a shoiléiriú a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, ba cheart don Rialachán seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne an lá tar éis dháta a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh,