pleanáil maidir le bainistiú riosca;

sainaithint guaiseacha agus anailís riosca;

meastóireacht riosca;

rialú riosca agus meastóireacht ar rioscaí iarmharacha;

athbhreithniú maidir le bainistiú riosca;

gníomhaíochtaí táirgthe agus iartháirgthe.

tagairtí na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear a páirteanna agus a comhpháirteanna;

liosta de na gníomhaíochtaí a bheidh le déanamh i ngach céim den phróiseas bainistithe riosca, a raon feidhme agus na gníomhaíochtaí chun críochnú agus éifeachtacht na mbeart rialaithe riosca a fhíorú;

sonraíocht ar chéimeanna saolré na feiste a chumhdaítear le gach gníomhaíocht a áirítear sa phlean;

na freagrachtaí agus na húdaráis maidir le cur i gcrích na ngníomhaíochtaí, formheasanna na dtorthaí agus an t-athbhreithniú ar bhainistiú riosca a shonrú;

sonrú ar na critéir maidir le riosca inghlactha bunaithe ar an mbeartas dá dtagraítear i Roinn 2.2;

sonrú ar na critéir maidir le faisnéis ábhartha a bhailiú ó na céimeanna táirgthe agus iartháirgthe agus maidir le faisnéis den sórt sin a úsáid chun torthaí an bhainistithe riosca a athbhreithniú agus a thabhairt cothrom le dáta, más gá.

cur síos ar an bhfeiste, ar an úsáid atá beartaithe di agus ar an mí-úsáid measartha intuartha a áireamh;

na saintréithe cáilíochtúla agus cainníochtúla a liostú lena bhféadfaí difear a dhéanamh do shábháilteacht na feiste;

na guaiseacha atá ar eolas agus na guaiseacha intuartha a liostú a bhaineann leis an bhfeiste, leis an úsáid atá beartaithe di, lena saintréithe agus lena mí-úsáid measartha intuartha, agus í in úsáid faoi ghnáthdhálaí agus faoi dhálaí fabht;

na dálaí contúirte a liostú a tharlaíonn mar thoradh ar na himeachtaí intuartha a chur san áireamh maidir le gach guais a shainaithnítear;

téarmaí agus tuairiscí cáilíochtúla nó cainníochtúla, nó an catagóiriú a áireamh, chun meastachán a dhéanamh ar dhéine díobhálacha agus ar an dóchúlacht go dtarlódh díobhálacha.

maidir le gach dála contúirte, déine mheasta díobhálacha agus an dóchúlacht mheasta go dtarlódh díobhálacha agus an meastachán ar rioscaí a leanann astu sin a liostú.

liosta de na bearta rialaithe riosca arna gcur chun feidhme agus an mheastóireacht ar an éifeachtacht a bhaineann leo;

liosta de na rioscaí iarmharacha tar éis chur chun feidhme na mbeart rialaithe riosca a chur i gcrích;

an mheastóireacht ar inghlacthacht maidir le rioscaí iarmharacha agus maidir leis an riosca iarmharach foriomlán, i gcomhréir leis na critéir dá dtagraítear i Roinn 3.1, pointe (e);

fíorú éifeachtaí na mbeart rialaithe rioscaí.

bunsábháilteacht arna áirithiú leis an dearadh;

bunsábháilteacht arna áirithiú leis an monaraíocht;

bearta cosanta san fheiste nó le linn an phróisis monaraíochta;

faisnéis le haghaidh sábháilteachta agus, i gcás inarb iomchuí, oiliúint d’úsáideoirí.

cuireadh an próiseas um bainistíocht riosca i gcrích i gcomhréir leis na doiciméid pleanála bainistíochta riosca dá dtagraítear i Roinn 3.1;

tá an riosca iarmharach foriomlán inghlactha agus rinneadh na rioscaí a dhíchur nó a laghdú a mhéid is féidir;

an córas maidir le faisnéis faoin bhfeiste ó na céimeanna táirgthe agus iartháirgthe a bhailiú agus a athbhreithniú, cuirtear chun feidhme é.

an córas a shonrú maidir le faisnéis faoin bhfeiste ó na céimeanna táirgthe agus iartháirgthe a bhailiú agus a athbhreithniú;

na foinsí faisnéise atá ar fáil go poiblí maidir leis an bhfeiste, maidir le feistí coibhéiseacha nár beartaíodh críoch leighis dóibh nó maidir le feiste analógach ar beartaíodh críoch leighis di a liostú;

na critéir a shonrú maidir le meastóireacht a dhéanamh ar thionchar na faisnéise a bhailítear maidir le torthaí na ngníomhaíochtaí bainistíochta riosca roimhe sin agus na mbeart iarmhartach ar an bhfeiste.

guaiseacha nó dálaí contúirte nár sainaithníodh roimhe seo;

dálaí contúirte nach bhfuil an riosca inghlactha ina leith go fóill;

cibé acu atá an riosca iarmharach foriomlán inghlactha go fóill nó nach bhfuil.

guaiseacha nó dálaí contúirte nua a áireamh agus meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí gaolmhara;

athmheastóireacht a dhéanamh ar dhálaí contúirte, ar rioscaí iarmharacha agus ar an riosca iarmharach foriomlán nach bhfuil inghlactha go fóill;

an gá le bearta i ndáil leis na feistí arna gcur ar fáil ar an margadh cheana a leagan síos.

leibhéal éagsúil tuisceana na n-úsáideoirí agus na dtomhaltóirí, agus béim ar leith á leagan ar fheistí atá beartaithe lena n-úsáid ag an ngnáthphobal;

an timpeallacht oibre ina bhfuil sé beartaithe an fheiste a úsáid, go háirithe i gcás úsáide lasmuigh de thimpeallacht oibre leighis nó atá faoi rialú gairmiúil ar bhealach eile.

an fhaisnéis maidir leis na catagóirí úsáideoirí agus tomhaltóirí dá dtagraítear i Roinn 2.5;

feidhmíocht na feiste lena bhfuil coinne;

na rioscaí a eascraíonn as úsáid na feiste.

an fhaisnéis maidir leis na catagóirí úsáideoirí agus tomhaltóirí dá dtagraítear i Roinn 2.5;

tuairisc ar fheidhmíocht ionchasach na feiste, sa chaoi go dtuigfidh an t-úsáideoir agus an tomhaltóir cad é an sochar neamhchliniciúil ar féidir coinne a bheith leis as úsáid na feiste;

tuairisc ar rioscaí iarmharacha na feiste, lena n-áirítear a mbearta rialaithe, arna gcur i láthair ar bhealach soiléir agus sothuigthe ionas gur féidir leis an tomhaltóir cinneadh eolasach a dhéanamh maidir le cé acu ba mhaith leis a bheith cóireáilte leis, a bheith ionchlannaithe leis nó é a úsáid ar shlí eile;

an saolré ionchasach nó tréimhse athshúite na feiste a bhfuil coinne leis agus aon obair leantach is gá;

tagairt d’aon chaighdeán chomhchuibhithe agus sonraíochtaí comhchoiteanna a chuirfear i bhfeidhm.

Ní thiocfaidh laghdú ar an réimse radhairc mar gheall ar an lionsa, lena n-áirítear i gcás asáitiú intuartha réasúnta nó i gcás ina suitear na lionsaí go neamhbheacht. Leis an lionsa, beifear in ann solas leordhóthanach a tharchur sa chaoi go mbeadh infheictheacht leormhaith ann faoi aon dála úsáide.

Gach ábhar sa lionsa agus sa taobh istigh dá phríomh-phacáistíocht, lena n-áirítear a thuaslagán stórála, beidh siad bithchomhoiriúnach, neamhghreannach agus neamhthocsaineach. Ina theannta sin, na substaintí a úsáidtear chun na lionsaí tadhaill a dhathú nó a phriontáil, ní láistfear iad faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe.

Lionsaí agus sa taobh istigh dá bpríomh-phacáistíocht, lena n-áirítear a dtuaslagán stórála, beidh siad steiriúil agus neamhphirigineach. Má tá an sreabhán stórála i dteagmháil leis an tsúil, ní dhéanfar an coirne, an tsúil agus an fíochán mórthimpeall a ghortú leis.

Déanfar lionsaí a dhearadh sa chaoi nach gcuirfear sláinte an choirne, na súile agus an fhíocháin mórthimpeall i mbaol. Déanfar gnéithe lionsa amhail tréscaoilteacht íseal ocsaigine, suí neamhbheacht, asáitiú, imill ghéara, scríobadh, dáileadh neamhchothrom brú meicniúil a chur san áireamh.

A mhéid a bhaineann le lionsaí ilúsáide, soláthróidh an monaróir leachtanna cothabhála éifeachtacha agus modhanna glantacháin agus díghalraithe mar aon leis an lionsa a bheidh leordhóthanach ar feadh shaolré iomlán an lionsa, nó léireoidh sé na leachtanna cothabhála is gá agus na modhanna glantacháin agus díghalraithe a éilítear. Cuirfidh an monaróir aon trealamh nó uirlisí eile ar fáil nó cuirfidh sé in iúl é chun na lionsaí le haghaidh ilúsáide a chothabháil agus a ghlanadh.

A mhéid a bhaineann le lionsaí ilúsáide, bailíochtóidh an monaróir an t-uaslíon athúsáidí agus an t-uasfhad úsáide de réir uaireanta in aghaidh an lae agus/nó an lín laethanta).

Cuirfidh na monaróirí san áireamh cibé acu is gá braonta súl a úsáid chun cúiteamh a dhéanamh as tirimeacht nó nach gá. I gcás ina bhfuil gá leis na braonta súl sin, déanfaidh na monaróirí critéir a shainiú chun a n-oiriúnacht a léiriú;

Leagfaidh na monaróirí nós imeachta síos maidir le haon fho-éifeacht neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag an úsáideoir a shainaithint agus conas déileáil leo, lena n-áirítear na fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe sin a thuairisciú don mhonaróir;

Déanfar na treoracha úsáide agus an lipéad a dhearadh agus a scríobh ar bhealach inar féidir le húsáideoir tuata iad a thuiscint agus ina gcuirtear ar chumas an úsáideora thuata an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte.

i gcás ina bhfuil úsáid aonuaire beartaithe d’fheistí, anuas ar an tsiombail a aithnítear go hidirnáisiúnta, i gcló throm ar an méid is mó a úsáidtear ar an lipéad, an téacs “Ná hathúsáid”;

an tásc maidir le toisí an lionsa (an trastomhas lasmuigh den lionsa agus bonnchuar an gha);

an moladh maidir leis na treoracha úsáide a léamh.

i gcló throm ar an méid is mó a úsáidtear sna treoracha, an téacs: “Ná hathúsáid”, anuas ar an tsiombail a aithnítear go hidirnáisiúnta, i gcás ina bhfuil úsáid aonuaire beartaithe d’fheistí;

an rabhadh “Níor cheart do dhaoine eile lionsaí úsáidte a úsáid”;

an tásc maidir le toisí an lionsa (an trastomhas lasmuigh den lionsa agus bonnchuar an gha);

an tásc maidir le hábhair an lionsa, lena n-áirítear a dhromchla agus a líocha dathúcháin;

an tásc maidir leis an gcion taise agus an tréscaoilteacht ocsaigine;

an tásc maidir leis an éifeacht a d’fhéadfadh a bheith ag dálaí stórála míchearta ar cháilíocht an táirge agus an uastréimhse stórála;

treoracha maidir le céard is ceart a dhéanamh i gcás toillíocht;

bearta sláinteachais roimh úsáid (mar shampla, lámha a ní agus a thriomú), le linn úsáide agus tar éis úsáide;

an rabhadh “Ná héilligh na lionsaí le smideadh ná le haerasóil.”;

an rabhadh “Ná glan na lionsaí le huisce buacaire.”;

maidir le lionsaí ilúsáide, tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas glantacháin agus díghalraithe, lena n-áirítear an tuairisc ar an trealamh, na huirlisí agus na tuaslagáin is gá, a ainmneofar go mionsonraithe; tuairisc ar na coinníollacha stórála a cheanglaítear;

maidir le lionsaí ilúsáide, an t-uaslíon athúsáidí agus uasfhad na húsáide/na n-úsáidí (mar shampla, de réir uaireanta in aghaidh an lae agus/nó an lín laethanta);

i gcás ina moltar braonta súl a úsáid, tuairisc ar bhraonta súl oiriúnacha agus an tuairisc ar conas iad a úsáid;

fritásca a liostú nár cheart lionsaí tadhaill a úsáid fúthu. Áireofar an méid a leanas leis an liosta sin: súile tirime (sreabhán deoire neamh-leordhóthanach), úsáid réim cógas súile, ailléirgí, athlasadh nó deirge sa tsúil nó timpeall uirthi, drochshláinte lena ndéantar dochar don tsúil amhail slaghdán agus fliú, idirghabháil leighis roimh ré lena bhféadfar dochar a dhéanamh d’úsáid na feiste, aon ghalar sistéamach eile lena ndéantar dochar don tsúil;

rabhadh: “Ná húsáid agus tú páirteach i gcásanna a bhaineann le trácht (mar shampla tiomáint, rothaíocht), ag oibriú innealra nó ag tabhairt faoi ghníomhaíochtaí a bhaineann le huisce amhail cithfholcadán a thógáil, folcadh agus snámh.”;

rabhadh: “Seachain gníomhaíochtaí lena gcruthaítear riosca mar gheall ar bhac radhairc féideartha agus tarchur laghdaithe solais.”;

ráiteas maidir leis an riosca méadaithe a bhaineann le damáiste súile i gcás ina gcaitear na lionsaí ar bhonn leanúnach má tharlaíonn deirge súile agus greannú;

an rabhadh “Ná húsáid tar éis an dáta éaga.”;

tásc soiléir maidir leis an uasmhéid ama lena gcaitheamh;

an rabhadh “Ná húsáid na lionsaí ar feadh tréimhse níos faide ná an t-uasmhéid ama lena gcaitheamh.”;

an rabhadh “Ná húsáid na lionsaí le linn tréimhsí codlata”;

ráiteas maidir leis an riosca méadaithe a bhaineann le damáiste súile má chaitear na lionsaí ar bhonn iomarcach (mar shampla, athúsáidí iomadúla);

an rabhadh “Ná húsáid i dtimpeallachtaí atá róthirim nó ródheannachúil.”;

an rabhadh “Ná hathúsáid an phríomh-phacáistíocht mar choimeádán stórála idir babhtaí úsáide.”, i gcás nach mbeartaíonn an monaróir an úsáid sin don phríomh-phacáistíocht;

rabhadh: “Ná déan an tuaslagán stórála a athúsáid.”;

liosta rioscaí a bhaineann le sláinte súil-lionsa atá bainteach lionsaí a chaitheamh, mar a shainaithnítear leis an anailís riosca, lena n-áirítear, más infheidhme, fáil laghdaithe ar uisce agus ar ocsaigin don choirne (in-tarchurthacht ocsaigine);

liosta de na fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe féideartha, den dóchúlacht go dtarlóidís agus de na táscairí a bhaineann leo;

treoracha maidir le conas déileáil le castachtaí, lena n-áirítear bearta éigeandála;

an treoir “Bain an lionsa láithreach i gcás:

Má leanann aon cheann de na siomptóim sin ar aghaidh tar éis an lionsa a bhaint, déan teagmháil le gairmí cúraim sláinte cáilithe, amhail oftailmeolaí, nó optaiméadraí, atá údaraithe leis an dlí náisiúnta na siomptóim sin a chóireáil. D’fhéadfaí go mbeadh riocht níos tromchúisí i gceist má leanann na siomptóim sin ar aghaidh.”;

faisnéis maidir le cathain agus conas ba cheart fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a thuairisciú don mhonaróir.

saintréithe fisiciúla agus ceimiceacha agus comhdhéanamh iomlán an ionchlannáin;

amhábhair a roghnú i bhfianaise na bithshábháilteachta, na bith-chomhoiriúnachta agus na mbreiseán nó na n-éilleán ceimiceach agus bitheolaíoch;

maidir le feistí athshú, athshú agus saolré sa chorp, lena gcuirtear leathré agus deireadh an athshú in iúl;

sábháilteacht bhitheolaíoch agus bith-chomhoiriúnacht an táirge chríochnaithigh, lena n-áirítear, ar a laghad, gnéithe de chíteatocsaineacht, íogrú, greannú, pirigéineacht mheánaithe ábharach, géarthocsaineacht shistéamach, tocsaineacht fo-chrónach, tocsaineacht fho-chrónach, tocsaineacht ainsealach, géineatocsaineacht, carcanaigineacht, ionchlannú, iarmhair steirilithe agus táirgí díghrádaithe, substaintí ineastósctha agus láiste;

airíonna micribhitheolaíocha, lena n-áirítear ualach bitheach, éilliú miocróbach na feiste críochnaithí, iontocsainí baictéaracha iarmharacha, agus steirilíocht;

an réigiún anatamaíochta sonrach a dtacaíonn sonraí cliniciúla agus sonraí eile le húsáid na feiste ina leith;

tosca sonracha a bhaineann le tomhaltóirí (mar shampla, timpistí roimh ré, coinníollacha speisialta, srianta aoise);

idirghníomhaithe féideartha le réimse maighnéadach, (mar shampla, téamh a bhaineann le híomháú athshondais mhaighnéadaigh);

úsáid gabhálas (mar shampla uirlisí tugtha arna gceapadh lena n-úsáid go sonrach leis an bhfeiste le haghaidh an ghnáthaimh ionchlannaithe) agus a gcomhoiriúnacht leis an ionchlannán;

an t-eatramh ama idir ionchlannáin, i gcás inarb infheidhme.

éilliú miocróbach;

an smionagar monaraíochta atá ann;

gnéithe a bhaineann leis an ngnáthamh ionchlannaithe (lena n-áirítear earráidí úsáide);

cliseadh ionchlannáin (mar shampla maidhm, díghrádú nár beartaíodh);

bogadh as áit agus ascnamh an ionchlannáin;

neamhshiméadracht;

infheictheacht an ionchlannáin tríd an gcraiceann;

gaothlomairt agus rocadh an ionchlannáin;

fuiliú glóthach agus sceitheadh;

allasú agus ascnamh sileacan;

athlasadh agus at áitiúil;

at réigiúnach nó liomfadanapaite;

foirmiú agus crapadh an chapsúil;

míchompord nó pian;

haematóma;

ionfhabhtú agus athlasadh;

créacht dhromchlach;

oscailt chréachta;

ionchlannú a easbhrú agus an leigheas créachta a bhriseadh;

coilm agus hipirlí agus hipeartróife coilm;

gortú néarógach;

séaróma;

fadhbanna a bhaineann leis an mbrú urrainne agus siondróm urrainne;

teorannú ar dhiagnóis ailse;

ionchlannáin ró-mhóra;

damáiste soithíoch;

ionchlannáin chíche a bhaineann le liomfóma mórcheallach plaisteach (BIA-ALCL);

granalóma, lena n-áirítear sileacanóma i gcás inarb infheidhme;

neacróis.

Beidh na feistí steiriúil agus neamhphirigineach. I gcás ina soláthraítear ionchlannáin agus iad neamhsteiriúil agus iad ceaptha a bheith steirilithe sula n-úsáidfear iad, tabharfar treoracha leordhóthanacha maidir lena steiriliú.

Tacófar le húsáid shábháilte na feiste le sonraí cliniciúla agus sonraí eile lena gcuirtear an réigiún anatamaíochta san áireamh.

Baileofar sonraí fadtéarmacha chun meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí do-indíghrádaithe de thionscnamh na bhfeistí.

Substaintí atá sa táirge dá dtagraítear i Roinn 10.4.1, pointí (a) agus (b) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, déanfar meastóireacht orthu go neamhspleách ar a dtiúchan.

Cuirfidh na monaróirí oiliúint ar fáil maidir le hionchlannú agus úsáid shábháilte na feiste. Beidh an oiliúint sin ar fáil d’úsáideoirí.

i gcló throm ar an méid is mó a úsáidtear ar an lipéad, an téacs: “Níor cheart an fheiste a ionchlannú ach i dtimpeallacht leighis iomchuí agus níor cheart ach do dhochtúirí leighis ar ar cuireadh oiliúint iomchuí agus atá cáilithe nó creidiúnaithe i gcomhréir leis an dlí náisiúnta an fheiste a ionnchlannú.”;

léiriú soiléir nár cheart na feistí a úsáid i ndaoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois;

comhdhéanamh cáilíochtúil foriomlán an táirge.

ar an mbarr i gclónna troma ar an méid is mó a úsáidtear sna treoracha úsáid, an téacs: “Níor cheart an fheiste a ionchlannú ach i dtimpeallacht leighis iomchuí agus níor cheart ach do dhochtúirí leighis ar ar cuireadh oiliúint iomchuí agus atá cáilithe nó creidiúnaithe i gcomhréir leis an dlí náisiúnta an fheiste a ionnchlannú.”;

léiriú soiléir nár cheart na feistí a úsáid i ndaoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois;

an moladh le haghaidh an úsáideora maidir le haon ghnáthamh, aon timpiste, aon riocht, aon réim cógas nó aon chóireáil chomhuaineach a bhí ag an tomhaltóir roimh ré a chur san áireamh lena bhféadfar difear a dhéanamh don ghnáthamh (mar shampla, galair craicinn, trámaí agus galair uath-imdhíonachta);

an treoir le haghaidh an úsáideora maidir le haon riosca sonrach a chur san áireamh a d’fhéadfadh a bheith infheidhme maidir le gníomhaíochtaí an tomhaltóra (mar shampla, gairm bheatha, spóirt nó gníomhaíochtaí eile a dhéanann an tomhaltóir go tráthrialta);

liosta cuimsitheach fritásc. Áireofar coilm ardaithe leis an liosta sin;

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil foriomlán an táirge;

an moladh le haghaidh an úsáideora maidir le tréimhse ama faireacháin iarthabhartha chun aon fho-éifeacht neamhinmhianaithe féideartha a shainaithint;

tásc maidir leis an eatramh ama iomchuí idir cóireálacha, i gcás inarb infheidhme;

ceanglófar gur cheart don úsáideoir cóip den iarscríbhinn dá bhforáiltear i Roinn 6.2 a thabhairt don tomhaltóir sula ndéantar an tomhaltóir a chóireáil leis an bhfeiste.

faisnéis a liostaítear i Roinn 12.1, pointí (a) go (e) d’Iarscríbhinn I;

liosta de gach riosca iarmharach agus de gach fo-éifeacht fhéideartha lena n-áirítear na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin a bhaineann go coitianta le cóireáil mháinliachta amhail fuiliú, idirghníomhaithe drugaí féideartha agus na rioscaí a bhaineann le hainéistéise, ar bhealach soiléir;

faisnéis maidir le cathain agus conas ba cheart fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a thuairisciú don mhonaróir, faisnéis maidir leis an bhfeiste a bhaint, faisnéis maidir le cathain ba cheart teagmháil a dhéanamh le gairmí cúraim sláinte;

mionsonraí maidir le toirt agus méid na feiste;

an ráiteas “Fuair na húsáideoirí oiliúint iomchuí maidir le conas an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte.”, i gcás inarb ábhartha.

saintréithe fisiciúla agus ceimiceacha na feiste;

amhábhair a roghnú i bhfianaise na bithshábháilteachta, na bith-chomhoiriúnachta agus ceimiceán agus na mbreiseán nó na n-éilleán ceimiceach agus bitheolaíoch;

sábháilteacht bhitheolaíoch agus bith-chomhoiriúnacht an táirge chríochnaithigh, lena n-áirítear, ar a laghad, gnéithe de chíteatocsaineacht, íogrú, greannú, pirigéineacht mheánaithe ábharach, géarthocsaineacht shistéamach, tocsaineacht fo-chrónach, tocsaineacht fho-chrónach, tocsaineacht ainsealach, géineatocsaineacht, carcanaigineacht, ionchlannú, iarmhair steirilithe agus táirgí díghrádaithe, substaintí ineastósctha agus láiste;

athshú agus saolré sa chorp, lena gcuirtear leathré agus deireadh an athshú in iúl, lena n-áirítear an fhéidearthacht go dtarlódh meitibiliú (mar shampla díghrádú einsíme an líontóra amhail hyaluronidasum le haghaidh líontóirí aigéad hialúrónach);

airíonna micribhitheolaíocha ualach bitheach, éilliú miocróbach na feiste críochnaithí, iontocsainí baictéaracha iarmharacha, agus steirilíocht;

réigiún anatamaíochta sonrach an insteallta nó an réigiún anatamaíochta sonrach ina gcuirtear an t-instealladh isteach sa chorp;

tosca sonracha a bhaineann le tomhaltóirí (mar shampla, cóireálacha roimh ré agus cóireálacha reatha (cóireálacha leighis agus máinliachta), srianta aoise, toircheas, cothú cíche);

más infheidhme, rioscaí a bhaineann le húsáid aeistéitiúil áitiúil, bíodh sé mar chuid den táirge nó ina n-aonar;

maidir le feistí do-athionsúite, an riosca a bhaineann leis an bhfeiste a bhaint;

gnéithe a bhaineann le húsáid na feiste, lena n-áirítear:

éilliú miocróbach;

an smionagar monaraíochta atá ann;

guaiseacha a bhaineann leis an nós imeachta chun an fheiste a instealladh nó a chur isteach ar shlí eile (lena n-áirítear earráidí úsáide);

ascnamh na feiste;

infheictheacht na feiste tríd an gcraiceann;

athlasadh agus at neamhbheartaithe áitiúil;

at réigiúnach nó liomfadanapaite;

foirmiú agus crapadh an chapsúil;

míchompord nó pian;

haematóma;

ionfhabhtú agus athlasadh;

créacht dhromchlach;

cur isteach ar leigheas créachta;

coilm agus hipirlí agus hipeartróife coilm;

gortú néarógach;

séaróma;

fadhbanna a bhaineann leis an mbrú urrainne agus siondróm urrainne;

granalóma, lena n-áirítear sileacanóma i gcás inarb infheidhme;

éidéime;

damáiste soithíoch;

frithghníomhaithe ailléirgeacha tromchúiseacha;

daille;

neacróis.

Beidh na feistí steiriúil agus neamhphirigineach agus beartófar úsáid aonuaire dóibh.

Tacófar le húsáid shábháilte na feiste le sonraí cliniciúla agus sonraí eile lena gcuirtear an réigiún anatamaíochta san áireamh.

Baileofar sonraí fadtéarmacha chun meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí do-indíghrádaithe de thionscnamh na bhfeistí.

Cuirfidh na monaróirí oiliúint ar fáil maidir le tabhairt agus úsáid shábháilte na feiste. Beidh an oiliúint sin ar fáil d’úsáideoirí.

Substaintí atá sa táirge dá dtagraítear i Roinn 10.4.1, pointí (a) agus (b) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, déanfar meastóireacht orthu go neamhspleách ar a dtiúchan.

i gclónna troma ar an méid is mó a úsáidtear ar an lipéad, an téacs: “Níor cheart ach do ghairmithe cúraim sláinte ar ar cuireadh oiliúint iomchuí agus atá cáilithe nó creidiúnaithe i gcomhréir leis an dlí náisiúnta an fheiste a chur isteach”.

léiriú soiléir nár cheart na feistí a úsáid i ndaoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois.

ar an mbarr i gcló throm ar an méid is mó a úsáidtear sna treoracha úsáide, an téacs: “Níor cheart ach do ghairmithe cúraim sláinte ar ar cuireadh oiliúint iomchuí agus atá cáilithe nó creidiúnaithe i gcomhréir leis an dlí náisiúnta an fheiste a chur isteach.”;

léiriú soiléir nár cheart na feistí a úsáid i ndaoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois;

faisnéis bheacht agus mhionsonraithe le haghaidh dea-chleachtas tabhartha;

tuairisc ar chóireáil na bhfo-éifeachtaí is coitianta, amhail ródháileog a thógáil, at, cruachan, nóidíní agus imoibrithe imdhíoneolaíocha, in éineacht leis an treoir dul i gcomhairle le gairmí leighis más gá;

treoracha le haghaidh úsáideoirí maidir le conas agus cathain is féidir instealltaí nua a chur isteach sa chorp ag réigiúin arna n-instealladh roimh ré;

liosta de na comhábhair, lena sonraítear na nithe a leanas:

an moladh le haghaidh an úsáideora maidir le haon ghnáthamh, aon timpiste, aon riocht, aon réim cógas nó aon chóireáil chomhuaineach a bhí ag an tomhaltóir roimh ré a chur san áireamh lena bhféadfar difear a dhéanamh don ghnáthamh (mar shampla, galair craicinn, trámaí agus galair uath-imdhíonachta);

an moladh le haghaidh an úsáideora maidir le tréimhse ama faireacháin iarthabhartha chun aon fho-éifeacht neamhinmhianaithe féideartha a shainaithint;

ceanglófar gur cheart don úsáideoir cóip den iarscríbhinn dá bhforáiltear i Roinn 6.2 a thabhairt don tomhaltóir sula ndéantar an tomhaltóir a chóireáil leis an bhfeiste.

faisnéis a liostaítear i Roinn 12.1, pointí (a) go (e) d’Iarscríbhinn I;

gach riosca iarmharach agus fo-éifeacht neamhinmhianaithe féideartha a liostófar ar bhealach soiléir agus a dtabharfar tuairisc orthu i dteanga a thuigtear go coitianta i measc úsáideoirí tuata. Áirítear leis sin dearbhú soiléir maidir le haon substaint atá sa táirge dá dtagraítear i Roinn 10.4.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, miotail throma nó éilleáin eile;

faisnéis maidir le cathain agus conas ba cheart fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a thuairisciú don mhonaróir;

faisnéis maidir le cathain ba cheart teagmháil a dhéanamh le gairmí cúraim sláinte;

aon fhritásc a ghabhann leis an ngnáthamh;

an ráiteas “Fuair na húsáideoirí oiliúint iomchuí maidir leis na dálaí inar féidir an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte.”, i gcás inarb ábhartha.

ciallaíonn “lipeasúchán” baint mháinliach na bhfosuithe áitiúla saille fochraicneach trí asú;

ciallaíonn “feistí lipeasúcháin” feistí a bheartaíonn an monaróir lena n-úsáid chun críche lipeasúcháin;

ciallaíonn “lipealú” díothú logánta fosaithe saille;

ciallaíonn “feistí lipealaithe” feistí a bheartaíonn an monaróir lena n-úsáid chun críche lipealaithe;

ciallaíonn “lipeaplaiste” na comhrianta coirp a mhodhnú trí shaill iomarcach a bhaint;

ciallaíonn “feistí lipeaplaiste” feistí a bheartaíonn an monaróir lena n-úsáid chun críche lipeaplaiste.

an méid fíochán sailleach a fhéadfar a bhaint nó, i gcás lipealaithe, a fhéadfar a dhíothú agus an éifeacht mheitibileach lena bhfuil coinne, lena n-áirítear meitibiliú comhpháirteanna fíocháin a scaoiltear, agus na saintréithe éagsúla ar dhócha a bheadh ag an duine atá ag tabhairt faoin gcóireáil á gcur san áireamh;

an t-íosimeacht ama idir gnáthaimh ina dhiaidh sin;

réigiún anatamaíochta úsáid na feiste;

an cineál cannúil, mar shampla, trastomhas agus cineál bharr an channúil;

an méid súcháin a chuirfear i bhfeidhm;

úsáid sreabháin insíothlaithe agus a mheitibiliú ina dhiaidh sin agus réasúnú leis an rogha sreabháin agus lena imshocraíocht;

an cineál lipeasúcháin a mbeartaítear don fheiste a chur ar fáil dó, mar shampla tirim nó fliuch, agus an cineál ainéistéisich;

cibé acu is feiste lipeasúcháin simplí í an fheiste nó nach ea, i.e. súchán cannúil maol, nó cibé acu a ionchorpraítear aon mheicníocht na gníomhaíochta eile léi nó nach n-ionchorpraítear, mar shampla fuinneamh léasair nó ultrafhuaim a úsáid;

an dáileadh aoise, inscne agus innéacs corpmhaise an daonra lena mbaineann na sonraí cliniciúla nó foinsí eile sonraí;

an bealach ina ndéantar fuinneamh a astú.

séaróma iarobráide;

gortú fíocháin, polladh orgáin agus fuiliú;

eiceamóis iarobráide agus éidéime;

trasnaíocht le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe nó le feistí leighis gníomhacha a chaitear ar an gcorp agus le feistí leighis éighníomhacha miotalacha nó nithe miotalacha eile atá ar an gcorp nó laistigh dó;

gortú teirmeach;

gortuithe meicniúla, lena n-áirítear na gortuithe sin arb é cuasú nár beartaíodh is cúis leo, agus fo-éifeachtaí comhfhreagracha;

athlasadh.

fuiliú;

polladh an ionathair boilg, an tóracs nó an pheireatóinéim;

eambólacht scamhóige;

ionfhabhtuithe baictéaracha amhail faiscíteas neacróiseach, morgadh gáis agus seipsis;

suaitheadh hipeavoiléimeach;

trombaifleibíteas;

urghabhálacha;

rioscaí a bhaineann le hainéistéiseach logánta a úsáid: ba cheart cardathocsaineacht arb é lídeacaon is cúis léi nó idirghníomhaithe drugaí a bhaineann le lídeacaon a chur san áireamh maidir le lipeasúchán ait.

dónna ar shuíomhanna gearrtha agus ar fhíochán forshrathnaithe;

éifeachtaí díobhálacha eile a bhaineann le sileadh logánta fuinnimh inmheánach nó seachtrach;

rónochtadh;

gortú néarashoithíoch agus gortú ar fhíochán logánta, lena n-áirítear laghdú ar fheidhmiú na néaróige céadfaí craicní;

athmhúnlú collaigine lena bhféadfar cur le nuafhoirmithe;

atheagrú na deirme, le tagairt don deirm reiticealaim;

míchuma choirp nó drochthoradh aeistéitiúil comhchosúil arb é sin is cúis leis an ngá le hidirghabháil leighis;

maidir le feistí lipealaithe máinliachta ionracha, na guaiseacha a bhaineann leis na cineálacha agus na méideanna gearrtha.

neamhoird théachtacha, atá á gcóireáil le réimeanna cógas antaithéachtacha;

hipirtheannas nach bhfuil faoi smacht;

diaibéiteas mellitus;

fleibíteas agus soithíochaíteas;

ailse nó neoplasmaí;

an-otracht (innéacs corpmhaise os cionn 40);

toircheas;

leochaileacht shoithíoch;

cóireáil mháinliachta le déanaí (le 6 seachtaine anuas);

ionfhabhtuithe craicinn agus loit oscailte;

féitheacha borrtha sa limistéar cóireála;

riochtaí sláinte, amhail croí, galar scamhóg nó galar an chórais imshruthaithe;

faoi bhun 18 mbliana d’aois;

éagumas maidir le hiarmhairtí, impleachtaí agus rioscaí na nósanna imeachta leighis (mar shampla lipeasúchán, lipealú, lipeaplaiste) ina n-úsáidtear na feistí a thuiscint;

teocht an choirp ardaithe (piréicse).

aon fheiste leighis éighníomhach mhiotalach nó ní miotalach eile atá ar an gcorp nó laistigh de;

aon fheiste leighis ghníomhach sho-ionchlannaithe nó aon fheiste leighis ghníomhach a chaitear ar an gcorp.

ró-ualú sreabháin san fhuil nó ualú sreabháin laghdaithe san fhuil;

bradacairde;

troimbeambólacht fhéitheach;

eambólacht saille;

ionfhabhtú;

carnadh sreabháin;

éiritime craicinn nó panniculitis;

neamhrialtachtaí comhriain.

“Déanfar breithniú cúramach ar oiriúnacht tomhaltóirí i ndáil le réim cógas a bhféadfadh bradacairde nó fotheannas tarlú mar gheall air mar tuairiscíodh na riochtaí sin a bheith ina gcúis báis maidir le roinnt tomhaltóirí a bhí ag tabhairt faoi lipeasúchán ait. Tomhaltóirí a thógann drugaí amhail béite-bhlocálaithe, blocálaithe cainéil cailciam neamhdhéhidripiridín, gliocóisídí cairdiacha, agus blocálaithe alfa-aidréine a oibríonn go lárnach, beidh siad faoi réir breithniú an-chúramach mar tuairiscíodh básanna mar gheall ar bhradacairde agus mar gheall ar fhotheannas. Is gá comhairliúchán leighis a dhéanamh roimh an ngnáthamh, comhairliúchán nach mór a dhoiciméadú agus ar gá galar ainsealach agus drugaí arna dtógáil ag an othar a chur san áireamh lena linn.”;

“Tabharfar rabhadh do thomhaltóirí go bhféadfadh anailgéise iar-oibríoch fhadaithe (mar shampla 24 uair an chloig nó níos mó) a bheith acu, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le ceint laghdaithe sna limistéir insíothlaithe agus dá bhrí sin tabharfar rabhadh do thomhaltóirí chun iad féin a chosaint ar dhíobháil.”.

faisnéis a liostaítear i Roinn 12.1, pointí (a), (b) agus (c) d’Iarscríbhinn I;

an ráiteas “Fuair na húsáideoirí oiliúint iomchuí maidir leis na dálaí inar féidir an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte.”, i gcás inarb ábhartha;

faisnéis maidir le cathain agus conas ba cheart fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a thuairisciú don mhonaróir;

moladh tabhairt faoi chomhairliúchán leighis, lena n-áirítear tástáil dhiagnóiseach, maidir leis na réigiúin a bhfuil sé beartaithe iad a chóireáil.

ciallaíonn “feiste lena húsáid ar bhonn gairmiúil” feiste a bheartaítear lena húsáid i dtimpeallacht cúraim sláinte nó i dtimpeallacht eile a rialaítear ar bhonn gairmiúil ag gairmithe a bhfuil cáilíocht chruthaithe acu in úsáid shábháilte agus éifeachtach na feiste;

ciallaíonn “feiste lena húsáid sa bhaile” feiste a bheartaítear lena húsáid i dtimpeallachtaí príobháideacha, seachas i dtimpeallacht ghairmiúil rialaithe, ag úsáideoirí tuata.

cineálacha éagsúla craicinn agus méid donnúcháin an chraicinn;

aon mhínormáltacht chraicinn (mar shampla faoiseamh, uigeacht nó dath) nó galar a théann i bhfeidhm ar an gcraiceann;

aois na dtomhaltóirí;

go bhféadfadh cóireálacha leighis comhreathacha nó mí-úsáid drugaí a bheith ann;

úsáid a bhaint as cógais nó cosmaidí fóta-íograithe;

freagairt laghdaithe ar dhíobháil arb é ainéistéise áitiúil nó shistéamach is cúis leis;

nochtadh d’fhoinsí solais eile.

dónna;

coilm agus cealóidí a chruthú;

fo-thógadh agus hipilí;

aosú craicinn luathaithe;

imoibriú ailléirgeach/ceimiceach craicinn (mar shampla i leith líocha datha de thatúnna nó smididh;

foirmíochtaí ailsí craicinn;

athrú ar ailsí craicinn, galair chraicinn, nevi, heirpéas, moill fhéideartha ar dhiagnóisí galair (mar shampla meileanóma, galair inchríneacha);

frithghníomhaithe i gcás ina bhféadfaí druga a thógáil nó ina n-úsáidtear táirge cosmaideach;

frithghníomhuithe féideartha ar an ngrian nó ar nochtadh ar leapacha gréine;

deirmeatóis fhótamhothálach fhéideartha;

dílíochadh;

éiritime, atá sealadach den chuid is mó agus seasmhach go hócáideach;

gríos corcra a eascraíonn as fuiliú ó fhuileadáin bheaga;

gearbadh;

éidéime;

clogadh;

athlasadh, falacailíteas, ionfhabhtú craicinn;

damáiste súile, lena n-áirítear damáiste don reitine agus don choirne;

griofadach nó mothú teasa;

craiceann tirim agus tochas mar gheall ar bhearradh nó meascán de bhearradh agus de chóireáil solais;

pian iomarcach;

hipearghalar gruaige frithchosúil (fás gruaige méadaithe tar éis cóireála);

rónochtadh;

scaoileadh neamhbheartaithe radaíochta;

adhaint, pléascadh nó táirgeadh múiche.

rochtain neamhúdaraithe ar na feistí nó ar úsáid nár beartaíodh do na feistí a sheachaint (mar shampla, trí bhíthin lasc eochrach nó cóid nó astú fuinnimh dé-rialaithe);

saintréithe na radaíochta optúla astaithe a thaispeáint chun faireachas buan agus taifeadadh a dhéanamh ar an astú tríd an bhfeiste anuas ar cheanglais Roinn 16.2 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745;

rialuithe teagmhála leanúnaí agus córas comhghlasála lena n-áirithítear go n-oibríonn an fheiste i gcás teagmháil chraicinn oiriúnach leis an gcuid astaithe den fheiste agus sa chás sin amháin;

rónochtadh a sheachaint le haghaidh gach seisiúin cóireála le bearta ar leith;

i gcás ina bhfuil tonnfhad na radaíochta a astaítear níos lú ná 1 200 nm, uirlisí nó modhanna chun measúnú a dhéanamh ar lí an chraicinn chun socruithe cuí a áirithiú le haghaidh na cóireála;

bearta chun rónochtadh a sheachaint le seisiúin chóireála a dhéantar arís agus arís eile nó le cóireálacha a dhéantar arís agus arís eile;

réamhshocrú a mbaineann fuinneamh íseal leis;

teorannú barrfheabhsaithe ar an bhfuinneamh bíge agus ar an bhfad bíge (aga nochta ar an bhfíochán) agus comhcheangal den dá pharaiméadar sin leis an raon tonnfhaid;

teorannú barrfheabhsaithe ar na réigiúin chóireála (méideanna na mball) agus na paraiméadair dá dtagraítear i bpointe (h) á gcur san áireamh freisin;

radaíocht scaipthe a íoslaghdú;

an riosca a bhaineann le hastú de thimpiste a íoslaghdú;

feidhm stop éigeandála (mar shampla lasc stop éigeandála);

maidir le feistí chun gruaig a bhaint: radaíocht ultraivialaite a íoslaghdú (le baint amach mar shampla trí scagaire ardcháilíochta iomchuí um imeall banda a úsáid);

feistí lena mbeartaítear athrú buan a chur ar an gcuma, ní úsáidfear na feistí sin ar dhaoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois;

faisnéis le haghaidh an úsáideora maidir le feidhmiú ceart na feiste agus maidir leis an modh iarbhír oibrithe trí bhíthin fuaime nó oftalmach sa mhód fuireachais, sa mhodh oibrithe agus i gcás ina gcailltear teagmháil leis an gcraiceann le linn an ghnáthaimh;

treoir a thabhairt don úsáideoir nevi nó loit a chosaint le linn an ghnáthaimh.

teorainneacha a leagan síos maidir le fad an nochta agus díghníomhachtú uathoibríoch a áireamh chun an riosca rónochta a sheachaint;

rialuithe teagmhála leanúnaí agus córas comhghlasála a áireamh lena n-áirithítear go n-oibríonn an fheiste i gcás teagmháil chraicinn iomlán leis an gcuid astaithe den fheiste agus sa chás sin amháin, in ionad na ceanglais a leagtar síos i bpointe (c) de Roinn 5.1 a chur i bhfeidhm;

braiteoir datha craicinn comhtháite a áireamh lena ndéantar measúnú ar an mball craicinn atá ar an réigiún lena chóireáil nó atá gar dó agus gan aschur astaithe a cheadú ach amháin má tá an lí craicinn oiriúnach lena cóireáil agus má tá teagmháil chraicinn iomlán leanúnach i gceist tar éis anailís a dhéanamh ar an dath craicinn, in ionad na ceanglais a leagtar síos i bpointe (e) de Roinn 5.1 a chur i bhfeidhm.

an íosdéine radaíochta, an t-íosfhad úsáide agus an íosmhinicíocht úsáide is gá chun an éifeacht inmhianaithe a spreagadh;

an déine radaíochta uasta agus an déine, fad agus minicíocht úsáide atá molta;

an t-eatramh íosta idir roinnt feidhmchlár ag an suíomh céanna;

na rioscaí a bhaineann le húsáid iomarcach;

déine, fad agus minicíocht na radaíochta a spreagann méadú géar ar rioscaí, más ann dóibh;

déine, fad agus minicíocht na radaíochta nach bhfuil aon fheidhmíocht bhreise ann thairis;

an bíogfhuinneamh, floscas, réimse tonnfhaid [nm], fad bíge [m], próifíl na bíge nó próifílí bíge;

méid uasta an spota cóireála is inghlactha [cm2];

tuairisc ar aonchineálacht íosta an spota cóireála;

tuairisc ar na ceanglais maidir le dáileadh spásúil na mball a ndéantar cóireáil orthu, ag cur san áireamh nach gcuirfidh réigiúin cóireála fhorluiteacha le rónochtadh;

gnéithe sábháilteachta na feiste;

saolré na feiste lena bhfuil coinne;

cobhsaíocht na feidhmíochta lena bhfuil coinne;

táirgí cosmaideacha agus drugaí a idirghníomhaíonn leis an gcóireáil nó lena bhfuil coinne go n-idirghníomhóidh siad leis an gcóireáil agus an tuairisc orthu;

foinsí radaíochta eile, amhail nochtadh fada ar sholas na gréine nó ar leapacha gréine, lena bhféadfaí na rioscaí a mhéadú;

maidir le feistí lena n-úsáid ar bhonn gairmiúil, ceanglófar gur cheart don úsáideoir cóip den iarscríbhinn dá bhforáiltear i Roinn 6.11 a thabhairt don tomhaltóir sula ndéantar an tomhaltóir a chóireáil leis an bhfeiste.

an tuairisc ar nó liostú ar ghabhálais nó ar dhálaí iomchuí táirgí eile a úsáidtear sa nós imeachta;

na réamhchúraimí sábháilteachta ar cheart a ghlacadh, lena n-áirítear uirlisí neamh-fhrithchaiteacha a úsáid (ní úsáidfear aon scáthán), dromchlaí ionsúite nó leata uirlisí a úsáid agus táirgí agus substaintí inadhainte a sheachaint agus, i gcás inarb infheidhme, an gá le hanálú seomra leordhóthanach a chur ar fáil;

fógra rabhaidh leordhóthanach lasmuigh den seomra gnáthaimh.

nochtadh na súl do sholas astaithe a sheachaint i gcónaí;

maidir le húsáideoirí, tomhaltóirí agus aon duine eile ar dócha go mbeidh siad neamhchosanta ar an radaíocht mar gheall ar fhrithchaitheamh, ar mhí-úsáid nó ar mhí-láimhseáil na feiste astaithe, go gcaithfidh siad cosaint súl iomchuí le linn cóireálacha a dhéantar le diansolas bíogach nó le feistí léasair, go háirithe má tá na feistí sin ceaptha lena n-úsáid gar don aghaidh.

faisnéis a liostaítear i Roinn 12.1, pointí (a), (b) agus (c) d’Iarscríbhinn I;

an ráiteas “Fuair na húsáideoirí oiliúint iomchuí maidir leis na dálaí inar féidir an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte.”, i gcás inarb ábhartha;

faisnéis maidir le cathain agus conas ba cheart fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a thuairisciú don mhonaróir;

moladh tabhairt faoi chomhairliúchán leighis, lena n-áirítear tástáil dhiagnóiseach, maidir leis na réigiúin craicinn a bhfuil sé beartaithe iad a chóireáil.

d’fhéadfadh feidhmíocht theipthe, rónochtadh na bhfíochán do shruthanna leictreacha nó freagairtí néaracha neamhbheartaithe a bheith mar thoradh ar leictreoidí agus cornaí a chur san áit mhícheart;

féadfar freagairtí néaracha an-éagsúil a bheith ag baint le spreagadh inchinne agus, dá réir sin, féadfar éifeachtaí nár beartaíodh a bheith ar ghrúpaí daoine éagsúla. Féadfaidh roinnt grúpaí a bheith go háirithe leochaileach: daoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois, aosaigh óga, mná torracha, othair shíciatracha, daoine a bhfuil neamhoird shíceolaíochta nó riochtaí leighis acu lena ndéantar difear do lárchóras na néaróg, andúiligh alcóil, úsáideoirí substaintí andúile agus substaintí eile lena modhnaítear braistint nádúrtha an duine;

feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe nó feistí leighis a chaitear ar an gcorp agus/nó feistí leighis éighníomhacha miotalacha atá ann nó nithe miotalacha eile atá ar an gcorp nó laistigh dó, féadfaidh siad cur le rioscaí sonracha a leanann as fuinneamh leictreach agus réimsí maighnéadacha a chur i bhfeidhm;

féadfar éifeachtaí néaracha neamh-intuartha tarlú mar gheall ar úsáid iomarcach, thráthrialta agus charnach lena bhféadfaí athruithe struchtúrtha tarlú san inchinn i roinnt cásanna.

rioscaí síceolaíocha;

rioscaí a bhaineann le néaróga agus le tocsaineacht néaróige;

fo-éifeachtaí cognaíocha gearrthéarmacha, meántéarmacha agus fadtéarmacha, amhail comhbhabhtálacha cúiteacha (mar shampla an laghdú ar réigiúin den inchinn nach ndéantar iad a spreagadh nó a bhfo-fheidhmiú);

athrú ar an tairseach éisteachta díomuan nó tinniteas;

athruithe ar fho-éifeachtaí fadtéarmacha fheidhmiú na hinchinne;

guaiseacha a bhaineann le héifeachtaí fadtéarmacha spreagtha a dhéantar arís agus arís eile;

guaiseacha a bhaineann leis an bhfeiste a úsáid i dtimpeallachtaí áirithe an-spreagúil nó ina n-éilítear go leor airde a thabhairt;

éifeachtaí neamhthipiciúla nó éifeachtaí neamhghnácha eile;

guaiseacha sonracha a thagann chun cinn ag an gcomhéadan idir leictreoidí agus craiceann;

trasnaíocht leictreamaighnéadach nó gortú arb é idirghníomhú le hionchlannáin ghníomhacha (mar shampla, séadairí, dífhibrileoirí cardaithiontaire in-ionphlandaithe, ionchlannáin cochla, ionchlannáin néaracha), feistí gníomhacha (mar shampla, feistí um néaróga a spreagadh, feistí um réim cógas a iondoirteadh), ionchlannáin neamhghníomhacha mhiotalacha (mar shampla, ionchlannáin fiacla mhiotalacha) nó feistí a chaitear ar an gcorp (mar shampla, bithbhraiteoirí) is cúis leis;

guaiseacha a bhaineann le húsáid na feiste tar éis alcól a ól agus/nó drugaí boga agus/nó substaintí/cógais leighis a thógáil lena spreagtar lárchóras na néaróg;

guaiseacha a bhaineann le héifeachtaí neartaitheacha a d’fhéadfadh a bheith ag baint le húsáid chomhcheangailte (cúpla feiste/roinnt feistí a úsáid an tráth céanna ag díriú ar an duine céanna nó ar dhuine éagsúil) agus le mí-úsáid intuartha réasúnta.

daoine a bhfuil stair titimis acu;

daoine atá ag tabhairt faoi chóireáil chógaisíochta le haghaidh riochtaí a bhaineann le lárchóras na néaróg;

daoine atá ag tabhairt faoi chóireáil teiripe lena gcuirtear athrú ar infhloscthacht lárchóras na néaróg;

úsáideoirí substaintí aindleathacha nó substaintí eile lena modhnaítear braistint nádúrtha an duine gan beann ar cibé acu a thuigtear go coitianta gur drugaí teiripeacha iad na substaintí sin nó nach dtuigtear;

daoine a bhfuil neoplasma acu i lárchóras na néaróg;

daoine a bhfuil loit shoithíocha, thrámacha, ionfhabhtaíocha nó mheitibileacha nó galair inchinne acu;

daoine atá ag fulaingt mar gheall ar neamhoird chodlata, spleáchas ar dhrugaí nó alcólachas;

daoine atá níos lú ná 18 mbliana d’aois;

mná torracha.

rochtain neamhúdaraithe ar an bhfeiste (mar shampla, trí bhíthin lasc eochrach nó cóid) agus úsáid nár beartaíodh don fheiste (mar shampla, trí bhíthin astú fuinnimh dé-rialaithe) a sheachaint;

réimsí maighnéadacha fánacha a íoslaghdú;

an riosca a bhaineann le hastú de thimpiste a íoslaghdú;

feidhm stop éigeandála (mar shampla lasc stop éigeandála);

díghníomhachtú uathoibríoch i gcás ina mbaintear an t-uas-aschur inghlactha amach;

díghníomhachtú uathoibríoch i gcás ina mbaintear an t-uasfhad nochta inghlactha amach;

díghníomhachtú uathoibríoch i gcás rónochtadh mar gheall ar mheascán d’aschur agus d’fhad;

físeáin lena ngabhann treoracha maidir le conas an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte arna gcur ar fáil ar an idirlíon;

oiliúint iomchuí a chur ar fáil d’úsáideoirí maidir le húsáid shábháilte agus éifeachtach na feiste;

faisnéis le haghaidh an úsáideora maidir le feidhmiú ceart na feiste agus maidir leis an modh iarbhír oibrithe trí bhíthin fuaime nó oftalmach sa mhód fuireachais, sa mhodh oibrithe agus i gcás ina gcailltear teagmháil iomlán leis an gcraiceann le linn an gháthaimh.

rioscaí sonracha maidir leis na daoine a liostaítear i Roinn 4.1;

rioscaí le haghaidh daoine a bhfuil feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe nó feistí leighis gníomhacha a chaitear ar an gcorp acu;

rioscaí le haghaidh daoine a bhfuil feistí leighis éighníomhacha miotalacha acu nó nithe miotalacha eile atá ar an gcorp nó laistigh dó acu;

faisnéis maidir le conas déileáil le rónochtadh ar fhuinneamh;

faisnéis maidir le conas déileáil le suaitheadh síceolaíoch.

fad, déine agus minicíocht an spreagtha agus gach riosca a leanann as an úsáid, lena n-áirítear as úsáid iomarcach;

an fuinneamh a sholáthraítear, an réigiún den inchinn a ndírítear air, tonnchruthanna agus saintréithe bíge.

an fhaisnéis a liostaítear i Roinn 12.1, pointí (a), (b) agus (c) d’Iarscríbhinn I;

an ráiteas “Fuair na húsáideoirí oiliúint iomchuí maidir leis na dálaí inar féidir an fheiste a úsáid ar bhonn sábháilte.”, i gcás inarb ábhartha;

faisnéis maidir le cathain agus conas ba cheart fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a thuairisciú don mhonaróir.