EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE
Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE
D’fhéadfadh sé nach bhfuil na leasuithe seo a leanas sa téacs comhdhlúite seo:
| Gníomh leasaitheach | Cineál an leasaithe | An fhoroinn lena mbaineann | Teacht i bhfeidhm |
|---|---|---|---|
| 32024R0568 | Arna leasú le | airteagal 30 pointe (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — GA — 31.01.2022 — 000.002
Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú
|
RIALACHÁN (AE) 2022/123 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) (IO L 020 31.1.2022, lch. 1) |
Arna cheartú le:
RIALACHÁN (AE) 2022/123 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
an 25 Eanáir 2022
maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
CAIBIDIL I
FORÁLACHA GINEARÁLTA
Airteagal 1
Ábhar
Leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”), foráiltear sa Rialachán seo do chreat agus do na modhanna, chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
ullmhúchán a dhéanamh maidir leis an tionchar a bheidh ag éigeandálaí sláinte poiblí ar tháirgí íocshláinte agus ar fheistí leighis agus an tionchar a bheidh ag mórimeachtaí ar tháirgí íocshláinte ar leibhéal an Aontais, a chosc, a chomhordú agus a bhainistiú;
faireachán, cosc agus tuairisciú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus ar ghanntanais feistí leighis;
ardán idir-inoibritheach teicneolaíochta faisnéise (TF) a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte;
comhairle a sholáthar maidir le táirgí íocshláinte lena bhféadfaí aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí;
tacaíocht a sholáthar do na painéil saineolaithe dá bhforáiltear in Airteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745.
Airteagal 2
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
ciallaíonn “éigeandáil sláinte poiblí” staid éigeandála sláinte poiblí a aithníonn an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE;
ciallaíonn “mórimeacht” imeacht ar dócha go mbeidh riosca tromchúiseach ag baint leis don tsláinte phoiblí maidir le táirgí íocshláinte i níos mó ná Ballstát amháin, ar imeacht é a bhaineann le bagairt mharfach nó le bagairt atá tromchúiseach ar shlí eile don tsláinte, ar bagairt í de bhunús bitheolaíoch, ceimiceach, comhshaoil, nó aon bhunús eile, nó le teagmhas a bhféadfadh tionchar a bheith aige ar sholáthar, nó éileamh ar tháirgí íocshláinte, nó cáilíocht, sábháilteacht, agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte. D’fhéadfadh ganntanais táirgí íocshláinte i níos mó na Ballstát amháin a bheith mar thoradh ar an imeacht sin agus tá gá le comhordú práinneach ar leibhéal an Aontais chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú;
ciallaíonn “táirge íocshláinte” táirge íocshláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 1, pointe (2), de Threoir 2001/83/CE;
ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta” táirge íocshláinte tréidliachta mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (1), de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );
ciallaíonn “feiste leighis” feiste leighis mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (1), de Rialachán (AE) 2017/745 nó feiste leighis diagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/746, agus lena n-áirítear gabhálais d’fheistí den sórt sin laistigh de bhrí Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/745, agus Airteagal 2, pointe (4), de Rialachán (AE) 2017/746, faoi seach;
ciallaíonn “soláthar” méid iomlán stoic de tháirge íocshláinte nó d’fheiste leighis ar leith a chuireann sealbhóir an údaraithe margaíochta nó monaróir ar an margadh;
ciallaíonn “éileamh” an iarraidh ar tháirge íocshláinte nó feiste leighis ó ghairmí cúraim sláinte nó othar mar fhreagairt ar riachtanas cliniciúil; chun an t-éileamh a shásamh ar bhealach sásúil, caitear an táirge íocshláinte nó an fheiste leighis a fháil in am trátha agus i gcainníocht leordhóthanach chun a lamháil go leanfaidh othair den chúram is fearr a fháil;
ciallaíonn “ganntanas” staid nuair nach leor soláthar táirge íocshláinte dár tugadh údarú agus a cuireadh ar an margadh i mBallstát, nó feiste leighis ag a bhfuil marcáil CE, chun an t-éileamh ar an táirge íocshláinte sin nó ar an bhfeiste leighis sin a chomhlíonadh ar an leibhéal náisiúnta, is cuma cén chúis atá leis sin;
ciallaíonn “forbróir” aon duine dlítheanach nó aon duine nádúrtha atá ag iarraidh sonraí eolaíochta a ghiniúint maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge leighis mar chuid d’fhorbairt an táirge sin.
CAIBIDIL II
FAIREACHÁN AGUS MAOLÚ AR GHANNTANAIS TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE CRITICIÚLA AGUS BAINISTÍOCHT MÓRIMEACHTAÍ
Airteagal 3
An Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte
Beidh an MSSG freagrach as na cúraimí dá dtagraítear in Airteagal 4(3) agus (4) agus in Airteagail 5 go 8 a chomhlíonadh.
Tiocfaidh MSSG le chéile go rialta agus chomh maith leis sin, nuair a bheidh gá leis, i bpearsa nó go cianda, mar ullmhúchán d’éigeandáil sláinte poiblí nó i gcás ina gcuirtear ábhar imní in iúl do MSSG nó i gcás ina bhfuil mórimeacht aitheanta ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 4(3).
Soláthróidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht MSSG.
Féadfaidh saineolaithe i sainréimsí sonracha eolaíocha nó teicniúla a bheith i dteannta chomhaltaí MSSG ag cruinnithe MSSG.
Beidh liosta chomhaltaí MSSG trédhearcach agus foilseofar é ar thairseach ghréasáin na Gníomhaireachta.
Féadfaidh ionadaí ó Mheitheal na nOthar agus na dTomhaltóirí (“PCWP”) de chuid na Gníomhaireachta agus ionadaí ó Mheitheal na nGairmithe Cúraim Sláinte (“HCPWP”) de chuid na Gníomhaireachta a bheith i láthair ag cruinnithe MSSG mar bhreathnadóirí.
Féadfaidh comhchathaoirligh MSSG, ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin do chomhalta amháin de MSSG nó níos mó, cuireadh a thabhairt d’ionadaithe ó na húdaráis náisiúnta inniúla le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, ionadaithe ó údaráis inniúla ábhartha eile agus tríú páirtithe, lena n-áirítear ionadaithe ó ghrúpaí leasmhara táirgí íocshláinte, sealbhóirí údaraithe margaíochta, dáileoirí mórdhíola, aon ghníomhaí iomchuí eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othar agus tomhaltóirí, freastal ar na cruinnithe mar bhreathnadóirí nó chun saineolas a thabhairt, de réir mar is gá.
Tiocfaidh na rialacha nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i bhfeidhm tar éis do MSSG tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.
Beidh an mheitheal dá dtagraítear sa chéad fhomhír comhdhéanta d’ionadaithe na n-údaráis náisiúnta inniúla do tháirgí leighis, ar ionadaithe iad a bheidh mar phointí teagmhála aonair a bhaineann le ganntanais táirgí leighis.
Airteagal 4
Faireachán ar imeachtaí agus ullmhacht i gcomhair éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí
I gcás ina gcuirfidh údarás náisiúnta inniúil an Ghníomhaireacht ar an eolas maidir le ganntanas táirge íocshláinte dá dtagraítear sa chéad fhomhír, soláthróidh sé don Ghníomhaireacht aon fhaisnéis a fhaigheann sé ón sealbhóir údaraithe margaíochta de bhun Airteagal 23a de Threoir 2001/83/CE, mura bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil in ESMP.
I gcás ina bhfaigheann an Ghníomhaireacht tuarascáil ó údarás náisiúnta inniúil do tháirgí leighis, féadfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis a iarraidh ar na húdaráis náisiúnta inniúla, tríd an meitheal dá dtagraítear in Airteagal 3(6), chun measúnú a dhéanamh ar thionchar an imeachta i mBallstáit eile.
Tar éis tuairim dearfach a fháil ó MSSG, féadfaidh an Coimisiún an mórimeacht a aithint.
Féadfaidh an Coimisiún nó Ballstát amháin ar a laghad an t-ábhar imní a chur in iúl do MSSG ar a thionscnamh féin.
Ar bhonn na faisnéise dá dtagraítear sa chéad fhomhír nó ar a thionscnamh féin, féadfaidh an Coimisiún nó an Stiúrthóir Feidhmiúcháin a dhearbhú gur tugadh aghaidh go leordhóthanach ar an mórimeacht agus nach bhfuil gá a thuilleadh leis an gcúnamh ó MSSG.
I ndiaidh éigeandáil sláinte poiblí a aithint nó mórimeacht a aithint i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 5 go 12 mar a leanas:
i gcás ina bhféadfadh tionchar a bheith ag an éigeandáil sláinte poiblí nó ag an mórimeacht ar cháilíocht, ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht táirgí íocshláinte, beidh feidhm ag Airteagal 5;
i gcás ina bhféadfadh ganntanais táirgí íocshláinte i mBallstát amháin nó níos mó a bheith mar thoradh ar an éigeandáil sláinte poiblí nó ar an mórimeacht, beidh feidhm ag Airteagail 6 go 12.
Airteagal 5
Meastóireacht faisnéise agus soláthar moltaí maidir le gníomhaíocht i ndáil le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a bhaineann le héigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí
Airteagal 6
Liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla agus faisnéis atá le soláthar
Tabharfaidh MSSG liosta de chógais leighis chriticiúla an mhórimeachta cothrom le dáta aon uair is gá go dtí go mbeifear tar éis aghaidh a thabhairt go leordhóthanach ar an mórimeacht agus go dtí go mbeidh sé dearbhaithe nach bhfuil gá a thuilleadh le cúnamh MSSG de bhun Airteagal 4(4) den Rialachán seo.
Bunóidh an Ghníomhaireacht laistigh dá tairseach gréasáin leathanach gréasáin a mbeidh rochtain ag an bpobal air agus ina gcuirtear faisnéis faoi ghanntanais iarbhír na dtáirgí íocshláinte a áirítear ar liostaí de chógais leighis chriticiúla i gcásanna ina mbeidh measúnú déanta ag an nGníomhaireacht ar an nganntanas agus ina mbeidh moltaí curtha ar fáil aici do ghairmithe cúraim sláinte agus d’othair. Ar an leathanach gréasáin, soláthrófar, ar a laghad, an fhaisnéis seo a leanas:
ainm agus gnáthainm an táirge íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla;
léirithe teiripeacha do tháirge íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla;
an chúis atá le ganntanas na dtáirgí íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla;
dátaí tosaigh agus deiridh ghanntanas na dtáirgí íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla;
na Ballstáit a ndearna ganntanas na dtáirgí íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla difear dóibh;
faisnéis ábhartha eile do ghairmithe cúraim sláinte agus d’othair, lena n-áirítear faisnéis i dtaobh táirgí íocshláinte malartacha atá ar fáil nó nach bhfuil ar fáil.
Soláthrófar, ar an leathanach gréasáin dá dtagraítear sa chéad fhomhír, tagairtí do chlárlanna náisiúnta maidir le ganntanais táirgí íocshláinte.
Airteagal 7
Faireachán ar ghanntanais táirgí íocshláinte atá ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla
Tar éis dó éigeandáil sláinte poiblí a aithint nó mórimeacht a aithint i gcomhréir le hAirteagal 4(3) a fháil, déanfaidh MSSG faireachán ar sholáthar agus éileamh táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla d’fhonn aon ghanntanais iarbhír nó fhéideartha i dtaca leis na táirgí íocshláinte sin a shainaithint. Déanfaidh MSSG faireachán den sórt sin trí úsáid a bhaint as liostaí de chógais leighis chriticiúla agus an fhaisnéis agus na sonraí arna soláthar i gcomhréir le hAirteagail 10 agus 11, agus trí ESMP, tráth a bheidh sé lánfheidhmiúil.
Chun críocha an fhaireacháin dá dtagraítear sa chéad mhír den Airteagal seo, i gcás inarb ábhartha, déanfaidh MSSG idirchaidreamh leis an gCoiste Slándála Sláinte a bunaíodh le hAirteagal 17 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE (“HSC”) agus, i gcás éigeandáil sláinte poiblí, le haon choiste comhairleach ábhartha eile um éigeandálaí sláinte poiblí arna bhunú de bhun dhlí an Aontais agus le ECDC.
Airteagal 8
Tuairisciú agus moltaí maidir le ganntanais táirgí íocshláinte
►C1 I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún nó pointe teagmhála amháin nó níos mó dá dtagraítear in Airteagal 3(6), an dara fomhír, amhlaidh, déanfaidh MSSG sonraí comhiomlánaithe agus réamhaisnéisí éilimh a sholáthar chun tacaíocht a thabhairt dá thorthaí agus dá chonclúidí. Maidir leis sin, déanfaidh MSSG na nithe seo a leanas: ◄
bainfidh sé úsáid as sonraí ó ESMP, tráth a bheidh sé lánfheidhmiúil;
déanfaidh sé idirchaidreamh le ECDC chun sonraí eipidéimeolaíocha, samhlacha agus cásanna forbraíochta a fháil chun cuidiú le réamhaisnéis a dhéanamh ar riachtanais táirgí íocshláinte; agus
déanfaidh sé idirchaidreamh leis an nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le ganntanas Feistí Leighis dá dtagraítear in Airteagal 21 (“MDSSG”) i gcás ina n-úsáidtear táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla go comhpháirteach le feiste leighis.
Féadfar na sonraí comhiomlánaithe agus réamhaisnéisí éilimh dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur ar fáil freisin do ghníomhaithe eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le dlí na hiomaíochta, d’fhonn ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte a chosc nó a mhaolú ar bhealach níos fearr.
Féadfaidh na Ballstáit a iarraidh ar MSSG moltaí a chur ar fáil maidir le bearta dá dtagraítear sa chéad fhomhír.
Chun críocha na dara fomhíre, déanfaidh MSSG idirchaidreamh, de réir mar is ábhartha, leis an HSC agus, i gcás éigeandáil sláinte poiblí, le haon choiste comhairleach eile um éigeandálaí sláinte poiblí a bhunaítear de bhun dhlí an Aontais.
Airteagal 9
Modhanna oibre agus soláthar faisnéise maidir le táirgí íocshláinte
Chun ullmhúchán a dhéanamh do chomhlíonadh na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagail 4 go 8, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
na nósanna imeachta agus na critéir a shonrú chun bunú agus athbhreithniú na liostaí de chógais leighis chriticiúla;
na modhanna agus na critéir don fhaireachán, don bhailiú sonraí agus don tuairisciú dá bhforáiltear in Airteagail 4, 7 agus 8 a shonrú, le tacar sonraí íosta bunúsach;
córais TF chuíchóirithe faireacháin agus tuairiscithe a fhorbairt i gcomhordú leis na húdaráis náisiúnta inniúla ábhartha, lena n-éascaítear an idir-inoibritheacht le córais TF atá ann cheana agus córais TF atá á bhforbairt go dtí go mbeidh ESMP lánfheidhmiúil, ar bhonn réimsí sonraí atá comhchuibhithe ar fud na mBallstát;
ballraíocht na meithle dá dtagraítear in Airteagal 3(6) a bhunú, agus a áirithiú go bhfuil ionadaí thar ceann gach Ballstáit sa mheitheal sin;
liosta de phointí teagmhála aonair ó shealbhóirí údaruithe margaíochta a bhunú agus a chothabháil le haghaidh na dtáirgí íocshláinte uile arna n-údarú san Aontas, tríd an mbunachar sonraí dá bhforáiltear in Airteagal 57(1), pointe (l), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004;
na modhanna a shonrú chun moltaí dá dtagraítear in Airteagal 5(2) agus Airteagal 8(3) agus (4) agus chun comhordú beart a sholáthar dá dtagraítear in Airteagal 8(5);
an fhaisnéis a chumhdaítear faoi phointí (a), (b) agus (f) a fhoilsiú ar leathanach gréasáin tiomnaithe ar a tairseach ghréasáin.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (a), féadfar dul i gcomhairle le Ballstáit, sealbhóirí údaruithe margaíochta agus gníomhaithe ábhartha eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte agus ionadaithe ó ghairmithe cúraim sláinte, othar agus, tomhaltóirí, de réir mar is gá;
Tar éis di éigeandáil sláinte poiblí a aithint nó mórimeacht a aithint i gcomhréir le hAirteagal 4(3), déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
liosta de phointí teagmhála aonair do na sealbhóirí údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla a bhunú;
liosta de phointí teagmhála aonair dá dtagraítear i bpointe (a) a chothabháil ar feadh ré na héigeandála sláinte poiblí nó an mhórimeachta;
faisnéis ábhartha faoi tháirgí leighis ar an liosta de chógais leighis chriticiúla a iarraidh ar na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear i bpointe (a) agus sprioc-am a leagan síos le cur isteach na faisnéise sin, más rud é nach bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil ar ESMP;
faisnéis faoi tháirgí leighis ar an liosta de chógais leighis chriticiúla a iarraidh ar na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 3(6), an dara fomhír, ar bhonn an tacair faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 6(4), agus sprioc-am a leagan síos le cur isteach na faisnéise sin, más rud é nach bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil ar ESMP.
Cumhdófar an méid seo a leanas ar a laghad san fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2, pointe (c):
ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta den táirge leighis;
ainm an táirge íocshláinte;
láithreáin mhonaraíochta ghníomhacha na dtáirgí críochnaithe agus na substaintí gníomhacha den táirge leighis a shainaithint;
an Ballstát ina bhfuil an t-údarú margaíochta bailí agus ina bhfuil stádas margaíochta an táirge leighis i ngach Ballstát;
mionsonraí ar an nganntanas iarbhír nó féideartha an táirge leighis amhail dátaí tosaigh agus deiridh iarbhír nó measta agus an chúis amhrasta nó aitheanta;
sonraí maidir le díolacháin agus sciar an mhargaidh den táirge leighis;
stoic an táirge leighis atá ar fáil;
réamhaisnéis soláthair maidir leis an táirge leighis, lena n-áirítear faisnéis faoi na leochaileachtaí a d’fhéadfadh a bheith sa slabhra soláthair, faoi na cainníochtaí a seachadadh cheana agus faoi na seachadtaí réamh-mheasta;
réamhaisnéisí éilimh maidir leis an táirge leighis;
sonraí ar na táirgí íocshláinte malartacha atá ar fáil;
pleananna maidir le ganntanais a chosc nó a mhaolú, lena n-áirítear, ar a laghad, faisnéis maidir le hacmhainneacht táirgeachta agus soláthair, agus láithreáin táirgthe an táirge íocshláinte chríochnaithe atá faofa agus substaintí gníomhacha, láithreáin táirgthe mhalartacha a d’fhéadfadh a bheith ann agus íosleibhéil stoic den táirge leighis.
Airteagal 10
Oibleagáidí ar shealbhóirí údaruithe margaíochta
Déanfaidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo an fhaisnéis arna iarraidh faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaíocht a chur isteach trí na pointí teagmhála dá dtagraítear in Airteagal 9(2), pointe (a), ag úsáid na modhanna agus na gcóras faireacháin agus tuairiscithe arna mbunú de bhun Airteagal 9(1), pointí (b) agus (c), faoi seach. Má thugtar aon fhaisnéis cothrom le dáta, soláthróidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta sin an fhaisnéis sin i gcás inar gá.
Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar fhiúntais gach léiriú ar fhaisnéis ar faisnéis rúnda ghnó í agus cosnóidh sí an fhaisnéis rúnda ghnó sin agus cosnóidh sí faisnéis rúnda ghnó ar nochtadh gan údar den sórt sin.
Tar éis tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 7 agus ar aon mholtaí faoi bhearta coisctheacha nó maolaitheacha a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 8(3) agus (4), déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 2 an méid seo a leanas:
aon bharúlacha atá acu a sholáthar don Ghníomhaireacht;
aon mholtaí dá dtagraítear in Airteagal 8(3) agus (4) agus aon treoirlínte dá dtagraítear in Airteagal 12, pointe (c), a chur san áireamh;
aon bhearta arna ndéanamh ar leibhéal an Aontais nó ar leibhéal na mBallstát de bhun Airteagail 11 agus 12 a chomhlíonadh;
MSSG a chur ar an eolas faoi aon bhearta arna ndéanamh agus tuairisciú ar fhaireachán agus ar thorthaí na mbeart sin, lena n-áirítear faisnéis maidir leis an nganntanas iarbhír nó féideartha táirgí íocshláinte a sholáthar.
Airteagal 11
Ról na mBallstát maidir le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais feistí leighis
Chun an faireachán dá dtagraítear in Airteagal 7 a éascú, ach amháin má tá an fhaisnéis lena mbaineann ar fáil ar ESMP, féadfaidh Gníomhaireacht iarraidh ar Bhallstát na nithe seo a leanas a dhéanamh:
an tacar faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 9(2), pointe (d), a chur isteach, lena n-áirítear na sonraí atá ar fáil agus na sonraí atá measta faoi mhéid éilimh agus faoi réamhaisnéisí éilimh, tríd an bpointe teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 3(6), an dara fomhír, agus ag úsáid na modhanna tuairiscithe agus na gcóras tuairiscithe a bhunaítear de bhun Airteagal 9(1), pointí (b) agus (c), faoi seach;
aon fhaisnéis rúnda ghnó a léiriú, agus míniú cén fáth gur faisnéis rúnda ghnó í an fhaisnéis sin, i gcomhréir le hAirteagal 10(4);
aon mhainneachtain a léiriú i ndáil le faisnéis arna hiarraidh a sholáthar, agus a léiriú cé acu an bhfuil nó bhfuil aon mhoill ann i ndáil leis an bhfaisnéis sin a sholáthar faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 10(3).
Comhlíonfaidh na Ballstáit iarrtas na Gníomhaireachta faoin spriocam arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.
Tar éis tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 7 agus ar aon mholtaí faoi bhearta coisctheacha nó maolaitheacha arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 8(3) agus (4), déanfaidh na Ballstáit an méid seo a leanas:
aon mholtaí agus treoirlínte dá dtagraítear in Airteagal 12, pointe (c), a chur san áireamh agus comhordú a dhéanamh ar a ngníomhaíochtaí a mhéid a bhaineann le haon ghníomhartha arna ndéanamh ar leibhéal an Aontais de bhun Airteagal 12, pointe (a);
MSSG a chur ar an eolas faoi aon bhearta arna ndéanamh agus tuairisciú ar thorthaí na ngníomhartha dá dtagraítear i bpointe (a), lena n-áirítear faisnéis a sholáthar maidir leis an nganntanas iarbhír nó féideartha táirgí íocshláinte.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointí (a) agus (b), roinnfidh na Ballstáit a dhéanann plean gníomhaíochta malartach ar an leibhéal naisiúnta na cúiseanna atá acu ina leith le MSSG go tráthúil.
Na moltaí, na treoirlínte agus na gníomhaíochtaí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (a), agus tuarascáil achomair ar na ceachtanna a foghlaimíodh, cuirfear ar fáil go poiblí iad tríd an tairseach ghréasáin dá dtagraítear in Airteagal 14.
Airteagal 12
Ról an Choimisiúin a mhéid a bhaineann le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte
Cuirfidh an Coimisiún san áireamh an fhaisnéis ó MSSG dá dtagraítear in Airteagal 8(1) agus (2) agus Airteagal 8(3) agus (4), faoi seach, chomh maith leis na moltaí uaidh, agus déanfaidh sé an méid seo a leanas:
gach gníomhaíocht is gá laistigh de theorainneacha na gcumhachtaí a thugtar don Choimisiún, d’fhonn ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla, a mhaolú;
comhordú idir sealbhóirí údaraithe margaíochta agus eintitis ábhartha eile a éascú chun aghaidh a thabhairt ar bhorradh ar éileamh, i gcás inar gá;
breithniú ar an ngá atá le treoirlínte agus moltaí a bheith dírithe ar na Ballstáit, ar shealbhóirí údaruithe margaíochta, agus ar eintitis eile, lena n-áirítear eintitis ábhartha ón slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, i gcás inarb ábhartha;
MSSG a chur ar an eolas faoi aon bhearta arna ndéanamh ag an gCoimisiún agus tuairisciú ar thorthaí na mbeart sin;
iarraidh ar MSSG moltaí a sholáthar nó bearta a chomhordú dá bhforáiltear in Airteagal 8(3), (4) agus (5);
breithniú ar an ngá atá le frithbhearta leighis i gcomhréir le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE agus le gníomhartha dlí eile is infheidhme de chuid an Aontais;
idirchaidreamh a dhéanamh le tríú tíortha agus eagraíochtaí ábhartha idirnáisiúnta, de réir mar is iomchuí, chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla a mhaolú nó chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha a substaintí gníomhacha a mhaolú, i gcás ina ndéanfar na táirgí íocshláinte nó na substaintí gníomhacha sin a allmhairiú isteach san Aontas agus i gcás ina mbeidh impleachtaí idirnáisiúnta ag na ganntanais iarbhír nó fhéideartha sin, agus tuairisc a thabhairt, i gcás inarb ábhartha, do MSSG i ndáil le gníomhaíochtaí lena mbaineann chomh maith le torthaí na ngníomhartha sin.
Airteagal 13
An t-ardán Eorpach um fhaireachán ar ghanntanais
Bainfear úsáid as ESMP chun bailiú faisnéise faoi ghanntanais soláthair táirgí íocshlainte agus faoi éileamh táirgí íocshláinte a éascú, lena n-áirítear faisnéis maidir le cé acu an gcuirtear an táirge íocshláinte ar an margadh nó an scoirtear de bheith á chur ar an margadh i mBallstát.
Úsáidfear an fhaisnéis arna bailiú trí ESMP chun faireachán a dhéanamh ar na nithe seo a leanas agus chun iad a chosc agus a bhainistiú:
ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí; agus
ganntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte ar dócha go mbeidh éigeandáil sláinte phoiblí nó mórimeacht mar thoradh orthu i gcomhréir le hAirteagal 4(2).
Chun críocha mhír 2, le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí:
úsáidfidh sealbhóirí údaraithe margaíochta, trí na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 9(2), pointe (a), ESMP chun faisnéis a bhaineann le táirgí íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla a thuairisciú, i gcomhréir le hAirteagail 9 agus 10;
úsáidfidh na Ballstáit, trí na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 3(6), an dara fomhír, ESMP chun faisnéis a bhaineann le táirgí íocshláinte ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla a thuarisiciú, i gcomhréir le hAirteagail 9 agus 11.
Áireofar sa tuairisciú dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (b), faisnéis sa bhreis ar an bhfaisnéis sin dá dtagraítear sa phointe sin arna fáil ó shealbhóirí údaruithe margaíochta agus dáileoirí mórdhíola, nó daoine eile nó eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó i dteideal táirgí íocshláinte a áirítear ar na liostaí de chógais leighis chriticiúla a sholáthar don phobal, i gcás inarb ábhartha.
Chun críocha mhír 2, agus a mhéid a bhaineann le hullmhacht le haghaidh éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí a áirithiú:
bainfidh sealbhóirí údaraithe margaíochta úsáid as ESMP, chun tuairisc a thabhairt don Ghníomhaireacht faoin méid seo a leanas:
faisnéis dá dtagraítear in Airteagal 13(4) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le húdaruithe arna ndeonú i gcomhréir leis an Rialachán sin;
faisnéis bunaithe ar na catagóirí a leagtar amach in Airteagal 9(3), ar faisnéis í a bhaineann le ganntanais iarbhír nó fhéideartha na dtáirgí íocshláinte ar dócha go mbeidh éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht mar thoradh orthu, i gcás inarb iomchuí.
bainfidh na Ballstáit úsáid as ESMP chun ganntanais táirgí íocshláinte ar dócha go mbeidh éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht mar thoradh orthu i gcomhréir le hAirteagal 4(2) a thuairisciú don Ghníomhaireacht, trí na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 3(6), an dara fomhír.
Áireofar na nithe seo a leanas sa tuairisciú dá dtagraítear i mír 4, pointe (b):
faisnéis dá dtagraítear in Airteagal 23a de Threoir 2001/83/CE a thuairiscítear d’údaráis náisiúnta inniúla le haghaidh údaruithe do tháirgí íocshláinte arna ndeonú i gcomhréir leis an Treoir sin;
d’fhéadfadh faisnéis bhreise a bheith ann arna fáil ó shealbhóirí údaraithe margaíochta, dáileoirí mórdhíola agus daoine eile nó eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó i dteideal táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal.
Chun an úsáid is fearr is féidir a bhaint as ESMP, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
sonraíochtaí teicniúla agus feidhmiúla ESMP a fhorbairt, lena n-áirítear an sásra malartaithe sonraí chun malartú leis na córais náisiúnta atá ann cheana agus an fhormáid le haghaidh tíolacadh leictreonach, i gcomhar le MSSG;
a éileamh go gcomhlíonfaidh sonraí a thíolactar do ESMP leis na caighdeáin arna bhforbairt ag Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú chun táirgí íocshláinte a shainaithint agus a bheith bunaithe ar na réimsí de mháistirshonraí i bpróisis rialála cógaisíochta, eadhon an tsubstaint, an táirge, an eagraíocht agus sonraí tagartha, i gcás inarb ábhartha;
téarmaíocht chaighdeánaithe tuairiscithe a fhorbairt, atá le húsáid ag sealbhóirí údaruithe margaíochta agus na Ballstáit agus iad ag tuairisciú do ESMP, i gcomhar le MSSG;
treoir ábhartha a bhunú le haghaidh tuairisciú trí ESMP, i gcomhar le MSSG;
a áirithiú go bhfuil na sonraí idir ESMP, córais TF na mBallstát agus córais agus bunachair ábhartha eile TF idir-inoibritheach, gan aon dúbailt tuairiscithe;
a áirithiú go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ar an bhfáisnéis atá in ESMP ag an gCoimisiún, ag an nGníomhaireacht, ag na húdaráis náisiúnta inniúla agus ag MSSG;
a áirithiú go gcosnófar faisnéis rúnda ghnó a thíolactar don chóras ar nochtadh gan údar;
a áirithiú go mbeidh ESMP lánoibríochtúil faoin 2 Feabhra 2025 agus plean a tharraingt suas chun ESMP a chur chun feidhme.
Airteagal 14
Cumarsáid maidir le MSSG
Déanfar achoimrí ar an gclár oibre agus ar mhiontuairiscí chruinnithe MSSG chomh maith leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 3(5) agus na moltaí dá dtagraítear in Airteagal 8(3) agus (4), a dhoiciméadú agus a chur ar fáil go poiblí ar leathanach gréasáin tiomnaithe ar thairseach gréasáin na Gníomhaireachta.
I gcás ina gceadaítear leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 3(5) do chomhaltaí MSSG tuairimí éagsúla a chur ar taifead, cuirfidh MSSG na tuairimí éagsúla sin, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe, ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla do tháirgí íocshláinte arna iarraidh sin dóibh.
CAIBIDIL III
TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE LENA bhFÉADFAÍ AGHAIDH A THABHAIRT AR ÉIGEANDÁLAÍ SLÁINTE POIBLÍ
Airteagal 15
An Tascfhórsa Éigeandála
Tionólfar ETF chun ullmhú d’éigeandálaí sláinte poiblí agus lena linn, i bpearsa nó go cianda.
Soláthróidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht ETF.
Le linn éigeandálaí sláinte poiblí, déanfaidh ETF na cúraimí seo a leanas:
i gcuibhreann le coistí eolaíocha, meithleacha agus grúpaí comhairleacha eolaíocha na Gníomhaireachta, comhairle eolaíoch a sholáthar agus athbhreithniú a dhéanamh ar na sonraí eolaíocha atá ar fáil maidir le táirgí íocshláinte a bhfuil sé d’acmhainn acu aghaidh a thabhairt ar an éigeandáil sláinte poiblí, lena n-áirítear sonraí a iarraidh ó fhorbróirí agus dul i mbun réamhphléití leo;
comhairle a sholáthar maidir le príomhghnéithe phrótacail na dtrialacha cliniciúla; agus comhairle a sholáthar do na forbróirí maidir le trialacha cliniciúla le haghaidh táirgí íocshláinte a bheartaítear chun an galar is cúis leis an éigeandáil sláinte poiblí a chóireáil, a chosc nó a dhiagnóisiú, i gcomhréir le hAirteagal 16 den Rialachán seo gan dochar do chúraimí na mBallstát maidir leis an measúnú ar iarratais ar thriail chliniciúil a thíolacfar agus atá le seoladh ar a gcríocha i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;
tacaíocht eolaíoch a sholáthar chun éascaíocht a dhéanamh ar thrialacha cliniciúla le haghaidh táirgí íocshláinte a bheartaítear chun an galar is cúis leis an éigeandáil sláinte poiblí a chóireáil, a chosc nó a dhiagnóisiú;
rannchuidiú le hobair choistí eolaíocha, mheithleacha agus ghrúpaí comhairleacha eolaíocha na Gníomhaireachta;
i gcuibhreann le coistí eolaíocha, meithleacha, agus grúpaí comhairleacha eolaíochta na Gníomhaireachta, moltaí eolaíocha a sholáthar maidir le húsáid aon táirge íocshláinte a bhfuil an acmhainneacht acu aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí, i gcomhréir le hAirteagal 18;
comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta inniúla, le comhlachtaí agus gníomhaireachtaí an Aontais, leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, le tríú tíortha, agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta eolaíocha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann leis an éigeandáil sláinte poiblí agus le táirgí íocshláinte lena bhféadfaí aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí, de réir mar is gá.
Sa tacaíocht dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (c) áireofar comhairle d’urraitheoirí trialacha cliniciúla beartaithe atá comhchosúil nó nasctha maidir le bunú, ina n-áit, trialacha cliniciúla comhpháirteacha agus féadfar comhairle maidir le bunú comhaontuithe a áireamh inti chun gníomhú mar urraitheoir nó mar chomhurraitheoir i gcomhréir le hAirteagal 2(2), pointe (14), agus Airteagal 72 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.
Beidh comhdhéanamh chomhaltaí ETF mar seo a leanas:
cathaoirligh nó leas-chathaoirligh, nó an dá cheann, choistí eolaíocha na Gníomhaireachta, agus ionadaithe eile na gcoistí sin;
ionadaithe meithleacha na Gníomhaireachta, lena n-áirítear ionadaithe PCWP agus ionadaithe;
baill foirne na Gníomhaireachta;
ionadaithe an ghrúpa comhordaithe a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 27 de Threoir 2001/83/CE;
ionadaithe an Ghrúpa Chomhairligh agus Comhordaithe ar Thrialacha Cliniciúla a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 85 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014; agus
saineolaithe eile ar thrialacha cliniciúla a dhéanfaidh ionadaíocht thar ceann údaráis náisiúnta inniúla do tháirgí náisiúnta.
Beidh comhaltaí ETF ainmnithe ag na heintitis ar a dhéanann siad ionadaíocht.
Féadfar saineolaithe seachtracha a cheapadh do ETF ar bhonn ad hoc, de réir mar is gá, go háirithe sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 5 (3).
Tabharfar cuireadh d’ionadaithe comhlachtaí agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais ar bhonn ad hoc, de réir mar is gá, chun páirt a ghlacadh in obair ETF, go háirithe sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 5(3)
Déanfaidh ionadaí na Gníomhaireachta cathaoirleacht ar ETF agus déanfaidh cathaoirleach nó leaschathaoirleach CHMP comhchathaoirleacht air.
Beidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó ionadaí an Stiúrthóra Feidhmiúcháin, chomh maith le hionadaithe an Choimisiúin agus Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta i dteideal freastal ar gach cruinniú de chuid ETF.
Ba cheart comhdhéanamh ETF a bheith ar fáil go poiblí.
Tiocfaidh na rialacha nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i bhfeidhm tar éis do ETF tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.
Déanfaidh CHMP agus coistí eolaíocha ábhartha eile de chuid ETF a chur san áireamh agus a dtuairimí á nglacadh acu.
Cuirfidh ETF aon tuairim eolaíoch arna heisiúint ag na coistí dá dtagraítear sa dara fhomhír den mhír seo san áireamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus le Treoir 2001/83/CE.
Airteagal 16
Comhairle maidir le trialacha cliniciúla
Airteagal 17
Faisnéis phoiblí i ndáil le trialacha cliniciúla agus cinntí údaraithe margaíochta
Ar feadh ré éigeandála sláinte poiblí, déanfaidh urraitheoirí trialacha cliniciúla a dhéantar san Aontas, go háirithe, an fhaisnéis seo a leanas a chur ar fáil go poiblí trí thairseach AE agus bunachar sonraí AE a bunaíodh le hAirteagail 80 agus 81 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 faoi seach:
prótacal na dtrialacha cliniciúla, ag tús na trialach i gcás na dtrialacha ar fad a údaraítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ina scrúdaítear táirgí íocshláinte a bhfuil an acmhainneacht acu aghaidh a thabhairt ar an éigeandáil sláinte poiblí;
an achoimre ar na torthaí, laistigh d’amlíne arna leagan amach ag an nGníomhaireacht, ar amlíne í atá níos giorra ná an amlíne a leagtar síos in Airteagal 37 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.
I gcás ina bhfaighidh táirge íocshláinte atá ábhartha don éigeandáil sláinte poiblí údarú margaíochta, foilseoidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas, go háirithe:
faisnéis faoin táirge ina mbeidh sonraí maidir le coinníollacha úsáide tráth a dhéantar an t-údarú margaíochta;
na Tuarascálacha Measúnachta Poiblí Eorpacha a luaithe is féidir agus, i gcás inar féidir, laistigh de 7 lá tar éis an t-údarú margaíochta a fháil;
na sonraí cliniciúla arna dtíolacadh don Ghníomhaireacht mar thaca leis an iarratas i gcás inar féidir laistigh de 2 mhí tar éis údarú margaíochta a fháil ón gCoimisiún;
an plean bainistithe riosca iomlán dá dtagraítear in Airteagal 1, pointe 28c, de Threoir 2001/83/CE, agus aon leaganacha nuashonraithe de.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (c), déanfaidh an Ghníomhaireacht sonraí pearsanta anaithnid agus folóidh sí faisnéis rúnda tráchtála.
Airteagal 18
Athbhreithniú ar tháirgí íocshláinte agus moltaí maidir lena n-úsáid
Féadfaidh ETF idirchaidreamh a dhéanamh leis na gníomhaireachtaí tríú tíortha do tháirgí íocshláinte i ndáil le faisnéis bhreise agus malartuithe sonraí.
I ndiaidh iarraidh ó cheann amháin nó níos mó de na Ballstáit, nó ón gCoimisiún, soláthróidh ETF moltaí do CHMP maidir le tuairim i gcomhréir le mír 4:
úsáid atruach táirgí íocshláinte a thagann faoi raon feidhme Threoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004; nó
úsáid agus dáileadh táirge íocshláinte neamhúdaraithe i gcomhréir le hAirteagal 5(2) de Threoir 2001/83/CE.
Airteagal 19
Cumarsáid i ndáil le ETF
Déanfaidh an Ghníomhaireacht faisnéis a chur ar fail don phobal agus grúpaí leasmhara ábhartha faoi obair ETF go tráthúil, agus freagróidh siad ar bhréagaisnéis atá spriocdhírithe ar obair ETF, de réir mar is iomchuí, trí leathanach gréasáin tiomnaithe ar a tairseach ghréasáin agus trí mhodhanna iomchuí eile, i gcomhar le húdaráis náisiúnta inniúla.
Déanfaidh an Ghníomhaireacht an liosta de chomhaltaí ETF a fhoilsiú ar a tairseach ghréasáin, na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 15(6) agus an liosta de tháirgí íocshláinte atá faoi athbhreithniú, chomh maith leis na tuairimí arna nglacadh de bhun Airteagal 18(4).
Airteagal 20
Uirlisí TF agus sonraí
Chun ullmhú d’obair ETF le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus chun tacú léi, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
uirlisí TF a fhorbairt agus a chothabháil, lena n-áirítear ardán idir-inoibritheach TF, chun faisnéis agus sonraí a chur isteach, lena n-áirítear sonraí leictreonacha maidir le sláinte a ghintear lasmuigh de staidéir chliniciúla lena n-éascófar idir-inoibritheacht le huirlisí TF eile atá ann cheana, agus le huirlisí TF atá á bhforbairt agus tacaíocht leordhóthanach a sholáthar d’údaráis náisiúnta inniúla;
comhordú a dhéanamh ar staidéir faireacháin neamhspleácha maidir le húsáid, éifeachtacht agus sábháilteacht táirgí íocshláinte a bheartaítear chun galair a bhaineann leis an éigeandáil sláinte poiblí a chóireáil, a chosc nó a dhiagnóisiú, ag baint úsáid as sonraí ábhartha, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, sonraí atá i seilbh na n-údarás poiblí;
mar chuid dá cúraimí rialála, úsáid a bhaint as bonneagair dhigiteacha nó uirlisí TF chun go n-éascófar mear-rochtain ar na sonraí leictreonacha maidir le sláinte atá ar fáil agus a ghintear lasmuigh de staidéir chliniciúla nó chun anailís a dhéanamh ar na sonraí sin, agus chun go n-éascófar malartú na sonraí sin idir na Ballstáit, an Ghníomhaireacht, agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais;
rochtain a sholáthar do ETF ar fhoinsí seachtracha sonraí leictreonacha maidir le sláinte a bhfuil rochtain ag an nGníomhaireacht orthu, lena n-áirítear sonraí maidir le sláinte a ghintear lasmuigh de staidéir chliniciúla.
Chun críocha na chéad mhíre, pointe (b), déanfar an comhordú a mhéid a bhaineann le vacsaíní go comhpháirteach le ECDC, go háirithe, trí ardán TF nua um fhaireachán vacsaíní.
CAIBIDIL IV
FAIREACHÁN AGUS MAOLÚ A DHÉANAMH AR GHANNTANAIS FEISTÍ LEIGHIS CRITICIÚLA AGUS TACAÍOCHT DO PHAINÉIL SAINEOLAITHE
Airteagal 21
An Grúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais Feistí Leighis
Beidh MDSSG freagrach as na cúraimí dá dtagraítear in Airteagail 22, 23 agus 24 a chomhlíonadh.
Tiocfaidh MDSSG le chéile go rialta agus, chomh maith leis sin, i gcás ina mbeidh gá leis de réir an cháis, i bpearsa nó go cianda, mar ullmhúchán d’éigeandáil sláinte poiblí nó lena linn.
Soláthróidh an Ghníomhaireacht rúnaíocht MDSSG.
Beidh saineolas i réimse na bhfeistí leighis nó saineolas i réimse na bhfeistí leighis ag ionadaithe na mBallstát, de réir mar is ábhartha. Féadfaidh na hionadaithe sin a bheith mar an gcéanna le hionadaithe a ceapadh do Ghrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bunaíodh le hAirteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 (“MDCG”), i gcás inarb iomchuí.
Féadfaidh saineolaithe i sainréimsí sonracha eolaíocha nó teicniúla a bheith i dteannta na gcomhaltaí MDSSG ag cruinnithe MDSSG.
Foilseofar liosta chomhaltaí MDSSG ar thairseach gréasáin na Gníomhaireachta.
Féadfaidh ionadaí PCWP agus ionadaí HCPWP freastal ar chruinnithe MDSSG mar bhreathnóirí.
Feadfaidh comhchathaoirligh MDSSG, ar a dtionscnamh féin nó ar iarraidh a fháil ó chomhalta amháin nó níos mó ó MDSSG, cuireadh a thabhairt do thríú páirtithe, lena n-áirítear ionadaithe grúpaí leasmhara feistí leighis, amhail ionadaithe monaróirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra nó aon ghníomhaí ábhartha eile i slabhra soláthair d’fheistí leighis, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othar agus tomhaltóirí, freastal ar a chruinnithe de réir mar is gá mar bhreathnóirí agus chun comhairle shaineolach a chur ar fáil.
Tiocfaidh na rialacha nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír i bhfeidhm tar éis do MDSSG tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta.
Beidh an mheitheal dá dtagraítear sa chéad fhomhír comhdhéanta d’ionadaithe ó údaráis náisiúnta inniúla freagrach as ganntanas feistí leighis a fhaireachán agus a bhainistiú, a bheidh mar phointí teagmhála aonair i ndáil le ganntanais feistí leighis.
Airteagal 22
Liosta d’fheistí leighis criticiúla agus faisnéis atá le soláthar
A mhéid is féidir, baileofar faisnéis ábhartha maidir le feistí leighis criticiúla agus monaróirí gaolmhara ó Eudamed, a luaithe a bheidh sé lánfheidhmiúil. Baileofar an fhaisnéis freisin ó allmhaireoirí agus ó dháileoirí, de réir mar is iomchuí. Go dtí go mbeidh Eudamed lánfheidhmiúil, féadfar faisnéis dá bhfuil ar fáil a bhailiú ó bhunachair sonraí náisiúnta freisin nó ó fhoinsí eile dá bhfuil ar fáil.
Tabharfaidh MDSSG liosta feistí leighis criticiúla na héigeandála sláinte poiblí cothrom le dáta aon uair is gá go dtí go mbeidh an t-aitheantas a thugtar ar an éigeandáil sláinte poiblí foirceanta.
Foilseoidh an Ghníomhaireacht ar leathanach gréasáin tiomnaithe ar a tairseach gréasáin na nithe seo a leanas:
liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, chomh maith le haon nuashonrú ar an liosta sin; agus
faisnéis ar ghanntanais iarbhír feistí leighis criticiúla a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí.
Airteagal 23
Faireachán a dhéanamh ar ghanntanais feistí leighis ar liosta d’fheistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí
Chun críocha an fhaireacháin dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo, i gcás inarb ábhartha, déanfaidh MDSSG idirchaidreamh le MDCG, le HSC agus le haon choiste comhairleach ábhartha eile um éigeandálaí sláinte poiblí arna mbunú de bhun dhlí an Aontais.
Airteagal 24
Tuairisciú agus moltaí maidir le ganntanais feistí leighis
Chun críocha na chéad fhomhíre, déanfaidh MDSSG idirchaidreamh le ECDC chun sonraí eipidéimeolaíocha a fháil le cuidiú le réamhaisnéis a dhéanamh ar riachtanais feistí leighis, agus déanfaidh sé idirchaidreamh le MSSG i gcás ina n-úsáidtear feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí go comhpháirteach le táirge íocshláinte.
Féadfar torthaí agus conclúidí MDSSG dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur ar fáil freisin do ghníomhaithe eile in earnáil na bhfeistí leighis, i gcás inarb iomchuí, agus i gcomhréir an dlí iomaíochta ábhartha, d’fhonn ganntanais iarbhír nó fhéideartha a chosc nó a mhaolú níos fearr.
Chun críocha na chéad fhomhíre, déanfaidh MDSSG, i gcás inarb ábhartha, idirchaidreamh le MDCG, le HSC agus le haon choiste comhairleach eile um éigeandálaí sláinte poiblí a bhunaítear de bhun dhlí an Aontais.
Airteagal 25
Modhanna oibre agus soláthar faisnéise maidir le feistí leighis
Chun ullmhúchán a dhéanamh do chomhlíonadh na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagail 22, 23 agus 24, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
na nósanna imeachta agus na critéir a bhaineann le bunú agus athbhreithniú a dhéanamh ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí;
córais chuíchóirithe faireacháin agus tuairiscithe TF a fhorbairt, i gcomhordú leis na húdaráis náisiúnta inniúla ábhartha, lena n-éascaítear idir-inoibritheacht le huirlisí TF atá ann cheana agus Eudamed, tráth a bheidh sé lánfheidhmiúil, a éascú, agus an tacaíocht leordhóthanach a thabhairt d’údaráis inniúla náisiúnta le haghaidh faireachán agus tuairisciú;
an mheitheal dá dtagraítear in Airteagal 21(5) a bhunú agus a áirithiú go bhfuil ionadaíocht ag gach Ballstát ar an meitheal sin;
na modhanna chun moltaí a sholáthar dá dtagraítear in Airteagal 24(3) agus (4) agus chun bearta a chomhordú dá dtagraítear in Airteagal 24 a shonrú.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (a), féadfar dul i gcomhairle, de réir mar is gá, le MDCG, le hionadaithe monaróirí, le hionadaithe gníomhaithe ábhartha eile i slabhra soláthair earnálacha d’fheistí leighis agus le hionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othar agus tomhaltóirí.
I ndiaidh éigeandáil sláinte poiblí a aithint, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
liosta de phointí teagmhála aonair do mhonaróirí feistí leighis nó dá n-ionadaithe, allmhaireoirí agus comhlachtaí údaraithe faoina dtugtar fógra, do na feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, a bhunú agus a choimeád ar bun ar feadh ré na héigeandála sláinte poiblí;
liosta de phointí teagmhála aonair dá dtagraítear i bpointe (a) ar feadh ré na héigeandála sláinte poiblí a chothabháil
faisnéis ábhartha a iarraidh maidir le feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí ó na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear i bpointe (a) ar bhonn an tacair faisnéise arna nglacadh ag MDSSG agus sprioc-am a leagan síos le cur isteach na faisnéise sin;
faisnéis ábhartha a iarraidh ar fheistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí ó na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 21(5), an dara fomhír, ar bhonn an tacair faisnéise arna nglacadh ag MDSSG i gcomhréir le hAirteagal 22(2) agus sprioc-am a leagan síos le cur isteach na faisnéise sin.
Féadfaidh an Ghníomhaireacht foinsí eile ná iad siúd dá dtagraítear sa chéad fhomhír, lena n-áirítear bunachair sonraí atá ann cheana agus bunachair sonraí atá á bhforbairt, a úsáid freisin chun an fhaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 3 a bhailiú.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (a), i gcás ina meastar go bhfuil sé ábhartha, féadfar bunachar sonraí náisiúnta nó de chuid an Aontais, lena n-áirítear Eudamed, tráth a bheidh sé lánfheidhmiúil, nó comhlachais feistí leighis a úsáid mar fhoinsí faisnéise.
Cumhdófar an méid seo a leanas ar a laghad san fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2, pointe (c):
ainm mhonaróirí feistí leighis agus, más infheidhme, ainm a ionadaí nó a hionadaí údaraithe;
faisnéis lena sainaithnítear na feiste leighis agus an chríoch atá beartaithe di agus i gcás inar gá, saintréithe sonracha na feiste leighis;
más infheidhme, ainm agus uimhir an údaráis faoina dtugtar fógra agus faisnéis faoin deimhniú ábhartha nó a bhaineann leis na deimhnithe ábhartha;
mionsonraí ar an nganntanas iarbhír nó féideartha feistí leighis, amhail dátaí tosaigh agus deiridh iarbhír nó measta, agus an chúis amhrasta nó aitheanta;
sonraí maidir le díolacháin agus an sciar den mhargadh an táirge leighis;
stoic an táirge leighis atá ar fáil;
réamhaisnéis soláthair maidir le feistí leighis, lena n-áirítear faisnéis faoi na leochaileachtaí a d’fhéadfadh a bheith sa slabhra soláthair;
cainníochtaí a seachadadh cheana agus seachadtaí réamh-mheasta na feiste leighis;
réamhaisnéisí éilimh maidir leis an bhfeiste leighis;
pleananna cosc ar ghanntanas agus maolaithe lena n-áirítear, ar a laghad, faisnéis maidir le hacmhainneacht táirgeachta agus soláthair;
faisnéis ó chomhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra maidir lena n-inniúlacht acmhainní chun iarratais a phróiseáil agus measúnuithe comhréireachta iomlána a dhéanamh, i ndáil le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, taobh istigh de thréimhse ama iomchuí i bhfianaise na héigeandála;
faisnéis maidir leis an líon iarratas arna fháil ag na comhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra i ndáil le feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí agus i nósanna imeachta um measúnú comhréireachta ábhartha;
i gcás ina bhfuil measúnuithe comhréireachta ar bun go leanúnach, stádas an mheasúnaithe comhréireachta arna dhéanamh ag na comhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra lena mbaineann i ndáil le feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí agus saincheisteanna criticiúla a d’fhéadfadh a bheith ann ar thoradh deiridh an mheasúnaithe agus is gá a bhreithniú chun an próiseas um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointe (k), cuirfidh na comhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra an dáta in iúl faoina meastar go dtabharfar an measúnú chun críche. I ndáil leis sin, tabharfaidh comhlachtaí faoina dtugtar fógra tosaíocht do mheasúnuithe comhréireachta feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirítear i liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí.
Airteagal 26
Oibleagáidí ar mhonaróirí feistí leighis, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, dáileoirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra
Déanfaidh monaróirí na bhfeistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, de réir mar is infheidhme, agus, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí agus dáileoirí, dá dtagraítear sa chéad fhomhír, an fhaisnéis arna hiarraidh a chur isteach trí na pointí teagmhála aonair dá dtagraítear in Airteagal 25(2), pointe (a), ag úsáid na gcóras faireacháin agus tuairiscithe arna mbunú de bhun Airteagal 25(1), pointe (b). Má thugtar aon fhaisnéis cothrom le dáta, soláthróidh siad an fhaisnéis sin i gcás inar gá.
Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar fhiúntais gach léiriú ar fhaisnéis ar faisnéis rúnda ghnó í agus cosnóidh sí an fhaisnéis rúnda ghnó sin ar nochtadh gan údar.
I ndiaidh tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 23 agus aon mholtaí maidir le bearta coisctheacha nó maolaitheacha arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 24, déanfaidh monaróirí feistí leighis, nó a n-ionadaithe údaraithe, agus, i gcás inarb iomchuí, allmhaireoirí agus dáileoirí dá dtagraítear i mír 1 an méid seo a leanas:
aon bharúlacha atá acu a sholáthar don Ghníomhaireacht;
aon mholtaí dá dtagraítear in Airteagal 24(3) agus (4) agus aon treoirlínte dá dtagraítear in Airteagal 28, pointe (b) a chur san áireamh;
aon bhearta arna ndéanamh ar leibhéal an Aontais nó ar leibhéal na mBallstát de bhun Airteagal 27 nó 28 a chomhlíonadh;
MDSSG a chur ar an eolas faoi aon bhearta arna ndéanamh agus tuairisciú ar thorthaí na mbeart sin, lena n-áirítear faisnéis a sholáthar maidir leis an nganntanas iarbhír nó féideartha feistí leighis a shocrú.
Airteagal 27
Ról na mBallstát maidir le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais feistí leighis
Chun an faireachán dá dtagraítear in Airteagal 23 a éascú, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarradh ar Bhallstát an méid seo a leanas:
an tacar faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 22(2), pointe (a), a chur isteach, lena n-áirítear faisnéis atá ar fáil faoi riachtanais a bhaineann le feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, chomh maith leis na sonraí atá ar fáil nó atá measta faoin méid éilimh ar na táirgí leighis agus réamhaisnéisí éilimh maidir leis na táirgí leighis sin, tríd an bpointe teagmhála aonair faoi seach dá dtagraítear in Airteagal 25(5), an dara fomhír, agus ag úsáid na modhanna agus na gcóras faireacháin agus tuairiscithe arna mbunú de bhun Airteagal 25(1), pointe (b);
aon fhaisnéis rúnda ghnó a léiriú, más ann di, agus, míniú cén fáth gur faisnéis rúnda ghnó í an fhaisnéis sin, i gcomhréir le hAirteagal 26(3);
má tá aon mhainneachtain faisnéis arna hiarraidh a chur ar fáil, an méid sin a léiriú agus má tá aon mhoill i ndáil leis an bhfaisnéis sin a sholáthar faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 26(2).
Comhlíonfaidh na Ballstáit iarraidh na Gníomhaireachta faoin sprioc-am arna leagan síos ag an nGníomhaireacht.
I ndiaidh tuairisciú ar thorthaí an fhaireacháin dá dtagraítear in Airteagal 23 agus ar aon mholtaí faoi bhearta coisctheacha nó maolaitheacha arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 24, déanfaidh na Ballstáit an méid seo a leanas:
an gá atá le foráil a dhéanamh maidir le díolúintí sealadacha ar leibhéal na mBallstát de bhun Airteagal 59(1) de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 54(1) de Rialachán (AE) 2017/746 a bhreithniú, d’fhonn maolú a dhéanamh ar ghanntanais iarbhír nó fhéideartha feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí agus ardleibhéal sábháilteachta a áirithiú d’othair agus do tháirgí ag an am céanna;
aon mholtaí dá dtagraítear in Airteagal 24(3) agus aon treoirlínte dá dtagraítear in Airteagal 28, pointe (b), a chur san áireamh agus comhordú a dhéanamh ar a ngníomhaíochtaí a bhaineann le haon ghníomhartha arna ndéanamh ar leibhéal an Aontais de bhun Airteagal 28, pointe (a), a chomhlíonadh;
MDSSG a chur ar an eolas faoi aon bhearta arna ndéanamh agus tuairisciú ar thorthaí na ngníomhartha dá dtagraítear i bpointe (b), lena n-áirítear faisnéis a sholáthar maidir leis an nganntanas iarbhír nó féideartha feistí leighis lena mbaineann a shocrú.
Chun críocha na chéad fhomhíre, pointí (b) agus (c), roinnfidh na Ballstáit a dhéanann plean gníomhaíochta malartach ar an leibhéal náisiúnta na cúiseanna atá acu i leith sin le MDSSG.
Cuirfear ar fail go poiblí tríd a dtairseach gréasáin dá dtagraítear in Airteagal 29 na moltaí, treoirlínte agus gníomhartha dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (b), den mhír seo, chomh maith le tuarascáil achomair ar na ceachtanna a foghlaimíodh.
Airteagal 28
Ról an Choimisiúin a mhéid a bhaineann le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais feistí leighis
Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis agus na moltaí ó MDSSG san áireamh agus déanfaidh sé an méid seo a leanas:
gach gníomhaíocht is gá laistigh de theorainneacha na gcumhachtaí a thugtar don Choimisiún, d’fhonn maolú a dhéanamh ar ghanntanais iarbhír nó fhéideartha feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, lena n-áirítear, i gcás inar gá, díolúintí sealadacha a dheonú ar leibhéal an Aontais de bhun Airteagal 59(3) de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 54(3) de Rialachán (AE) 2017/746, agus na coinníollacha a leagtar amach sna hAirteagail sin á n-urramú agus á bhféachaint le sábháilteacht na n-othar agus na dtáirgí a áirithiú;
an gá atá le treoirlínte agus moltaí atá le díriú chuig na Ballstáit, monaróirí feistí leighis agus, comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus eintitis eile a bhreithniú, i gcás inarb ábhartha;
iarraidh ar MDSSG moltaí a sholáthar nó bearta a chomhordú dá bhforáiltear in Airteagal 24(3), (4) agus (5);
an gá frithbhearta leighis a bhreithniú i gcomhréir le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE agus le dlí eile is infheidhme de chuid an Aontais;
idirchaidreamh a dhéanamh le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta ábhartha, de réir mar is iomchuí, chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha feistí leighis a áirítear ar an liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí a mhaolú nó chun ganntanais iarbhír nó fhéideartha a gcomhpháirteanna a mhaolú, i gcás ina ndéantar feistí nó comhpháirteanna na bhfeistí den sórt sin a allmhairiú isteach san Aontas, agus i gcás ina bhfuil impleachtaí idirnáisiúnta ag na ganntanais iarbhír nó fhéideartha sin, agus tuairisc a thabhairt do MDSSG i ndáil le gníomhaíochtaí a bhaineann leis sin chomh maith le torthaí na ngníomhaíochtaí, i gcás inarb ábhartha.
Airteagal 29
Cumarsáid i leith MDSSG
Na hachoimrí ar an gclár oibre agus ar mhiontuairiscí chruinnithe MDSSG, chomh maith lena rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 21(4) agus na moltaí dá dtagraítear in Airteagal 24(3) agus (4), déanfar iad a dhoiciméadú agus a chur ar fáil go poiblí ar an leathanach gréasáin tiomnaithe ar thairseach gréasáin na Gníomhaireachta.
I gcás ina gceadaítear leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 21(4) do chomhaltaí MDSSG tuairimí éagsúla a chur ar taifead, cuirfidh MDSSG na tuairimí éagsúla sin, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe, ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla arna iarraidh sin dóibh.
Airteagal 30
Tacaíocht do na painéil saineolaithe maidir le feistí leighis
Ón 1 Márta 2022 ar aghaidh, déanfaidh an Ghníomhaireacht, thar ceann an Choimisiúin, rúnaíocht na bpainéal saineolaithe a ainmnítear i gcomhréir le hAirteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745 (“na painéil saineolaithe”) a sholáthar agus déanfaidh sí an tacaíocht is gá a sholáthar freisin chun a áirithiú gur féidir leis na painéil saineolaithe sin na cúraimí a dhéanamh go héifeachtúil mar a leagtar amach in Airteagal 106(9) agus (10) den Rialachán sin.
Déanfaidh an Ghníomhaireacht:
tacaíocht riaracháin, agus theicniúil a sholáthar do na painéil saineolaithe chun tuairimí, barúlacha agus comhairle eolaíoch a sholáthar;
éascaíocht agus bainistíocht ar chruinnithe cianda agus fisiceacha de chuid na bpainéal saineolaithe;
a áirithiú go ndéantar obair na bpainéal saineolaithe ar bhealach neamhspleách i gcomhréir le hAirteagal 106(3), an dara fomhír, agus le hAirteagal 107 de Rialachán (AE) 2017/745, agus leis na córais agus na nósanna imeachta arna mbunú ag an gCoimisiún de bhun an Rialacháin sin chun coinbhleachtaí leasa a d’fhéadfadh a bheith ann a bhainistiú agus a chosc go gníomhach i gcomhréir le hAirteagal 106(3), an triú fomhír, den Rialachán sin;
leathanach gréasáin do na painéil saineolaithe a chothabháil agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta agus gach faisnéis is gá nach bhfuil ar fáil cheana in Eudamed a chur ar fáil go poiblí chun trédhearcacht ghníomhaíochtaí na bpainéal saineolaithe a áirithiú, lena n-áirítear réasúnaithe comhlachtaí faoina dtugtar fógra a sholáthair i gcás nár lean siad comhairle na bpainéal saineolaithe dá bhforáiltear de bhun Airteagal 106(9) de Rialachán (AE) 2017/745;
tuairimí, barúlacha agus comhairle na bpainéal saineolaithe a fhoilsiú agus an rúndacht á háirithiú i gcomhréir le hAirteagal 106(12), an dara fomhír, agus le hAirteagal 109 de Rialachán (AE) 2017/745;
a áirithiú go ndéanfar luach saothair agus speansais a sholáthair do na saineolaithe i gcomhréir le gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745;
faireachán ar chomhlíonadh rialacha nós imeachta coiteanna na bpainéal saineolaithe agus na dtreoirlínte agus na modheolaíochtaí atá ar fáil agus ábhartha maidir le feidhmiú na bpainéal saineolaithe;
tuarascálacha bliantúla a sholáthar don Choimisiún agus do MDCG maidir le hobair na bpainéal saineolaithe, lena n-áirítear faisnéis ar an méid tuairimí a nochtadh agus na barúlacha agus an chomhairle arna soláthar ag na painéil saineolathe.
CAIBIDIL V
FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA
Airteagal 31
Comhar idir MSSG, MDSSG, ETF agus na painéil saineolaithe
Airteagal 32
Trédhearcacht agus coinbhleachtaí leasa
Déanfar na dearbhuithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chur ar fáil don phobal ar thairseach ghréasáin na Gníomhaireachta.
Airteagal 33
Cosaint i gcoinne cibirionsaithe
Beidh ardleibhéal rialuithe slándála agus próiseas i gcoinne cibirionsaithe, cibir-spiaireachta agus sáruithe ar shonraí pearsanta ag an nGníomhaireacht chun cosaint sonraí sláinte agus gnáthfheidhmiú na Gníomhaireachta a áirithiú i gcónaí, go háirithe le linn éigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí ar leibhéal an Aontais.
Chun críocha na chéad mhíre, déanfaidh an Ghníomhaireacht a shainaithint agus a chur i bhfeidhm go gníomhach na dea-chleachtais chibearshlándála arna nglacadh laistigh d’institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais chun cibirionsaithe a chosc, a bhraith, a mhaolú agus a fhreagairt.
Airteagal 34
Rúndacht
Airteagal 35
Sonraí pearsanta a chosaint
Airteagal 36
Tuairisciú agus athbhreithniú
Faoin 31 Nollaig 2026, agus gach 4 bliana ina dhiaidh sin, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Go háirithe, déanfar sa tuarascáil an méid seo a leanas a athbhreithniú:
an creat ullmhachta agus bainistithe géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, lena n-áirítear na torthaí a bhíonn ar thástálacha struis tréimhsiúla;
cásanna neamhchomhlíontacht na n-oibleagáidí a leagtar amach in Airteagail 10 agus 26 déanta ag sealbhóirí údaraithe margaíochta, monaróirí feistí íocshláinte, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, dáileoirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra;
sainchúram agus feidhmiú ESMP.
Bunaithe ar an tuarascáil dá dtagraítear i mír 1, tíolacfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, togra reachtach chun an Rialachán seo a leasú. Go háirithe, measfaidh an Coimisiún an gá na nithe seo a leanas:
raon feidhme an Rialacháin seo a leathnú chuig táirgí íocshláinte tréidliachta agus chuig trealamh cosanta pearsanta d’úsáid leighis;
Airteagal 2 a leasú;
bearta a thabhairt isteach chun comhlíonadh na n-oibleagáidí a bhunaítear in Airteagail 10 agus 26 a neartú ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta; agus
sainchúram ESMP a leathnú, an gá idir-inoibritheacht an ardáin sin le córais náisiúnta agus córais TF an Aontais a éascú a thuilleadh, an gá atá le hardáin náisiúnta um fhaireachán ar ghanntanais, agus an gá aon cheanglais bhreise a chomhlíonadh chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais struchtúracha táirgí íocshláinte, a fhéadfar a thabhairt isteach i gcomhthéacs athbhreithniú ar Threoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
Airteagal 37
Maoiniú ón Aontas
Déanfar cúnamh airgeadais an Aontais do na gníomhaíochtaí faoin Rialachán seo a chur chun feidhme i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 5 ).
Airteagal 38
Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón 1 Márta 2022.
Mar sin féin, cé is moite d’Airteagal 30, beidh feidhm ag Caibidil IV ón 2 Feabhra 2023.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
( 1 ) Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirge íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43).
( 2 ) Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún (IO L 145, 31.5.2001, lch. 43).
( 3 ) Treoir (AE) 2019/1937 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2019 maidir le cosaint daoine a thuairiscíonn sáruithe ar dhlí an Aontais (IO L 305, 26.11.2019, lch. 17).
( 4 ) Treoir (AE) 2016/943 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2016 maidir le fios gnó agus faisnéis ghnó neamhnochta (rúin trádála) a chosaint ar iad a fháil, a úsáid agus a nochtadh go neamhdhleathach (IO L 157, 15.6.2016, lch. 1).
( 5 ) Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).
( 6 ) Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle an 10 Feabhra 1995 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Eorpach um Meastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte (IO L 35, 15.2.1995, lch. 1).