02021R0808 — GA — 10.06.2021 — 001.001

---

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/808 ÓN gCOIMISIÚN an 22 Márta 2021 maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe agus maidir torthaí a léirmhíniú agus maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE) (IO L 180 21.5.2021, lch. 84)

Arna leasú le:

		Iris Oifigiúil
		Uimh	Leathanach	Dáta
►M1	RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/810 ÓN gCOIMISIÚN an 20 Bealtaine 2021	L 180	112	21.5.2021

---

▼B

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/808 ÓN gCOIMISIÚN

an 22 Márta 2021

maidir le modhanna anailíse a fheidhmiú i leith iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a úsáidtear i mbia-ainmhithe agus maidir torthaí a léirmhíniú agus maidir leis na modhanna atá le húsáid le haghaidh samplála agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2002/657/CE agus Cinneadh 98/179/CE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir leis na modhanna anailíse a úsáidtear le haghaidh samplála agus le haghaidh anailísí saotharlainne i ndáil le hiarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ainmhithe beo, a bpáirteanna agus a sreabháin choirp, tuartha, fíocháin, táirgí de bhunadh ainmhíoch, seachtháirgí ainmhithe, beatha agus uisce. Leagtar síos ann freisin rialacha maidir le léirmhíniú thorthaí anailíse na n-anailísí saotharlainne sin.

Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le rialuithe oifigiúla atá dírithe ar fhíorú chomhlíontacht na gceanglas maidir le hiarmhair ó shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a bheith ann.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2090 ( 1 ) ón gCoimisiún, i Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún ( 2 ), in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 3 ) agus i Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ( 4 ) ón gComhairle.

Beidh feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:

Airteagal 3

Modhanna anailíse

Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfar anailís ar na samplaí a thógfar i gcomhréir le hAirteagal 34 de Rialachán (AE) 2017/625 agus úsáid á baint as modhanna lena gcomhlíontar na ceanglais seo a leanas:

Airteagal 4

Rialú cáilíochta

Áiritheoidh na Ballstáit cáilíocht thorthaí na n-anailísí a dhéantar de bhun Rialachán (AE) 2017/625, go háirithe trí fhaireachán a dhéanamh ar thástálacha nó ar thorthaí calabrúcháin i gcomhréir le Ceanglais ghinearálta ISO/IEC 17025:2017 maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin agus leis na ceanglais maidir le rialú cáilíochta le linn gnáthanailíse mar a leagtar síos i gCaibidil 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 5

Torthaí a léirmhíniú

Airteagal 6

Modhanna samplála

Áiritheoidh na Ballstáit go dtógfar, go láimhseálfar agus go lipéadófar samplaí i gcomhréir leis na modhanna mionsonraithe le haghaidh samplála a leagtar síos in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

▼M1

Airteagal 7

Aisghairmeacha agus bearta idirthréimhseacha

Déantar Cinntí 2002/657/CE agus 98/179/CE a aisghairm ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Mar sin féin, go dtí an 10 Meitheamh 2026, leanfaidh na ceanglais a leagtar síos i bpointí 2 agus 3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm a bheith acu maidir le modhanna a bheidh bailíochtaithe roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Chun na gcríoch dá dtagraítear sa dara mír d’Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2019/1871, leanfaidh Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh 2002/657/CE d’fheidhm a bheith aici go dtí an 27 Samhain 2022.

▼B

Airteagal 8

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

---

IARSCRÍBHINN I

CAIBIDIL 1

CRITÉIR FEIDHMÍOCHTA AGUS CEANGLAIS EILE MAIDIR LE MODHANNA ANAILÍSE

1.1.    Ceanglais maidir le modhanna scagtha

1.1.1.    Catagóirí de mhodhanna scagtha oiriúnacha

Bainfear úsáid as modhanna cáilíochtúla, leathchainníochtúla nó cainníochtúla mar mhodhanna scagtha oiriúnacha.

1.1.2.   Ceanglais maidir le modhanna scagtha bitheolaíocha, bithcheimiceacha nó fisiceimiceacha

I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, beidh an CCβ chomh híseal agus is féidir le réasún agus in aon chás níos ísle ná an pointe tagartha gníomhaíochta (RPA) le haghaidh substaintí a bhfuil RPAnna leagtha síos dóibh faoi Rialachán (AE) 2019/1871.

I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, beidh an CCβ níos ísle ná an MRL nó an ML.

Ní úsáidfear chun críocha scagtha ach na modhanna anailíse sin ar féidir a léiriú ar bhealach inrianaithe doiciméadaithe go bhfuil siad bailíochtaithe agus go bhfuil ráta comhlíontach bréagach acu atá níos lú ná 5 % (β-earráid) nó comhionann leis. I gcás toradh a bhfuil amhras ann go bhfuil sé neamhchomhlíontach, déanfar an toradh sin a dhearbhú le modh deimhniúcháin.

Na modhanna scagtha cainníochtúla a úsáidtear le haghaidh an scagtha agus an deimhniúcháin araon, comhlíonfar leo na ceanglais chéanna maidir le cruinneas, raon, agus beachtas a thuairiscítear in 1.2.2.1 agus 1.2.2.2.

1.2.    Ceanglais maidir le modhanna deimhniúcháin

1.2.1.    Ceanglais ghinearálta maidir le modhanna deimhniúcháin

I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, beidh an CCα chomh híseal agus is féidir le réasún. I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, dá bhfuil RPA leagtha síos faoi Rialachán (AE) 2019/1871, beidh an CCα níos ísle ná an pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta nó comhionann leis.

I gcás substaintí údaraithe, beidh an CCα níos airde ná an MRL nó an ML ach beidh sé chomh gar agus is féidir dóibh.

Chun críocha dearbhaithe, ní úsáidfear ach modhanna anailíse lenar féidir a léiriú ar bhealach inrianaithe doiciméadaithe go bhfuil siad bailíochtaithe agus go bhfuil ráta bréagach neamhchomhlíontach (α-earráid) acu atá níos lú ná 1 % nó comhionann leis i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe nó atá níos lú ná nó comhionann le 5 % i gcás substaintí údaraithe.

Le modhanna deimhniúcháin cuirfear faisnéis ar fáil faoi chomhdhéanamh ceimiceach struchtúrach na hanailíte. Dá bhrí sin, maidir le modhanna deimhniúcháin nach bhfuil bunaithe ach ar anailís chrómatagrafach gan aon úsáid a bhaint as brath mais-speictriméadrach, níl siad oiriúnach leo féin lena n-úsáid mar mhodhanna deimhniúcháin le haghaidh substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de. I gcás nach bhfuil mais-speictriméadracht oiriúnach do shubstaintí údaraithe, is féidir modhanna eile amhail HPLC-DAD agus -FLD, nó teaglaim díobh sin, a úsáid.

Nuair a cheanglaítear amhlaidh de réir an mhodha deimhniúcháin, cuirfear caighdeán inmheánach oiriúnach leis an gcuid tástála ag tús an ghnáis eastósctha. Ag brath ar infhaighteacht, bainfear úsáid as foirmeacha cobhsaí iseatóp-lipéadaithe den anailít, a oireann go háirithe do bhrath mais-speictriméadrach, nó as comhdhúile analógacha a bhfuil dlúthghaol struchtúrach acu leis an anailít. Nuair nach féidir aon chaighdeán oiriúnach inmheánach a úsáid, moltar sainaithint na hanailíte a dheimhniú le comhchrómatagrafaíocht ( 16 ). Sa chás sin ní bhfaighfear ach aon bhuaic amháin, agus beidh an bhuaicairde (nó an buaicachar) feabhsaithe coibhéiseach le méid na hanailíte breise. Mura bhfuil sé sin indéanta, úsáidfear caighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó mhaitrístreisithe.

1.2.2.    Critéir ghinearálta feidhmíochta maidir le modhanna deimhniúcháin

1.2.2.1.   Fíre trí ghnóthú

I gcás ilanailísí ar ábhar tagartha deimhnithe, déanfar na híosraoin fíre a liostaítear i dTábla 1 a chomhlíonfadh le diallas meánchodáin maise cheartaithe an gnóthúcháin arna chinneadh go turgnamhach ón luach deimhnithe.

Nuair nach bhfuil aon ábhar tagartha deimhnithe ar fáil, tá sé inghlactha go ndéantar fíre na dtomhas a mheasúnú ar bhealaí eile, amhail úsáid a bhaint as ábhair lena ngabhann luachanna sannta ó staidéir idirshaotharlainne nó trí mhéideanna aitheanta den anailít nó de na hanailítí a chur mar bhreisithe le maitrís fholamh.

1.2.2.2.   Beachtas

Ní rachaidh an chomhéifeacht athrúcháin (CV) chun anailís atriallta a dhéanamh ar ábhar tagartha nó treisithe, faoi dhálaí in-atáirgtheachta sa tsaotharlann, thar an leibhéal arna ríomh le cothromóid Horwitz. Seo a leanas an chothromóid:

CV = 2(1 – 0.5 log C)

i gcás gurb é C an codán maise arna shloinneadh mar chumhacht (easpónant) 10 (e.g. 1 mg/g = 10-3). Maidir le maischodáin faoi bhun 120 μg/kg, tugtar luachanna atá do-ghlactha de bharr iad a bheith ró-ard le cur i bhfeidhm chothromóid Horwitz. Dá bhrí sin, ní bheidh an uas-chomhéifeacht athrúcháin atá ceadaithe níos mó ná na luachanna a léirítear i dTábla 2.

Maidir le hanailísí a dhéanfar faoi dhálaí in-atrialltachta, beidh an chomhéifeacht athrúcháin faoi choinníollacha in-atrialltachta cothrom le dhá thrian de na luachanna a liostaítear i dTábla 2 nó faoina bhun.

1.2.3.    Ceanglais maidir le deighilt chrómatagrafach

Maidir le crómatagrafaíocht leachta (LC) nó crómatagrafaíocht gháis (GC), beidh an t-aga íosta inghlactha coinneála don anailít nó do na hanailítí atá faoi scrúdú dhá oiread an aga coinneála a chomhfhreagraíonn do thoirt folúntais an cholúin. Comhfhreagróidh aga coinneála na hanailíte san eastóscán d’aga coinneála an chaighdeáin calabrúcháin, caighdeán mhaitrísmheaitseáilte nó caighdeán maitrístreisithe lena ngabhann lamháltas ± 0,1 nóiméad. Maidir le crómatagrafaíocht thapa, i gcás ina bhfuil an t-aga coinneála faoi bhun 2 nóiméad, tá diall is lú ná 5 % den aga coinneála inghlactha. I gcás ina n-úsáidtear caighdeán inmheánach, comhfhreagróidh cóimheas aga coinneála crómatagrafach na hanailíte le haga coinneála crómatagrafach an chaighdeáin inmheánaigh, is é sin aga coinneála coibhneasta na hanailíte, comhfhreagróidh sé chóimheas an chaighdeáin calabraithe, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó an chaighdeáin mhaitrístreisithe lena ngabhann diall uasta 0,5 % i gcás crómatagrafaíocht gháis agus 1 % i gcás crómatagrafaíocht leachta le haghaidh modhanna, arna bhailíochtú ón dáta a thiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm.

1.2.4.    Critéir shonracha feidhmíochta maidir le mais-speictriméadracht

1.2.4.1.   Brath mais-speictriméadrach

Déanfar brath mais-speictriméadrach trí roinnt de na roghanna seo a leanas a úsáid:

Tá an mhais-speictriméadracht ísealtaifigh (LRMS de réir taifeach aonaid maise) agus mais-speictriméadracht ardtaifigh (HRMS), lena n-áirítear e.g. Teascóga fócasaithe dúbailte, Am Eitilte (TOF) agus uirlisí Orbitrap iomchuí.

Chun sainaitheantas anailíte a dheimhniú i mais-speictriméadracht ardtaifigh (HRMS), beidh diallas maise na n-ian diagnóiseach go léir faoi bhun 5 ppm (nó i gcás m/z < 200 faoi bhun 1 mDa). Ar bhonn an mhéid sin, ba cheart an taifeach éifeachtach a roghnú agus é oiriúnach dá feidhm agus de ghnáth bíonn an taifeach níos mó ná 10 000 don mhaisraon iomlán de réir 10 % de ghleann nó 20 000 ar leithead iomlán ag leath an uasmhéid (FWHM).

I gcás ina ndéantar cinneadh mais-speictriméadrach trí speictream lánscanta (LRMS agus HRMS araon) a thaifeadadh, ní bheidh oiriúnach ach iain dhiagnóiseacha lena ngabhann déine choibhneasta níos mó ná 10 % i speictream tagartha an chaighdeáin calabrúcháin, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó na gcaighdeán maitrístreisithe. Áireofar ar na hiain dhiagnóiseacha an t-ian móilíneach, (más ann dó de réir déine ≥ 10 % den bunbhuaic) agus blogh-iain nó mac-iain shaintréitheacha.

Roghnú máthair-iain: Nuair a dhéantar cinneadh mais-speictriméadrach trí bhloghadh tar éis máthair-ian a roghnú, déantar máthair-ian a roghnú de réir taifeach aonaid maise nó níos fearr. Is éard a bheidh sa mháthair-ian a roghnófar an t-ian móilíneach, aduchtanna saintréitheacha den ian móilíneach, mac-iain shaintréitheacha nó ceann dá n-iain iseatóip. I gcás ina ngabhann ionú maisroghnúcháin níos mó ná aon Dalton amháin le máthair-iain a roghnú (e.g. i gcás Éadáil Neamhspleách ar Shonraí) meastar gur anailís dheimhnitheach lánscanta í an teicníc.

Blogh-iain agus mac-iain: Is éard a bheidh sna blogh-iain nó sna mac-iain dhiagnóiseacha arna roghnú blogh-iain/trasdulta diagnóiseacha. Déanfar trasdulta neamhroghnacha (e.g. an caitiam trópailiam nó an caillteanas uisce) a fhágáil ar lár aon uair is féidir. Déanfar flúirse na n-ian diagnóiseach a chinneadh ó bhuaicachar nó ó bhuaicairde de chuid crómatagram comhtháite ian eastósctha. Tá sé seo infheidhme freisin nuair a úsáidtear tomhais lánscanta don sainaithint. Beidh cóimheas comhartha le fuaim (S/N) na n-ian diagnóiseach go léir níos mó ná nó cothrom lena trí in aghaidh a haon (3:1).

Déiní coibhneasta: Déantar déiní coibhneasta na n-ian diagnóiseach (cóimheas ian) a shloinneadh mar chéatadán de dhéine an iain nó an trasdula is flúirsí. Ní mór an cóimheas ian a chinneadh trí chomparáid a dhéanamh idir speictrim nó trí chomharthaí na rianta ianmhaise eastósctha a chomhtháthú. Comhfhreagróidh cóimheas ian na hanailíte atá le deimhniú do chóimheas ian na gcaighdeán maitrísmheaitseáilte, na gcaighdeán maitrístreisithe nó na dtuaslagán caighdeánach de réir tiúchain inchomparáide, arna dtomhas faoi na dálaí céanna, laistigh de dhiall coibhneasta ± 40 %.

I gcás na n-anailísí mais-speictriméadracha go léir, cinnfear cóimheas ian amháin ar a laghad. Moltar gur iain iad seo a gheofaí laistigh de scanadh amháin, ach is féidir leis na hiain teacht freisin ó scantaí éagsúla san instealladh céanna (i.e. lánscanadh agus bloghscanadh).

1.2.4.2.   Sainaitheantas

Bainfear úsáid as córas pointí sainaitheantais chun modhanna éadála agus critéir mheastóireachta leormhaithe a roghnú. D’fhonn aitheantas substaintí a dheimhniú i maitrís a bhfuil uasteorainn iarmhar bunaithe ina leith (úsáid údaraithe), ní mór ceithre phointe sainaitheantais ar a laghad a bheith ann. I gcás substaintí neamhúdaraithe nó toirmiscthe, ní mór cúig phointe aitheantais a bheith ann. Is féidir pointe amháin de thionscnamh deighilt chrómatagrafach a bheith ann. Taispeáintear i dTábla 3 líon na bpointí sainaitheantais a thugtar le gach ceann de na teicnící. Chun cáiliú do na pointí sainaitheantais is gá don deimhniú, is féidir pointí sainaitheantais a fhaightear ó theicnící éagsúla a chur leis na pointí.

1.2.5.    Critéir shonracha feidhmíochta chun anailít a chinneadh trí úsáid a bhaint as crómatagrafaíocht leachta lena ngabhann teicnící braite seachas mais-speictriméadracht

Maidir le substaintí údaraithe amháin, is féidir na teicnící seo a leanas a úsáid mar mhalairt ar mhodhanna atá bunaithe ar mhais-speictriméadracht, ar choinníoll go gcomhlíontar critéir ábhartha na dteicnící sin:

Níl crómatagrafaíocht leachta maille le brath UV/VIS (tonnfhad aonair) oiriúnach inti féin lena húsáid mar mhodh deimhniúcháin.

1.2.5.1.   Critéir feidhmíochta le haghaidh speictreafótaiméadracht eagair lánscanta dé-óidí

Comhlíonfar na critéir feidhmíochta le haghaidh deighilt chrómatagrafach atá i gcaibidil 1.2.3.

Beidh na huasmhéideanna ionsúcháin i speictream UV na hanailíte de réir na dtonnfhad céanna atá amhlaidh i gcás an chaighdeáin calabrúcháin sa mhaitrís laistigh de lámháil uasta, a chinntear trí thaifeach an chórais braite. Maidir le speictream na hanailíte os cionn 220 nm, ní bheidh sé difriúil go feiceálach le speictream an chaighdeáin chalabrúcháin i gcás na gcodanna sin den dá speictream lena ngabhann ionsú coibhneasta níos airde ná nó comhionann le 10 %. Comhlíontar an critéar seo nuair a bhíonn, ar an gcéad dul síos, na huasmhéidanna céanna ann agus, ar an dara dul síos, nuair nach mó ná 10 % d’ionsú an chaighdeáin calabrúcháin an difríocht idir an dá speictream. I gcás ina n-úsáidtear cuardach agus meaitseáil ríomhchuidithe sa leabharlann, ní mór fachtóir meaitseála criticiúil a shárú sa chomparáid idir na sonraí speictreacha sna samplaí oifigiúla agus an tuaslagán calabrúcháin. Cinnfear an fachtóir seo le linn an phróisis bailíochtúcháin i gcás gach anailíte ar bhonn na speictream a gcomhlíontar na critéir a thuairiscítear thuas ina leith. Seiceálfar inathraitheacht sa speictream a tharlaíonn mar gheall ar an maitrís shamplach agus feidhmíocht an bhrathadóra.

1.2.5.2.   Critéir feidhmíochta le haghaidh speictriméadracht braite fluaraiseachta

Comhlíonfar na critéir feidhmíochta le haghaidh deighilt chrómatagrafach atá i gcaibidil 1.2.3.

Roghnófar na tonnfhaid flosctha agus astaíochta in éineacht leis na coinníollacha crómatagrafacha ionas go n-íoslaghdófar na héifeachtaí a bhíonn ag cur isteach ag comhpháirteanna trasnaíochta ar eastóscáin shamplacha fholmha. Ba cheart 50 nanaiméadar ar a laghad a bheith idir an tonnfhad flosctha agus an tonnfhad astaíochta.

Déanfar an bhuaic uasta is gaire sa chrómatagram a dheighilt ó bhuaic na hanailíte ainmnithe le buaicleithead iomlán amháin ar a laghad de réir 10 % d’uasairde bhuaic na hanailíte.

Baineann sé seo le móilíní a léiríonn fluaraiseacht dhúchasach agus le móilíní a léiríonn fluaraiseacht tar éis claochlúcháin nó díorthúcháin.

CAIBIDIL 2

BAILÍOCHTÚ

2.1.    Saintréithe feidhmíochta atá le cinneadh le haghaidh modhanna anailíse

Trí bhíthin bhailíochtú an mhodha, léireofar go gcomhlíontar leis an modh anailíse na critéir is infheidhme maidir leis na saintréithe feidhmíochta ábhartha. Is gá catagóirí éagsúla modhanna le haghaidh cuspóirí éagsúla rialúcháin. Cinntear le Tábla 5 an tsaintréith feidhmíochta a fhíorófar i leith gach cineáil modha a úsáidfear, agus tugtar míniú breise ar gach paraiméadar sa chaibidil seo.

2.2.    Fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann

Tá samplaí agus tagairtí sa chaibidil seo i dtaobh nósanna imeachta bailíochtúcháin. Féadfar úsáid a bhaint as cineálacha cur chuige eile chun a léiriú go gcomhlíontar na critéir feidhmíochta leis an modh, ar choinníoll go mbaintear amach leo an leibhéal céanna faisnéise agus an cháilíocht chéanna faisnéise.

2.2.1.    Bailíochtú coinbhinsiúnach

Chun na paraiméadair a ríomh i gcomhréir leis na modhanna coinbhinsiúnacha, is gá turgnaimh aonair éagsúla a chur i gcrích. Ní mór gach saintréith feidhmíochta a chinneadh i dtaca le gach aon mhórathrú (féach roinn 2.4). I gcás modhanna ilanailíte, is féidir anailís a dhéanamh ar roinnt anailítí go comhuaineach, ach trasnaíochtaí féideartha ábhartha a bheith curtha as an áireamh. Is féidir roinnt saintréithe feidhmíochta a chinneadh ar an gcaoi chéanna. Dá bhrí sin, chun an t-ualach oibre a laghdú, moltar turgnaimh a chur le chéile a mhéid is féidir (e.g. in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann maille le sainiúlacht, anailís ar shamplaí folmha chun an teorainn chinnidh a fháil amach le haghaidh deimhniúcháin agus tástáil le haghaidh sainiúlachta).

2.2.1.1.   Fíre ar bhonn ábhar tagartha deimhnithe

Moltar a fhíre atá modh anailíse a chinneadh trí bhíthin ábhar tagartha deimhnithe (CRM). Sonraítear an nós imeachta lena aghaidh seo in ISO 5725-4:1994 ( 17 ).

Tugtar sampla thíos:

Fíre (%) = (meántiúchan cheartaithe an ghnóthúcháin arna brath) × 100/luach deimhnithe

2.2.1.2.   Fíre ar bhonn samplaí treisithe

Mura bhfuil aon ábhar tagartha deimhnithe le fáil, cinnfear fíre an mhodha trí thurgnaimh ina n-úsáidfear maitrís fholamh threisithe, mar íosmhéid i gcomhréir leis an scéim seo a leanas:

Fíre (%) = (meántiúchan cheartaithe an ghnóthúcháin arna brath) × 100/leibhéal treisiúcháin

Maidir le modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, is leor fíre an mhodha sin a chinneadh trí úsáid a bhaint as 6 shubstaint shlána threisithe de réir an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.

2.2.1.3.   In-atrialltacht

Maidir le modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh thosach feidhme an Rialacháin seo, is leor cinneadh maidir leis an in-atrialltacht i gcás maitrísí treisithe de réir tiúchain arb ionann iad agus an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.

Mar mhalairt air sin, is féidir an ríomh in-atrialltachta a dhéanamh de réir ISO 5725-2:2019 ( 22 ).

2.2.1.4.   In-atáirgtheacht sa tsaotharlann

Maidir leis na modhanna le haghaidh substaintí údaraithe arna mbailíochtú roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, is leor cinneadh a dhéanamh maidir leis an in-atáirgtheacht sa tsaotharlann le maitrísí treisithe de réir tiúchain arb ionann iad agus an MRL nó an ML arna iolrú faoi 0,5, 1,0 agus 1,5.

De rogha air sin, is féidir ríomh na hin-atáirgtheachta/an bheachtais idirmheánaigh sa tsaotharlann a dhéanamh freisin de réir ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997 ( 23 ), Codex CAC/GL 59-2006 ( 24 ).

2.2.2.    Bailíochtú i gcomhréir le samhlacha malartacha

Chun na paraiméadair a ríomh i gcomhréir le samhlacha malartacha, is gá plean turgnamhach a chur i gcrích. Ceapfar an plean turgnamhach de réir líon na speiceas éagsúil agus na bhfachtóirí éagsúla a bheidh faoi imscrúdú. Dá bhrí sin, is é an chéad chéim den nós imeachta bailíochtúcháin iomlán na pobail shamplacha a ndéanfar anailís orthu sa tsaotharlann amach anseo a mheas chun an speiceas is tábhachtaí agus na fachtóirí a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar na torthaí tomhais a chinneadh. Leis an gcur chuige fachtóireach is féidir measúnú a dhéanamh ar neamhchinnteacht tomhais na dtorthaí tástála, a fhaightear faoi dhálaí tástála éagsúla i saotharlann ar leith, mar shampla anailísithe éagsúla, uirlisí éagsúla, luchtóga éagsúla imoibreán, maitrísí éagsúla, agaí measúnachta éagtha éagsúla agus teochtaí measúnachta éagsúla. Ina dhiaidh sin, ní mór an raon tiúchana a roghnú ar bhealach cuspóiroiriúnaithe de réir an MRL nó an ML i gcás substaintí údaraithe nó an RPA nó an LCL i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe.

Is é is aidhm don chur chuige fachtóireach sonraí iontaofa maidir beachtais agus tomhais a shuí trí na fachtóirí roghnaithe a athrú go comhuaineach agus go rialaithe. Leis an gcur chuige seo, is féidir meastóireacht a dhéanamh ar an gcomhthionchar a bhíonn ag éifeachtaí fachtóireacha agus ag éifeachtaí randamacha. Leis an dearadh turgnamhach is féidir freisin imscrúdú a dhéanamh ar théagarthacht ( 25 ) an mhodha anailísigh agus ar chinneadh an diallta chaighdeánaigh in-atáirgtheachta intí sna maitrísí éagsúla go léir.

Sa chás seo a leanas tugtar sampla de chur chuige malartach trí úsáid a bhaint as plean dearaidh turgnamhach ortagánach.

Is féidir suas le seacht bhfachtóir (fachtóirí torainn) a scrúdú. Tá an staidéar deartha ionas gur féidir beachtas, fíre (bunaithe ar shamplaí treisithe), íogaireacht, neamhchinnteacht tomhais agus tiúchain chriticiúla a chinneadh go comhuaineach tríd an bplean turgnamhach a chur chun feidhme.

Déanfar saintréithe an mhodha a ríomh de réir mar a thuairscíonn Jülicher et al. ( 26 ).

2.2.3.    Cineálacha eile cur chuige bailíochtúcháin

Féadfar úsáid a bhaint as cineálacha cur chuige eile chun a léiriú go gcomhlíontar leis an modh na critéir feidhmíochta maidir leis na saintréithe feidhmíochta, ar choinníoll go mbaintear amach leo an leibhéal céanna faisnéise agus an cháilíocht chéanna faisnéise. Is féidir bailíochtú a dhéanamh freisin trí staidéar idirshaotharlainne a dhéanamh amhail staidéar atá bunaithe ag Codex Alimentarius, ISO nó IUPAC ( 27 ), nó de réir modhanna malartacha amhail staidéir saotharlainne aonair nó bailíochtú intí ( 28 ). Nuair a chuirfear nósanna imeachta bailíochtúcháin malartacha i bhfeidhm, leagfar síos sa phrótacal bailíochtúcháin an bhunsamhail agus an bhunstraitéis, mar aon leis na réamhriachtanais, na toimhdí agus na foirmlí faoi seach, nó tabharfar tagairtí dóibh ar a laghad maidir lena n-infhaighteacht.

2.3.    Roghnaíocht/Sainiúlacht

Cinnfear an chumhacht chun idirdhealú a dhéanamh ar an anailít agus na substaintí dlúthghaolmhara a mhéid is féidir. Cinnfear trasnaíocht ó homalóga, isiméirí, táirgí díghrádaithe, substaintí inghiniúla, analóga, táirgí meitibileacha an iarmhair inspéise, na gcomhdhúl maitríse nó aon substainte eile a d’fhéadfadh a bheith ina trasnaíocht, agus leasófar an modh, más gá, chun trasnaíochtaí sainaitheanta a sheachaint. Chun sainiúlacht an mhodha a chinneadh, úsáidfear an cur chuige seo a leanas:

2.4.    Téagarthacht

Déanfar an modh anailíseach a thástáil maidir lena fheidhmíocht leanúnach faoi dhálaí éagsúla turgnamhacha, lena n-áirítear mar shampla dálaí samplála éagsúla agus mionathruithe a d’fhéadfadh tarlú i ngnáththástáil. Chun téagarthacht an mhodha a thástáil, ba chóir gur mionathruithe iad na hathruithe a thugtar isteach sna dálaí turgnamhacha. Déanfar meastóireacht ar thábhacht na n-athruithe sin. Cinnfear gach saintréith feidhmíochta i gcás na mionathruithe go léir a bhfuil sé léirithe go bhfuil tionchar suntasach acu ar fheidhmíocht na measúnachta.

2.5.    Cobhsaíocht

Cinnfear cobhsaíocht an chaighdeáin calabraithe, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte agus/nó an chaighdeáin maitrístreisithe agus na gcomhábhar anailíte nó maitríse sa sampla le linn stórála nó anailíse, toisc go bhféadfadh tionchar a bheith ag éagobhsaíochtaí ar thorthaí tástála.

De ghnáth, bíonn cobhsaíocht na hanailíte tréithrithe go maith faoi dhálaí stórála éagsúla. Is féidir leis na turgnaimh a dhéantar chun monatóireacht a dhéanamh ar dhálaí stórála caighdeán agus samplaí, a dhéantar mar chuid den ghnáthchóras creidiúnúcháin agus rialúcháin cáilíochta saotharlainne, an fhaisnéis is gá a chur ar fáil. Má bhíonn sonraí cobhsaíochta na n-anailítí sa mhaitrís ar fáil (e.g. ar bhonn faisnéise ón EURLanna, sonraí foilsithe, etc.), ní gá do gach saotharlann na sonraí sin a chinneadh. Mar sin féin, ní inghlactha tagairt a dhéanamh do shonraí cobhsaíochta atá ar fáil maidir le hanailítí i dtuaslagán agus i maitrís ach amháin má chuirtear dálaí comhionanna i bhfeidhm.

I gcás nach bhfuil na sonraí cobhsaíochta is gá ar fáil, ba cheart na cineálacha cur chuige seo a leanas a úsáid.

2.5.1.    Cobhsaíocht na hanailíte sa tuaslagán a chinneadh

Anailít Fanta (%) = Ci × 100/Cúr

Ci = tiúchan ag amphointe i

Cúr = tiúchan an tuaslagáin úir

Ní bheidh difríocht níos mó ná 15 % idir meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe, a stóráladh, agus meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe úrullmhaithe. Úsáidfear meánluach na gcúig thuaslagán úrullmhaithe mar bhonn chun an difríocht de réir céatadáin a ríomh.

2.5.2.    Cobhsaíocht na hanailíte/na n-anailítí sa mhaitrís a chinneadh

Ní mó ná in-atáirgtheacht sa tsaotharlann an mhodha an difríocht idir meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe, a stóráladh, agus meánluach cúig thuaslagán mhacasamhlaithe úrullmhaithe. Úsáidfear meánluach na gcúig thuaslagán úrullmhaithe mar bhonn chun an difríocht de réir céatadáin a ríomh.

2.6.    Teorainn chinnidh le haghaidh deimhniúcháin (CCα)

Cinnfear an CCα le haghaidh modhanna daingniúcháin. Suífear an CCα faoi dhálaí lena gcomhlíontar na ceanglais maidir le sainaithint nó sainaithint móide cainníochtú mar a shainmhínítear i “Critéir feidhmíochta agus ceanglais eile le haghaidh modhanna anailíse” mar a leagtar síos i gCaibidil 1.

Maidir le rialú chomhlíonadh na samplaí, cuireadh an neamhchinnteacht tomhais chaighdeánach chomhcheangailte san áireamh cheana sa luach CCα (teorainn chinnidh le haghaidh deimhniúcháin).

2.7.    cumas braite an scagtha (CCβ)

Déanfar an CCβ a chinneadh le haghaidh modhanna scagtha. Bunófar an CCβ mar atá sainithe faoi “Critéir feidhmíochta agus ceanglais eile le haghaidh modhanna anailíse” mar a leagtar síos i gCaibidil 1 den Iarscríbhinn seo agus de réir na gceanglas a leagtar síos i dtábla 5. Mar sin féin, ní gá na ceanglais iomlána maidir le sainaithint (cf. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5) a chur i bhfeidhm maidir le modhanna scagtha.

2.8.    Cuair chalabrúcháin

Nuair a úsáidtear cuair chalabrúcháin chun cainníochtú a dhéanamh:

Maidir le cuair chalabrúcháin atá bunaithe ar thuaslagán caighdeánach, ar chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó ar chaighdeáin mhaitrístreisithe, léireofar raonta inghlactha pharaiméadair an chuair chalabrúcháin, a d’fhéadfadh a bheith éagsúil lena chéile ó shraith go sraith.

2.9.    Gnóthú absalóideach

Cinnfear gnóthú iomlán an mhodha i gcás nach n-úsáidtear aon chaighdeán inmheánach ná aon chalabrúchán maitrístreisithe.

I gcás ina gcomhlíontar na ceanglais maidir le fíre, mar a leagtar amach i dTábla 1, féadfar fachtóir ceartúcháin sheasta a úsáid. Seachas sin, is é an fachtóir gnóthúcháin a fuarthas don bhaisc shonrach sin a úsáidfear. De rogha air sin, úsáidfear an nós imeachta caighdeánach breisiúcháin ( 31 ) nó caighdeán inmheánach in ionad fachtóir ceartúcháin gnóthúcháin a úsáid.

Ríomhfar an gnóthú absalóideach i gcás sé luchtóg ionadaíocha ar a laghad de mhaitrís.

Treiseofar slánchuid de mhaitrís fholamh leis an anailít sula n-eastóscfar é, agus déanfar an dara slánchuid de mhaitrís fholamh a threisiú tar éis ullmhú an tsampla de réir leibhéal tiúchana iomchuí agus cinnfear tiúchan na hanailíte.

Déanfar an gnóthú a ríomh mar a leanas:

Rec (an anailít) = (an caighdeán maitrístreisithe)/(an caighdeán maitrísmheaitseáilte) × 100

2.10.    Éifeachtaí maitríse coibhneasta

Cinnfear an éifeacht mhaitríse choibhneasta i ngach cás. Is féidir é seo a dhéanamh mar chuid den bhailíochtú nó i dturgnaimh ar leithligh. Déanfar an éifeacht mhaitríse choibhneasta a ríomh i leith 20 luchtóg éagsúil, ar a laghad, de bhánáin (maitrísí/speicis), de réir raon feidhme an mhodha e.g. speicis éagsúla a bheidh le cumhdach.

Ba cheart an mhaitrís fholamh a threisiú tar éis é a eastóscadh leis an anailít de réir an RPA, an MRL nó an ML agus ba cheart í a anailísiú in éineacht le tuaslagán íon den anailít.

Déantar éifeacht choibhneasta na maitríse nó an fachtóir maitríse (MF) a ríomh mar seo a leanas:

IS : caighdeán inmheánach

MMS : caighdeán maitrísmheaitseáilte

Ní bheidh an chomhéifeacht athrúcháin níos mó ná 20 % i gcás an MF (caighdeán arna normalú le haghaidh an IS).

CAIBIDIL 3

RIALÚ CÁILÍOCHTA LE LINN GNÁTHANAILÍSE – FÍORÚ LEANÚNACH AR FHEIDHMÍOCHT MODHA

Comhlíonfar na ceanglais maidir le cáilíocht torthaí anailíseacha a áirithiú atá i gCaibidil 7.7 de ISO/IEC 17025:2017 ( 32 ).

Le linn gnáthanailíse, is í an anailís ar ábhair thagartha dheimhnithe (CRManna) an rogha a mholtar chun fianaise ar fheidhmíocht modha a chur ar fáil. Ós rud é gurb annamh a bhíonn CRManna ina bhfuil na hanailítí ábhartha de réir na leibhéal tiúchana is gá ar fáil, féadfar freisin ábhair thagartha arna soláthar agus arna dtréithriú ag na EURLanna nó ag saotharlanna ag a bhfuil creidiúnú de chuid ISO/IEC 17043:2010 ( 33 ) a úsáid mar mhalairt orthu sin. Rogha eile is ea úsáid a bhaint as ábhair thagartha inti eile, a rialaítear go rialta.

Ba cheart fíorú leanúnach feidhmíochta modha le linn gnáthanailíse a dhéanamh ag an gcéim scagtha agus ag an gcéim dheimhnitheach.

Moltar an t-ord seo a leanas i gcás na samplaí rialúcháin cáilíochta: sampla cóimheasa le haghaidh chórasoiriúnacht na huirlise, sampla cóimheasa comhlíontach, sampla(í) atá le deimhniú, sampla cóimheasa comhlíontach arís agus sampla treisithe rialúcháin cáilíochta (samplaí cóimheasa neamhchomhlíontacha).

Maidir le modhanna cainníochtúla i gcás gach aon bhaisc de shamplaí oifigiúla, déanfar cuar calabrúcháin a anailísiú agus a thomhas roimh na samplaí liostaithe thuas nó ina ndiaidh.

I gcás inarb indéanta, déanfar meastóireacht ar fhíre (ar bhonn samplaí treisithe) na spriocanailítí uile sna samplaí cóimheasa neamhchomhlíontacha trí bhíthin cairteacha rialúcháin cáilíochta i gcomhréir le Caibidil 7.7 de ISO/IEC 17025:2017. Má tá líon díréireach cinntí fíre ag teastáil chuige sin, féadfar líon na n-anailítí a laghdú go dtí roinnt anailítí ionadaíocha.

CAIBIDIL 4

SÍNEADH AR RAON FEIDHME BAILÍOCHTAITHE MODHA A BAILÍOCHTAÍODH ROIMHE SIN

Uaireanta, is gá raon feidhme modha a bailíochtaíodh go cuimsitheach roimhe sin a leathnú. Sna cásanna sin, ba cheart leathnú ar an raon feidhme a bhaint amach ar bhealach éifeachtúil agus fónta ó thaobh anailíse de. Is féidir é sin a dhéanamh trí bhailíochtú a dhéanamh ar líon laghdaithe samplaí (e.g. leathlíon na samplaí) i gcomparáid le bailíochtú iomlán.

Mar sin féin, beidh cineál agus líon na modhnuithe atá le bailíochtú in aon scéim bailíochtúcháin laghdaithe amháin bunaithe i gcónaí ar shaineolas saineolaithe agus ar thaithí roimhe sin, e.g. bheadh bailíochtú iomlán ag teastáil i gcás ar bith chun athrú a dhéanamh ar bhrath-theicníc.

Go ginearálta, chun bailíocht leanúnach an mhodha a áirithiú, déanfar faireachán leanúnach ar a fheidhmíocht agus cuirfear i gcomparáid é leis na paraiméadair bhailíochtúcháin a fuarthas ar dtús. Go hidéalach, tá an rialú leanúnach feidhmíochta modha seo deartha sa chaoi gur féidir na sonraí atá ar iarraidh le haghaidh bailíochtú iomlán a bhailiú le himeacht ama (e.g. le roinnt pointí sonraí ó shamplaí QC i ngach sraith anailíse).

4.1.    Síneadh a chur leis na modhanna maidir le raon na dtiúchan

De bharr athruithe ar MRLanna, ar MLanna, agus ar RPAnna, d’fhéadfadh sé gur ghá raon na dtiúchana a bhfuil modh bailíochtaithe ina leith a choigeartú. I gcás den sórt sin, tá cur i bhfeidhm scéime bailíochtúcháin laghdaithe inghlactha.

Ba cheart cuar calabrúcháin an raoin mhodhnaithe a ullmhú de réir an nós imeachta arna bhailíochtú. Ba cheart anailís a dhéanamh ar bhaisceanna éagsúla arna dtreisiú de réir leibhéil éagsúla tiúchana (cf. 2.2.1, 2.2.2). Ba cheart fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann/beachtas idirmheánach a bheith laistigh de raon inghlactha i gcomparáid leis na réimsí den mhodh a bailíochtaíodh ar dtús. Ba cheart athríomh a dhéanamh ar CCβ (modhanna scagtha) agus ar CCα (modhanna deimhniúcháin), i gcás inarb ábhartha.

4.2.    Síneadh a chur leis na modhanna maidir le substaintí breise

Go ginearálta, ní féidir an modh a leathnú chuig comhdhúile breise ach amháin i gcás anailítí, atá cosúil ó thaobh struchtúir agus saintréithe de i gcomparáid leo siúd atá sa mhodh anailíse cheana féin. I gcás den sórt sin, tá cur i bhfeidhm scéime bailíochtúcháin laghdaithe inghlactha. Ar an gcaoi chéanna, ní cheadaítear aon dibhéirseacht ón tuairisc ar an modh.

Ba cheart cuar calabrúcháin na substaintí breise a ullmhú de réir an nós imeachta arna bhailíochtú. Ba cheart anailís a dhéanamh ar bhaisceanna éagsúla d’abhair mhaitríse arna dtreisiú de réir leibhéil éagsúla tiúchana (cf. 2.2.1, 2.2.2). Ba cheart fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann/beachtas idirmheánach a bheith laistigh de raon atá inchomparáide leo siúd a bhaineann le hanailítí eile an mhodha a bailíochtaíodh ar dtús agus i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in 1.2.2. Ní mór ríomh a dhéanamh ar CCβ (modhanna scagtha) agus CCα (modhanna daingnithe) i leith na n-anailítí nua.

4.3.    Síneadh a chur leis na modhanna maidir le maitrísí/speicis

Is le cinneadh de réir gach cás faoi leith i gcónaí a dhéanfar maitrísí nó speicis nua a áireamh i modh anailíse a bailíochtaíodh cheana féin agus beidh an cinneadh sin bunaithe ar an eolas agus an taithí a fuarthas go dtí sin leis an modh agus leis na réamh-thurgnaimh lena ndéantar measúnú ar éifeachtaí agus trasnaíochtaí féideartha maitríse. Go ginearálta, ní bheidh sé seo indéanta ach amháin i gcás maitrísí ina léirítear airíonna den chineál céanna agus i gcás anailítí neamhchriticiúla (cobhsaíocht, inbhraiteacht).

Ba cheart cuar calabrúcháin (caighdeánach nó maitrís) a ullmhú de réir an nós imeachta arna bhailíochtú. Ba cheart anailís a dhéanamh ar bhaisceanna éagsúla d’ábhar maitríse arna threisiú de réir leibhéil éagsúla tiúchana (cf. 2.2.1, 2.2.2). Ba cheart fíre, in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann/beachtas idirmheánach a bheith laistigh de raon atá inghlactha maidir leo siúd a bhaineann leis an modh a bailíochtaíodh ar dtús agus i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in 1.2.2. Ag brath ar an gcur chuige bailíochtúcháin, b’fhéidir gur ghá CCβ (modhanna scagtha) nó CCα (modhanna deimhniúcháin) a athríomh.

Mura bhfuil na torthaí laistigh de raon inghlactha i gcomparáid leis na luachanna na maitríse bunaidh, beidh bailíochtú iomlán breise riachtanach chun na paraiméadair feidhmíochta a bhaineann go sonrach leis an maitrís/na speicis a chinneadh.

I gcásanna nach ionann MRLanna substainte ar leith i gcás maitrísí áirithe, is é is dóichí gur deacair raon an mhodha a chur in oiriúint don mhaitrís/speicis bhreise agus don tiúchan bhreise, ós rud é gur gá dhá mhodhnú a chur san áireamh sa chás seo. I gcásanna den sórt sin moltar bailíochtú iomlán.

---

IARSCRÍBHINN II

NÓSANNA IMEACHTA SAMPLÁLA AGUS CÓIREÁIL OIFIGIÚIL NA SAMPLAÍ

1.    Cainníocht na samplaí

Saineofar cainníochtaí íosta na samplaí sa chlár náisiúnta um rialú iarmhar. Beidh na cainníochtaí íosta na samplaí leordhóthanach le go mbeidh na saotharlanna formheasta in ann na nósanna imeachta anailíse is gá chun an scagadh agus na hanailísí deimhniúcháin a chur i gcrích. Go sonrach maidir le héanlaith chlóis, dobharshaothrú, coiníní, géim feirme, reiptílí agus feithidí, cuimsítear ainmhí amháin nó níos mó i sampla, ag brath ar riachtanais na modhanna anailíse. I gcás uibheacha, tá ar a laghad 12 ubh nó níos mó sa samplamhéid, de réir na modhanna anailíse a úsáideadh. I gcás inar gá anailís a dhéanamh ar roinnt catagóirí substaintí i sampla amháin le modhanna anailíse éagsúla, méadófar an samplamhéid dá réir sin.

2.    Roinnt ina bhfoshamplaí

Ach amháin má tá sé dodhéanta go teicniúil nó mura gceanglaítear é leis an reachtaíocht náisiúnta, roinnfear gach sampla ina dhá fhoshampla, ar a laghad, agus an nós imeachta anailíse iomlán á chur i gcrích. Is féidir an fhoroinn a dhéanamh ag an suíomh samplála nó sa tsaotharlann.

3.    Inrianaitheacht

Tógfar gach sampla ionas gur féidir i gcónaí é a rianú siar go dtí an fheirm bhunaidh agus go dtí an bhaisc ainmhithe nó an t-ainmhí aonair, i gcás inarb ábhartha. I gcás bainne, go háirithe, de réir rogha an Bhallstáit, is féidir na samplaí a thógáil i gceachtar de na háiteanna seo a leanas:

4.    Coimeádáin na samplaí

Baileofar samplaí i gcoimeádáin oiriúnacha chun sláine agus inrianaitheacht na samplaí a choimeád. Le húsáid na gcoimeádán cuirfear cosc, go háirithe, ar ionadú, ar thraséilliú agus ar dhíghrádú. Déanfar na coimeádáin a shéalú go hoifigiúil.

5.    Tuarascáil samplála

Ullmhófar tuarascáil tar éis gach nós imeachta samplála.

Bailíonn an cigire na sonraí seo a leanas ar a laghad sa tuarascáil samplála:

Ní mór cóipeanna páipéir nó leictreonacha den tuarascáil a chur ar fáil ag brath ar an nós imeachta samplála. Déanfar an tuarascáil samplála agus na cóipeanna di a chomhlánú ionas go n-áiritheofar a mbarántúlacht agus a mbailíocht dhlíthiúil, agus dá bharr sin b’fhéidir go gcaithfeadh an cigire na doiciméid sin a shíniú. I gcás ina ndéantar sampláil ar an bhfeirm, féadfar a iarraidh ar an bhfeirmeoir nó ar a ionadaí an tuarascáil samplála bhunaidh a shíniú.

Bíonn bunchóip na tuarascála samplála fós ag an údarás inniúil, a chaithfidh a ráthú nach féidir le daoine neamhúdaraithe rochtain a fháil ar an tuarascáil bhunaidh sin.

Más gá, féadfar an feirmeoir nó úinéir na bunaíochta a chur ar an eolas faoin tsampláil a rinneadh.

6.    Tuarascáil samplála don tsaotharlann

Beidh an tuarascáil samplála don tsaotharlann, arna bunú ag na húdaráis inniúla, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil 7 de ISO/IEC 17025:2017 ( 34 ) agus beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad inti:

Beidh an tuarascáil samplála don tsaotharlann ag gabháil leis an sampla nuair a sheolfar chuig an tsaotharlann é.

7.    Iompar agus stóráil

Sonrófar sna cláir um rialú iarmhar na coinníollacha iomchuí stórála agus iompair do gach teaglaim anailíte/maitríse chun cobhsaíocht na hanailíte agus sláine an tsampla a áirithiú. Beidh an t-aga iompair chomh gearr agus is féidir agus beidh an teocht le linn iompair leormhaith chun cobhsaíocht na hanailíte a áirithiú.

Tabharfar aird ar leith ar bhoscaí iompair, ar theocht agus ar agaí seachadta chuig an tsaotharlann fhreagrach.

I gcás nach gcomhlíontar ceanglais an chláir rialúcháin, cuirfidh an tsaotharlann an t-údarás inniúil ar an eolas gan mhoill.

---

( 1 ) Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2090 ón gCoimisiún an 19 Meitheamh 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le cásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá údaraithe i dtáirgí íocshláinte tréidliachta nó mar bhreiseáin bheatha nó i gcásanna d’amhras go bhfuil neamhchomhlíontacht ann nó neamhchomhlíontacht arna suí le rialacha an Aontais is infheidhme maidir le húsáid nó iarmhair substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de (IO L 317, 9.12. 2019, lch. 28).

( 2 ) Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún an 7 Samhain 2019 maidir le pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta i dtaca le substaintí neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá i mbia de thionscnamh ainmhíoch agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2005/34/CE (IO L 289, 8.11.2019, lch. 41).

( 3 ) Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú i gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, lch. 11).

( 4 ) Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le héilleáin i mbia (IO L 037, 13.2.1993, lch. 1).

( 5 ) ISO 3534-1: 2006 Staidreamh – Stór focal agus siombailí – Cuid 1: Téarmaí agus téarmaí ginearálta staidrimh a úsáidtear sa dóchúlacht (Caibidil 1).

( 6 ) Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1).

( 7 ) JCGM 200:2008, Foclóir idirnáisiúnta na méadreolaíochta - Bunchoincheapa agus coincheapa ginearálta agus téarmaí gaolmhara (VIM), an Tríú hEagrán 2008: https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm (Chapter 5 Caighdeáin tomhais (Eitealóin)).

( 8 ) Rialachán (CE) Uimh. 124/2009 ón gCoimisiún an 10 Feabhra 2009 lena socraítear uasleibhéil na gcoicideastat agus na histeamonastat i mbia a eascraíonn as tuliompar dosheachanta na substaintí sin i mbeatha nach spriocbheatha í (IO L 040, 11.2.2009, lch. 7).

( 9 ) Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún an 22 Nollaig 2009 maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú maidir le huasteorainneacha na n-iarmhar in earraí bia de thionscnamh ainmhíoch (IO L 015, 20.1.2010, lch. 1).

( 10 ) Coimisiún Codex Alimentarius, Eagraíocht Bhia agus Talmhaíochta na Náisiún Aontaithe, an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, Treoirlínte maidir le téarmaíocht anailíseach (CAC/GL 72-2009).

( 11 ) ISO 5725-1:1994 Cruinneas (fíre agus beachtas) modhanna agus torthaí tomhais – Cuid 1: Prionsabail agus sainmhínithe ginearálta (Caibidil 3).

( 12 ) ISO 80000-1:2009 Cainníochtaí agus aonaid – Cuid 1: Ginearálta (Réamhrá).

( 13 ) Treoir 80/181/CEE ón gComhairle an 20 Nollaig 1979 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le haonaid tomhais agus maidir le haisghairm Threoir 71/354/CEE (IO L 39, 15.2.1980, lch. 40).

( 14 ) ISO/IEC 17025:2017 Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin (Caibidil 3).

( 15 ) ISO 78-2: 1999 Ceimic – Leagan amach le haghaidh caighdeán – Cuid 2: Modhanna anailíse ceimice (Iarscríbhinní).

( 16 ) Is éard is comhchrómatagrafaíocht ann gnás ina ndéantar an t-eastóscán samplach roimh an gcéim chrómatagrafach nó na céimeanna crómatagrafacha a roinnt ina dhá chuid. Déantar cuid a haon a chrómatagrafú, mar sin. Déantar cuid a dó a mheascadh leis an anailít caighdeánach atá le tomhas. Déantar an meascán sin a chrómatagrafú freisin. Ní mór méid na hanailíte caighdeánaí breise a bheith cosúil le méid measta na hanailíte san eastóscán. Úsáidtear comhchrómatagrafaíocht chun sainaithint anailíte a fheabhsú nuair a úsáidtear modhanna crómatagrafacha, go háirithe nuair nach féidir aon chaighdeán oiriúnach inmheánach a úsáid.

( 17 ) ISO 5725-4:2020 Cruinneas (fíre agus beachtas) modhanna agus torthaí tomhais – Cuid 4: Modhanna bunúsacha chun fíre modha tomhais chaighdeánaigh a chinneadh (Clásal 3).

( 18 ) Más rud é, maidir le substaint neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir tiúchan arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi idir 0,5 agus 1,0 , atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5.

( 19 ) Más rud é, maidir le substaint shonrach atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir an tiúchan arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi idir 0,1 agus 0,5, atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1.

( 20 ) Más rud é, maidir le substaint neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir tiúchan arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi idir 0,5 agus 1,0 , atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an RPA arna iolrú faoi 0,5.

( 21 ) Más rud é, maidir le substaint shonrach atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, nach féidir an tiúchan arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi idir 0,1 agus 0,5, atá insroichte go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb ionann í agus an MRL arna iolrú faoi 0,1.

( 22 ) ISO 5725-2:2019 Cruinneas (fíre agus beachtas) modhanna agus torthaí tomhais – Cuid 2: Modh bunúsach chun in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht modha chaighdeánaigh tomhais a chinneadh (Clásal 3).

( 23 ) ISO 11843-1:1997 Cumas braite – Cuid 1: Téarmaí agus sainmhínithe.

( 24 ) Coimisiún Codex Alimentarius, Eagraíocht Bhia agus Talmhaíochta na Náisiún Aontaithe, an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, Treoirlínte maidir le meastachán ar neamhchinnteacht torthaí (CAC/GL 59-2006).

( 25 ) D’fhéadfadh na hábhair shamplacha, na hanailítí, na dálaí stórála, dálaí timpeallachta agus/nó dálaí ullmhúcháin na samplaí a bheith i gceist sna hathruithe ar dhálaí turgnamhacha dá dtagraítear ansin. Maidir leis na dálaí turgnamhacha go léir, a d’fhéadfadh a bheith faoi réir luaineachta (e.g. cobhsaíocht na n-imoibreán, comhdhéanamh an tsampla, an pH, an teocht), sonrófar aon athruithe a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don toradh anailíseach.

( 26 ) Jülicher, B., Gowik, P. and Uhlig, S. (1998) Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept. Analyst, 120, 173.

( 27 ) IUPAC (1995), Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies, Pure & Applied Chem, 67, 331.

( 28 ) Gowik, P., Jülicher, B. and Uhlig, S. (1998) Multi-residue method for non-steroidal anti-inflammatory drugs in plasma using high performance liquid chromatography-photodiode-array detection. Method description and comprehensive in-house validation. J. Chromatogr., 716, 221.

( 29 ) ISO 11843-1:1997 Cumas braite – Cuid 1: Téarmaí agus sainmhínithe.

( 30 ) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/470 ón gCoimisiún an 21 Márta 2018 maidir le rialacha mionsonraithe maidir le huasteorainn na n-iarmhar a bheidh le cur san áireamh chun críocha rialaithe i gcás earraí bia a dhíorthaítear ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu san Aontas Eorpach faoi Airteagal 11 de Threoir 2001/82/CE (IO L 79, 22.3.2018, lch. 16).

( 31 ) Is féidir an méid den anailít chaighdeánach a chuirtear leis a bheith, mar shampla, idir dhá agus cúig oiread an mhéid mheasta den anailít sa sampla. Tá an nós imeachta seo ceaptha chun an cion de shampla ar anailít é a chinneadh, agus gnóthú an nós imeachta anailíse á chur san áireamh.

( 32 ) ISO/IEC 17025: 2017 Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin (Caibidil 7.7).

( 33 ) ISO/IEC 17043:2010 Measúnú comhréireachta – Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht a thástáil.

( 34 ) ISO/IEC 17025: 2017 Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht saotharlann tástála agus calabrúcháin (Caibidil 7.7).