«stabilimento registrato di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale diverso da uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, registrato presso l’autorità competente conformemente all’articolo 93, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429;

«stabilimento riconosciuto di materiale germinale», un centro di raccolta dello sperma, un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni, uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale, riconosciuto conformemente all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429;

«bovino» o «animale della specie bovina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

«suino» o «animale della specie suina», un animale della specie di ungulati Sus scrofa;

«ovino» o «animale della specie ovina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

«caprino» o «animale della specie caprina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

«equino» o «animale della specie equina», un animale di una delle specie di solipedi appartenenti al genere Equus (compresi cavalli, asini e zebre) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

«certificato sanitario», un documento rilasciato dall’autorità competente dello Stato membro di origine per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto all’articolo 161, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/429;

«autodichiarazione», un documento rilasciato dall’operatore per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto agli articoli 32 e 46;

«banca genetica», un deposito di materiale genetico animale per la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti, gestita da un istituto ospitante autorizzato o riconosciuto dall’autorità competente per lo svolgimento di tali compiti;

«centro di raccolta dello sperma», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini destinato a essere spostato in un altro Stato membro;

«gruppo di raccolta di embrioni», uno stabilimento di materiale germinale costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di ovociti o di embrioni concepiti in vivo di bovini, suini, ovini, caprini o equini destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

«gruppo di produzione di embrioni», uno stabilimento di materiale germinale costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di ovociti e la produzione in vitro, se del caso con seme immagazzinato, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, destinati entrambi a essere spostati in un altro Stato membro;

«sperma», l’eiaculato di uno o più animali, tal quale, preparato o diluito;

«ovociti», le fasi aploidi dell’ootidogenesi comprendenti gli ovociti secondari e gli ovuli;

«embrione», lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale in grado di essere trasferito in una madre ricevente;

«partita di materiale germinale», la quantità di sperma, ovociti, embrioni concepiti in vivo o embrioni prodotti in vitro spedita da un unico stabilimento riconosciuto di materiale germinale e accompagnata da un unico certificato sanitario;

«stabilimento di trasformazione di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la trasformazione, compreso, se del caso, il sessaggio dello sperma, e lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

«centro di stoccaggio di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

«veterinario del centro», il veterinario responsabile delle attività svolte presso il centro di raccolta dello sperma, lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale o il centro di stoccaggio di materiale germinale, come stabilito dal presente regolamento;

«veterinario del gruppo», il veterinario responsabile delle attività svolte da un gruppo di raccolta di embrioni o da un gruppo di produzione di embrioni, come stabilito dal presente regolamento;

«numero di riconoscimento unico», un numero assegnato dall’autorità competente;

«data di revoca del riconoscimento», la data in cui l’autorità competente ha sospeso o revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, conformemente all’articolo 100 del regolamento (UE) 2016/429;

«numero di registrazione unico», un numero assegnato a uno stabilimento registrato di materiale germinale.

«impianto di quarantena», una struttura autorizzata dall’autorità competente ai fini dell’isolamento di bovini, suini, ovini o caprini per un periodo almeno pari ai 28 giorni precedenti la loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma;

«stabilimento indenne da (malattia)», uno stabilimento cui è stato riconosciuto tale status conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 20 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/689;

«laboratorio ufficiale», un laboratorio situato in uno Stato membro, un paese terzo o un territorio, designato dall’autorità competente conformemente all’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 per effettuare le prove di cui agli articoli 24 e 25 del presente regolamento;

«IMSOC», un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali dedicato al funzionamento integrato dei meccanismi e degli strumenti attraverso i quali sono elaborati, trattati e scambiati in modo automatico i dati, le informazioni e i documenti relativi ai controlli ufficiali e ad altre attività ufficiali, secondo quanto previsto all’articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625;

«razza a rischio di estinzione», una razza locale che uno Stato membro riconosce come a rischio di estinzione, geneticamente adattata a uno o più sistemi di produzione o ambienti tradizionali in tale Stato membro, e la cui condizione a rischio è scientificamente riconosciuta da un organismo in possesso delle competenze e delle conoscenze necessarie in materia di razze a rischio di estinzione, secondo quanto previsto all’articolo 2, punto 24, del regolamento (UE) 2016/1012;

«programma di eradicazione approvato», un programma di eradicazione delle malattie attuato in uno Stato membro o in una zona dello stesso, approvato dalla Commissione conformemente all’articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429;

«lotto di animali donatori», un gruppo di animali aventi lo stesso stato sanitario, il cui materiale germinale è raccolto e trasformato nello stesso momento e trasportato insieme.

lo stabilimento in cui lo sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini è raccolto, trasformato e immagazzinato, ai fini del riconoscimento come centro di raccolta dello sperma;

il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di ovociti o di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di raccolta di embrioni;

il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di ovociti e la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di produzione di embrioni;

lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono trasformati e immagazzinati, ai fini del riconoscimento come stabilimento di trasformazione di materiale germinale;

lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono immagazzinati, ai fini del riconoscimento come centro di stoccaggio di materiale germinale.

ottengano il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita;

garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario prima della raccolta dello sperma senza presentare sintomi indicativi della presenza di nessuna delle malattie di categoria D né di malattie emergenti pertinenti per gli ovini e i caprini, né segni clinici di tali malattie di categoria D o malattie emergenti il giorno della raccolta dello sperma;

garantiscano che gli animali donatori provengano da stabilimenti conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’articolo 15, paragrafi 1, 2, 3 e 4, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove effettuate su campioni prelevati durante il periodo di isolamento, che deve iniziare almeno 30 giorni prima della data di raccolta dello sperma:

garantiscano che gli animali donatori siano identificati conformemente all’articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all’articolo 46, paragrafo 1, 2 o 3, del regolamento (UE) 2019/2035;

garantiscano che la marcatura dello sperma sia stata effettuata conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;

conservino presso lo stabilimento una documentazione che deve contenere almeno le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a);

garantiscano che la partita di sperma sia trasportata conformemente agli articoli 28 e 29;

garantiscano che gli animali donatori non siano stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta dello sperma destinato a essere spostato tra Stati membri e durante il periodo di raccolta di tale sperma.

spostino le partite di tale materiale germinale solo in un altro stabilimento confinato;

garantiscano che gli animali donatori:

garantiscano che la marcatura del materiale germinale sia stata effettuata conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10;

garantiscano che il materiale germinale sia trasportato conformemente agli articoli 28 e 29.

il materiale germinale è stato raccolto da animali che non presentavano sintomi né segni clinici di malattie animali trasmissibili il giorno della raccolta;

il movimento è stato autorizzato rispettivamente dal veterinario del centro o del gruppo.

sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

provengono da stabilimenti situati in uno Stato membro, o in una zona dello stesso, o da stabilimenti soggetti al controllo ufficiale dell’autorità competente in un paese terzo o territorio, o in una zona dell’uno o dell’altro, conformi in ciascun caso alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al regolamento delegato (UE) 2020/688, stabilite:

sono stati identificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2019/2035, stabilite:

per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta del materiale germinale e durante il periodo di raccolta:

il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui alla lettera d), punto ii), né di nessuna delle malattie emergenti;

soddisfano le ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale stabilite:

devono essere immagazzinati separatamente;

non devono essere spostati tra Stati membri fino a quando le autorità competenti non abbiano revocato le restrizioni dei movimenti applicate al centro di raccolta dello sperma o allo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono stati raccolti;

lo sperma, gli ovociti e gli embrioni immagazzinati devono essere stati sottoposti a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza nello sperma, negli ovociti e negli embrioni di patogeni per gli animali che causano le malattie per le quali sono state stabilite le restrizioni dei movimenti.

il giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma non presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui all’articolo 16, lettera d), punto ii);

in caso di bovini, suini, ovini e caprini donatori, prima del giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma erano detenuti in un impianto di quarantena che, in tale giorno, rispettava le seguenti condizioni:

sono detenuti nel centro di raccolta dello sperma:

nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e, in precedenza, non sono mai stati detenuti in uno stabilimento di stato sanitario inferiore:

sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 3 e parte 5, capitoli I, II e III.

gli animali donatori il cui materiale germinale deve essere spostato in altri Stati membri siano stati sottoposti alle seguenti prove:

tutte le prove di cui alla lettera a) siano effettuate in laboratori ufficiali.

provvedono affinché lo sperma sia raccolto e spedito da un unico centro di raccolta dello sperma o, nel caso delle deroghe di cui agli articoli 13 e 14, da un unico stabilimento in cui è stato raccolto;

dispongono di procedure relative alla trasformazione di tale sperma al fine di garantirne la tracciabilità conformemente agli articoli 10 e 19.

all’allegato IV, punto 1, lettere da a) a f), se il materiale germinale è accompagnato da un certificato sanitario; o

all’articolo 32, paragrafo 2, se il materiale germinale è accompagnato da un’autodichiarazione.

sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

sono rimasti in un unico stabilimento confinato di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti;

provengono da uno stabilimento in cui non è stata segnalata nessuna malattia di categoria D pertinente per tali specie per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

sono identificati e registrati conformemente alle norme di tale stabilimento confinato;

per quanto possibile, non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e durante il periodo di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

sono stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario dello stabilimento responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, senza presentare sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni.

sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione;

sono rimasti in un unico stabilimento di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti;

provengono da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni:

provengono da uno stabilimento:

provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di infezione da virus della malattia emorragica epizootica per un periodo almeno pari ai due anni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni in un raggio di 150 km attorno allo stabilimento;

provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l’infezione da virus della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta del materiale germinale;

provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di carbonchio ematico per un periodo almeno pari ai 15 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

provengono da uno stabilimento in cui la surra (Trypanosoma evansi):

sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale per quanto riguarda l’infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) di cui all’allegato II, parte 5, capitolo II;

non sono stati a contatto con animali non conformi alle prescrizioni di cui alla lettera a) e alle lettere da c) a k) durante il periodo di permanenza almeno pari a 30 giorni di cui alla lettera b);

sono stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario senza presentare sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;

sono identificati conformemente all’articolo 73, paragrafo 1 o 2, o all’articolo 74 del regolamento (UE) 2019/2035;

non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30 precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e durante il periodo di raccolta.

il veterinario del centro deve provvedere affinché:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

in deroga alla lettera a), punto vii), il veterinario del centro può consentire che lo sperma non raccolto in un centro di raccolta dello sperma sia trasformato nel centro di raccolta dello sperma, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

il veterinario del centro:

in deroga alla lettera c), punto ii), il veterinario del centro può autorizzare l’ammissione nel centro di raccolta dello sperma di animali detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, purché essi non comportino alcun rischio di infezione per le specie il cui sperma deve essere raccolto e siano conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera c), punto i);

il veterinario del centro di un centro di raccolta dello sperma di equini situato entro il perimetro di uno stabilimento registrato che ospita anche un centro di inseminazione artificiale o una stazione per la monta naturale deve provvedere affinché gli equini che entrano nello stabilimento soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1, lettera a), e può disporre che, qualora non sia possibile escludere il contatto diretto di equini maschi donatori con equini femmine, equini maschi castrati di prova o equini maschi non castrati utilizzati nello stabilimento al di fuori del centro di raccolta dello sperma per la monta naturale, tali equini femmine ed equini maschi debbano soddisfare tutte le prescrizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1.

il centro di raccolta dello sperma deve disporre almeno di:

il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito o isolato in modo da prevenire il contatto con il bestiame che si trova all’esterno;

il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi e, nel caso di equini, della zona di esercizio;

il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito in modo da impedire efficacemente l’accesso di persone non autorizzate.

il veterinario del gruppo è responsabile di tutte le operazioni del gruppo di raccolta di embrioni, comprendenti tra l’altro:

▼M2

▼B

il veterinario del gruppo deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza per il funzionamento del gruppo di raccolta di embrioni e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni, tra cui prove su campioni nell’ambito di un sistema di controllo della qualità.

il gruppo di raccolta di embrioni deve disporre di un laboratorio in cui gli ovociti o gli embrioni concepiti in vivo possano essere esaminati, trasformati e imballati con attrezzature adeguate; tale laboratorio deve essere:

il gruppo di raccolta di embrioni deve disporre di locali di stoccaggio che soddisfano le seguenti condizioni:

il gruppo di produzione di embrioni deve disporre di un laboratorio con sede stabile dotato di:

se gli ovociti e gli altri tessuti devono essere raccolti in un macello, il gruppo di produzione di embrioni deve disporre di adeguate attrezzature per effettuare in modo igienico e sicuro la raccolta delle ovaie e degli altri tessuti e il loro trasporto al laboratorio di trasformazione;

il gruppo di produzione di embrioni può esternalizzare la raccolta degli ovociti a un gruppo di professionisti specializzati, purché le attività di quest’ultimo figurino nel riconoscimento del gruppo di produzione di embrioni rilasciato dall’autorità competente e le responsabilità del veterinario del gruppo di cui al punto 1 siano estese a tali attività;

il gruppo di produzione di embrioni deve utilizzare sperma:

il veterinario del centro deve provvedere affinché:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

il veterinario del centro:

lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre almeno di:

se la trasformazione non è limitata al materiale germinale fornito da un unico stabilimento riconosciuto di materiale germinale o al materiale germinale di un solo tipo o di un’unica specie, lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre di procedure atte a garantire che:

se lo stoccaggio non è limitato al materiale germinale di un solo tipo o di un’unica specie:

lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve essere costruito in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi;

lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve essere costruito in modo da impedire efficacemente l’accesso di persone non autorizzate.

il veterinario del centro deve provvedere affinché:

▼M1

▼B

il veterinario del centro:

il centro di stoccaggio di materiale germinale deve disporre di un locale di stoccaggio dotato delle attrezzature necessarie per immagazzinare il materiale germinale e deve essere costruito in modo da proteggere tale materiale germinale e le attrezzature da condizioni meteorologiche e ambientali avverse;

se lo stoccaggio non è limitato al materiale germinale di un solo tipo o di un’unica specie:

il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi;

il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito in modo da impedire efficacemente l’accesso di persone non autorizzate.

gli animali devono essere stati sottoposti a quarantena in impianti di quarantena in cui erano presenti solo altri artiodattili di stato sanitario almeno equivalente;

nei 30 giorni precedenti l’inizio della quarantena di cui alla lettera a), gli animali devono essere stati sottoposti, con esito negativo in ciascun caso, alle seguenti prove, ad eccezione del test per la ricerca degli anticorpi per la diarrea virale bovina di cui al punto v):

▼M1

▼B

▼M1

▼B

durante la quarantena di cui alla lettera a), e per un periodo almeno pari a 21 giorni, o a sette giorni nel caso delle prove prescritte ai punti iv) e v), dopo essere stati ammessi nell’impianto di quarantena gli animali devono essere stati sottoposti, con esito negativo in ciascun caso, alle prove seguenti, ad eccezione del test per la ricerca degli anticorpi per la diarrea virale bovina di cui al punto iii):

Se una delle prove di cui alla lettera c) risulta positiva, l’animale in questione deve essere immediatamente allontanato dall’impianto di quarantena. In caso di quarantena di un gruppo di animali, l’autorità competente deve adottare tutte le misure necessarie per permettere che gli animali rimanenti siano ammessi nel centro di raccolta dello sperma conformemente alla parte 1, capitolo I, del presente allegato;

prima della spedizione iniziale di sperma di tori risultati positivi alle prove sierologiche per la diarrea virale bovina, un campione di sperma di ciascun animale deve essere sottoposto a una prova di isolamento del virus o a un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la ricerca dell’antigene virale della diarrea virale bovina. In caso di risultato positivo, il toro deve essere allontanato dal centro di raccolta dello sperma e tutto il suo sperma deve essere distrutto.

per quanto riguarda l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), una prova di cui all’allegato I, parte 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

per quanto riguarda l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

per quanto riguarda la leucosi bovina enzootica, una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 4, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2020/688;

per quanto riguarda la rinotracheite bovina infettiva/vulvovaginite pustolosa infettiva, una prova sierologica (virus intero) su un campione di sangue;

per quanto riguarda la diarrea virale bovina, una prova sierologica per la ricerca di un anticorpo, effettuata solo sugli animali sieronegativi.

Se un animale risulta positivo alle prove sierologiche, ogni eiaculato di tale animale raccolto dopo l’ultima prova con esito negativo deve essere eliminato o risultare negativo a prove effettuate per la ricerca del virus o del genoma virale;

per quanto riguarda la campilobatteriosi genitale bovina, una prova effettuata su un campione di materiale prepuziale. Devono essere sottoposti a prova solo i tori utilizzati per la produzione di sperma o che vengono a contatto con tori utilizzati per la produzione di sperma. I tori che vengono reimpiegati per la raccolta dello sperma dopo un periodo di interruzione di oltre sei mesi devono essere sottoposti a prova nell’arco di un periodo di 30 giorni prima di riprendere la produzione;

per quanto riguarda la tricomoniasi, una prova effettuata su un campione di materiale prepuziale. Devono essere sottoposti a prova solo i tori utilizzati per la produzione di sperma o che vengono a contatto con tori utilizzati per la produzione di sperma. I tori che vengono reimpiegati per la raccolta dello sperma dopo un periodo di interruzione di oltre sei mesi devono essere sottoposti a prova nell’arco di un periodo di 30 giorni prima di riprendere la produzione.

gli animali devono essere stati sottoposti a quarantena in impianti di quarantena in cui erano presenti solo altri artiodattili di stato sanitario almeno equivalente;

nei 30 giorni precedenti l’ingresso nell’impianto di quarantena di cui alla lettera a) gli animali devono essere stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove:

gli animali sono stati sottoposti alle seguenti prove effettuate su campioni prelevati in un periodo almeno pari ai 21 giorni successivi all’ammissione nell’impianto di quarantena di cui alla lettera a):

▼M2 —————

▼M2

▼B

In caso di quarantena di un gruppo di animali, l’autorità competente deve adottare tutte le misure necessarie per garantire che gli animali rimanenti che sono risultati negativi alle prove di cui ai punti i), ii), iii) e iv) abbiano uno stato sanitario soddisfacente prima di essere ammessi nel centro di raccolta dello sperma conformemente al presente capitolo;

in caso di sospetto di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis devono essere adottate le seguenti misure:

tutti i suini detenuti nel centro di raccolta dello sperma devono essere sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove:

▼M2

▼B

le prove di cui alla lettera a) devono essere effettuate su campioni prelevati:

se le prove sono effettuate conformemente al punto 2, lettera b), punto ii), il veterinario del centro deve provvedere affinché tutti gli animali siano sottoposti a prove per la ricerca delle malattie di cui al punto 2, lettera a), almeno ogni 12 mesi dalla data di ammissione nel centro di raccolta dello sperma.

gli animali devono essere stati sottoposti a quarantena in impianti di quarantena in cui erano presenti solo altri artiodattili di stato sanitario almeno equivalente;

nel caso di ovini, devono provenire da uno stabilimento in cui, nei 60 giorni precedenti la loro permanenza negli impianti di quarantena di cui alla lettera a), essi, e qualsiasi caprino maschio detenuto insieme a loro, siano stati sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) o a qualsiasi altra prova per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis) di sensibilità e specificità equivalenti documentate;

gli animali sono stati sottoposti alle seguenti prove effettuate, con esito negativo, su campioni prelevati nei 30 giorni precedenti l’inizio del periodo di quarantena di cui alla lettera a):

gli animali sono stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove effettuate su campioni prelevati durante il periodo di quarantena di cui alla lettera a) e in un periodo almeno pari ai 21 giorni successivi alla data di ammissione nell’impianto di quarantena:

per quanto riguarda l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, una prova sierologica di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688;

nel caso di ovini, per quanto riguarda l’epididimite ovina (Brucella ovis), una prova sierologica o qualsiasi altra prova con sensibilità e specificità equivalenti documentate.

Se gli ovini sono detenuti insieme a caprini, anche tali caprini devono essere sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca dell’epididimite ovina (Brucella ovis).

l’animale deve essere sottoposto alle seguenti prove, conformemente a uno dei programmi di controllo di cui alla lettera b):

l’animale deve essere sottoposto a uno dei seguenti programmi di controllo:

nel caso in cui una delle prove di cui alla lettera b) risulti positiva, lo stallone donatore deve essere isolato e lo sperma da esso raccolto dopo l’ultima prova negativa non può essere spostato tra Stati membri, ad eccezione, per l’arterite virale equina, di ogni eiaculato di sperma sottoposto, con esito negativo, alla prova di isolamento del virus per l’arterite virale equina.

Lo sperma raccolto da tutti gli altri stalloni presenti nel centro di raccolta dello sperma in seguito al prelievo dell’ultimo campione risultato negativo a una delle prove di cui alla lettera b) deve essere immagazzinato separatamente e non può essere spostato tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni che causano le malattie di cui alla lettera b).

non devono essere utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta degli ovociti o degli embrioni e tra la data del primo prelievo di campioni di cui alle lettere b) e c) e quella di raccolta degli ovociti e degli embrioni;

devono essere sottoposti a un test di immunodiffusione in gel di agar (test di Coggins) o a un saggio ELISA per l’anemia infettiva equina effettuato, con esito negativo, su campioni di sangue prelevati almeno 14 giorni dopo la data di inizio del periodo di 30 giorni di cui alla lettera a) e non più di 90 giorni prima della raccolta degli ovociti o degli embrioni destinati a essere spostati tra Stati membri;

devono essere sottoposti a una prova di identificazione dell’agente della metrite contagiosa equina (Taylorella equigenitalis) effettuata, con esito negativo in ciascun caso, comunque non prima di sette giorni (trattamento sistemico) o 21 giorni (trattamento locale) da un eventuale trattamento antimicrobico dell’animale donatore, su almeno due campioni (tamponi) prelevati da tale animale almeno:

coltura in condizioni microaerofile per un periodo almeno pari a sette giorni per l’isolamento della Taylorella equigenitalis, allestita entro le 24 ore successive al prelievo dei campioni dall’animale donatore, o 48 ore se i campioni sono tenuti a bassa temperatura durante il trasporto;

o

PCR o PCR in tempo reale per la ricerca del genoma della Taylorella equigenitalis, effettuata entro 48 ore dal momento del prelievo dei campioni dall’animale donatore.

devono provenire da stabilimenti:

non devono essere stati vaccinati contro l’afta epizootica nei 12 mesi immediatamente precedenti la data di raccolta.

i bovini, i suini, gli ovini e i caprini donatori di sperma siano ammessi nel centro di raccolta dello sperma solo dopo essere stati sottoposti a isolamento nell’impianto di quarantena il quale, il giorno dell’ammissione degli animali nel centro di raccolta dello sperma:

lo sperma sia spostato in un altro Stato membro solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

l’animale donatore non sia stato vaccinato contro l’afta epizootica almeno nei 30 giorni immediatamente precedenti la data di raccolta;

il 5 % (con un minimo di cinque paillette) di ciascun quantitativo di sperma raccolto da un animale donatore in qualunque momento sia sottoposto, con esito negativo, a una prova di isolamento del virus per l’afta epizootica.

la femmina donatrice non sia stata vaccinata contro l’afta epizootica almeno nei 30 giorni immediatamente precedenti la data di raccolta;

lo sperma utilizzato per la fecondazione sia stato raccolto da un maschio donatore conforme alle condizioni di cui al punto 1, lettera b), o lo sperma sia conforme alle condizioni di cui al punto 2;

prima del congelamento, gli embrioni siano stati sottoposti a lavaggio con tripsina effettuato conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS ( 2 );

gli embrioni congelati siano immagazzinati per un periodo almeno pari a 30 giorni dalla data di raccolta e, durante questo periodo, gli animali donatori non abbiano presentato alcun segno clinico di afta epizootica.

sono stati detenuti per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante tale raccolta in uno Stato membro o in una zona dello stesso indenne da infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), in cui negli ultimi 24 mesi non è stato confermato alcun caso di infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) nella popolazione animale interessata;

sono stati detenuti in una zona stagionalmente indenne dalla febbre catarrale degli ovini durante il periodo stagionalmente indenne da tale malattia, per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante tale raccolta, in uno Stato membro o in una zona dello stesso:

sono stati detenuti in uno stabilimento protetto dai vettori per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante tale raccolta;

sono stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi al sierogruppo 1-24 del virus della febbre catarrale degli ovini effettuata, con esito negativo, tra 28 e 60 giorni dalla data di ciascuna raccolta dello sperma;

sono stati sottoposti a una prova di identificazione dell’agente del virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) effettuata, con esito negativo, su campioni di sangue prelevati all’inizio e alla fine della raccolta dello sperma e durante tale raccolta, a intervalli di:

sono stati detenuti per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli embrioni e durante tale raccolta in uno Stato membro o in una zona dello stesso indenne da infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), in cui negli ultimi 24 mesi non è stato confermato alcun caso di infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) nella popolazione animale interessata;

sono stati detenuti in una zona stagionalmente indenne dalla febbre catarrale degli ovini durante il periodo stagionalmente indenne da tale malattia, per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli embrioni e durante tale raccolta, in uno Stato membro o in una zona dello stesso:

sono stati detenuti in uno stabilimento protetto dai vettori per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli embrioni e durante tale raccolta;

sono stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi al sierogruppo 1-24 del virus della febbre catarrale degli ovini effettuata, con esito negativo, su un campione di sangue prelevato tra 28 e 60 giorni dalla data di raccolta degli ovociti o degli embrioni;

sono stati sottoposti a una prova di identificazione dell’agente del virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) effettuata, con esito negativo, su un campione di sangue prelevato il giorno della raccolta degli ovociti o degli embrioni.

I bovini, gli ovini e i caprini donatori di sperma devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

I bovini, gli ovini e i caprini donatori di ovociti per la produzione in vitro di embrioni e donatori di embrioni concepiti in vivo devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

Lo sperma utilizzato per fecondare gli ovociti deve essere raccolto da animali conformi alle prescrizioni di cui al punto 1.

l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis nei suini deve essere unamalattiasoggettaaobbligodidenuncia nello Stato membro;

l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis non è stata confermata nello stabilimento per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti;

gli animali che presentano segni clinici compatibili con l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, quali aborti od orchite, sono sottoposti, con esito negativo, alle necessarie prove diagnostiche;

nessun suino appartenente allo stabilimento è stato vaccinato contro l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis almeno nei tre anni precedenti;

i suini introdotti nello stabilimento:

per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti non è stata constatata alcuna evidenza di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis in altre unità epidemiologiche dello stesso stabilimento o sono state attuate misure per prevenire l’eventuale trasmissione dell’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis da tali altre unità epidemiologiche.

essere collocato e immagazzinato in recipienti di stoccaggio:

essere immagazzinato, prima della spedizione o dell’uso, in condizioni autorizzate per un periodo minimo di 30 giorni dalla data di raccolta.

nel certificato sanitario che accompagna la partita devono essere indicati i nomi degli antibiotici aggiunti e la loro concentrazione o la denominazione commerciale del diluente per lo sperma contenente antibiotici;

l’aggiunta allo sperma o al diluente deve avvenire dopo la diluizione finale;

nel caso di sperma congelato, l’aggiunta deve avvenire prima che lo sperma venga congelato.

a una temperatura di almeno 5 °C, ad eccezione dello sperma di suini, che può essere conservato a una temperatura di almeno 15 °C per un periodo non inferiore a 45 minuti, oppure

a una combinazione tempo-temperatura con un’attività battericida equivalente documentata.

Gli embrioni devono essere raccolti e trasformati da un gruppo di raccolta di embrioni, senza venire a contatto con altre partite di embrioni non conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento.

Gli embrioni devono essere raccolti in un’area separata dalle altre parti dei locali o dello stabilimento, che deve essere mantenuta in buono stato e deve essere costruita con materiali che consentano di pulirla e disinfettarla agevolmente ed efficacemente.

Gli embrioni devono essere trasformati (esaminati, lavati, trattati e collocati in paillette o altri contenitori) in un laboratorio con sede stabile o mobile.

Tutte le attrezzature utilizzate per raccogliere, manipolare, lavare, congelare e immagazzinare gli embrioni devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, o essere attrezzature monouso nuove.

Qualsiasi prodotto biologico di origine animale utilizzato nei mezzi e nelle soluzioni per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio o lo stoccaggio degli embrioni deve essere privo di microorganismi patogeni. I mezzi e le soluzioni utilizzati per la raccolta, il congelamento e lo stoccaggio degli embrioni devono essere sterilizzati con metodi autorizzati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e manipolati in modo tale da garantire la sterilità.

In caso di aggiunta di antibiotici o di una miscela di antibiotici ai mezzi utilizzati per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio e lo stoccaggio, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, nel certificato sanitario che accompagna la partita devono essere indicati i nomi degli antibiotici aggiunti e la loro concentrazione.

Gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare gli embrioni non devono essere stati utilizzati in precedenza per altri prodotti biologici di origine animale.

Gli embrioni devono essere lavati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e avere una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, la capsula embrionale intatta, prima e immediatamente dopo il lavaggio. Ciascun embrione deve essere lavato almeno 10 volte in un liquido speciale per embrioni, che deve essere cambiato ogni volta. Ogni bagno deve avere un grado di diluizione 100 volte superiore al bagno precedente e ad ogni passaggio deve essere utilizzata una micropipetta sterile.

La procedura di lavaggio standard deve essere modificata per includere lavaggi supplementari con l’enzima tripsina, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, se è necessaria l’inattivazione o l’eliminazione di determinati patogeni.

Gli embrioni di animali donatori diversi non possono essere lavati contemporaneamente.

La zona pellucida di ciascun embrione o, nel caso di embrioni di equini, la capsula embrionale, deve essere esaminata su tutta la superficie a un ingrandimento di almeno 50 volte ed essere certificata intatta e priva di sostanze aderenti.

Gli embrioni che hanno superato l’esame di cui al punto 10 devono essere collocati in una paillette o in un altro contenitore pulito e disinfettato o sterile, salvo qualora si tratti di paillette o contenitori monouso nuovi, marcato conformemente all’articolo 10, paragrafi 1 e 5, e immediatamente sigillato.

Se del caso, ogni embrione deve essere congelato al più presto e immagazzinato nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), che si trovano sotto la responsabilità del veterinario del gruppo.

Se non esistono altre procedure per la verifica dello stato sanitario degli animali donatori, o ai fini della verifica della conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza stabilite dal veterinario del gruppo, anche nell’ambito del sistema di controllo della qualità di cui all’allegato I, parte 2, punto 1, lettera b), il gruppo di raccolta di embrioni può, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, sottoporre a un laboratorio ufficiale o a un laboratorio autorizzato dall’autorità competente campioni di routine di embrioni o ovociti non vitali, liquidi di risciacquo o di lavaggio risultanti dalle loro attività per la ricerca di contaminazioni batteriche e virali, a una frequenza che deve essere stabilita dal veterinario del gruppo.

Le ovaie e gli altri tessuti raccolti in un macello da un singolo animale donatore o da un lotto di animali donatori devono essere raccolti in un macello riconosciuto conformemente all’articolo 148 del regolamento (UE) 2017/625.

Tali potenziali animali donatori devono essere stati sottoposti a ispezioni ante mortem e post mortem, effettuate da un veterinario del macello, che deve averli certificati esenti da sintomi e segni di malattie delle categorie A, B, C e D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini.

Il macello deve essere situato in una zona in cui l’afta epizootica non è stata segnalata in un raggio di 10 km per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta delle ovaie e degli altri tessuti.

Le ovaie possono essere introdotte nel laboratorio di un gruppo di produzione di embrioni ai fini della trasformazione soltanto dopo che sia stata completata, con esito soddisfacente, l’ispezione post mortem degli animali donatori.

Se in un singolo animale donatore, in un lotto di animali donatori o in qualsiasi animale macellato il medesimo giorno nello stesso macello viene constatata una malattia di cui al punto 1, tutte le ovaie e gli altri tessuti provenienti da tali animali donatori devono essere rintracciati ed eliminati.

Le attrezzature utilizzate per la rimozione e il trasporto delle ovaie e degli altri tessuti devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso, ad eccezione delle attrezzature monouso nuove, e destinate esclusivamente a tali scopi.

Al termine del periodo di coltura in vitro ma prima del congelamento, dello stoccaggio e del trasporto degli embrioni, questi devono essere lavati e sottoposti ai trattamenti di cui alla parte 2, punti 7, 10 e 11.

Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali donatori diversi, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, non possono essere lavati contemporaneamente.

Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali donatori diversi non possono essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro contenitore.

Una micromanipolazione dell’embrione che comporti la penetrazione della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in un laboratorio di cui all’allegato I, parte 3, punto 2, lettera a), che si trova sotto la responsabilità del veterinario del gruppo.

Ciascun gruppo di produzione di embrioni deve conservare una documentazione relativa alle proprie attività conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b).

Nel caso di embrioni prodotti mediante fecondazione in vitro, l’identificazione degli embrioni può essere effettuata sulla base di un lotto di animali donatori, ma deve indicare la data e il luogo di raccolta delle ovaie e degli ovociti. Essa deve altresì consentire di rintracciare lo stabilimento di origine degli animali donatori.

Qualsiasi micromanipolazione che comporti la penetrazione della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in strutture riconosciute a tal fine e dopo l’ultimo lavaggio ed esame.

Tale micromanipolazione può essere effettuata solo su un embrione con una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, una capsula embrionale intatta.

tali ovociti ed embrioni siano raccolti da animali che soddisfano le condizioni di cui:

la trasformazione sia effettuata con attrezzature distinte o in un momento diverso da quello in cui sono trasformati gli ovociti e gli embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro. In quest’ultimo caso le attrezzature devono essere pulite e sterilizzate dopo l’uso;

tali ovociti ed embrioni non siano spostati in un altro Stato membro e non vengano a contatto né siano immagazzinati in alcun momento con ovociti ed embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro;

tali ovociti ed embrioni siano identificabili mediante una marcatura diversa da quella di cui all’allegato I, parte 1, punto 1, lettera a), punto v).

il nome e l’indirizzo dello speditore e del destinatario;

il nome e l’indirizzo dello stabilimento di spedizione, e

il nome e l’indirizzo dello stabilimento di destinazione, e

il tipo di materiale germinale e le specie degli animali donatori;

il numero di paillette o degli altri contenitori da spedire;

le informazioni che consentono di identificare il materiale germinale:

▼M1

▼B

il numero che figura sul sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto;

le informazioni relative alla situazione della sanità animale, le ulteriori garanzie e, se necessario, i risultati delle prove in relazione:

la data e il luogo di rilascio del certificato sanitario, il nome, la qualifica e la firma del veterinario ufficiale e il timbro dell’autorità competente del luogo di origine della partita;

la data di spedizione della partita.

il nome e l’indirizzo dello speditore e del destinatario;

il nome e l’indirizzo dello stabilimento di spedizione, e

il nome e l’indirizzo dello stabilimento di destinazione e, se lo stabilimento di destinazione è uno stabilimento confinato, il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento confinato;

il tipo di materiale germinale e le specie degli animali donatori;

il numero di paillette o degli altri contenitori da spedire;

le informazioni che consentono di identificare il materiale germinale:

il numero che figura sul sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto;

le informazioni relative alla situazione della sanità animale, le ulteriori garanzie e, se necessario, i risultati delle prove in relazione:

la data e il luogo di rilascio del certificato sanitario, il nome, la qualifica e la firma del veterinario ufficiale e il timbro dell’autorità competente del luogo di origine della partita;

la data di spedizione della partita.