This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20240611
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE
Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE
02012R0528 — GA — 11.06.2024 — 008.001
Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú
|
RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) (IO L 167 27.6.2012, lch. 1) |
Arna leasú le:
Arna cheartú le:
|
(*) |
Níor foilsíodh an gníomh seo i nGaeilge |
RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
an 22 Bealtaine 2012
maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
CAIBIDIL I
RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE
Airteagal 1
Cuspóir agus ábhar
Leis an Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir leis na nithe seo a leanas:
liosta a bhunú ar leibhéal an Aontais de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicídeacha;
táirgí bithicídeacha a údarú;
údaruithe a aithint go frithpháirteach laistigh den Aontas;
táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid laistigh de Bhallstát amháin nó níos mó nó laistigh den Aontas;
earraí cóireáilte a chur ar an margadh.
Airteagal 2
Raon feidhme
Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha ná earraí cóireáilte a thagann faoi raon feidhme na n-ionstraimí seo a leanas:
Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ábhair íocleasaithe beathúcháin a ullmhú, a chur ar an margadh agus a úsáid sa Chomhphobal ( 1 );
Treoir 90/385/CEE, Treoir 93/42/CEE agus Treoir 98/79/CE;
Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine tréidliachta ( 2 ), Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine ( 3 ) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach ( 4 );
Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;
Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia ( 5 ) agus Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch ( 6 );
Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008;
Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus maidir le comhábhair áirithe bia a bhfuil airíonna blaistithe acu agus atá le húsáid i mbianna agus ar bhianna ( 7 );
Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid ( 8 );
Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh ( 9 );
Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;
Treoir 2009/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meitheamh 2009 maidir le sábháilteacht bréagán ( 10 ).
D’ainneoin na chéad fhomhíre, nuair a thiteann táirge bithicídeach faoi raon feidhme ceann de na hionstraimí thuasluaite agus nuair a bheartaítear é a úsáid chun críocha nach bhfuil cumhdaithe le ceann de na hionstraimí sin, beidhm feidhm ag an Rialachán seo chomh maith maidir leis an táirge bithicídeach sin chomh fada agus nach ndéileálann na hionstraimí sin leis na críocha sin.
Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, beidh an Rialachán seo gan dochar do na hionstraimí seo a leanas:
Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha ( 11 );
Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh ( 12 );
Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ó phriacail a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ar an láthair oibre ( 13 );
Treoir 98/83/CE ón gComhairle an 3 Samhain 1998 maidir le cáilíocht an uisce a bheartaítear le hól ag an duine ( 14 );
Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát i dtaca le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú ( 15 );
Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar phriacail a bhaineann le bheith faoi lé oibreán bitheolaíoch ar an láthair oibre ( 16 );
Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail i réimse an bheartais uisce ( 17 );
Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le carcanaiginí nó só-ghineacha ar an láthair oibre ( 18 );
Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha ( 19 );
Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach ( 20 );
Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú ( 21 );
Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán ( 22 );
Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach ( 23 );
Rialachán (CE) Uimh. 1005/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2009 maidir le substaintí a ídíonn an ciseal ózóin ( 24 );
Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíocha ( 25 );
Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha ( 26 ).
Airteagal 3
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
ciallaíonn “táirge bithicídeach”
Measfar gur táirge bithicídeach é earra cóireáilte a bhfuil feidhm bhithicídeach phríomhúil aige.
ciallaíonn “miocrorgánach” aon eintiteas micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintigh sheadánacha mhicreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú;
ciallaíonn “substaint ghníomhach” substaint nó miocrorgánach a ghníomhaíonn ar orgánaigh dhíobhálacha nó i gcoinne orgánach díobhálach;
ciallaíonn “substaint ghníomhach atá ann cheana” substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;
ciallaíonn “substaint ghníomhach nua” substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críocha seachas críocha taighde eolaíoch agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;
ciallaíonn “substaint arb údar imní í” aon substaint, seachas an tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas bunúsach inti bheith ina cúis le héifeacht dhochrach a imirt, láithreach nó sa todhchaí níos faide, ar dhaoine, go háirithe ar ghrúpaí soghonta, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicídeach, nó a tháirgtear i dtáirge bithicídeach, i dtiúchan ar leor é chun go mbeadh rioscaí ag baint leis ar dá mbarr a fhéadfadh éifeacht den sórt sin a bheith aige.
Mura rud é go bhfuil forais eile imní ann, is é is iondúil a bheadh i substaint den sórt sin ná:
ciallaíonn “orgánach díobhálach” orgánach, lena n-áirítear oibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a bhfuil éifeacht dhochrach acu ar dhaoine, ar ghníomhaíochtaí daoine nó ar na táirgí a úsáideann siad nó a tháirgeann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;
ciallaíonn “iarmhair” substaint atá i dtáirgí de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó substaint atá ar tháirgí den sórt sin, in acmhainní uisce nó ar acmhainní uisce, in uisce óil nó ar uisce óil, i mbia nó ar bhia, i mbeatha nó ar bheatha, nó in aon áit eile sa chomhshaol nó ar aon áit eile sa chomhshaol, agus a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh, lena n-áirítear meitibilítí de shubstaint den sórt sin, agus táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin de shubstaint den sórt sin;
ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a sholáthar ar aon slí chun an táirge nó an t-earra sin a dháileadh nó a úsáid le linn gníomhaíochta tráchtála, cibé acu i gcomaoin ar íocaíocht nó saor in aisce;
ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a chur ar fáil ar an margadh den chéad uair;
ciallaíonn “úsáid” gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicídeach, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus forchur, seachas aon oibríocht den sórt sin a dhéantar d’fhonn an táirge bithicídeach nó an t-earra cóireáilte a onnmhairiú lasmuigh den Aontas;
ciallaíonn “earra cóireáilte” aon substaint, aon mheascán nó aon earra a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó inti nó ann d’aon ghnó;
ciallaíonn “údarú náisiúnta” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid di;
ciallaíonn “údarú Aontais” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Aontais nó ar chuid di;
ciallaíonn “údarú” údarú náisiúnta, údarú Aontais nó údarú i gcomhréir le hAirteagal 26;
ciallaíonn “sealbhóir an údaraithe” an duine atá bunaithe san Aontas agus atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát ar leith nó san Aontas, ar duine é nó í a shonraítear san údarú;
ciallaíonn “cineál táirge” ceann de na cineálacha táirgí a shonraítear in Iarscríbhinn V;
ciallaíonn “táirge bithicídeach singil” táirge bithicídeach nach bhfuil aon athrúcháin beartaithe ann ó thaobh an chéatadáin de shubstaintí gníomhacha nó de shubstaintí neamhghníomhacha atá ann;
ciallaíonn “fine táirgí bithicídeacha” grúpa táirgí bithicídeacha a bhfuil siad seo a leanas acu:
úsáidí comhchosúla,
na substaintí gníomhacha céanna,
comhdhéanamh comhchosúil le hathrúcháin shonraithe, agus
leibhéil chomhchosúla riosca agus éifeachtúlachta;
ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;
ciallaíonn “bia” agus “beatha” bia mar atá sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus beatha mar atá sainmhínithe in Airteagal 3(4) den Rialachán sin;
▼M3 —————
ciallaíonn “coibhéis theicniúil” comhchosúlacht ó thaobh chomhdhéanamh ceimiceach agus phróifíl ghuaise substainte de, arna táirgeadh ó fhoinse éagsúil ón bhfoinse tagartha nó ón bhfoinse tagartha ach í a bheith faighte tar éis athraithe ar an bpróiseas monaraíochta agus/nó ar shuíomh na monaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith, mar atá bunaithe in Airteagal 54;
ciallaíonn “Gníomhaireacht” an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
ciallaíonn “fógrán” modh chun díol nó úsáid táirgí bithicídeacha a chur chun cinn trí na meáin chlóite, trí na meáin leictreonacha nó trí mheáin eile;
ciallaíonn “nana-ábhar” substaint ghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe nó substaint neamhghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe ina bhfuil cáithníní, i stát neamhcheangailte nó mar chomhiomlán nó mar cheirtleán agus i gcás, ina bhfuil ceann amháin nó níos mó toisí seachtracha sa raon méide 1 nm-100 nm, agus é sin i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní i ndáileadh ar an líon de réir méide.
Measfar gur nana-ábhair iad fullairéiní, sleanntaigh ghraiféine agus nanaifheadáin charbóin aonbhalla le toise seachtrach amháin nó níos mó faoi bhun 1 nm.
Chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar, sainmhínítear “cáithnín”, “ceirtleán” agus “comhiomlán” mar a leanas:
ciallaíonn “athrú riaracháin” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é nach bhfuil ann ach leasú de chineál riaracháin agus nach bhfuil athrú ar bith i gceist leis ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirgí bithicídeacha;
ciallaíonn “mionathrú” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é a bhfuil níos mó i gceist leis ná leasú de chineál riaracháin agus nach gá dá bharr ach athmheasúnú teoranta a dhéanamh ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirge bithicídeacha;
ciallaíonn “mórathrú” leasú ar údarú atá ann cheana, ar leasú é nach athrú riaracháin ná mionathrú é;
ciallaíonn “grúpaí soghonta” daoine ar gá aird sonrach a thabhairt orthu nuair atá éifeachtaí géara agus ainsealacha táirgí bithicídeacha ar an tsláinte á measúnú. Áirítear ar na daoine sin, mná torracha agus mná táil, na beo gan breith, naíonna agus leanaí, daoine scothaosta agus oibrithe agus cónaitheoirí nuair atá na hoibrithe agus na cónaitheoirí sin faoi réir risíochta airde le táirgí bithicídeacha go fadtéarmach;
ciallaíonn “fiontair bheaga agus mheánmhéide” nó “FBManna” fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide arna sainmhíniú i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir leis an sainmhíniú ar mhicreafhiontair, ar fhiontair bheaga agus ar fhiontair mheánmhéide ( 27 ).
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcás na dtéarmaí seo a leanas:
“substaint”;
“meascán”;
“earra”;
“taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis”;
“taighde agus forbairt eolaíoch”.
CAIBIDIL II
SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA A FHORMHEAS
Airteagal 4
Coinníollacha maidir le formheas
Sonrófar na coinníollacha seo a leanas san fhormheas, de réir mar is iomchuí:
íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;
saghas agus cion uasta eisíontas áirithe;
an cineál táirge;
an modh agus an réimse úsáide, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, úsáid in earraí cóireáilte;
ainmniú chatagóirí na n-úsáideoirí;
i gcás inarb ábhartha, tréithriú na céannachta ceimicí i ndáil le steiré-isiméirí;
coinníollacha eile ar leith bunaithe ar mheastóireacht a dhéanamh ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an substaint ghníomhach sin;
dáta formheasa agus dáta éaga fhormheas na substainte gníomhaí.
Airteagal 5
Critéir maidir le heisiamh
Faoi réir mhír 2, ní fhormheasfar na substaintí gníomhacha seo a leanas:
substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir charcagaineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;
substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir shó-ghineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;
substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsain atáirgthe chatagóir 1A nó chatagóir 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;
substaintí gníomhacha a meastar ina leith, ar bhonn na gcritéar arna sonrú faoi bhun na chéad fhomhíre de mhír 3 nó, go dtí go nglacfar na critéir sin, ar bhonn na dara fomhíre agus na tríú fomhíre de mhír 3, go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le héifeachtaí dochracha ar dhaoine nó ar substaintí iad atá sainaitheanta i gcomhréir le hAirteagal 57(f) agus le hAirteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu;
substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun bheith PBT nó vPvB de réir Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.
Gan dochar d’Airteagal 4(1), féadfar substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a fhormheas má thaispeántar go gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:
faoi na dálaí úsáide sa chás is measa atá réalaíoch, gur diomaibhseach an riosca do dhaoine, d’ainmhithe nó don chomhshaol a thig ó risíocht leis an tsubstaint ghníomhach i dtáirge bithicídeach, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais iata nó faoi dhálaí eile arb í is aidhm leo theagmháil le daoine agus scaoileadh amach sa chomhshaol a eisiamh;
tá sé léirithe le fianaise go bhfuil an tsubstaint ghníomhach sár-riachtanach chun baol tromchúiseach ar shláinte an duine, ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol a chosc nó a rialú; nó
go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint ghníomhach a fhormheas nuair a chuirtear an méid sin i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar gheall ar úsáid na substainte.
Nuair a dhéantar cinneadh i dtaobh cibé an féidir substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an chéad fhomhír, déanfar aird ar leith a thabhairt ar infhaighteacht substaintí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach.
Beidh úsáid táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá formheasta i gcomhréir leis an mír seo faoi réir beart maolú riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine, ainmhithe agus an chomhshaoil leis na substaintí gníomhacha sin. Déanfar úsáid an táirge bhithicídigh ina bhfuil na substaintí gníomhacha lena mbaineann a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha atá leagtha amach sa mhír seo.
Go dtí go nglacfar na critéir sin, measfar go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí gníomhacha a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha de chuid chatagóir 2 agus mar shubstaintí toscaineacha don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.
Féadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí amhail na substaintí a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 agus a bhfuil éifeachtaí tocsaineacha acu ar na horgáin inchríneacha nó ag substaintí a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.
Airteagal 6
Ceanglais maidir le sonraí le haghaidh iarratais
Beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad mar chuid d’iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas:
sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;
sainchomhad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III ar sainchomhad é maidir le táirge bithicídeach ionadaíoch amháin ar a laghad a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann; agus
má chomhlíonann an tsubstaint ghníomhach ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiamh a liostaítear in Airteagal 5(1), fianaise go bhfuil Airteagal 5(2) infheidhme.
D’ainneoin mhír 1, ní gá don iarratasóir sonraí a thabhairt mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 a sholáthar i gcás ina bhfuil feidhm ag aon cheann de na nithe seo a leanas:
níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá molta; nó
níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó
níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a ghineadh.
Déanfar, áfach dóthain sonraí a sholáthar chun go mbeifear in ann a chinneadh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1), má éilíonn an t-údarás inniúil meastóireachta amhlaidh faoi Airteagal 8(2).
Airteagal 7
Iarratais a thíolacadh agus a bhailíochtú
Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas agus a chóid aitheantais uathúil á léiriú aici.
I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na húdair sin a tíolacadh.
Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, an t-iarrthóir a chur ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.
Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.
Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarraidh a thíolacadh faoin spriocdháta agus cuirfidh sé an t-iarratasóir agus an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. I gcásanna den sórt sin, aisíocfar cuid de na táillí a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).
Airteagal 8
Iarratais a mheas
Sula dtíolacfaidh sé a chonclúidí don Ghníomhaireacht, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a sholáthar maidir leis an tuarascáil ar an measúnú agus maidir le conclúidí na meastóireachta a sholáthar laistigh de 30 lá. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige.
Airteagal 9
Substaint ghníomhach a fhormheas
Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4) a fháil:
Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéantar substaint ghníomhach a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh; lena n-áirítear na dátaí a thugtar formheas agus na dátaí a rachaidh an fhormheas in éag; nó
i gcásanna nach gcomhalltar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nach mbeifear tar éis an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear a thíolacadh laistigh den tréimhse a forordaíodh, cinneadh cur chun feidhme a ghlacadh nach ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Airteagal 10
Substaintí gníomhacha ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh
Measfar gur í substaint ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh í substaint ghníomhach má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:
go gcomhlíonann sí ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiaimh a liostaítear in Airteagal 5(1) ach féadfar í a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 5(2);
go gcomhlíonann sé na critéir chun a bheith aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, mar íogróir riospráide;
tá an iontógáil laethúil inghlactha a bhaineann léi, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí, de réir mar is iomchuí, níos ísle go mór ná an iontógáil laethúil inghlactha, an ghéardháileog thagartha nó an leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí a bhaineann le formhór na substaintí gníomhacha maidir leis an gcineál céanna táirge agus maidir leis an gcás céanna úsáide;
go gcomhlíonann sí dhá cheann de na critéir chun go measfaí í a bheith PBT i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
tá cúiseanna ann le hábhar imní a bhaineann le saghas na n-éifeachtaí criticiúla arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d’fhéadfadh a bheith fós ina gcúis le hábhar imní, amhail féidearthacht mhór go mbeadh riosca ann do screamhuisce, fiú amháin má tá bearta an-sriantach bainistithe riosca i bhfeidhm;
tá cion suntasach isiméirí neamhghníomhacha nó eisíontas inti.
Airteagal 11
Nótaí maidir le Treoir Theicniúil
Déanfaidh an Coimisiún nótaí maidir le treoir theicniúil a tharraingt suas chun cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 5(2) agus Airteagal 10(1), a éascú.
CAIBIDIL III
FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ
Airteagal 12
Na coinníollacha maidir le hathnuachan
Airteagal 13
Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais
Nuair a bheidh iarratas ar athnuachan formheasa substainte gníomhaí á dhéanamh ag an iarratasóir, déanfaidh sé na nithe seo a leanas a thíolacadh:
gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá ginte aige ón bhformheas tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus
a mheasúnú i dtaobh an bhfuil conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe roimhe sin maidir leis an tsubstaint ghníomhach fós bailí mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta.
Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.
Tar éis don Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh sí leis an iarratas, cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar aon eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á léiriú aici.
Airteagal 14
Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan
I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar fhormheas na substaintí gníomhaí a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3). Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.
Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, fógra don iarratasóir maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2). Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá ón bhfógra agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.
Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta a fháil, na nithe seo a leanas a ghlacadh:
rialachán cur chun feidhme lena bhforáiltear go ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh á lua; nó
cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).
Airteagal 15
Athbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí
Más rud é go ndaingnítear na tásca sin, déanfaidh an Coimisiún, Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena leasaítear na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó lena gcealaítear formheas na substainte gníomhaí sin. Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Beidh feidhm ag Airteagal 9(2). Cuirfidh an Coimisiún na hiarratasóirí tosaigh ar an bhformheas ar an eolas dá réir sin.
Ar mhórchúiseanna práinne, a bhfuil údar cuí leo, déanfaidh an Coimisiún, gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 82(4).
Airteagal 16
Bearta cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta mionsonraithe a ghlacadh chun Airteagal 12 go hAirteagal 15 a chur chun feidhme agus na nósanna imeachta le haghaidh athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí á sonrú tuilleadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
CAIBIDIL IV
PRIONSABAIL GHINEARÁLTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA A ÚDARÚ
Airteagal 17
Táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid
Déanfar iarratais ar údarú náisiúnta i mBallstát a thíolacadh d’údaráis inniúil an Bhallstáit sin (“an t-údarás inniúil glactha”).
Déanfar iarratais ar údarú Aontais a thíolacadh don Ghníomhaireacht.
Is é a bheidh i gceist le húsáid chuí ná cur i bhfeidhm réasúnach cumaisc beart fisiceach, bitheolaíoch, ceimiceach nó eile de réir mar is iomchuí a chur i bhfeidhm ar bhonn réasúnach a bheidh i gceist le húsáid iomchuí, sa chaoi go mbeidh úsáid táirgí bithicídeacha teoranta don úsáid is lú is gá agus go ndéantar na bearta réamhchúraim is iomchuí.
Glacfaidh na Ballstáit na bearta is gá d’fhonn faisnéis iomchuí a chur ar fáil don phobal faoi na tairbhí agus faoin mbaol a bhaineann le táirgí bithicídeacha agus faoi na bealaí ina bhféadfar a n-úsáid a íoslaghdú.
Airteagal 18
Bearta atá dírithe ar úsáid mharthanach táirgí bithicídeacha
Faoin 18 Iúil 2015 déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tuarascáil a thíolacadh do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin tslí ina bhfuil an Rialachán seo ag cur le húsáid mharthanach táirgí bithicídeacha, lena n-áirítear an gá atá ann le bearta breise a thabhairt isteach, go háirithe le haghaidh úsáideoirí gairmiúla, chun na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ó tháirgí bithicídeacha a laghdú. Scrúdóidh an tuarascáil seo, inter alia:
na cleachtais is fearr a chur chun cinn mar bhealach chun úsáid táirgí bithicídeacha a laghdú an méid is mó is féidir;
na cur chuige is éifeachtaí chun monatóireacht a dhéanamh ar úsáid táirgí bithicídeacha;
forbairt agus cur chun feidhme prionsabal comhtháite bainistíochta lotnaidí maidir le húsáid táirgí bithicídeacha;
na rioscaí a bhaineann le húsáid táirgí bithicídeacha i réimsí sonracha amhail scoileanna, áiteanna oibre, naíscoileanna, spásanna poiblí, ionaid chúraim gheiriatracha nó i ngar d’uisce dromchla nó do screamh uisce agus i dtaobh an bhfuil gá le bearta breise chun dul i ngleic leis na rioscaí sin;
an ról a d’fhéadfadh a bheith ag feidhmíocht fheabhsaithe an trealaimh, is trealamh a úsáidtear le haghaidh táirgí bithicídeacha a chur ar nithe, maidir le húsáid mharthanach.
Ar bhonn na tuarascála sin, tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, togra le glacadh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.
Airteagal 19
Coinníollacha maidir le húdarú a dheonú
Déanfar táirge bithicídeach seachas na cinn atá cáilithe i gcomhair an nós imeachta shimplithe maidir le húdarú i gcomhréir le hAirteagal 25 a údarú ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:
go bhfuil na substaintí gníomhacha ar áireamh in Iarscríbhinn I nó go ndearnadh iad a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh;
gur suíodh i gcomhréir leis na prionsabail choiteanna maidir le meastóireacht ar shainchomhaid le haghaidh táirgí bithicídeacha a leagtar síos in Iarscríbhinn VI, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir seo a leanas nuair a úsáidtear é de réir mar atá údaraithe ina leith, agus ag féachaint do na tosca dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo:
tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach;
níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar na spriocorgánaigh, go háirithe friotaíocht dho-ghlactha nó trasfhriotaíocht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian nach bhfuil gá léi i gcás veirteabrach;
níl éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge bithicídeach féin ar shláinte an duine, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge bhithicídigh sin ar shláinte an duine lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe, arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile;
níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach féin ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe do na nithe seo a leanas:
is féidir céannacht ceimiceach, cainníocht agus coibhéis theicniúil substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach agus, i gcás inarb iomchuí, aon eisíontais agus substaintí neamhghníomhacha, ar eisíontais agus substaint iad a bhfuil ábharthacht agus suntas tocsaineolaíoch nó éiceatocsaineolaíoch ag baint leo, agus a iarmhair a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó comhshaoil ag baint leo, a eascraíonn de thoradh úsáidí atá le húdarú, a chinneadh de réir na gceanglas ábhartha in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III;
rinneadh cinneadh maidir le hairíonna fisiciúla agus ceimiceacha an táirge bhithicídigh agus gur meastar go bhfuil siad inghlactha chun an táirge a úsáid agus a iompar mar is iomchuí;
i gcás inarb iomchuí, gur bunaíodh uasteorainneacha na n-iarmhar i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle ( 29 ), le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 30 ), le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 31 ) nó le Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 32 ), nó gur bunaíodh teorainneacha ascnaimh sonracha nó teorainneacha don inneachar iarmhair in ábhair a bhíonn i dtadhall le bia maidir le substaintí gníomhacha den sórt sin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 33 ).
más rud é go n-úsáidtear nana-ábhair sa táirge sin, go bhfuil measúnú ar leith déanta ar an riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.
Agus meastóireacht á déanamh cibé an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 1 cuirfear na tosca seo a leanas san áireamh:
na dálaí sa chás is measa atá réalaíoch faoina bhféadfar an táirge bithicídeach a úsáid;
an tslí inar féidir earraí a cóireáladh leis an táirge bithicídeach nó a bhfuil an táirge bithicídeach iontu a úsáid;
iarmhairtí maidir leis an táirge bithicídeach a úsáid agus a dhiúscart;
éifeachtaí carnacha;
éifeachtaí sineirgisteacha.
Ní údarófar táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh chun go bhféadfaidh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as i gcás ina:
gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Treoir 1999/45/CE chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:
gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun go bhféadfaí é a aicmiú mar a leanas:
bhfuil sé comhdhéanta de shubstaint a chomhlíonann na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, nó go bhfuil substaint den sórt sin ann nó go ngineann sé substaint den sórt sin;
bhfuil airíonna aige a réabann an córas inchríneach; nó
bhfuil iarmhairtí néarthocsaineacha forbraíochta nó iarmhairtí imdhíonthocsaineacha forbraíochta aige.
Beidh úsáid aon táirge bhithicídigh, is táirge arna údarú de bhun na míre seo, faoi réir beart maolaithe riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine agus an chomhshaoil don táirge bithicídeach sin. Déanfar úsáid táirge bhithicídigh arna údarú de bhun na míre seo a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar coinníoll na chéad fhomhíre.
Ní dhéanfar fine táirgí bithicídeacha a údarú ach amháin:
má dhéantar na rioscaí uasta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, mar aon leis an leibhéal íosta éifeachtúlachta ar a bhfuil an measúnú bunaithe, a shainaithint go sainráite san iarratas, chomh maith leis na hathrúcháin cheadaithe sa chomhdhéanamh agus sna húsáidí dá dtagraítear i bpointe (s) d’Airteagal 3(1) in éineacht lena ráiteas aicmiúcháin, guaise agus réamhchúraim faoi seach agus aon bhearta um maolú riosca is iomchuí; agus
más féidir a shuíomh, bunaithe ar an measúnú dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo, go gcomhlíontar le gach táirge bithicídeach san fhine na coinníollacha a leagtar amach i mír 1.
Airteagal 20
Ceanglais le haghaidh iarratas ar údarú
Déanfaidh an t-iarratasóir ar údarú na doiciméid a leanas a thíolacadh in éineacht leis an iarratas:
maidir le táirgí bithicídeacha seachas táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25:
sainchomhad nó litir rochtana le haghaidh táirge bhithicídigh lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III;
achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointí (e) go (q) d’Airteagal 22(2), mar is infheidhme;
sainchomhad nó litir a thugann rochtain ar an táirge bithicídeach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II maidir le gach substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach;
maidir le táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar, i dtuairim an iarratasóra, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25:
achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) den mhír seo;
sonraí éifeachtúlachta; agus
aon fhaisnéis ábhartha eile a thacaíonn leis an gconclúid go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.
Airteagal 21
Ceanglais maidir le sonraí a tharscaoileadh
De mhaolú ar Airteagal 20, ní gá don iarratasóir sonraí a cheanglaítear faoin Airteagal sin a sholáthar i gcás ina mbeidh feidhm ag ceann ar bith de na nithe seo a leanas:
níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó
níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó
níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a chur ar fáil.
Airteagal 22
Inneachar an údaraithe
Gan dochar d’Airteagal 66 ná d’Airteagal 67, áireofar san achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh maidir le táirge bithicídeach singil nó, i gcás fine táirge bhithicídigh, na táirgí bithicídeacha atá laistigh den fhine táirge bhithicídigh sin an fhaisnéis seo a leanas:
trádainm an táirge bhithicídigh;
ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;
dáta an údaraithe agus a dháta éagtha;
uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh, mar aon leis, i gcás fine táirgí bhithicídigh, na hiarmhíreanna atá le chur i bhfeidhm maidir le táirgí bithicídeacha aonair atá laistigh den fhine táirgí bithicídeacha;
comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil i dtéarmaí na substaintí gníomhacha agus na substaintí neamhghníomhacha, a bhfuil eolas air riachtanach chun táirgí bithicídeacha a úsáid go cuí agus i gcás fine táirge bhithicídigh. Sonrófar sa chomhdhéanamh cainníochtúil íoschéatadán agus uaschéatadán gach substainte gníomhaí agus gach substainte neamhghníomhaí, i gcás ina bhféadfadh sé gur 0 % an t-íoschéatadán a shonrófar le haghaidh substaintí áirithe;
monaróirí fhine an táirge bhithicídigh (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);
monaróirí na substaintí gníomhacha (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);
cineál foirmlithe na dtáirgí bithicídeacha;
ráitis maidir le guais agus réamhchúram;
an cineál táirge agus, i gcás inarb iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid a údaraíodh;
spriocorgánaigh dhíobhálacha;
dáileoga forchuir agus treoracha úsáide;
catagóirí na n-úsáideoirí;
sonraí éifeachtaí dochracha díreacha nó indíreacha is dóchúil, agus treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint;
treoracha chun an táirge agus a phacáistíocht a dhiúscairt go sábháilte;
dálaí stórála agus seilfré an táirge bhithicídigh, faoi ghnáthdhálaí stórála;
i gcás inarb ábhartha, faisnéis eile faoi fhine an táirge bhithicídigh agus faoi na táirgí san fhine sin.
Airteagal 23
Measúnú comparáideach ar tháirgí bithicídeacha
Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás cinnidh maidir le hiarratas ar údarú Aontais, an Coimisiún, toirmeasc nó srian ar tháirge bithicídeach, ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú, a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid i gcás ina léireofar i measúnú comparáideach, a dhéanfar i gcomhréir leis na nótaí um threoir theicniúil a thabhairt dá dtagraítear in Airteagal 24, go gcomhlíontar an dá chritéir seo a leanas:
go bhfuil táirge bithicídeach údaraithe eile nó modh rialaithe neamhcheimiceach nó modh coiscthe neamhcheimiceach eile ann cheana, lena mbaineann riosca foriomlán i bhfad níos ísle do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, atá sách éifeachtach agus nach mbaineann míbhuntáistí suntasacha eacnamaíocha nó praiticiúla leis, maidir leis na húsáidí a shonraítear san iarratas;
gur leor éagsúlacht cheimiceach na substaintí gníomhacha le minicíocht friotaíochta sa spriocorgánach díobhálach a laghdú.
Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cathain a bhaineann ceisteanna le measúnuithe comparáideacha ar ceisteanna iad ar fearr a ndíreofaí orthu ar leibhéal an Aontais agus na nósanna imeachta le haghaidh na measúnuithe comparáideacha sin.
Airteagal 24
Nótaí um Threoir Theicniúil a Thabhairt
Tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 22(2) agus Airteagal 23(3) a éascú.
CAIBIDIL V
AN NÓS IMEACHTA SIMPLITHE MAIDIR LE hÚDARÚ
Airteagal 25
Incháilitheacht don nós imeachta simplithe maidir le húdarú
Maidir le táirgí bithicídeacha atá cáilithe, féadfar iarratas maidir le húdarú a dhéanamh faoi nós imeachta simplithe maidir le húdarú. Cáileoidh táirge bithicídeach má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:
tá gach substaint ghníomhach atá sa táirge bithicídeach luaite in Iarscríbhinn I agus comhlíonann siad aon srian a shonraítear san Iarscríbhinn sin;
níl aon substaint sa táirge bithicídeach ar údar imní í;
níl aon nana-ábhair sa táirge bithicídeach;
tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; agus
níl trealamh cosanta pearsanta ag teastáil chun an táirge bithicídeach a láimhseáil ná chun é a úsáid mar a beartaíodh.
Airteagal 26
An nós imeachta is infheidhme
Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta leis an iarratas agus déanfaidh sé é an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.
Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an táirge bithicídeach a údarú, má tá sé sásta, ar bhonn na faisnéise breise a cuireadh isteach, go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.
Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, i gcás go n-íocadh táillí, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(2).
Airteagal 27
Táirgí bithicídeacha arna n-údarú i gcomhréir leis an nós imeachta simplithe maidir le húdarú a chur ar an margadh
I gcás ina bhfuil cúiseanna maithe ag Ballstáit a mheas nach ndéantar na critéir a leagtar síos in Airteagal 25 a chomhlíonadh le táirge bithicídeach ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 26, agus nach bhfuil cinneadh de bhun Airteagal 35 agus Airteagal 36 déanta fós, féadfaidh an Ballstát sin srian nó toirmeasc a chur ar an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid ar a chríoch.
Airteagal 28
Leasú ar Iarscríbhinn I
Tá substaintí gníomhacha ina gcúis le hábhar imní sna cásanna seo a leanas:
nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le haicmiú de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus iad a bheith:
nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le hionadú a leagtar amach in Airteagal 10(1); nó;
go bhfuil airíonna néarthocsaineacha nó airíonna imdhíontocsaineacha acu.
Beidh substaintí gníomhacha ina n-ábhar is cúram freisin, fiú mura gcomhlíontar leo aon cheann de na critéir shonracha i bpointe (a), i bpointe (b) nó i bpointe (c), i gcás inar féidir leibhéal ábhair is cúram, atá comhionann leis an leibhéal sin a leanann as pointe (a) go pointe (c) a léiriú go réasúnta agus an méid sin a bheith bunaithe ar fhaisnéis iontaofa.
Aon uair a dhéanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a leasú, glacfaidh sé gníomh tarmligthe ar leithligh i ndáil le gach substaint.
CAIBIDIL VI
ÚDARUITHE NÁISIÚNTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA
Airteagal 29
Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú
Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú má chomhlíontar leis na ceanglais seo a leanas:
go bhfuil an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 20 curtha isteach; agus
go maíonn an t-iarratasóir nár chuir sé isteach iarratas ar údarú náisiúnta chuig aon údarás inniúil eile don táirge bithicídeach céanna maidir leis an úsáid chéanna/leis na húsáidí céanna.
I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil glactha measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.
Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise sin leordhóthanach chun na ceanglais a leagtar síos i mír 2 a chomhlíonadh.
Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.
Airteagal 30
Iarratais a mheas
Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.
Laistigh den tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an méid seo a leanas:
dréachtóidh sé tuarascáil ina dtabharfar achoimre ar chonclúidí a mheasúnaithe agus na cúiseanna maidir leis an táirge bithicídeach a údarú nó na cúiseanna ina ndiúltófar údarú a dheonú ina leith (an “tuarascáil measúnaithe”);
cuirfidh sé cóip leictreonach den dréacht-tuarascáil measúnaithe chuig an iarratasóir agus tabharfar deis dó barúlacha a chur isteach laistigh de 30 lá; agus
tabharfaidh sé aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheasúnú á thabhairt chun críche aige.
Airteagal 31
Údarú náisiúnta a athnuachan
Cuirfidh an t-iarratasóir isteach, tráth a mbeidh iarratas ar athnuachan á dhéanamh aige:
gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus
a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.
Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin, agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.
I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha nach bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar an údarú a athnuachan laistigh de 180 lá tar éis glacadh leis an iarratas i gcomhréir le mír 4 den Airteagal seo.
CAIBIDIL VII
NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LEIS AN AITHEANTAS FRITHPHÁIRTEACH
Airteagal 32
Údarú trí aitheantas frithpháirteach
Airteagal 33
Aitheantas frithpháirteach de réir oird
Cuirfidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir faoi Airteagal 80 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.
Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an t-iarratas a bhailíochtú, agus faoi réir Airteagal 35, Airteagal 36 agus Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 22(2) a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.
Airteagal 34
Aitheantas frithpháirteach comhthreomhar
Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach comhthreomhar a iarraidh in aon Bhallstát maidir le táirge bithicídeach nach bhfuil údaraithe go fóill i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh an t-iarratasóir chuig an údarás inniúil sa Bhallstát a roghnóidh an t-iarratasóir (“an Ballstát tagartha”) iarratas ina mbeidh na nithe seo a leanas:
an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 20;
liosta de na Ballstáit eile ar fad ina bhfuil údarú naisiúnta á lorg (“na Ballstáit lena mbaineann”).
Is é an Ballstát tagartha a bheidh freagrach as measúnú a dhéanamh ar an iarratas.
Déanfaidh an t-iarratasóir, i gcomhthráth leis an iarratas a chur isteach chuig an mBallstát tagartha i gcomhréir le mír 1, iarratas ar aitheantas frithpháirteach ar an údarú a ndearna sé iarratas chuig an mBallstát tagartha ina leith a chur faoi bhráid údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas sin:
ainm an Bhallstáit tagartha agus ainmneacha na mBallstát lena mbaineann;
an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 20(1)(a)(ii) sna teangacha oifigiúla sin de chuid na mBallstát lena mbaineann de réir mar is gá.
Laistigh de 365 lá tar éis dó an t-iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an Ballstát tagartha meastóireacht ar an iarratas agus dréachtóidh sé tuarascáil measúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 30 agus cuirfidh sé a thuarascáil measúnaithe agus an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.
Airteagal 35
Agóidí a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin
Beidh na Ballstáit uile agus an Coimisiún i dteideal páirt a ghlacadh in obair an ghrúpa comhordúcháin. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an rúnaíocht don ghrúpa comhordúcháin.
Bunóidh an grúpa comhordúcháin a rialacha nós imeachta.
Airteagal 36
Agóidí nach bhfuil réitithe a chur faoi bhráid an Choimisiúin
Airteagal 37
Maoluithe ón aitheantas frithpháirteach
De mhaolú ar Airteagal 32(2), féadfaidh ceann ar bith de na Ballstáit lena mbaineann a mholadh nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú, ar choinníoll gur féidir beart mar sin a chosaint ar fhorais a bhaineann le:
cosaint an chomhshaoil;
beartas poiblí nó slándáil phoiblí;
sláinte agus beatha daoine, go háirithe grúpaí soghonta nó ainmhithe nó plandaí a chosaint;
seoda náisiúnta atá luachmhar ó thaobh na healaíne, na staire nó na seandálaíochta a chosaint; nó
spriocorgánaigh nach bhfuil ann i líon díobhálach.
Féadfaidh aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, go háirithe, a mholadh, i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach a bhfuil feidhm ag Airteagal 5(2) nó Airteagal 10(1) maidir léi.
Mura mbeidh an Ballstát lena mbaineann in ann teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir nó mura bhfaighidh sé aon fhreagra ón iarratasóir laistigh de 60 lá tar éis an teachtaireacht sin a fháil, cuirfidh sé é sin in iúl don Choimisiún. Sa chás sin, maidir leis an gCoimisiún:
féadfaidh sé tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann an t-iarratasóir nó an Ballstát lena mbaineann;
déanfaidh sé cinneadh a ghlacadh maidir leis an maolú i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Díreofar cinneadh an Choimisiúin chuig an mBallstát lena mbaineann agus cuirfidh an Coimisiún an t-iarratsóir ar an eolas faoi sin.
Glacfaidh an Ballstát aitheantais na bearta is gá d’fhonn cinneadh an Choimisiúin a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fhógra faoin gcinneadh a fháil.
Le linn don nós imeachta faoin Airteagal seo a bheith ar siúl, cuirfear ar fionraí go sealadach oibleagáid na mBallstát táirge bithicídeach a údarú laistigh de thrí bliana den dáta formheasta, dá dtagraítear sa chéad fhomhír d’Airteagal 89(3).
Airteagal 38
Tuairim ón nGníomhaireacht
Féadfaidh an Ghníomhaireacht an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 1, a chur ar fionraí chun ligean don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe na tuairimí a ullmhú.
Airteagal 39
Iarratas ar aitheantas frithpháirteach ó chomhlachtaí oifigiúla nó eolaíocha
Léireoidh an t-iarratasóir go luíonn sé le leas ginearálta an Bhallstáit sin táirge bithicídeach dá leithéid a úsáid.
Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 ag gabháil leis an iarratas.
Airteagal 40
Rialacha forlíontacha agus nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt
Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena leagtar síos rialacha forlíontacha a bhunú maidir le húdaruithe a athnuachan faoi réir aitheantais fhrithpháirtigh.
Chomh maith leis, tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo go háirithe, Airteagal 37 agus Airteagal 39, a éascú.
CAIBIDIL VIII
ÚDARUITHE AONTAIS AR THÁIRGÍ BITHICÍDEACHA
ROINN 1
Údaraithe Aontais a dheonú
Airteagal 41
Údarú Aontais
Beidh údarú Aontais arna eisiúint ag an gCoimisiún i gcomhréir leis an Roinn seo bailí ar fud an Aontais mura sonrófar a mhalairt. Deonófar na cearta céanna agus na hoibleagáidí céanna leis i ngach Ballstát a dheonaítear le húdarú náisiúnta. Maidir leis na catagóirí sin de tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 42(1), féadfaidh an t-iarratasóir a chinneadh údarú Aontais a iarraidh in ionad cur isteach ar údarú náisiúnta agus ar aitheantas frithpháirteach.
Airteagal 42
Táirgí bithicídeacha ar féidir údarú Aontais a dheonú ina leith
Féadfaidh iarratasóirí cur isteach ar údarú Aontais maidir le táirgí bithicídeacha a bhfuil na coinníollacha céanna úsáide acu ar fud an Aontais cé is moite de tháirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha a thagann faoi Airteagal 5 agus iad sin — cineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21. Féadfar údarú Aontais a dheonú:
ón 1 Meán Fómhair 2013, ar tháirgí bithicídeacha ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de shubstaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicídeacha de chineálacha táirgí 1, 3, 4, 5, 18 agus 19;
ón 1 Eanáir 2017, ar tháirgí bithicídeacha de chineálacha táirgí 2, 6 agus 13; agus
ón 1 Eanáir 2020, ar tháirgí bithicídeacha de chineálacha-táirgí uile atá fágtha.
Más iomchuí, beidh tograí ábhartha d’fhonn a nglactha ag gabháil leis an tuarascáil i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.
Airteagal 43
Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú
Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil go tráthúil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á shonrú aige.
I gcómhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.
Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir i ndiaidh don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an táille a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an méid sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.
Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.
Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).
Airteagal 44
Iarratais a mheas
Sula gcuirfidh sé a chonclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a chur ar fáil laistigh de 30 lá maidir le conclúidí na meastóireachta. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht mheasúnú á tabhairt chun críche aige.
Má mholann an Ghníomhaireacht an táirge bithicídeach a údarú, beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad sa tuairim:
ráiteas a dhearbhóidh go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 19(1) á gcomhlíonadh, agus dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh, dá dtagraítear in Airteagal 22(2);
i gcás inarb ábhartha, mionsonraí aon téarmaí nó aon choinníollacha ba cheart a fhorchur ar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó é a úsáid;
an tuarascáil measúnaithe deiridh ar an táirge bithicídeach.
Déanfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, a chinneadh coinníollacha áirithe maidir le húdarú Aontais a choigeartú go sonrach le haghaidh chríoch an Bhallstáit sin nó féadfaidh sé a chinneadh nach mbeidh feidhm ag údarú Aontais i gcríoch an Bhallstáit sin, ar choinníoll gur féidir iarraidh den sórt sin a chosaint ar cheann amháin nó níos mó de na forais dá dtagraítear in Airteagal 37(1).
ROINN 2
Údaraithe Aontais a athnuachan
Airteagal 45
Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais
▼M3 —————
Le linn dó cur isteach ar athnuachan, déanfaidh an t-iarratasóir an méid seo a leanas a thíolacadh:
gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus
a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.
Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.
Ar na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á shonrú acu.
Airteagal 46
Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan
I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar an údarú a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas. Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.
Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir i ndiaidh don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an táille a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.
Déanfaidh an Coimisiún údarú Aontais a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí.
CAIBIDIL IX
ÚDARAITHE A CHEALÚ, A ATHBHREITHNIÚ AGUS A LEASÚ
Airteagal 47
Oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi éifeachtaí nach raibh coinne leo nó éifeachtaí dochracha
Má fhaigheann sealbhóir an údaraithe fios faisnéise maidir leis an táirge bithicídeach údaraithe nó an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá ann, faisnéis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don údarú, tabharfaidh sé fógra gan mhoill don údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta agus don Ghníomhaireacht nó, i gcás údarú Aontais, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht. Tabharfar fógra, go háirithe, faoi na nithe seo a leanas:
sonraí nó faisnéis nua maidir le héifeachtaí dochracha na substainte gníomhaí nó an táirge bithicídeach ar an duine, ar ghrúpaí soghonta go háirithe, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;
aon sonraí a léiríonn poitéinseal na substainte gníomhaí frithsheasmhacht a fhorbairt;
sonraí nó faisnéis nua lena léirítear nach bhfuil an táirge bithicídeach éifeachtach go leor.
Údaráis inniúla Ballstát a d’eisigh údaruithe náisiúnta ar an táirge bithicídeach céanna faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach, scrúdóidh siad cibé acu an gá an t-údarú a leasú nó a chealú i gcomhréir le hAirteagal 48.
Airteagal 48
Údarú a chealú nó a leasú
Gan dochar d’Airteagal 23, déanfaidh údarás inniúil Ballstáit nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún údarú a dheonaigh sé a chealú nó a leasú am ar bith sna cásanna seo a leanas nuair a mheasann sé:
nach gcomhlíontar na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 19, nó, más iomchuí, in Airteagal 25;
gur ar bhonn faisnéise bréagaí nó míthreoraí a deonaíodh an t-údarú; nó
gur mhainnigh sealbhóir an údaraithe a oibleagáidí a chomhlíonadh faoin údarú nó faoin Rialachán seo.
Maidir leis na húdaráis inniúla a d’eisigh údaruithe faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach do tháirgí bithicídeacha a ndearnadh an t-údarú a chealú nó a leasú ina leith, déanfaidh siad na húdaruithe a chealú nó a leasú laistigh de 120 lá tar éis an fógra a fháil agus tabharfaidh siad fógra don Choimisiún dá réir sin.
I gcás easaontais idir údaráis inniúla Ballstát áirithe a bhaineann le húdaruithe náisiúnta atá faoi réir aitheantas frithpháirteach beidh feidhm mutatis mutandis ag na nósanna imeachta atá leagtha síos in Airteagal 35 agus in Airteagal 36.
Airteagal 49
Údarú a chealú arna iarraidh sin do shealbhóir an údaraithe
Ar iarraidh réasúnaithe ó shealbhóir ar údarú, déanfaidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún an t-údarú a chur ar ceal. I gcás ina mbaineann an iarraidh sin le húdarú Aontais, cuirfear faoi bhráid na Gníomhaireachta í.
Airteagal 50
Údarú a leasú ar iarraidh ó shealbhóir an údaraithe
Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus (2) ag gabháil leis an iarratas.
Tiocfaidh leasú ar an údarú atá ann cheana féin faoi cheann de na catagóirí d’athruithe seo a leanas:
athrú riaracháin;
mionathrú; nó
mórathrú.
Airteagal 51
Rialacha mionsonraithe
D’fhonn cur chuige comhchuibhithe a áirithiú maidir le cealú agus leasú údaruithe, leagfaidh an Coimisiún síos rialacha mionsonraithe chun Airteagal 47 go hAirteagal 50 a chur i bhfeidhm trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Beidh na rialacha dá dtagraítear sa chéad mhír den Airteagal seo bunaithe, inter alia, ar na prionsabail seo a leanas:
déanfar nós imeachta simplithe um fhógra a thabhairt a chur i bhfeidhm le haghaidh athruithe riaracháin;
déanfar tréimhse meastóireachta laghdaithe a bhunú le haghaidh mionathruithe;
i gcás mórathruithe, beidh an tréimhse meastóireachta comhréireach le méid an athraithe a mholtar.
Airteagal 52
Tréimhse cairde
D’ainneoin Airteagal 89, i gcás ina ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás táirge bhithicídigh atá údaraithe ar leibhéal an Aontais, ina ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú nó i gcás ina gcinneann sé gan é a athnuachan, ceadóidh sé tréimhse cairde chun stoic atá ann cheana a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ach amháin i gcásanna inar riosca do-ghlactha do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol é leanúint de bheith ag cur an táirge bhithicídigh ar fáil ar an margadh nó á úsáid.
Ní bheidh an tréimhse cairde níos faide ná 180 lá chun stoic atá ann cheana de na táirgí bithicídeacha atá i dtrácht a chur ar fáil ar an margadh agus beidh tréimhse bhreise 180 lá ar a mhéad ann chun iad a úsáid.
CAIBIDIL X
TRÁDÁIL CHOMHTHREOMHAR
Airteagal 53
Trádáil chomhthreomhar
An t-iarratasóir a bheartaíonn an táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach, cuirfidh sé an t-iarratas ar chead trádála comhthreomhaire faoi bhráid údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach.
Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 4 agus an fhaisnéis eile ar fad is gá chun a léiriú go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha mar a shainmhínítear i mír 3, ag gabháil leis an iarratas.
Ní mheasfar go bhfuil táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas uile:
gur mhonaraigh an chuideachta chéanna iad nó gur gnóthas gaolmhar a mhonaraigh iad nó gur monaraíodh iad faoi cheadúnas de réir an phróisis déantúsaíochta chéanna;
gur comhionann iad maidir le sonraíocht agus inneachar i ndáil leis na substaintí gníomhacha agus leis an gcineál foirmithe;
go bhfuil siad mar an gcéanna i ndáil leis na substaintí neamhghníomhacha atá i láthair; agus
go bhfuil siad mar an gcéanna nó gur coibhéiseach iad le méid, le hábhar nó le foirm an phacáistithe, ó thaobh an thionchair dhochraigh a d’fhéadfadh a bheith acu ar shábháilteacht an táirge i dtaca le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe agus i dtaca leis an gcomhshaol.
Cumhdóidh iarratas ar chead trádála comhthreomhaire an fhaisnéis seo a leanas agus na hítímí seo a leanas:
ainm agus uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh sa Bhallstát tionscnaimh;
ainm agus seoladh údarás inniúil an Bhallstáit tionscnaimh;
ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe sa Bhallstát tionscnaimh;
an lipéad bunaidh agus na treoracha bunaidh maidir le húsáid a dháiltear in éineacht leis an táirge bithicídeach sa Bhallstát tionscnaimh, má chinntear é a bheith riachtanach don scrúdú a dhéanfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach;
ainm agus seoladh an iarratasóra;
an t-ainm atá le tabhairt ar an táirge bithicídeach atá le dáileadh i mBallstát na tabhartha isteach;
dréacht-lipéad don táirge bithicídeach a bheartaítear a chur ar fáil ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla Bhallstát na tabhartha isteach, mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt;
sampla den táirge bithicídeach a bheartaítear a thabhairt isteach má mheasann údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach go bhfuil sé riachtanach;
ainm agus uimhir údaraithe an táirge thagartha i mBallstát na tabhartha isteach.
Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach a cheangal go n-aistreofar na codanna ábhartha de na treoracha bunaidh maidir leis an úsáid dá dtagraítear i bpointe (d).
Má dhéanann sealbhóir an údaraithe ar an táirge tagartha iarratas an t-údarú a chealú i gcomhréir le hAirteagal 49 agus má tá ceanglais Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí, rachaidh bailíocht an cheada trádála comhthreomhaire in éag ar an dáta a n-éagfadh údarú an táirge thagartha de ghnáth.
CAIBIDIL XI
COIBHÉIS THEICNIÚIL
Airteagal 54
Coibhéis theicniúil a mheasúnú
CAIBIDIL XII
MAOLUITHE
Airteagal 55
Maolú ar na ceanglais
Cuirfidh an t-údarás inniúil dá dtagraítear sa chéad fhomhír an gníomh a rinne sé agus an call a bhí leis in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill. Cuirfidh an t-údarás inniúil in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill go ndearnadh an gníomh sin a chúlghairm.
Ar iarraidh réasúnaithe a fháil ón údarás inniúil, déanfaidh an Coimisiún cinneadh gan mhoill agus trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme an bhféadfar an gníomh a rinne an t-údarás inniúil sin a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná 550 lá. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Ní fhéadfar údarú sealadach den sórt sin a eisiúint ach amháin má tá, tar éis do mheastóireacht a bheith déanta ar na sainchomhaid i gcomhréir le hAirteagal 8, go ndearna an údarás inniúil meastóireachta moladh a thíolacadh maidir leis an substaint ghníomhach nua a fhormheas agus má mheasann na húdaráis inniúla a fuair an t-iarratas ar an údarú sealadach nó, i gcás údarú sealadach Aontais, má mheasann an Ghníomhaireacht, go mbeifear ag súil leis go gcomhlíonfaidh an táirge bithicídeach pointe (b), pointe (c) agus pointe (d) d’Airteagal 19(1) agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 19(2) á gcur san áireamh.
Má chinneann an Coimisiún gan an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas, déanfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach nó an Coimisiún an t-údarú sin a chealú.
I gcás nach mbeidh cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas glactha go fóill ag an gCoimisiún nuair a éagfaidh an tréimhse trí bliana, féadfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach, nó féadfaidh an Coimisiún, an t-údarú sealadach a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná aon bhliain amháin, ar choinníoll go bhfuil cúiseanna maithe ann le creidiúint go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach ceanglais na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2). Údaráis inniúla a chuireann fad leis an údarú sealadach, cuirfidh siad an gníomh sin in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún.
Airteagal 56
Taighde agus forbairt
Daoine a dhéanann turgnamh nó tástáil, dréachtóidh siad taifead i scríbhinn ina sonrófar céannacht an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí, sonraí an lipéadaithe, na cainníochtaí arna soláthar agus ainmneacha agus seoltaí na ndaoine sin a fhaigheann an táirge bithicídeach nó an tsubstaint ghníomhach agus coinneoidh siad an taifead sin, agus tiomsóidh siad sainchomhad ina mbeidh gach sonra atá ar fáil maidir leis na héifeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge nó ag an tsubstaint ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó maidir leis an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge sin nó ag an tsubstaint sin ar an gcomhshaol. Cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar fáil don údarás inniúil ach é sin a iarraidh orthu.
In éagmais tuairime ón údarás inniúil laistigh de 45 lá ón dáta a bhfaighfear an fógra dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfar an turgnamh fógartha nó an tástáil fhógartha a dhéanamh.
Airteagal 57
Díolúine ó chlárú faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006
I dteannta na substaintí gníomhacha dá dtagraítear in Airteagal 15(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás substaintí gníomhacha arna monarú nó arna n-allmhairiú lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha atá údaraithe lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 27, le hAirteagal 55 nó le hAirteagal 56, measfar go bhfuil siad cláraithe agus go bhfuil an clárú críochnaithe le haghaidh monarú nó allmhairiú lena n-úsáid i dtáirge bithicídeach agus, dá bhrí sin, go gcomhlíonann siad ceanglais Chaibidil 1 agus Chaibidil 5 de Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.
CAIBIDIL XIII
EARRAÍ CÓIREÁILTE
Airteagal 58
Earraí cóireáilte a chur ar an margadh
Áiritheoidh an duine atá freagrach as earra cóireáilte a chur ar an margadh go ndéantar leis an lipéad an fhaisnéis atá liostaithe sa dara fomhír a sholáthar más rud é:
Déanfar leis an lipéad dá dtagraítear sa chéad fhomhír an fhaisnéis seo a leanas a sholáthar:
ráiteas go bhfuil táirgí bithicídeacha san earra cóireáilte;
i gcás inar fíoraíodh é, an t-airí bithicídeach a chuirtear i leith an earra chóireáilte;
gan dochar d’Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ainmneacha na substaintí gníomhacha go léir atá sna táirgí bithicídeacha;
ainm nana-ábhar uile atá ar áireamh sna táirgí bithicídeacha, agus an focal “nana” ina ndiaidh i lúibíní;
aon treoracha ábhartha úsáide lena n-áirítear aon réamhchúraim atá le déanamh mar gheall ar na táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra sin.
Ní bheidh feidhm maidir leis an mír seo i gcás ina bhfuil ceanglais lipéadaithe choibhéiseacha ann cheana le haghaidh táirgí bithicídeacha in earraí cóireáilte faoi reachtaíocht atá sainiúil don earnáil chun ceanglais faisnéise a chomhlíonadh maidir leis na substaintí gníomhacha sin.
CAIBIDIL XIV
SONRAÍ A CHOSAINT AGUS A CHOMHROINNT
Airteagal 59
Sonraí atá i seilbh na n-údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a chosaint
Gan dochar d’Airteagal 62 agus d’Airteagal 63, ní úsáidfidh údaráis inniúla nó an Ghníomhaireacht sonraí a thíolactar isteach chun críocha Threoir 98/8/CE nó chun críocha an Rialacháin seo chun tairbhe iarratasóra eile ina dhiaidh sin, ach amháin sna cásanna seo a leanas:
déanann an t-iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin litir rochtana a thíolacadh; nó
tá an teorainn ama ábhartha maidir le cosaint sonraí dulta in éag.
Airteagal 60
Tréimhsí cosanta sonraí
Ní dhéanfar sonraí ar a bhfuil cosaint faoin Airteagal seo nó sonraí a bhfuil a tréimhse cosanta faoin Airteagal seo dulta in éag a chosaint arís.
Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí a thíolactar d’fhonn substaint ghníomhach nua a fhormheas 15 bhliain ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach ábhartha a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 9 i dtaca leis an gcineál áirithe táirge.
Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí nua a thíolactar d’fhonn athnuachan nó athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 14(4) maidir leis an athnuachan nó leis an athbhreithniú.
Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a thíolactar d’fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua 15 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagail 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) nó 44(5).
Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí nua a thíolactar d’fhonn athnuachan nó leasú a dhéanamh ar údarú táirge bhithicídigh 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chinnidh maidir leis an údarú a athnuachan nó a leasú.
Airteagal 61
Litir rochtana
Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar áireamh sa litir rochtana:
ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí agus an tairbhí;
ainm na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a bhfuil rochtain ar na sonraí údaraithe dóibh;
an dáta a rachaidh an litir rochtana i bhfeidhm;
liosta de na sonraí a tíolacadh agus dá dtugann an litir rochtana cearta lua.
Airteagal 62
Sonraí a chomhroinnt
Maidir le haon duine a bheartaíonn tástálacha nó staidéir (“an t-iarratasóir ionchasach”)
déanfaidh sé, i gcás sonraí a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh; agus
d’fhéadfadh sé, i gcás sonraí nach mbaineann le tástálacha ar veirteabraigh,
iarratas i scríbhinn a thíolacadh chuig an nGníomhaireacht chun a chinneadh cibé ar tíolacadh tástálacha nó staidéir chuig an nGníomhaireacht nó chuig an údarás inniúil i ndáil le hiarratas sin faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE. Fíoróidh an Ghníomhaireacht an tíolacadh tástálacha nó staidéir den chineál sin cheana.
Sa chás gur tíolacadh tástálacha nó na staidéir den sórt sin cheana chuig an nGníomhaireacht i ndáil le hiarratas roimhe sin, faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE, cuirfidh an Ghníomhaireacht ainm agus sonraí teagmhála aighnitheoir na sonraí agus úinéir na sonraí in iúl don iarratasóir ionchasach gan mhoill.
Déanfaidh aighnitheoir na sonraí, más iomchuí, teagmhálacha idir an t-iarratasóir ionchasach agus úinéir na sonraí.
I gcás ina mbeidh na sonraí a fuarthas faoi na tástálacha nó faoi na staidéir sin á gcosaint fós faoi Airteagal 60, an t-iarratasóir ionchasach:
déanfaidh sé, i gcás sonraí a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh; agus
d’fhéadfadh sé, i gcás sonraí nach mbaineann le tástálacha ar veirteabraigh,
iarraidh ar úinéir na sonraí na sonraí uile eolaíocha agus teicniúla a bhaineann leis na tástálacha agus na staidéir mar aon leis an gceart tagairt a dhéanamh do na sonraí sin agus iarratais á dtíolacadh faoin Rialachán seo.
Airteagal 63
Cúiteamh as comhroinnt sonraí
Laistigh de 60 lá ón tráth a chuirtear in iúl di é, tabharfaidh an Ghníomhaireacht cead don iarratasóir ionchasach tagairt do na tástálacha nó na staidéir a iarraidh ar veirteabraigh, ar choinníoll go léiríonn an t-iarratasóir ionchasach go ndearnadh gach iarracht chun teacht ar chomhaontú agus gur íoc an t-iarratasóir ionchasach cion comhréireach den chostas le húinéir na sonraí. I gcás nach féidir leis an iarratasóir ionchasach agus le húinéir na sonraí aontú, déanfaidh na cúirteanna náisiúnta cinneadh maidir leis an gcion comhréireach den chostas a íocfaidh an t-iarratasóir ionchasach le húinéir na sonraí.
Ní dhiúltóidh úinéir na sonraí a ghlacadh d’aon íocaíocht a thairgtear de bhun na dara fomhíre. Tá aon ghlacadh gan dochar, áfach, dá cheart cion comhréireach an chostais a bheith cinntithe ag cúirt náisiúnta, i gcomhréir leis an dara sonraí.
Airteagal 64
Sonraí a úsáid le haghaidh iarratais a dhéantar ina dhiaidh sin
I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 60 éagtha i gcás táirge bhithicídigh, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar go bhfuil an táirge bithicídeach mar an gcéanna leis an gceann atá údaraithe cheana, nó nach bhfuil na difríochtaí eatarthu suntasach i ndáil leis an measúnú riosca agus gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach leis na cinn atá sa táirge bithicídeach a údaraíodh cheana, lena n-áirítear an leibhéal íonachta agus saghas aon eisíontas.
Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoin gcéad fhomhír agus faoin dara fomhír den mhír seo.
D’ainneoin mhír 1, tabharfar na sonraí a leanas in iarratais a dhéanfar ina dhiaidh sin de réir mar is infheidhme don údarás inniúil glactha agus don Ghníomhaireacht:
na sonraí ar fad is gá chun an táirge bithicídeach a shainaithint, lena n-áirítear a chomhdhéanamh;
na sonraí is gá chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint agus chun coibhéis theicniúil na substainte gníomhaí a chruthú;
na sonraí is gá chun inchomparáideacht an riosca ón táirge bithicídeach agus éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh leis an táirge údaraithe bithicídeach a léiriú.
CAIBIDIL XV
FAISNÉIS AGUS CUMARSÁID
ROINN 1
Monatóireacht agus tuairisciú
Airteagal 65
Na ceanglais a chomhlíonadh
D’fhonn an forfheidhmiú sin a éascú, coinneoidh monaróirí táirgí bithicídeacha a chuirtear ar mhargadh an Aontais, maidir leis an bpróiseas monaraíochta, doiciméadú iomchuí i bhformáid páipéir nó leictreonach atá ábhartha maidir le cáilíocht agus sábháilteacht an táirge bhithicídigh a bheidh le cur ar an margadh agus déanfaidh siad samplaí baisce táirgthe a stóráil. Déanfaidh an doiciméadú a áireamh mar íosmhéid:
bileoga sonraí sábháilteachta agus sonraíochtaí substaintí gníomhacha agus comhábhair eile a úsáidtear i monarú an táirge bhithicídigh;
taifid na n-oibríochtaí monaraíochta éagsúla a dhéantar;
torthaí na rialuithe caighdeáin inmheánaigh;
sainaithint baisceanna táirgthe.
I gcás inar gá d’fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na míre seo a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Seachnóidh bearta a rinneadh de bhun na míre seo ualach míchionmhar riaracháin a chur ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar na Ballstáit.
Gach cúig bliana, ón 1 Meán Fómhair 2015, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil faoi bhráid an Choimisiúin faoi chur chun feidhme an Rialacháin seo ina gcríocha faoi seach. Áireofar sa tuarascáil seo go háirithe:
faisnéis faoi thorthaí rialuithe oifigiúla a rinneadh i gcomhréir le mír 2;
faisnéis faoi aon nimhiú agus, i gcás ina bhfuil an t-eolas ar fáil, faoi ghalair cheirde lenar bhain táirgí bithicídeacha, go háirithe maidir le grúpaí soghonta agus aon bhearta sonracha eile a dhéantar chun an riosca a mhaolú go mbeadh cásanna ann amach seo;
aon fhaisnéis atá ar fáil maidir le héifeachtaí dochracha comhshaoil a tharlaíonn de bharr táirgí bithicídeacha a úsáid;
faisnéis maidir leis an úsáid a bhaintear as nana-ábhair i dtáirgí bithicídeacha agus na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann.
Tíolacfar tuarascálacha faoin 30 Meitheamh den bhliain ábhartha agus cumhdóidh siad an tréimhse go dtí an 31 Nollaig den bhliain sula dtíolactar iad.
Foilseofar na tuarascálacha ar láithreán gréasáin ábhartha an Choimisiúin.
Airteagal 66
Rúndacht
Go hiondúil measfar go ndéantar dochar do chosaint leasanna tráchtála nó do chosaint príobháideachais agus nó do shábháilteacht na ndaoine lena mbaineann, má nochtar an fhaisnéis seo a leanas:
mionsonraí faoi chomhdhéanamh iomlán táirge bhithicídigh;
tonnáiste beacht na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a monaraíodh nó a cuireadh ar an margadh;
naisc idir monaróir substainte gníomhaí agus an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó idir an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus dáileoirí an táirge;
ainmneacha agus seoltaí na ndaoine a bhfuil baint acu le tástáil ar veirteabraigh.
I gcás ina mbeidh gníomh práinneach riachtanach chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe, an tsábháilteacht nó an comhshaol a chosaint, nó i gcás go bhfuil foras sáraitheach i dtaca le leas an phobail ann, áfach, déanfaidh an Ghníomhaireacht nó na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a nochtadh.
D’ainneoin mhír 2, tar éis don údarú a bheith deonaithe, ní dhéanfar rochtain ar an bhfaisnéis seo a leanas a dhiúltú i gcás ar bith:
ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;
ainm agus seoladh mhonaróir an táirge bhithicídigh;
ainm agus seoladh mhonaróir na substainte gníomhaí;
a bhfuil sa tsubstaint ghníomhach nó sna substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach agus ainm an táirge bhithicídigh;
sonraí fisiceacha agus ceimiceacha maidir leis an táirge bithicídeach;
aon mhodhanna chun an tsubstaint ghníomhach nó an táirge bithicídeach a fhágáil neamhdhíobhálach;
achoimre ar thorthaí na dtástálacha a éilítear de bhun Airteagal 20 chun éifeachtúlacht an táirge a chruthú mar aon lena éifeachtaí ar dhaoine, ar ainmhithe agus ar an gcomhshaol agus, i gcás inarb iomchuí, cumas an táirge frithsheasmhacht a chothú;
modhanna molta agus réamhchúraim mholta chun na contúirtí a bhaineann le láimhseáil, le hiompar agus le húsáid a laghdú chomh maith le contúirt a bhaineann le tine agus guaiseacha eile;
bileoga sonraí sábháilteachta;
modhanna anailíse dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(c);
modhanna diúscartha an táirge agus a phacáistíochta;
nósanna imeachta le leanúint agus bearta le déanamh i gcás doirte nó sceithe;
garchabhair agus comhairle leighis atá le tabhairt i gcás díobhála do dhuine.
Airteagal 67
Rochtain phoiblí leictreonach
Ón dáta a nglacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme, lena bhforáiltear go bhfuil substaint ghníomhach formheasta, amhail dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 9(1), cuirfear an fhaisnéis cothrom le dáta seo a leanas atá i seilbh na Gníomhaireachta nó an Choimisiúin maidir leis an tsubstaint ghníomhach sin ar fáil don phobal saor in aisce agus go héasca:
i gcás ina bhfuil siad ar fáil, an t-ainm ISO agus an t-ainm in ainmníocht Aontas Idirnáisiúnta na Glancheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC);
más infheidhme, an t-ainm mar a thugtar é i bhFardal Eorpach na Substaintí Ceimiceacha Tráchtála Reatha;
an t-aicmiú agus lipéadú, lena n-áirítear an gcomhlíontar leis an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a leagtar síos in Airteagal 5(1);
críochphointí fisiceimiceacha agus sonraí maidir le conairí, a gcinniúint agus a n-iompar i dtaca leis an gcomhshaol;
toradh gach staidéar tocsaineolaíoch agus éiceathocsaineolaíoch;
leibhéal risíochta inghlactha nó tiúchan gan éifeacht tuartha a suíodh i gcomhréir le hIarscríbhinn VI;
an treoir maidir le húsáid shábháilte a thugtar i gcomhréir le hIarscríbhinn II agus le hIarscríbhinn III;
modhanna anailíseacha dá dtagraítear faoi Roinn 5.2 agus Roinn 5.3 de Theideal 1, agus Roinn 4.2 de Theideal 2 d’Iarscríbhinn II.
Ón dáta a údaraítear táirge bithicídeach, déanfaidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis cothrom le dáta seo a leanas a chur ar fáil saor in aisce go poiblí agus go héasca:
téarmaí agus coinníollacha an údaraithe;
an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh; agus
modhanna anailíseacha dá dtagraítear faoi Roinn 5.2 agus Roinn 5.3 de Theideal 1, agus Roinn 5.2 de Theideal 2 d’Iarscríbhinn III.
Ón dáta a nglacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme lena bhforáiltear go bhfuil substaint ghníomhach formheasta, amhail dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 9(1), déanfaidh an Ghníomhaireacht, ach amháin i gcás ina dtíolacann soláthraí sonraí bonn cirt i gcomhréir le hAirteagal 66(4) arna ghlacadh mar bhailí ag an údarás inniúil nó ag an nGníomhaireacht i ndáil leis an bhfáth a bhféadfadh an foilsiú sin dochar a dhéanamh dá leasanna tráchtála nó d’aon pháirtí eile lena mbaineann, an fhaisnéis seo a leanas atá cothrom le dáta maidir leis an tsubstaint ghníomhach sin a chur ar fáil saor in aisce agus go poiblí:
más bunriachtanach é d’aicmiú agus do lipéadú, leibhéal íonachta na substainte agus céannacht eisíontas agus/nó breiseáin substaintí gníomhacha ar fios go bhfuil siad guaiseach;
achoimrí staidéir nó achoimrí stóinsithe staidéir de staidéir a tíolacadh ag féachaint d’fhormheas na substainte gníomhaí;
faisnéis, seachas an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, atá ar an mbileog sonraí sábháilteachta;
trádainm (nó trádainmneacha) na substainte;
an tuarascáil measúnaithe.
Ón dáta a údaraíodh an táirge bithicídeach, seachas i gcás go dtíolacann soláthraí na sonraí léiriú ar an bhfáth i gcomhréir le hAirteagal 66(4) léiriú a nglacann an t-údarás inniúil, nó an Ghníomhaireacht leis mar bhailí i dtaobh cén fáth a d’fhéadfadh leis an bhfoilsiú sin dochar a dhéanamh dá leasa tráchtála nó leasa aon pháirtí eile lena mbaineann, déanfaidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis is faisnéis atá cothrom le dáta seo a leanas a chur ar fáil saor in aisce agus go poiblí:
achoimrí staidéir nó achoimrí stóinsithe staidéir de staidéir a tíolacadh chun tacú le húdarú an táirge bhithicídigh; agus
an tuarascáil measúnaithe.
Airteagal 68
Taifead a choinneáil agus tuairisciú
ROINN 2
Faisnéis faoi tháirgí bithicídeacha
Airteagal 69
Táirgí bithicídeacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú
Ina theannta sin, déanfar táirgí a fhéadfar a thógáil in amhlachas bia, lena n-áirítear deoch, nó beatha a phacáistiú ar dhóigh a íoslaghdóidh an dóchúlacht go ndéanfaí dearmad den sórt sin. Má tá siad ar fáil don phobal i gcoitinne, beidh comhchodanna iontu chun a dtomhailt a dhíspreagadh, agus, go háirithe, ní bheidh siad mealltach do pháistí.
Chomh maith le mír 1 a chomhlíonadh, áiritheoidh sealbhóirí údaraithe nach mbeidh lipéid míthreorach maidir leis na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag gabháil leis an táirge i ndáil le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol ná lena éifeachtúlacht agus, i gcás ar bith, nach luafar orthu “táirge bithicídeach a ghabhann riosca íseal leis”, “neamhthocsaineach”, “neamhdhíobhálach”, “nádúrtha”, “neamhdhíobhálach don chomhshaol”, “neamhdhíobhálach d’ainmhithe” nó táscairí eile dá samhail. Lena chois sin, ní mór go dtaispeánfadh an lipéad an fhaisnéis seo a leanas go soiléir doscriosta:
céannacht gach substainte gníomhaí agus a thiúchan de réir aonad méadrach;
cibé an bhfuil nana-ábhair atá sa táirge, más ann dóibh, agus aon rioscaí sonracha gaolmhara eile sa táirge, agus i ndiaidh gach tagartha do nana-ábhair, an focal “nana” i lúibíní;
an uimhir údaraithe a shainigh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún don táirge bithicídeach;
ainm agus seoladh shealbhóir údaraithe;
cineál an fhoirmlithe;
na húsáidí a bhfuil an táirge bithicídeach údaraithe dóibh;
treoracha úsáide, minicíocht forchuir agus an ráta dáileoige, arna shloinneadh de réir aonad méadrach, ar bhealach atá ciallmhar agus sothuigthe don úsáideoir, le haghaidh gach úsáide dá bhforáiltear faoi théarmaí an údaraithe;
sonraí éifeachtaí dochracha díreacha nó indíreacha is dóchúil agus aon treoracha maidir le garchabhrach;
má ghabhann bileog leis, an abairt “Léigh na treoracha atá ceangailte roimh úsáid” agus, i gcás inarb ábhartha, rabhaidh do ghrúpaí soghonta;
treoracha chun an táirge bithicídeach agus a chuid pacáistíochta a dhiúscairt ar bhealach sábháilte, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, toirmeasc ar bith ar athúsáid na pacáistíochta;
uimhir bhaisce nó ainmniú an fhoirmithe agus an dáta éagtha is ábhartha i ngnáthdhálaí stórála;
i gcás inarb infheidhme, an tréimhse ama a theastaíonn sula dtéann an éifeacht bithicídeach i bhfeidhm, an idirthréimhse atá le hurramú idir an t-am a mbaintear úsáid as an táirge bithicídeach nó idir úsáid agus an chéad úsáid eile den táirge a cóireáladh, nó an tráth a bhfuil rochtain ag daoine nó ag ainmhí ar ar an limistéir inar úsáideadh an táirge bithicídeach, lena n-áirítear sonraí maidir le modhanna agus bearta dí-éillithe agus an tréimhse is gá chun limistéir a cóireáladh a aerú; sonraí maidir le glanadh leordhóthanach an trealaimh; sonraí maidir le bearta réamhchúraim le linn úsáide agus iompair;
i gcás inarb infheidhme, na catagóirí úsáideoirí a bhfuil an táirge bithicídeach srianta dóibh;
i gcás inarb infheidhme, faisnéis maidir le haon bhaol sonrach don chomhshaol go háirithe i ndáil le horgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosaint agus éilliú uisce a sheachaint;
do tháirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ceanglais maidir le lipéadú i gcomhréir le Treoir 2000/54/CE.
De mhaolú ar an gcéad fhomhír, nuair is gá sin de dheasca mhéid nó fheidhm an táirge bhithicídigh, féadfaidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí (e), (g), (h), (j), (k), (l) agus (n) a lua ar an bpacáistíocht nó ar bhileog a ghabhann léi ar dlúthchuid den phacáistíocht í.
Féadfaidh Ballstáit a cheangal:
go gcuirfear múnlaí nó dréachtaí den phacáistiú, den lipéadú agus de bhileoga ar fáil;
go ndéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ar a gcríocha a lipéadú ina dteanga oifigiúil nó ina dteangacha oifigiúla.
Airteagal 70
Bileoga Sonraí Sábháilteachta
Déanfar bileoga sonraí sábháilteachta a ullmhú do shubstaintí gníomhacha agus do tháirgí bithicídeacha agus a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb infheidhme.
Airteagal 71
Clár do Tháirgí Bithicídeacha
I gcás ina gcinneann an Ghníomhaireacht nár tíolacadh an t-iarratas san fhormáid cheart, diúltóidh sé don iarratas agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.
Déanfaidh a áireamh san fhaisnéis a bheidh le tabhairt isteach sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha, de réir mar is iomchuí:
téarmaí agus coinníollacha an údaraithe;
achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 22(2);
an tuarascáil mheasúnaithe deiridh maidir leis an táirge bithicídeach.
Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a chur ar fáil don iarratasóir tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.
Airteagal 72
Fógraíocht
Airteagal 73
Nimh a rialú
Beidh feidhm ag Airteagal 45 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun críocha an Rialacháin seo.
CAIBIDIL XVI
AN GHNÍOMHAIREACHT
Airteagal 74
Ról na Gníomhaireachta
Airteagal 75
An Coiste um Tháirgí Bithicídeacha
Beidh sé de fhreagracht ar an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha tuairim na Gníomhaireachta a ullmhú maidir leis na saincheisteanna seo a leanas:
iarratais ar fhormheas agus ar athnuachan ar fhormheas substaintí gníomhacha;
athbhreithniú ar fhormheas substaintí gníomhacha;
iarratais ar shubstaintí gníomhacha a áireamh in Iarscríbhinn I lena gcomhlíontar na coinníollacha atá leagtha síos in Airteagal 28 agus athbhreithniú ar shubstaintí gníomhacha den sórt sin a áireamh in Iarscríbhinn I;
sainaithint substaintí gníomhacha ar substaintí iad atá inbhreithnithe lena hionadú;
iarratais ar údarú Aontais ar tháirgí bithicídeacha agus iarratais ar athnuachan, cealú agus leasú ar údaruithe Aontais, seachas nuair is iarratais ar athruithe riaracháin atá i gceist;
ábhair eolaíocha agus teicniúla maidir le haitheantas frithpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 38;
arna iarraidh sin don Choimisiún nó arna iarraidh sin d’údaráis inniúla na mBallstát ceist ar bith eile a thiocfaidh chun cinn de dheasca fheidhmiú an Rialacháin seo a bhaineann treoir theicniúil nó le rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.
Féadfar an Coiste a roinnt ina dhá choiste comhthreomhara nó níos mó trí chinneadh ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta le comhaontú an Choimisiúin ar mhaithe le hobair an Choiste a éascú. Beidh gach coiste comhthreomhar freagrach as cúraimí de chuid an Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a shannfar dó. Beidh gach Ballstát ar leith i dteideal comhalta amháin a cheapadh chuig gach ceann de na coistí comhthreomhara. Féadfar an duine céanna a cheapadh chuig níos mó ná coiste comhthreomhar amháin.
Airteagal 76
Rúnaíocht na Gníomhaireachta
Déanfaidh Rúnaíocht na Gníomhaireachta dá dtagraítear i bpointe (g) d’Airteagal 76(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 na cúraimí seo a leanas a ghabháil de láimh:
an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a bhunú agus a choimeád ar bun;
na cúraimí a bhaineann le glacadh na n-iarratas a chumhdaítear leis an Rialachán seo a dhéanamh;
coibhéis theicniúil a shuí;
treoir theicniúil agus eolaíoch agus uirlisí teicniúla agus eolaíocha a thabhairt le haghaidh chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag an gCoimisiún agus ag údaráis inniúla na mBallstát agus tacaíocht a thabhairt do na deasca náisiúnta cabhrach;
comhairle agus cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí, go háirithe do FBManna, maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir lena clárú in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo nó maidir le húdarú Aontais;
faisnéis mhíniúcháin a ullmhú i dtaca leis an Rialachán seo;
bunachar nó bunachair sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a chur ar bun agus a choimeád;
arna iarraidh sin don Choimisiún, tacaíocht theicniúil agus eolaíoch a thabhairt chun comhar a fheabhsú idir an tAontas agus na húdaráis inniúla, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann le táirgí bithicídeacha;
fógra a thabhairt faoi chinntí a dhéanann an Ghníomhaireacht;
formáidí agus pacáistí bogearraí a shonrú chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta;
tacaíocht agus cúnamh a chur ar fáil do na Ballstáit d’fhonn an measúnú comhthreomhara a sheachaint maidir le hiarratais a bhaineann leis na táirgí bithicídeacha céanna nó leis na táirgí bithicídeacha comhchosúla dá dtagraítear in Airteagal 29(4).
tacaíocht agus cúnamh a sholáthar do na Ballstáit maidir le gníomhaíochtaí rialaithe agus forfheidhmithe.
Airteagal 77
Achomharc
Beidh feidhm ag Airteagal 92(1) agus (2) agus ag Airteagal 93 agus ag Airteagal 94 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le nósanna imeachta achomhairc arna dtaisceadh faoin Rialachán seo.
Féadfaidh táille a bheith le híoc ag an duine a thionscnóidh achomharc i gcomhréir le hAirteagal 80(1) den Rialachán seo.
Airteagal 78
Buiséad na Gníomhaireachta
Chun críocha an Rialacháin seo, is iad na nithe seo a leanas a bheidh in ioncam na Gníomhaireachta:
fóirdheontas ón Aontas, a iontrálfar i mbuiséad ginearálta an Aontais Eorpaigh (Rannán an Choimisiúin);
na táillí arna n-íoc leis an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán seo;
muirear ar bith a íocfar leis an nGníomhaireacht as seirbhísí a sholáthróidh sí faoin Rialachán seo;
aon ranníocaíochtaí deonacha ó Bhallstáit.
Ní úsáidfear ioncaim de chuid na Gníomhaireachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 96(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 chun cúraimí a chur i gcrích faoin Rialachán seo, ach amháin má tá sé le haghaidh comhchuspóra nó aistriú sealadach chun feidhmiú cuí na Gníomhaireachta a áirithiú. Ní úsáidfear ioncaim de chuid na Gníomhaireachta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chun cúraimí a chur i gcrích faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ach amháin má tá sé le haghaidh comhchuspóra nó aistriú sealadach chun feidhmiú cuí na Gníomhaireachta a áirithiú.
Airteagal 79
Formáidí agus bogearraí chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta
Sonróidh an Ghníomhaireacht formáidí agus pacáistí bogearraí agus cuirfidh sí ar fáil saor in aisce ar a láithreán gréasáin iad le haghaidh aighneachtaí chuig an nGníomhaireacht. Bainfidh na húdaráis inniúla agus iarratasóirí úsáid as na formáidí agus as na pacáistí sin ina n-aighneachtaí de bhun an Rialacháin seo.
Déanfar an sainchomhad teicniúil dá dtagraítear in Airteagal 6(1) agus in Airteagal 20 a thíolacadh trí úsáid a bhaint as an bpacáiste bogearraí IUCLID.
CAIBIDIL XVII
FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA
Airteagal 80
Táillí agus muirir
Ar bhonn na bprionsabal atá leagtha amach i mír 3 glacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme lena sonrófar an méid seo a leanas:
na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht, lena n-áirítear an táille bhliantúil le haghaidh táirgí a deonaíodh údarú Aontais dóibh i gcomhréir le Caibidil VIII agus táille le haghaidh aitheantais fhrithpháirtigh i gcomhréir le Caibidil VII;
na rialacha lena sainmhínítear na coinníollacha a bhaineann le táillí laghdaithe, le tarscaoileadh táillí agus le haisíoc an chomhalta den Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a ghníomhaíonn mar rapóirtéir; agus
na coinníollacha íocaíochta.
Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Ní bheidh feidhm aige ach amháin maidir le táillí a íocfar leis an nGníomhaireacht.
Féadfaidh an Ghníomhaireacht muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn sí.
Socrófar na táillí is iníoctha don Ghníomhaireacht ag leibhéal a fhágann go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, nuair a chomhthiomsaítear iad le foinsí eile ioncaim de chuid na Gníomhaireachta de bhun an Rialacháin seo, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach. Foilseoidh an Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha.
Bunaithe ar na prionsabail atá leagtha amach i mír 3, déanfaidh an Coimisiún treoir a eisiúint maidir le struchtúr comhchuibhithe táillí.
Féadfaidh na Ballstáit táillí bliantúla a ghearradh maidir le táirgí bithicídeacha a chuirtear ar fáil ar a margaí.
Féadfaidh na Ballstáit muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn siad.
Socróidh agus foilseoidh na Ballstáit méid na dtáillí is iníoctha lena n-údaráis inniúla.
Leis an Rialachán cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 agus le rialacha féin na mBallstát maidir le táillí, urramófar na prionsabail seo a leanas:
socrófar táillí sa chaoi is go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, i bprionsabal, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach, agus ní rachaidh na táillí sin thar a bhfuil riachtanach chun na costais sin a chlúdach;
déanfar cuid den táille a aisíoc má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarradh a thíolacadh faoin teorainn ama sonraithe;
cuirfear riachtanais shonracha FBManna san áireamh de réir mar is iomchuí, lena n-áirítear íocaíochtaí a dheighilt i dtráthchodanna agus céimeanna ar leith;
cuirfear san áireamh i struchtúr agus i méid na dtáillí ar tíolacadh faisnéis i gcomhpháirt nó ar bhonn leithleach;
i gcásanna ina mbeidh bonn cirt leis, agus i gcás ina nglacfaidh an Ghníomhaireacht nó an t-údarás inniúil leis, féadfar an táille iomlán nó cuid den táille a tharscaoileadh; agus
socrófar na spriocdhátaí chun na táillí a íoc agus aird chuí á tabhairt ar spriocdhátaí na nósanna imeachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
Airteagal 81
Údaráis inniúla
Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh líon leordhóthanach daoine cuícháilithe, a mbeidh taithí chuí acu, ar fhoireann a n-údarás inniúil ionas gur féidir na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i gcrích go héifeachtúil agus go héifeachtach.
Féadfaidh na húdaráis inniúla go háirithe comhairle a chur ar fáil trí dheasca cabhrach a bhunú. Féadfaidh deasca cabhrach atá bunaithe cheana féin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 gníomhú mar dheasca cabhrach faoin Rialacháin seo.
Cuirfidh an Coimisiún liosta na n-údarás inniúil agus na ndeasc cabhrach ar fáil go poiblí.
Airteagal 82
An nós imeachta coiste
I gcás nach dtugann an coiste tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus ní bheidh feidhm ag an tríú fomhír d’Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
Airteagal 83
An tarmligean a fheidhmiú
Airteagal 84
Nós imeachta práinne
Airteagal 85
Oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil
Chun forálacha an Rialacháin seo a oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann le hoiriúnú Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil den sórt sin.
Airteagal 86
Substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE
Substaintí gníomhacha ar ghlac an Coimisiún treoracha maidir leo, lena n-áirítear iad siúd in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE, measfar gur formheasadh iad faoin Rialachán seo ar an dáta a ndearnadh iad a áireamh san Iarscríbhinn sin agus cuirfear ar áireamh sa liosta dá dtagraítear in Airteagal 9(2) iad. Beidh formheas faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach sna treoracha sin ón gCoimisiún.
Airteagal 87
Pionóis
Leagfaidh na Ballstáit síos na forálacha a bhaineann le pionóis a bheidh infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus déanfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Caithfidh na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Cuirfidh na Ballstáit na forálacha sin in iúl don Choimisiún tráth nach déanaí ná an 1 Meán Fómhair 2013 agus cuirfidh siad in iúl don Choimisiún gan mhoill aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfadh difear dóibh.
Airteagal 88
Clásal cosanta
Más rud é, ar bhonn fianaise nua, go mbeidh forais inchosanta ag Ballstát le bheith den tuairim go bhfuil táirge bithicídeach, cé gur údaraíodh é i gcomhréir leis an Rialachán seo, ina riosca tromchúiseach láithreach nó fadtéarmach do shláinte daoine, go háirithe do ghrúpaí soghonta, nó do shláinte ainmhithe, nó don chomhshaol, féadfaidh sé bearta sealadacha iomchuí a ghlacadh. Cuirfidh an Ballstát, gan mhoill, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas faoi sin dá réir sin agus tabharfaidh sé cúiseanna lena chinneadh bunaithe ar an bhfianaise nua.
Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an beart sealadach a cheadú ar feadh tréimhse ama a bheidh sainithe sa chinneadh nó ceanglóidh sé ar an mBallstát an beart sealadach a chúlghairm. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).
Airteagal 89
Bearta idirthréimhseacha
Ag brath ar an dul chun cinn a dhéanfar sa chlár oibre, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann leis an gclár oibre a fhadú go ceann tréimhse arna chinneadh.
D’fhonn trasdul réidh a éascú ó Threoir 98/8/CE go dtí an Rialachán seo, le linn an chláir oibre, déanfaidh an Coimisiún rialacháin a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéanfar substaint a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh, nó, i gcásanna nach gcomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, i gcásanna nach gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nár tíolacadh an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear laistigh den tréimhse a forordaíodh, glacfaidh an Coimisiún cinntí cur chun feidhme ina sonrófar nach ndearnadh substaint ghníomhach a fhormheas. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Sonrófar an dáta formheasa sna rialacháin lena bhformheastar substaint ghníomhach. Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).
De mhaolú ar Airteagal 17(1), ar Airteagal 19(1) agus ar Airteagal 20(1) den Rialachán seo, agus gan dochar do mhír 1 ná do mhír 3 den Airteagal seo, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach ar leith a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid a chur i bhfeidhm ar feadh suas go trí bliana tar éis dháta formheasa na substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach sin is deireanaí a formheasadh. I gcomhréir lena rialacha náisiúnta, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann a údarú go ndéanfar táirge bithicídeach a chur ar an margadh nó a úsáid ina chríoch sa chás amháin gur táirge bithicídeach é ina bhfuil na nithe seo a leanas, agus iad sin amháin:
substaintí gníomhacha atá ann cheana:
a ndearnadh meastóireacht orthu faoi Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ón gCoimisiún ( 38 ), ach nár formheasadh fós don chineál táirge sin; nó
a bhfuil meastóireacht á déanamh orthu faoi Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007, ach nár formheasadh fós don chineál táirge sin;
nó
teaglaim de shubstaintí gníomhacha dá dtagraítear i bpointe (a) agus de shubstaintí gníomhacha a formheasadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.
De mhaolú ar an gcéad fhomhír, i gcás cinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh a chur i bhfeidhm go ceann suas go dtí 12 mhí tar éis dháta an chinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an tríú fomhír de mhír 1, agus féadfaidh sé leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha a chur i bhfeidhm maidir le táirgí bithicídeacha a úsáid suas go dtí 18 mí tar éis an chinnidh sin.
Chuige sin, iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach go comhuaineach do tháirgí bithicídeacha den chineál sin táirge nach mbeidh aon substaintí gníomhacha iontu seachas substaintí gníomhacha atá ann cheana féin, déanfaidh siad iarratais ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach a thíolacadh go comhuaineach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha. I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar na hiarratais a chur isteach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí deireanaí don chineál sin táirge.
I gcás nár tíolacadh aon iarratas ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhthreomhar i gcomhréir leis an dara fomhír:
ní dhéanfar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh le héifeacht ó 180 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha; agus
féadfar leanúint de bheith ag úsáid na stoc atá ann cheana den táirge bithicídeach ar feadh suas go 365 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha.
I gcás ina gcinnfidh údarás inniúil Ballstáit nó, i gcás inarb ábhartha, an Coimisiún, diúltú d’iarratas a tíolacadh i gcomhréir le mír 3 chun táirge bithicídeach atá curtha ar fáil cheana ar an margadh a údarú, nó ina gcinnfidh sé gan údarú a dheonú, nó ina gcinnfidh sé coinníollacha a fhorchur don údarú lenar gá an táirge sin a athrú, beidh na nithe seo a leanas i bhfeidhm:
i gcás táirge bithicídeach nár údaraíodh nó, i gcás inarb ábhartha, nach gcomhlíonann coinníollacha an údaraithe, ní dhéanfar é a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh le héifeacht ó 180 lá tar éis dháta theacht i bhfeidhm chinnidh an údaráis; agus
féadfar leanúint de bheith ag úsáid na stoic atá ann cheana den táirge bithicídeach sin ar feadh suas go 365 lá tar éis dháta cinnidh an údaráis.
Airteagal 90
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le substaintí gníomhacha arna meas faoi Threoir 98/8/CE
Déanfar an mheastóireacht sin ar bhonn na faisnéise a chuirtear ar fáil sa sainchomhad a tíolacadh faoi Threoir 98/8/CE.
I gcás go n-aithníonn an mheastóireacht imní a thagann as cur i bhfeidhm fhorálacha an Rialacháin seo nach raibh san áireamh i dTreoir 98/8/CE, tabharfar an deis don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil.
Déanfar gach iarracht tástáil bhreise ar veirteabraigh a sheachaint agus moilleanna a chur ar an gclár athbhreithnithe a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 mar thoradh ar na socruithe idirthréimhseacha seo a sheachaint.
D’ainneoin mhír 1, beidh freagracht ar an nGníomhaireacht freisin as comhordú a dhéanamh ar phróiseas meastóireachta na sainchomhad a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE agus nach mbeidh an mheastóireacht orthu tugtha chun críche fós faoin 1 Meán Fómhair 2013 agus éascóidh sí an mheastóireacht a ullmhú trí thacaíocht eagraíochtúil agus theicniúil a chur ar fáil do na Ballstáit agus don Choimisiún ón 1 Eanáir 2014.
Airteagal 91
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hiarratais le haghaidh údaruithe ar tháirgí bithicídeacha arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE
Déanfaidh na húdaráis inniúla iarratais le haghaidh táirgí bithicídeacha a tíolacadh chun críocha Threoir 98/8/CE nár críochnaíodh an mheastóireacht ina leith faoin 1 Meán Fómhair 2013 a mheas i gcomhréir leis an Treoir sin.
D’ainneoin na chéad mhíre, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:
I gcás ina n-aithnítear leis an meastóireacht ábhar imní a thagann as cur i bhfeidhm fhorálacha an Rialacháin seo nach raibh san áireamh i dTreoir 98/8/CE, tabharfar an deis don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil.
Airteagal 92
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha arna n-údarú/gclárú faoi Threoir 98/8/CE
Airteagal 93
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha nach gcumhdaítear faoi raon feidhme Threoir 98/8/CE
De mhaolú ar Airteagal 17(1), féadfaidh Ballstát leanúint lena chóras reatha nó lena chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ar táirge bithicídeach é nach gcumhdaítear le raon feidhme Threoir 98/8/CE, ach a thig faoi raon feidhme an Rialacháin seo, arb éard atá ann, ina bhfuil, nó lena ngintear substaintí gníomhacha a bhí ar fáil ar an margadh, nó a úsáideadh i dtáirgí bithicídeacha, an 1 Meán Fómhair 2013, agus iad sin amháin. Beidh feidhm ag an maolú go dtí ceann amháin de na dátaí seo:
i gcás ina mbeidh iarratais ar fhormheas na substaintí gníomhacha sin ar fad, ar substaintí iad a bhfuil an táirge bithicídeach comhdhéanta díobh, atá sa táirge, nó lena ngintear an táirge, tíolactha don chineál táirge ábhartha faoin 1 Meán Fómhair 2016, na spriocdhátaí dá bhforáiltear sa dara fomhír d’Airteagal 89(2), in Airteagal 89(3) agus in Airteagal 89(4); nó
i gcás nach mbeidh iarratas tíolactha i gcomhréir le pointe (a) le haghaidh ceann amháin de na substaintí gníomhacha, go dtí an 1 Meán Fómhair 2017.
Airteagal 94
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hearraí cóireáilte
De mhaolú ar Airteagal 58(2), earra cóireáilte a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó ionchorpraithe d’aon ghnó ann, agus gur substaintí gníomhacha amháin atá sna táirgí bithicídeacha sin ar substaintí gníomhacha iad atá, amhail ón 1 Meán Fómhair 2016, faoi scrúdú don chineál táirge ábhartha sa chlár oibre dá dtagraítear in Airteagal 89(1), nó earra cóireáilte a ndéantar iarratas ar fhormheas i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha a thíolacadh ina leith faoin dáta sin, nó gur teaglaim de shubstaintí den sórt sin agus de shubstaintí gníomhacha den sórt sin atá ar áireamh sa liosta a tharraingítear suas i gcomhréir le hAirteagal 9(2) i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha agus leis an úsáid ábhartha nó atá ar áireamh in Iarscríbhinn I, féadfar é a chur ar an margadh suas go dtí ceann de na dátaí seo leanas:
i gcás cinnidh arna ghlacadh tar éis an 1 Meán Fómhair 2016 chun diúltú don iarratas ar fhormheas, nó gan formheas a thabhairt, maidir le ceann amháin de na substaintí gníomhacha don úsáid ábhartha, an dáta 180 lá tar éis cinnidh den sórt sin;
i gcásanna eile, an dáta formheasa don chineál táirge ábhartha agus d’úsáid ábhartha na substainte gníomhaí is deireanaí a bheidh formheasta agus í sa táirge bithicídeach.
Airteagal 95
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí
Duine atá bunaithe laistigh den Aontas a mhonaraíonn nó a allmhairíonn substaint ábhartha, inti féin nó i dtáirgí bithicídeacha, (“an soláthraí substainte”) nó a mhonaraíonn nó a chuireann táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh, táirge arb é an tsubstaint ábhartha sin atá ann, a bhfuil an tsubstaint ábhartha sin ann, nó a ngintear an tsubstaint ábhartha as, (“an soláthraí táirge”), féadfaidh sé uair ar bith sainchomhad iomlán substainte don tsubstaint ábhartha sin, litir rochtana ar an sainchomhad iomlán substainte sin, nó uimhir tagartha don sainchomhad sin a bhfuil na tréimhsí cosanta sonraí go léir ina leith imithe in éag a thíolacadh don Ghníomhaireacht. Tar éis athnuachan fhormheas substainte gníomhaí, féadfaidh aon soláthraí substainte nó soláthraí táirge litir rochtana ar na sonraí go léir, a mheas an t-údarás inniúil meastóireachta a bheith ábhartha chun críche na hathnuachana agus nach bhfuil an tréimhse cosanta ina leith dulta in éag fós (“na sonraí ábhartha”), a thíolacadh don Ghníomhaireacht.
Cuirfidh an Ghníomhaireacht an soláthraí a dhéanann an tíolacadh ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1). Diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an soláthraí a dhéanann an tíolacadh na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil agus cuirfidh sí an méid sin in iúl don soláthraí a dhéanann an tíolacadh dá réir sin.
Ar fháil na dtáillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) di, fíoróidh an Ghníomhaireacht cibé an chomhlíonann an t-iarratas an dara fomhír den mhír seo agus cuirfidh sí an méid sin in iúl don soláthraí a dhéanann an tíolacadh dá réir.
Airteagal 96
Aisghairm
Gan dochar d’Airteagal 86, Airteagal 89 go hAirteagal 93, agus Airteagal 95 den Rialachán seo, déantar leis seo Treoir 98/8/CE a aisghairm le héifeacht ón 1 Meán Fómhair 2013.
Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn VII.
Airteagal 97
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón 1 Meán Fómhair 2013.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
IARSCRÍBHINN I
LIOSTA DE NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 25(a)
|
Uimhir CE |
Ainm/grúpa |
Srian |
Nóta tráchta |
|
Catagóir 1 — Substaintí a údaraítear mar bhreiseáin bia de réir Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Aigéad lachtach |
Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
E 270 |
|
204-823-8 |
Aicéatáit sóidiam |
Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
E 262 |
|
208-534-8 |
Beansóáit sóidiam |
Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
E 211 |
|
201-766-0 |
(+)-Aigéad tartarach |
Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
E 334 |
|
200-580-7 |
Aigéad aicéiteach |
Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
E 260 |
|
201-176-3 |
Aigéad próipianach |
Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
E 280 |
|
Catagóir 2 — Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Aigéad ascorbach |
|
|
|
232-278-6 |
Ola rois |
|
|
|
— |
Nítrigin a ghintear ón aer comhthimpeallach |
Ba cheart fianaise a bheith san áireamh le hiarratais ar údaruithe táirge go seachnaítear nochtadh an úsáideora agus an phobail i gcoitinne d’atmaisféar hiopocsa agus, i gcás inarb iomchuí, go ndéantar na bearta is gá. |
— |
|
Catagóir 3 — Aigéid laga |
|||
|
Catagóir 4 — Substaintí a úsáidtear go traidisiúnta is substaintí de bhunadh nádúrtha |
|||
|
Ola nádúrtha |
Ola labhandair |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Ola nádúrtha |
Ola lus an phiobair |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Not available |
Vinegar (*1) |
Excluding vinegar that is not food and excluding vinegar that contains more than 10 % acetic acid (whether or not it is food). |
CAS No 8028-52-2 |
|
Not available |
Saccharomyces cerevisiae (yeast) (*2) |
Excluding Saccharomyces cerevisiae that is not food or feed. |
CAS No 68876-77-7 |
|
Not available |
Powdered egg (*3) |
Excluding powdered egg that is not food or feed. |
|
|
Not available |
Honey (*4) |
Excluding honey that is not food or feed. |
CAS No 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-Fructose (*5) |
Excluding D-fructose that is not food or feed. |
CAS No 57-48-7 |
|
Not available |
Cheese (*6) |
Excluding cheese that is not food or feed. |
|
|
Not available |
Concentrated apple juice (*7) |
Excluding concentrated apple juice that does not fall within the definition in point (2) of Part I of Annex I to Council Directive 2001/112/EC (*8). |
|
|
Catagóir 5 — Fearamóin |
|||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
|
|
|
Meascán |
Fearamón leamhan éadaigh |
|
|
|
►M3
|
|||
|
204-696-9 |
Dé-ocsaíd charbóin |
Le húsáid i gceanastair gáis atá réidh lena n-úsáid, agus iontu sin amháin, ar ceanastair iad atá ag feidhmiú in éineacht le feiste gaisteoireachta |
|
|
204-696-9 |
Dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán (2) |
|
Uimh. CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Aigéad citreach |
Íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí (1): 995 g/kg |
Uimh. CAS 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Nítrigin |
Le húsáid i gcainníochtaí teoranta agus sin amháin i gceanastair atá réidh lena n-úsáid |
|
|
246-376-1 |
Potaisiam (E,E)-heicsea-2,4-dé-nóáit (sorbáit photaisiam) (3) |
Íosghrád íonachta na substainte gníomhaí (4): 990 g/kg |
CAS Uimh. 24634-61-5 |
|
Níl fáil air |
aicéatáit (9Z,12E)-teitrideaca-9,12-dé-éin-1-il |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Catagóir 7 — Cinn eile |
|||
|
|
Baculaivíreas |
|
|
|
215-108-5 |
Beintinít |
|
|
|
203-376-6 |
Ciotrónalal |
|
|
|
231-753-5 |
Sulfáit iarainn |
|
|
|
(*1)
The date of approval of vinegar for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*2)
The date of approval of Saccharomyces cerevisiae for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*3)
The date of approval of powdered egg for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*4)
The date of approval of honey for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*5)
The date of approval of D-fructose for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*6)
The date of approval of cheese for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*7)
The date of approval of concentrated apple juice for product-type 19 for the purposes of Article 89(3) is 1 June 2021.
(*8)
Council Directive 2001/112/EC of 20 December 2001 relating to fruit juices and certain similar products intended for human consumption (OJ L 10, 12.1.2002, p. 58).
(1)
Ba í an íonacht a léirítear sa cholún seo íosleibhéal íonachta na substainte gníomhaí a ndearnadh meastóireacht uirthi. Féadfaidh an tsubstaint ghníomhach sa táirge a chuirtear ar an margadh a bheith comhionann le híonacht, nó éagsúil léi, má tá sé cruthaithe go bhfuil sí coibhéiseach go teicniúil leis an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh meastóireacht uirthi.
(2)
Is é an 1 Iúil 2022 an dáta formheasa le haghaidh dé-ocsaíd charbóin a gineadh ó phrópán, ó bhútán nó ó mheascán den dá rud le dóchán le haghaidh chineál táirge 19 chun críocha Airteagal 89(3).
(3)
Is é an 1 Feabhra 2023 dáta formheasa sorbáite photaisiam le haghaidh cineál táirge 6 chun críocha Airteagal 89(3).
(4)
Ba í an íonacht a léiríodh sa cholún seo íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí a ndearnadh meastóireacht uirthi. Is ceadmhach íonacht na substainte gníomhaí sa táirge a chuirtear ar an margadh a bheith cothrom léi nó éagsúil léi, má tá sé cruthaithe go bhfuil sí coibhéiseach go teicniúil leis an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh meastóireacht uirthi. |
|||
IARSCRÍBHINN II
CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA
1. Leagtar síos san Iarscríbhinn seo na ceanglais faisnéise a bheidh ag teastáil chun an sainchomhad dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 6(1) a ullmhú.
2. Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach. I gcásanna áirithe, áfach, d’fhéadfadh sé, de bharr airíonna fisiceacha nó airíonna ceimiceacha na substainte, nach bhféadfaí nó nár ghá eilimintí sonraíochta sainiúla a bhaineann leis an TBS a thabhairt.
Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar i leith substainte gníomhaí ar leith trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus airíonna ceimiceacha na substainte, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.
Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn II tásca sonracha maidir le roinnt eilimintí sonraíochta a chur san áireamh. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla atá in Iarscríbhinn II le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar veirteabraigh ag teastáil ina leith. Beidh an fhaisnéis a chuirfear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar gur comhlíonadh na critéir dá dtagraítear in Airteagal 4(1).
Ba cheart don iarratasóir dul i gcomhairle leis an treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus maidir le hullmhú an tsainchomhaid dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 6(1) atá ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.
Tionscnóidh an t-iarratasóir comhairliúchán réamhiarratais leis an gcomhlacht meastóireachta ionchasach. De bhreis ar an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 62(2), féadfaidh iarratasóir dul i gcomhairle freisin leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad maidir leis na ceanglais faisnéise atá á mbeartú agus go háirithe maidir leis an tástáil ar veirteabraigh a bheidh beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh. Déanfaidh an t-iarratasóir doiciméadú ar na comhairliúcháin réamhiarratais sin agus ar a dtorthaí agus áireoidh sé na doiciméid ábhartha san iarratas.
D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le faisnéis bhreise a chur isteach más rud é go mbeidh an fhaisnéis sin ag teastáil chun an mheastóireacht a léirítear in Airteagal 8(2) a dhéanamh.
3. Áireofar sa sainchomhad tuairisc iomlán mionsonraithe ar na staidéir a rinneadh nó ar tagraíodh dóibh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d’fhonn na ceanglais a chomhlíonadh. Ina theannta sin, ba cheart fianaise a chur ar fáil chun a léiriú gurb ionann an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh na tástálacha uirthi agus an tsubstaint ar cuireadh isteach an t-iarratas ina taobh.
4. Ní foláir na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil a úsáid agus na sainchomhaid á gcur isteach. Ina theannta sin, ní foláir IUCLID a úsáid i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a mbeidh feidhm ag IUCLID ina leith. Ar leathanach baile na Gníomhaireachta, tá formáidí agus comhairle bhreise ar fáil i dtaca leis na ceanglais maidir le sonraí agus maidir le hullmhú na sainchomhad.
5. Tástálacha a chuirtear isteach chun críche substaint ghníomhach a fhormheas, déanfar na tástálacha sin i gcomhréir leis na modhanna a bhfuil cur síos orthu i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gCoimisiún ( 39 ), nó i gcomhréir le haon leagan athbhreithnithe de na modhanna sin nach bhfuil áirithe go fóill sa Rialachán sin.
Mar sin féin, má tá modh mí-oiriúnach nó mura bhfuil tuairisc air i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gCoimisiún, bainfear úsáid as modhanna eile atá iomchuí ó thaobh na heolaíochta de agus tabharfar údar cuí leis na modhanna sin san iarratas.
Nuair a chuirtear modhanna tástála i bhfeidhm ar nana-ábhair, tabharfar míniú i leith oiriúnacht eolaíoch na nana-ábhar agus, nuair is iomchuí, na n-oiriúnaithe nó na gcoigeartaithe a bheidh déanta d’fhonn freagairt do shaintréithe sainiúla na n-ábhar sin.
6. Ba cheart go gcloífeadh na tástálacha a dhéanfar leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch ( 40 ), agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, le dea-chleachtas saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin a bhaineann le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus le fíorú ar a gcur i bhfeidhm i dtaca le tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha ( 41 ) nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile atá aitheanta mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad.
7. I gcás ina ndéantar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe (sonraíocht mhionsonraithe) ar an tsubstaint ghníomhach a úsáideadh agus ar a heisíontais a chur ar fáil. Ba cheart an tástáil a dhéanamh leis an tsubstaint ghníomhach mar a monaraíodh í nó i gcás roinnt de na hairíonna fisiceacha nó ceimiceacha (féach na tásca a thugtar i gcolún I den tábla) le foirm íonaithe den tsubstaint ghníomhach.
8. I gcás sonraí tástála a bheith ar marthain, ar sonraí iad a gineadh roimh an 1 Meán Fómhair 2013 trí mhodhanna seachas na modhanna sin atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008, beidh ar údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann leordhóthanacht na sonraí sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá le tástáil ar veirteabraigh a íoslaghdú.
9. Déanfar tástálacha nua a bhainfidh le veirteabraigh mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais maidir le sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad úsáidte. Seachnófar tástáil in vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin.
TEIDEAL 1
SUBSTAINTÍ CEIMICEACHA
Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise do shubstaintí gníomhach
Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis a cheanglaítear chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.
Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.
|
Colún 1 Faisnéis atá ag teastáil |
Colún 2 TBS atá sna sonraí go léir mura léirítear mar TSB iad |
►M12
|
|
1. IARRATASÓIR |
||
|
1.1. Ainm agus seoladh |
|
|
|
1.2. Teagmhálaí |
|
|
|
1.3. Déantóir na substainte gníomhaí (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan monaraíochta/na monarchana monaraíochta) |
|
|
|
2. CÉANNACHT NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ (AGUS A RÉAMHTHEACHTAÍ/RÉAMHTHEACHTAITHE MÁ GHINTEAR AN TSUBSTAINT GHNÍOMHACH IN SITU) |
||
|
I gcás na substainte gníomhaí agus, más infheidhme, i gcás a réamhtheachtaithe, beidh an fhaisnéis a thugtar sa Roinn seo leordhóthanach chun gur féidir an tsubstaint ghníomhach a shainaithint. Mura bhfuil sé indéanta go teicniúil nó mura ndealraíonn sé go bhfuil sé riachtanach go heolaíoch faisnéis a thabhairt faoi cheann amháin nó níos mó de na hítimí atá liostaithe sa Roinn seo, sonrófar na cúiseanna go soiléir |
|
|
|
2.1. Ainm coiteann atá molta nó atá glactha ag an ISO agus comhchiallaigh (gnáthainm, trádainm, giorrúchán) |
|
|
|
2.2. Ainm Ceimiceach (ainmníocht IUPAC agus CA nó ainm ceimiceach idirnáisiúnta eile nó ainmneacha ceimiceacha idirnáisiúnta eile) |
|
|
|
2.3. Uimhir CAS móide uimhreacha EC, INDEX agus CIPAC |
|
|
|
2.4. Códuimhir nó códuimhreacha forbartha an mhonaróra |
|
|
|
2.5. Foirmle mhóilíneach agus struchtúrach (lena n-áirítear nodaireacht SMILES, más rud é go bhfuil sé ar fáil agus más iomchuí é) Maidir le réamhtheachtaí/réamhtheachtaithe agus maidir le substaintí gníomhacha a ghintear in situ, faisnéis faoi na substaintí ceimiceacha uile a ghintear (beartaithe agus neamhbheartaithe) |
|
Sa chás nach féidir struchtúr móilíneach an réamhtheachtaí/na réamhtheachtaithe agus/nó na substainte gníomhaí a shainiú go beacht, ní gá na foirmlí móilíneacha ná struchtúracha a chur ar fáil |
|
2.6. Modh monaraithe (conar sintéise) substainte gníomhaí lena n-áirítear faisnéis maidir le hábhair thosaigh agus tuaslagóirí lena n-áirítear soláthraithe, sonraíochtaí agus infhaighteacht tráchtála |
|
|
|
2.7. Mais mólarach |
|
|
|
2.8. Modh monaraithe (conairí na sintéisí) na substainte gníomhaí lena n-áirítear faisnéis faoi ábhair thosaithe agus faoi thuaslagóirí tosaithe lena n-áirítear soláthraithe, sonraíochtaí agus infhaighteacht tráchtála I gcás substaintí gníomhacha a ghintear in situ, soláthrófar tuairisc ar na scéimeanna frithghnímh lena n-áirítear na frithghníomhartha idirmheánacha ar fad agus na substaintí ceimiceacha a ghabhann leo (beartaithe agus neamhbheartaithe) |
|
|
|
2.9. Sonraíocht ar íonacht na substainte gníomhaí, mar a monaraíodh í, in g/kg, g/l nó %w/w (v/v) de réir mar is iomchuí, agus an uasteorainn agus an íosteorainn araon á gcur ar fáil |
|
|
|
2.10. Céannacht aon eisíontas agus aon bhreiseán lena n-áirítear seachtháirgí sintéise, isiméirí optúla, táirgí díghrádúcháin (más substaint éagobhsaí í) polaiméirí neamh-imoibrithe agus polaiméirí críochghrúpaí etc. agus ábhair thosaithe neamh-imoibrithe substaintí-UVC |
|
|
|
2.11. Próifíl anailíseach de chúig cinn ar a laghad de bhaisceanna ionadaíocha (g/kg substaint ghníomhach) lena n-áirítear faisnéis faoi ábhar na n-eisíontas dá dtagraítear in 2.10. |
|
|
|
2.11.1. Próifíl anailíseach de chúig shampla ionadaíocha ar a laghad arna dtógáil ón tsubstaint/ó na substaintí a ghintear in situ, lena soláthraítear faisnéis maidir le hinneachar na na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha agus aon chomhábhair eile atá os cionn 0,1 % w/w, lena n-áirítear iarmhair réamhtheachtaí/réamhtheachtaithe |
|
|
|
2.12. Áit bhunaidh na substainte gníomhaí nádúrtha nó réamhtheachtaí/réamhtheachtaithe na substainte gníomhaí, e.g. eastóscán bláth |
|
|
|
3. AIRÍONNA FISICEACHA AGUS CEIMICEACHA NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ |
||
|
3.1. Cuma (1) |
||
|
3.1.1. Staid chomhiomlán (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Staid fhisiceach (i.e. staid vioscósach, staid chriostalach, púdar) (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Leáphointe/Reophointe (2) |
|
|
|
3.3. Aigéadacht, alcaileacht |
|
|
|
3.4. Fiuchphointe (2) |
|
|
|
3.5. Dlús Coibhneasta (2) |
|
|
|
3.6. Sonraí maidir le speictrim ionsúcháin (UV/VIS, IR, NMR) agus mais-speictream, comhéifeacht díobhadh mólarach ag tonnfhaid ábhartha i gcás inarb ábhartha (2) |
|
|
|
3.7. Brú gaile (2) |
||
|
3.7.1. Ní mór tairiseach dhlí Henry a lua i gcónaí do sholaid agus do leachtanna i gcás ina bhféadfar é a ríomh |
|
|
|
3.8. Teannas dromchla (2) |
|
|
|
3.9. Tuaslagthacht in uisce (2) |
|
|
|
3.10. Comhéifeacht rannach (n-octanóil/uisce) agus a spleáchas pH (2) |
|
|
|
3.11. Cobhsaíocht theirmeach, céannacht na dtáirgí dianscaoilte (2) |
|
|
|
3.12. Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán |
|
|
|
3.13. Tairiseach díthiomsúcháin |
TSB |
|
|
3.14. Gráinnmhéadracht |
|
|
|
3.15. Slaodacht |
TSB |
|
|
3.16. Tuaslagthacht i dtuaslagóirí orgánacha, lena n-áirítear éifeacht teochta ar thuaslagthacht (2) |
TSB |
|
|
3.17. Cobhsaíocht i dtuaslagóirí orgánacha a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha agus céannacht táirgí dianscaoilte ábhartha (1) |
TSB |
|
|
4. GUAISEANNA FISICEACHA AGUS TRÉITHE FAOI SEACH |
||
|
4.1. Pléascáin |
|
|
|
4.2. Gáis inadhainte |
|
|
|
4.3. Aerasóil inadhainte |
|
|
|
4.4. Gáis ocsaídeacha |
|
|
|
4.5. Gáis faoi bhrú |
|
|
|
4.6. Leachtanna inadhainte |
|
|
|
4.7. Solaid inadhainte |
|
|
|
4.8. Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch |
|
|
|
4.9. Leachtanna pireafóracha |
|
|
|
4.10. Solaid phireafóracha |
|
|
|
4.11. Substaintí agus meascáin féintéimh |
|
|
|
4.12. Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce |
|
|
|
4.13. Leachtanna ocsaídeacha |
|
|
|
4.14. Solaid ocsaídeacha |
|
|
|
4.15. Sárocsaídí orgánacha |
|
|
|
4.16. Creimneach do mhiotail |
|
|
|
4.17. Táscairí fisiceacha breise do ghuaiseacha |
||
|
4.17.1. Teocht uathadhainte (leachtanna agus gáis) |
|
|
|
4.17.2. Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid |
|
|
|
4.17.3. Guais pléascáin deannaigh |
|
|
|
5. MODHANNA BRAITE AGUS SAINAITHEANTA |
||
|
5.1. Modhanna anailíseacha lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun substaint ghníomhach a bhrath mar a monaraíodh í, agus i gcás inarb iomchuí, i gcás iarmhar ábhartha, isiméirí agus eisíontas sa tsubstaint ghníomhach agus breiseán (e.g. cobhsaitheoirí) I gcás eisíontas seachas eisíontais ábhartha, ní bheidh sin infheidhme ach amháin más ann dóibh ag ≥ 1 g/kg |
|
|
|
5.2. Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus na teorainneacha cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d’iarmhair di sna/ar na nithe seo a leanas i gcás inarb ábhartha |
||
|
5.2.1. Ithir |
|
|
|
5.2.2. Aer |
|
|
|
5.2.3. Uisce (uisce dromchla, uisce óil etc.) agus dríodar |
|
|
|
5.2.4. Sreabháin choirp agus fíocháin dhaonna agus ainmhithe |
|
|
|
5.3. Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d’iarmhair di, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar an mbia sin, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile i gcás inarb iomchuí nó ar na hábhair sin agus ar na táirgí sin (ní gá má thagann an tsubstaint ghníomhach nó na hairteagail a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha) |
TSB |
|
|
6. ÉIFEACHTACHT I gCOINNE SPRIOCORGÁNACH |
||
|
6.1. Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd agus modh srianta e.g. mealladh, marú, coisc |
|
|
|
6.2. Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó réada atá le cosaint |
|
|
|
6.3. Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha |
|
|
|
6.4. An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach i dtáirgí agus, más iomchuí, in earraí cóireáilte |
|
|
|
6.5. Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh) |
|
|
|
6.6. Sonraí éifeachtúlachta chun tacú leis na nithe seo a leanas: — gníomhaíocht inbheirthe na substainte gníomhaí i ndáil leis an úsáid/na húsáidí atá beartaithe agus — aon éileamh a dhéantar ar earraí cóireáilte maidir leis na hairíonna bithicídeacha a thugtar don earra Áireofar sna sonraí éifeachtúlachta aon phrótacail chaighdeánacha, aon tástálacha saotharlainne nó aon trialacha allamuigh agus aon chaighdeáin feidhmíochta i gcás inarb iomchuí, nó sonraí atá comhchosúil leo sin atá ar fáil do tháirgí tagartha oiriúnacha |
|
|
|
6.7. Aon teorainneacha atá ar eolas faoi éifeachtúlacht |
||
|
6.7.1. Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d’fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta |
|
|
|
6.7.2. Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe ar orgánaigh nach spriocorgánaigh nó ar réada agus ar ábhar atá le cosaint |
|
|
|
7. ÚSÁIDÍ ATÁ BEARTAITHE AGUS RISÍOCHT |
||
|
7.1. An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, le haghaidh earraí cóireáilte |
|
|
|
7.2. An cineál/na cineálacha táirge |
|
|
|
7.3. Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe lena n-áirítear in earraí cóireáilte |
|
|
|
7.4. Úsáideoirí e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (úsáideoirí neamhghairmiúla) |
|
|
|
7.5. An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana agus, nuair is iomchuí, do na catagóirí mór-úsáide atá beartaithe |
|
|
|
7.6. Sonraí risíochta i gcomhréir le hIarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo |
||
|
7.6.1. Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
|
|
|
7.6.2. Faisnéis faoin risíocht chomhshaoil a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
|
|
|
7.6.3. Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus ábhair bhia agus ábhair bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach |
|
|
|
7.6.4. Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla) |
|
|
|
8. PRÓIFÍL THOCSAINEOLAÍOCH DON DUINE AGUS DON AINMHÍ, LENA N-ÁIRÍTEAR AN MHEITIBILEACHT |
||
|
8.1. Creimeadh nó greannú craicinn Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) creimeadh craicinn, tástáil in vitro (c) greannú craicinn, tástáil in vitro (d) creimeadh nó greannú craicinn, tástáil in vivo |
|
Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le haghaidh aicmiú maidir le creimeadh nó greannú craicinn, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa tsubstaint, — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra, — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir aicmithe um ghéarthocsaineacht (Catagóir 1) tríd an mbealach deirmeach nó, — go soláthraíonn staidéar ar ghéarthocsaineacht tríd an mbealach deirmeach fianaise dhochloíte ar chreimeadh nó ar ghreannú craicinn ar leor é le haghaidh aicmiú Má d’eascair cinneadh cinntitheach cheana féin, maidir le haicmiú substainte nó maidir le heaspa riosca an ghreannaithe craicinn, as na torthaí ó cheann amháin den dá staidéar atá liostaithe i bpointe (b) agus i bpointe (c) i gcolún 1 den ró seo, ní gá an dara staidéar a dhéanamh Ní chuirfear staidéar in vivo maidir le creimeadh ná greannú craicinn san áireamh ach amháin mura bhfuil na staidéir in vitro atá liostaithe i bpointe (b) agus i bpointe (c) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil torthaí na staidéar sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca Measfar staidéir in vivo ar chreimeadh nó ar ghreannú craicinn a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibrean 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis |
|
8.2. Damáiste nó greannú tromchúiseach súile Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) damáiste nó greannú tromchúiseach súile, tástáil in vitro (c) damáiste nó greannú tromchúiseach súile, tástáil in vivo |
|
Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le haghaidh aicmiú maidir le greannú súile nó maidir le bheith ina cúis le damáiste tromchúiseach don tsúil, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa tsubstaint, — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra nó, — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir aicmithe maidir le creimeadh craicinn as a leanann aicmiú na substainte mar “dhamáiste tromchúiseach súile” (catagóir 1) Mura n-eascraíonn cinneadh cinntitheach, maidir le haicmiú na substainte nó maidir le heaspa riosca an ghreannaithe súile, as torthaí an chéad staidéir in vitro, cuirfear staidéar/staidéir eile in vitro san áireamh don chríochphointe sin. Ní chuirfear staidéar in vivo maidir le damáiste nó greannú tromchúiseach súile san áireamh ach amháin mura bhfuil an staidéar/na staidéir in vitro atá liostaithe i bpointe (b) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca Measfar staidéir in vivo ar dhamáiste nó greannú tromchúiseach súile a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis |
|
8.3. Íogrú craicinn Leis an bhfaisnéis beifear in ann a mheas an íogróir craicinn atá sa tsubstaint agus an féidir glacadh leis go bhféadfadh sí íogrú suntasach a chothú i ndaoine (Catagóir 1A). Ba cheart an fhaisnéis a bheith leordhóthanach chun measúnú riosca a dhéanamh nuair is gá Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) íogrú craicinn, tástáil in vitro. Faisnéis ó mhodh/mhodhanna tástála in vitro nó in chemico dá dtagraítear i bpointe 5 den chuid réamhráiteach den Iarscríbhinn seo agus aghaidh a thabhairt ar gach ceann de na príomhtharluithe seo a leanas a bhaineann le híogrú craicinn: (i) idirghníomhaíocht mhóilíneach le próitéiní craicinn; (ii) freagairt athlastach i gceiritinicítí; (iii) cealla deindríteacha a dhíghníomhachtú (c) tástáil in vivo ar íogrú craicinn. Is é Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe (LLNA) rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Ní féidir tástáil eile íograithe craicinn a úsáid ach amháin i gcásanna eisceachtúla. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn, ní mór údar a thabhairt |
|
Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le haghaidh aicmiú maidir le híogrú nó creimeadh craicinn, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa tsubstaint nó — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra Ní gá tástálacha in vitro a dhéanamh i gcás: — go bhfuil staidéar in vivo dá dtagraítear i bpointe (c) de cholún 1 den ró seo ar fáil nó, — nach bhfuil na modhanna tástála in vitro nó in chemico atá ar fáil infheidhme maidir leis an tsubstaint nó nach bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach chun aicmiú agus measúnú riosca a dhéanamh Má cheadaítear, le faisnéis ó mhodh/mhodhanna tástála lena dtugtar aghaidh ar cheann nó dhó de na príomhtharluithe a thuairiscítear faoi phointe (b) i gcolún 1 den ró seo, an tsubstaint agus an measúnú riosca a aicmiú, ní gá staidéir a bhaineann leis an bpríomhtharlú/na príomhtharluithe eile a dhéanamh Ní dhéanfar staidéar in vivo maidir le híogrú craicinn ach amháin mura bhfuil na modhanna tástála in vitro nó in chemico atá liostaithe i bpointe (b) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca Measfar staidéir in vivo ar íogrú craicinn a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis |
|
8.4. Íogrú riospráide |
TSB |
|
|
8.5. Só-ghineacht |
||
|
Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo: — measúnú ar na sonraí géineatocsaineachta in vivo atá ar fáil — tá ag teastáil tástáil in vitro ar shócháin ghéin i mbaictéir, tástáil in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha agus tástáil in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha — déanfar staidéir iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht a mheas i gcás ina mbeidh toradh dearfach ann in aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht |
|
|
|
8.5.1. Staidéar in vitro ar shóchán géin i mbaictéir |
|
|
|
8.5.2. Staidéar in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha |
|
|
|
8.5.3. Staidéar in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha |
|
|
|
8.6. Staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar cheann ar bith de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht mar atá liostaithe i bpointe 8.5 agus mura mbeidh aon torthaí iontaofa ar fáil ó staidéar iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha, déanfar staidéar iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha. (b) D’fhéadfadh sé go mbeadh gá leis an dara staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha ag brath ar na torthaí in vitro agus in vivo, ar chineál na n-éifeachtaí, ar cháilíocht agus ar ábharthacht na sonraí go léir atá ar fáil (c) Má fhaightear toradh deimhneach ó staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha, ba cheart an acmhainneacht só-ghineachta gaiméite a mheas bunaithe ar na sonraí go léir atá ar fáil, lena n-áirítear fianaise thocsainchinéiteach chun a léiriú an bhfuil sé d’acmhainn ag an tsubstaint gaiméití a bhaint amach. Mura féidir teacht ar aon chonclúidí soiléire faoi shó-ghineacht ghaiméite, breithneofar imscrúduithe breise |
TSB |
Ní gá an staidéar/na staidéir i gcolún 1 a dhéanamh i gcás: — go mbeidh na torthaí diúltach do na trí thástáil in vitro atá liostaithe i bpointe 8.5 agus nach n-aithnítear aon ábhar imní eile (e.g. meitibilítí ar údar imní iad i mamaigh) nó, — comhlíonann an tsubstaint na critéir chun go n-aicmeofaí í mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 1A nó 1B Ní gá an tástáil ar ghéineatocsaineacht ghaiméite a dhéanamh má chomhlíonann an tsubstaint na critéir chun go n-aicmeofaí í mar charcanaigin, catagóir 1A nó 1B agus mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 2 |
|
8.7. Géarthocsaineacht Mar aon le bealach an bhéil (8.7.1), i gcás substaintí seachas gáis, déanfar an fhaisnéis a luaitear faoi 8.7.2 go 8.7.3 a thabhairt i gcás bealaigh amháin eile ar a laghad — Is ag brath ar chineál na substainte, agus ar an mbealach is dócha ina dtarlóidh risíocht an duine, a bheidh an rogha don dara bealach — Ba cheart gáis agus leachtanna so-ghalaithe a dháileadh trí ionanálú — Más rud é gurb é bealach an bhéil an t-aon bhealach risíochta atá ann, ní gá ach faisnéis faoin mbealach sin amháin a thabhairt. Más rud é gurb é an bealach deirmeach nó ionanálaithe an t-aon bhealach amháin risíochta do dhaoine, féadfar breithniú a dhéanamh ar thástáil béil. Sula ndéanfar staidéar ar ghéarthocsaineacht dheirmeach, ba cheart staidéar ar threá deirmeach in vitro (OECD 428) a dhéanamh chun measúnú a dhéanamh ar mhéid agus ráta dochúil na bithinfhaighteachta deirmí — D’fhéadfadh sé go mbeadh cúinsí eisceachtúla ann ina measfaí go mbeadh na bealaí dáilte go léir riachtanach |
|
Ní gá an staidéar nó na staidéir a dhéanamh de ghnáth, más rud é: — go ndéantar an tsubstaint a aicmiú mar chreimneach don chraiceann |
|
8.7.1. Tríd an mbéal Is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a aimsiú |
|
Ní gá an staidéar a dhéanamh, más rud é: — gur gás atá sa tsubstaint nó gur substaint fhíor-shoghalaithe í |
|
8.7.2. Trí ionanálú Is iomchuí an tástáil trí ionanálú más dócha go mbeidh risíocht an duine trí ionanálú agus an méid seo a leanas á chur san áireamh: — galbhrú na substaine (tá ag substaint shoghalaithe galbhrú > 1 × 10–2 Pa ag 20 °C) agus/nó — is púdair é an tsubstaint ghníomhach ina bhfuil cion suntasach (e.g. 1 % de réir meáchain) de cháithníní le méid cáithnín MMAD < 50 micriméadar nó — cuimsítear an tsubstaint ghníomhach i dtárgí ar púdair iad nó a úsáidtear ar bhealach trína ngintear risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní ar de mhéid in-ionanálaithe iad (MMAD < 50 micriméadar) — is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a bhrath |
|
|
|
8.7.3. Tríd an mbealach deirmeach Níl gá leis an tástáil deirmeach, ach amháin: — murar dócha go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; nó — más dócha go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; agus i gcás ceann amháin acu seo: — go dtugtar le tuiscint leis na hairíonna fisiceimiceacha agus tocsaineolaíocha go bhfuil an acmhainn inti do ráta suntasach ionsúite tríd an gcraiceann; nó — go léiríonn torthaí de staidéar ar threá deirmeach (OECD 428) leibhéal ard ionsúite dheirmigh agus bithinfhaighteachta |
|
|
|
8.8. Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh |
||
|
Sna staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta, ba cheart bunsonraí a thabhairt faoin ráta ionsúcháin agus faoi mhéid an ionsúcháin, faoin dáileadh fíocháin agus faoin mbealach meitibileach ábhartha lena n-áirítear an grád meitibileachta, faoi na bealaí eisfheartha agus faoin ráta eisfhearta agus faoi na meitibilítí ábhartha |
|
|
|
8.8.1. Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta bhreise i mamaigh: D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le stadéir bhreise de réir thoradh an staidéir tocsainchinéitigh agus meitibileachta a rinne ar fhrancaigh. Beidh na staidéir bhreise sin ag teastáil más rud é: — go bhfuil fianaise ann nach bhfuil meitibileach sa fhrancach ábartha do risíocht an duine — níl eachtarshuíomh “bealach go bealach” indéanta ó risíocht bhéil go risíocht ionálaithe/deirmeach Má mheastar go bhfuil sé iomchuí faisnéis ar ionsú deirmeach a fháil, leanfar ar aghaidh le measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid chun ionsú deirmeach a mheas |
TSB |
|
|
8.9. Tocsaineacht ildháileog Tríd is tríd, ní gá ach bealach amháin lena thabhairt agus is é an béal an rogha bealaigh. Mar sin féin, i roinnt cásanna d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le níos mó ná bealach amháin risíochta a mheas. Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha ar substaintí gníomhacha iad a d'fheadfadh a bheith ann ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal. Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach deirmeach: — is dóchúil go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; agus — murar dóchúil go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; agus — má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas: —(i) go bhfuil an tocsaineacht tugtha faoi deara sa tástáil ar ghéarthocsaineacht dheirmeach ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht bhéil; nó (ii) léirítear i bhfaisnéis nó i sonraí faoi thástálacha go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil; nó (iii) go n-aithnítear tocsaineacht dheirmeach i gcás substaintí atá gaolmhar ó thaobh struchtúir de agus mar shampla go dtugtar faoi deara í ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht béil nó go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach ionanálaithe: — más dóchúil go dtarlóidh risíocht daoinetrí ionanálú agus galbhrú na substainte (tá galbhrú > 1 × 10–2 Pa ag 20 °C agus ag substaintí so-ghalaithe) á chur san áireamh agus/nó — má tá an fhéidearthacht ann go dtarlóidh risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní de mhéid in-ionanálaithe (MMAD < 50 micriméadar |
|
Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ildáileog (28 lá nó 90 lá) a dhéanamh: — má dhéantar substaint a dhíscaoileadh láithreach agus go bhfuil dóthain sonraí ar fáil faoi na táirgí scaoilteachta i gcás éifeachtaí sistéamacha agus éifeachtaí áitiúla agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha; nó — más féidir risíocht ábhartha an duine a eisiamh i gcomhréir le Roinn 3 d’Iarscríbhinn IV D’fhonn an tástáil ar veirteabraigh a laghdú agus go háirithe an gá a bheidh le staidéir a sheasann leo féin agus a bhfuil críoch shingil leo a laghdú, déanfaidh dearadh na staidéar ar thocsaineacht ildáileog an fhéidearthacht maidir le mórán críochphointí a fhiosrú laistigh de chreat aon staidéir amháin a chur san áireamh |
|
8.9.1. Staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ildáileog (28 lá) — an rogha speicis: francach |
|
Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ildáileog (28 lá) a dhéanamh: (i) más rud é go bhfuil staidéar iontaofa ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) ar fáil, ar choinníoll go n-úsáidfear an speiceas, an dáileog, an tuaslagóir agus an bealach dáilte is oiriúnaí, agus (ii) má thugtar le fios de bharr mhinicíocht agus í fhad risíocht an duine go bhfuil sé iomchuí staidéar níos fadtéarmaí a dhéanamh agus má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas: — go bhfuil sé tugtha le fios maidir le sonraí eile atá ar fáil go bhféadfadh airí chontúirteach nach féidir a bhrath i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach a bheith sa tsubstaint; nó — go bhfuil sé tugtha le fios i staidéir thocsainchinéiteacha a ceapadh i slí oiriúnach go bhfuil an tsubstaint nó a meitibilítí á gcarnadh i bhfíocháin nó in orgáin áirithe agus nach bhféadfaí a leithéid a bhrath b’fhéidir i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ach a d’fhéadfadh éifeachtaí dochracha a bheith mar thoradh ar a leithéid tar éis risíochta fhada |
|
8.9.2. Staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach ildáileog (90 lá); rogha speicis — francach |
|
Ní gá an staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) a dhéanamh: — má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ghearrthéarmach (28 lá) ar fáil ina dtaispeántar éifeachtaí troma tocsaineachta de réir na gcritéar maidir leis an tsubstaint a aicmiú mar H372 agus H373 (Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008), trína bhféadtar leis an NOAEL-28 lá atá breathnaithe, agus trí thosca iomchuí neamhchinnteachta a chur i bhfeidhm, an bealach céanna risíochta a eachtarshuíomh i dtreo NOAEL-90 lá; agus — má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ainsealach ar fáil, ar choinníoll gur úsáideadh speiceas agus bealach dáilte atá oiriúnach; nó — más substaint neamh-imoibríoch, dothuaslagtha, neamh-bhithcharnach é nach féidir a ionanálú agus nach bhfuil aon fhianaise ar ionsú ná aon fhianaise ar thocsaineacht ann ó “thástáil teorann” 28 lá, go háirithe má tá patrún den sórt sin cúpláilte le risíocht theoranta an duine |
|
8.9.3. Staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (≥ 12 mhí) |
|
Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach (≥ 12 mhí) a dhéanamh más rud é: — gur féidir risíocht fhadtéarmach a eisiamh agus nach bhfuil aon éifeachtaí feicthe ag an uasleibhéal dáileoige sa staidéar 90 lá nó — má dhéantar staidéar fadtéarmach ildáileog/carcanaigineachta (8.11.1) |
|
8.9.4. Staidéir bhreise maidir le hildáileog Staidéir bhreise ildáileog lena n-áirítear tástáil a dhéanamh ar dara speiceas (nach creimirí iad), déanfar staidéir níos faide trí bhealach riaracháin sna cásanna seo a leanas: — i gcás nach bhforálfar d’aon fhaisnéis eile le haghaidh an dara speicis nach creimire atá ann; nó — i gcás inar teipeadh leibhéal gan aon éifeacht dhochrach bhreathnaithe (NOAEL) a shainaithint sa staidéar 28 nó 90 lá, murab é ba chúis leis sin nachbhfuil aon éifeachtaí tugtha faoi deara ag anuasleibhéal dáileoige; nó — i gcás substaintí a bhfuil foláirimh struchtúrtha dearfa acu maidir le héifeachtaí gur samhail míchuí nó neamh-mhothálach é francach nó luch dóibh; nó — i gcás ina bhfuil an tocsaineacht ina údar imní ar leith (m.s. éifeachtaí tromchúiseacha/troma); nó — i gcás ina bhfuil an chosúlacht ann go bhfuil éifeacht ann nach leor na sonraí atá ar fáil ina leith chun tréithriú tocsaineolaíoch agus/nó tréithriú riosca a dhéanamh. — I gcásanna den sórt sin d’fhéadfadh sé go mbeadh sé níos oiriúnaí staidéir thocsaineolaíocha shonrach a dhéanamh a bheadh ceaptha chun na héifeachtaí sin a imscrúdú (e.g tocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, gníomhaíocht hormónach); nó — i gcás ina bhfuil ábhar imní ann maidir le héifeachtaí áitiúla nach féidir tréithriú riosca a dhéanamh ina leith trí eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach”; nó — i gcás ina bhfuil ábhar imní ar leith ann maidir le risíocht (e.g. úsáid i dtáirgí bithicídeacha a chruthódh leibhéil risíochta atá cóngarach do na leibhéil dáileoige ábhartha ag a mbraitear tocsaineacht); nó — i gcás nár aimsíodh sa staidéar 28 lá nó 90 lá éifeachtaí a thaispeántar i substaintí a bhfuil gaol follasach ag a struchtúr móilíneach leis an tsubstaint atá faoi scrúdú; nó — i gcás nárbh iomchuí an bealach dáilte a úsáideadh sa chéad staidéar ar thocsaineacht ildáileog maidir le bealach risíocht an duine is bealach risíochta a bhfuiltear ag súil leis agus nach féidir eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach” a dhéanamh |
TSB |
|
|
8.10. Tocsaineacht atáirgthe Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh trí bhealach an bhéil |
|
Ní gá na staidéir a dhéanamh más rud é: — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir chun a bheith aicmithe mar charcanaigin ghéineatocsaineach (aicmithe mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 2, 1A nó 1B agus mar shubstaint charcanaigineach de chatagóir 1A nó 1B araon), agus go gcuirfear bearta bainistithe riosca iomchuí chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe, — go gcomhlíonann an tsubstaint na critéir le bheith aicmithe mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 1A nó 1B agus go gcuirfear bearta bainistithe riosca cuí chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe, — go bhfuil gníomhaíocht íseal tocsaineolaíochta ag baint leis an tsubstaint (gan aon fhianaise ar thocsaineacht le feiceáil in aon cheann de na tástálacha atá ar fáil ar choinníoll go bhfuil an tacar sonraí cuimsitheach agus faisnéiseach go leor), gur féidir a chruthú ó shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú córasach trí bhealaí nochta ábhartha (e.g. tiúchan plasma nó fola faoi bhun na teorann braite agus modh íogair á úsáid, agus gan an tsubstaint ná meitibilítí na substainte le fáil i bhfual, i ndomlas ná san aer a easanálaítear) agus go dtugann patrún na húsáide le fios nach bhfuil nochtadh ar bith, nó nochtadh diomaibhseach, daonna nó ainmhíocha ann, — comhlíonann an tsubstaint na critéir chun go n-aicmeofaí í mar thocsaineacht atáirgthe de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh do thorthúlacht (H360F), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le feidhm ghnéasach ná torthúlacht. Ní mór fírinniú iomlán a chur ar fáil agus a dhoiciméadú mura ndéanfar imscrúduithe ar thocsaineacht forbraíochta nó, — más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht forbraíochta, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht atáirgthe de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le tocsaineacht forbraíochta. Ní mór fírinniú iomlán a chur ar fáil agus a dhoiciméadú mura ndéanfar imscrúduithe ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht D’ainneoin fhorálacha an cholúin seo den ró seo, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá staidéir ar thocsaineacht atáirgthe a dhéanamh chun faisnéis a fháil maidir le hairíonna réabtha inchrínigh mar atá leagtha síos i bpointe 8.13.3.1. |
|
8.10.1. Staidéar ar thocsaineacht forbartha réamhbhreithe (OECD TG 414) ar dhá speiceas, is é an coinín (nach creimire é) an rogha don chéad speiceas agus is é an francach (creimire) an rogha don dara speiceas; is é an rogha bhealaigh an béal |
|
Ní dhéanfar an staidéar ar an dara speiceas má léiríonn an staidéar a rinneadh ar an gcéad speiceas nó má léiríonn sonraí eile atá ar fáil go bhfuil an tsubstaint ina cúis le tocsaineacht forbraíochta a chomhlíonann na critéir maidir le haicmiú mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú riosca stóinsithe |
|
8.10.2. Staidéar Sínte ar Thocsaineacht Atáirgthe Aon-Ghlúine (OECD TG 443), ina bhfuil cohóirt 1A agus 1B agus síneadh ar chohórt 1B chun glúin F2 a chur san áireamh agus é mar aidhm leis 20 ál a tháirgeadh in aghaidh an ghrúpa dáileoige, ní mór óga F2 a leanúint agus a imscrúdú go mbaintear den diúl iad mar a dhéantar le hóga F1. Is é an francach an rogha speicis agus is é an béal an rogha bhealaigh Ba cheart an leibhéal dáileoige is airde a bheith bunaithe ar thocsaineacht agus é a roghnú d’fhonn tocsaineacht atáirgthe agus/nó tocsaineacht shistéimeach eile a chothú |
|
Measfar go mbeidh staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin a rinneadh i gcomhréir le OECD TG 416 (arna ghlacadh in 2001 nó níos déanaí), nó faisnéis choibhéiseach, iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas faisnéise seo, má tá an staidéar ar fáil agus má cuireadh tús leis roimh an 15 Aibreán 2022 |
|
8.10.3. Néarthocsaineacht fhorbarthach Staidéar ar Néarthocsaineacht Fhorbarthach i gcomhréir le OECD TG 426, nó aon staidéar (tacar) iomchuí ina bhfuil faisnéis choibhéiseach, nó cohóirt 2A agus 2B de Staidéar Sínte ar Thocsaineacht Atáirgthe Aon-Ghlúine (OECD TG 443) ina bhfuil imscrúdú breise maidir le feidhmeanna cognaíocha |
|
Ní dhéanfar an staidéar más fíor an méid seo a leanas maidir leis na sonraí atá ar fáil: — go dtugtar le fios leo go bhfuil an tsubstaint ina cúis le tocsaineacht forbraíochta agus go gcomhlíonann sí na critéir chun go n-aicmeofaí í mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: Gur baol go ndéanfaí damáiste don leanbh sa bhroinn (H360D), agus — gur leor na sonraí sin chun tacú le measúnú riosca stóinsithe |
|
8.10.4. Staidéir bhreise Ba cheart cinneadh maidir leis an ngá staidéir bhreise a dhéanamh, lena n-áirítear na staidéir sin a chuireann eolas ar fáil faoi na sásraí, a bhunú ar thorthaí na staidéar atá liostaithe i bpointí 8.10.1, 8.10.2 agus 8.10.3 agus ar na sonraí ábhartha eile go léir atá ar fáil |
TSB |
|
|
8.11. Carcanaigineacht Féach 8.11.1 maidir leis na ceanglais nua staidéir |
|
Ní gá staidéar carcanaigineachta a dhéanamh más rud é: — go n-aicmítear an tsubstaint mar shó-ghineach de chatagór 1A nó de chatagór 1B, is é ba thúisce a cheapfaí gur dócha go raibh meicníocht gheineatocsaineach ann do charcanaigineacht. Sna cásanna seo, ní bheidh gá, de ghnáth, le tástáil ar charcanaigineacht |
|
8.11.1. Comhstaidéar carcanaigineachta agus tocsaineacht fhadtéarmach ildáileog Francach, is é an rogha bealaigh an béal. Má mholtar bealach eile, ní foláir údar a sholáthar dó. Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal |
|
|
|
8.11.2. Tástáil charcanaigineachta sa dara speiceas (a) Ba chóir an dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh trí úsáid a bhaint as an luch mar speiceas tástála (b) Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh trí bhealach an bhéil |
|
Ní gá an dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh más féidir leis an iarratasóir údar a thabhairt ar bhonn forais eolaíocha nach bhfuil gá leis |
|
8.12. Sonraí ábhartha maidir le sláinte, grinnithe agus cóireálacha. |
||
|
Ba cheart údar a thabhairt mura mbeidh na sonraí ar fáil |
|
|
|
8.12.1. Faisnéis faoi chomharthaí nimhithe, tástálacha cliniciúla, bearta garchabhrach, frithnimheanna, cóireáil leighis agus prognóis tar éis nimhithe |
|
|
|
8.12.2. Staidéir eipidéimeolaíocha |
|
|
|
8.12.3. Sonraí faireachais leighis, taifid sláinte agus tuairiscí ar chásanna |
|
|
|
8.13. Staidéir bhreise Sonraí breise a bhféadfadh go mbeadh gá leo ag brath ar shaintréithe na substainte gníomhaí agus ar an úsáid atá beartaithe don tsubstaint sin Sonraí eile atá ar fáil: Sonraí atá ar fáil ó mhodhanna agus ó mhúnlaí atá ag teacht chun cinn, lena n-áirítear measúnú ar riosca a bhaineann le tocsaineacht bhealach-bhunaithe, staidéir in vitro agus staidéir “ómaíocha” (géanómaíoch, próitéamaíoch, meitibileach, etc.), agus déanfar bitheolaíocht córas, tocsaineacht ríomhaireachtúil, bithfhaisnéiseacht agus scagthástáil de thréchur ard a thíolacadh le chéile |
TSB |
|
|
8.13.1. Fótathocsaineacht |
TSB |
|
|
8.13.2. Néarthocsaineacht Más rud é gur comhdhúil orgánafosfair í an tsubstaint ghníomhach nó má tá fianaise ann, amhail eolas faoi mheicníocht na gníomhaíochta nó eolas ó staidéir géardháileog nó staidéir ildáileog, go bhféadfadh airíonna néarthocsaineacha a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith (amhail OECD TG 424 nó OECD TG 418 nó 419 nó a gcomhionann) Más rud é go dtugtar gníomhaíocht fhrith-choilíneistearáise faoi deara ba cheart machnamh a dhéanamh ar thástáil le haghaidh freagairt ar oibreáin athghníomhachtaithe Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh trí bhealach an bhéil |
TSB |
|
|
8.13.3. Briseadh inchríneach Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú ar bhriseadh inchríneach: (a) Measúnú ar an bhfaisnéis atá ar fáil ó na staidéir seo a leanas agus ó aon fhaisnéis ábhartha eile, lena n-áirítear modhanna in vitro agus in silico: (i) 8.9.1 Staidéar 28 lá ar thocsaineacht bhéil i gcreimirí (OECD TG 407) (ii) 8.9.2 Staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i gcreimirí (OECD TG 408) (iii) 8.9.4 Staidéar ar thocsaineacht ildáileog bhéil in ainmhithe nach creimirí iad (OECD TG 409) (iv) 8.10.1 Staidéar ar thocsaineacht fhorbarthach réamhbhreithe (OECD TG 414) (v) 8.10.2 Staidéar sínte ar thocsaineacht atáirgthe aon-ghlúine (OECD TG 443) nó staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin (OECD TG 416) (vi) 8.10.3 Staidéar ar néarthocsaineacht fhorbarthach (OECD TG 426) (vii) 8.11.1 Comhstaidéar carcanaigineachta agus tocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (OECD TG 451-3) (viii) Athbhreithniú córasach ar an litríocht, lena n-áirítear staidéir ar mhamaigh agus ar orgánaigh neamh-mhamacha (b) Má tá aon fhaisnéis ann a thugann le fios go bhféadfadh airíonna réabtha inchrínigh a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, nó má tá faisnéis neamhiomlán faoi na príomhpharaiméadair atá ábhartha chun cinneadh a dhéanamh maidir le briseadh inchríneach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó staidéir shonracha bhreise chun na nithe seo a leanas a shoiléiriú: (1) modh nó meicníocht na gníomhaíochta agus/nó; (2) éifeachtaí díobhálacha, a d’fhéadfadh a bheith ábhartha, ar dhaoine nó ar ainmhithe Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá machnamh a dhéanamh ar bhealach an bhéil agus staidéir ar ainmhithe a dhéanamh trí bhealach an bhéil |
|
I gcás ina mbeidh fianaise leordhóthanach ar fáil chun a chinneadh gurb ann nó nach ann do mhodh gníomhaíochta réabtha inchrínigh ar leith: — fágfar as an áireamh tuilleadh tástála ar ainmhithe veirteabracha chun na críche sin i gcás an mhodha gníomhaíochta sin; — féadfar tuilleadh tástála nach mbaineann le hainmhithe veirteabracha a fhágáil as an áireamh i gcás an mhodha gníomhaíochta sin. Soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa i ngach cás |
|
8.13.3.1. D‘fhéadfadh na nithe seo a leanas a bheith san áireamh i staidéir shonracha bhreise chun imscrúdú a dhéanamh ar airíonna réabtha inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith ann, ach níl siad teoranta dóibh: (a) na staidéir ar thocsaineacht mhamacha atá liostaithe i bpointe 8.13.3 (a) (b) na measúnachtaí in vitro: (i) measúnacht um athghníomhachtú gabhdóra Éastraigine (OECD TG 455), (ii) measúnacht um athghníomhachtaithe gabhdóra Andraigine, (OECD TG 458), (iii) measúnacht stéaróidiginis H295R (OECD TG 456) (iv) measúnacht Aramatáise (athchuingir dhaonna)OPPTS 890.1200 (c) measúnacht Útaratrófach i gcreimirí (OECD TG 440) agus measúnacht Hershberger i bhfrancaigh (OECD TG 441) (d) Forbairt an chaithreachais agus Feidhm an Tíoróidigh i bhFrancaigh Fhireanna atá Óg Slán nó Díreach Tagtha in Inmhe (OPPTS 890.1500) Déanfar an cinneadh staidéir a dhéanamh ar mhamaigh bunaithe ar an bhfaisnéis uile atá ar fáil, lena n-áirítear athbhreithniú córasach ar an litríocht (lena n-áirítear faisnéis maidir le héifeachtaí réabtha inchrínigh in orgánaigh nach spriocorgánaigh iad) agus infhaighteacht modhanna oiriúnacha in silico nó in vitro. |
TSB |
|
|
8.13.4. Tocsaineacht imdhíonachta agus tocsaineacht imdhíonachta forbraíochta Má tá aon fhianaise ó staidéir ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe go bhfuil airíonna néarthocsaineacha ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith chun na nithe seo a leanas a shoiléiriú: (1) modh nó meicníocht na gníomhaíochta agus/nó; (2) éifeachtaí díobhálacha, a d’fhéadfadh a bheith ábhartha, ar dhaoine nó ar ainmhithe. Le haghaidh sábháilteacht an tomhaltóra a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá machnamh a dhéanamh ar bhealach an bhéil agus staidéir ar ainmhithe a dhéanamh trí bhealach an bhéil |
TSB |
|
|
8.13.5. Staidéir mheicníocha sa bhreis Ba cheart cinneadh maidir leis an ngá staidéir bhreise a dhéanamh a bhunú ar na sonraí ábhartha go léir |
TSB |
|
|
8.14. Staidéir a bhaineann le risíocht daoine leis an tsubstaint ghníomhach an duine |
TSB |
|
|
8.15. Éifeachtaí tocsaineacha ar bheostoc agus ar pheataí |
TSB |
|
|
8.16. Staidéir ar bhia agus ar ábhair bheatha lena n-áirítear maidir le bia-ainmhithe agus a dtáirgí (bainne, uibheacha agus mil) Faisnéis bhreise a bhaineann le risíocht daoine leis an tsubstaint ghníomhach, ar substaint í a fhaightear i dtáirgí bithicídeacha |
TSB |
|
|
8.16.1. Leibhéil iarmhair inghlactha atá beartaithe i.e. uasteorainneacha iarmhair (MRL) agus an t-údar atá lena n-inghlacthacht |
TSB |
|
|
8.16.2. Iompar iarmhar na substainte gníomhaí ar an mbia cóireáilte nó éillithe nó ar ábhair bheatha cóireáilte nó éillithe, lena n-áirítear cinéitic an imeachta Ba cheart sainmhínithe maidir le hiarmhar a chur ar fáil i gcás inarb ábhartha. Tá sé tábhachtach chomh maith iarmhair a fhaightear i staidéir thocsaineachta a chur i gcomparáid leis na hiarmhair a fhaightear i mbia-ainmhithe, ina dtáirgí chomh maith le bia agus beatha |
TSB |
|
|
8.16.3. Cothromaíocht fhoriomlán ábhair i gcás na substainte gníomhaí Dóthain sonraí faoi iarmhair ó thástálacha ar bia-ainmhithe agus ar a dtáirgí chomh maith le bia agus beatha lena léiriú nach mbeadh iarmhar, ar dóigh dóibh eascairt ón úsáid atá beartaithe, a bheith ina ábhar imní do shláinte an duine ná do shláinte ainmhithe |
TSB |
|
|
8.16.4. Meastachán ar risíocht ionchasach nó ar risíocht iarbhír daoine leis an tsubstaint ghníomhach agus le hiarmhar tríd an aiste bia agus trí mhodhanna eile |
TSB |
|
|
8.16.5. Má tharlaíonn iarmhair na substainte gníomhaí i mbeatha ainmhithe nó ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama nó má fhaightear iad i mbia de bhunadh ainmhíoch chomh maith tar éis cóireála ar bhia-ainmhithe nó thart orthu (e.g. cóireáil dhíreach ar ainmhithe nó cóireáil neamhdhíreach tithe nó timpeallacht ainmhithe) beidh gá ansin le staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch |
TSB |
|
|
8.16.6. Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúchán baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón tsubstaint ghníomhach |
TSB |
|
|
8.16.7. Aon fhaisnéis eile atá ar fáil agus atá ábhartha D’fhéadfadh sé a bheith iomchuí faisnéis ar ascnamh isteach i mbia a chur san áireamh, go háirithe i gcás coireál ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia |
TSB |
|
|
8.16.8. Achoimre agus meastóireacht ar na sonraí a chuirtear isteach faoi 8.16.1 go 8.16.8 Tá sé tábhachtach a dheimhniú cibé an bhfuil na meitibilítí a fhaightear i mbia (ó ainmhithe nó ó phlandaí) mar an gcéanna leis na cinn sin a ndéantar tástáil orthu sna staidéir thocsaineachta. Seachas sa chás sin, níl na luachanna le haghaidh measúnú riosca (e.g ADI) bailí do na hiarmhair a fhaightear |
TSB |
|
|
8.17. Más rud é go bhfuiltear chun an tsubtaint ghníomhach a úsáid i dtáirgí a ghníomhaíonn i gcoinne plandaí, lena n-áirítear algaí, beidh gá le tástálacha a dhéanamh chun éifeachtaí meitibilítí is meitibilítí a thagann ó phlandaí cóireáilte a mheas, más ann dóibh, i gcás ina bhfuil siad difriúil ó na meitibilítí a sainaithníodh in ainmhithe |
TSB |
|
|
▼M12 ————— |
||
|
9. STAIDÉIR AR ÉICEATHOCSAINEOLAÍOCHT |
||
|
9.1. Tocsaineacht d’Orgánaigh Uisceacha |
||
|
9.1.1. Tástáil ar thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc Nuair a bheidh gá le sonraí faoi thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc, ba cheart cur chuige na tairsí (straitéis shrathach) a chur i bhfeidhm Déanfar staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach in éisc a chur san áireamh i gcomhréir le pointe 9.1.6.1 mura bhfuil an tsubstaint intuaslagtha go héasca in uisce, i.e. faoi bhun 1 mg/L |
|
Ní gá an staidéar a dhéanamh más rud é: — go bhfuil staidéar bailí fadtéarmach ar thocsaineacht uisceach in éisc ar fáil — go bhfuil fianaise leordhóthanach ar fáil, lena n-áirítear úsáid sonraí eile amhail Géarthocsaineacht Sutha Éisc (FET, OECD TG 236) agus/nó torthaí a fhaightear ó mhodhanna neamhainmhithe, le haghaidh an cheanglais seo maidir le sonraí |
|
9.1.2. Tástáil ghearrthéarmach ar inveirteabraigh uisceacha maidir le tocsaineacht |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Speicis eile |
TSB |
|
|
9.1.3. Staidéar ar chosc ar fhás maidir le halgaí |
||
|
9.1.3.1. Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí glas |
|
|
|
9.1.3.2. Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí gormghlasa nó diatóim |
|
|
|
9.1.4. Bith-thiúchan |
|
D’fhéadfadh sé nach gá an cinneadh turgnamhach a dhéanamh: — más féidir a léiriú, ar bhonnairíonna fisiceimiceacha (mar shampla loga Kow < 3) nó ar fhianaise eile go bhfuil acmhainneacht íseal ag an tsubstaint do bhith-thiúchan |
|
9.1.4.1. Modhanna meastacháin |
||
|
9.1.4.2. Cinneadh turgnamhach |
||
|
9.1.5. Cosc ar ghníomhaíocht mhiocróbach Féadfar tástáil ar chosc ar nítriginiú a chur in ionad an staidéir más rud é go léiríonn sonraí atá ar fáil gur dócha go mbeidh an tsubstaint ina coscaire ar fhás miocróbach nó ar oibriú miocróbach, go háirithe baictéir is cúis le nítriginiú |
|
|
|
9.1.6. Staidéir Bhreise Tocsaineachta ar Orgánaigh Uisceacha Más rud é go dtugann na staidéir éiceathocsaineolaíocha, staidéir ar iompar na substainte agus ar a cinniúint i dtaca leis an gcomhshaol agus/nó an úsáid/na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach le fios go bhfuil baol ann don chomhshaol uisceach nó má táthar ag súil le risíocht fhadtéarmach, beidh gá ceann amháin nó níos mó de na tástálacha a bhfuil cur síos déanta orthu sa Roinn seo a dhéanamh |
TSB |
|
|
9.1.6.1. Tástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach in éisc Cuirfear an fhaisnéis ar fáil ó thástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach in éisc ina nochtar luathchéimeanna a saoil (uibheacha, larbhaí nó ógánaigh) |
TSB |
|
|
9.1.6.2. Tástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach ar inveirteabraigh (a) Staidéar ar atáirgeadh agus ar fhás Daifnia (b) Atáirgeadh agus fás speicis eile (e.g. Mysid) (c) Forbairt agus teacht speicis eile (e.g. Chironomus) |
TSB |
|
|
9.1.7. Bithbhailiú i speiceas uisceach iomchuí |
TSB |
|
|
9.1.8. Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol |
TSB |
|
|
9.1.9. Staidéir ar orgánaigh a chónaíonn i ndríodar |
TSB |
|
|
9.1.10. Éifeachtaí ar mhacraifítí uisceacha |
TSB |
|
|
9.2. Tocsaineacht talún, na chéad tástálacha |
TSB |
|
|
9.2.1. Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh a chónaíonn san ithir |
||
|
9.2.2. Éifeachtaí ar phéisteanna talún nó ar inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad |
||
|
9.2.3. Géarthocsaineacht do phlandaí |
||
|
9.3. Tástálacha talún, fadtéarmach |
TSB |
|
|
9.3.1. Staidéar ar atáirgeadh inar úsáideadh péisteanna talún nó inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad |
||
|
9.4. Éifeachtaí ar éin |
TSB |
Do chríochphointe 9.4.3 ní gá an staidéar a dhéanamh: — má léirítear leis an staidéar cothaithe ar thocsaineacht go bhfuil an LC50 níos mó ná 2 000 mg/kg |
|
9.4.1. Géarthocsaineacht bhéil |
||
|
9.4.2. Tocsaineacht ghearrthéarmach — staidéar cothaithe ocht lá ar speiceas amháin ar a laghad (seachas sicíní, lachain agus géanna) |
||
|
9.4.3. Éifeachtaí ar atáirgeadh |
||
|
9.5. Éifeachtaí ar artrapóid |
TSB |
|
|
9.5.1. Éifeachtaí ar bheacha meala |
||
|
9.5.2. Artrapóid talún eile nach spriocatrapóid iad, e.g. creachadóirí |
||
|
9.6. Bith-thiúchan, talún |
TSB |
|
|
9.7. Bithbhailiú, talún |
TSB |
|
|
9.8. Éifeachtaí ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh ná nach orgánaigh uisceacha iad |
TSB |
|
|
9.9. Éifeachtaí ar mhamaigh |
TSB |
Díorthaíonn na sonraí ó mheasúnú ar thocsaineacht mhamach. Déanfar an críochphointe fadtéarmach is íogairí agus is iomchuí um thocsaineacht mhamach (NOAEL) a thuairisciú agus a chur in iúl mar mg den chomhdhúil tástála/kg bw/lá |
|
9.9.1. Géarthocsaineacht bhéil |
||
|
9.9.2. Tocsaineacht ghearrthéarmach |
||
|
9.9.3. Tocsaineacht fhadtéarmach |
||
|
9.9.4. Éifeachtaí ar atáirgeadh |
||
|
9.10. Briseadh inchríneach Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú ar airíonna an bhriste inchrínigh: (a) Measúnú ar an tacar sonraí mamach i gcomhréir le pointe 8.13.3 chun a mheas an bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag an tsubstaint bunaithe ar shonraí i ndáil le mamaigh (b) Mura féidir a mheas bunaithe ar shonraí mamacha i gcomhréir le pointe 8.13.3 nó le pointe 9.1.6.1 go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag an tsubstaint, cuirfear san áireamh sa chás sin staidéir a leagtar amach i bpointe 9.10.1 nó i bpointe 9.10.2 agus aon fhaisnéis ábhartha eile atá ar fáil á cur san áireamh, lena n-áirítear athbhreithniú córasach ar an litríocht |
|
|
|
9.10.1. Briseadh inchríneach in éisc D‘fhéadfadh na ceanglais sonraí seo a leanas a bheith san áireamh i staidéir shonracha chun imscrúdú a dhéanamh ar airíonna réabtha inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith ann, ach níl siad teoranta dóibh: (a) Tástáil sínte aon-ghlúine Medaka (MEOGRT, OECD TG 240), (b) Tástáil tocsaineachta ar shaolré éisc (FLCTT, OPPTS 850.1500) a chlúdaíonn na paraiméadair go léir “arna n-iompar trí mheán éastraigine, andraigine agus stéaróidigine” (ceimiceán gníomhach inchríneach), atá beartaithe a thomhas i staidéar MEOGRT |
|
Ní gá an staidéar a chur ar bun más rud é: — nach léir aon ghníomhaíocht inchríneach ná éifeachtaí a bhaineann le hinchrínigh ó thacar leordhóthanach sonraí mamacha i gcomhréir le pointe 8.13.3 nó ó aon fhaisnéis ábhartha eile (e.g. litríocht) agus — go bhfuil sonraí bailí in vivo ar fáil, gan aon fhaisnéis a thugann le fios go bhféadfadh an tsubstaint ghníomhach a bheith ina cúis le gníomhaíocht inchríneach nó le héifeachtaí a bhféadfadh baint a bheith acu le gníomhaíocht inchríneacha sa mheasúnacht ar atáirgeadh gearrthéarmach Éisc (FSTRA; OECD TG 229), nó sa mheasúnacht éisc 21 lá (OECD TG 230) nó sa tástáil forbartha gnéasaí Éisc (FSDT, OECD TG 234) Má tá sonraí eile ar fáil a chlúdaíonn na módúlachtaí nó na paraiméadair a bhaineann leis na gnéithe éastraigineacha, andraigineacha agus stéaróidigineacha, (ceimiceán gníomhach inchríneach) a imscrúdaíodh in OECD TG 229 nó OECD TG 230 nó OECD TG 234, ansin is féidir na sonraí sin a úsáid mar rogha mhalartach |
|
9.10.2. Briseadh inchríneach in amfaibiaigh D’fhéadfaí a áireamh, i measc nithe eile, i staidéir shonracha bhreise chun imscrúdú a dhéanamh ar airíonna réabtha inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith ann, measúnacht ar fhás agus ar fhorbairt amfaibiach larbhach (LAGDA; OECD TG 241) |
|
Ní gá an staidéar a dhéanamh más rud é: — nach léir aon ghníomhaíocht inchríneach ná éifeachtaí a bhaineann le hinchrínigh ó thacar leordhóthanach sonraí mamacha i gcomhréir le pointe 8.13.3 nó ó aon fhaisnéis ábhartha eile (e.g. litríocht) agus — go bhfuil sonraí bailí in vivo ar fáil, gan aon fhaisnéis a thugann le fios go bhféadfadh airíonna réabtha inchrínigh a bheith ag an tsubstaint ghníomhach i measúnacht ar mheiteamorfóis Amfaibiach (AMA; OECD 231) |
|
9.10.3. Má tá faisnéis ann a thugann le fios go bhféadfadh airíonna réabtha inchrínigh a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, nó má tá faisnéis neamhiomlán faoi na príomhpharaiméadair atá ábhartha chun cinneadh a dhéanamh maidir le briseadh inchríneach, beidh gá le faisnéis bhreise nó staidéir shonracha bhreise, de réir mar is gá, chun na nithe seo a leanas a shoiléiriú: (a) modh nó meicníocht na gníomhaíochta agus/nó; (b) éifeachtaí díobhálacha, a d’fhéadfadh a bheith ábhartha, ar dhaoine nó ar ainmhithe. |
TSB |
|
|
10. CINNIÚINT AGUS IOMPAR I dTACA LEIS AN gCOMHSHAOL |
||
|
10.1. A bhfuil i ndán don tsubstaint agus iompar na substainte in uisce agus i ndríodar |
||
|
10.1.1. Díghrádú, na chéad staidéir |
||
|
Más rud é go dtugtar le fios sa mheasúnú a rinneadh go bhfuil gá iniúchadh breise a dhéanamh ar dhíghrádú na substainte agus ar a táirgí díghrádaithe nó más rud é go bhfuil díghrádú aibitheach íseal ar an iomlán sa tsubstaint ghníomhach nó mura bhfuil aon díghrádú aibitheach inti, beidh gá na tástálacha ar a ndéantar cur síos in 10.1.3 agus in 10.3.2 agus nuair is iomchuí i in 10.4 a dhéanamh. Braithfidh an tástáil/na tástálacha iomchuí a roghnófar ar an toradh a bhí ar an measúnú a rinneadh |
|
|
|
10.1.1.1. Aibitheach |
|
|
|
(a) Hidrealú mar fheidhm pH agus táirgí dianscaoilte a shainaithint — Tá gá le táirgí dianscaoilte a shainaithint nuair atá na táirgí dianscaoilte i láthair ag aon am tástála ag ≥ 10 % |
|
|
|
(b) Fóta-thrasfhoirmiú in uisce, lena n-áirítear táirgí trasfhoirmithe a shainaithint |
|
|
|
10.1.1.2. Bitheach |
|
|
|
(a) Bith-dhíghrádaitheacht fhurasta |
|
|
|
(b) Bith-dhíghrádaitheacht intreach (nuair is iomchuí) |
|
|
|
10.1.2. Asú/dí-asú |
|
|
|
10.1.3. Ráta an díghrádaithe agus an bealach díghrádaithe lena n-áirítear meitibilítí agus táirgí díghrádaithe a shainaithint |
||
|
10.1.3.1. Cóireáil camrais bhitheolaíoch |
|
|
|
(a) Bithmhilleadh aeróbac |
TSB |
|
|
(b) Bithmhilleadh anaeróbac |
TSB |
|
|
(c) Tástáil ionsamhalta TFS |
TSB |
|
|
10.1.3.2. Bithmhilleadh i bhfionnuisce |
|
|
|
(a) Staidéar ar dhíghrádú uisceach aeróbach |
TSB |
|
|
(b) Tástáil ar dhíghrádú uisce/dríodair |
TSB |
|
|
10.1.3.3. Bithmhilleadh san fharraige |
TSB |
|
|
10.1.3.4. Bithmhilleadh le linn leasaithe a stóráil |
TSB |
|
|
10.1.4. Asú agus dí-asú i gcórais dríodair uisce/uisceach) agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe |
TSB |
|
|
10.1.5. Staidéar allamuigh ar charnadh i ndríodar |
TSB |
|
|
10.1.6. Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in uisce |
TSB |
|
|
10.2. Cinniúint agus iompar na substainte in ithir |
TSB |
|
|
10.2.1. Staidéar saotharlainne ar ráta an díghrádaithe agus ar an mbealach díghrádaithe, lena n-áirítear na próisis bhainteacha a shainaithint agus aon mheitibilít agus aon táirge díghrádaithe a shainaithint i gcineál ithreach amháin (seachas i gcás bealach pH-spleách) faoi choinníollacha iomchuí Staidéir saotharlainne ar ráta an díghrádaithe i dtrí chineál ithreach breise |
TSB |
|
|
10.2.2. Staidéir allamuigh, dhá chineál ithreach |
TSB |
|
|
10.2.3. Staidéir ar charnadh ithreach |
TSB |
|
|
10.2.4. Asú agus dí-asú i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe |
TSB |
|
|
10.2.5. Staidéir bhreise ar shú |
|
|
|
10.2.6. Soghluaisteacht i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, soghluaisteacht meitibilítí agus táirgí díghrádaithe |
TSB |
|
|
10.2.6.1. Staidéir láiste colúin |
|
|
|
10.2.6.2. Staidéar lísiméadair |
|
|
|
10.2.6.3. Staidéar láiste allamuigh |
|
|
|
10.2.7. Méid agus cineál na n-iarmhar táthaithe Moltar go gcuirfear cinneadh agus tréithe na n-iarmhar táthaithe le staidéar ionsamhalta ar ithir |
TSB |
|
|
10.2.8. Staidéir eile ar dhíghrádú ithreach |
TSB |
|
|
10.2.9. Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in ithir |
|
|
|
10.3. Cinniúint agus iompar na substainte in aer |
||
|
10.3.1. Fóta-trasfhoirmiú in aer (modh meastacháin) Céannacht táirgí dianscaoilte |
|
|
|
10.3.2. Cinniúint agus iompar in aer, staidéir bhreise |
TSB |
|
|
10.4. Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar na substainte sa chomhshaol |
TSB |
|
|
10.5. An t-iarmhar a shainmhíniú |
TSB |
|
|
10.5.1. An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh mheasúnú riosca |
||
|
10.5.2. An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh monatóireachta |
|
|
|
10.6. Sonraí monatóireachta |
TSB |
|
|
10.6.1. Ní mór céannacht gach táirge díghrádaithe (>10 %) agus a chur san áireamh sna staidéir ar dhíghrádú in ithir, in uisce agus i ndríodair |
|
|
|
11. BEARTA ATÁ RIACHTANACH CHUN DAOINE, AINMHITHE AGUS AN COMHSHAOL A CHOSAINT |
||
|
11.1. Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, úsáid, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin |
|
|
|
11.2. I gcás dóiteáin, saghas táirgí imoibriúcháin, gáis dhócháin etc. |
|
|
|
11.3. Bearta éigeandála i gcás timpiste |
|
|
|
11.4. Féidearthacht an táirge a scrios nó a dhí-éilliú tar éis é a scaoileadh sna substaintí seo a leanas nó ar na substaintí seo a leanas: (a) aer (b) uisce, lena n-áirítear uisce óil (c) ithir |
|
|
|
11.5. Nósanna imeachta chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach d’úsáideoirí tionsclaíochta agus d’úsáideoirí gairmiúla |
|
|
|
11.6. Féidearthacht an tsubstaint a athúsáid nó a athchúrsáil |
|
|
|
11.7. Féidearthacht éifeachtaí na substainte a neodrú |
|
|
|
11.8. Coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe lena n-áirítear cáilíochtaí láisteáite as diúscairt |
|
|
|
11.9. Coinníollacha maidir le loscadh rialaithe |
|
|
|
11.10. Aon substaint a aithint a thagann faoi raon feidhme Liosta I nó Liosta II den Iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 80/68/CEE ón gComhairle an 17 Nollaig 1979 maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú de bharr substaintí contúirteacha áirithe (3), d’Iarscríbhinn I agus d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2006/118/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú agus ar mheath (4), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2008/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le caighdeáin cháilíochta comhshaoil i réimse an bheartais uisce (5), de chuid B d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/83/CE nó d’Iarscríbhinn VIII agus d’Iarscríbhinn X a ghabhann le Treoir 2000/60/CE |
|
|
|
12. AICMIÚ, LIPÉADÚ AGUS PACÁISTIÚ |
||
|
12.1. Aon aicmiú agus lipéadú atá ann cheana a lua |
|
|
|
12.2. Aicmiú guaise na substainte a thagann as Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm |
||
|
Ina theannta sin, i gcás gach iontrála, ba chóir na cúiseanna le cén fáth nach dtugtar aicmiú le haghaidh críochphointe a chur ar fáil |
|
|
|
12.2.1. Aicmiú Guaise |
|
|
|
12.2.2. Picteagram guaise |
|
|
|
12.2.3. Focal comharthaíochta |
|
|
|
12.2.4. Ráitis ghuaise |
|
|
|
12.2.5. Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt |
|
|
|
12.3. Sainteorainneacha tiúcháin, i gcás inarb infheidhme, de thoradh Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm |
|
|
|
13. ACHOIMRE AGUS MEASTÓIREACHT Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca |
|
|
|
(1)
An fhaisnéis a chuirtear ar fáil, ba cheart gurb i gcás na substainte gníomhaí íonaithe atá sa tsonraíocht luaite a sholáthraítear í nó i gcás na substainte gníomhaí mar a monaraíodh í, má tá sin difriúil.
(2)
Ba cheart gurb í an fhaisnéis a sholáthraítear an fhaisnéis don tsubstaint ghníomhach íonaithe atá sa tsonraíocht luaite.
(3)
IO L 20, 26.1.1980, lch. 43.
(4)
IO L 372, 27.12.2006, lch. 19.
(5)
IO L 348, 24.12.2008, lch. 84. |
||
TEIDEAL 2
MICRORGÁNAIGH
Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise do shubstaintí gníomhacha
Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis atá ag teastáil chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.
Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.
|
Colún 1 Faisnéis ag teastáil |
Colún 2 TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad |
►M12
|
|
1. IARRATASÓIR |
||
|
1.1. Ainm agus seoladh |
|
|
|
1.2. Teagmhálaí |
|
|
|
1.3. An monaróir (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan) |
|
|
|
2. CÉANNACHT AN MHIOCRORGÁNAIGH |
||
|
2.1. Ainm coitianta an mhiocrorgánaigh (ainmneacha malartacha agus cealaithe san áireamh) |
|
|
|
2.2. Ainm tocsanomaíoch agus tréithchineál |
|
|
|
2.3. I gcás gur saothrán deasctha atá ann, uimhir thagartha an eiseamail agus an tsaothráin |
|
|
|
2.4. Sonraíocht ar an gcomhábhar gníomhach ar ghrád teicniúil |
|
|
|
2.4.1. Inneachar an mhiocrorgánaigh ghníomhaigh agus céannacht agus inneachar meitibilítí nó tocsainí ábhartha |
|
|
|
2.4.2. Céannacht agus inneachar na n-eisíontas, na mbreiseán, na miocrorgánach fabhtaíoch |
|
|
|
2.4.3. Próifíl anailíseach na mbaisceanna |
|
|
|
2.5. Modh táirgeachta agus rialú cáilíochta |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3. AIRÍONNA BITHEOLAÍOCHA AN MHIOCRORGÁNAIGH |
||
|
3.1. Faisnéis ghinearálta faoin miocrorgánach |
||
|
3.1.1. Cúlra stairiúil |
|
|
|
3.1.2. Úsáidí stairiúla |
|
|
|
3.1.3. Áit bhunaidh, an dóigh a bhfaightear é go nádúrtha agus a dháileadh geografach |
|
|
|
3.2. Staideanna forbartha/saolré an mhiocrorgánaigh |
|
|
|
3.3. Gaol le pataiginí plandaí, pataiginí ainmhithe nó pataiginí daonna atá ar eolas |
|
|
|
3.4. Cobhsaíocht ghéiniteach agus tosca a ndéanann difear di |
|
|
|
3.5. Faisnéis faoi tháirgeadh meitibilítí agus tocsainí ábhartha |
|
|
|
3.6. Táirgeadh agus friotaíocht i gcoinne antaibheathaigh agus oibreáin fhrithmhiocróbacha eile |
|
|
|
3.7. Stóinseacht in aghaidh tosca comhshaoil |
|
|
|
3.8. Faisnéis bhreise maidir leis an miocrorgánach |
|
|
|
4. MODHANNA BRAITE AGUS SAINAITHEANTA |
||
|
4.1. Modhanna, nósanna imeachta agus critéir a úsáidtear chun láithreacht agus céannacht an mhiocrorgánaigh a shuíomh |
|
|
|
4.2. Modhanna anailíse chun an miocrorgánach a anailísiú agus é monaraithe |
|
|
|
4.3. Modhanna a úsáidtear chun críocha faireacháin chun iarmhair (inmharthana nó do-inmharthana) a chinneadh agus a chainníochtú |
|
|
|
5. ÉIFEACHTACHT I gCOINNE SPRIOCORGÁNAIGH |
||
|
5.1. Feidhm agus modh srianta e.g. mealladh, marú, cosc |
|
|
|
5.2. Cumas ionfhabhtaíochta, scaipthe agus coilínithe |
|
|
|
5.3. Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha a shriantar agus táirgí, orgánaigh nó réada atá le cosaint |
|
|
|
5.4. Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha Éifeachtaí ar ábhair, ar shubstaintí agus ar tháirgí |
|
|
|
5.5. An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an miocrorgánach |
|
|
|
5.6. Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh) |
|
|
|
5.7. Sonraí éifeachtúlachta |
|
|
|
5.8. Aon teorainneacha atá ar eolas faoi éifeachtúlacht |
||
|
5.8.1. Faisnéis ar aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d’fhéadfadh tarlú sa spriocorgánach/sna spriocorgánaigh agus straitéisí bainistíochta iomchuí |
|
|
|
5.8.2. Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí neamh-inmhianaithe nó neamhbheartaithe |
|
|
|
5.8.3. Speiceasacht na n-óstach, raon agus éifeachtaí ar speicis nach spriocorgánach iad |
|
|
|
5.9. Modhanna chun cailliúint nimheadais stoc síl an mhiocrorgánaigh a chosc |
|
|
|
6. ÚSÁIDÍ ATÁ BEARTAITHE AGUS RISÍOCHT |
||
|
6.1. An réimse úsáide/úsáidí atá beartaithe |
|
|
|
6.2. An cineál/na cineáil táirge |
|
|
|
6.3. Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún/na patrúin úsáide |
|
|
|
6.4. Catagóir úsáideoirí ar cheart an miocrorgánach a fhormheas |
|
|
|
6.5. Sonraí risíochta lena gcuirtear i bhfeidhm, de réir mar is iomchuí, na modheolaíochtaí a dhéantar cur síos orthu i Roinn 5 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 |
||
|
6.5.1. Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
|
|
|
6.5.2. Faisnéis faoin risíocht chomhshaoil a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
|
|
|
6.5.3. Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus risíocht ábhar bhia agus abhar bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach |
|
|
|
7. ÉIFEACHT AR SHLÁINTE AN DUINE AGUS AR SHLÁINTE AINMHITHE |
|
Féadfar na riachtanais faisnéise sa Roinn seo a mhodhnú de réir mar is iomchuí i gcomhréir le sonraíochtaí Theideal 1 na hIarscríbhinne seo |
|
7.1. Faisnéis bhunúsach |
||
|
7.1.1. Sonraí míochaine |
|
|
|
7.1.2. Faireachais míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta |
|
|
|
7.1.3. Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta |
|
|
|
7.1.4. Grinniú díreach, e.g. cásanna cliniciúla Aon phataigineacht agus ionfhabhtaíocht don duine agus do mhamaigh eile faoi choinníollacha coisc imdhíonachta |
|
|
|
7.2. Staidéir bhunúsacha |
||
|
7.2.1. Íogrú |
|
|
|
7.2.2. Géarthocsaineacht, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht |
||
|
7.2.2.1. Géarthocsaineacht bhéil, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht |
|
|
|
7.2.2.2. Géarthocsaineacht ionanálaithe, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht |
TSB |
|
|
7.2.2.3. Dáileog shingil inpheireatóineach/fho-chraicneach |
TSB |
|
|
7.2.3. Tástáil in vitro ar ghéineatocsaineacht |
|
|
|
7.2.4. Staidéar ar shaothrán cille |
|
|
|
7.2.5. Faisnéis maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach agus pataigineacht ghearrthéarmach |
TSB |
|
|
7.2.5.1. Éifeachtaí ar an tsláinte tar éis ilrisíocht ionanálaithe |
TSB |
|
|
7.2.6. An chóireáil atá beartaithe: bearta garchabhrach, cóir leighis |
|
|
|
7.3. Staidéir shonracha ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht |
TSB |
|
|
7.4. Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha |
TSB |
|
|
7.5. Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha |
TSB |
|
|
7.6. Achoimre ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht i mamaigh agus meastóireacht fhoriomlán |
|
|
|
7.7. Iarmhair atá in earraí cóireáilte, i mbia agus in earraí beatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu |
TSB |
|
|
7.7.1. Marthanacht agus an dóchúlacht go dtarlóidh iolrú in earraí cóireáilte, in ábhair bheatha nó in ábhair bhia nó go dtarlóidh iolrú orthu |
TSB |
|
|
7.7.2. Faisnéis bhreise a cheanglaítear |
TSB |
|
|
7.7.2.1. Iarmhair domharthana |
TSB |
|
|
7.7.2.2. Iarmhair inmharthana |
TSB |
|
|
7.8. Achoimre agus meastóireacht ar iarmhair atá in airteagail chóireáilte, i mbia agus i mbeatha ainmhithe nó ar iarmhair atá orthu |
TSB |
|
|
8. ÉIFEACHTAÍ AR ORGÁNAIGH NACH SPRIOCORGÁNAIGH IAD |
|
Féadfar na riachtanais faisnéise sa Roinn seo a mhodhnú de réir mar is iomchuí i gcomhréir le sonraíochtaí Theideal 1 na hIarscríbhinne seo |
|
8.1. Éifeachtaí ar orgánaigh uisceacha |
||
|
8.1.1. Éifeachtaí ar éisc |
|
|
|
8.1.2. Éifeachtaí ar inveirteabraigh fionnuisce |
|
|
|
8.1.3. Éifeachtaí ar fhás algaí |
|
|
|
8.1.4. Éifeachtaí ar phlandaí seachas algaí |
TSB |
|
|
8.2. Éifeachtaí ar phéisteanna talún |
|
|
|
8.3. Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh ithreach |
|
|
|
8.4. Éifeachtaí ar éin |
|
|
|
8.5. Éifeachtaí ar bheacha |
|
|
|
8.6. Éifeachtaí ar artrapóid seachas beacha |
|
|
|
8.7. Staidéir bhreise |
TSB |
|
|
8.7.1. Plandaí talún |
TSB |
|
|
8.7.2. Mamaigh |
TSB |
|
|
8.7.3. Speicis agus próisis eile atá ábhartha |
TSB |
|
|
8.8. Achoimre agus meastóireacht ar na héifeachtaí ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad |
|
|
|
9. CINNIÚINT AGUS IOMPAR I dTACA LEIS AN gCOMHSHAOL |
||
|
9.1. Marthanacht agus iolrú |
||
|
9.1.1. Ithir |
|
|
|
9.1.2. Uisce |
|
|
|
9.1.3. Aer |
|
|
|
9.1.4. Soghluaisteacht |
|
|
|
9.1.5. Achoimre agus meastóireacht ar chinniúint ar ar iompar i dtaca leis an gcomhshaol |
|
|
|
10. BEARTA ATÁ RIACHTANACH CHUN AN DUINE, AINMHITHE AGUS AN COMHSHAOL A CHOSAINT |
||
|
10.1. Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin |
|
|
|
10.2. Bearta éigeandála i gcás timpiste |
|
|
|
10.3. Nósanna imeachta maidir le scrios nó dí-éilliú |
|
|
|
10.4. Nósanna imeachta maidir le bainistíocht dramhaíola |
|
|
|
10.5. Plean monatóireachta le húsáid don mhiocrorgánach gníomhach lena n-áirítear láimhseáil, stóráil, iompar agus úsáid |
|
|
|
11. AICMIÚ, LIPÉADÚ AGUS PACÁISTIÚ AN MHIOCRORGÁNAIGH |
||
|
11.1. Grúpa ábhartha riosca a shonraítear in Airteagal 2 de Threoir 2000/54/CE |
|
|
|
12. ACHOIMRE AGUS MEASTÓIREACHT Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca |
|
|
IARSCRÍBHINN III
CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA
1. Leis an Iarscríbhinn seo, leagtar síos na ceanglais faisnéise a chuirfear san áireamh sa sainchomhad don táirge bithicídeach a bheidh ag gabháil le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a chur a fhormheas i gcomhréir le pointe (b) d’Airteagal 6(1) agus sa sainchomhad a bheidh ag gabháil le hiarratas ar tháirge bithicídeach a údarú i gcomhréir le pointe (a) d’Airteagal 20(1).
2. Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach.
Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar do tháirge bithicídeach sonrach trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus ceimiceacha an táirge, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.
Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn III tásca sonracha le haghaidh roinnt eilimintí sonraíochta a chur isteach. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán seo. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar veirteabraigh ag teastáil ina leith.
I gcás ceanglais faisnéise áirithe a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, d’fhéadfadh sé go mbeifí in ann na ceanglais sin a chomhlíonadh ar bhonn na faisnéise atá ar fáil faoi airíonna na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha atá sa táirge agus faoi airíonna na substainte neamhghníomhaí/substaintí neamhghníomhacha atá sa táirge. Maidir le substaintí neamhghníomhacha, bainfidh iarratasóirí úsáid as an bhfaisnéis arna soláthar dóibh i gcomhthéacs Theideal IV de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb ábhartha, agus as an bhfaisnéis arna cur ar fáil ag an nGníomhaireacht i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 77(2) den Rialachán sin. D’fhéadfadh sé, áfach, nach leor nó nach sásúil an fhaisnéis chun a chinneadh an bhfuil airíonna guaiseacha ag substaint neamhghníomhach atá i dtáirge bithicídeach agus féadfaidh an comhlacht meastóireachta a chinneadh go bhfuil gá le sonraí breise.
Na modhanna ábhartha ríofa a úsáidtear chun meascáin a aicmiú mar a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 iad, cuirfear i bhfeidhm iad, i gcás inarb iomchuí, maidir le measúnú guaise an táirge bhithicídigh. Ní bhainfear úsáid as na modhanna ríofa sin más dócha, maidir le guais ar leith, go mbeidh éifeachtaí sineirgisteacha agus freasúla ann idir na substaintí éagsúla atá sa táirge.
Tá treoir theicniúil mhionsonraithe i ndáil leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus leis an sainchomhad a ullmhú ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.
Tionscnóidh an t-iarratasóir comhairliúchán réamhiarratais leis an gcomhlacht meastóireachta ionchasach. Chomh maith leis an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 62(2), féadfaidh an t-iarratasóir dul i gcomhairle leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad freisin i dtaca leis na ceanglais faisnéise atá molta agus go háirithe leis an tástáil ar veirteabraigh atá beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh. Déanfaidh an t-iarratasóir doiciméadú ar na comhairliúcháin réamhiarratais sin agus ar a dtorthaí agus áireoidh sé na doiciméid ábhartha san iarratas.
Féadfaidh gá a bheith ann faisnéis bhreise a chur isteach má tá sí riachtanach d’fhonn an mheastóireacht a dhéanamh mar a léirítear in Airteagal 29(3) nó in Airteagal 44(2) í.
Beidh an fhaisnéis a chuirtear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar go gcomhlíonfar na critéir dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(b).
3. Áireofar tuairisc iomlán mhionsonraithe ar na staidéir a rinneadh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d’fhonn na ceanglais a chomhlíonadh.
4. Úsáidfear na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil chun na sainchomhaid a chur isteach. Ina theannta sin, úsáidfear IUCLID i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a bhfuil feidhm ag IUCLID maidir leo. Tá formáidí agus comhairle bhreise ar na ceanglais sonraí agus ar ullmhú na sainchomhad le fáil ar leathanach baile na Gníomhaireachta.
5. Tástálacha a chuirtear isteach chun críche údaraithe, déanfar na tástálacha sin i gcomhréir leis na modhanna a bhfuil cur síos orthu i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gCoimisiún, nó i gcomhréir le haon leagan athbhreithnithe de na modhanna sin nach bhfuil áirithe go fóill sa Rialachán sin.
Mar sin féin, má tá modh mí-oiriúnach nó mura bhfuil tuairisc air i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gCoimisiún ( 42 ), bainfear úsáid as modhanna eile atá iomchuí ó thaobh na heolaíochta de agus tabharfar údar cuí leis na modhanna sin san iarratas.
Nuair a chuirtear modhanna tástála i bhfeidhm ar nana-ábhair, tabharfar míniú i leith oiriúnacht eolaíoch na nana-ábhar agus, nuair is iomchuí, na n-oiriúnaithe nó na gcoigeartaithe a bheidh déanta d’fhonn freagairt do shaintréithe sainiúla na n-ábhar sin.
6. Ba cheart do thástálacha a dhéanfar cloí leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, mar a leagtar amach iad i dTreoir 2010/63/AE agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, a bhaineann leis an dea-chleachtas saotharlainne, mar a leagtar amach é i dTreoir 2004/10/CE a chur i bhfeidhm nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile, a aithnítear mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad.
7. I gcás ina ndéanfar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe chainníochtúil agus cháilíochtúil (sonraíocht) ar an táirge a úsáidtear i ngach tástáil agus ar a eisíontais a sholáthar.
8. I gcás ina bhfuil sonraí tástála ann a gineadh roimh an 17 Iúil 2012 trí mhodhanna eile seachas na modhanna sin a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ar fáil, beidh ar an údarás inniúil sa Bhallstát leordhóthanacht sonraí den sórt sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá atá le tástáil nach bhfuil riachtanach a sheachaint.
9. Maidir le tástálacha nua a bhainfidh le veirteabraigh mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo déanfar iad nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad ídithe. Seachnófar tástáil in vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin.
TEIDEAL 1
SUBSTAINTÍ CEIMICEACHA
Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise i gcomhair táirgí ceimiceacha
Tá an fhaisnéis a theastaíonn chun tacú le táirge bithicídeach a údarú liostaithe sa tábla thíos.
Maidir le gach ceanglas faisnéise a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, beidh feidhm ag na táscairí a thugtar i gcolún 1 agus i gcolún 3 d’Iarscríbhinn II don cheanglas faisnéise céanna.
|
Colún 1 Faisnéis atá ag teastáil |
Colún 2 TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad |
►M12
|
|
1. IARRATASÓIR |
||
|
1.1. Ainm agus seoladh, etc. |
|
|
|
1.2. Teagmhálaí |
|
|
|
1.3. Monaróir agus foirmlitheoir a cheap an táirge bithicídeach agus an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha (ainmneacha, seoltaí, lena n-áirítear suíomh na monarchan nó na monarchana) |
|
|
|
2. CÉANNACHT AN TÁIRGE BHITHICÍDIGH |
||
|
2.1. Trádainm nó trádainm atá beartaithe |
|
|
|
2.2. Cód forbartha an mhonaróra agus uimhir an táirge, más iomchuí |
|
|
|
2.3. Comhdhéanamh cainníochtúil iomlán (g/kg, g/l nó % w/w (v/v)) an táirge bhithicídigh, i.e. dearbhú i leith na substaintí gníomhacha agus i leith na substaintí neamhghníomhacha go léir (substaint nó meascán i gcomhréir le hAirteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006), a chuirtear leis an táirge bithicídeach d’aon ghnó (foirmiú) mar aon le faisnéis mhionsonraithe chainníochtúil agus cháilíochtúil i ndáil le comhdhéanamh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach. I gcás substaintí neamhghníomhacha, ní mór bileog sonraí sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chur ar fáil. Thairis sin, tabharfar an fhaisnéis ábhartha go léir faoi chomhábhair aonair, an fheidhm atá acu agus, i gcás meascáin imoibriúcháin, comhdhéanamh deireanach an táirge bhithicídigh |
|
|
|
2.4. Cineál foirmithe agus saghas an táirge bhithicídigh, e.g. tiúchan ineiblithe, púdar infhliuchta, tuaslagán |
|
|
|
2.5. Where the biocidal product contains an active substance that has been manufactured in locations or according to processes or from starting materials other than those of the active substance evaluated for the purpose of approval pursuant to Article 9 of this Regulation, evidence has to be provided that technical equivalence has been established in accordance with Article 54 of this Regulation or has been established, following an evaluation having started before 1 September 2013, by a competent authority designated in accordance with Article 26 of Directive 98/8/EC. |
|
|
|
3. AIRÍONNA FISICEACHA, CEIMICEACHA AGUS TEICNIÚLA |
||
|
3.1. Cruth (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. Staid fhisiceach (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Aigéadacht/alcaileacht Beidh an tástáil infheidhme nuair a bheidh pH an táirge bhithicídigh nó a easrú in uisce (1 %) lasmuigh den réimse pH 4-10 |
|
|
|
3.3. Dlús coibhneasta (leachtanna) agus dlús toirte, tapáilte (solaid) |
|
|
|
3.4. Cobhsaíocht le linn stórála — cobhsaíocht agus seilfré |
||
|
3.4.1. Tástálacha cobhsaíochta le linn stórála |
||
|
3.4.1.1. Tástáil luathaithe stórála |
|
|
|
3.4.1.2. Tástáil stórála fadtéarmaí ag teocht chomhthimpeallach |
|
|
|
3.4.1.3. Tástáil chobhsaíochta ag teocht íseal (leachtanna) |
|
|
|
3.4.2. Éifeachtaí ar a bhfuil sa tsubstaint ghníomhach agus saintréithe teicniúla an táirge bhithicídigh |
||
|
3.4.2.1. Solas |
|
|
|
3.4.2.2. Teocht agus taise |
|
|
|
3.4.2.3. Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán |
|
|
|
3.5. Saintréithe teicniúla an táirge bhithicídigh |
||
|
3.5.1. Infhliuchtacht |
|
|
|
3.5.2. Acmhainn fuaidrithe, spontáineacht agus cobhsaíocht easraithe |
|
|
|
3.5.3. Anailís le criathar fliuch agus le criathar tirim |
|
|
|
3.5.4. Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht agus cobhsaíocht eibleachta |
|
|
|
3.5.5. Am díscaoilte |
|
|
|
3.5.6. Dáileadh na gcáithníní de réir méide, cion deannaigh/mínbhrus, cnaí, brioscthacht |
|
|
|
3.5.7. Cúradh leanúnach |
|
|
|
3.5.8. Acmhainn sreafa/Acmhainn doirte/Acmhainn púdraithe |
|
|
|
3.5.9. Ráta dóiteach — gineadóirí deataigh |
|
|
|
3.5.10. Comhláine dhóiteach — gineadóirí deataigh |
|
|
|
3.5.11. Comhdhéanamh an deataigh — gineadóirí deataigh |
|
|
|
3.5.12. Patrún spraeála — aerasóil |
|
|
|
3.5.13. Saintréithe teicniúla eile |
|
|
|
3.6. Comhoiriúnacht fhisiceach, cheimiceach le táirgí eile lena n-áirítear táirgí eile bithicídeacha ar gá a húsáid a údarú dóibh |
||
|
3.6.1. Comhoiriúnacht fhisiceach |
|
|
|
3.6.2. Comhoiriúnacht cheimiceach |
|
|
|
3.7. Leibhéal cobhsaíochta tuaslagaíochta agus caolúcháin |
|
|
|
3.8. Teannas dromchla |
|
|
|
3.9. Slaodacht |
|
|
|
4. GUAISEANNA FISICEACHA AGUS SAINTRÉITHE FAOI SEACH |
||
|
4.1. Pléascáin |
|
|
|
4.2. Gáis inadhainte |
|
|
|
4.3. Aerasóil inadhainte |
|
|
|
4.4. Gáis ocsaídeacha |
|
|
|
4.5. Gáis faoi bhrú |
|
|
|
4.6. Leachtanna inadhainte |
|
|
|
4.7. Solaid inadhainte |
|
|
|
4.8. Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch |
|
|
|
4.9. Leachtanna pireafóracha |
|
|
|
4.10. Solaid phireafóracha |
|
|
|
4.11. Substaintí agus meascáin féintéimh |
|
|
|
4.12. Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce |
|
|
|
4.13. Leachtanna ocsaídeacha |
|
|
|
4.14. Solaid ocsaídeacha |
|
|
|
4.15. Sárocsaídí orgánacha |
|
|
|
4.16. Creimneach do mhiotail |
|
|
|
4.17. Táscairí fisiceacha eile maidir le guais |
||
|
4.17.1. Teochtaí uathadhainte táirgí (leachtanna agus gáis) |
|
|
|
4.17.2. Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid |
|
|
|
4.17.3. Guais pléascáin deannaigh |
|
|
|
5. MODHANNA BRAITE AGUS SAINAITHEANTA |
||
|
5.1. Modh anailíse lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun tiúchan na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, iarmhair, eisíontais ábhartha agus substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach a chinneadh |
|
|
|
5.2. A mhéid nach ndéantar modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus na teorainneacha braite do chomhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh agus/nó na n-iarmhar de a chumhdach i Roinn 5.2 agus i Roinn 5.3 d’Iarscríbhinn II, i gcás inarb ábhartha sna substaintí nó ar na substaintí seo a leanas: |
TSB |
|
|
5.2.1. Ithir |
TSB |
|
|
5.2.2. Aer |
TSB |
|
|
5.2.3. Uisce (uisce óil san áireamh) agus dríodar |
TSB |
|
|
5.2.4. Sreabháin choirp agus fíocháin daonna agus sreabháin choirp agus fíocháin ainmhithe |
TSB |
|
|
5.3. Modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus teorainneacha cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d’iarmhair de, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile nuair is ábhartha nó orthu (ní gá mura dtagann an tsubstaint ghníomhach nó an t-ábhar a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha) |
TSB |
|
|
6. ÉIFEACHTACHT I gCOINNE SPRIOCORGÁNACH |
||
|
6.1. Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd Modh srianta e.g. mealladh, marú, cosc |
|
|
|
6.2. Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó réada atá le cosaint |
|
|
|
6.3. Éifeachtaí ar spriocorgánaigh ionadaíocha |
|
|
|
6.4. An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach ann |
|
|
|
6.5. Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh) |
|
|
|
6.6. An maíomh atá beartaithe don táirge agus, i gcás ina ndéantar maíomh, do na hearraí cóireáilte maidir leis na hairíonna bithicídeacha a thugtar don earra |
|
|
|
6.7. Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha a úsáideadh, tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh, atá ar fáil, agus a úsáideadh lena n-áirítear caighdeáin feidhmíochta i gcás inarb iomchuí agus inarb ábhartha |
|
|
|
6.8. Aon teorainneacha atá ar eolas faoi éifeachtúlacht |
||
|
6.8.1. Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d’fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta |
|
|
|
6.8.2. Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe ar orgánaigh nach spriocorgánaigh nó ar réada agus ar ábhar atá le cosaint |
|
|
|
6.9. Achoimre agus meastóireacht |
|
|
|
7. ÚSÁIDÍ ATÁ BEARTAITHE AGUS RISÍOCHT |
||
|
7.1. An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, earraí cóireáilte |
|
|
|
7.2. Cineál táirge |
|
|
|
7.3. Cur síos mionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, d’earraí cóireáilte |
|
|
|
7.4. Úsáideoir e.g. úsáideoirí tionsclaíocha, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (neamhghairmiúil) |
|
|
|
7.5. An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana agus, i gcás inarb ábhartha, do na catagóirí le húsáidí éagsúla |
|
|
|
7.6. Modh forchuir agus cur síos ar an modh sin |
|
|
|
7.7. An ráta forchuir agus, más iomchuí, tiúchan deiridh an táirge bhithicídigh agus na substainte gníomhaí in earra cóireáilte nó sa chóras ina n-úsáidfear an táirge, e.g. uisce fuaracháin, uisce dromchla, uisce a úsáidtear chun críoch téite |
|
|
|
7.8. Líon agus minicíocht na n-úsáidí, agus i gcás inarb ábhartha, aon fhaisnéis ar leith a bhaineann le héagsúlachtaí ar bhonn tíreolaíoch, éagsúlachtaí aeráide lena n-áirítear tréimhsí feithimh riachtanacha, amanna réitigh, tréimhsí aistarraingthe nó réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint |
|
|
|
7.9. Na treoracha úsáide atá beartaithe |
|
|
|
7.10. Sonraí risíochta i gcomhréir le hIarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo |
||
|
7.10.1. Faisnéis faoi risíocht an duine a bhfuil baint aici le táirgeadh agus foirmliú, úsáidí agus diúscairt atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo |
|
|
|
7.10.2. Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil a bhfuil baint aici le táirgeadh agus foirmiú, úsáidí agus diúscairt atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo |
|
|
|
7.10.3. Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla) |
|
|
|
7.10.4. Faisnéis faoi tháirgí eile ar dócha go n-úsáidfear an táirge in éineacht leo, go háirithe céannacht na substaintí gníomhacha sna táirgí sin, más ábhartha, agus an dóchúlacht go dtarlóidh aon imoibrithe |
|
|
|
8. PRÓIFÍL THOSCAINEOLAÍOCH DO DHAOINE AGUS D’AINMHITHE |
||
|
8.1. Creimeadh nó greannú craicinn Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) creimeadh craicinn, tástáil in vitro (c) greannú craicinn, tástáil in vitro (d) creimeadh nó greannú craicinn, tástáil in vivo |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge nó ar an meascán sa chás seo a leanas: — go bhfuil sonraí bailí leordhóthanacha ann maidir le gach comhábhar den táirge nó den mheascán chun go bhféadfar é a aicmiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus nach bhfuil coinne le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhábhar, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa táirge nó sa mheascán, — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra, — go gcomhlíonann an táirge nó an meascán na critéir aicmithe um ghéarthocsaineacht de chatagóir 1 tríd an mbealach deirmeach nó, — go soláthraíonn staidéar ar ghéarthocsaineacht tríd an mbealach deirmeach fianaise dhochloíte ar chreimeadh nó ar ghreannú craicinn ar leor é le haghaidh aicmiú. I dtaca leis an dá staidéar atá liostaithe i bpointí (b) agus (c) i gcolún 1 den ró seo, má thángthas cheana féin leis na torthaí ó cheann amháin den dá staidéar sin ar chinneadh cinntitheach maidir le haicmiú táirge nó meascáin nó maidir le heaspa riosca an ghreannaithe craicinn, ní gá an dara staidéar a dhéanamh Ní chuirfear staidéar in vivo ar chreimeadh ná greannú craicinn san áireamh ach amháin mura bhfuil na staidéir in vitro atá liostaithe i bpointí (b) agus (c) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil torthaí na staidéar sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca agus mura bhfuil an modh ríofa nó na prionsabail idirlinne atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 infheidhme Measfar staidéir in vivo ar chreimeadh nó ar ghreannú craicinn a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis |
|
8.2. Damáiste nó greannú tromchúiseach súile Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) damáiste nó greannú tromchúiseach súile, tástáil in vitro (c) damáiste nó greannú tromchúiseach súile, tástáil in vivo |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge nó ar an meascán sna cásanna seo a leanas: — go bhfuil sonraí bailí leordhóthanacha ar fáil maidir le gach comhábhar den táirge nó den mheascán chun go bhféadfar é a aicmiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus nach bhfuil coinne le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhábhair, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa táirge nó sa mheascán, — go bhfuil an tsubstaint inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra nó, — go gcomhlíonann an táirge nó an meascán na critéir aicmithe maidir le creimeadh craicinn as a leanann a aicmiú mar “dhamáiste tromchúiseach súile” de chatagóir 1 I dtaca leis an gcéad staidéar in vitro, mura dtiocfar le torthaí an staidéir sin ar chinneadh cinntitheach maidir le haicmiú an táirge nó an mheascáin nó maidir le heaspa riosca an ghreannaithe súile, cuirfear staidéar/staidéir eile in vitro san áireamh don chríochphointe sin Ní mheasfar staidéar in vivo maidir le damáiste nó greannú tromchúiseach súile ach amháin mura bhfuil an staidéar/na staidéir in vitro faoi phointe (b) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus measúnú riosca agus mura bhfuil an modh ríofa nó na prionsabail idirlinne atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 infheidhme Measfar staidéir in vivo ar dhamáiste nó greannú tromchúiseach súile a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis |
|
8.3. Íogrú craicinn Leis an bhfaisnéis beifear in ann a mheas an íogróir craicinn atá sa tsubstaint agus an féidir glacadh leis go bhféadfadh sí íogrú suntasach a chothú i ndaoine (Catagóir 1A). Ba cheart an fhaisnéis a bheith leordhóthanach chun measúnú riosca a dhéanamh nuair is gá Beidh na leibhéil seo a leanas sa mheasúnú: (a) measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine, le hainmhithe agus le neamhainmhithe (b) íogrú craicinn, tástáil in vitro. Faisnéis ó mhodh/mhodhanna tástála in vitro nó in chemico arna ndéanamh i gcomhréir le pointe 5 den chuid réamhráiteach den Iarscríbhinn seo agus aghaidh a thabhairt ar gach ceann de na príomhtharluithe seo a leanas a bhaineann le híogrú craicinn: (i) idirghníomhaíocht mhóilíneach le próitéiní craicinn; (ii) freagairt athlastach i gceiritinicítí; (iii) cealla deindríteacha a dhíghníomhachtú. (c) tástáil in vivo ar íogrú craicinn. Is é Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe (LLNA) rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Ní féidir tástáil eile íograithe craicinn a úsáid ach amháin in imthosca eisceachtúla. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn, ní mór údar eolaíoch a thabhairt. |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sna cásanna seo a leanas: — go bhfuil sonraí bailí leordhóthanacha ar fáil maidir le gach comhábhar den táirge nó den mheascán chun go bhféadfar é a aicmiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus nach bhfuil coinne le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhábhair, — go léiríonn an fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an táirge nó an meascán a aicmiú mar shubstaint a íograíonn nó a chreimeann an craiceann, — gur aigéad láidir (pH≤2,0) nó bun láidir (pH≥11,5) atá sa táirge nó sa mheascán nó, — go bhfuil an táirge nó an meascán inadhainte go spontáineach san aer nó i dteagmháil le huisce nó le taise ag teocht an tseomra Ní gá tástálacha in vitro a dhéanamh i gcás: — go bhfuil staidéar in vivo dá dtagraítear i bpointe (c) de cholún 1 den ró seo ar fáil nó, — nach bhfuil na modhanna tástála in vitro nó in chemico atá ar fáil infheidhme maidir leis an táirge nó an meascán nó nach bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach chun aicmiú agus measúnú riosca a dhéanamh Má cheadaítear cheana féin, le faisnéis ó mhodh/mhodhanna tástála lena dtugtar aghaidh ar cheann nó dhó de na príomhtharluithe a thuairiscítear i bpointe (b) i gcolún 1 den ró seo, an tsubstaint agus an measúnú riosca a aicmiú, ní gá staidéir a bhaineann leis an bpríomhtharlú/na príomhtharluithe eile a dhéanamh Ní dhéanfar staidéar in vivo maidir le híogrú craicinn ach amháin mura bhfuil na modhanna tástála in vitro nó in chemico atá liostaithe i bpointe (b) i gcolún 1 den ró seo infheidhme, nó mura bhfuil na torthaí a fhaightear ó na staidéir sin leordhóthanach maidir le haicmiú agus maidir le measúnú riosca agus mura bhfuil an modh ríofa nó na prionsabail idirlinne atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 infheidhme Measfar staidéir in vivo ar íogrú craicinn a rinneadh nó a tionscnaíodh roimh an 15 Aibreán 2022 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas seo maidir le faisnéis |
|
8.4. Íogrú riospráide |
TSB |
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas: — má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
|
8.5. Géarthocsaineacht — Is é an cur chuige réamhshocraithe mainneachtana é an t-aicmiú ina mbaintear úsáid as an gcur chuige srathach maidir le meascáin a aicmiú do ghéarthocsaineacht i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas: — má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
|
8.5.1. Tríd an mbéal |
|
|
|
8.5.2. Trí ionanálú |
|
|
|
8.5.3. Tríd an mbealach deirmeach |
|
|
|
8.5.4. I gcás táirgí bithicídeacha atá beartaithe le húdarú d’úsáidí i dteannta táirgí bithicídeacha eile, déanfar measúnú ar na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, a eascraíonn as meascán na dtáirgí sin. Is féidir suimeanna a úsáid mar rogha mhalartach do staidéir ar ghéarthocsaineacht. I gcásanna áirithe, mar shampla nuair nach bhfuil aon sonraí bailí ar fáil den chineál a leagtar amach i gcolún 3, d’fhéadfadh go mbeadh líon teoranta de staidéir ar ghéarthocsaineacht ag teastáil agus go ndéanfaí iad le meascáin de tháirgí in úsáid |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar mheascán na dtáirgí sa chás seo a leanas: — má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
|
8.6. Faisnéis maidir le hionsú deirmeach Faisnéis ar ionsú deirmeach nuair a tharlaíonn risíocht leis an táirge bithicídeach. Leanfar ar aghaidh leis an measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid |
|
|
|
8.7. Sonraí tocsaineolaíocha atá ar fáil a bhaineann le: (a) substaint neamhghníomhach/substaintí neamhghníomhacha (i.e. substaint/substaintí ar údar imní í/iad) agus, (b) meascán ina bhfuil substaint ar údar imní í, nó ina bhfuil na substaintí ar údar imní iad I ndáil leis na tástálacha a liostaítear i Roinn 8 den tábla i dTeideal 1 d’Iarscríbhinn II maidir leis an tsubstaint/na substaintí ar údar imní í/iad, nó maidir le meascán ina bhfuil substaint/substaintí ar údar imní í/iad, déanfar na tástálacha sin mura bhfuil sonraí leordhóthanacha ar fáil agus mura féidir iad a thuiscint trí chur chuige an léigh trasna, cur chuige in silico nó trí chineálacha eile cur chuige neamh-thástála atá inghlactha |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge nó ar an meascán má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: — go bhfuil sonraí bailí ar fáil maidir le gach comhábhar den mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, — gur féidir teacht ar chonclúid faoina bhféadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag an táirge bithicídeach, — nach bhfuil coinne le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhábhair |
|
8.8. Staidéir ar bhia agus ar bheatha ainmhithe |
TSB |
|
|
8.8.1. Má fhanann iarmhair an táirge bhithicídigh i mbeatha nó ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama, beidh gá staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch |
TSB |
|
|
8.9. Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúcháin baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón táirge bithicídeach |
TSB |
|
|
8.10. Tástáil/tástálacha eile a bhaineann le risíocht an táirge leis an duine Tástáil oiriúnach/tástálacha oiriúnacha agus beidh gá le cás réasúnaithe a thabhairt leis an táirge bithicídeach Thairis sin, i gcás bithicídí áirithe a fhorchuirtear go díreach ar bheostoc nó thart air (lena n-áirítear capaill), d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir ar iarmhair a dhéanamh |
TSB |
|
|
9. STAIDÉIR AR ÉICEATHOCSAINEOLAÍOCHT |
||
|
9.1. Sonraí éiceatocsaineolaíochta atá ar fáil a bhaineann le: (a) substaint neamhghníomhach/substaintí neamhghníomhacha (i.e. substaintí ar údar imní í/iad), (b) meascán ina bhfuil substaint ar údar imní í, nó ina bhfuil substaintí ar údar imní iad I ndáil leis na tástálacha a liostaítear i Roinn 9 de Theideal 1 d’Iarscríbhinn II maidir leis an tsubstaint/na substaintí ar údar imní í/iad, nó maidir le meascán ina bhfuil substaint/substaintí ar údar imní í/iad, déanfar na tástálacha sin mura bhfuil sonraí leordhóthanacha ar fáil agus mura féidir iad a thuiscint trí chur chuige an léigh trasna, cur chuige in silico nó trí chineálacha eile cur chuige neamh-thástála atá inghlactha |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge nó ar an meascán má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: — go bhfuil sonraí bailí ar fáil maidir le gach comhábhar den mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, — gur féidir teacht ar chonclúid faoina bhféadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag an táirge bithicídeach, — nach bhfuil coinne le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhábhair |
|
9.2. Staidéir Bhreise ar Éiceathocsaineolaíocht D’fhéadfadh gur gá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i Roinn 9 d’Iarscríbhinn II, maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin, mura bhféadfaí leis na sonraí ar an tsubstaint ghníomhach faisnéis leordhóthanach a thabhairt agus má bhíonn an chosúlacht ann go mbeidh baol i gceist mar gheall ar airíonna sonracha an táirge bhithicídigh |
|
|
|
9.3. Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol |
TSB |
Díorthaíonn na sonraí don mheasúnú ar na guaiseacha do mhamaigh fiáine ón measúnú ar thocsaineacht mhamach |
|
9.4. Más i bhfoirm baoite ná gráinníní atá an táirge bithicídeach, d’fheadfadh gur ghá na staidéir seo a leanas a dhéanamh: |
||
|
9.4.1. Tástálacha maoirsithe chun an baol d’orgánaigh nach sprioc-orgánaigh a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
|
|
|
9.4.2. Staidéir ar ghlacadh an táirge bhithicídigh trí ionghabháil ag aon orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chreidtear a bheith i mbaol |
|
|
|
9.5. Éifeacht éiceolaíoch tánaisteach e.g. nuair a chóireáiltear cion mór de chineál gnáthóg sonrach |
TSB |
|
|
10. CINNIÚINT AGUS IOMPAR I dTACA LEIS AN gCOMHSHAOL |
||
|
Is maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh, agus leo sin amháin, a bheidh na ceanglais tástála thíos infheidhme |
|
|
|
10.1. Bealaí iontrála sa chomhshaol a d’fhéadfaí a thuar ar bhonn na húsáide atá beartaithe |
|
|
|
10.2. Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar an táirge sa chomhshaol D’fhéadfadh sé gur ghá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i Roinn 10 d’Iarscríbhinn II maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin. Maidir le táirgí a úsáidtear lasmuigh, a bheidh á gcur díreach ar ithir, ar uisce nó ar dhromchlaí, d’fhéadfadh go mbeadh tionchar ag comhdhúile an táirge ar chinniúint agus ar iompar na substainte gníomhaí (agus ar a héiceathocsaineacht). Beidh gá le sonraí mura n-áireofar údar eolaíoch le cinniúint na gcomhdhúilí sa táirge ar na sonraí a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach agus do na substaintí ábhartha eile lena mbaineann |
TSB |
|
|
10.3. Iompar láiste |
TSB |
|
|
10.4. Tástáil maidir le dáileadh agus ídiú iontu seo a leanas: |
TSB |
|
|
10.4.1. Ithir |
TSB |
|
|
10.4.2. Uisce agus dríodar |
TSB |
|
|
10.4.3. Aer |
TSB |
|
|
10.5. Má dhéantar an táirge bithicídeach a spraeáil gar d’uiscí dromchla d’fhéadfadh sé gur ghá staidéar ar cháithe sprae chun an baol d’orgánaigh agus do phlandaí uisceacha a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
TSB |
|
|
10.6. Más rud é go ndéanfar an táirge bithicídeach a spraeáil lasmuigh nó más rud go bhféadfaí a lán deannaigh a bheith ann, d’fhéadfadh sé gur ghá sonraí ar iompar cáithe sprae chun an baol do bheacha agus d’artrapóid nach spriocartrapóid iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
TSB |
|
|
11. BEARTA ATÁ LE GLACADH CHUN DAOINE, AINMHITHE AGUS AN COMHSHAOL A CHOSAINT |
||
|
11.1. Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, le húsáid, le stóráil, le diúscairt, le hiompar nó le dóiteán |
|
|
|
11.2. Céannacht táirgí dócháin ábhartha i gcás dóiteáin |
|
|
|
11.3. Cóireáil shonrach i gcás timpiste, e.g. bearta garchabhrach, frithnimheanna, cóir leighis más ann di; bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint |
|
|
|
11.4. Féidearthacht an táirge a scrios nó a dhí-éilliú tar éis é a scaoileadh sna substaintí seo a leanas nó ar na substaintí seo a leanas: |
||
|
11.4.1. Aer |
|
|
|
11.4.2. Uisce, uisce óil san áireamh |
|
|
|
11.4.3. Ithir |
|
|
|
11.5. Nósanna imeachta d’úsáid tionsclaíochta, d’úsáid ag lucht gairmiúla oilte, d’úsáideoirí gairmiúla, agus d’úsáideoirí neamhghairmiúla chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an táirge bithicídeach agus ar a phacáistíocht (e.g. rogha athúsáide nó athchúrsála, neodrú, coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe, agus loscadh) |
|
|
|
11.6. Nósanna imeachta chun an trealamh úsáide a ghlanadh i gcás inarb ábhartha |
|
|
|
11.7. Sonraigh aon éarthaigh nó aon bhearta rialaithe nimheanna a áirítear táirge agus atá inti chun an ghníomhaíocht ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosc |
|
|
|
12. AICMIÚ, LIPÉADÚ AGUS PACÁISTIÚ |
||
|
Mar atá suite i bpointe (b) d’Airteagal 20(1), ní mór tograí, ina mbeidh fírinniú i leith na ráiteas guaise agus réamhchúramach ar áireamh i gcomhréir leis na forálacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, a chur isteach. Cuirfear lipéidí samplacha, treoracha úsáide agus bileoga sonraí sábháilteachta ar fáil |
|
|
|
12.1. Aicmiú Guaise |
|
|
|
12.2. Picteagram guaise |
|
|
|
12.3. Focal comharthaíochta |
|
|
|
12.4. Ráitis ghuaise |
|
|
|
12.5. Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt |
|
|
|
12.6. Ba cheart moltaí le haghaidh bileog sonraí sábháilteachta a chur ar fáil, i gcás inarb iomchuí |
|
|
|
12.7. Pacáistíocht (cineál, ábhair, méid, etc.), comhoiriúnacht an táirge le hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh |
|
|
|
13. MEASTÓIREACHT AGUS ACHOIMRE Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca |
|
|
|
(1)
Ní bheidh gá tástáil a dhéanamh ar ghreannú súl i gcás go bhfuil sé léirithe go bhféadfadh airíonna creimneacha a bheith sa táirge bithicíde. |
||
TEIDEAL 2
MICRORGÁNAIGH
Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise
Tá an fhaisnéis a theastaíonn chun tacú le táirge bithicídeach a údarú liostaithe sa tábla thíos.
Maidir le gach ceanglas faisnéise a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, beidh feidhm ag na tásca a thugtar i gcolún 1 agus i gcolún 3 d’Iarscríbhinn II don cheanglas faisnéise céanna.
|
Colún 1 Faisnéis ag teastáil: |
Colún 2 TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad |
►M12
|
|
1. IARRATASÓIR |
||
|
1.1. Ainm agus seoladh |
|
|
|
1.2. Teagmhálaí |
|
|
|
1.3. Monaróir agus foirmleoir an táirge bhithicídigh agus an mhiocrorgánaigh nó na miocrorgánach (ainmneacha, seoltaí, lena n-áirítear suíomh na monarchan nó na monarchana) |
|
|
|
2. CÉANNACHT NA dTÁIRGÍ BITHICÍDEACHA |
||
|
2.1. Trádainm nó trádainm atá beartaithe |
|
|
|
2.2. Cód forbartha an mhonaróra agus uimhir an táirge bhithicídigh, más iomchuí |
|
|
|
2.3. Faisnéis mhionsonraithe chainníochtúil (g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l nó IU/mg nó aon aonad iomchuí eile) agus faisnéis cháilíochtúil maidir le maidir le coimpléasc, comhdhéanamh agus feidhm an táirge bhithicídigh, e.g. miocrorgánach, substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha, substaintí neamhghníomhacha agus aon chomhdhúile ábhartha eile Cuirfear an fhaisnéis ábhartha go léir ar chomhábhair aonair agus ar chomhdhéanamh deiridh an táirge bhithicídigh ar fáil |
|
|
|
2.4. Cineál foirmlithe agus saghas an táirge bhithicídigh |
|
|
|
2.5. Where the biocidal product contains an active substance that has been manufactured in locations or according to processes or from starting materials other than those of the active substance evaluated for the purpose of approval pursuant to Article 9 of this Regulation, evidence has to be provided that technical equivalence has been established in accordance with Article 54 of this Regulation or has been established, following an evaluation having started before 1 September 2013, by a competent authority designated in accordance with Article 26 of Directive 98/8/EC. |
|
|
|
3. AIRÍONNA BITHEOLAÍOCHA, FISICEACHA, CEIMICEACHA AGUS TEICNIÚLA AN TÁIRGE BHITHICÍDIGH |
||
|
3.1. Airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh sa táirge bithicídeach |
|
|
|
3.2. Cruth (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Aigéadacht, alcaileacht agus luach pH |
|
|
|
3.4. Dlús coibhneasta |
|
|
|
3.5. Cobhsaíocht le linn stórála — cobhsaíocht agus seilfré |
||
|
3.5.1. Éifeachtaí an tsolais |
|
|
|
3.5.2. Éifeachtaí na teochta agus na taise |
|
|
|
3.5.3. Imoibríocht leis an gcoimeádán |
|
|
|
3.5.4. Tosca eile a mbíonn tionchar ar chobhsaíocht acu |
|
|
|
3.6. Saintréithe teicniúla an táirge bhithicídigh |
||
|
3.6.1. Infhliuchtacht |
|
|
|
3.6.2. Acmhainn fuaidrithe agus cobhsaíocht fuaidrimh |
|
|
|
3.6.3. Anailís le criathar fliuch agus le criathar tirim |
|
|
|
3.6.4. Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht, cobhsaíocht eibleachta |
|
|
|
3.6.5. Dáileadh na gcáithníní de réir méide/cion deannaigh/mínbhrus, cnaí agus brioscthacht |
|
|
|
3.6.6. Cúradh leanúnach |
|
|
|
3.6.7. Acmhainn sreafa/Acmhainn doirte/Acmhainn púdraithe |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3.6.8. Patrúin spraeála - aerasóil |
|
|
|
3.6.9. Saintréithe teicniúla eile |
|
|
|
3.7. Comhoiriúnacht fhisiceach, cheimiceach agus bhitheolaíoch do tháirgí eile lena n-áirítear táirgí bithicídeacha a bhfuil a úsáid ina dteannta le bheith údaraithe nó cláraithe |
||
|
3.7.1. Comhoiriúnacht fhisiceach |
|
|
|
3.7.2. Comhoiriúnacht cheimiceach |
|
|
|
3.7.3. Comhoiriúnacht bhitheolaíoch |
|
|
|
3.8. Teannas dromchla |
|
|
|
3.9. Slaodacht |
|
|
|
4. GUAISEANNA FISICEACHA AGUS TRÉITHE FAOI LEITH |
||
|
4.1. Pléascáin |
|
|
|
4.2. Aerasóil inadhainte |
|
|
|
4.3. Leachtanna inadhainte |
|
|
|
4.4. Solaid inadhainte |
|
|
|
4.5. Leachtanna ocsaídeacha |
|
|
|
4.6. Solaid ocsaídeacha |
|
|
|
4.7. Creimneach do mhiotail |
|
|
|
4.8. Táscairí fisiceacha eile maidir le guais |
|
|
|
4.8.1. Teochtaí uathadhainte na dtáirgí (leachtanna agus gáis) |
|
|
|
4.8.2. Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid |
|
|
|
4.8.3. Guais pléascáin deannaigh |
|
|
|
5. MODHANNA BRAITE AGUS SAINAITHEANTA |
||
|
5.1. Modh anailíse chun tiúchan an mhiocrorgánaigh nó na miocrorgánach agus tiúchan na substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach a chinneadh |
|
|
|
5.2. Modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d’iarmhair de, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile nó orthu i gcás inarb ábhartha (ní gá mura dtagann an tsubstaint ghníomhach nó an t-airteagal a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha) |
TSB |
|
|
6. ÉIFEACHTACHT I gCOINNE SPRIOCORGÁNACH |
||
|
6.1. Feidhm agus modh srianta |
|
|
|
6.2. An t-orgánach lotnaide ionadaíoch/na horgánaigh lotnaide ionadaíocha atá le srianadh agus na táirgí, na horgánaigh nó na réada atá le cosaint |
|
|
|
6.3. Éifeachtaí ar spriocorgánaigh ionadaíocha |
|
|
|
6.4. An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an miocrorgánach |
|
|
|
6.5. Modh gníomhaíochta |
|
|
|
6.6. Na háitimh atá beartaithe a chur ar lipéad an táirge |
|
|
|
6.7. Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh atá ar fáil, agus a úsáideadh, lena n-áirítear caighdeáin feidhmíochta i gcás iomchuí agus inarb ábhartha |
|
|
|
6.8. Aon teorainneacha eile atá ar eolas faoi éifeachtúlacht, friotaíocht san áireamh |
||
|
6.8.1. Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d’fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta |
|
|
|
6.8.2. Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí neamh-inmhianaithe nó neamhbheartaithe |
|
|
|
7. ÚSÁIDÍ ATÁ BEARTAITHE AGUS RISÍOCHT |
||
|
7.1. An réimse úsáide atá beartaithe |
|
|
|
7.2. Cineál táirge |
|
|
|
7.3. Cur síos mionsonraithe maidir leis an úsáid bheartaithe |
|
|
|
7.4. Úsáideoir e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (neamhghairmiúil) |
|
|
|
7.5. Modh úsáide agus cur síos ar an modh sin |
|
|
|
7.6. An ráta úsáide agus más iomchuí, tiúchan deiridh an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí miocrorgánaigh in airteagal cóireáilte nó sa chóras ina n-úsáidfear an táirge (e.g. sa ghléas úsáide nó sa bhaoite) |
|
|
|
7.7. Líon agus amchlár na n-úsáidí agus ré na cosanta Aon fhaisnéis ar leith a bhaineann le héagsúlachtaí ar bhonn tíreolaíoch, éagsúlachtaí aeráide lena n-áirítear tréimhsí feithimh riachtanacha maidir le hathiontráil nó tréimhse aistarraingthe riachtanach nó réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint |
|
|
|
7.8. Na treoracha úsáide atá beartaithe |
|
|
|
7.9. Sonraí risíochta |
||
|
7.9.1. Faisnéis faoi risíocht an duine a bhfuil baint aici leis na húsáidí atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo agus le diúscairt |
|
|
|
7.9.2. Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil a bhfuil baint aici leis na húsáidí atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo agus le diúscairt |
|
|
|
8. PRÓIFÍL THOSCAINEOLAÍOCH DO DHAOINE AGUS D’AINMHITHE |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas: — má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
|
8.1. Creimeadh nó greannú craicinn |
|
|
|
8.2. Greannú súl |
|
|
|
8.3. Íogrú craicinn |
|
|
|
8.4. Íogrú riospráide |
TSB |
|
|
8.5. Géarthocsaineacht — Is cur chuige mainneachtana é an t-aicmiú ina mbaintear úsáid as an gcur chuige srathach maidir le meascáin a aicmiú do ghéarthocsaineacht i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
|
|
|
8.5.1. Tríd an mbéal |
|
|
|
8.5.2. Trí ionanálú |
|
|
|
8.5.3. Deirmeach |
|
|
|
8.5.4. Staidéir bhreise ar ghéarthocsaineacht |
|
|
|
8.6. Faisnéis faoi ionsú deirmeach más gá |
|
|
|
8.7. Sonraí tocsaineolaíochta atá ar fáil a bhaineann le: — substaint neamhghníomhach nó substaintí neamhghníomhacha (i.e. substaint ar údar imní í nó substaintí ar údar imní iad), — meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige — Mura mbeidh sonraí leordhóthanacha ar fáil do shubstaint neamhghníomhach nó do shubstaintí neamhghníomhacha agus nach dtabharfaidh cuir chuige an léigh trasna nó cuir chuige inghlactha eile neamhtástála, déanfar spriocthástáil nó spriocthástálacha a gcuirtear síos orthu in Iarscríbhinn II maidir le meascán ina bhfuil an tsubstaint nó na substaintí ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas: — má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
|
8.8. Staidéir bhreise do mheascáin de tháirgí bithicídeacha I gcás táirgí bithicídeacha atá beartaithe le húdarú d’úsáidí i dteannta táirgí bithicídeacha eile, déanfar measúnú ar na rioscaí do dhaoine, ainmhithe agus don chomhshaol, a eascraíonn as meascán na dtáirgí sin. Is féidir suimeanna a úsáid mar rogha mhalartach do staidéir ar ghéarthocsaineacht. I gcásanna áirithe, mar shampla nuair nach bhfuil aon sonraí bailí ar fáil den chineál a leagtar amach i gcolún 3, d’fhéadfadh go mbeadh líon teoranta de staidéir ar ghéarthocsaineacht ag teastáil agus go ndéanfaí iad le meascáin de tháirgí in úsáid |
|
Ní gá tástáil a dhéanamh ar mheascán na dtáirgí sa chás seo a leanas: — má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
|
8.9. Iarmhair atá in earraí cóireáilte, i mbia agus in earraí beatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu |
TSB |
|
|
9. STAIDÉIR AR ÉICEATHOCSAINEOLAÍOCHT |
||
|
9.1. Tá gá le faisnéis a bhaineann le héiceathocsaineolaíocht an táirge bhithicídigh is faisnéis atá leordhóthanach chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le haicmiú an táirge — I gcás ina bhfuil go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile, féadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) — Mura mbeidh sonraí bailí ar fáil maidir leis na comhdhúile nó má táthar ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha, d’fhéadfaí gur ghá tástáil a dhéanamh ar na comhdhúile agus/nó ar an táirge bithicídeach féin |
|
|
|
9.2. Staidéir bhreise ar éiceathocsaineolaíocht D’fhéadfadh gur ghá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i Roinn 8 d’Iarscríbhinn II “Miocrorgánaigh maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin” mura bhféadfaí leis na sonraí ar an tsubstaint ghníomhach faisnéis leordhóthanach a thabhairt agus má bhíonn an chosúlacht ann go mbeidh baol i gceist mar gheall ar airíonna sonracha an táirge bhithicídigh |
|
|
|
9.3. Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol |
TSB |
Díorthaíonn na sonraí don mheasúnú ar na guaiseacha do mhamaigh fiáine ón measúnú ar thocsaineacht mhamach |
|
9.4. Más i bhfoirm baoite nó gráinníní atá an táirge bithicídeach |
TSB |
|
|
9.4.1. Tástálacha maoirsithe chun an baol d’orgánaigh nach sprioc-orgánaigh a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
||
|
9.4.2. Staidéir ar ghlacadh an táirge bhithicídigh trí ionghabháil ag aon orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chreidtear a bheith i mbaol |
||
|
9.5. Éifeacht éiceolaíoch tánaisteach e.g. nuair a chóireáiltear cion mór de chineál gnáthóg sonrach |
TSB |
|
|
10. CINNIÚINT AGUS IOMPAR I dTACA LEIS AN gCOMHSHAOL |
||
|
10.1. Bealaí iontrála sa chomhshaol a d’fhéadfaí a thuar ar bhonn na húsáide atá beartaithe |
|
|
|
10.2. Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar an táirge sa chomhshaol Más ábhartha, d’fhéadfadh go mbeadh an fhaisnéis go léir a éilítear in Roinn 9 d’Iarscríbhinn II “Miocrorganáigh” riachtanach don táirge Maidir le táirgí a úsáidtear lasmuigh, a bheidh á gcur díreach ar ithir, ar uisce nó ar dhromchlaí, d’fhéadfadh go mbeadh tionchar ag comhdhúile an táirge ar chinniúint agus ar iompar na substainte gníomhaí (agus ar a héiceathocsaineacht). Beidh gá le sonraí mura n-áireofar údar eolaíoch le cinniúint na gcomhdhúilí sa táirge ar na sonraí a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach agus do na substaintí ábhartha eile lena mbaineann |
TSB |
|
|
10.3. Iompar láiste agus/nó soghluaisteacht |
TSB |
|
|
10.4. Más rud é go ndéanfar an táirge bithicídeach a spraeáil lasmuigh nó más rud go bhféadfaí a lán deannaigh teacht as, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí ar iompar cáithe sprae chun an baol do bheacha a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
TSB |
|
|
11. BEARTA LE GLACADH CHUN AN DUINE, AINMHITHE AGUS AN COMHSHAOL A CHOSAINT |
||
|
11.1. Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann leis na nithe seo a leanas: láimhseáil, stóráil, iompar nó dóiteán |
|
|
|
11.2. Bearta i gcás timpiste |
|
|
|
11.3. Nósanna imeachta chun an táirge bithicídeach agus a phacáistiú a scrios nó a dhí-éilliú |
||
|
11.3.1. Loscadh rialaithe |
|
|
|
11.3.2. Eile |
|
|
|
11.4. Pacáistiú agus comhoiriúnacht an táirge bhithicídigh leis na hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh |
|
|
|
11.5. Nósanna imeachta chun an trealamh úsáide a ghlanadh i gcás inarb ábhartha |
|
|
|
11.6. Plean monatóireachta le húsáid don mhiocrorgánach gníomhach agus don mhiocrogánach nó do na miocorgánaigh eile atá sa táirge bithicídeach, lena n-áirítear láimhseáil, stóráil, iompar agus úsáid |
|
|
|
12. AICMIÚ, LIPÉADÚ AGUS PACÁISTIÚ |
||
|
Déanfar lipéidí samplacha, treoracha úsáide agus bileoga sonraí sabháilteachta a sholáthar |
|
|
|
12.1. Léiriú maidir leis an ngá comhartha a bheith ar an táirge bithicídeach i dtaobh guaise bitheolaíche a shonraítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2000/54/CE |
|
|
|
12.2. Ráitis réamhchúramach lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt |
|
|
|
12.3. Ba cheart moltaí le haghaidh bileog sonraí sábháilteachta a chur ar fáil, i gcás inarb iomchuí |
|
|
|
12.4. Pacáistíocht (cineál, ábhair, méid, etc.), comhoiriúnacht an táirge le hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh |
|
|
|
13. ACHOIMRE AGUS MEASTÓIREACHT Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca |
|
|
IARSCRÍBHINN IV
RIALACHA GINEARÁLTA MAIDIR LEIS NA CEANGLAIS SONRAÍ A OIRIÚNÚ
Leagtar amach leis an Iarscríbhinn seo na rialacha a bheidh le leanúint i gcás ina mbeartóidh an t-iarratasóir na ceanglais sonraí a leagtar síos in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a oiriúnú i gcomhréir le hAirteagal 6(2) agus (3) nó le hAirteagal 20(1) agus (2), gan dochar do na rialacha sonracha a leagtar síos in Iarscríbhinn III maidir le leas a bhaint as na modhanna ríofa le haghaidh meascáin a aicmiú d’fhonn tástáil ar veirteabraigh a sheachaint.
Ní mór cúiseanna na n-oiriúnuithe sin ar na ceanglais sonraí a shonrú go soiléir faoin teideal iomchuí den sainchomhad ina dtagraítear do riail shonrach nó do rialacha sonracha na hIarscríbhinne seo.
1. NÍ DHEALRAÍONN SÉ GO bhFUIL TÁSTÁIL RIACHTANACH Ó THAOBH NA hEOLAÍOCHTA DE
1.1. Úsáid na sonraí atá ann cheana
|
1.1.1. |
Sonraí maidir le hairíonna fisiceimiceacha ó thurgnaimh nach ndéantar i gcomhréir le dea-chleachtais saotharlainne (GLP) ná leis na modhanna tástála ábhartha. Measfar sonraí a bheith coibhéiseach le sonraí a gheofar trí úsáid a bhaint as na modhanna tástála comhfhreagracha i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:
(1)
leorgacht na sonraí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh;
(2)
soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach, leormhaith agus iontaofa chun measúnú a dhéanamh ar chomhionannas an staidéir; agus
(3)
go bhfuil na sonraí bailí don chríochphointe atá á imscrúdú agus go n-úsáidtear leibhéal dearbhaithe cáilíochta atá inghlactha agus an staidéar á dhéanamh. |
|
1.1.2. |
Sonraí maidir le hairíonna a bhaineann le sláinte an duine agus leis an gcomhshaol, ar sonraí iad ó thurgnaimh nach ndéantar i gcomhréir le GLP nó leis na modhanna tástála ábhartha. Measfar sonraí a bheith comhionann le sonraí a gheofar trí úsáid a bhaint as na modhanna tástála comhfhreagracha i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:
(1)
tá na sonraí leordhóthanach chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh;
(2)
tá cuimsiú leordhóthanach agus iontaofa ar na heochairpharaiméadair nó ar na críochphointí a bheartaítear a imscrúdú sna modhanna tástála comhfhreagracha;
(3)
tá ré na risíochta inchurtha leis na modhanna tástála comhfhreagracha nó níos faide ná na modhanna sin más rud é gur paraiméadar ábhartha í ré na risíochta;
(4)
soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa faoin staidéar; agus
(5)
déantar an staidéar trí leas a bhaint as córas dearbhaithe cáilíochta. |
|
1.1.3. |
Sonraí stairiúla daonna Mar riail ghinearálta, i gcomhréir le hAirteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ní dhéanfar tástálacha ar dhaoine chun críocha an Rialacháin seo. Mar sin féin, cuirfear san áireamh sonraí stairiúla daonna atá ann cheana, amhail staidéir eipidéimeolaíocha ar dhaonraí ar a ris, sonraí maidir le risíocht trí thaisme nó le risíocht sa láthair oibre, staidéir bhithmhonatóireachta, staidéir chliniciúla agus staidéir a rinneadh ar shaorálaithe daonna i gcomhréir le caighdeáin eiticiúla atá inghlactha go hidirnáisiúnta. Ní bhainfear leas as sonraí a bailíodh faoi dhaoine chun go n-ísleofar na lamhálacha sábháilteachta a eascraíonn as tástálacha nó as staidéir ar ainmhithe. Is ar an gcineál anailíse, ar na paraiméadair a cumhdaíodh, ar mhéid agus ar shonracht na freagartha agus dá bharr sin ar intuarthacht na héifeachta, i measc rudaí eile, a bhraitheann luach na sonraí maidir le héifeacht shonrach i ndáil le sláinte an duine. Áirítear na nithe seo sna critéir maidir le measúnú a dhéanamh ar leorgacht na sonraí:
(1)
na grúpaí risíochta agus na grúpaí rialaithe a roghnú agus a thréithriú i gceart;
(2)
leorgacht na slí ina ndéantar an risíocht a shaintréithriú;
(3)
fad leordhóthanach na hoibre leantaí do theagmhas galar;
(4)
modh bailí chun éifeacht a bhreathnú;
(5)
laofacht nó tosca inbhréagnaithe a chur san áireamh go cuí; agus
(6)
iontaofacht staidrimh réasúnta a bheith ann chun údar a thabhairt don chonclúid. Soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa i ngach cás. |
1.2. Tromachar na fianaise
D’fhéadfadh fianaise leordhóthanach ó roinnt foinsí faisnéise neamhspleácha a bheith ann a dtabharfaí le fios léi go bhfuil nó nach bhfuil airí contúirteach áirithe ag substaint, nó a mbainfí sin de thátal aisti, in ainneoin nach leor faisnéis gach foinse shingil inti féin chun tacú leis an smaoineamh sin. D’fhéadfadh fianaise leordhóthanach a bheith ann toisc torthaí deimhneacha a bheith á n-úsáid, ar torthaí iad a thagann as modhanna tástála nuafhorbartha, nach bhfuil fós san áireamh sna modhanna ábhartha tástála, nó trí mhodh tástála idirnáisiúnta a n-aithníonn an Coimisiún go bhfuil sé comhionann, a thabharfadh le fios go bhfuil airí contúirteach áirithe ag substaint. Mar sin féin, má rinne an Coimisiún an modh tástála nuafhorbartha a fhormheas ach nár foilsíodh go fóill é, d’fhéadfaí a thorthaí a chur san áireamh fiú i gcás ina mbainfí de thátal as na torthaí sin nach bhfuil airí contúirteach áirithe ag substaint.
I gcás ina bhfuil fianaise leordhóthanach ar fáil maidir le hairí contúirteach áirithe a bheith i láthair nó gan é a bheith i láthair, nuair a chuirfear na sonraí go léir atá ar fáil san áireamh:
Soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa i ngach cás.
1.3. Gaolmhaireacht struchtúir-ghníomhaíochta atá cáilíochtúil nó cainníochtúil ((Q)SAR)
D’fhéadfadh torthaí arna bhfáil trí mhúnlaí bailí de ghaolmhaireachtaí struchtúir-ghníomhaíochta atá cáilíochtúil nó cainníochtúil ((Q)SARanna) a léiriú go bhfuil airí contúirteach áirithe i láthair ach ní léireofar leo nach bhfuil an t-airí sin i láthair. Féadfar torthaí (Q)SARanna a úsáid in ionad tástála i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:
Forbróidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir agus tabharfaidh sí treoir maidir le húsáid (Q)SARanna.
1.4. Modhanna in vitro
D’fhéadfadh torthaí arna bhfáil trí mhodhanna ábhartha in vitro a léiriú go bhfuil airí contúirteach áirithe i láthair nó d’fhéadfadh siad a bheith tábhachtach i ndáil le tuiscint mheicníoch a d’fhéadfadh a bheith tábhachtach don mheasúnú. Sa chomhthéacs sin, ciallaíonn “oiriúnach” go bhfuil modh forbartha a dhóthain de réir critéar forbartha tástála a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta.
I gcás ina mbeidh toradh deimhneach ar na tástálacha in vitro sin, ní mór an t-airí contúirteach a dheimhniú le tástálacha leordhóthanacha in vivo. Féadfar an fhaisnéis sin a tharscaoileadh áfach, má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:
faightear torthaí trí mhodh in vitro ar shuigh staidéar a bhailíocht eolaíoch, de réir prionsabal bailíochta a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta;
is leor na torthaí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh; agus
soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as.
Níl feidhm leis na díolúintí sin i gcás torthaí diúltacha. Féadfar tástáil deimhnithe a iarraidh ar bhonn gach cáis faoi leith.
1.5. Grúpáil substaintí agus cur chuige an “léigh-trasna”
Féadfar a mheas gur grúpa, nó “catagóir” substaintí, substaintí a bhfuil a n-airíonna fisiceimiceacha, tocsaineolaíocha agus éiceathocsaineolaíocha cosúil lena chéile nó a leanann a n-airíonna patrún rialta de bharr cosúlachta struchtúir. Chun coincheap an ghrúpa a úsáid caithfear a bheith in ann na hairíonna fisiceimiceacha, na héifeachtaí maidir le sláinte an duine agus le sláinte ainmhithe, agus le héifeachtaí comhshaoil nó an chinniúint i dtaca leis an gcomhshaol a thuar ó shonraí maidir le substaint tagartha nó substaintí tagartha laistigh den ghrúpa trí idirshuí go substaintí eile sa ghrúpa (cur chuige an léigh-trasna). Fágann sé seo nach gá gach substaint a thástáil i gcás gach críochphointe.
D’fhéadfadh na cosúlachtaí a bheith bunaithe ar na nithe seo a leanas:
comhghrúpa feidhme a léiríonn go bhfuil airíonna contúirteacha i láthair;
réamhtheachtaithe coiteanna agus/nó an dóchúlacht atá le táirgí dianscaoilte coiteanna, trí phróisis fhisiceacha agus bhitheolaíocha, rud a bhfuil ceimiceáin atá cosúil lena chéile ó thaobh struchtúir de mar thoradh air agus rud a léiríonn go bhfuil airíonna contúirteacha i láthair; nó
patrún buan sa tslí a n-athraíonn cumhacht na n-airíonna ar fud na catagóire.
Má úsáidtear coincheap an ghrúpa, déanfar substaintí a aicmiú agus a lipéadú ar an mbonn sin.
Maidir leis na torthaí, beidh na nithe seo a leanas fíor i ngach cás:
I ngach cás, soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as.
Forbróidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir agus tabharfaidh sí treoir maidir le modheolaíocht i ndáil le grúpáil substaintí, ar modheolaíocht í a bhfuil údar maith teicniúil agus eolaíochta léi.
2. TÁ AN TÁSTÁIL DODHÉANTA GO TEICNIÚIL
Féadfar tástáil i ndáil le críochphointe sonrach a fhágáil ar lár i gcás nach féidir, ar bhonn teicniúil, an staidéar a dhéanamh i ngeall ar airíonna na substainte: e.g. ní féidir substaintí atá so-ghalaithe, an-imoibríoch nó éagobhsaí a úsáid, d’fhéadfadh baol tine nó pléasctha a bheith mar thoradh ar an tsubstaint a mheascadh le huisce, nó d’fhéadfadh sé nach mbeadh sé indéanta raidi-lipéadú a dhéanamh ar an tsubstaint atá riachtanaach i staidéir áirithe. Cloífear i gcónaí leis an treoir a thugtar sna modhanna tástála ábhartha, i.e. an treoir maidir leis na teorainneacha teicniúla a bhaineann le modh ar leith.
3. TÁSTÁIL ATÁ BUNAITHE AR RISÍOCHT AGUS ATÁ OIRIÚNACH DON TÁIRGE
|
3.1. |
D’ainneoin Airteagal 6(2), féadfar tástáil i gcomhréir le roinnt críochphointí i Roinn 8 agus i Roinn 9 d’Iarscríbhinn II agus d’Iarscríbhinn III a fhágáil ar lár de réir cúrsaí risíochta, i gcás ina mbeidh sonraí risíochta ar fáil i gcomhréir le hIarscríbhinn II nó le hIarscríbhinn III. Sa chás sin, comhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:
—
Déanfar measúnú ar risíocht, lena gcumhdófar risíocht phríomhúil agus risíocht thánaisteach faoin gcás is measa atá réalaíoch maidir le gach úsáid a bheartaítear a bhaint as an táirge bithicídeach ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach agus ar ina leith a bhfuil iarratas á dhéanamh ar fhormheas, nó maidir le gach úsáid a bheartaítear a bhaint as an táirge bithicídeach a bhfuil an t-údarú á lorg ina leith.
—
Má thugtar isteach cás nua maidir le risíocht ag céim níos deireanaí, le linn phróiseas údaraithe an táirge, déanfar sonraí breise a thíolacadh lena mheas an bhfuil feidhm i gcónaí leis an údar a bhí le hoiriúnuithe ar shonraí.
—
Míneofar go soiléir agus ar bhealach trédhearcach an t-údar ar dá bharr is féidir, le toradh an mheasúnaithe ar risíocht, na ceanglais sonraí a tharscaoileadh.
Ní féidir, áfach, gan tástáil a dhéanamh ar iarmhairtí nach iarmhairtí tairsí iad. Dá bharr sin, beidh bunsonraí áirithe i gcónaí éigeantach, mar shampla, tástáil ghéineatocsaineachta. Más rud é go mbaineann sé le hábhar, forbróidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir bhreise agus tabharfaidh sí treoir bhreise maidir leis na critéir a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 6(4) agus le hAirteagal 21(3). |
|
3.2. |
Soláthrófar doiciméadacht agus fírinniú leordhóthanach i ngach cás. Beidh an fírinniú bunaithe ar mheasúnú ar risíocht, i gcomhréir leis na Nótaí Teicniúla ábhartha chun Treoir a Thabhairt, i gcás ina mbeidh siad ar fáil. |
IARSCRÍBHINN V
CINEÁLACHA TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA AGUS TUAIRISC ORTHU DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 2(1)
PRÍOMHGHRÚPA 1: Díghalráin
Eisiann na cineálacha táirge seo táirgí glantacháin nach bhfuil ceaptha éifeacht bhithicídeach a bheith acu, lena n-áirítear leachtanna glantacháin, púdair agus táirgí cosúla.
Cineál táirge 1: Sláinteachas an duine
Is táirgí bithicídeacha iad táirgí sa ghrúpa seo a úsáidtear chun críocha shláinteachas an duine, táirgí a chuirtear ar chraiceann nó ar chraiceann cinn an duine nó a bhíonn i dteagmháil le craiceann nó le craiceann cinn an duine chun an craiceann nó an craiceann cinn a dhíghalrú.
Cineál táirge 2: Díghalráin agus algacídí nár ceapadh lena gcur go díreach ar dhaoine ná ar ainmhithe
Táirgí a úsáidtear chun dromchlaí, ábhair, trealamh agus troscáin a dhíghalrú agus nach mbíonn i dteagmháil dhíreach le bia ná le hábhair bheatha.
Áirítear sna háiteanna úsáide, inter alia, linnte snámha, uisceadáin, uiscí snámha agus uiscí eile; córais aerchóirithe; agus ballaí agus urláir in áiteanna príobháideacha, poiblí agus tionsclaíocha agus in áiteanna eile le haghaidh gníomhaíochtaí gairmiúla.
Táirgí a úsáidtear chun aer, uisce nach lena chaitheamh ag an duine ná ag ainmhithe é, leithris cheimiceacha, uisce dramhaíle, dramhaíl ospidéil agus ithir a dhíghalrú.
Táirgí a úsáidtear mar algacídí chun linnte snámha, uisceadáin agus uiscí eile a chóireáil agus chun cóireáil feabhais a chur ar ábhair thógála.
Táirgí a úsáidtear lena n-ionchorprú i dteicstílí, i bhfíocháin, i maisc, i bpéinteanna agus in earraí eile nó in ábhair eile chun earraí cóireáilte a dhéanamh astu ar earraí iad lena mbaineann airíonna díghalrúcháin.
Cineál táirge 3: Sláinteachas tréidliachta
Táirgí a úsáidtear chun críoch sláinteachais tréidliachta amhail díghalráin, gallúnacha díghalrúcháin, táirgí do shláinteachas béil nó coirp nó táirgí a bhfuil feidhm frithmhiocróbach acu.
Táirgí a úsáidtear chun na hábhair agus na dromchlaí sin a luaitear le cóiríocht ainmhithe nó le hiompar ainmhithe a dhíghalrú.
Cineál táirge 4: Bia agus áiteanna beatha
Táirgí a úsáidtear chun trealamh, coimeádáin, uirlisí tomhaltais, dromchlaí nó píbobair a bhaineann le táirgeadh, iompar, stóráil nó tomhaltas bia nó beatha (lena n-áirítear uisce óil) do dhaoine agus d’ainmhithe a dhíghalrú.
Táirgí atá le húsáid lena n-ionchorprú in ábhair a fhéadfaidh a bheith i dtadhall le bia.
Cineál táirge 5: Uisce óil
Táirgí a úsáidtear chun uisce óil do dhaoine agus d’ainmhithe araon a dhíghalrú.
PRÍOMHGHRÚPA 2: Leasaithigh
Mura luafar a mhalairt, ní áireofar leis na cineálacha táirgí sin ach táirgí le haghaidh forbairt mhiocróbach agus forbairt algach a chosc.
Cineál táirge 6: Leasaithigh do tháirgí le linn dóibh a bheith á stóráil
Táirgí a úsáidtear chun táirgí monaraithe seachas bia-ábhair, ábhair bheatha, cosmaidí nó táirgí sláinte nó feistí míochaine a chaomhnú, trí mheath miocróbach a shrianadh d’fhonn a seilfré a áirithiú.
Táirgí a úsáidtear mar leasaithigh chun baoite creimiricíde, feithidicíde nó baoite eile a stóráil nó a úsáid.
Cineál táirge 7: Leasaithigh sceo
Táirgí a úsáidtear chun sceo nó bratuithe a chaomhnú trí mheath miocróbach nó fás algach a shrianadh d’fhonn airíonna tosaigh dhromchla ábhar nó earraí amhail péinteanna, plaistigh, séaltáin, greamacháin balla, ceanglóirí, páipéir agus saothair ealaíne a chosaint.
Cineál táirge 8: Leasaithigh adhmaid
Táirgí a úsáidtear chun adhmad de thionscnamh muilinn sábhadóireachta a chaomhnú, lena n-áirítear chun adhmad a chaomhnú le linn dó a bheith sa mhuileann sábhadóireachta, nó chun táirgí adhmaid a chaomhnú trí orgánaigh, lena n-áirítear feithidí, a scriosann adhmad nó a chuireann adhmad ó dhealramh, a shrianadh.
Áirítear leis an gcineál táirge seo táirgí coiscthe agus leigheasacha araon.
Cineál táirge 9: Leasaithigh snáithíní, leathair, rubair agus ábhar polaiméirithe
Táirgí a úsáidtear chun ábhair shnáithíneacha nó pholaiméirithe, amhail leathair, rubar nó páipéar nó táirgí teicstíleacha a chaomhnú trí mheath micribhitheolaíoch a shrianadh.
Áirítear leis an gcineál táirge táirgí bithicídeacha a chuireann in éadan socraithe mhicreaorgánaigh ar dhromchla ábhar agus, dá réir sin, a chuireann isteach nó a chuireann bac ar fhorbairt bholadh agus/nó buntáistí de chineálacha eile.
Cineál táirge 10: Leasaithigh d’ábhair thógála
Táirgí a úsáidtear chun obair shaoirseachta, ábhair chomhchodacha nó ábhair eile tógála seachas adhmad a chaomhnú trí ionsaithe micribhitheolaíocha agus algacha a shrianadh.
Cineál táirge 11: Leasaithigh do chórais leachtacha fhuaraithe agus phróiseála
Táirgí a úsáidtear chun uisce nó leachtanna eile a úsáidtear i gcórais fhuaraithe agus phróiseála a chaomhnú trí orgánaigh dhíobhálacha amhail miocróib, algaí agus diúilicíní a shrianadh.
Ní áirítear leis an gcineál seo táirge táirgí a úsáidtear chun uisce óil nó uisce do linnte snámha a dhíghalrú.
Cineál táirge 12: Slamaicídí
Táirgí a úsáidtear chun fás slaim a chosc nó a shrianadh ar ábhair, ar threalamh agus ar struchtúir a úsáidtear i bpróisis thionsclaíocha, e.g. ar adhmad agus ar laíon páipéir agus ar shraitheanna póiriúla gainnimh in úscadh ola.
Cineál táirge 13: Leasaithigh do shreabháin oibrithe nó ghearrtha
Táirgí lena ndéantar meath miocróbach a shrianadh i sreabháin a úsáidtear chun miotal, gloine nó ábhair eile a oibriú nó a ghearradh.
PRÍOMHGHRÚPA 3: Srianadh lotnaidí
Cineál táirge 14: Creimiricídí
Táirgí a úsáidtear chun lucha, francaigh nó creimirí eile a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.
Cineál táirge 15: Éinicídí
Táirgí a úsáidtear chun éin a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.
Cineál táirge 16: Moiliscicídí, péisticídí agus táirgí chun inveirteabraigh eile a shrianadh
Táirgí a úsáidtear chun moilisc, péisteanna agus inveirteabraigh nach gcumhdaítear le cineálacha eile táirgí a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.
Cineál táirge 17: Éiscicídí
Táirgí a úsáidtear chun éisc a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.
Cineál táirge 18: Feithidicídí, acairicídí agus táirgí chun artrapóid eile a shrianadh
Táirgí a úsáidtear chun artrapóid (e.g. feithidí, araicnidí agus crústaigh) a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.
Cineál táirge 19: Éarthaigh agus mealltóirí
Táirgí a úsáidtear chun orgánaigh dhíobhálacha a shrianadh (inveirteabraigh amhail dreancaidí, veirteabraigh amhail éin, éisc, creimirí), trína n-éaradh nó trína mealladh, lena n-áirítear na táirgí sin a úsáidtear le haghaidh shláinteachais an duine nó le haghaidh sláinteachais tréidliachta, go díreach ar an gcraiceann nó go hindíreach i dtimpeallacht daoine nó timpeallacht ainmhithe.
Cineál táirge 20: Srianadh veirteabrach eile
Táirgí a úsáidtear chun veirteabraigh a shrianadh seachas iad siúd atá cumhdaithe cheana le cineálacha eile táirgí sa phríomhghrúpa seo, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.
PRÍOMHGHRÚPA 4: Táirgí eile bithicídeacha
Cineál táirge 21: Táirgí frith-thruaillithe
Táirgí a úsáidtear chun fás agus socrú orgánach a thruaillíonn a shrianadh (miocróib agus foirmeacha níos airde speiceas plandaí nó ainmhithe) ar shoithí, ar threalamh dobharshaothraithe nó ar struchtúir eile a úsáidtear san uisce.
Cineál táirge 22: Sreabháin balsamaithe agus seitheadóireachta
Táirgí a úsáidtear chun corpáin dhaonna nó conablaigh ainmhithe, nó codanna díobh, a dhíghalrú agus a chaomhnú.
IARSCRÍBHINN VI
MEASTÓIREACHT A DHÉANAMH AR SHAINCHOMHAID A BHAINEANN LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA
|
ÁBHAR |
|
|
Téarmaí agus Sainmhínithe |
|
|
Réamhrá |
|
|
Measúnú |
|
|
— |
Prionsabail ghinearálta |
|
— |
Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe |
|
— |
Éifeachtaí ar an gcomhshaol |
|
— |
Éifeachtaí ar sprioc-orgánaigh |
|
— |
Éifeachtúlacht |
|
— |
Achoimre |
|
Conclúidí |
|
|
— |
Prionsabail ghinearálta |
|
— |
Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe |
|
— |
Éifeachtaí ar an gcomhshaol |
|
— |
Éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh |
|
— |
Éifeachtúlacht |
|
— |
Achoimre |
|
Comhtháthú iomlán na gconclúidí |
|
TÉARMAÍ AGUS SAINMHÍNITHE
Comhfhreagras leis na critéir a leagtar amach in Airteagal 19(1)(b)
Maidir leis na focheannteidil “Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe”, “Éifeachtaí ar an gComhshaol”, “Éifeachtaí ar na Sprioc-orgánaigh” agus “Éifeachtúlacht” a úsáidtear sna ranna “Measúnú” agus “Conclúidí”, comhfhreagraíonn siad do na ceithre chritéar atá leagtha amach in Airteagal 19(1)(b) mar a leanas:
Sainmhínithe Teicniúla
(a) Aithint Ghuaise
Aithint na n-éifeachtaí dochracha a bhfuil sé de chumas intreach ag táirge bithicídeach a chruthú.
(b) Measúnú dáileoige (tiúchana) — freagartha (éifeachta)
Meastachán ar an ngaol idir an dáileog, nó an leibhéal risíochta, de shubstaint ghníomhach nó de shubstaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach agus minicíocht agus déine éifeachta.
(c) Measúnú risíochta
Cinneadh maidir le hastaíochtaí, conair agus rátaí gluaiseachta substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í i dtáirge bithicídeach agus a trasfhoirmiú nó a díghrádú d’fhonn an tiúchan/na dáileoga a bhfuil daonra daonna, ainmhithe nó urranna comhshaoil nochta dóibh nó a d’fhéadfaidís a bheith nochta dóibh a mheas.
(d) Tréithriú riosca
Meastachán ar mhinicíocht agus ar dhéine na n-éifeachtaí dochracha is dóigh a tharlóidh siad ann i ndaonra daoine, in ainmhithe nó in urranna comhshaoil de bharr risíochta iarbhír nó risíochta réamhthuartha ar aon substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach. D’fhéadfadh “meastachán riosca”, i.e. an dóchúlacht sin a chainníochtú, a bheith san áireamh sa mheastachán sin.
(e) Comhshaol
Uisce, lena n-áirítear moirt, aer, ithir, speicis fhiáine fauna agus flora, agus aon idirchaidreamh eatarthu, mar aon le haon chaidreamh le horgánaigh bheo.
RÉAMHRÁ
1. San Iarscríbhinn seo, leagtar amach na comhphrionsabail le haghaidh meastóireacht a dhéanamh ar na sainchomhaid do tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(b). Bunóidh Ballstát nó an Coimisiún cinntí a dhéanfaidh siad chun táirge bithicídeach a údarú ar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 19, agus an mheastóireacht a dhéanfar i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo á cur san áireamh. Tá treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.
2. Féadfar na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm ina n-iomláine maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí ceimiceacha. Le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ba cheart na prionsabail seo a fhorbairt tuilleadh maidir le treoir theicniúil agus an taithí phraiticiúil a fhaightear á cur san áireamh, agus ba cheart iad a chur i bhfeidhm agus cineál an táirge mar aon leis an bhfaisnéis eolaíoch is déanaí á gcur san áireamh. I gcás táirgí bithicídeacha ina bhfuil nana-ábhair, beidh sé riachtanach chomh maith go gcuirfear in oiriúint agus go bhforbrófar na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo maidir le treoir theicniúil chun an fhaisnéis eolaíochta is déanaí a chur san áireamh.
3. D’fhonn leibhéal ard cosanta comhchuibhithe a áirithiú do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, sainaithneofar aon rioscaí a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh. Chun é sin a bhaint amach, déanfar measúnú riosca chun a shocrú an féidir glacadh le haon rioscaí a shainaithneofar nó nach féidir. Déanfar amhlaidh trí mheasúnú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le comhchodanna ábhartha aonair an táirge bhithicídigh agus aon éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha á gcur san áireamh.
4. Beidh measúnú riosca ar an substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach nó ar na substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach riachtanach i gcónaí. Is é a bheidh i gceist sa mheasúnú riosca sin sainaithint ghuaise agus, i gcás inarb iomchuí, measúnú dáileoige (tiúchana) — freagartha (éifeachta), measúnú risíochta agus tréithriú riosca. I gcás nach féidir measúnú riosca cainníochtúil a dhéanamh soláthrófar measúnú cáilíochtúil.
5. Déanfar measúnú riosca breise, ar an mbealach céanna a luaitear thuas, maidir le haon substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Faisnéis a chuirfear isteach i gcreat Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuirfear san áireamh í i gcás inarb iomchuí.
6. Tá gá le sonraí chun measúnú riosca a dhéanamh. Sonraítear na sonraí sin in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus cuirtear san áireamh leo an raon leathan feidhmeanna atá ann, chomh maith leis na cineálacha difriúla táirgí agus go bhfuil tionchar aige sin ar na rioscaí gaolmhara. Is iad na sonraí a mbeidh gá leo an t-íosmhéid is gá chun measúnú riosca iomchuí a dhéanamh. Tabharfaidh an comhlacht meastóireachta aird chuí ar cheanglais Airteagal 6, Airteagal 21 agus Airteagal 62 den Rialachán seo i dtreo is nach gcuirfear isteach na sonraí céanna faoi dhó. D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí freisin maidir le substaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach. Maidir le substaintí gníomhacha a ghinfear in-situ, áireofar sa mheasúnú riosca chomh maith rioscaí a d’fhéadfadh bheith ann ón réamhtheachtaí/ó na réamhtheachtaithe.
7. Comhtháthófar torthaí na measúnuithe riosca arna ndéanamh ar shubstaint ghníomhach agus ar na substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach chun measúnú ginearálta ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar.
8. Agus meastóireacht á déanamh ar tháirge bithicídeach, déanfaidh an comhlacht meastóireachta:
faisnéis eile theicneolaíoch nó eolaíoch atá ábhartha agus ar cheart go mbeadh eolas acu uirthi maidir le hairíonna an táirge bhithicídigh, a chomhchodanna, a mheitibilítí nó a iarmhair a chur san áireamh;
na firinnithe a chuir an t-iarratasóir isteach ina mhíníonn sé na cúiseanna nár sholáthair sé sonraí áirithe, na fírinnithe sin a mheas i gcás inarb iomchuí.
9. Mar thoradh ar chur i bhfeidhm na gcomhphrionsabal sin, nuair a chuirfear le chéile iad leis na coinníollacha eile atá leagtha amach in Airteagal 19, déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún cinneadh cé acu is féidir nó nach féidir táirge bithicídeach a údarú. D’fhéadfadh srianta ar úsáid nó ar choinníollacha eile a bheith ag gabháil le húdarú den sórt sin. I gcásanna áirithe féadfaidh na húdaráis inniúla a chinneadh go mbeidh gá le níos mó sonraí sula bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú.
10. I gcás táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha atá cumhdaithe ag na critéir eisiata in Airteagal 5(1), déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún a mheas chomh maith an bhféadfar coinníollacha Airteagal 5(2) a chomhlíonadh.
11. Le linn an phróisis mheastóireachta, comhoibreoidh na hiarratasóirí agus na comhlachtaí meastóireachta chun aon cheisteanna faoi na ceanglais sonraí a réiteach go tapa nó chun aon staidéir bhreise a mbeidh gá leo a shainaithint go luath, nó chun aon choinníollacha atá beartaithe d’úsáid an táirge bhithicídigh a leasú nó chun a chineál nó a chomhdhéanamh a athrú d’fhonn comhlíonadh iomlán ceanglas Airteagal 19 agus na hIarscríbhinne seo a áirithiú. Déanfar deimhin de nach mbeidh san ualach riaracháin, go háirithe do FBManna, ach an t-ualach is éadroime is féidir, gan dochar don leibhéal cosanta a thugtar do dhaoine, d’ainmhithe agus don chomhshaol.
12. Ní mór na cinntí a dhéanfaidh an comhlacht meastóireachta le linn an phróisis mheastóireachta a bheith bunaithe ar phrionsabail eolaíocha atá aitheanta go hidirnáisiúnta más féidir, agus ní mór iad a dhéanamh le cúnamh comhairle ó shaineolaí.
MEASÚNÚ
Prionsabail ghinearálta
13. Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an t-údarás inniúil meastóireachta na sonraí a chuirfear isteach chun tacú le hiarratas ar údarú táirge bhithicídigh a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagail ábhartha an Rialacháin. Tar éis do na húdaráis inniúla na sonraí sin a bhailíochtú, úsáidfidh siad iad trí mheasúnú riosca a dhéanamh atá bunaithe ar an úsáid atá beartaithe. Faisnéis a chuirfear isteach i gcreat Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuirfear san áireamh í i gcás inarb iomchuí.
14. Déanfar measúnú riosca i gcónaí ar an substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach. Má tá, ina theannta sin, aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach, déanfar measúnú riosca ar gach ceann de na substaintí sin. Cumhdófar leis an measúnú riosca gnáthúsáid bheartaithe an táirge bhithicídigh mar aon leis an gcás is measa atá réalaíoch, lena n-áirítear aon saincheist ábhartha a bhaineann le táirgeadh agus diúscairt. Cuirfear san áireamh leis an measúnú, conas is féidir aon “earraí cóireáilte” atá cóireáilte leis an táirge nó a bhfuil an táirge iontu a úsáid nó a dhiúscairt. Breathnófar chomh maith ar shubstaintí gníomhacha a ghintear in-situ agus na réamhtheachtaithe a bhaineann leo.
15. Agus an measúnú á dhéanamh, cuirfear san áireamh chomh maith féidearthacht na n-éifeachtaí carnacha nó sineirgisteacha ó úsáid na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna nó na substaintí gníomhacha céanna. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir a fhorbairt agus tabharfaidh sí tuilleadh treorach maidir le sainmhínithe eolaíocha agus modheolaíochtaí i ndáil le measúnú a dhéanamh ar éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha.
16. I gcás gach substainte gníomhaí agus substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach, is é a bheidh i gceist sa mheasúnú riosca aithint ghuaise agus luachanna tagartha iomchuí a shocrú le haghaidh tiúchan dáileoige nó tiúchan éifeachta amhail NOAEL, nó tiúchain réamhthuartha gan éifeacht (PNEC), más féidir. Áireofar sa mheasúnú freisin, i gcás inarb iomchuí, measúnú dáileoige (tiúchana) — freagartha (éifeachta), mar aon le measúnú risíochta agus tréithriú riosca.
17. Comhtháthófar na torthaí arna bhfáil trí chomparáid a dhéanamh idir an risíocht leis na luachanna tagartha iomchuí i gcás gach ceann de na substaintí gníomhacha agus i gcás aon substaintí ar údar imní iad chun measúnú riosca foriomlán a sholáthar don táirge bithicídeach. I gcás nach mbeidh torthaí cainníochtúla ar fáil, comhtháthófar torthaí na measúnuithe cáilíochtúla sa dóigh chéanna.
18. Leis an measúnú riosca cinnteofar na nithe seo a leanas:
na guaiseacha arb iad na hairíonna fisiceimiceacha is cúis leo,
an riosca do dhaoine agus d’ainmhithe,
an riosca don chomhshaol,
na bearta is gá chun daoine, ainmhithe agus an comhshaol ina iomláine a chosaint le linn ghnáthúsáid beartaithe an táirge bithicíde agus i gcás is measa atá réalaíoch araon.
19. I gcásanna áirithe d’fhéadfadh sé go gcinnfear go mbeidh gá le níos mó sonraí sula bhféadfar measúnú riosca a thabhairt chun críche. Is é a bheidh sna sonraí breise sin a iarrfar, an t-íosmhéid is gá chun a leithéid de mheasúnú riosca a chríochnú.
20. Leis an bhfaisnéis a fhoráiltear maidir leis an bhfine táirge bithicídeach, féadfaidh an comhlacht meastóireachta cinneadh a dhéanamh cibé an bhfuil na critéir faoi Airteagal 19(1)(b) á gcomhlíonadh ag na táirgí go léir san fhine táirge bhithicídigh.
21. I gcás inarb ábhartha, déanfar an choibhéis theicniúil le haghaidh gach substainte gníomhaí atá sa táirge bithicídeach a shuíomh ag déanamh tagairt do shubstaintí gníomhacha atá formheasta cheana i liosta na substaintí gníomhacha údaraithe.
Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe
Éifeachtaí ar shláinte an duine
22. Cuirfear san áireamh sa mheasúnú riosca na héifeachtaí féideartha seo a leanas a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh agus cuirfear san áireamh na daonraí ar dóigh leo a bheith ar a ris.
23. Eascraíonn na héifeachtaí a luadh thuas as airíonna na substainte gníomhaí agus aon substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Is iad:
24. Is iad na daonraí a luadh thuas:
Agus na daonraí seo á meas, ba cheart aird ar leith a thabhairt don ghá atá ann grúpaí soghonta sna daonraí seo a chosaint.
25. Díreofar san aithint ghuaise ar airíonna agus ar éifeachtaí dochracha féideartha na substainte gníomhaí agus aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach.
26. Cuirfidh an comhlacht meastóireachta pointí 27 go 30 i bhfeidhm agus measúnú dáileoige (tiúchana) — freagartha (éifeachta) á dhéanamh aige ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach.
27. Maidir le tocsaineacht ildáileog agus le tocsaineacht atáirgeach déanfar an ghaolmhaireacht idir dáileog agus freagairt a mheasúnú i gcás gach substainte gníomhaí agus i gcás substainte ar údar imní í agus, nuair is féidir, sainaithneofar NOAEL. Mura féidir NOAEL a shainaithint, sainaithneofar an leibhéal is ísle ar braitheadh éifeacht dhochrach aige (LOAEL). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha.
28. Maidir le géarthocsaineacht, le creimneacht agus le greannú, ní féidir NOAEL nó LOAEL a dhíorthú de ghnáth, i bhfianaise tástálacha a dhéantar i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Maidir le géarthocsaineacht, díorthófar an luach LD50 (an mheándáileog mharfach) nó an luach LC50 (an meántiúchan marfach) nó tuairisceoir iomchuí éifeachta dáileoige eile. I gcás na n-éifeachtaí eile, is leor a chinneadh cé acu atá nó nach bhfuil sé de chumas intreach ag an substaint ghníomhach nó ag an substaint ar údar imní í na héifeachtaí sin a chruthú le linn úsáid an táirge bhithicídigh.
29. Maidir le só-ghineacht agus carcanaigineacht, ba cheart measúnú neamhthairsí a dhéanamh má tá an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í géineatocsaineach nó carcanaigineach. Mura mbeidh an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar ábhar imní í géineatocsaineach ba cheart measúnú tairsí a dhéanamh.
30. Maidir le híogrú craicinn agus le híogrú riospráide, sa mhéid is nach bhfuiltear ar aon fhocal maidir le cé acu is féidir nó nach féidir dáileog/tiúchan a shainaithint nach dóigh go dtarlóidh faoina bhun éifeachtaí dochracha, go háirithe i suibiacht atá íograithe cheana féin do shubstaint áirithe, is leor a mheas cé acu atá nó nach bhfuil sé de chumas intreach ag an substaint ghníomhach nó ag an substaint ar údar imní í na héifeachtaí sin a chruthú mar thoradh ar úsáid an táirge bithicídeach.
31. Agus an measúnú riosca á dhéanamh, tabharfar aird ar leith ar na sonraí tocsaineachta atá díorthaithe ó bhreathnuithe ar risíocht an duine nuair atá sonraí den sórt sin ar fáil, e.g. faisnéis a fuarthas ó mhonarú, ó lárionaid nimhe nó ó shuirbhéanna eipidéimeolaíochta.
32. Déanfar measúnú risíochta i gcás gach ceann de na daonraí (úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí neamhghairmiúla agus daoine atá ar a ris go díreach nó go hindíreach tríd an gcomhshaol) ar ina leith a tharlaíonn risíocht le táirge bithicídeach nó ar féidir a bheith ag súil go réasúnach go dtarlódh risíocht den sórt sin, agus aird ar leith á tabhairt do na conairí nochta is ábhartha do ghrúpaí soghonta. Is é an cuspóir don mheasúnú meastachán cainníochtúil nó cáilíochtúil a dhéanamh ar an dáileog/tiúchan de gach substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í, lena n-áirítear na meitibilítí ábhartha agus na táirgí díghrádaithe ábhartha dá bhfuil daonra ar a ris, nó dar féidir le daonra a bheith ar a ris, le linn úsáid an táirge bithicídeach agus na nithe a chóireáiltear leis an táirge sin.
33. Beidh an measúnú risíochta bunaithe ar an bhfaisnéis atá sa sainchomhad teicniúil arna sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 6 agus le hAirteagal 21 agus ar aon fhaisnéis ábhartha eile atá ar fáil. Cuirfear san áireamh go háirithe, i gcás inarb iomchuí:
34. Agus an measúnú risíochta á dhéanamh tabharfar aird ar leith ar shonraí risíochta ionadaíocha atá tomhaiste go sásúil nuair tá sonraí den sórt sin ar fáil. I gcás ina mbainfear úsáid as modhanna ríofa chun meastachán a dhéanamh ar na leibhéil risíochta, cuirfear i bhfeidhm múnlaí leordhóthanacha.
Maidir leis na múnlaí seo:
Cuirfear san áireamh chomh maith sonraí ábhartha monatóireachta ó shubstaintí a bhfuil patrúin analógacha úsáide agus risíochta nó airíonna analógacha acu.
35. I gcás inar sainaithníodh luach tagartha maidir le haon cheann de na héifeachtaí atá leagtha amach i bpointe 23, is éard a bheidh sa tréithriú riosca an luach tagartha a chur i gcomparáid leis an meastóireacht ar an dáileog/tiúchan a mbeidh an daonra ar a ris leis/léi. I gcás nach féidir luach tagartha a aimsiú, úsáidfear cur chuige cáilíochtúil.
Mínítear leis na fachtóirí measúnaithe an t-eachtarshuíomh ó thocsaineacht ainmhithe chuig an daonra daonna atá ar a ris. Agus fachtóir measúnaithe foriomlán á shocrú, breathnófar ar an leibhéal éiginnteachta maidir le heactarshuíomh idir speicis agus laistigh den speiceas céanna. In éagmais sonraí oiriúnacha a bhaineann go sonrach le ceimiceán, cuirfear fachtóir measúnaithe de 100 atá réamhshocraithe i bhfeidhm ar an luach tagartha ábhartha. Is féidir breathnú ar ghnéithe breise chomh maith le haghaidh fachtóirí measúnaithe, lena n-áirítear tocsainchinéitic agus tocsaindinimic, cineál agus déine na héifeachta, daonraí agus fodhaonraí daonna, dialltaí risíochta idir torthaí staidéir agus risíocht an duine ó thaobh minicíochta agus fad ama, eachtarshuíomh a bhaineann le fad ama staidéir (e.g. fo-ainsealach go hainsealach) caidreamh idir dáileog agus freagairt agus cáilíocht fhoriomlán an phacáiste maidir le sonraí tocsaineachta.
Éifeachtaí ar shláinte ainmhithe
36. Agus úsáid á baint as na prionsabail ábhartha chéanna a thuairiscítear sa roinn ina bpléitear éifeachtaí ar dhaoine, féachfaidh an comhlacht meastóireachta ar na rioscaí atá ann d’ainmhithe ón táirge bithicídeach.
Éifeachtaí ar an gComhshaol
37. Cuirfear san áireamh sa mheasúnú riosca aon éifeachtaí dochracha a thiocfaidh chun solais in aon cheann de na trí urrainn chomhshaoil — san aer, san ithir agus san uisce (lena n-áirítear san dríodar) agus sna biothra tar éis úsáid an táirge bhithicídigh.
38. Díreofar san aithint ghuaise ar airíonna agus ar éifeachtaí dochracha féideartha na substainte gníomhaí agus aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach.
39. Déanfar measúnú dáileoige (tiúchana) — freagartha (éifeachta) chun an tiúchan faoina bhun nach dóigh go dtarlóidh faoina bhun éifeachtaí dochracha san urrann chomhshaoil ar údar imní é a thuar. Déanfar é seo i gcás na substainte gníomhaí agus i gcás aon substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Is é PNEC a thugtar ar an tiúchan sin. Ní fhéadfar, áfach, i gcásanna áirithe, PNEC a shuíomh agus caithfear, sa chás sin, meastachán cáilíochtúil maidir leis an dáileog (tiúchan) — freagra (éifeacht) a dhéanamh.
40. Cinnteofar an PNEC i bhfianaise sonraí maidir le héifeachtaí ar orgánaigh agus i bhfianaise staidéar ar éiceathocsaineacht arna gcur isteach i gcomhréir le ceanglais Airteagal 6 agus Airteagal 20. Ríomhfar é trí fhachtóir measúnaithe a fheidhmiú ar na luachanna tagartha a eascraíonn as tástálacha ar orgánaigh, e.g. LD50 (an mheándáileog mharfach), LC50 (an meántiúchan marfach), EC50 (an meántiúchan éifeachtúil), IC50 (an tiúchan is cúis le cosc 50 % ar pharaiméadar áirithe e.g. fás), NOEL(C) (leibhéal nár braitheadh éifeacht dhíobhálach aige (tiúchan)), nó LOEL(C) (an leibhéal is ísle ag ar braitheadh éifeacht dhíobhálach (tiúchan)). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha.
41. Is éard atá i bhfachtóir measúnaithe léiriú ar an leibhéal éiginnteachta a bhaineann le sonraí ó thástálacha ar líon teoranta speiceas a eachtarshuíomh go dtí an fíor-chomhshaol. Dá bhrí sin, de ghnáth, dá fhairsinge na sonraí agus dá fhaide fad ama na dtástálacha, is ea is lú an leibhéal éiginnteachta agus méid an fhachtóra mheasúnaithe.
42. Déanfar measúnú risíochta i gcás gach urrann chomhshaoil ionas go dtuarfar an tiúchan ar dócha atá ag gach substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach is dócha a aimseofar. Is é an tiúchan réamhthuartha gan aon éifeacht (PEC) a thugtar ar an tiúchan sin. I gcásanna áirithe, áfach, ní bheifear in ann PEC a shuíomh agus ní mór, sna cásanna sin, meastachán cáilíochtúil ar risíocht a dhéanamh.
43. Ní gá PEC, nó i gcás inar gá meastachán cáilíochtúil maidir le risíocht, a chinneadh ach amháin do na hurranna comhshaoil ar eol go dtéann astaíochtaí, doirteadh, diúscairt nó dáileadh chucu, lena n-áirítear aon ionchur ábhartha ó earraí atá cóireáilte le táirgí bithicídeacha, nó a d’fhéadfaidís dul chucu go réasúnach.
44. Cinnteofar an PEC, nó an meastachán cáilíochtúil maidir le risíocht, agus na nithe seo a leanas go háirithe á gcur san áireamh, más iomchuí:
45. Agus an measúnú risíochta á dhéanamh tabharfar aird ar leith ar shonraí risíochta ionadaíocha atá tomhaiste go sásúil nuair atá sonraí den sórt sin ar fáil. I gcás ina mbainfear úsáid as modhanna ríofa chun meastachán a dhéanamh ar na leibhéil risíochta, cuirfear i bhfeidhm múnlaí leordhóthanacha. Is iad na saintréithe a bheidh ag na múnlaí seo na saintréithe atá liostaithe i bpointe 34. Ba cheart, i gcás inarb iomchuí, ar bhonn gach cáis faoi leith, sonraí ábhartha monatóireachta ó shubstaintí a bhfuil patrúin ghaolmhara úsáide agus risíochta nó airíonna gaolmhara acu a chur san áireamh chomh maith.
46. I leith aon urrainne comhshaoil ar leith, is é a bheidh i gceist sa tréithriú riosca, chomh fada agus is féidir, comparáid idir an PEC agus an PNEC ionas go bhféadfar cóimheas PEC/PNEC a dhíorthú.
47. I gcás nárbh fhéidir cóimheas PEC/PNEC a dhíorthú, is é a bheidh i gceist sa tréithriú riosca meastóireacht cháilíochtúil ar an dóchúlacht go bhfuil éifeacht le haireachtáil faoi na coinníollacha risíochta reatha nó go mbeidh sí le haireachtáil faoi na coinníollacha risíochta a bhfuiltear ag súil leo.
48. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) má tá aon tsubstaint ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirge dianscaoilte nó imoibriúcháin, agus na critéir do bheith ina PBT nó vPvB á gcomhlíonadh i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó a bhfuil airíonna a réabann an córas inchríneach aige, mura dtaispeáinfear ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha ann faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.
Éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh
49. Déanfar measúnú d’fhonn a léiriú nach bhfuil fulaingt neamhriachtanach ag baint leis an éifeacht atá ag an táirge bithicídeach ar sprioc-veirteabraigh. Beidh ar áireamh sna sonraí sin meastóireacht ar an sásra trína dtarlaíonn an éifeacht agus na héifeachtaí breathnaithe ar iompar agus sláinte na sprioc-veirteabrach; i gcás inarb í an éifeacht bheartaithe an sprioc-veirteabrach a mharú, déanfar an t-achar ama is gá chun an sprioc-veirteabrach a mharú agus na dálaí faoina marófar é a mheas.
50. Measfaidh an comhlacht meastóireachta, i gcás inarb ábhartha, an bhféadfaí an sprioc-orgánach frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i gcoinne substainte gníomhaí sa táirge bithicídeach a fhorbairt.
Éifeachtúlacht
51. Beidh sonraí a chuirfidh an t-iarratasóir isteach dóthanach d’fhonn na háitimh maidir le héifeachtúlacht an táirge a fhíorú. Ní mór na sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach nó a choimeádann an comhlacht meastóireachta a bheith in ann éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh i gcoinne an sprioc-orgánaigh a léiriú, nuair a bhaintear gnáthúsáid as i gcomhréir leis na coinníollacha údaraithe.
52. Ba cheart tástáil a dhéanamh de réir threoirlínte an Aontais nuair atá siad sin ar fáil agus infheidhme. I gcás inarb iomchuí, féadfar modhanna eile ón liosta thíos a úsáid. I gcás go mbeidh sonraí ábhartha inghlactha ó obair allamuigh ann, féadfar iad a úsáid.
Achoimre
53. I ngach réimse ina ndearnadh measúnuithe riosca, cuirfidh an comhlacht meastóireachta torthaí na substainte gníomhaí agus aon substainte ar údar imní í le chéile chun measúnú foriomlán ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. Cuirfear san áireamh freisin sa mheasúnú sin aon éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha.
54. I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar aon éifeachtaí dochracha a mheas i dteannta a chéile chomh maith chun measúnú foriomlán ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar.
CONCLÚIDÍ
Prionsabail ghinearálta
55. Is é is aidhm don mheastóireacht a fháil amach an gcomhlíonann an táirge na critéir a leagtar síos i bpointe (b) d’Airteagal 19(1) nó nach gcomhlíonann sé iad. Déanfaidh an comhlacht meastóireachta a chinneadh mar thoradh ar chomhtháthú na rioscaí a bhaineann le gach substaint ghníomhach leis na rioscaí a bhaineann le gach substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach bunaithe ar an measúnú a cuireadh i gcrích i gcomhréir le pointe 13 go pointe 54 den Iarscríbhinn seo.
56. Agus é ag aimsiú an gcloítear leis na critéir a leagtar amach i bpointe (b) d’Airteagal 19(1), nó nach gcloítear leo, is é ceann de na conclúidí seo a leanas an chonclúid a dtiocfaidh an comhlacht meastóireachta air i gcás gach cineáil táirge agus réimse úsáide an táirge bhithicídigh a ndearnadh iarratas ina leith:
go gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir;
gur féidir leis an táirge bithicídeach, faoi réir coinníollacha nó srianta sonracha, cloí leis na critéir;
nach féidir, gan sonraí breise, a aimsiú an gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir;
nach gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir.
57. Agus iarracht á déanamh aige a fháil amach an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir i bpointe (b) d’Airteagal 19(1), cuirfidh an comhlacht meastóireachta san áireamh an éiginnteacht a eascraíonn as éagsúlacht na sonraí a úsáideadh sa phróiseas meastóireachta.
58. Más rud é go dtiocfaidh an comhlacht meastóireachta ar an gconclúid go mbeidh gá le faisnéis bhreise nó sonraí breise, déanfaidh an comhlacht meastóireachta an gá atá leis an bhfaisnéis nó na sonraí sin a chosaint. Is é a bheidh san fhaisnéis bhreise nó sna sonraí breise sin an t-íosmhéid is gá chun measúnú iomchuí riosca eile a dhéanamh.
Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe
Éifeachtaí ar shláinte an duine
59. Cuirfidh an comhlacht meastóireachta san áireamh na héifeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge ar gach daonra daonna, is é sin le rá ar úsáideoirí gairmiúla, ar úsáideoirí neamhghairmiúla agus ar dhaoine a bhfuil ris go díreach nó go hindíreach acu tríd an gcomhshaol. Agus na cinntí sin á ndéanamh aige, tabharfar aird ar leith ar ghrúpaí soghonta i measc na ndaonraí difriúla.
60. Scrúdóidh an comhlacht meastóireachta an gaol atá idir an risíocht agus an éifeacht. Ní mór roinnt tosca a chur san áireamh agus an gaol seo á scrúdú. Is é saghas éifeacht dhochrach na substainte atá á breithniú ceann de na tosca is tábhachtaí. Áirítear sna héifeachtaí sin géarthocsaineacht, greannú, creimneacht, íogrú, tocsaineacht ildáileog, só-ghineacht, carcanaigineacht, néarthocsaineacht, tocsaineacht imdhíonachta, tocsaineacht atáirgthe, cur isteach ar an gcóras inchríneach mar aon le hairíonna fisiceimiceacha, agus airíonna dochracha eile na substainte gníomhaí nó na substainte ar údar imní í nó a meitibilítí ábhartha nó a dtáirgí díghrádaithe ábhartha.
61. Corrlach na risíochta (MOEref) — an cóimheas idir an tuairisceoir dáileoige agus an tiúchan a bhfuil risíocht aige, bíonn sé thart ar 100 de ghnáth ach is féidir MOEref níos airde nó níos lú ná sin a bheith iomchuí freisin ag brath, i measc nithe eile, ar chineál na n-éifeachtaí criticiúla agus íogaireacht an daonra.
62. Cinnfidh an comhlacht meastóireachta, i gcás inarb iomchuí, nach mbeifear ag cloí leis an gcritéar (iii) sin faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) ach amháin má chuirtear bearta coisc agus cosanta i bhfeidhm lena n-áirítear dearadh próiseas oibre agus dearadh rialuithe innealtóireachta, úsáid trealaimh agus ábhar leordhóthanach, cur i bhfeidhm beart comhchoiteann cosanta agus, i gcás nach féidir risíocht a chosc trí mheáin eile, cur i bhfeidhm beart aonair cosanta lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta amhail análaitheoirí, maisc le haghaidh análaithe, rabhlaer, lámhainní agus gloiní cosanta a chaitheamh, d’fhonn risíocht a laghdú i gcás oibreoirí gairmiúla.
63. Más rud é, gurbh é caitheamh trealaimh chosanta phearsanta an t-aon mhodh amháin chun risíocht a laghdú go dtí leibhéal inghlactha d’úsáideoirí neamhghairmiúla, ní mheasfar de ghnáth go mbeidh an táirge ag cloí le critéar (iii) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) don daonra sin.
Éifeachtaí ar shláinte ainmhithe
64. Agus úsáid á baint as na critéir ábhartha chéanna a thuairiscítear sa roinn ina bpléitear éifeachtaí ar shláinte an duine, cinnfidh an comhlacht meastóireachta an mbeifear ag cloí le critéar (iii) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) le haghaidh sláinte ainmhithe.
Éifeachtaí ar an gComhshaol
65. Is é an cóimheas PEC/PNEC an bhunuirlis a úsáidfear sa chinnteoireacht nó, i gcás nach mbeidh sé sin ar fáil, meastachán cáilíochtúil. Cuirfear san áireamh mar is ceart cruinneas an chóimheasa sin, agus éagsúlacht na sonraí a úsáideadh chun tiúchan a thomhas agus le haghaidh an mheastacháin á gcur san áireamh.
Agus PEC á chinneadh, ba cheart an múnla is iomchuí a úsáid ag cur san áireamh iompar agus cinniúint an táirge bhithicídigh i dtaca leis an gcomhshaol.
66. I gcás aon urrainne comhshaoil ar leith, má tá an cóimheas PEC/PNEC cothrom le 1 nó níos lú ná sin is é an tréithriú riosca a bheidh i gceist nach mbeidh gá lena thuilleadh faisnéise agus/nó tástála. Má tá an cóimheas PEC/PNEC níos mó ná 1 déanfaidh an comhlacht meastóireachta a mheas, i bhfianaise mhéid an chóimheasa sin agus ar tosca ábhartha eile, cibé an gá lena thuilleadh faisnéise agus/nó tástála chun an imní a shoiléiriú nó an gá le bearta iomchuí chun na rioscaí a laghdú nó cibé an féidir leis an táirge bithicídeach cloí le critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1).
Uisce
67. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, go bhfuil tionchar do-ghlactha ag an tiúchan is intuartha den substaint ghníomhach nó d’aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin san uisce (nó a dhríodair), ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad sa chomhshaol uisceach, muirí nó inbhir, nó mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha. Go háirithe, cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá molta, nach bhfuil an tiúchan inmheasta den tsubstaint ghníomhach nó d’aon tsubstaint eile ar údar imní í nó de mheitibilítí ábhartha nó de tháirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin in uisce (nó a dhríodair) a thógfadh an bonn ó chomhlíonadh na gcaighdeán a leagtar síos sna nithe seo a leanas:
68. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá molta, nach bhfuil an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó d’aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin i screamhuisce, cothrom leis an tiúchan is ísle de na tiúchain seo a leanas:
mura dtaispeántar go heolaíoch nach sáraítear an tiúchan is ísle faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.
69. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) má tá an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó de shubstaint ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin in uisce dromchla nó a dhríodair ann tar éis an táirge bithicídeach a úsáid faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe:
mura dtaispeántar go heolaíoch nach sáraítear an tiúchan sin faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.
70. Ní mór na treoracha atá beartaithe i gcomhair úsáid an táirge bhithicídigh, lena n-áirítear gnásanna chun trealamh forchuir a ghlanadh, a thabhairt sa chaoi is go n-íoslaghdófar an dóchúlacht go dtarlóidh éilliú uisce nó a dhríodair trí thaisme má leantar iad.
Ithir
71. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, go mbeidh tionchar do-ghlactha ag an tiúchan is dócha a bheidh ann den tsubstaint ghníomhach nó d’aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin san ithir, a bhfuil éifeacht do-ghlactha aici ar speicis nach sprioc-speicis iad, nó mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.
Aer
72. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) má tá coinne réasuntá le héifeachtaí do-ghlactha aige ar an atmaisféar, mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha ann faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha
Orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad
73. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad más rud é, i leith aon substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í:
74. Bainfidh an comhlacht meastóireachta de thátal nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag miocrorgánaigh i ngléasraí cóireála camrais, más rud é, i leith aon substainte gníomhaí, substainte ar údar imní í, meitibilíte ábhartha, táirge dianscaoilte nó imoibriúcháin, go bhfuil an cóimheas PEC/PNEC os cionn 1, mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, aon tionchar do-ghlactha, díreach nó indíreach, ar inmharthanacht na miocrorgánach sin.
Éifeachtaí ar sprioc-orgánaigh
75. Más dóchúil go bhforbróidh frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i gcoinne na substainte gníomhaí sa táirge bithicídeach, déanfaidh an comhlacht meastóireachta gníomhaíochtaí a bhreithniú chun iarmhairtí na frithseasmhachta sin a íoslaghdú. D’fhéadfadh sé go mbeidh leasú ar na coinníollacha faoina ndeonófar údarú i gceist leis sin. Mura féidir forbairt frithsheasmhachta nó trasfhrithsheasmhachta a laghdú go leor, áfach, bainfidh an t-údarás meastóireachta de thátal nach gcomhlíontar leis an táirge bithicídeach critéar (ii) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1).
76. Táirge bithicídeach atá ceaptha chun veirteabraigh a rialú, ní mheasfar de ghnáth go gcomhlíonann sé critéar (ii) faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) ach amháin sna cásanna seo a leanas:
Maidir le táirgí éarthacha, gheofar an éifeacht bheartaithe gan fhulaingt gan phian neamhriachtanach don sprioc-veirteabrach.
Éifeachtúlacht
77. Ní mór leibhéal, comhsheasmhacht agus fad na cosanta, rialaithe nó éifeachtaí beartaithe eile, a bheith, ar a laghad, cosúil leo siúd a eascraíonn as táirgí tagartha oiriúnach, más ann do na táirgí sin, nó ní mór dóibh a bheith cosúil le modhanna rialaithe eile. I gcás nach ann do tháirgí tagartha, caithfidh an táirge bithicídeach leibhéal sainithe cosanta nó rialaithe a sholáthar sna réimsí úsáide beartaithe. Ní mór na conclúidí maidir le feidhmíocht an táirge bhithicídigh a bheith bailí do gach réimse úsáide atá beartaithe agus do gach réimse sa Bhallstát, nó, i gcás inarb iomchuí, san Aontas, ach amháin má tá an táirge bithicídeach ceaptha le húsáid i gcúinsí sonracha. Déanfaidh an comhlacht meastóireachta sonraí faoi fhreagairt do dháileog a mheas, ar sonraí iad a gineadh i dtástálacha iomchuí (nach mór rialú neamhchóireáilte a bheith ar áireamh iontu) a raibh rátaí dáileoige níos lú ná an ráta molta i gceist leo, d’fhonn a mheasúnú an é an t-íosmhéid is gá chun an éifeacht inmhianaithe a fháil atá sa dáileog bheartaithe.
Achoimre
78. I ndáil leis na critéir a leagtar amach i bpointe (i) agus i bpointe (ii) d’Airteagal 19(1)(b) déanfaidh an comhlacht meastóireachta na conclúidí a rinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha agus maidir leis substaintí ar údar imní iad a chur le chéile chun conclúidí achoimre foriomlána ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. Déanfar achoimre chomh maith ar na conclúidí maidir leis na critéir a leagtar amach i bpointe (i) agus i bpointe (ii) d’Airteagal 19(1)(b).
COMTHÁTHÚ IOMLÁN NA gCONCLÚIDÍ
Déanfaidh an comhlacht meastóireachta cinneadh, ar bhonn na meastóireachta a dhéanfar i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, an bhfuil sé suite go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir a leagtar síos faoi phointe (b) d’Airteagal 19(1) nó nach bhfuil sé suite.
IARSCRÍBHINN VII
AN TÁBLA COMHGHAOIL
|
Treoir 98/8/CE |
An Rialachán seo |
|
— |
Airteagal 1 |
|
Airteagal 1 |
Airteagal 2 |
|
Airteagal 2 |
Airteagal 3 |
|
Airteagal 10 |
Airteagal 4 |
|
Airteagal 10 |
Airteagal 5 |
|
— |
Airteagal 6 |
|
Airteagal 11(1)(a) |
6(1) |
|
Airteagal 11(1)(a)(i) agus (ii) |
6(2) |
|
— |
6(3) |
|
— |
6(4) |
|
— |
Airteagal 7 |
|
Airteagal 11(1)(a) |
7(1) |
|
— |
7(2) |
|
— |
7(3) |
|
— |
7(4) |
|
— |
7(5) |
|
— |
7(6) |
|
— |
Airteagal 8 |
|
Airteagal 11(2), an chéad fhomhír |
8(1) |
|
Airteagal 11(2), an dara fomhír |
8(2) |
|
Airteagal 10(1), an chéad fhomhír |
8(3) |
|
— |
8(4) |
|
— |
Airteagal 9 |
|
11(4) |
9(1) |
|
— |
9(2) |
|
— |
Airteagal 10 |
|
Airteagal 33 |
Airteagal 11 |
|
Airteagal 10(4) |
Airteagal 12 |
|
— |
12(1) |
|
— |
12(2) |
|
— |
12(3) |
|
— |
Airteagal 13 |
|
— |
Airteagal 14 |
|
— |
Airteagal 15 |
|
— |
Airteagal 16 |
|
— |
Airteagal 17 |
|
Airteagal 3(1) |
17(1) |
|
Airteagal 8(1) |
17(2) |
|
— |
17(3) |
|
Airteagal 3(6) |
17(4) |
|
Airteagal 3(7) |
17(5) |
|
— |
17(6) |
|
— |
Airteagal 18 |
|
— |
Airteagal 19 |
|
Airteagal 5(1) |
19(1) |
|
Airteagal 5(1)(b) |
19(2) |
|
— |
19(3) |
|
Airteagal 5(2) |
19(4) |
|
— |
19(5) |
|
Airteagal 2(1)(j) |
19(6) |
|
— |
19(7) |
|
— |
19(8) |
|
— |
19(9) |
|
— |
Airteagal 20 |
|
Airteagal 8(2) |
20(1) |
|
Airteagal 8(12) |
20(2) |
|
— |
20(3) |
|
— |
Airteagal 21 |
|
— |
Airteagal 22 |
|
Airteagal 5(3) |
22(1) |
|
— |
22(2) |
|
— |
Airteagal 23 |
|
— |
23(1) |
|
Airteagal 10(5)(i) |
23(2) |
|
— |
23(3) |
|
— |
23(4) |
|
— |
23(5) |
|
— |
23(6) |
|
Airteagal 33 |
Airteagal 24 |
|
— |
Airteagal 25 |
|
— |
Airteagal 26 |
|
— |
Airteagal 27 |
|
— |
Airteagal 28 |
|
— |
Airteagal 29 |
|
— |
Airteagal 30 |
|
— |
Airteagal 31 |
|
Airteagal 4 |
Airteagal 32 |
|
— |
Airteagal 33 |
|
— |
Airteagal 34 |
|
— |
Airteagal 35 |
|
Airteagal 4(4) |
Airteagal 36 |
|
— |
Airteagal 37 |
|
— |
Airteagal 38 |
|
— |
Airteagal 39 |
|
— |
Airteagal 40 |
|
— |
Airteagal 41 |
|
— |
Airteagal 42 |
|
— |
Airteagal 43 |
|
— |
Airteagal 44 |
|
— |
Airteagal 45 |
|
— |
Airteagal 46 |
|
— |
Airteagal 47 |
|
Airteagal 7 |
Airteagal 48 |
|
Airteagal 7 |
Airteagal 49 |
|
Airteagal 7 |
Airteagal 50 |
|
— |
Airteagal 51 |
|
— |
Airteagal 52 |
|
— |
Airteagal 53 |
|
— |
Airteagal 54 |
|
Airteagal 15 |
Airteagal 55 |
|
Airteagal 17 |
Airteagal 56 |
|
— |
Airteagal 57 |
|
— |
Airteagal 58 |
|
Airteagal 12 |
Airteagal 59 |
|
— |
Airteagal 60 |
|
— |
60(1) |
|
Airteagal 12(1)(c)(ii) agus (1)(b) agus (1)(d)(ii) |
60(2) |
|
Airteagal 12(2)(c)(i) agus (ii) |
60(3) |
|
— |
Airteagal 61 |
|
— |
Airteagal 62 |
|
— |
Airteagal 63 |
|
Airteagal 13(2) |
63(1) |
|
— |
63(2) |
|
— |
63(3) |
|
Airteagal 13(1) |
Airteagal 64 |
|
— |
Airteagal 65 |
|
Airteagal 24 |
65(1) |
|
— |
65(2) |
|
Airteagal 24 |
65(3) |
|
— |
65(4) |
|
— |
Airteagal 66 |
|
— |
66(1) |
|
— |
66(2) |
|
— |
66(3) |
|
Airteagal 19(1) |
66(4) |
|
— |
Airteagal 67 |
|
— |
Airteagal 68 |
|
— |
Airteagal 69 |
|
Airteagal 20(1) agus 20(2) |
Airteagal 69(1) |
|
Airteagal 20(3) |
Airteagal 69(2) |
|
Airteagal 20(6) |
Airteagal 69(2) |
|
Airteagal 21, an dara fomhír |
Airteagal 70 |
|
— |
Airteagal 71 |
|
— |
Airteagal 72 |
|
Airteagal 22(1), an chéad agus an dara fomhír |
72(1) |
|
Airteagal 22(1), an tríú fomhír |
72(2) |
|
Airteagal 22(2) |
72(3) |
|
— |
Airteagal 73 |
|
— |
Airteagal 74 |
|
— |
Airteagal 75 |
|
— |
Airteagal 76 |
|
— |
Airteagal 77 |
|
— |
Airteagal 78 |
|
— |
Airteagal 79 |
|
— |
Airteagal 80 |
|
— |
80(1) |
|
Airteagal 25 |
80(2) |
|
— |
80(3) |
|
Airteagal 26 |
Airteagal 81 |
|
Airteagal 28 |
Airteagal 82 |
|
— |
Airteagal 83 |
|
— |
Airteagal 84 |
|
Airteagal 29 |
Airteagal 85 |
|
— |
Airteagal 86 |
|
— |
Airteagal 87 |
|
Airteagal 32 |
Airteagal 88 |
|
— |
Airteagal 89 |
|
— |
Airteagal 90 |
|
— |
Airteagal 91 |
|
— |
Airteagal 92 |
|
— |
Airteagal 93 |
|
— |
Airteagal 94 |
|
— |
Airteagal 95 |
|
— |
Airteagal 96 |
|
— |
Airteagal 97 |
|
Iarscríbhinn IA |
Iarscríbhinn I |
|
Iarscríbhinn II A, III A agus IV A |
Iarscríbhinn II |
|
Iarscríbhinn II B, III B agus IV B |
Iarscríbhinn III |
|
— |
Iarscríbhinn IV |
|
Iarscríbhinn V |
Iarscríbhinn V |
|
Iarscríbhinn VI |
Iarscríbhinn VI |
( 1 ) IO L 92, 7.4.1990, lch. 42.
( 2 ) IO L 311, 28.11.2001, lch. 1.
( 3 ) IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.
( 4 ) IO L 136, 30.4.2004, lch. 1.
( 5 ) IO L 139, 30.4.2004, lch. 1.
( 6 ) IO L 139, 30.4.2004, lch. 55.
( 7 ) IO L 354, 31.12.2008, lch. 34.
( 8 ) IO L 229, 1.9.2009, lch. 1.
( 9 ) IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.
( 10 ) IO L 170, 30.6.2009, lch. 1.
( 11 ) IO 196, 16.8.1967, lch. 1.
( 12 ) IO L 183, 29.6.1989, lch. 1.
( 13 ) IO L 131, 5.5.1998, lch. 11.
( 14 ) IO L 330, 5.12.1998, lch. 32.
( 15 ) IO L 200, 30.7.1999, lch. 1.
( 16 ) IO L 262, 17.10.2000, lch. 21.
( 17 ) IO L 327, 22.12.2000, lch. 1.
( 18 ) IO L 158, 30.4.2004, lch. 50.
( 19 ) IO L 158, 30.4.2004, lch. 7.
( 20 ) IO L 376, 27.12.2006, lch. 21.
( 21 ) IO L 204, 31.7.2008, lch. 1.
( 22 ) IO L 353, 31.12.2008, lch. 1.
( 23 ) IO L 309, 24.11.2009, lch. 71.
( 24 ) IO L 286, 31.10.2009, lch. 1.
( 25 ) IO L 276, 20.10.2010, lch. 33.
( 26 ) IO L 334, 17.12.2010, lch. 17.
( 27 ) IO L 124, 20.5.2003, lch. 36.
( 28 ) IO L 275, 20.10.2011, lch. 38.
( 29 ) Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le hábhar salaithe i mbia (IO L 37, 13.2.1993, lch. 1).
( 30 ) Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhair lotnaidicídí i mbia agus i mbeatha de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia agus ar bheatha den sórt sin, agus lena leasaítear Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 70, 16.3.2005, lch. 1).
( 31 ) Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, lch. 11).
( 32 ) Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbia ainmhithe (IO L 140, 30.5.2002, lch. 10).
( 33 ) Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 2004 maidir le hábhair agus le hearraí a bheartaítear a bheith i dtadhall le bia, agus lena n-aisghairtear Treoir 80/590/CEE agus Treoir 89/109/CEE (IO L 338, 13.11.2004, lch. 4).
( 34 ) IO L 66, 4.3.2004, lch. 45.
( 35 ) An treoir maidir le comhroinnt sonraí a bunaíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.
( 36 ) IO L 218, 13.8.2008, lch. 30.
( 37 ) IO L 145, 31.5.2001, lch. 43.
( 38 ) Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ón gCoimisiún an 4 Nollaig 2007 maidir leis an dara céim den chlár oibre 10 mbliana dá dtagraítear in Airteagal 16(2) de Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh (IO L 325, 11.12.2007, lch. 3).
( 39 ) Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gCoimisiún an 30 Bealtaine 2008 lena leagtar síos modhanna tástála de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le clárú, meastóireacht, údarú agus srianadh ceimiceán (REACH) (IO L 142, 31.5.2008, lch. 1).
( 40 ) IO L 276, 20.10.2010, lch. 33.
( 41 ) IO L 50, 20.2.2004, lch. 44.
( 42 ) Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gCoimisiún an 30 Bealtaine 2008 lena leagtar síos modhanna tástála de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le clárú, meastóireacht, údarú agus srianadh ceimiceán (REACH) (IO L 142, 31.5.2008, lch. 1).
( 43 ) Féach an sainmhíniú ar ghrúpaí leochaileacha in Airteagal 3.
( 44 ) IO L 164, 25.6.2008, lch. 19.