This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998L0079-20120111
Feistí leighis diagnóiseacha In vitro
Treoir 98/79/CE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
Féachtar leis an treoir seo feidhmiú rianúil an mhargaidh aonair a ráthú tríd an reachtaíocht éagsúil náisiúnta a chomhchuibhiú a bhaineann le hiontaofacht feistí diagnóiseacha in vitro*. Cuirtear ardleibhéal cosanta ar fáil faoin treoir freisin maidir le sláinte agus sábháilteacht na n-othar, na n-úsáideoirí agus daoine eile agus cinntítear léi go ndéantar na torthaí a bhaint amach ar ceapadh na feistí leighis ina leith.
Leagtar amach sa treoir na ceanglais riachtanacha sábháilteachta, sláinte, deartha agus monatóireachta atá le comhlíonadh ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus ag gabhálas na bhfeistí sin. Cuirtear ardchaighdeáin sábháilteachta ar fáil mar sin, rud a chruthaíonn muinín as an gcóras i measc an phobail. Cinntítear leis an treoir freisin gur féidir úsáid a bhaint as na táirgí i dtíortha uile an Aontais Eorpaigh (AE).
* Feistí leighis: fearais, lena n-áirítear na bogearraí riachtanacha, a úsáidtear chun galar nó gortú a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a chóireáil nó a mhaolú; chun gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, a mhonatóiriú, a chóireáil, a mhaolú nó a chúiteamh; chun corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú; nó mar fhrithghiniúnach.
* Feiste leighis diagnóiseach In vitro: feistí leighis, amhail imoibrithe, calabróirí agus promhadáin ábhair rialaithe, a úsáidtear chun tástáil dhiagnóiseach a dhéanamh, amhail tástálacha fola chun comharthaí ionfhabhtaithe a aimsiú nó tástálacha chun glúcós a aimsiú i bhfual, trí ábhar ó chorp an duine a úsáid.
Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
Gníomh |
Teacht i bhfeidhm |
Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit |
Iris Oifigiúil |
Treoir 98/79/CE |
7.12.1998 |
7.12.1999 |
Gníomh leasaitheach/Gníomhartha leasaitheacha |
Teacht i bhfeidhm |
Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit |
Iris Oifigiúil |
Rialachán (CE) Uimh. 1882/2003 |
20.11.2003 |
– |
|
Rialachán (CE) Uimh. 596/2009 |
7.8.2009 |
– |
Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe agus ceartúcháin i ndiaidh a chéile ar Threoir 98/79/CE. Is chun críocha faisnéise amháin an leagan comhdhlúite seo.
Cinneadh 2002/364/CE ón gCoimisiún an 7 Bealtaine 2002 maidir le sonraíochtaí coitianta teicniúla le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 131, 16.5.2002, lgh. 17–30). Féach an leagan comhdhlúite
Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a chuirtear i gcrích i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar údar dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27–35)
Teachtaireacht ón gCoimisiún faoi raon chur i bhfeidhm na Treorach 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Teidil agus tagairtí na gcaighdeán comhchuibhithe a fhoilsiú faoi reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais) (IO C 14, 16.1.2015, lgh. 74–79)
Nuashonraithe 10.06.2020