(1)

I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, tá an Coimisiún, trí bhíthin rialacháin, le huasteorainneacha iarmhar (‘MRLanna’) a bhunú le haghaidh substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid san Aontas i dtáirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh bia-ainmhithe, nó i dtáirgí bithicídeacha a úsáidtear i bhfeirmeoireacht ainmhithe.

(2)

Le Tábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (2) leagtar amach na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú maidir le MRLanna i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch.

(3)

Áirítear an tsubstaint céatapróifein cheana féin sa tábla sin mar shubstaint cheadaithe i gcás bó-ainmhithe, muc-ainmhithe agus eachainmhithe. Tá an t-aicmiú ‘níl gá le huasteorainn iarmhar’ ag an iontráil atá ann cheana.

(4)

I gcomhréir le hAirteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, an 14 Nollaig 2020 chuir Huvepharma nv iarraidh faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (‘an Ghníomhaireacht’) chun an iontráil atá ann cheana maidir le céatapróifein a leathnú chun sicín a chumhdach.

(5)

An 12 Bealtaine 2022, trí thuairim ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta, mhol an Ghníomhaireacht aicmiú ‘níl gá le huasteorainn iarmhar’ a bhunú le haghaidh na substainte céatapróifein i sicín.

(6)

An 1 Márta 2023 d’iarr an Coimisiún ar an nGníomhaireacht athmhachnamh a dhéanamh ar an tuairim uaithi an 12 Bealtaine 2022 chun scrúdú breise a dhéanamh ar na cúiseanna imní sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann maidir le meitibilítí áirithe agus, i gcás inarb iomchuí, MRLanna uimhriúla a mholadh le haghaidh céatapróifeine i bhfíocháin sicíní.

(7)

An 16 Bealtaine 2023 is é a mhol an Ghníomhaireacht, bunaithe ar thuairim an Choiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta, agus tar éis breithniú a dhéanamh ar iarratas Huvepharma nv agus ar iarraidh an Choimisiúin, MRLanna uimhriúla a bhunú le haghaidh úsáid céatapróifeine i sicín, rud b’infheidhme maidir le matán, le craiceann agus le saill i gcoibhneas nádúrtha, leis an ae agus leis an duán, ach gan é a úsáid in ainmhithe as a dtáirgtear uibheacha lena gcaitheamh ag an duine.

(8)

I gcomhréir le hAirteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, tá an Ghníomhaireacht chun breithniú a dhéanamh maidir le MRLanna a bunaíodh i leith substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de in mbia-ábhar áirithe a úsáid le haghaidh bia-ábhar eile a dhíorthaítear ón speiceas céanna, nó MRLanna a bunaíodh i leith substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i speiceas amháin nó i níos mó ná speiceas amháin a úsáid le haghaidh speicis eile. Tháinig an Ghníomhaireacht ar an gconclúid gurb iomchuí MRLanna a eachtarshuí le haghaidh céatapróifeine ó fhíocháin sicíní chuig fíocháin speiceas éanlaithe clóis eile, ach nach iomchuí é a eachtarshuí chuig uibheacha éanlaithe clóis toisc nár soláthraíodh aon sonraí maidir le hídiú iarmhair le haghaidh na substainte céatapróifein in uibheacha.

(9)

I bhfianaise na tuairime ón nGníomhaireacht, measann an Coimisiún gurb iomchuí an MRL le haghaidh céatapróifeine i bhfíocháin sicíní a bhunú agus é a eachtarshuí i gcás speicis éanlaithe clóis eile, ach nach iomchuí é a dhéanamh i gcás uibheacha éanlaithe clóis.

(10)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 a leasú dá réir.

(11)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Táirgí Íocshláinte Tréidliachta,