1.   I gcásanna cuí-réasúnaithe, chun freastal ar riachtanais liachta othar nach bhfuiltear ag freastal orthu, féadfar údarú margaíochta, le haghaidh táirgí íocshláinte atá beartaithe chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha dhíblitheacha nó is baol báis, nó chun na galair sin a chosc nó chun cuidiú lena ndiagnóisiú liachta, a dheonú sula ndéantar sonraí cliniciúla cuimsitheacha a chur isteach ar choinníoll gur mó go mór an tairbhe atá ag gabháil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann a bheith ar fáil láithreach ar an margadh ná an baol a ghabhann leis an bhfíoras go bhfuil sonraí breise fós de dhíth. I staideanna éigeandála, féadfar údarú margaíochta i leith táirgí íocshláinte den sórt sin a dheonú freisin i gcás nach mbeidh sonraí réamhchliniciúla nó cógaseolaíochta cuimsitheacha soláthraithe.

2.   Chun críocha an Airteagail seo, ciallaíonn “riachtanais liachta nach bhfuiltear ag freastal orthu” riocht nach ann d’aon mhodh diagnóise, coisc nó cóireála sásúil ina leith atá údaraithe san Aontas nó, fiú más ann do mhodh den sórt sin, riocht a mbeidh an táirge íocshláinte lena mbaineann ina mhórbhuntáiste teiripe do na daoine a bhfuil an riocht sin ag gabháil dóibh.

3.   Ní fhéadfar údaruithe margaíochta a dheonú de bhun an Airteagail seo ach amháin má tá an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí a ghabhann leis an táirge íocshláinte fabhrach agus más dócha go mbeidh an t-iarratasóir in ann sonraí cuimsitheacha a sholáthar.

4.   Údaruithe margaíochta a dheonaítear de bhun an Airteagail seo, beidh siad faoi réir oibleagáidí sonracha., Déanfar na hoibleagáidí sonracha sin agus, nuair is iomchuí, na teorainneacha ama maidir le comhlíonadh a shonrú sna coinníollacha don údarú margaíochta. Beidh na hoibleagáidí sonracha sin le hathbhreithniú go bliantúil ag an nGníomhaireacht.

5.   Mar chuid de na hoibleagáidí sonracha dá dtagraítear i mír 4, beidh de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta a dheonaítear de bhun an Airteagail seo staidéir leanúnacha a thabhairt i gcrích, nó staidéir nua a sheoladh, d’fhonn a dheimhniú go bhfuil an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí fabhrach.

6.   Luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar bhileog an phacáiste gur deonaíodh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte faoi réir na n-oibleagáidí sonracha sin dá dtagraítear i mír 4.

7.   De mhaolú ar Airteagal 14(1), beidh an t-údarú margaíochta arna dheonú de bhun an Airteagail seo bailí ar feadh bliana, ar bhonn in-athnuaite.

8.   Nuair a bheidh na hoibleagáidí sonracha dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo comhlíonta, féadfaidh an Coimisiún, ag leanúint as iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta agus tar éis tuairim fhabhrach a fháil ón nGníomhaireacht, údarú margaíochta a dheonú a bheidh bailí ar feadh 5 bliana agus a bheith in-athnuaite de bhun Airteagal 14(2) agus (3).

9.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b a bhaineann leis an Rialachán seo a fhorlíonadh trí bhíthin an méid seo a leanas a shonrú:

1.   Déanfar athruithe a aicmiú ina gcatagóirí éagsúla ag brath ar leibhéal an riosca don tsláinte phoiblí agus an tionchar féideartha atá acu ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte lena mbaineann. Beidh raon ag na catagóirí sin ó athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta a bhfuil an tionchar féideartha is airde acu ar cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte go dtí athruithe nach bhfuil aon tionchar acu orthu nó ar tionchar íosta atá acu orthu.

2.   Beidh na nósanna imeachta le haghaidh scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe comhréireach leis an riosca agus an tionchar atá i gceist. Beidh raon ag na nósanna imeachta sin ó nósanna imeachta nach gceadaíonn cur chun feidhme a dhéanamh ach amháin nuair a bheidh formheas bunaithe ar mheasúnú eolaíoch iomlán faighte go dtí nósanna imeachta a cheadaíonn cur chun feidhme a dhéanamh láithreach agus sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra a thabhairt ina dhiaidh sin don Ghníomhaireacht.

3.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun an Rialachán seo a fhorlíonadh tríd an méid seo a leanas:

1.   Déanfaidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin buiséad na Gníomhaireachta a chur chun feidhme i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*3) (‘an Rialachán Airgeadais’).

2.   Faoin 1 Márta de bhliain airgeadais n+1, cuirfidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta na cuntais shealadacha i gcomhair bliana n chuig oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin agus chuig an gCúirt Iniúchóirí.

3.   Faoin 31 Márta de bhliain airgeadais n+1, cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin an tuarascáil ar an mbainistiú buiséadach agus airgeadais i gcomhair bliana n chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCoimisiún, agus chuig an gCúirt Iniúchóirí.

4.   Faoin 31 Márta de bhliain airgeadais n+1, cuirfidh oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin cuntais shealadacha na Gníomhaireachta i gcomhair bliana n, arna gcomhdhlúthú le cuntais shealadacha an Choimisiúin, chuig an gCúirt Iniúchóirí.

Ar bharúlacha na Cúirte Iniúchóirí a fháil maidir le cuntais shealadacha na Gníomhaireachta, de bhun Airteagal 246 den Rialachán Airgeadais, déanfaidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta cuntais chríochnaitheacha na Gníomhaireachta a tharraingt suas agus cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin faoi bhráid an Bhoird Bainistíochta iad chun tuairim a fháil.

5.   Tabharfaidh an Bord Bainistíochta tuairim uaidh maidir le cuntais chríochnaitheacha na Gníomhaireachta i gcomhair bliana n.

6.   Déanfaidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta, faoin 1 Iúil de bhliain airgeadais n+1, na cuntais chríochnaitheacha in éineacht leis an tuairim ón mBord Bainistíochta a chur chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCúirt Iniúchóirí agus chuig oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin.

7.   Foilseofar na cuntais chríochnaitheacha i gcomhair bliana n in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh faoin 15 Samhain de bhliain airgeadais n+1.

8.   Cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin freagra chuig an gCúirt Iniúchóirí maidir lena barúlacha faoin 30 Meán Fómhair de bhliain airgeadais n+1. Cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin an freagra sin chuig an mbord bainistíochta freisin.

9.   Aon fhaisnéis atá ag teastáil chun an nós imeachta um urscaoileadh a chur i bhfeidhm ar bhealach rianúil don bhliain airgeadais lena mbaineann, cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa í, arna iarraidh sin di, mar a leagtar síos in Airteagal 261(3) den Rialachán Airgeadais.

10.   Ar mholadh ón gComhairle, déanfaidh Parlaimint na hEorpa, roimh an 15 Bealtaine de bhliain airgeadais n+2, urscaoileadh a thabhairt don Stiúrthóir Feidhmiúcháin i leith chur chun feidhme an bhuiséid do bhliain n.

11.   Glacfaidh an Bord Bainistíochta na rialacha airgeadais is infheidhme maidir leis an nGníomhaireacht tar éis dó dul i gcomhairle leis an gCoimisiún. Ní fhéadfaidh siad imeacht ó Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1271/2013 (*4) ón gCoimisiún mura rud é go bhfuil gá sonrach leis le haghaidh fheidhmiú na Gníomhaireachta agus go bhfaightear toiliú roimh ré ón gCoimisiún.;

1.   Féadfaidh an Coimisiún pionóis airgeadais i bhfoirm fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo má mhainníonn siad aon cheann de na hoibleagáidí arna leagan síos in Iarscríbhinn II i dtaca leis na húdaruithe margaíochta a chomhlíonadh.

2.   Féadfaidh an Coimisiún, sa mhéid go bhforáiltear go sonrach don mhéid sin sna gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 10, na pionóis airgeadais dá dtagraítear i mír 1 a fhorchur freisin ar eintiteas dlíthiúil nó eintitis dhlíthiúla dhifriúla seachas sealbhóir an údaraithe margaíochta ar choinníoll go bhfuil na heintitis sin ina gcuid den eintiteas eacnamaíochta céanna le sealbhóir an údaraithe margaíochta agus i gcás na n-eintiteas dlíthiúil eile sin:

3.   I gcás ina mbíonn an Ghníomhaireacht nó údarás inniúil Ballstáit den tuairim gur mhainnigh sealbhóir údaraithe margaíochta aon cheann de na hoibleagáidí amhail dá dtagraítear i mír 1 a chomhlíonadh, féadfaidh sí nó sé a iarraidh ar an gCoimisiún imscrúdú a dhéanamh féachaint an bhfuil pionóis airgeadais de bhun na míre sin le forchur.

4.   Ina chinneadh dó cibé an bhfuil pionós airgeadais le forchur agus ina chinneadh dó cad é méid iomchuí an phionóis sin, beidh an Coimisiún á threorú ag prionsabail na héifeachtúlachta, na comhréireachta agus na hathchomhairleachta agus beidh aird aige, i gcás inarb ábhartha, ar thromchúise agus ar éifeachtaí neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí.

5.   Chun críocha mhír 1, déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas a chur san áireamh freisin:

6.   Más rud é go bhfaigheann an Coimisiún gur mhainnigh sealbhóir an údaraithe margaíochta, bíodh sin go toiliúil nó trí fhaillí, a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh amhail dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh sé cinneadh a ghlacadh trína bhforchuirtear fíneáil nach mó ná 5 % de láimhdeachas an tsealbhóra údaraithe margaíochta san Aontas sa bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.

Más rud é go leanann an sealbhóir údaraithe margaíochta de bheith ag mainneachtain a chuid oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a ghlacadh lena bhforchuirtear íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla in aghaidh an lae, ar íocaíochtaí iad nach mbeidh níos mó ná 2,5 % de mhéanláimhdeachas laethúil an tsealbhóra údaraithe margaíochta san Aontas don bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.

Féadfar íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar feadh tréimhse a ritheann ón dáta ar tugadh fógra maidir le cinneadh ábhartha an Choimisiúin go dtí go mbeidh deireadh curtha le mainneachtain an tsealbhóra údaraithe margaíochta a oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh.

7.   Agus an t-imscrúdú á dhéanamh ar mhainneachtain aon cheann de na hoibleagáidí dá dtagraítear i mír 1 a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún comhoibriú leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus a bheith ag brath ar acmhainní a chuireann an Ghníomhaireacht ar fáil.

8.   I gcás ina nglacann an Coimisiún cinneadh chun pionós airgeadais a fhorchur, foilseoidh sé achoimre bheacht ar an gcás, lena n-áirítear ainmneacha na sealbhóirí údaraithe margaíochta a bhí páirteach agus méid na bpionós airgeadais arna bhforchur mar aon leis na cúiseanna leo, ag féachaint do leas dlisteanach na sealbhóirí údaraithe margaíochta a rúin ghnó a chosaint.

9.   Beidh dlínse neamhtheoranta ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh chun athbhreithniú a dhéanamh ar chinntí lenar fhorchuir an Coimisiún pionóis airgeadais. Féadfaidh Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh an fhíneáil nó an íocaíocht phionósach thréimhsiúil arna forchur ag an gCoimisiún a chealú, a laghdú, nó a mhéadú.

10.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun an Rialachán seo a fhorlíonadh, trí na nithe seo a leanas a leagan síos:

1.   Déanfaidh an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, arna bhunú faoi Airteagal 121 de Threoir 2001/83/CE, cúnamh a thabhairt don Choimisiún. Beidh an Coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*5).

2.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 10b(1), Airteagal 14a(9), Airteagal 16a(3), an dara mír d’Airteagal 16b, agus Airteagal 84a(10) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 28 Eanáir 2019. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 10b(1), Airteagal 14a(9), Airteagal 16a(3), an dara mír d’Airteagal 16b agus Airteagal 84a(10) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.   Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (*6) an 13 Aibreán 2016.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 10b(1), Airteagal 14a(9), Airteagal 16a(3), an dara mír d’Airteagal 16b, agus Airteagal 84a(10) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse 3 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Cuirfear síneadh 3 mhí leis an tréimhse sin ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 22b, 23b(2a), 47, 52b agus 54a a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 28 Eanáir 2019.Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 22b, 23b(2a), 47, 52b, agus 54a a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.   Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (*8).

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ina leith an tráth céanna.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 22b, 23b(2a), 47, 52b agus 54a i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.