EUR-Lex L'accesso al diritto dell'Unione europea
Questo documento è un estratto del sito web EUR-Lex.
Documento 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 ón gCoimisiún an 5 Nollaig 2023 lena n-ainmnítear saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 ón gCoimisiún an 5 Nollaig 2023 lena n-ainmnítear saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
C/2023/8234
IO L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In vigore
- Data del documento:
- 05/12/2023; Dáta ar glacadh
- Data di entrata in vigore:
- 09/12/2023; Teacht i bhfeidhm Dáta foilsithe +3 Féach Airt. 2.1
- Data di entrata in vigore:
- 01/10/2024; Cur i bhfeidhm Cur i bhfeidhm páirteach Féach Airt. 2.2 Agus 2.3
- Data di fine della validità:
- Senza data finale
- Autore:
- An Coimisiún Eorpach, Ard-Stiúrthóireacht um Shláinte agus Sábháilteacht Bia
- Servizio responsabile:
- Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare, SANTE
- Forma:
- Rialachán cur chun feidhme
- Informazioni complementari:
- Ábharthacht maidir le LEE
- Trattato:
- An Conradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh
- Base giuridica:
-
- 32017R0746 - A100P1
- Link
- Link
- Link
- Seleziona l'insieme dei documenti che citano il presente documento
- Atti citati:
- Descrittore EUROVOC:
- Argomento:
- Codice di repertorio:
|
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
|
2023/2713 |
6.12.2023 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/2713 ÓN gCOIMISIÚN
an 5 Nollaig 2023
lena n-ainmnítear saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 100(1) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
I gcomhréir le hAirteagal 100(1) de Rialachán (AE) 2017/746, i mí Iúil 2022 sheol an Coimisiún glao ar iarratais le haghaidh shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh in ocht raon feidhme ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 1(1) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún (2). |
|
(2) |
Mar fhreagairt ar ghlao mhí Iúil 2022, chuir na Ballstáit iarratais ar ainmniú isteach faoin 31 Márta 2023 agus rinne bord roghnúcháin arna bhunú ag seirbhísí an Choimisiúin meastóireacht orthu. |
|
(3) |
Chuir an bord roghnúcháin san áireamh na critéir le haghaidh shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a leagtar síos in Airteagal 100(4) de Rialachán (AE) 2017/746 mar aon le hAirteagail 1 go 9 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944. |
|
(4) |
Nuair a ainmnítear saotharlann tagartha de chuid an Aontais, de réir Airteagal 48(5) de Rialachán (AE) 2017/746, agus Ranna 4.11. agus 4.12. d’Iarscríbhinn IX, mar aon le Roinn 5.4. d’Iarscríbhinn X, agus Roinn 5.1. d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746, ní mór do shaotharlann tagartha an Aontais fíorú feidhmíochta agus baisc-thástáil a dhéanamh ar fheistí in aicme D i gcomhréir le hAirteagal 100(2), pointí (a) agus (b), faoi seach, den Rialachán sin. Dá bhrí sin, chun infhaighteacht leordhóthanach sheirbhísí shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh a áirithiú, chuir an bord roghnúcháin acmhainneacht chomhchoiteann na saotharlann iarrthach maidir le fíorú feidhmíochta agus baisc-thástáil san áireamh freisin. |
|
(5) |
Tar éis don nós imeachta roghnúcháin a bheith curtha i gcrích, ba cheart na saotharlanna rathúla a ainmniú mar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, agus a raon feidhme ainmniúcháin a shonrú. |
|
(6) |
Foráiltear le hAirteagal 100(5) de Rialachán (AE) 2017/746 go mbunóidh saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh líonra chun a modhanna oibre a chomhordú agus a chomhchuibhiú a mhéid a bhaineann le tástáil agus measúnú, rud a bhfuil gá leis chun na cúraimí a leagtar amach in Airteagal 100(2) den Rialachán sin a dhéanamh. Thairis sin, mar thoradh ar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmniú agus a rannpháirtíocht i measúnú comhréireachta, ní mór do mhonaróirí agus do chomhlachtaí faoina dtugtar fógra na próisis atá acu cheana maidir le measúnú comhréireachta ar fheistí a oiriúnú. Ionas go mbeidh am leordhóthanach ag saotharlanna tagartha nua-ainmnithe an Aontais Eorpaigh líonra a bhunú agus a modhanna oibre a chomhordú agus a chomhchuibhiú, agus ag monaróirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra a bpróisis a oiriúnú, ba cheart cur i bhfeidhm ainmniú shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh chun críocha na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagal 100(2) de Rialachán (AE) 2017/746 a chur siar go dtí dáta is faide anonn. |
|
(7) |
Chun deimhneacht dhlíthiúil agus intuarthacht nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a áirithiú, níor cheart do shaotharlanna tagartha nua-ainmnithe an Aontais Eorpaigh an cúram a leagtar amach in Airteagal 100(2), pointe (a) de Rialachán (AE) 2017/746 a dhéanamh maidir le feistí a dtaisctear an t-iarratas foirmiúil ar mheasúnú comhréireachta ina leith ach tar éis feidhm a bheith ag ainmniú shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh chun críoch na gcúraimí a leagtar amach in Airteagal 100(2) den Rialachán sin, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Na saotharlanna a liostaítear san Iarscríbhinn, ainmnítear iad mar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh maidir leis na feistí sonracha nó catagóir nó grúpa feistí, nó maidir le guaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir nó le grúpa feistí, mar a shonraítear san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
1. Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an tríú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
2. Chun críoch na gcúraimí dá dtagraítear in Airteagal 100(2) de Rialachán (AE) 2017/746, beidh feidhm ag an Rialachán seo ón 1 Deireadh Fómhair 2024.
3. Ón 1 Deireadh Fómhair 2024, gan dochar do mhír 2 den Airteagal seo, ní dhéanfaidh saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh an cúram dá dtagraítear in Airteagal 100(2), pointe (a), de Rialachán (AE) 2017/746 ach amháin maidir le feistí a dtaiscfidh monaróirí nó ionadaithe údaraithe iarratais fhoirmiúla ar mheasúnú comhréireachta ina leith le comhlacht faoina dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 4.3., an chéad fhomhír, d’Iarscríbhinn VII a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 5 Nollaig 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis na cúraimí atá ar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus na critéir a ghabhann leo (IO L 164, 20.6.2022, lch. 7).
IARSCRÍBHINN
Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmnítear i gcomhréir le hAirteagal 1
1.
Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh maidir le feistí atá ceaptha chun marcóirí heipitítis nó ionfhabhtaithe aisvíris a bhrath nó a chainníochtú|
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, an Ghearmáin; |
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Maidrid, an Spáinn. |
2.
Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh maidir le feistí atá ceaptha chun marcóirí ionfhabhtaithe víris heirpéis a bhrath nó a chainníochtú|
(a) |
Cuibhreannas arna bhainistiú ag: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Maidrid, an Spáinn agus comhdhéanta díobh seo a leanas:
|
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Maidrid, an Spáinn. |
|
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Maidrid, an Spáinn. |
3.
Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh maidir le feistí atá ceaptha chun marcóirí ionfhabhtaithe baictéaraigh a bhrath nó a chainníochtú|
(a) |
Cuibhreannas arna bhainistiú ag: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Maidrid, an Spáinn agus comhdhéanta díobh seo a leanas:
|
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Maidrid, an Spáinn. |
|
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Maidrid, an Spáinn. |
4.
Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh maidir le feistí atá ceaptha chun marcóirí ionfhabhtaithe víris riospráide a bhrath nó a chainníochtú|
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, an Ghearmáin; |
|
(b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, an tSualainn. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)
