This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1342 ón gCoimisiún an 30 Meitheamh 2023 maidir le húdarú na hullmhóide 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh éanlaith chlóis, muca lena ramhrú, bainbh scoite agus cránacha (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd., atá á ionadú ag DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1342 ón gCoimisiún an 30 Meitheamh 2023 maidir le húdarú na hullmhóide 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh éanlaith chlóis, muca lena ramhrú, bainbh scoite agus cránacha (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd., atá á ionadú ag DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
C/2023/4327
IO L 168, 3.7.2023, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32012R0837 | 23/07/2023 | |||
Implicit repeal | 32012R1265 | 23/07/2023 | |||
Implicit repeal | 32016R1881 | 23/07/2023 |
3.7.2023 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 168/17 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/1342 ÓN gCOIMISIÚN
an 30 Meitheamh 2023
maidir le húdarú na hullmhóide 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh éanlaith chlóis, muca lena ramhrú, bainbh scoite agus cránacha (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd., atá á ionadú ag DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 déantar foráil maidir le breiseáin a údarú lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú agus a athnuachan. |
(2) |
Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012 ón gCoimisiún (2) údaraíodh an ullmhóid 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 22594 ar feadh 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh éanlaith chlóis, bainbh scoite, muca lena ramhrú agus cránacha. |
(3) |
I gcomhréir le hAirteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh iarratas isteach chun údarú na hullmhóide 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh éanlaith chlóis, muca lena ramhrú, bainbh scoite agus cránacha i gcatagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus san fheidhmghrúpa ‘méadaitheoirí díleáiteachta’. Iarradh san iarratas an tréithchineál táirgthe a athrú, agus an tréithchineál Aspergillus oryzae DSM 22594 a ionadú i gcás Aspergillus oryzae DSM 33699, agus bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 14(2) den Rialachán sin ag gabháil leis. |
(4) |
Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) sa tuairim uaidh an 22 Samhain 2022 (3) nach n-eascraíonn ábhair imní sábháilteachta as tréithchineál nua táirgthe Aspergillus oryzae DSM 33699 agus, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, go bhfuil an ullmhóid 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 sábháilte don spriocspeiceas, do thomhaltóirí agus don chomhshaol. Maidir le sábháilteacht do na húsáideoirí agus an ullmhóid á láimhseáil acu, mar gheall ar easpa sonraí maidir leis na foirmlithe deiridh, ní fhéadfadh an tÚdarás teacht ar chonclúid maidir le hacmhainneacht an breiseán a bheith greannach i leith na súl nó an chraicinn nó a bheith ina íogróir craicinn ach mheas sé gur íogróir riospráide é an breiseán. Ar deireadh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhféadfadh an breiseán a bheith éifeachtúil maidir le héanlaith chlóis, muca lena ramhrú, bainbh scoite agus cránacha ag an íosleibhéal molta 500 FYT/kg de bheatha iomlán. |
(5) |
I gcomhréir le hAirteagal 5(4), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 (4) ón gCoimisiún, ba é meas na Saotharlainne Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 go bhfuil na conclúidí agus na moltaí ar ar thángthas sa mheasúnú roimhe seo bailí agus infheidhme maidir leis an iarratas atá ann faoi láthair. |
(6) |
Léirítear leis an measúnú ar an ullmhóid 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú, dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan. |
(7) |
Measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. |
(8) |
Ós rud é nach bhfuil gá leis na modhnuithe ar na coinníollacha maidir le húdarú na substaintí lena mbaineann a chur i bhfeidhm láithreach ar chúiseanna sábháilteachta, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as an údarú a chomhlíonadh. |
(9) |
Mar thoradh ar údarú na hullmhóide 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012 a aisghairm. |
(10) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Athnuachan an údaraithe
Maidir le húdarú na hullmhóid 6-fíotáise arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699, a bhaineann le catagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus leis an bhfeidhmghrúpa dar teideal ‘méadaitheoirí díleáiteachta’, déantar údarú na hullmhóide sin a athnuachan faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Aisghairm Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012
Aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012.
Airteagal 3
Bearta idirthréimhseacha
1. An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn agus réamh-mheascáin a bhfuil an ullmhóid sin iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 23 Eanáir 2024 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 23 Iúil 2023, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
2. An bheatha chumaisc agus na hábhair bheatha ina bhfuil an ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, agus a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 23 Iúil 2024, i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 23 Iúil 2023, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
Airteagal 4
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 30 Meitheamh 2023.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 837/2012 ón gCoimisiún an 18 Meán Fómhair 2012 maidir le 6-fíotáis (CE 3.1.3.26) arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae (DSM 22594) a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh éanlaith chlóis, bainbh scoite, muca lena ramhrú agus cránacha (sealbhóir an údaraithe DSM Nutritional Products)), (IO L 252, 19.9.2012, lch. 7).
(3) EFSA Journal [Iris EFSA], 2023;21(1):7698.
(4) Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún an 4 Márta 2005 maidir le rialacha mionsonraithe chun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le dualgais agus cúraimí na Saotharlainne Tagartha Comhphobail i ndáil le hiarratais ar údaruithe breiseán beathaithe (IO L 59, 5.3.2005, lch. 8).
IARSCRÍBHINN
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhí |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||
Aonaid ghníomhaíochta/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||
Catagóir na mbreiseán zóiteicniúil. Feidhmghrúpa: feabhsaitheoirí díleáiteachta |
|||||||||||||
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd., atá á ionadú ag DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fíotáis (EC 3.1.3.26) |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid 6-fíotáise (EC 3.1.3.26) arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 ag a bhfuil íosghníomhaíocht: 10 000 FYT (1)/g i bhfoirm sholadach, 20 000 FYT/g i bhfoirm leachtach Tréithriú na substainte gníomhaí 6-fíotáis (EC 3.1.3.26) arna táirgeadh ag Aspergillus oryzae DSM 33699 Modh anailíse (2) Maidir le gníomhaíocht fíotáise sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú: modh dathmhéadrach atá bunaithe ar imoibriú einsímeach fíotáise ar an bhfíotáit — VDLUFA 27.1.4; Maidir le gníomhaíocht fíotáise i réamh-mheascáin a chainníochtú: modh dathmhéadrach atá bunaithe ar imoibriú einsímeach fíotáise ar an bhfíotáit — VDLUFA 27.1.3; Maidir le gníomhaíocht fíotáise i mbeathaí cumaisc a cháinníochtú: modh dathmhéadrach atá bunaithe ar imoibriú einsímeach fíotáise ar an bhfíotáit — EN ISO 30024. |
Éanlaith chlóis Bainbh (scoite) Muca lena ramhrú Cránacha |
— |
500 FYT |
— |
|
an 23 Iúil 2033 |
(1) Is é 1 FYT méid na heinsíme lena scaoiltear 1 μmol d’fhosfáit neamhorgánach in aghaidh an nóiméid ó fhíotáit faoi dhálaí imoibriúcháin le tiúchan fíotáite 5,0 mM ag pH 5,5 agus 37 °C.
(2) Tá sonraí na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en