(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2016/376 ón gCoimisiún (3), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), údaraíodh 2′-Fúcaisiollachtós (“2′-FL”) sintéiseach a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosach.

(4)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2201 ón gCoimisiún (5), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 258/97, údaraíodh 2′-FL (foinse mhiocróbach) a tháirgtear le Escherichia coli tréithchineál BL21 a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosaigh.

(5)

An 23 Meitheamh 2016, chuir an chuideachta Glycom A/S an Coimisiún ar an eolas, de bhun Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 258/97, go raibh sé ar intinn aici 2′-FL (foinse mhiocróbach) a tháirgtear trí choipeadh baictéarach le Escherichia coli tréithchineál K-12 a chur ar an margadh. Áiríodh 2′-Fúcaisiollachtós de thionscnamh miocróbach a tháirgtear le Escherichia coli tréithchineál K-12 ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha ar bhonn an fhógra sin nuair a bunaíodh an tAontas

(6)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2019/388 ón gCoimisiún (6), i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283, údaraíodh an t-athrú ar shonraíochtaí an bhia núíosaigh 2′-FL (foinse mhiocróbach) a tháirgtear le Escherichia coli K-12 chun na leibhéil de 2′-FL, D-Lachtós agus Défhúcaisil-D-lachtós a mhodhnú.

(7)

An 7 Iúil 2020 chuir an chuideachta Advanced Protein Technologies Corporation (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar athrú ar shonraíochtaí 2′-FL (foinse mhiocróbach) chun a tháirgeadh trí choipeadh miocróbach a údarú agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

An 7 Iúil 2020 chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh maidir le tástálacha athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“AMN”) chun aitheantas 2′-FL a chinneadh (7); tuairisc ar na hanailísí ar sheicheamh géiniteach an tréithchineáil táirgthe ghéinmhodhnaithe 2′-FL (8); torthaí na n-anailísí chun neamhláithreacht cealla inmharthana den tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a dheimhniú (9); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2′-FL (10); tástáil saofa crómasóim in vitro le 2′-FL (11); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2′-FL (12); tástáil micreanúicléis in vitro i limficít dhaonna le 2′-FL (13); staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (14); agus, staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 2′-FL (15), a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas.

(9)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, an 13 Deireadh Fómhair 2020, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar 2′-FL a táirgtear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

An 26 Deireadh Fómhair 2022 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le Sábháilteacht 2′-fúcaisiollachtóis (2′-FL) a tháirgtear le tréithchineál díorthach (APC199) de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (16) i gcomhréir le ceanglais Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid maidir le 2’-FL a tháirgtear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 go bhfuil sé sábháilte nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair. Dá bhrí sin, is leor an foras sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann 2’-FL a tháirgtear trí choipeadh miocróbach, agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na coinníollacha chun é a chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear é faoi choinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair.

(12)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ó thástálacha athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“AMN”) chun aitheantas 2′-FL a chinneadh; an tuairisc ar na hanailísí ar sheicheamh géiniteach an tréithchineáil táirgthe ghéinmhodhnaithe 2′-FL; torthaí na n-anailísí chun neamhláithreacht cealla inmharthana den tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a dheimhniú; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2′-FL; an tástáil saofa crómasóim in vitro le 2′-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2′-FL, an tástáil micreanúicléis in vitro i limficít dhaonna le 2′-FL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 2′-FL, atá i gcomhad an iarratasóra, nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná a chonclúid a bhaint amach dá n-uireasa.

(13)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an údar a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha a bheith aige ina leith i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(14)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha aige i leith na staidéar agus na sonraí eolaíocha ar thástálacha athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“AMN”) chun aitheantas 2′-FL a chinneadh, an tuairisc ar sheicheamh géiniteach an tréithchineáil táirgthe ghéinmhodhnaithe 2′-FL; torthaí na n-anailísí chun neamhláithreacht cealla inmharthana den tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a dheimhniú; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2′-FL; an tástáil saofa crómasóim in vitro le 2′-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2′-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i limficít dhaonna le 2′-FL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 2′-FL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(15)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir agus na sonraí ar thástálacha athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“NMR”) chun aitheantas 2′-FL a chinneadh; an tuairisc ar na hanailísí ar sheicheamh géiniteach an tréithchineáil táirgthe ghéinmhodhnaithe 2′-FL; torthaí na n-anailísí chun neamhláithreacht cealla inmharthana den tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a dheimhniú; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2′-FL, an tástáil saofa crómasóim in vitro le 2′-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2′-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i limficít dhaonna le 2′-FL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 2′-FL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 2′-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(16)

Mar sin féin, maidir leis 2′-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 agus an tagairt do na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ina dhiaidh sin ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(17)

Maidir leis na hathruithe ar shonraíochtaí an bhia núíosaigh 2′-Fúcaisiollachtós (foinse mhiocróbach) chun 2′-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a údarú, is leor an foras san fhaisnéis a sholáthraítear san iarratas agus sa tuairim ón Údarás chun a shuí go bhfuil na hathruithe sin i gcomhréir le coinníollacha Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2015/2283 agus gur cheart iad a fhormheas.

(18)

Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(19)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,