Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union européenne (UE) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)* à usage humain, ainsi que de leurs accessoires.
Il contient également des règles relatives à la réalisation d’études des performances* pour les dispositifs médicaux DIV ou leurs accessoires.
Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus strictes permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun équipement dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché.

POINTS CLÉS

Champ d’application

Le règlement couvre les dispositifs médicaux DIV à usage humain et leurs accessoires (ci-après dénommés «dispositifs»). Néanmoins, les dispositifs fabriqués et utilisés dans le même établissement de santé sont dispensés de se conformer aux règles, autres que celles concernant la sécurité et les performances générales qui leur sont applicables, dès lors qu’un certain nombre de conditions sont remplies.

Système de classification

Le système de classification des dispositifs a été adapté aux progrès scientifiques rapides dans le domaine et aux directives internationales. Ils sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes A, B, C et D; pour plus de détails, consultez l’annexe VIII du règlement).

Normes harmonisées et spécifications communes

Un acte d’exécution adopté par la Commission européenne — la décision d’exécution (UE) 2021/1195, telle que modifiée — énumère les normes harmonisées rédigées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.
Le règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission établit des spécifications communes sur les performances de certains dispositifs de classe D. Les fabricants doivent respecter les spécifications ou démontrer que leur solution alternative est au moins équivalente en termes de sécurité et de performance du dispositif.

Organismes notifiés

Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants, qui évaluent la conformité des dispositifs présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer du personnel nécessaire pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont inopinées, doivent être réalisées.
Le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 établit la liste des codes et des types de dispositifs correspondants afin de préciser le champ couvert par la désignation en tant qu’organismes notifiés dans le domaine des DIV.

Études des performances

Le fabricant doit étayer ses affirmations sur les performances du dispositif par des preuves rigoureuses, notamment la validité scientifique et les données sur les performances analytiques et cliniques.
Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des études de performance à haut risque sur les dispositifs.
Les études des performances menées dans plusieurs États membres européens seront soumises à une évaluation coordonnée.
Le règlement s’applique également aux études des performances réalisées dans des pays non membres de l’UE si elles utilisent des échantillons provenant de patients de l’UE.

Obligations des fabricants

Les fabricants:
- sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs;
- sont dans l’obligation de mettre en place des mesures correspondant au niveau de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise;
- doivent s’assurer de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité, régie par la directive relative à la responsabilité du fait des produits (voir synthèse), et également mettre en place des systèmes de gestion de la qualité et de surveillance postérieure à la mise sur le marché.
En cas de dommages causés par des dispositifs défectueux, un représentant autorisé est conjointement et individuellement responsable.

Traçabilité

Un système d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) pour l’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et représentants autorisés garantit la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement et permet de prendre rapidement des mesures en cas de problème.
La décision d’exécution (UE) 2019/939 énumère les entités émettrices désignées pour gérer un système d’attribution des IUD dans le domaine des dispositifs médicaux.

Dispositifs à haut risque

Dans le cas de la première certification d’un nouveau dispositif de classe D, pour lequel des spécifications communes ne sont pas disponibles, un groupe d’experts donnera son avis sur les performances du dispositif. Même si l’organisme notifié n’est pas tenu de suivre l’avis exprimé par ce groupe, il doit justifier son refus.
La Commission peut désigner des laboratoires de référence de l’UE qui vérifieront si les dispositifs de classe D fonctionnent comme le prétend le fabricant. L’organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat pour le dispositif si l’avis scientifique du laboratoire de référence de l’UE est négatif.
Les tâches et les critères des laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des DIV sont définis dans le règlement d’exécution (UE) 2022/944.
Le règlement d’exécution (UE) 2022/945 définit les règles relatives aux redevances qui peuvent être perçues par les laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des DIV.

Conseils en matière de tests génétiques

Les patients sur lesquels sont pratiqués des tests génétiques doivent recevoir toutes les informations pertinentes relatives à la nature, à l’importance et aux implications de ces derniers. Ils doivent pouvoir avoir un accès approprié à des conseils en cas de recours à des tests fournissant des informations sur la prédisposition génétique à des affections et/ou des maladies généralement considérées comme incurables.

Notification des incidents

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves (entraînant le décès ou une sérieuse détérioration de l’état de santé d’une personne) et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves (par exemple, les effets secondaires liés à l’utilisation d’un dispositif), le règlement introduit l’obligation pour les États membres d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes des États membres sont chargées de vérifier que les dispositifs présents sur leur marché sont conformes au règlement et ne mettent pas en danger la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

Eudamed

Une base de données centralisée, appelée base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), est en cours de développement afin de fournir aux États membres, aux entreprises, aux patients, aux professionnels de la santé et au public de l’UE, des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.
Le règlement d’exécution (UE) 2021/2078 définit les modalités nécessaires à la mise en place et à la maintenance d’Eudamed.

Périodes transitoires

En raison des difficultés à assurer une mise en œuvre et une application correctes posées par la pandémie de COVID-19, le règlement (UE) 2017/746 a été modifié par le règlement (UE) 2022/112, qui a prolongé certaines périodes transitoires pour les dispositifs déjà commercialisés en fonction de leur classe de risque, comme suit:
- pour les dispositifs à plus haut risque tels que les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite (classe D) et certains tests de dépistage de la grippe (classe C), la période transitoire se termine respectivement le 26 mai 2025 et le 26 mai 2026;
- pour les dispositifs à moindre risque tels que les dispositifs de classe B et les dispositifs stériles de classe A, la période transitoire se termine le 26 mai 2027.
La période transitoire pour la plupart des exigences applicables aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein des mêmes établissements de santé (dispositifs internes) a été prolongée jusqu’en mai 2024. L’obligation de justifier que les besoins des patients ne peuvent être satisfaits par un dispositif équivalent sur le marché s’applique à partir de mai 2028.

Abrogation de la législation

Ce règlement abroge les directives 98/79/CE et la décision 2010/227/UE à compter du 26 mai 2022 avec certaines exceptions établies à l’article 112.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 26 mai 2022. Les dates d’application de certains articles du règlement varient et sont détaillées aux articles 110 et 113.

CONTEXTE

Ce règlement est l’un des deux règlements adoptés par l’UE pour réformer sa législation relative aux dispositifs médicaux. Le second règlement [règlement (UE) 2017/745] concerne les dispositifs médicaux.
Pendant la pandémie de COVID-19, étant donné la nécessité de tester la présence ou l’exposition passée au virus, la Commission a adopté des lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances en avril 2020.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter:
- Dispositifs médicaux (Commission européenne)
- Diagnostic in vitro — communiqué de presse (Commission européenne)
- Mise en œuvre progressive du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — communiqué de presse (Commission européenne).

TERMES CLÉS

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Terme couvrant une large variété de dispositifs utilisés pour fournir des informations concernant: (a) un processus ou un état physiologique ou pathologique; (b) une déficience physique ou mentale congénitale; (c) la prédisposition à un état pathologique ou à une maladie; (d) la sécurité et la compatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons du corps destinés à être utilisés; (e) la réponse ou les réactions au traitement; (f) la définition ou le contrôle des mesures thérapeutiques. Les exemples vont des autotests de grossesse aux tests pour les agents hautement transmissibles utilisant des échantillons prélevés sur le corps humain.

Études des performances. Études qui établissent ou confirment les performances analytiques ou cliniques d’un dispositif.

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332).

Les modifications successives du règlement (UE) 2017/746 ont été intégrées au texte original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Communication de la Commission — Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances (JO C 122l du 15.4.2020, p. 1-7).

DOCUMENTS LIÉS

Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 178 du 5.7.2022, p. 3-56).

Règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci (JO L 164 du 20.6.2022, p. 7-19).

Règlement d’exécution (UE) 2022/945 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les redevances pouvant être exigées par les laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 164 du 20.6.2022, p. 20-22).

Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 426 du 29.11.2021, p. 9-15).

Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 258 du 20.7.2021, p. 50-52).

Les modifications successives de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 149 du 7.6.2019, p. 73-75).

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175).

Voir la version consolidée.

Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45-48).

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1-37).

Voir la version consolidée.

dernière modification 24.08.2022