EXPOSÉ DES MOTIFS
1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ
La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte) (ci-après la «directive LdSD») en ce qui concerne l’exemption d’applications spécifiques contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP).
L’article 4 de la directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE). À l’heure actuelle, 10 substances sont soumises à limitations et inscrites à l’annexe II de la directive: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Le DEHP a été ajouté à la liste par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission et sera interdit dans les dispositifs médicaux couverts par la directive LdSD à partir du 22 juillet 2021.
Les annexes III et IV de la directive LdSD énumèrent les matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive. L’article 5 prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique (en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement et la révocation des exemptions). Conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), des exemptions ne peuvent être incluses dans les annexes III et IV que si la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH) ne s’en trouve pas diminuée et l’une des conditions suivantes est remplie:
–leur élimination ou leur remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable,
–la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie;
–il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.
Il convient que les décisions relatives aux exemptions, et leur durée, tiennent compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socio‑économique de la substitution. Les décisions concernant la durée des exemptions doivent prendre en considération tout effet potentiel sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doit être menée concernant les incidences globales de l’exemption.
L'article 5, paragraphe 1, de la directive LdSD dispose que la Commission inclut des matériaux et composants d'EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV par voie d'actes délégués individuels, conformément à l'article 20. La procédure d’introduction des demandes d’exemption est établie à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.
2.CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L'ACTE
La Commission reçoit de la part des opérateurs économiques un grand nombre de demandes d'octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre la directive LdSD (article 5, paragraphe 3, et annexe V).
Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande de nouvelle exemption à inscrire à l’annexe IV portant sur l’autorisation de la mise sur le marché de dispositifs médicaux contenant plus de 0,1 % en poids de DEHP dans des matériaux homogènes destinés à des applications spécifiques. La demande concerne une exemption pour l’utilisation de DEHP dans les électrodes sélectives‑ d’ions mises en œuvre dans les dispositifs médicaux lors des analyses sur le lieu de soin.
En novembre 2018, pour être en mesure d'apprécier la demande relative à cette nouvelle exemption, la Commission a lancé une étude en vue de procéder à l’évaluation scientifique et technique requise. L’étude, qui s’est achevée en 2020, a comporté une consultation en ligne des parties intéressées sur une période de ‑8 semaines, pendant laquelle une contribution a été reçue. Les informations relatives à la consultation ont été fournies sur le site internet du projet.
Le 23 février 2021, la Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD. Certains experts ont déclaré approuver les projets présentés, mais un grand nombre ne s’est pas prononcé. La Commission a accompli toutes les démarches nécessaires concernant les exemptions des dispositions limitant l’utilisation de substances, conformément à l’article 5, paragraphes 3 à 7. Elle a informé le Conseil et le Parlement européen de toutes les activités menées dans ce contexte.
Il ressort ce qui suit du rapport d’évaluation scientifique et technique:
·le DEHP est utilisé dans les membranes comme solvant pour les constituants des électrodes sélectives‑ d’ions mises en œuvre dans des analyseurs qui permettent une «analyse sur le lieu de soin» pratique et rapide des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse;
·il serait techniquement faisable de remplacer le solvant pour membrane, mais les solutions de remplacement actuelles ne donnent pas de bons résultats et pourraient notamment avoir des incidences socio‑économiques négatives;
·le refus d'accorder l’exemption entraînerait l’obsolescence prématurée d’environ 500 t d'analyseurs utilisés sur le lieu de soin dont le fonctionnement est tributaire des électrodes sélectives d’ions‑. Le bénéfice pour l’environnement d’une non-mise sur le marché de solvants pour membrane DEHP est relativement limité, dans la mesure où les électrodes sélectives d’ions‑ usées sont des déchets médicaux et sont finalement incinérées. Le DEHP ne serait pas réintroduit dans le cycle des matériaux;
·le refus d'accorder une exemption ferait aussi peser une lourde charge financière et organisationnelle sur les structures de soins de santé en raison de la nécessité de remplacer les analyseurs utilisés sur le lieu de soin. Les analyses risqueraient dès lors de ne pas pouvoir être effectuées ou d’être retardées, et les services de santé pourraient devoir financer de nouveaux équipements non planifiés, ce qui pourrait avoir des incidences indirectes non voulues sur la santé;
·globalement, il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement et sur la santé liées au remplacement du DEHP dans les constituants des électrodes sélectives d’ions‑ l’emportent sur l’ensemble des bénéfices;
·compte tenu de la durée de vie moyenne des analyseurs à électrodes sélectives ‑d’ions qui sont utilisés sur le lieu de soin et du temps probablement nécessaire pour passer à un marché sans DEHP, la période d’exemption maximale de 7 ‑ans, prévue à l’article 5, paragraphe 2, de la directive LdSD est appropriée pour ces applications spécifiques.
3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ
Alors que le DEHP dans les articles est soumis à limitations conformément au point 51 de l’annexe XVII du règlement REACH, les EEE relevant du champ d’application de la directive LdSD sont exemptés de ces limitations. Les résultats de l’évaluation montrent que l’octroi de l’exemption ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH, la condition énoncée à l’article 5 de la directive étant ainsi remplie.
De plus, la demande d’exemption remplit au moins l’un des critères prévus à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive: globalement, la fiabilité des produits de substitution n’est actuellement pas suffisamment garantie et il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.
La période de validité de l’exemption ne devrait pas avoir d’incidence négative sur l’innovation. Il convient donc d'accorder l’exemption pour une période de 7 ans.
L’acte proposé accorde une exemption de la limitation de l’utilisation de substances établie à l’annexe II de la directive LdSD, qui doit être inscrite dans la liste figurant dans son annexe IV (relative aux exemptions spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle), en ce qui concerne l’utilisation du DEHP dans des applications spécifiques.
L’instrument est une directive déléguée, comme le prévoit la directive LdSD, qui satisfait aux exigences pertinentes de son article 5, paragraphe 1, point a).
L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des EEE, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.
La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.
DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION
du 11.8.2021
modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l'analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de cette directive.
(2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.
(3)En application de la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission, le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est une substance soumise à limitations inscrite à l’annexe II de la directive 2011/65/UE et son utilisation dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, à une concentration dépassant la valeur maximale de 0,1 % tolérée en poids dans les matériaux homogènes doit être interdite à partir du 22 juillet 2021.
(4)Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP dans les électrodes sélectives d’ions pour l'analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse (ci-après l’«exemption demandée»).
(5)Le DEHP est utilisé comme solvant pour membrane dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyseurs utilisés sur le lieu de soin qui permettent de mesurer la concentration des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.
(6)Une étude d’évaluation scientifique et technique a été réalisée pour évaluer la demande d’exemption. L’évaluation de la demande a conclu que les solutions de remplacement du DEHP ne sont actuellement pas suffisamment fiables et que le remplacement du DEHP dans des applications spécifiques aurait des incidences négatives sur l’environnement et sur la santé qui l’emporteraient sur ses bénéfices. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.
(7)L'exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil et ne diminue donc pas la protection de l'environnement et de la santé qu'il confère.
(8)Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.
(9)Pour que les services de santé puissent disposer d'équipements techniques efficaces et pour laisser du temps à la mise au point de solutions de remplacement appropriées, l’exemption demandée devrait être accordée pour une période de 7 ans à partir du [date de mise en application de la présente directive], conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.
(10)La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.
(11)Aux fins de la sécurité juridique, dans le but de répondre aux attentes légitimes des opérateurs qui fournissent les dispositifs médicaux concernés et veulent être certains que l’exemption demandée s’applique bien à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance faisant l’objet de la limitation, et en l’absence d’un intérêt légitime à perturber l’approvisionnement desdits dispositifs médicaux à la suite de l’entrée en vigueur de ladite interdiction, il convient que la présente directive entre d’urgence en vigueur et qu’elle s’applique avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
(1)Les États membres adoptent et publient, au plus tard [le dernier jour du 5e mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 21 juillet 2021.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
(2)Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 11.8.2021
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
