(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le nouvel aliment «phytostérols/phytostanols» a été autorisé, moyennant le respect de certaines conditions d’utilisation et teneurs maximales par les décisions 2000/500/CE (3), 2004/333/CE (4), 2004/334/CE (5), 2004/335/CE (6), 2004/336/CE (7), 2004/845/CE (8), 2006/58/CE (9), 2006/59/CE (10), 2007/343/CE (11), 2008/36/CE (12) de la Commission, et précédemment autorisé en vertu de l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (13).

(4)

La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut par conséquent les phytostérols/phytostanols en tant que nouvel aliment autorisé.

(5)

Le 29 juin 2023, la société Advanced Organic Materials SA (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission une demande de modification des spécifications du nouvel aliment «phytostérols/phytostanols», conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Le demandeur a sollicité une augmentation de la teneur maximale en «autres stérols/stanols» de 3,0 % à < 7,0 % afin de mieux refléter et englober la composition et les proportions naturelles des phytostérols/phytostanols à base de tournesol.

(6)

Le 29 juin 2023, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: les données relatives à la composition (14), un rapport d’analyse microbiologique, des métaux lourds, des pesticides, des aflatoxines et des cendres sulfatées (15), un rapport d’analyse des dioxines et des polychlorobiphényles (PCB), des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) et des solvants résiduels (16), un rapport sur la distribution granulométrique (17), un rapport relatif à l’étude de stabilité (18) et un rapport de validation de la méthode interne pour la détermination de la teneur en phytostérols par chromatographie en phase gazeuse (19).

(7)

Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 4 janvier 2024, lui demandant d’émettre un avis scientifique concernant la modification des spécifications du nouvel aliment «phytostérols/phytostanols».

(8)

Le 28 novembre 2024, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (20).

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a identifié quatre phytostérols issus de la fraction «autres stérols/stanols», représentant au moins les deux tiers de cette fraction lorsque les phytostérols/phytostanols sont produits à partir d’huile de tournesol. Compte tenu de la proportion plus élevée de la fraction «autres phytostérols» dans les phytostérols/phytostanols provenant du tournesol, il est jugé approprié d’augmenter le niveau autorisé d’«autres stérols/stanols» de < 3,0 % à < 7,0 %.

(10)

Dans son avis, l’Autorité a conclu que les phytostérols/phytostanols sont sans danger au regard de la modification proposée des spécifications. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que la modification des spécifications du nouvel aliment «phytostérols/phytostanols» remplit les conditions de mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment fondée sur la spécification supplémentaire reposait sur des études et des données scientifiques, en particulier les données relatives à la composition et le rapport de validation de la méthode interne de détermination de la teneur en phytostérols par chromatographie en phase gazeuse. Sans ces informations, il n’aurait pas été possible d’évaluer le nouvel aliment et de parvenir à une conclusion.

(12)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces études et données scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des études et des données scientifiques, en particulier les données relatives à la composition et le rapport de validation de la méthode interne de détermination de la teneur en phytostérols par chromatographie en phase gazeuse, au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(14)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les données relatives à la composition et le rapport de validation de la méthode interne de détermination de la teneur en phytostérols par chromatographie en phase gazeuse. Il convient dès lors que seul le demandeur soit autorisé à mettre sur le marché dans l’Union des phytostérols/phytostanols extraits de la plante de tournesol et contenant une fraction «autres stérols/stanols» égale ou supérieure à 3 % et inférieure à 7 %, pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(15)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché des phytostérols/phytostanols et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de celui-ci n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(16)

Sur la liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, le nouvel aliment «phytostérols/phytostanols» qui sont extraits de plantes, y compris de tournesol, dont la fraction «autres stérols/stanols» est inférieure à 3,0 %, est autorisé en tant que générique, sans aucune protection des données. Cette autorisation existante n’est pas affectée par la présente modification.

(17)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(18)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,