26.5.2007   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 117/15

1.

La règle supplétoire visée à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (2), signifie-t-elle que la directive 2001/83/CE doit s'appliquer à un produit devant éventuellement être classé en tant que médicament mais dont la qualité de médicaments n'a pas été positivement constatée? Quel degré de probabilité, et partant quel degré d'instruction de l'affaire, est-il nécessaire, le cas échéant, pour justifier l'application de la directive 2001/83/CE?

2.

Un produit qui n'est pas un médicament par présentation peut-il être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE, du fait qu'il contient un composant susceptible, à une certaine dose, d'entraîner des modifications physiologiques mais dont le dosage dans le produit à examiner reste — dans des conditions normales d'utilisation — en deçà de cette dose? Cette question se rattache-t-elle au critère de «l'action pharmacologique »ou à celui de «modifier des fonctions physiologiques chez l'homme»?

3.

À la suite de la refonte par la directive 2004/27/CE de la définition du médicament, les critères «modalités d'emploi, ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et risques que peut entraîner son utilisation »(arrêt du 9 juin 2005, C-211/03, Rec. p. I-5141, point 51) que la jurisprudence a retenu, à côté des propriétés pharmacologiques, comme étant pertinents pour le classement en tant que médicament sont-ils encore décisifs?