30.4.2004   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 118/7

1)

Des produits ne peuvent pas être regardés comme essentiellement similaires aux fins de l'application de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), i) ou iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, dans sa version résultant des directives 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, lorsqu'ils ne sont pas bioéquivalents.

2)

Dans le cadre de la procédure prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), i) ou iii), de la directive 65/65 modifiée, il convient de tenir compte, aux fins de la détermination de la forme pharmaceutique d'un médicament, de la forme sous laquelle celui-ci est présenté et de la forme sous laquelle il est administré, y compris la forme physique. Dans ce cadre, des médicaments tels que ceux en cause au principal, qui se présentent sous la forme d'une solution destinée à être diluée dans une boisson en vue de l'administration au patient et qui, après dilution, forment, respectivement, une macroémulsion, une microémulsion et une nanodispersion, sont à considérer comme ayant la même forme pharmaceutique, à condition que les différences quant à la forme d'administration n'apparaissent pas significatives d'un point de vue scientifique.

3)

La réserve, à savoir la procédure abrégée hybride prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 modifiée, s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites en vertu du point 8, sous a), i) ou iii), de cette disposition.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut être introduite en vertu de la réserve, par référence à un médicament autorisé, à la condition que le médicament pour lequel est demandée l'autorisation de mise sur le marché soit essentiellement similaire au médicament autorisé, à l'exception, le cas échéant, d'une ou de plusieurs des différences mentionnées dans la réserve.

4)

Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit C, introduite en vertu de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 modifiée, par référence à un produit A autorisé depuis plus de six ou dix ans, l'autorité compétente d'un État membre est autorisée, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, à se référer, sans le consentement du responsable de la mise sur le marché, à des données présentées à l'appui d'un produit B autorisé au cours des six ou dix dernières années, en vertu de la procédure abrégée hybride prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65 modifiée, par référence au produit A, alors que lesdites données consistent en des essais cliniques, fournis pour démontrer que le produit B est sûr, bien que suprabiodisponible par rapport au produit A lorsqu'il est administré selon le même dosage.

5)

Lors de l'examen de deux demandes hybrides d'autorisation de mise sur le marché des produits B et C, introduites en vertu de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 modifiée et se référant à un produit A, l'autorité compétente d'un État membre n'enfreint pas le principe général de non-discrimination du fait qu'elle exige des données cliniques complètes relatives à la biodisponibilité pour le produit B à titre de condition d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, mais que, ayant examiné les données présentées à l'appui du produit B, elle n'exige pas les mêmes données pour le produit C.