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Document C2004/118/13
Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 29 April 2004 in Case C-106/01 (reference for a preliminary ruling from the Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)): The Queen, on the application of Novartis Pharmaceuticals UK Ltd v The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (acting by the Medicines Control Agency), and SangStat UK Ltd, and Imtix-SangStat UK Ltd (Medicinal products — Marketing authorisation — Procedure relating to essentially similar products)
Arrêt de la Cour (sixième chambre), du 29 avril 2004, dans l'affaire C-106/01 (demande de décision préjudicielle de la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division)): The Queen, à la demande de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contre The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The M edicines Control Agency), en présence de: SangStat UK Ltd, et Imtix-SangStat UK Ltd (Médicaments — Autorisation de mise sur le marché — Procédure relative à des produits essentiellement similaires)
Arrêt de la Cour (sixième chambre), du 29 avril 2004, dans l'affaire C-106/01 (demande de décision préjudicielle de la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division)): The Queen, à la demande de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contre The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The M edicines Control Agency), en présence de: SangStat UK Ltd, et Imtix-SangStat UK Ltd (Médicaments — Autorisation de mise sur le marché — Procédure relative à des produits essentiellement similaires)
JO C 118 du 30.4.2004, p. 7–8
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
30.4.2004 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 118/7 |
ARRÊT DE LA COUR
(sixième chambre)
du 29 avril 2004
dans l'affaire C-106/01 (demande de décision préjudicielle de la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division)): The Queen, à la demande de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contre The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The M edicines Control Agency), en présence de: SangStat UK Ltd, et Imtix-SangStat UK Ltd (1)
(Médicaments - Autorisation de mise sur le marché - Procédure relative à des produits essentiellement similaires)
(2004/C 118/13)
Langue de procédure: l'anglais
Dans l'affaire C-106/01, ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 234 CE, par la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Royaume-Uni) et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre The Que en, à la demande de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd et The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The M edicines Control Agency), en présence de: SangStat UK Ltd, et Imtix-SangStat UK Ltd, une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), dans sa version résultant des directives 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986 (JO 1987, L 15, p. 36), 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22), la cour (sixième chambre), composée de M. V. Skouris, faisant fonction de président de la sixième chambre, MM. C. Gulmann (rapporteur), J.-N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet et R. Schintgen, juges, avocat général: M. F. G. Jacobs, greffier: Mme M.-F. Contet, administrateur principal,a rendu le 29 avril 2004 un arrêt dont le dispositif est le suivant:
1) |
Des produits ne peuvent pas être regardés comme essentiellement similaires aux fins de l'application de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), i) ou iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, dans sa version résultant des directives 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, lorsqu'ils ne sont pas bioéquivalents. |
2) |
Dans le cadre de la procédure prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), i) ou iii), de la directive 65/65 modifiée, il convient de tenir compte, aux fins de la détermination de la forme pharmaceutique d'un médicament, de la forme sous laquelle celui-ci est présenté et de la forme sous laquelle il est administré, y compris la forme physique. Dans ce cadre, des médicaments tels que ceux en cause au principal, qui se présentent sous la forme d'une solution destinée à être diluée dans une boisson en vue de l'administration au patient et qui, après dilution, forment, respectivement, une macroémulsion, une microémulsion et une nanodispersion, sont à considérer comme ayant la même forme pharmaceutique, à condition que les différences quant à la forme d'administration n'apparaissent pas significatives d'un point de vue scientifique. |
3) |
La réserve, à savoir la procédure abrégée hybride prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 modifiée, s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites en vertu du point 8, sous a), i) ou iii), de cette disposition. Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut être introduite en vertu de la réserve, par référence à un médicament autorisé, à la condition que le médicament pour lequel est demandée l'autorisation de mise sur le marché soit essentiellement similaire au médicament autorisé, à l'exception, le cas échéant, d'une ou de plusieurs des différences mentionnées dans la réserve. |
4) |
Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit C, introduite en vertu de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 modifiée, par référence à un produit A autorisé depuis plus de six ou dix ans, l'autorité compétente d'un État membre est autorisée, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, à se référer, sans le consentement du responsable de la mise sur le marché, à des données présentées à l'appui d'un produit B autorisé au cours des six ou dix dernières années, en vertu de la procédure abrégée hybride prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65 modifiée, par référence au produit A, alors que lesdites données consistent en des essais cliniques, fournis pour démontrer que le produit B est sûr, bien que suprabiodisponible par rapport au produit A lorsqu'il est administré selon le même dosage. |
5) |
Lors de l'examen de deux demandes hybrides d'autorisation de mise sur le marché des produits B et C, introduites en vertu de l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 modifiée et se référant à un produit A, l'autorité compétente d'un État membre n'enfreint pas le principe général de non-discrimination du fait qu'elle exige des données cliniques complètes relatives à la biodisponibilité pour le produit B à titre de condition d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, mais que, ayant examiné les données présentées à l'appui du produit B, elle n'exige pas les mêmes données pour le produit C. |